LU
Loi du 7 juin 2017 modifiant 1.
Table des dispositions (9)
Texte législatif (9 Articles)
N° 572 du 19 juin 2017
Loi du 7 juin 2017 modifiant
1.
la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments et
2.
la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments.
Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,
Notre Conseil d’État entendu;
De l’assentiment de la Chambre des Députés;
Vu la décision de la Chambre des Députés du 27 avril 2017 et celle du Conseil d’État du 9 mai 2017 portant
qu’il n’y a pas lieu à second vote;
Avons ordonné et ordonnons
Art. I
er.
La loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments, désignée ci-après
par « la loi », est modifiée comme suit
« 1. Le point 3 de l’article 1
er de la loi est modifié comme suit
« 3. Fabrication: Toute opération destinée à assurer la mise sous forme pharmaceutique d’un
médicament, son conditionnement, reconditionnement, sa division jusque et y compris l’apposition
d’étiquettes.
»
2.
L’article 2 de la loi est modifié comme suit
« Art. 2.
Sans préjudice d’autres dispositions légales la fabrication et l’importation des médicaments sont
placées sous le contrôle du ministre ayant la santé dans ses attributions, ci-après « le ministre ».
»
3.
L’article 3 de la loi est modifié comme suit
« Art. 3.
La fabrication des médicaments est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le
ministre.
L’autorisation visée à l’alinéa 1
er est exigée tant pour la fabrication totale ou partielle que pour les
opérations de division, de conditionnement ou de reconditionnement.
Toutefois, l’autorisation visée à l’alinéa 1
er n’est pas exigée pour les préparations, divisions,
conditionnements ou reconditionnements, dans la mesure où ces opérations sont exécutées par les
pharmaciens dans les officines ouvertes au public ou dans les pharmacies hospitalières.
Un règlement grand-ducal déterminera les normes de qualité et de sécurité à respecter par le
pharmacien qui prépare, divise, conditionne ou reconditionne des médicaments.
»
JOURNAL OFFICIEL du Grand-Duché de Luxembourg
MÉMORIAL A - 572 du 19 juin 2017
4.
L’article 4 de la loi est modifié comme suit
« La fabrication se fait sous la surveillance effective du pharmacien responsable, agréé par le ministre.
Le pharmacien responsable ne peut prêter ses services qu'à un seul fabricant. Il ne peut ni tenir une
officine ni y être occupé. Tout manquement grave à une des obligations qui lui incombent en vertu
de la présente loi et de ses règlements d'exécution peut entraîner le retrait temporaire ou définitif
de son agrément.
»
5.
L’article 9 de la loi est modifié comme suit
« Art. 9.
Le ministre notifiera sa décision au demandeur. Le refus d’autorisation sera motivé.
»
6.
L’article 10 de la loi est modifié comme suit
« Art. 10.
Toute modification à apporter aux éléments ayant servi de base à l’octroi d’une autorisation prévue
à l’article 3 doit être préalablement et par écrit portée à la connaissance du ministre. De même ce
ministre est à informer immédiatement et par écrit de toute modification survenue indépendamment
de la volonté du titulaire de l’autorisation. Le ministre décide si une modification de l’autorisation
s’impose.
»
7.
L’article 13, alinéa 2 de la loi est modifié comme suit
« Dans un délai de 3 mois ils devront introduire une demande en due forme auprès du ministre.
»
(1) Le patient doit avoir accès à un espace privé, intitulé « Mon compte » recensant les commandes
passées ainsi que l’intégralité de ses échanges avec le pharmacien.
Un règlement grand-ducal déterminera le contenu obligatoire de l’espace privé visé à l’alinéa
précédent ainsi que celui du questionnaire à remplir par le patient au cours du processus de
validation de la première commande à distance.
Le patient a la possibilité de se désinscrire à tout moment.
Les données personnelles du patient doivent être gardées pour une durée de deux années depuis
la date de la désinscription. Le traitement des données personnelles du patient visées au présent
article ne pourra avoir lieu que dans le but de permettre la vente des médicaments par internet,
visée par les articles 3bis à 3quaterdecies. Seul le pharmacien a accès aux données personnelles
du patient. L’accès de la Direction de la santé lors d’une inspection de la pharmacie du notifiant est
limité aux données pseudonymisées du patient. Le patient est informé du traitement de ses données
et du droit de désinscription lors de la création du compte.
(2) Le pharmacien procède à une validation du questionnaire visé au paragraphe précédent, avant
d’exécuter la commande.
(3) Si le questionnaire n’a pas été complètement rempli, aucun médicament ne peut être délivré.
(4) Aucun médicament ne peut être délivré si des demandes d’informations du patient sont en
suspens.
(5) Une actualisation du questionnaire est proposée à chaque commande.
Art. 3undecies.
Lors de la commande, la consultation de la notice par le patient est obligatoire. Elle est affichée
systématiquement au cours du processus de la commande.
Art. 3duodecies.
La quantité maximale à délivrer est conforme à la durée du traitement indiquée dans le résumé des
caractéristiques.
Art. 3terdecies.
La préparation des commandes liées à la vente par internet de médicaments, ne peut se faire qu’au
sein de l’officine ou dans un local annexe, dûment agréé par la Direction de la santé et dont l’accès
est réservé exclusivement au personnel de la pharmacie. La présence effective d’un pharmacien
est requise au moment de la préparation des commandes.
Art. 3quaterdecies.
