Règlement grand-ducal du 30 août 2007 concernant les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et de cellules d’origine humaine.

7 septembre 2007

Règlement grand-ducal du 30 août 2007 concernant les exigences de traçabilité, la notification des

réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la

codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et de

cellules d’origine humaine.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines;

Vu la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du

Parlement Européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et

incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à

la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et de cellules d’origine humaine;

Vu l’avis du Collège médical;

Vu l’avis de la Chambre de Commerce;

Vu l’article 2, paragraphe 1er de la loi modifiée du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d’Etat et considérant

qu’il y a urgence;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale et après délibération du Gouvernement en

Conseil;

Arrêtons

– Champ d’application.

1. Le présent règlement s’applique à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la

distribution

a) des tissus et cellules d’origine humaine destinés à des applications humaines, et

b) des produits préparés à partir de tissus et cellules d’origine humaine et destinés à des applications humaines,

lorsque ces produits ne relèvent pas d’une autre réglementation.

2. Les dispositions figurant aux articles 5 à 9 du présent règlement, concernant la traçabilité et la notification des

réactions et incidents indésirables graves, s’appliquent également au don, à l’obtention et au contrôle des tissus

et cellules d’origine humaine.

– Objet.

Le présent règlement a pour objet de déterminer des exigences en matière d’obtention de tissus et de cellules

d’origine humaine, y compris des critères de sélection applicables aux donneurs et des examens de laboratoire qu’ils

doivent subir, ainsi que de fixer les procédures pour le don et l’obtention de tissus et/ou de cellules et pour leur

réception à l’établissement de tissus.

II est institué un comité interministériel dont la mission consiste à examiner au cas par cas, si les projets

visés à l’article 13 de la loi du 13 mars 2007 concernant l’évaluation des incidences sur l’environnement humain et

naturel de certains projets routiers, ferroviaires et aéroportuaires sont soumis à une étude d’évaluation des incidences

sur l’environnement humain et naturel. Les critères à appliquer pour cet examen sont ceux fixés à I’annexe I de la loi

du 13 mars 2007 précitée.

– Définitions.

Aux fins du présent règlement on entend par

a) «cellules reproductrices»: tous les tissus et cellules destinés à être utilisés à des fins de procréation assistée;

b) «don entre partenaires»: un don de cellules reproductrices entre un homme et une femme qui déclarent

entretenir une relation physique intime;

c) «système de qualité»: la structure organisationnelle, les responsabilités, procédures, processus et ressources

définis pour la mise en œuvre de la gestion de la qualité et incluant toutes les activités contribuant à la qualité,

directement ou indirectement;

d) «gestion de la qualité»: les actions coordonnées visant à diriger et à contrôler un organisme en ce qui concerne

la qualité;

e) «modes opératoires normalisés (MON)»: les instructions écrites décrivant les étapes d’un processus spécifique,

y compris le matériel et les méthodes utilisés et le produit final attendu;

f)

«validation» (ou «qualification» pour l’équipement ou l’environnement): le fait d’apporter la preuve, documents

à l’appui, qu’un processus, équipement ou partie d’équipement ou environnement spécifique permettra, avec un

degré de certitude élevé, de fabriquer invariablement un produit conforme à ses spécifications et qualités

déterminées au préalable; un processus est validé pour évaluer le fonctionnement d’un système sur la base de

son efficacité par rapport à son utilisation prévue;

g) «traçabilité»: la capacité de localiser et d’identifier le tissu/la cellule à toutes les étapes du processus, depuis

l’obtention jusqu’à la distribution au receveur ou la destruction, en passant par la transformation, le contrôle et

le stockage; cela implique la capacité d’identifier le donneur et l’établissement de tissus ou le local de production

qui reçoivent, transforment ou stockent les tissus/cellules, et la capacité d’identifier le(s) receveur(s) dans le(s)

service(s) de soins appliquant les tissus/cellules à ce(s) dernier(s); la traçabilité couvre également la capacité de

localiser et d’identifier toutes les données pertinentes concernant des produits et des matériaux entrant en

contact avec ces tissus/cellules;

h) «critique»: qui peut avoir un effet sur la qualité et/ou la sécurité des tissus et cellules ou entre en contact avec

ceux-ci;

i)

