DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS 1998 M

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS 1998 M

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2006 M. GRUODŽIO 13 D. ĮSAKYMO NR. V-1053 „DĖL FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJŲ PARAIŠKŲ FORMŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2015 m. gruodžio 29 d. Nr. V-1532

Vilnius

Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 13 d. įsakymą Nr. V-1053 „Dėl Farmacinės veiklos licencijų paraiškų formų patvirtinimo“

1. Pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip

„2. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal veiklos sritį.

2. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Gamybos licencijos paraiškos formą ir išdėstau ją nauja redakcija (pridedama).

3. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Didmeninio platinimo licencijos paraiškos formą ir išdėstau ją nauja redakcija (pridedama).

Sveikatos apsaugos ministrė Rimantė Šalaševičiūtė

Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2006 m. gruodžio 13 d. įsakymu Nr. V-1053

(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2015 m. gruodžio 29 d. įsakymo Nr. V-1532

redakcija)

____________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

____________________________________________________

(juridinio asmens kodas, buveinė, tel./faks., el. paštas)

_______________

(adresatas)

GAMYBOS LICENCIJOS PARAIŠKA

___________________ Nr. _______

(data)

_____________

(sudarymo vieta)

PILDOMA PARAIŠKA (pažymėti reikiamą)

GAMYBOS LICENCIJAI ĮGYTI

GAMYBOS LICENCIJAI PAKEISTI

GAMYBOS LICENCIJOS INFORMACIJĄ IR DUOMENIS PAKEISTI

Gamybos licencija (kai teikiama paraiška licencijai pakeisti arba paraiška licencijos informacijai ir duomenims pakeisti)

Nr.

Išdavimo data

1.

Bendroji informacija apie pareiškėją

1.1.

Juridinio asmens pavadinimas

1.2.

Juridinio asmens kodas

1.3.

Juridinio asmens teisinė forma

1.4.

Buveinės adresas

1.5.

Pašto indeksas

1.6.

Telefono numeris

1.7.

Elektroninio pašto adresas

2.

Kontaktinis asmuo

2.1.

Vardas

2.2.

Pavardė

2.3.

Darbovietės pavadinimas

2.4.

Darbovietės adresas

2.5.

Pareigos

2.6.

Telefono numeris

2.7.

Elektroninio pašto adresas

3.

Bendroji informacija apie veiklos vietą

3.1.

Veiklos vietos adresas

3.2.

Pašto indeksas

3.3.

Telefono numeris

3.4.

Elektroninio pašto adresas

3.5.

Kiti duomenys, jei reikia

Jei paraiška pildoma licencijai įgyti, pildoma visa reikalinga informacija, jei keičiama licencija ir (ar) licencijos informacija ir duomenys – nurodomi tik keičiami duomenys.

Pildant duomenis apie veiklos vietą rekomenduojama atsižvelgti į nurodymus pramonei, kaip parengti veiklos vietos pagrindinę bylą (Site Master File), kuriuos galima rasti internetiniu adresu http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2011_site_master_file_en.pdf

4.

Duomenys apie veiklos vietą

4.1.

Veiklos objektas (pažymėti)

4.1.1.

Vaistiniai preparatai

4.1.2.

Tiriamieji vaistiniai preparatai

4.1.3.

Plazma, naudojama kaip pradinė medžiaga kraujo vaistiniams preparatams gaminti

4.2.

Vietovės ir pastatų aprašymas Apibūdinti vietovę, aplinką, galimus aplinkos taršos šaltinius, pastatų dydį, amžių, išdėstymą vietovėje.

Pridėti

4.3.

Patalpų ir įrangos aprašymas Aprašyti patalpų ir įrangos paskirtį, išdėstymą ir įrengimą pagal vykdomas gamybos, kokybės kontrolės, medžiagų ir produktų laikymo ir platinimo operacijas, nurodyti patalpų švarumo klases, medžiagų ir darbuotojų judėjimo srautus (pridedama schema), apibūdinti pagalbinių sistemų (oro, vandens, garo ir kt.) įrengimą ir priežiūrą, patalpų ir įrangos valymą, nurodyti kritines gaminamo produkto atžvilgiu zonas, esminę gamybos ir kokybės kontrolės įrangą (identifikuojant prietaisus, instrumentus), patalpose palaikomas kontroliuojamas sąlygas (temperatūra, drėgmė, slėgių skirtumas ir pan.), pateikti trumpą informaciją apie patalpų ir įrangos kvalifikaciją, validaciją ir kt.