L’envoi du médicament commandé doit avoir lieu à partir de l’officine ou du local annexe prévu à
l’article 3terdecies.
Un règlement grand-ducal fixera des bonnes pratiques de délivrance des médicaments vendus par
internet au public.
»
5.
L’article 4, alinéa 2 de la loi est modifié comme suit
« En outre les médecins-vétérinaires sont autorisés à détenir un stock de certains médicaments pour
le traitement des animaux auxquels ils donnent leurs soins. La liste de ces médicaments sera fixée
JOURNAL OFFICIEL du Grand-Duché de Luxembourg
MÉMORIAL A - 572 du 19 juin 2017
par arrêté ministériel pris conjointement par le ministre et le ministre ayant l’agriculture dans ses
attributions. »
»
Mandons et ordonnons que la présente loi soit insérée au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg
pour être exécutée et observée par tous ceux que la chose concerne.
La Ministre de la Santé,
Lydia Mutsch
Château de Berg, le 7 juin 2017.
Henri
Doc. parl. 6943 ; sess. ord. 2015-2016 et 2016-2017.
La vente par internet visée à l’article 3bis se fait à partir d’un site internet créé et exploité par le
notifiant. Un règlement grand-ducal détermine les informations qui doivent figurer sur le site internet.
Le notifiant est responsable du traitement des données personnelles sur ce site, conformément à
la loi modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l’égard du traitement des
données à caractère personnel.
La sous-traitance à un tiers de toute ou partie de l’activité de vente par internet visée à l’article
3bis est interdite, à l’exception de la conception et de la maintenance techniques du site internet,
qui ne peuvent cependant pas être confiées à une personne produisant ou commercialisant des
médicaments.
Art. 3nonies.
Le médicament en vente sur internet est présenté de façon objective, claire et non trompeuse.
Seuls les éléments à déterminer par règlement grand-ducal doivent figurer sur la présentation du
médicament.
JOURNAL OFFICIEL du Grand-Duché de Luxembourg
MÉMORIAL A - 572 du 19 juin 2017
Le site contient un lien vers celui du ministère de la Santé sur lequel est publiée une liste classée
des médicaments non soumis à prescription commercialisés au Luxembourg.
Toutes les informations consultables sur le site internet sont mises à jour régulièrement.
A défaut d’opposition de la part du ministre dans un délai d’un mois à partir de la notification visée
à l’article 3ter, le notifiant peut commencer son activité de vente par internet prévue à l’article 3bis.
Toute modification que le notifiant se propose d’apporter au dossier de notification doit être
communiquée préalablement au ministre qui dispose d’un délai d’un mois pour s’opposer le cas
échéant à la ou les modification(s) proposées.
Le ministre établit et tient à jour une liste des pharmaciens titulaires ayant valablement notifié leur
activité de vente par internet visée à l’article 3bis et la met à la disposition du public sur son site
internet.
En cas de suspension ou de cessation d’exploitation de son site internet, le notifiant en informe
sans délai le ministre.
La vente par internet visée à l’article 3bis est réservée aux pharmaciens exploitant une officine ayant
notifié préalablement au ministre les informations suivantes
i.
l’identité du pharmacien titulaire et l’adresse de la pharmacie à partir de laquelle les
médicaments sont délivrés ;
ii.
la date de début de l’activité de l’offre à la vente par internet visée à l’article 3bis ;
iii. l’adresse du site internet utilisé pour réaliser la vente par internet visée à l’article 3bis.
iv. la description du site internet et de ses fonctionnalités permettant de s’assurer du respect
de la législation et de la réglementation en vigueur.
La loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments, désignée ci-
après par « la loi », est modifiée comme suit
«1. L’alinéa 1
er de l’article 2 de la loi est abrogé.
2.
Les alinéas 2 et 3 de l’article 2 de la loi sont modifiés comme suit
« Sur avis de la Direction de la santé, le ministre peut interdire ou limiter la délivrance de substances
ou de formules magistrales et officinales pouvant présenter un risque de santé.
En cas de risque de santé, sur proposition de la Direction de la santé, Division de la pharmacie et des
médicaments, le ministre peut limiter la délivrance en fixant la taille maximale des conditionnements
pour certains médicaments.
»
3.
L’article 3 de la loi est modifié comme suit
« Art. 3.
La délivrance au public de médicaments ne peut se faire que dans les pharmacies sauf dans les cas
où les médicaments sont délivrés sous pli scellé par le pharmacien titulaire de l’officine à des patients
hébergés dans des établissements relevant de la loi modifiée du 23 décembre 1998 portant création
de deux établissements publics dénommés 1) Centres, Foyers et Services pour personnes âgées ;
2) Centres de gériatrie ou hébergés dans des services pour personnes autorisés conformément à la
loi modifiée du 8 septembre 1998 réglant les relations entre l’État et les organismes œuvrant dans
les domaines social, familial et thérapeutique. Le pharmacien titulaire de l’officine peut déléguer
cette tâche à un membre du personnel qui travaille sous sa responsabilité.
JOURNAL OFFICIEL du Grand-Duché de Luxembourg
MÉMORIAL A - 572 du 19 juin 2017
»
4.
Entre l’article 3 et l’article 4 de la loi sont insérés les articles nouveaux 3bis à 3quaterdecies, libellés
comme suit
« Art. 3bis.
Par dérogation à l’article 3, la vente par internet au public des médicaments non soumis à
prescription est autorisée aux conditions prévues par les articles 3ter à 3quaterdecies.