«organisme d’obtention»: un établissement de soins, un service hospitalier ou un autre organisme qui intervient

dans l’obtention de tissus et cellules d’origine humaine et qui peut ne pas être agréé, désigné, autorisé ou titulaire

d’une licence en tant qu’établissement de tissus;

j)

«organisme responsable de l’application humaine»: un établissement hospitalier ou un autre organisme qui

effectue l’application humaine des tissus et cellules d’origine humaine;

k) «autorité compétente»: la division de la médecine curative de la direction de la santé.

– Définitions.

Aux fins du présent règlement on entend par

a) «cellules reproductrices»: tous les tissus et cellules destinés à être utilisés à des fins de procréation assistée;

b) «don entre partenaires»: un don de cellules reproductrices entre un homme et une femme qui déclarent

entretenir une relation physique intime;

c) «usage direct»: toute procédure en vertu de laquelle les cellules sont données et utilisées sans passer par une

banque;

d) «système de qualité»: la structure organisationnelle, les responsabilités, procédures, processus et ressources

définis pour la mise en œuvre de la gestion de la qualité et incluant toutes les activités contribuant à la qualité,

directement ou indirectement;

e) «modes opératoires normalisés (MON)»: instructions écrites décrivant les étapes d’un processus spécifique, y

compris le matériel et les méthodes utilisés et le produit final attendu;

f)

«validation» (ou «homologation» pour l’équipement ou l’environnement): apporter la preuve, documents à

l’appui, qu’un processus, des MON, un équipement ou un environnement spécifiques permettront, avec un degré

de certitude élevé, de fabriquer invariablement un produit conforme à ses spécifications et qualités déterminées

au préalable; un processus est validé pour évaluer le fonctionnement d’un système sur la base de son efficacité

par rapport à son utilisation prévue;

g) «traçabilité»: capacité de localiser et d’identifier le tissu/la cellule à toutes les étapes du processus, depuis

l’obtention jusqu’à la distribution au receveur ou la destruction, en passant par la transformation, le contrôle et

le stockage; cela implique la capacité d’identifier le donneur et l’établissement de tissus ou l’installation de

production qui reçoivent, transforment ou stockent les tissus/cellules, et la capacité d’identifier le(s) receveur(s)

dans le ou les service(s) de soins transplantant les tissus/cellules à ce(s) dernier(s); la traçabilité couvre également

la capacité de localiser et d’identifier toutes les données pertinentes concernant des produits et des matériaux

entrant en contact avec ces tissus/cellules;

h) «organisme d’obtention»: un établissement hospitalier ou un autre organisme qui intervient dans l’obtention de

tissus et de cellules d’origine humaine et qui peut ne pas être agréé, désigné, autorisé ou titulaire d’une licence

en tant qu’établissement de tissus.

Le comité interministériel est composé comme suit

deux représentants du Ministre de l’Intérieur et de l’Aménagement du Territoire;

deux représentants du Ministre de l’Environnement;

deux représentants du Ministre des Transports;

deux représentants du Ministre des Travaux Publics.

– Exigences en matière d’agrément, de désignation, d’autorisation ou de délivrance de licence

pour les établissements de tissus.

Les établissements de tissus sont tenus de satisfaire aux exigences énoncées à l’annexe I.

– Exigences en matière d’obtention de tissus et de cellules d’origine humaine.

1. Pour obtenir l’autorisation de procéder à l’obtention de tissus et de cellules d’origine humaine un établissement

doit satisfaire, outre aux exigences prévues par la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains

destinés à des applications humaines, à celles définies aux paragraphes 2 à 12 ci-après.

Le don entre partenaires de cellules reproductrices destinés à un usage direct ne tombe pas sous l’application du

présent article.

2. L’obtention doit être effectuée par le personnel qualifié de l’établissement ou par des personnes qui ont terminé

avec succès un programme de formation établi par une équipe clinique, et qui sont spécialisés dans le

prélèvement de tissus et de cellules.

