Règlement grand-ducal du 12 juillet 1968 modifiant le règlement grand-ducal du 25 janvier 1968 portant exécution de l´article 142 de la loi concernant l´impôt sur le revenu.

Règlement grand-ducal du 12 juillet 1968 modifiant le règlement grand-ducal du 25 janvier

1968 portant exécution de l´article 142 de la loi concernant l´impôt sur le revenu.

RECTIFICATIF

A la page 572 du Mémorial A  N° 35 du 17 juillet 1968 il y a lieu de lire

« Art. 1er. Sont considérées comme gratifications donnant droit au crédit d´impôt institué par l´article

142 de la loi du 4 décembre 1967 concernant l´impôt sur le revenu

1° les allocations accordées à titre collectif ou individuel en fin d´année ou en considération des résultats

de l´exercice, telles que les gratifications ou primes au bilan distribuées à la suite de la clôture

ou de l´approbation des comptes d´exercice, et les attributions d´un treizième mois,

2° les allocations à caractère social, telles que les primes d´encavement et les pécules de vacances,

dans la mesure où ces allocations, contractuelles ou bénévoles, ne constituent pas la rémunération

globale ou partielle, même retardée, d´une prestation de service déterminée.

Règlement ministériel du 16 juillet 1968 relatif aux franchises en matière de droits d´entrée.

Le Ministre du Trésor,

Vu la loi du 28 décembre 1959 portant approbation du protocole entre la Belgique, le Luxembourg

et les Pays-Bas pour l´établissement d´un nouveau tarif des droits d´entrée, signé à Bruxelles, le 25

juillet 1958, ainsi que du protocole additionnel, signé à Bruxelles, le 22 décembre 1958;

Vu les articles 2, 5 et 41 de la Convention coordonnée instituant l´Union Economique belgo-luxem-

bourgeoise, approuvée par la loi du 26 mai 1965;

Vu larticle 6 de l´arrêté grand-ducal du 24 avril 1922 concernant la mise en vigueur des dispositions

légales et réglementaires relatives aux douanes et accises;

Vu l´arrêté ministériel belge du 28 juin 1968 modifiant l´arrêté ministériel du 17 février 1960 réglant

les franchises en matière de droits d´entrée;

Arrête

L´article 1er de l´arrêté ministériel du 17 février 1960 réglant les franchises en matière de

droits d´entrée, est remplacé par la disposition suivante

« Art. 1er. Pour l´application du présent arrêté, on entend par

Caution: la caution à constituer pour garantir le recouvrement éventuel des droits d´entrée ainsi

que de l´amende encourue lorsque le document de franchise temporaire ou provisoire n´est pas re-

présenté ou apuré au bureau de délivrance dans le délai déterminé ou y est représenté non revêtu de

la décharge requise ou d´une mention équivalente;

r

e

Container: un engin de transport, d´un volume intérieur d´au moins un mètre cube et réunissant, en

outre, les conditions suivantes

a) avoir un caractère permanent et être de ce fait suffisamment résistant pour permettre son usage

répété;

b) être spécialement conçu pour faciliter le transport des marchandises, sans rupture de charge, par

un ou plusieurs moyens de transport;

c) être muni de dispositifs le rendant facile à manipuler, notamment lors du transbordement d´un

moyen de transport à un autre; et

d) être conçu de façon à pouvoir être aisément rempli et vidé;

Directeur Général: le directeur général des douanes et accises ou les agents délégués par lui;

Etranger: a) en ce qui concerne les marchandises relevant du Traité instituant la Communauté

européenne du Charbon et de l´Acier: les territoires autres que ceux auxquels s´applique ce Traité;

b) en ce qui concerne les marchandises relevant du Traité instituant la Communauté économique

européenne: les territoires autres que ceux auxquels s´applique ce Traité;

c) en ce qui concerne les marchandises relevant du Traité instituant la Communauté européenne de

l´Energie atomique: les territoires autres que ceux auxquels s´applique ce Traité;

Franchise: la franchise des droits d´entrée;

U.E.B.L.: le territoire de l´Union économique belgo-luxembourgeoise. »

Des échantillons de plants de pommes de terre sont prélevés par sondage, après destruction

des fanes, dans les cultures productrices de plants de pommes de terre en vue de les soumettre au test

colorimétrique Igel-Lange.

Cet échantillonnage porte sur les variétés Bintje, Datura, Désirée, Eersteling, Ker Pondy, Maritta,

Patrones, Primura et Sirtema.

L´article 9 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante

« Art. 9. Lorsqu´il est question, dans le présent arrêté, d´exportation ou de réexportation, il faut

entendre par là

a. en ce qui concerne les marchandises relevant du Traité instituant la Communauté européenne du

Charbon et de l´Acier, l´exportation ou la réexportation vers des territoires auxquels ne s´applique

pas ce Traité; dans des cas spéciaux, l´exportation ou la réexportation peut avoir lieu vers des territoires

auxquels s´applique ce Traité, mais les marchandises ne rentrent pas alors dans les prévisions de l´article

4 dudit Traité;

b. en ce qui concerne les marchandises relevant du Traité instituant la Communauté économique

européenne, l´exportation ou la réexportation vers des territoires auxquels ne s´applique pas ce Traité;

dans des cas spéciaux, l´exportation ou la réexportation peut avoir lieu vers des territoires auxquels

s´applique ce Traité, mais les marchandises ne rentrent pas alors dans les prévisions des articles 9 et 10

dudit Traité;

c. en ce qui concerne les marchandises relevant du Traité instituant la Communauté européenne de

l´Energie atomique, l´exportation ou la réexportation vers des territoires auxquels ne s´applique pas ce

Traité; dans des cas spéciaux, l´exportation ou la réexportation peut avoir lieu vers des territoires aux-

quels s´applique ce Traité, mais les marchandises ne rentrent pas alors dans les prévisions de l´article

93 dudit Traité. »

Les cultures appartenant aux variétés fixées à l´article 1er ne seront définitivement classées

qu´après avoir satisfait au test en question.