Pridėti

4.4.

Vykdomų operacijų aprašymas

4.4.1.

Pradinių medžiagų, tarpinių ir (ar) nesupakuotų produktų tvarkymas Nurodyti patvirtintus tiekėjus (gamintojus), jų pasirinkimo ir įvertinimo kriterijus, atsakingus asmenis, technines sutartis su tiekėjais ir jų objektą. Trumpai apibūdinti medžiagų tvarkymo veiksmų eigą.

Pridėti

4.4.2.

Gamyba ir (arba) importas iš trečiųjų šalių Nurodyti, ar vykdoma visa, ar dalinė gamyba, fasavimas, pakavimas, ženklinimas, pateiktis, serijos sertifikavimas ir išleidimas, importas, laikymas, platinimas ir pan. Trumpai apibūdinti gamybos ir (arba) importo pobūdį, vykdomas gamybos ir (arba) importo operacijas, susiejant jas su naudojamomis patalpomis ir įrengimais (nuorodos į pridedamas schemas ir planus). Tam tikrais atvejais, pavyzdžiui, kai gaminant tiriamuosius vaistinius preparatus taikomas virusų ar neįprastų medžiagų kenksmingumo pašalinimas, nurodyti svarbiausius gamybos procesus. Aprašyti pradinių ir pakavimo medžiagų, nesupakuotų ir gatavų produktų valdymą, įskaitant bandinių ėmimą, karantiną, serijos išleidimą, taip pat medžiagų ir gatavų produktų laikymą, proceso validaciją ir pan.

Pridėti

4.4.3.

Kokybės kontrolė Nurodyti atliekamų tyrimų pobūdį (fizikiniai / cheminiai, mikrobiologiniai ir aplinkos, biologiniai ir kt.) susiejant juos su tyrimų objektu (veikliosios, pagalbinės medžiagos, tarpiniai ir galutiniai produktai), stabilumo tyrimai, kontrolė proceso metu ir pan.

Pridėti

4.4.4.

Gamyba pagal sutartį Nurodyti sutartinės gamybos vykdytojo pavadinimą, veiklos vietos adresą, tel., el. pašto adresą, faksą, atsakingus asmenis, licenciją farmacinei veiklai, sutarties objektą, abiejų sutarties pusių įsipareigojimus, pateikti vykdytojo tinkamumo atlikti užsakomą gamybą dokumentinius įrodymus (atlikto audito ataskaita ir pan.).

Pridėti

4.4.5.

Kokybės tyrimai pagal sutartį Nurodyti sutartinių tyrimų vykdytojo pavadinimą, adresą, tel., faksą, atsakingus asmenis, sutarties objektą, abiejų sutarties pusių įsipareigojimus, pateikti vykdytojo tinkamumo atlikti užsakomuosius tyrimus dokumentinius įrodymus (atlikto audito ataskaita ir pan.).

Pridėti

4.4.6.

Veiklos vietoje pagal sutartį atliekama gamyba ir (ar) kokybės tyrimai Jei veiklos vietoje atliekama gamyba ir tyrimai pagal sutartį, nurodyti gamybos ir (ar) tyrimų užsakovo pavadinimą, adresą, tel., faksą, kontaktinius asmenis, sutarties dėl gamybos ir (ar) tyrimų objektą, abiejų sutarties pusių įsipareigojimus, aprašyti, kaip kvalifikuotas asmuo atliks savo pareigas.

Pridėti

1. Informaciją galima pateikti užpildytoje paraiškos formoje arba pridėti atskiru dokumentu.

2. Aprašymuose turi būti vartojamos paraiškos formoje nurodytos antraštės pvz., 4.2. Vietovės ir pastatų aprašymas, 4.3. Patalpų ir įrangos aprašymas, 4.4.5. Kokybės tyrimai pagal sutartį.