3. L’établissement de tissus ou l’organisme d’obtention doit avoir conclu un accord écrit avec le personnel ou les

responsables des équipes cliniques chargés de la sélection des donneurs, sauf s’ils sont employés par le même

établissement ou le même organisme, précisant les procédures à suivre pour garantir le respect des critères de

sélection des donneurs fixés à l’annexe I.

4. L’établissement de tissus ou l’organisme d’obtention doit avoir conclu un accord écrit avec le personnel ou les

responsables des équipes cliniques chargés de l’obtention des tissus/cellules, sauf s’ils sont employés par le même

établissement ou le même organisme, précisant le(s) type(s) de tissu(s) et/ou de cellule(s) et/ou d’échantillon(s)

pour examen qui doivent être obtenus ainsi que les protocoles à suivre.

5. Des modes opératoires normalisés (MON) s’appliquent pour la vérification

a) de l’identité du donneur;

b) des renseignements relatifs au consentement ou à l’autorisation du donneur ou de sa famille;

c) de l’évaluation des critères de sélection des donneurs, décrits à l’article 4;

d) de l’évaluation des examens de laboratoire requis pour les donneurs, décrits à l’article 5.

Des modes opératoires normalisés doivent également être définis concernant les procédures d’obtention, de

conditionnement, d’étiquetage et de transport des tissus et des cellules jusqu’à leur destination à l’établissement

de tissus ou, en cas de distribution directe des tissus ou des cellules, à l’équipe clinique chargée de leur utilisation,

ou encore, dans le cas d’échantillons de tissus/cellules, au laboratoire chargé d’effectuer les analyses,

conformément à l’article 6 de la présente directive.

6. L’obtention s’effectue dans des installations appropriées, selon des procédures qui minimisent la contamination

bactérienne ou autre des tissus et des cellules prélevés, conformément à l’article 6.

7. Le matériel et l’équipement utilisés pour l’obtention sont gérés conformément aux normes et aux spécifications

établies à l’annexe IV, point 1.3, en tenant compte d’autres réglementations applicables, des normes et des

orientations régissant la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux. Des instruments et des

dispositifs d’obtention homologués, stériles, doivent être utilisés pour l’obtention de tissus et de cellules.

8. L’obtention de tissus et de cellules sur des donneurs vivants s’effectue dans un environnement qui garantit leur

sécurité, leur santé et le respect de leur vie privée.

9. Le cas échéant, le personnel et l’équipement nécessaires pour la reconstruction du corps des donneurs décédés

sont mis à disposition. La reconstruction est réalisée de manière appropriée.

10. Les procédures à suivre pour l’obtention de tissus et de cellules sont appliquées conformément aux exigences

définies à l’article 6.

11. Un code d’identification unique est attribué au donneur et aux tissus ainsi qu’aux cellules prélevés, pendant

l’opération d’obtention ou à l’établissement de tissus, afin de garantir une identification adéquate du donneur et

la traçabilité de tout le matériel donné. Les données codifiées sont inscrites dans un registre tenu à cet effet.

12. La documentation relative au donneur est conservée conformément au point 1.4 de l’annexe IV.

A chaque membre effectif est adjoint un membre suppléant. En cas d’empêchement, le membre suppléant

remplace le membre effectif. Les membres effectifs et les membres suppléants sont nommés et révoqués, sur

proposition du ministre du ressort concerné, par le ministre ayant dans ses attributions l’Aménagement du Territoire.

Le mandat des membres effectifs et des membres suppléants du comité interministériel a une durée de 5 ans. Il est

renouvelable. En cas de fin anticipative d’un mandat, le nouveau titulaire, nommé suivant les formes du paragraphe ci-

avant, termine le mandat du membre qu’il remplace.

– Exigences en matière d’agrément, de désignation, d’autorisation ou de délivrance de licence

pour les processus de préparation des tissus et des cellules.

Les processus de préparation réalisés dans les établissements de tissus doivent être conformes aux exigences

énoncées à l’annexe II.