L´article 14, § 2, du même arrêté, modifié en dernier lieu par l´arrêté ministériel du 8 février

1966, est remplacé par la disposition suivante

« § 2. Pour les marchandises auxquelles les droits du Tarif des droits d´entrée autres que ceux affectés

des mentions C.E. ou GR sont applicables, la franchise est réduite à concurrence du montant fixé par le

Conseil d´Association institué par l´Accord créant une Association entre la Communauté économique

européenne et la Grèce, lorsque, lors de la réexportation des marchandises, la douane a visé un certi-

ficat de circulation des marchandises A.G. 1 ou A.G. 3, conformes aux modèles déposés dans les bureaux

des douanes. »

Le présent règlement sera publié au Mémorial.

Luxembourg, le 18 juillet 1968.

Le Ministre de l´agriculture

et de la viticulture,

Jean-Pierre Buchler

Accord européen relatif à l´échange des réactifs pour la détermination des groupes sanguins,

signé à Strasbourg, le 14 mai 1962.

(Mémorial 1967, A, p. 780 et ss.

Mémorial 1968, A, p. 99).

Au cours de la 167e réunion des Délégués des Ministres, tenue à Strasbourg du 22 au 26 janvier 1968,

les représentants des gouvernements des Parties Contractantes (Belgique, Danemark, France, Italie,

Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Suède, Turquie et Royaume-Uni) ont fait usage de la faculté

prévue par l´article 4, alinéa 4 de l´Accord européen relatif à l´échange des réactifs pour la détermination

des groupes sanguins, signé à Strasbourg, le 14 mai 1962 et ils ont approuvé le texte revisé du Protocole

audit Accord, publié ci-après

DISPOSITIONS GENERALES

1. Spécificité

Un réactif pour la détermination des groupes sanguins doit réagir avec tous les échantillons de sang

examinés qui contiennent l´antigène homologue de l´anticorps ou des autres substances mentionnées

sur l´étiquette.

Lorsqu´un réactif est utilisé selon la technique recommandée par le producteur, aucun des facteurs

ou des phénomènes suivants ne doit se manifester

(a) propriétés hémolytiques;

(b) anticorps ou substances autres que ceux mentionnés sur l´étiquette;

(c) produits bactériens susceptibles d´occasionner de fausses réactions, positives ou négatives;

(d) pseudo-agglutination par formation de rouleaux;

(e) phénomène de prozone.

2. Puissance

Le titre est mesuré en faisant des dilutions par dédoublements successifs du réactif à étudier dans un

milieu approprié. A chaque dilution est ajouté un volume égal d´une suspension de globules rouges.

Le titre est la réciproque du chiffre représentant la plus forte dilution dans laquelle on peut observer

une réaction visible, la dilution étant calculée en n´incluant pas dans le volume total le volume de la

suspension globulaire.

Dans le cas de l´anti-A, de l´anti-B et des autres réactifs destinés à être utilisés sur lames, l´avidité

est exprimée au moyen du temps nécessaire à l´agglutination sur lame.

3. Etalons internationaux et unités internationales

Des étalons internationaux ont été établis par l´Organisation Mondiale de la Santé pour les réactifs

pour groupage sanguin anti-A et anti-B et anti-D incomplet sont à l´étude pour les réactifs pour groupage

sanguin d´autres spécificités. Une préparation-étalon internationale contient, par définition, un certain

nombre d´unités internationales par mg ou ml, et cette définition est indépendante des titres observés

sur des globules rouges particuliers1).

4. Stabilité et date d´expiration

Stocké dans les conditions recommandées par le fabricant chaque réactif devrait conserver les qualités

requises au moins un an.

Pour les réactifs à l´état liquide, la date d´expiration indiquée sur l´étiquette ne doit pas être posté-

rieure de plus d´un an à la date du dernier contrôle d´activité satisfaisant. La date d´expiration peut

être prorogée par périodes d´une année à la suite de nouveaux contrôles.

En ce qui concerne les réactifs à l´état desséché, la date de péremption indiquée sur l´étiquette dé-

pendra du résultat des épreuves de stabilité et devra être approuvée par les autorités nationales de

contrôle.

5. Conservation

Les réactifs pour groupage sanguin peuvent être conservés à l´état liquide ou desséché. Les réactifs

desséchés doivent être placés dans une atmosphère de gaz inerte ou sous vide dans un récipient de verre

scellé de telle façon que l´humidité soit exclue. Un réactif desséché de nouveau en présence d´anhydride

phosphorique à une pression n´excédant pas 0,02 mm de mercure pendant 24 heures, ne perd pas plus

de 0,5% de son poids.

1) La puissance des réactifs pour groupage sanguin de la plupart des spécificités est exprimée par le

titre d´agglutination observé, dans une série de dilutions, sur une suspension de globules rouges. Le

titre indique la dilution du réactif utilisé dans le dernier mélange ayant lieu à agglutination (visible au

microscope).

La puissance des réactifs pour groupage sanguin, pour lesquels il existe des étalons internationaux

(anti-A et anti-B et anti-D incomplet, à l´heure actuelle), peut être exprimée en unités internationales(*)

sur la base d´un titrage de réactif inconnu comparé à la préparation-étalon internationale ou à un sous-

étalon national.

Les étalons internationaux de sérums pour groupage sanguin sont distribués en ampoules contenant

du sérum humain desséché. Ramené au volume de 1 ml, les sérums anti-A et anti-B contiennent par

définition 256 U.I. par ml. Elles sont fournies gratuitement par le Laboratoire international des étalons

biologiques de l´O.M.S., Stratens Sérum-Institut, Copenhague.

Le tableau suivant montre un exemple de titrage comparatif de sérum étalon international anti-A(S)

et d´un réactif anti-A « inconnu » (U) avec des globules rouges A1 et des globules rouges A2B.

Sérum S

Réactif U

Sérum S

Réactif U

globules A1

1 : 512

1 : 128

globules A2B

1 : 32

1 : 16

titres

titres

Unités

Unités

(observés)

(observés)

(selon définition)

(selon comparaison)

(*) voir Bull. Wld. Hlth. Org. (O.M.S.) 1954, 10, 937, 941  1950, 3, 301.