4.5.

Duomenys apie atsakingus darbuotojus

4.5.1.

Kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą

Pildyti kiekvienam kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, atskirai

4.5.1.1.

Vardas

4.5.1.2.

Pavardė

4.5.1.3.

Telefono numeris

4.5.1.4.

Mobiliojo telefono numeris

4.5.1.5.

Fakso numeris, jeigu yra

4.5.1.6.

El. pašto adresas

4.5.1.7.

Pareigos šioje veiklos vietoje

Aprašyti veiklos vietoje vykdomas pareigas, atliekamas funkcijas, atsakomybę, jei yra keli kvalifikuoti asmenys, atsakingi už gamybą ir (ar) importą, nurodyti, kaip yra paskirstytos jų pareigos ir atsakomybė

4.5.1.8.

Kvalifikacija

Susijusi su licencijuojama veikla ir veiklos vietoje vykdomomis pareigomis

4.5.1.9.

Darbo patirtis

Susijusi su licencijuojama veikla ir veiklos vietoje vykdomomis pareigomis.

4.5.1.10.

Darbo laikas šioje veiklos vietoje

Nurodyti savaitės darbo dienas ir darbo valandas

4.5.1.11.

Pareigos (jei yra) kitoje veiklos vietoje ir (ar) kitame juridiniame asmenyje

Nurodyti pareigas (jei yra) kitoje veiklos vietoje ir (ar) kitame juridiniame asmenyje, savaitės darbo dienas, darbo laiką, tel., faksą, el. pašto adresą, veiklos vietos ar juridinio asmens pavadinimą, adresą

4.5.2.

Kvalifikuotas asmuo, atsakingas už plazmos ruošimą (pažymėti)

Pildyti kiekvienam kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už plazmos ruošimą, atskirai

a) kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą

b) kraujo donorystės įstaigos už kraujo donorystės veiklą atsakingas kvalifikuotas asmuo

4.5.2.1.

Vardas

4.5.2.2.

Pavardė

4.5.2.3.

Telefono numeris

4.5.2.4.

Fakso numeris (jeigu yra)

4.5.2.5.

El. pašto adresas

4.5.2.6.

Pareigos šioje veiklos vietoje

Aprašyti veiklos vietoje vykdomas pareigas, atliekamas funkcijas, atsakomybę. Jei pareigoms vykdyti yra skiriamas už kraujo donorystės veiklą atsakingas kvalifikuotas asmuo, pridėti sutarties su kraujo vaistinių preparatų gamintoju ar plazmos frakcionuotoju kopiją. Jei veiklos vietoje yra skiriami keli kvalifikuoti asmenys, atsakingi už plazmos ruošimą, nurodyti, kaip yra paskirstytos jų pareigos ir atsakomybė

4.5.2.7.

Kvalifikacija

Susijusi su licencijuojama veikla ir veiklos vietoje vykdomomis pareigomis

4.5.2.8.

Darbo patirtis

Susijusi su licencijuojama veikla ir veiklos vietoje vykdomomis pareigomis

4.5.2.9.

Darbo laikas šioje veiklos vietoje

Nurodyti savaitės dienas ir darbo valandas

4.5.2.10.

Pareigos (jei yra) kitoje veiklos vietoje ir (ar) kitame juridiniame asmenyje

Nurodyti pareigas (jei yra) kitoje veiklos vietoje ir (ar) kitame juridiniame asmenyje, savaitės darbo dienas, darbo laiką, tel., faksą, el. pašto adresą, veiklos vietos ar juridinio asmens pavadinimą, adresą

4.5.3.

Veiklos vietos gamybos vadovas

4.5.3.1.

Vardas

4.5.3.2.

Pavardė

4.5.3.3.

Telefono numeris

4.5.3.4.

Faksas

4.5.3.5

Elektroninio pašto adresas

4.5.3.6.