– Critères de sélection applicables aux donneurs de tissus et de cellules.

Les donneurs doivent répondre aux critères de sélection établis à

a) l’annexe I pour les donneurs de tissus et de cellules autres que les donneurs de cellules reproductrices;

b) l’annexe III pour les donneurs de cellules reproductrices.

Le comité interministériel est présidé par un représentant du Ministre de l’Intérieur et de l’Aménagement

du Territoire. Il convoque les réunions du comité aussi souvent que l’exige une prompte évacuation des affaires. Sauf

en cas d’urgence, les convocations, comprenant un ordre du jour fixé par le président, sont faites au moins huit jours

avant la date de la réunion. Le président coordonne le développement des travaux et assure la transmission des avis du

comité au Gouvernement en conseil par l’intermédiaire du ministre ayant dans ses attributions l’Aménagement du

Territoire.

– Notification des réactions indésirables graves.

1. a) Les organismes d’obtention doivent disposer des procédures nécessaires pour enregistrer les tissus et

cellules obtenus et pour notifier sans délai aux établissements de tissus toute réaction indésirable grave

observée chez le donneur vivant et susceptible d’influer sur la qualité et la sécurité des tissus et des cellules;

b) Les organismes responsables de l’application humaine doivent disposer des procédures nécessaires pour

conserver l’enregistrement des données relatives aux tissus et cellules appliqués et pour notifier sans délai

aux établissements de tissus toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de l’application

clinique et susceptible d’être liée à la qualité et à la sécurité des tissus et des cellules;

c) Les établissements de tissus qui distribuent des tissus et cellules destinés à des applications humaines sont

tenus d’informer l’organisme responsable de l’application humaine des modalités selon lesquelles il doit

notifier les réactions indésirables graves visées au point b).

2. Les établissements de tissus sont tenus

a) de disposer des procédures nécessaires pour communiquer sans délai à l’autorité compétente toutes les

informations utiles disponibles concernant les suspicions de cas de réactions indésirables graves, visées au

paragraphe 1, points a) et b);

b) de disposer des procédures nécessaires pour communiquer sans délai à l’autorité compétente la conclusion

de l’investigation visant à analyser la cause et les conséquences.

3. a) la personne responsable visée à l’article 18 de la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains

destinés à des applications humaines communique à l’autorité compétente les informations figurant dans la

notification présentée à l’annexe III, partie A;

b) les établissements de tissus avisent l’autorité compétente des mesures prises en ce qui concerne d’autres

tissus et cellules impliqués qui ont été distribués pour des applications humaines;

c) les établissements de tissus communiquent la conclusion de l’investigation à l’autorité compétente en

fournissant au minimum les informations présentées à l’annexe III, partie B.

4. L’autorité compétente veille par des inspections faites à des intervalles réguliers à l’observation des dispositions

du présent article.

– Examens de laboratoire requis pour les donneurs.

1. Les donneurs de tissus et de cellules autres que les donneurs de cellules reproductrices doivent subir les

examens biologiques prévus au point 1 de l’annexe II, à réaliser conformément aux exigences générales établies

au point 2 de l’annexe II.

2. Les donneurs de cellules reproductrices doivent subir les examens biologiques prévus aux points 1, 2 et 3 de

l’annexe III, à réaliser conformément aux exigences générales établies au point 4 de l’annexe III.

Le secrétariat du comité interministériel est assuré par un fonctionnaire du département ministériel ayant

dans ses attributions l’Aménagement du Territoire. Il rédige les comptes-rendus des réunions du comité et prépare les

avis du comité à soumettre au Gouvernement en conseil.

– Notification des incidents indésirables graves.

1. a) les organismes d’obtention et les établissements de tissus doivent disposer des procédures nécessaires pour

enregistrer et notifier sans délai aux établissements de tissus tout incident indésirable grave survenant au

cours de l’obtention et susceptible d’influer sur la qualité et/ou la sécurité des tissus et cellules d’origine

humaine;

b) les organismes responsables de l’application humaine doivent disposer des procédures nécessaires pour

notifier sans délai aux établissements de tissus tout incident indésirable grave qui pourrait influer sur la qualité

et la sécurité des tissus et des cellules;

c) les établissements de tissus doivent informer l’organisme responsable de l’application humaine des modalités

selon lesquelles il doit leur signaler les incidents indésirables graves qui pourraient influer sur la qualité et la

sécurité des tissus et des cellules.