Les réactifs doivent être préparés avec des précautions d´asepsie et n´être pas contaminés par des

bactéries. Pour éviter la prolifération de bactéries, l´autorité nationale compétente peut décider qu´il

convient d´ajouter au réactif (ou à tout solvant fourni avec les réactifs desséchés) un antiseptique et/ou

un antibiotique, sous réserve que, en présence de la substance ajoutée, le réactif réponde toujours aux

normes de spécificité et de puissance.

Les sérums d´origine humaine pour groupage sanguin doivent contenir au moins 2,5 mg d´azote

protéinique par ml de sérum liquide ou reconstitué.

Les réactifs, soit à l´état liquide, soit après reconstitution, doivent être transparents et ne doivent

contenir ni sédiments, ni gel, ni particules visibles.

6. Coloration

II est préférable que les réactifs pour groupage sanguin destinés à un échange international ne soient

pas artificiellement colorés, du moins jusqu´à ce qu´un accord international admette un système uni-

forme. Toute substance colorante ajoutée doit être sans effet sur les réactions spécifiques.

7. Distribution et volume

Les réactifs pour la détermination des groupes sanguins doivent être distribués de telle manière et

en tels volumes que le réactif contenu dans un récipient suffise pour l´exécution de tests avec globules

témoins positifs et négatifs, en plus des tests avec les globules inconnus. Le volume contenu dans chaque

récipient doit être tel que, le cas échéant, on puisse procéder aux tests de puissance décrits dans le

présent Protocole.

8. Registres et échantillons

Le laboratoire producteur devra inscrire sur ses registres toutes les étapes de la production et du

contrôle des réactifs pour groupage sanguin. Des échantillons adéquats de tous les réactifs distribués

doivent être conservés par le laboratoire jusqu´à ce qu´il soit vraisemblable que le lot n´est plus en usage.

9. Classification des réactifs

Les réactifs utilisables pour la détermination des groupes sanguins peuvent renfermer des substances

d´origine humaine, animale, végétale (ou minérale), les unes constituant le principe actif, les autres les

adjuvants nécessaires pour un renforcement de leur activité ou le maintien de leur stabilité.

Pour des raisons techniques ces réactifs ont été groupés en trois chapitres selon l´origine de leur

constituant actif. Cela ne signifie pas que les réactifs d´origine humaine contiennent exclusivement des

produits d´origine humaine ou que les réactifs animaux ou végétaux ne puissent pas contenir des sub-

stances d´origine humaine.

10. Etiquetage, notice et certificat

Une étiquette en anglais et en français, imprimée en noir sur blanc, sera fixée sur chaque récipient

définitif et portera les indications suivantes

1. Nom et adresse de l´établissement producteur

2. Nom du réactif tel qu´il est indiqué dans le titre des spécifications correspondantes

3. Nom et quantité de l´antiseptique et/ou de l´antibiotique  le cas échéant  ou indication de

son absence

4. Volume ou, si le réactif est desséché, volume et composition du liquide nécessaire à sa reconsti-

tution

5. Date de péremption

6. Numéro du lot

De plus, cette étiquette ou l´étiquette du colis renfermant plusieurs récipients définitifs, ou la notice

accompagnant les récipients, portera les indications suivantes

1. Nom et adresse de l´établissement producteur

2. Nom du réactif tel qu´il est indiqué dans le titre des spécifications correspondantes

3. Volume ou, si le réactif est desséché, volume et composition du liquide nécessaire à sa reconsti-

tution

4. Date du dernier contrôle d´activité

5. Date de péremption (le cas échéant)

6. Numéro du lot

7. Description appropriée du mode d´emploi préconisé par le producteur

8. Conditions de stockage des ampoules non encore ouvertes et précautions à prendre après leur

ouverture

9. Composition exacte, y compris (le cas échéant) l´antiseptique et/ou l´antibiotique

10. Indication de la présence ou de l´absence de tout produit d´origine humaine.

Chaque envoi doit être accompagné d´un certificat, conformément aux Dispositions de l´Article 4

de l´Accord et de l´Annexe du présent Protocole. Des exemples d´étiquette et de notice sont joints au

présent Protocole.

DISPOSITIONS PARTICULIERES

A. Réactifs d´origine humaine pour détermination des groupes sanguins

(a) Sérums d´origine humaine pour groupage sanguin A.B.O.

(i) Sérum anti-A pour groupage sanguin (humain)

Le sérum anti-A provient du sang de personnes du groupe B sélectionnées, immunisées ou non par

des globules rouges du groupe A ou par des substances spécifiques du groupe A. Le sérum anti-A

agglutine les globules rouges humains contenant les antigènes A, c´est-à-dire ceux des groupes A et AB,

y compris les sous-groupes A1, A2, A1B et A2B, et n´affecte pas les globules rouges humains dépourvus

des antigènes A, c´est-à-dire ceux des groupes 0 et B.

PUISSANCE

Titrage

Un sérum anti-A doit être titré séparément sur des suspensions de globules A1, A2 et A2B, parallèle-

ment à la préparation étalon internationale reconstituée mais non diluée de sérum pour groupage

sanguin anti-A ou à une préparation équivalente de référence. La puissance du sérum ne doit, en aucun

cas, être inférieure à 64 unités internationales par ml.

Détermination de l´avidité

Après un mélange, sur une lame, de sérum anti-A avec un volume égal d´une suspension à 5% - 10%

de globules A1, A2 et A2B, l´agglutination de chaque suspension doit apparaître avant le double du temps

nécessaire pour l´agglutination, dans les mêmes conditions, obtenue au moyen de la préparation-étalon

internationale (reconstituée mais non diluée), de sérum pour groupage sanguin anti-A ou d´une prépa-

ration-standard de même avidité.

(ii) Sérum anti-B pour groupage sanguin (humain)

Le sérum anti-B provient du sang de personnes du groupe A sélectionnées, immunisées ou non par

des globules rouges du groupe B ou par des substances spécifiques du groupe B. Le sérum anti-B agglu-

tine les globules rouges humains contenant l´antigène B, c´est-à-dire ceux des groupes B et AB, et

n´affecte pas les globules rouges humains dépourvus de l´antigène B, c´est-à-dire ceux des groupes 0 et A.