Pareigos

Nurodyti veiklos vietoje vykdomas pareigas, atsakomybę, pavaldumą

4.5.3.7.

Kvalifikacija

Susijusi su licencijuojama veikla ir vykdomomis pareigomis

4.5.3.8.

Darbo patirtis

Susijusi su licencijuojama veikla ir vykdomomis pareigomis

4.5.3.9.

Darbo laikas šioje veiklos vietoje

Nurodyti savaitės dienas ir darbo valandas

4.5.3.10.

Pareigos (jei yra) kitoje veiklos vietoje ir/ar kitame juridiniame asmenyje

Nurodyti pareigas (jei yra) kitoje veiklos vietoje ir/ar kitame juridiniame asmenyje, savaitės darbo dienas, darbo laiką, tel., faksą, el. pašto adresą, veiklos vietos ar juridinio asmens pavadinimą, adresą

4.5.4.

Kokybės kontrolės vadovas

4.5.4.1.

Vardas

4.5.4.2.

Pavardė

4.5.4.3.

Telefono numeris

4.5.4.4.

Faksas

4.5.4.5.

Elektroninio pašto adresas

4.5.4.6.

Pareigos šioje veiklos vietoje

Nurodyti veiklos vietoje vykdomas pareigas, atsakomybę, pavaldumą

4.5.4.7.

Kvalifikacija

Susijusi su licencijuojama veikla ir vykdomomis pareigomis

4.5.4.8.

Darbo patirtis

Susijusi su licencijuojama veikla ir vykdomomis pareigomis

4.5.4.9.

Darbo laikas šioje veiklos vietoje

Nurodyti savaitės dienas ir darbo valandas

4.5.4.10.

Pareigos (jei yra) kitoje veiklos vietoje ir (ar) juridiniame asmenyje

Nurodyti pareigas (jei yra) kitoje veiklos vietoje ir (ar) kitame juridiniame asmenyje, savaitės darbo dienas, darbo laiką, tel., faksą, el. pašto adresą, veiklos vietos ar juridinio asmens pavadinimą, adresą

4.6.

Duomenys apie produktus ir numatomas vykdyti operacijas

4.6.1.

Numatomi gaminti vaistiniai preparatai, tiriamieji vaistiniai preparatai (išvardyti vaistinių preparatų pavadinimus, stiprumus, farmacines formas, registracijos numerius (jei yra), tiriamųjų vaistinių preparatų kodus (jei yra), farmacines formas)

4.6.1.1.

Gaminami (visa gamyba)

4.6.1.2.

Tik sertifikuojami ir išleidžiami

4.6.1.3.

Tik pakuojami, ženklinami

4.6.1.4.

Tik importuojami iš trečiųjų šalių be gamybos

4.6.1.5.

Tik importuojami iš trečiųjų šalių ir laikomi bei platinami

4.6.1.6.

Tiriamųjų vaistinių preparatų kodų sąrašas

4.6.2. Numatoma ruošti plazmą, naudojamą kaip pradinė medžiaga kraujo vaistiniams preparatams gaminti, arba jau ruošiama (pažymėti)

4.6.3. Paskutinio kraujo donorystės įstaigos patikrinimo pažymos, išduotos Sveikatos apsaugos ministerijos ir patvirtinančios, kad kraujo ir (ar) plazmos surinkimas ir ištyrimas atitinka Kraujo donorystės įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių kraujo ir (ar) plazmos surinkimą ir ištyrimą, nustatytus reikalavimus, numeris ir data (įrašyti, jei numatoma ruošti plazmą arba ji yra ruošiama) Nr. _______ Data _________m. _____________ ______d.

4.6.4. Kiti gaminami ar numatomi gaminti produktai, kurie nėra farmacinės veiklos licencijavimo objektas (pažymėti)

4.6.4.1. Veikliosios medžiagos

4.6.4.2. Veterinariniai vaistai

4.6.4.3. Maisto papildai

4.6.4.4. Medicinos prietaisai

4.6.4.5. Kita (įrašyti)

4.7. Papildomi duomenys, jeigu pareiškėjas mano, kad jie gali būti naudingi jį vertinant

5. PRIDEDAMA

5.1.