2. Dans le cas de la procréation assistée, tout type de mauvaise identification ou de confusion concernant un gamète

ou un embryon est considéré comme un incident indésirable grave. L’ensemble des personnes ou organismes

d’obtention ou organismes responsables de l’application humaine qui posent des actes de procréation assistée

signalent de tels incidents aux établissements de tissus fournisseurs, pour investigation et notification à l’autorité

compétente.

3. Les établissements de tissus sont tenus

a) de disposer des procédures nécessaires pour communiquer sans délai à l’autorité compétente toutes les

informations utiles disponibles concernant les suspicions de cas d’incidents indésirables graves, visés au

paragraphe 1, points a) et b);

b) de disposer des procédures nécessaires pour communiquer sans délai à l’autorité compétente la conclusion

de l’investigation visant à analyser la cause et les conséquences.

4. a) la personne responsable visée à l’article 18 de la loi du 1er août 2007 précitée communique à l’autorité

compétente les informations figurant dans la notification présentée à l’annexe IV, partie A;

b) les établissements de tissus évaluent les incidents indésirables graves pour déterminer les causes évitables

pendant le processus;

c) les établissements de tissus communiquent la conclusion de l’investigation à l’autorité compétente en

fournissant au minimum les informations présentées à l’annexe IV, partie B.

5. L’autorité compétente veille par des inspections faites à des intervalles réguliers à l’observation des dispositions

du présent article.

– Procédures pour le don et l’obtention de tissus et/ou de cellules et réception à l’établissement

de tissus.

Les procédures de don et d’obtention de tissus et/ou de cellules et la réception de tissus et/ou de cellules à

l’établissement de tissus respectent les exigences établies à l’annexe IV.

Le maître d’ouvrage tel que défini à l’article 2 de la loi du 13 mars 2007 précitée prépare le dossier pour un

projet déterminé à soumettre au comité interministériel qu’il transmet en autant d’exemplaires qu’il y a de membres

dans le comité, au secrétariat de celui-ci.

Les informations à fournir par le maître d’ouvrage au comité interministériel comportent au moins

Une description du projet comportant des informations relatives au site, à la conception, aux dimensions et au

tracé du projet. Cette description doit être accompagnée d’une représentation graphique du projet sous format

SIG (shapefile).

Une description sommaire des mesures envisagées pour éviter et réduire des effets négatifs importants et, si

possible y remédier.

Les données nécessaires pour identifier et évaluer les effets principaux que le projet est susceptible d’avoir sur

l’environnement.

Une esquisse des principales solutions de substitution qui ont été examinées par le maître de l’ouvrage et une

indication des principales raisons de son choix, eu égard aux effets sur l’environnement.

Un résumé non technique des informations visées aux tirets précédents.

Les membres du comité interministériel mettent à disposition de celui-ci toute information pertinente en leur

possession et en rapport avec le projet sous examen.

– Rapports annuels.

1. Le ministre de la Santé présente à la Commission, au plus tard le 30 juin de l’année suivant celle considérée, un

rapport annuel sur les notifications de réactions et d’incidents indésirables graves transmises à l’autorité

compétente. L’autorité compétente met à la disposition des établissements de tissus le rapport de synthèse des

rapports nationaux établi par la Commission.

2. La transmission des données est effectuée suivant les spécifications relatives au format d’échange des données

figurant à l’annexe V, parties A et B, et porte sur toutes les informations nécessaires pour identifier l’expéditeur

et tenir à jour les données de référence le concernant.

– Annexes.

Les annexes I à IV du présent règlement en font partie intégrante.

Elles peuvent être modifiées par un règlement à prendre par le Ministre de la Santé, qui réalise la transposition

conforme d’une directive communautaire.