PUISSANCE

Titrage

Un sérum anti-B doit être titré sur une suspension des globules B parallèlement à la préparation-

étalon internationale reconstituée mais non diluée de sérum pour groupage sanguin anti-B ou à une

préparation équivalente de référence. La puissance du sérum ne doit pas être inférieure à 64 unités

internationales par ml.

Détermination de l´avidité

Après mélange, sur une lame, du sérum anti-B avec un volume égal d´une suspension à 5% - 10%

de globules B, l´agglutination doit apparaître avant le double du temps nécessaire pour l´agglutination,

dans les mêmes conditions, obtenue au moyen de la préparation-étalon internationale, reconstituée mais

non diluée, de sérum pour groupage sanguin anti-B ou d´une préparation-étalon de même avidité.

(iii) Sérum anti-A plus anti-B (groupe 0) pour groupage sanguin (humain)

Le sérum anti-A plus anti-B (groupe 0) provient du sang de personnes du groupe 0 sélectionnées,

immunisées ou non par des globules rouges A et B ou par des substances spécifiques des groupes A et

B. Le sérum anti-A plus anti-B (groupe 0) agglutine les globules rouges humains contenant les agglutino-

gènes A ou B, ou les agglutinogènes A et B, c´est-à-dire ceux du groupe A, y compris les sous-groupes A1

et A2, ceux du groupe B et ceux du groupe AB, y compris les sous-groupes A1B et A2B, et n´affecte

pas les globules rouges humains dépourvus des agglutinogènes A ou B, c´est-à-dire ceux du groupe 0.

Il agglutine les globules rouges humains contenant l´antigène Ax (Ay ou Ao) (qui ne sont pas, générale-

ment, agglutinés par le sérum anti-A provenant du sang de donneurs du groupe B).

PUISSANCE

Titrage

Un sérum anti-A plus anti-B (groupe 0) doit être titré séparément sur des suspensions de globules

A1 et A2, parallèlement à la préparation-étalon internationale de sérum pour groupage sanguin anti-A

reconstituée, mais non diluée, ou à une préparation équivalente de référence. Il doit être titré égale-

ment sur une suspension de globules B parallèlement à la préparation-étalon internationale de sérum

pour groupage sanguin anti-B reconstituée, mais non diluée, ou à une préparation équivalente de réfé-

rence.

La puissance du sérum ne doit, en aucun cas, être inférieure à 64 unités internationales par ml.

Le sérum anti-A plus anti-B (groupe 0) pour groupage sanguin non dilué doit également produire une

agglutination aisément discernable des globules du groupe Ax (Ay ou Ao).

Détermination de l´avidité

Après mélange, sur une lame, de sérum anti-A plus anti-B (groupe 0), avec un volume égal d´une suspen-

sion à 5% - 10% de globules A1 et A2, l´agglutination de chaque suspension doit apparaître avant le

double du temps nécessaire pour l´agglutination, dans les mêmes conditions, obtenue au moyen de la

préparation-étalon internationale reconstituée mais non diluée de sérum pour groupage sanguin anti-A

ou d´une préparation-étalon de même avidité. Après mélange, sur une lame, de sérum anti-A plus anti-B

(groupe 0) avec un volume égal d´une suspension à 5% - 10% de globules B, l´agglutination doit appa-

raître avant le double du temps nécessaire pour l´agglutination, dans les mêmes conditions, obtenue au

moyen de la préparation-étalon internationale reconstituée mais non diluée de sérum pour groupage

sanguin anti-B ou d´une préparation-étalon de même avidité. Lorsqu´un sérum anti-A plus anti-B

(groupe 0) est mélangé, sur une lame, avec un volume égal d´une suspension à 5% - 10% de globules

Ax (Ay ou Ao) l´agglutination doit apparaître en moins de 5 minutes à une température comprise entre

18° et 25° C.

(b) Sérums d´origine humaine pour groupage sanguin Rh

Les sérums pour groupage sanguin Rh, quelle que soit leur spécificité, peuvent être de deux variétés

différant par les conditions dans lesquelles une agglutination de globules homologues est effectuée.

Certains sérums, dits « complets », agglutinent les globules en milieu salin. D´autres, dits « incomplets »,

sont seulement capables de provoquer une agglutination en présence de certains colloïdes tels que

l´albumine bovine, ou au moyen d´autres techniques appropriées. Les sérums doivent être utilisés dans

les conditions précisées par le laboratoire qui les prépare.

Quelques sérums « incomplets » agglutinent aussi sur lame les globules rouges homologues en sus-

pension dans leur propre sérum ou plasma.

Les conditions suivantes relatives à la puissance des sérums pour groupage Rh pourront être révisées

lorsque les préparations-étalon internationales seront disponibles.

(i) Sérum anti-D (anti-Rh o) pour groupage sanguin (humain)

Le sérum anti-D provient du sang d´une ou plusieurs personnes immunisées par l´antigène D du système

Rh. Il réagit avec des suspensions de globules rouges humains contenant l´antigène D, mais non pas avec

celles de globules rouges humains dépourvus de l´antigène D.

PUISSANCE

Titrage

Les sérums anti-D « complets » ne doivent pas avoir un titre inférieur à 32 sur les globules Cc Dee

en suspension en milieu salin (NaCI à 0,9%).

Les sérums anti-D « incomplets » doivent être titrés sur les globules Cc Dee parallèlement à la prépa-

ration-étalon internationale d´anti-D (anti-Rho) incomplet reconstituée, mais non diluée ou à une pré-

paration de référence équivalente. La puissance du sérum ne doit, en aucun cas, être inférieure à 32

unités internationales par ml. Les sérums doivent réagir avec tous les globules contenant l´antigène D

et en plus, autant que possible, avec des globules contenant l´antigène D".

Détermination de l´avidité

Les sérums anti-D destinés à être utilisés dans le test sur lame de Diamond et Abelson devraient,

après mélange sur lame à un volume égal d´une suspension à 40% - 50% de globules Cc Dee à environ

40°C, produire une agglutination en moins de 30 secondes, et l´agglutination devrait être complète

en moins de 120 secondes.

(ii) Sérum anti-C (anti-Rh´) pour groupage sanguin (humain)

Le sérum anti-C provient du sang d´une ou plusieurs personnes immunisées par l´antigène C du système

Rh. Il réagit avec des suspensions de globules rouges humains contenant l´antigène C, mais pas avec

celles de globules rouges humains dépourvus de l´antigène C. L´antigène C est conçu comme comprenant

l´antigène Cw.

La plupart des sérums anti-C à usage diagnostique contiennent un anticorps anti-C « complet »

ainsi qu´un anticorps anti-D « incomplet ». Ces sérums ne sont donc spécifiques pour l´antigène C

que si les globules rouges à tester sont en suspension dans une solution de NaCI à 0,9%.

PUISSANCE

Titrage

Les sérums anti-C (« complets » ou « incomplets ») ne devraient pas avoir un titre inférieur à 8

sur des globules Ccddee.

Détermination de l´avidité

Les sérums anti-C destinés à être utilisés dans le test sur lame de Diamond et Abelson (et qui ne

doivent contenir aucune forme d´anti-D) devraient, après mélange sur lame à un volume égal d´une

suspension de 40% - 50% de globules Ccddee à environ 40°C, produire une agglutination visible en

moins de 30 secondes, l´agglutination devant être complète en moins de 120 secondes.

(iii) Sérum anti-E (anti-rh") pour groupage sanguin (humain)

Le sérum anti-E provient du sang d´une ou plusieurs personnes immunisées par l´antigène E du

système Rh. Il réagit avec des suspensions de globules rouges humains contenant l´antigène E, mais non

pas avec des globules rouges humains dépourvus de l´antigène E.

PUISSANCE

Titrage

Les sérums anti-E (« complets » ou « incomplets ») ne devraient pas avoir un titre inférieur à 8

sur des globules ccddEe.

Détermination de l´avidité

Les sérums anti-E destinés à être utilisés sur lame de Diamond et Abelson (et qui ne doivent contenir

aucune forme d´anti-D) devraient, après mélange sur lame à un volume égal d´une suspension de 40% -

50% de globules ccddEe, à environ 40°C, produire une agglutination visible en moins de 30 secondes,

l´agglutination devant être complète en moins de 120 secondes.

(iv) Sérum anti-D plus C (Anti-Rh orh´) pour groupage sanguin (humain)

Sérum anti-D plus E (Anti-Rh orh") pour groupage sanguin (humain)

Des sérums de spécificité anti-D plus C ou anti-D plus E peuvent être obtenus directement du

sang de personnes immunisées ou peuvent être préparés en mélangeant un sérum anti-D avec un sérum

anti-C ou anti-E. Dans un sérum donné, les deux anticorps doivent être simultanément actifs dans les

conditions de réaction spécifiées par le producteur. Chaque sérum doit réagir avec tous les types de

globules rouges qui réagiraient avec l´un ou l´autre des anticorps qui les composent, et ne doit pas

réagir avec les globules rouges qui ne possèdent pas l´agglutinogène C ou l´agglutinogène D et qui ne

possèdent pas l´antigène D dans le cas de l´anti-D plus E. Les titres ne devraient pas être inférieurs à

ceux qui sont requis pour les anticorps qui les composent, mais dans le cas de l´anti-D plus C (combi-

naison fréquente dans le sérum des personnes immunisées), il est désirable que le titre de l´anti-C

ne soit pas inférieur à 32 et dans le cas de l´anti-D plus E, il est désirable que le titre de l´anti-E ne soit

pas inférieur à 8. Si un sérum est destiné à être utilisé dans le test sur lame de Diamond et Abelson,

les temps d´agglutination pour tous les types de globules rouges réagissants ne devraient pas être infé-

rieurs à ceux qui sont requis pour chaque constituant d´anticorps.

B. Réactifs d´origine non humaine

(a) Sérums d´origine animale

(i) Réactif anti-A pour groupage sanguin (animal)

Le sérum anti-A provient du sang d´animaux immunisés ou non par des globules rouges du groupe A

ou par des substances spécifiques du groupe A. Le sérum anti-A agglutine les globules rouges humains

contenant les antigènes A, c´est-à-dire ceux des groupes A et AB, y compris les sous-groupes A1, A2,

A1B et A2B, et n´agglutine pas les globules rouges humains dépourvus des antigènes A, c´est-à-dire ceux

des groupes O et B.

PUISSANCE

Titrage

Un sérum anti-A doit être titré séparément sur des suspensions de globules A1, A2 et A2B, parallèle-

ment à la préparation-étalon internationale reconstituée mais non diluée du sérum pour groupage

sanguin anti-A, ou à une préparation de référence équivalente1). La puissance du sérum ne doit, en

aucun cas, être inférieure à 64 unités internationales par ml.

1) La « préparation-étalon internationale » est d´origine humaine; la préparation-étalon équivalente

que l´on emploira, le cas échéant, pourra être soit d´origine humaine, soit d´origine animale.

Détermination de l´avidité

Après mélange, sur lame, du sérum anti-A avec un volume égal d´une suspension à 5% - 10% de glo-

bules A1, A2 et A2B, l´agglutination de chaque suspension doit apparaître avant le double du temps néces-

saire pour l´agglutination, dans les mêmes conditions, obtenue au moyen de la préparation-étalon

internationale reconstituée mais non diluée de sérum pour groupage sanguin anti-A ou d´une préparation-

étalon de même avidité.

(il) Sérum anti-B pour groupage sanguin (animal)

Le sérum anti-B provient du sang d´animaux immunisés ou non par des globules rouges du groupe B

ou par des substances spécifiques du groupe B. Le sérum anti-B agglutine les globules rouges humains

contenant l´antigène B, c´est-à-dire ceux des groupes B et AB, et n´agglutine pas les globules rouges

humains dépourvus de l´antigène B, c´est-à-dire ceux des groupes O et A.

PUISSANCE

Titrage

Un sérum anti-B doit être titré sur une suspension de globules B parallèlement à la préparation-

étalon internationale reconstituée mais non diluée de sérum pour groupage sanguin anti-B ou à une

préparation équivalente de référence1). La puissance du sérum ne doit pas être inférieure à 64 unités

internationales par ml.