Le comité interministériel adresse les conclusions de l’examen des projets qui lui ont été soumis sous forme

d’avis au Gouvernement en conseil qui décidera s’il y a lieu de procéder à une évaluation ou non.

Les décisions quant aux conclusions à prendre sont prises à la majorité des membres présents.

L’avis mentionne la date de la réunion et indique les noms des membres présents et des membres excusés. Il résume

les décisions prises en indiquant le résultat du vote. Si un membre l’a demandé au cours de la réunion qui fait l’objet

de l’avis, celui-ci doit acter les opinions divergeantes exprimées par le membre en question.

Une grille d’évaluation basée sur les critères auxquels le projet sous examen a été soumis doit être annexée à l’avis.

L’avis est signé par les membres du comité interministériel ayant pris part aux décisions prises.

– Communication d’informations entre les autorités compétentes et à la Commission.

Le ministre de la Santé veille à ce que l’autorité compétente communique à la Commission et aux autorités

compétentes des autres Etats membres toutes les informations relatives aux réactions et incidents indésirables graves

nécessaires pour garantir que des mesures adéquates sont prises.

– Exécution.

Notre Ministre de la Santé est chargé de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé

Palais de Luxembourg, le 30 août 2007.

et de la Sécurité sociale,

Henri

Mars Di Bartolomeo

Dir. 2006/17/CE

Règlement grand-ducal du 24 août 2007 portant création d’un comité interministériel chargé de donner

son avis sur la nécessité de soumettre certains projets d’infrastructures de transport à une étude

d’évaluation des incidences sur l’environnement humain et naturel.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu l’article 13, paragraphe 2 de la loi du 13 mars 2007 concernant l’évaluation des incidences sur l’environnement

humain et naturel de certains projets routiers, ferroviaires et aéroportuaires;

Vu l’article 2, paragraphe 1er de la loi modifiée du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d’Etat et considérant

qu’il y a urgence;

Sur rapport de Notre Ministre de l’Intérieur et de l’Aménagement du Territoire, de Notre Ministre de

l’Environnement, de Notre Ministre des Travaux Publics, de Notre Ministre des Transports et après délibération du

Gouvernement en conseil;

Arrêtons

Le comité interministériel pourra faire appel à toute personne susceptible de lui fournir des renseignements

nécessaires à un examen éclairé des incidences d’un projet qui lui est soumis.

– Traçabilité.

1. Les établissements de tissus doivent disposer de systèmes précis et efficaces pour identifier et étiqueter de

manière unique les cellules/tissus reçus et distribués.

2. Les établissements de tissus et les organismes responsables de l’application humaine conservent les données

mentionnées à l’annexe VI sur un support approprié et lisible pendant au moins trente ans.

Les projets qui ont déjà entamé une procédure d’évaluation sur base de l’annexe II de la directive 97/11/CE

du 3 mars 1997 modifiant la directive 85/337/CEE concernant l’évaluation des incidences de certains projets publics et

privés sur l’environnement sont dispensés des formalités prévues au 1er paragraphe de l’article 6.

Le comité interministériel dresse une liste des projets mentionnés à l’alinéa précédent et décide des suites de la

procédure d’évaluation en fonction du stade d’avancement de celle-ci. Le comité interministériel peut décider que le

maître d’ouvrage est dispensé de fournir certaines des informations requises au 2ème paragraphe de l’article 6 du prèsent

règlement.

– Système de codification européen.

1. Un code d’identification européen unique, à établir par la Commission, est attribué à tous les produits de

l’établissement de tissus et cellules, quels qu’ils soient, afin de garantir une identification adéquate du donneur et

la traçabilité de tous les produits de l’établissement de tissus et cellules et de fournir des informations sur les

principales caractéristiques et propriétés des tissus et des cellules. Le code comprend au minimum les

informations mentionnées à l’annexe VII.

2. Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux dons de cellules reproductrices entre partenaires.