Détermination de l´avidité

Après mélange, sur lame, du sérum anti-B sur un volume égal d´une suspension à 5% - 10% de globules

B, l´agglutination doit apparaître avant le double du temps nécessaire pour l´agglutination, dans les

mêmes conditions, obtenue au moyen de la préparation-étalon internationale reconstituée mais non

diluée de sérum pour groupage sanguin anti-B ou d´une préparation-étalon de même avidité.

(iii) Sérum anti-globulines humaines (animal) 2)

Le sérum anti-globulines humaines pour l´utilisation dans la sérologie des groupes sanguins doit con-

tenir des anticorps agglutinants anti-lgG et des anticorps agglutinants contre des facteurs du complé-

ment. Il provient du sang d´animaux immunisés par injection de protéines sériques humaines. Il doit

agglutiner tous les globules rouges humains revêtus d´lgG humaine et/ou de facteurs du complément.

Employé conformément aux prescriptions du fabricant, il n´agglutine pas les globules rouges humains

non revêtus, quel que soit le groupe sanguin auxquels ils appartiennent.

Spécificité

La spécificité d´un sérum anti-globulines humaines pour l´utilisation dans la sérologie de groupes

sanguins doit être contrôlée avec des globules rouges humains sensibilisés par une variété d´anticorps

des globules rouges sensibilisés par des anticorps humains incomplets anti-D, anti-K et anti-Fy a, des

globules rouges sensibilisés par des anticorps incomplets fixant le complément anti-Lea en présence de

sérum humain frais, des globules rouges sensibilisés par des anticorps incomplets du type froid, des

globules rouges tannés revêtus d´lgG humaine et finalement 10 échantillons différents de globules rouges

humains non revêtus, contenant les antigènes A et B, resp. dépourvus des antigènes A et B.

PUISSANCE

Titrage

Un sérum anti-globulines humaines doit, tel qu´il est livré, ou après dilution selon les indications

portées sur l´étiquette, agglutiner fortement les globules rouges humains sensibilisés, par des anticorps

1) La « préparation-étalon internationale » est d´origine humaine; la préparation-étalon équivalente

que l´on emploira, le cas échéant, pourra être soit d´origine humaine, soit d´origine animale.

2) Coombs, R.R.A., Mourant, A.E. and Race, R.R. (1965), Lancet, ii, 15

Coombs, R.R.A., Mourant, A.E. and Race, R.R. (1945), Brit. J. exp. Path., 26,255

incomplets anti-D d´origine humaine, dont le titre est égal à 4 (ou inférieur), lorsqu´il est titré sur des

globules rouges D positifs par la méthode « albumin replacement ». A la même dilution, il doit agglutiner

les globules rouges humains K positifs sensibilisés par des anticorps anti-K faibles sélectionnés et les

globules rouges Fya positifs sensibilisés par des anticorps anti-Fya faibles sélectionnés à cette fin.

Il doit aussi, à la même dilution ou à une dilution différente (si cela est spécifié sur l´étiquette) agglu-

tiner les globules rouges humains sensibilisés par des anticorps incomplets fixant le complément anti-Le a

en présence de sérum humain frais.

Pour l´usage clinique habituel, il est souhaitable que la sensibilisation par tous les types d´anticorps

incomplets mentionnés ci-dessus soit décelable avec une seule dilution du sérum anti-globulines humaines.

(b) Réactifs d´origine végétale

(i) Réactif anti-A pour groupage sanguin (végétal)

Le réactif anti-A est extrait des graines ou de toute autre partie d´une plante propre à cet usage

et soumis, ensuite, si besoin est, à un processus de purification. Le réactif anti-A agglutine les globules

rouges humains contenant les antigènes A, c´est-à-dire ceux des groupes A et AB, y compris les sous-

groupes A1, A2, A1B et A2B, et n´agglutine pas les globules rouges humains dépourvus des antigènes A,

c´est-à-dire ceux des groupes O et B.

PUISSANCE

Titrage

Un réactif anti-A doit être titré séparément sur des suspensions de globules A1, A2 et A2B parallèle-

ment à la préparation-étalon internationale reconstituée mais non diluée de sérum pour groupage

sanguin anti-A, ou à une préparation équivalente de référence1).

La puissance du réactif ne doit, en aucun cas, être inférieure à 64 unités internationales par ml.

Détermination de l´avidité

Après mélange, sur lame, d´un réactif anti-A avec un volume égal d´une suspension à 5% - 10% de

globules A1, A2 et A2B, l´agglutination de chaque suspension doit apparaître avant le double du temps

nécessaire pour l´agglutination, dans les mêmes conditions, obtenue au moyen de la préparation-étalon

internationale reconstituée mais non diluée du sérum pour groupage sanguin anti-A ou d´une préparation-

étalon de même avidité.

(ii) Réactif anti-B pour groupage sanguin (végétal)

Le réactif anti-B est extrait de la partie adéquate d´une plante propre à cet usage et soumis, ensuite,

si besoin est, à un processus de purification. Le réactif anti-B agglutine les globules rouges humains con-

tenant l´antigène B, c´est-à-dire ceux des groupes B et AB, et n´agglutine pas les globules rouges humains

dépourvus de l´antigène B, c´est-à-dire ceux des groupes O et A.

PUISSANCE

Titrage

Un réactif anti-B doit être titré sur une suspension de globules B parallèlement à la préparation-

étalon internationale reconstituée mais non diluée de sérum pour groupage sanguin anti-B, ou à une

préparation équivalente de référence1). La puissance du réactif ne doit pas être inférieure à 64 unités

internationales par ml.

Détermination de l´avidité

Après mélange, sur lame, du réactif anti-B avec un volume égal d´une suspension à 5% - 10% de glo-

bules B, l´agglutination doit apparaître avant le double du temps nécessaire pour l´agglutination, dans

les mêmes conditions, obtenue au moyen de la préparation-étalon internationale reconstituée mais

non diluée pour le groupage sanguin anti-B ou d´une préparation-étalon de même avidité.

1) La « préparation-étalon internationale » est d´origine humaine; la préparation-étalon équivalente

que l´on emploiera, le cas échéant, pourra être soit d´origine humaine, soit d´origine animale.

EXEMPLES D´ETIQUETTE

CONSEIL DE L´EUROPE

Accord européen relatif à l´échange des réactifs pour la détermination des groupes sanguins

(a) sérum liquide

1. Laboratoire X, Amsterdam

2. Sérum anti-A (humain)

3. N3Na 0,1%

4. 5 ml

5. 7 septembre 1965

6. N° 1 2 3 4

(b) sérum desséché

1. Laboratoire X, Amsterdam

2. Sérum anti-B (animal)

3. Mersalate 0,1%

4. Reconstituer avec 5 ml d´eau distillée

5. 31 décembre 1968

6. N° 4321

EXEMPLE DE NOTICE

CONSEIL DE L´EUROPE

Accord européen relatif à l´échange des réactifs pour la détermination des groupes sanguins

1. Laboratoire central de transfusion sanguine, 1 Main Street, Metropolis, Westland

2. Sérum anti-E (anti-rh") (humain)

3. 10 ml

4. Date du dernier contrôle d´activité: 30 mai 1961

5. Date de péremption: 30 mai 1962

6. N° 5432

7. Les globules rouges à examiner doivent être lavés une ou plusieurs fois avec une solution saline

de 0,9%. Une suspension d´environ 3% est préparée ensuite en mélangeant un volume ou une

goutte de culot globulaire avec 30 volumes ou gouttes de solution saline. Avec un peu d´habitude,

la concentration d´une suspension peut être évaluée de façon satisfaisante à l´oeil nu.

Une petite goutte de sérum est déposée dans un tube à hémolyse (6 mm x 30 mm) à l´aide d´une

pipette Pasteur. On ajoute ensuite une petite goutte de suspension de globules rouges. (Avec

un peu d´habitude, on peut réaliser une économie considérable en distribuant le sérum et la

suspension globulaire à l´aide de pipettes graduées à 0,01 ml). Le contenu du tube est mélangé

et mis à incuber deux heures à 37°C. Le contenu du tube est alors transporté et étalé avec pré-

caution sur une lame de microscope. Si l´agglutination n´est pas clairement visible à l´oeil nu, la

lame est examinée au micoscope pour établir si l´agglutination s´est produite et déterminer son

intensité.

8. Conserver à une température inférieure ou égale à  20°C. Si le produit n´est pas utilisé le jour

même de l´ouverture, ajouter 0,1 ml d´une solution de N3Na à 10%.

9.  Sérum humain anti-E (anti-rh"): 5 ml

 Albumine bovine à 30%: 5 ml

10. Ce réactif contient une substance d´origine humaine.

ANNEXE AU PROTOCOLE

CONSEIL DE L´EUROPE

Accord européen relatif à l´échange des réactifs pour la détermination des groupes sanguins

Certificat

(article 4)

A NE PAS DETACHER DE L´ENVOI

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 . .

(lieu)

(date)

Nombre de colis

Le soussigné déclare que l´envoi spécifié en marge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

préparé sous la responsabilité de

Désignation

N° des lots

organisme visé à l´article 6 de l´Accord, est conforme aux spécifications du Proto-

cole à l´Accord et qu´il peut être délivré immédiatement au destinataire (nom

et lieu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(cachet)

(signature)

(titre)

Vu pour être publié au Mémorial.

Le Ministre des Affaires Etrangères,

Pierre Grégoire

Imprimerie de la Cour Victor BUCK, s. à r. I., Luxembourg

L´article 15, § 4, du même arrêté, modifié en dernier lieu par l´arrêté ministériel du 8 février

1966, est remplacé par la disposition suivante

« § 4. Pour les marchandises auxquelles les droits du Tarif des droits d´entrée autres que ceux

affectés des mentions C.E. ou GR sont applicables, la franchise est réduite à concurrence du montant

fixé par le Conseil d´Association institué par l´Accord créant une Association entre la Communauté

économique européenne et la Grèce, lorsque, lors de l´exportation des marchandises, la douane a visé

un certificat de circulation des marchandises A.G. 1 ou A.G. 3, conformes aux modèles déposés dans

les bureaux des douanes. »

Dans l´article 17 du même arrêté, modifié par l´arrêté ministériel du 21 décembre 1964, les

§§ 2 et 4 sont remplacés respectivement par les dispositions suivantes

« § 2. Les franchises sont accordées à concurrence du montant des droits qui serait dû si, le jour de

l´importation, les marchandises exportées étaient importées dans l´état où elles se trouvaient au moment

de l´exportation.

§ 4. Par dérogation aux dispositions des §§ 2 et 3 le montant à concurrence duquel la franchise est

accordée est calculé d´après le tarif applicable aux marchandises importées

a) si ce tarif est moins élevé que le tarif applicable aux marchandises exportées;

b) si les marchandises exportées ont été réparées, ouvrées, transformées ou adaptées comme parties

ou pièces détachées en Grèce et que les marchandises importées sont passibles des droits C.E. ou GR du

Tarif des droits d´entrée. »

L´article 23, § 2, du même arrêté, modifié en dernier lieu par l´arrêté ministériel du 25 avril

1966, est remplacé par la disposition suivante

« § 2. A l´égard des emballages et autres objets visés au § 1er et auxquels les droits du Tarif des droits

d´entrée autres que ceux affectés des mentions C.E. ou GR sont applicables, la franchise est réduite à

concurrence du même montant que celui prévu aux article 14, § 2, et 15, § 4, lorsque ces emballages et

objets sont utilisés à l´exportation de marchandises et que la douane vise pour l´ensemble un certificat

de circulation des marchandises A.G. 1 ou A.G. 3, conformes aux modèles déposés dans les bureaux

des douanes. »

L´article 28, § 4, du même arrêté est remplacé par la disposition suivante

« § 4. A l´égard des voyageurs établis en Belgique, en République Fédérale d´Allemagne, en France,

en Italie, au Luxembourg ou aux Pays-Bas, la franchise ne s´applique pas aux marchandises qui ne portent

pas de traces d´usage ou qui sont de nature spéciale ou de valeur importante, à moins qu´il ne soit établi,

de la manière à déterminer par le directeur général, que ces marchandises ont été exportées alors

qu´elles étaient en libre pratique. »

L´article 49 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante

« Art. 49. § 1er. Franchise totale est accordée pour les pièces usagées de matériel roulant ferroviaire

et d´aéronefs, ainsi que pour tout autre matériel usagé de chemin de fer et d´aviation, importés par des

entreprises de transport ferroviaires ou aériens établis dans l´U.E.B.L. pour autant qu´il soit établi

que les marchandises proviennent de matériel appartenant à ces entreprises et utilisé par elles en trafic

international.