Notre Ministre de l’Intérieur et de l’Aménagement du Territoire, Notre Ministre de l’Environnement,

Notre Ministre des Travaux Publics et Notre Ministre des Transports sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de

l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de l’Intérieur et de

Palais de Luxembourg, le 24 août 2007.

l’Aménagement du Territoire,

Henri

Jean-Marie Halsdorf

Le Ministre de l’Environnement,

Lucien Lux

Le Ministre des Travaux Publics,

Claude Wiseler

Le Ministre des Transports,

Lucien Lux

Dir. 97/11/CE

Pacte international relatif aux droits civils et politiques, adopté par l’Assemblée Générale des

Nations Unies, le 16 décembre 1966. – Retrait de réserves par la République de Corée et par la Suisse.

Il résulte d’une notification du Secrétaire Général de l’Organisation des Nations Unies qu’en date du 2 avril 2007 la

République de Corée a modifié sa réserve faite lors de son adhésion, le 10 avril 1990, au Pacte désigné ci-dessus.

La réserve maintenue se lit comme suit

La République de Corée déclare que les dispositions de celles de l’article 22 du Pacte seront appliquées en

conformité des lois de la République de Corée y compris sa Constitution.

A la date du 1er mai 2007 la Suisse a retiré les réserves suivantes, à l’égard de l’article 10, paragraphe 2 b) et de

l’article 14, paragraphes 1) et 5) formulées lors de son adhésion audit Pacte le 18 juin 1992

«Article 10, paragraphe 2 b)

La séparation entre jeunes prévenus et adultes n’est pas garantie sans exception.

Article 14, paragraphe 1

Le principe de la publicité des audiences n’est pas applicable aux procédures qui ont trait à une contestation relative

à des droits et obligations de caractère civil ou au bien-fondé d’une accusation en matière pénale et qui, conformément

à des lois cantonales, se déroulent devant une autorité administrative. Le principe de la publicité du prononcé du

jugement est appliqué sans préjudice des dispositions des lois cantonales de procédure civile et pénale prévoyant que

le jugement n’est pas rendu en séance publique, mais est communiqué aux parties par écrit. La garantie d’un procès

équitable, en ce qui concerne les contestations portant sur des droits et obligations de caractère civil, vise uniquement

à assurer un contrôle judiciaire final des actes ou décisions de l’autorité publique qui touchent à de tels droits ou

obligations. Par «contrôle judiciaire final», on entend un contrôle judiciaire limité à l’application de la loi, tel un contrôle

de type cassatoire.

Article 14, paragraphe 5

Est réservée la législation fédérale en matière d’organisation judiciaire sur le plan pénal, qui prévoit une exception au

droit de faire examiner par une juridiction supérieure la déclaration de culpabilité ou la condamnation, lorsque

l’intéressée a été jugé en première instance par la plus haute juridiction.»

Convention sur la conservation des espèces migratrices appartenant à la faune sauvage,

faite à Bonn, le 23 juin 1979. – Adhésion du Costa Rica et d’Antigua et Barbuda.

Il résulte d’une notification du Gouvernement de la République fédérale d’Allemagne que les Etats suivants ont

adhéré à la Convention désignée ci-dessus aux dates indiquées ci-après

Etat

Adhésion

Entrée en vigueur

Costa Rica

25.05.2007

01.08.2007

Antigua et Barbuda

04.07.2007

01.10.2007

Editeur

Service Central de Législation, 43, boulevard F.-D. Roosevelt, L-2450 Luxembourg

Imprimeur: Association momentanée Imprimerie Centrale / Victor Buck

– Exécution.

Notre Ministre de la Santé est chargé de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé

Palais de Luxembourg, le 30 août 2007.

et de la Sécurité sociale,

Henri

Mars Di Bartolomeo

Dir. 2006/86/CE

Règlement grand-ducal du 30 août 2007 déterminant certaines exigences techniques relatives

au don, à l’obtention et au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines;

Vu la directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du

Parlement Européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l’obtention et au

contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine;

Vu l’avis du Collège médical;

Vu l’avis de la Chambre de Commerce;

Vu l’article 2, paragraphe 1er de la loi modifiée du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d’Etat et considérant

qu’il y a urgence;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité sociale et après délibération du Gouvernement en

Conseil;

Arrêtons