§ 2. Les dispositions au § 1er, sont d´application sans que l´autorisation prévue à l´article 3 doive être

obtenue. »

L´article 51, § 1er, du même arrêté est remplacé par la disposition suivante

« § 1er. Franchise totale est accordée

a) pour l´importation des fruits et productions du sol, récoltés sur des terres situées à proximité

de la frontière, et qui sont exploitées par des personnes établies dans l´U.E.B.L.;

b) pour la réimportation des animaux de trait et des objets, en libre pratique, utilisés par des per-

sonnes visées à la lettre a, pour le travail de ces terres ou pour en rentrer la récolte;

c) pour la réimportation des chevaux et autres bestiaux, en libre pratique, conduits en pacage sur

ces terres par des personnes visées à la lettre a;

d) pour la réimportation des chevaux et autres bestiaux, en libre pratique, conduits par des personnes

visées à la lettre a, soit pour ferrage, pesage, saillie ou castration, soit pour être soignés.

L´article 54 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante

« Art. 54. § 1er. Franchise totale ou partielle est accordée pour les marchandises visées aux §§ 2 et 3

ci-après, qui sont originaires des Antilles Néerlandaises, du Burundi, de la République du Congo (Kin-

shasa), de la République Rwandaise ou du Surinam.

§ 2. La franchise totale est accordée pour les bananes (position 08.01 B du Tarif des droits d´entrée).

§ 3. La franchise partielle est accordée pour les noix de coco (position 08.01 E II du Tarif des droits

d´entrée) à raison de 50 p.c. du droit affecté de la mention C.E. qui est prévu à leur égard dans ledit

Tarif.

§ 4. La franchise visée au § 1er est subordonnée à la production

1° du certificat prouvant que les marchandises se trouvent, en raison de leur origine, dans les con-

ditions requises pour l´application des droits affectés de la mention C.E. du Tarif des droits d´entrée;

2° de pièces établissant que les marchandises ont été expédiées des territoires énumérés au § 1er à

destination de l´U.E.B.L. ou des Pays-Bas.

§ 5. Le déclarant qui revendique la franchise visée au § 1er, doit apposer la mention « Marchandises

originaires des Antilles néerlandaises, du Burundi, de la République du Congo (Kinshasa), de la Répu-

blique Rwandaise ou de Surinam », sur la déclaration en détail visée par les articles 118 et 120 de la loi

générale du 26 août 1822 concernant la perception des droits d´entrée, de sortie et de transit et des

accises. »

Les articles 50, 52bis, 53bis et 53ter du même arrêté sont abrogés.

Les arrêtés ministériels des 28 novembre 1961, 28 mars 1962, 18 septembre 1962, 27 juin 1963,

25 septembre 1964, 8 février 1966, 23 juin 1966 et 27 juin 1967, réglant les franchises en matières de droits

d´entrée, sont abrogés.

Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 1968

Bruxelles, le 28 juin 1968

Le Ministre des Finances,

Baron SNOY et d´OPPUERS

Règlement ministériel du 18 juillet 1968 fixant les variétés et classes de plants de pommes de

terre qui font l´objet, après destruction des fanes, d´un prélèvement d´échantillons, en

vue d´un test complémentaire

de contrôle au laboratoire.

Le Ministre de l´agriculture

et de la viticulture,

Vu l´article 20 du règlement grand-ducal du 28 mai 1968 fixant les conditions de production, de sélec-

tion, d´état sanitaire, de récolte, de conservation et de commercialisation des semences de céréales

et des plants de pommes de terre, ainsi que les modalités d´exécution du contrôle technique;

Arrête

L´arrêté ministériel belge du 28 juin 1968 modifiant l´arrêté ministériel du 17

février 1960 réglant les franchises en matière de droits d´entrée sera publié au Mémorial pour être

exécuté au Grand-Duché de Luxembourg.

Luxembourg, le 16 juillet 1968

Le Ministre du Trésor,

Pierre Werner

Arrêté ministériel belge du 28 juin 1968 modifiant l´arrêté ministériel du 17 février 1960 réglant les franchises

en matière de droits d´entrée.

Le Ministre des Finances,

Vu le Protocole entre la Belgique, le Luxembourg et les Pays-Bas pour l´établissement d´un nouveau

Tarif des droits d´entrée, signé à Bruxelles le 25 juillet 1958 et approuvé par la loi du 11 décembre 1959;

Vu le Traité instituant l´Union économique Benelux, signé à La Haye, le 3 février 1958 et approuvé

par la loi du 20 juin 1960, notamment l´article 28 dudit Traité;

Vu l´arrêté royal du 7 décembre 1960 relatif au Tarif des droits d´entrée, et le Tarif y annexé, notam-

ment les dispositions préliminaires, chapitre IV, §§ 20bis, 21 à 24 et 30 à 34;

Vu l´arrêté ministériel du 17 février 1960 réglant les franchises en matière de droits d´entrée, notam-

ment l´article 1 , l´article 9, les articles 14 et 15, modifiés en dernier lieu par l´arrêté ministériel du

8 février 1966, l´article 17 modifié par l´arrêté ministériel du 21 décembre 1964, l´article 23 modifié

en dernier lieu par l´arrêté ministériel du 25 avril 1966, l´article 28, l´article 49, l´article 51 et l´article

54 modifié par l´arrêté ministériel du 27 juin 1967;

Sur la proposition de la Commission douanière et fiscale;

Vu la loi du 23 décembre 1946 portant création d´un Conseil d´Etat, notamment l´article 2, alinéa 2;

Vu l´urgence,

Arrête