Valstybės įmonės Registrų centro išduoto pažymėjimo apie patalpas kopija

5.2.

Patalpų, kuriose juridinis asmuo versis farmacine veikla, valstybės įmonės Registrų centro patvirtinto plano kopija

5.3.

Dokumento, patvirtinančio vidaus patalpų eksplikaciją, kopija

5.4.

Vietovės ir pastatų aprašymas

5.5.

Patalpų ir įrangos aprašymas

5.6.

Pradinių medžiagų, tarpinių ir (ar) nesupakuotų produktų tvarkymas

5.7.

Gamyba ir (arba) importas iš trečiųjų šalių

5.8.

Kokybės kontrolė

5.9.

Gamyba pagal sutartį

5.10.

Kokybės tyrimai pagal sutartį

5.11.

Veiklos vietoje pagal sutartį atliekama gamyba ir (ar) kokybės tyrimai

5.12.

Gamybos ir (arba) tyrimų sutarties kopija ar išrašas, kuriame nurodomi sutarties šalių įsipareigojimai dėl gamybos ir tyrimų (jei sudaroma sutartis dėl gamybos / kokybės tyrimų)

5.13.

Dokumentų, įrodančių, kad juridinis asmuo, su kuriuo sudaryta gamybos sutartis, atitinka Europos Sąjungos nustatytus reikalavimus, kopijos (jei sudaroma sutartis dėl gamybos)

5.14.

Dokumentų, įrodančių, kad juridinis asmuo, su kuriuo sudaryta kokybės tyrimų sutartis, atitinka Europos Sąjungos nustatytus reikalavimus ar yra įgyvendinęs kokybės valdymo sistemą, kopijos (jei sudaroma sutartis dėl kokybės tyrimų)

5.15.

Dokumentų, įrodančių, kad trečiųjų šalių juridinis (-iai) asmuo (-ys), gaminantis (-ys) planuojamus importuoti vaistinius preparatus ir (ar) tiriamuosius vaistinius preparatus, turi tos šalies kompetentingos institucijos išduotą leidimą gamybai, o veiklą vykdo pagal geros gamybos praktikos standartus, atitinkančius bent jau Europos Sąjungos nustatytuosius, kopijos (jei numatomas importas iš trečiosios šalies)

5.16.

Darbo sutartis su asmeniu kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigoms vykdyti

5.17.

Kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, kvalifikacijos tobulinimo geros gamybos praktikos klausimais pažymėjimų kopijos (2 paskutinių metų)

5.18.

Gamybos vadovo kvalifikacijos tobulinimo geros gamybos praktikos klausimais pažymėjimų kopijos (2 paskutinių metų)

5.19.

Kokybės kontrolės vadovo kvalifikacijos tobulinimo geros gamybos praktikos klausimais pažymėjimų kopijos (2 paskutinių metų)

5.20.

Darbo sutartis su asmeniu kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, pareigoms vykdyti

5.21.

Kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, kvalifikacijos tobulinimo geros gamybos praktikos klausimais pažymėjimų kopijos (2 paskutinių metų)

5.22.

Kraujo donorystės įstaigos sutarties su kraujo vaistinių preparatų gamintoju ar plazmos frakcionuotoju, kopija (pateikiama 4.52 papunkčio b atveju)

5.23.

Kita (įrašyti)

Patvirtinu, kad paraiškoje (įskaitant paraiškos priedus) ir su paraiška pateiktuose dokumentuose pateikta informacija tiksli ir teisinga.

Paraiškos (įskaitant paraiškos priedus) lapų skaičius_____

________________________ _____________ _____________

(juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto A. V. (parašas) (vardas ir pavardė)

asmens pareigų pavadinimas)

____________

Gamybos licencijos paraiškos __________Nr. _____

(data)

1 priedas

Veiklos vietos pavadinimas ir adresas

Žmonėms skirti vaistiniai preparatai

PASTABA. Palikti tik reikiamus duomenis, jei licencija keičiama, – tik naujus duomenis

Gamybos operacijos (1 dalis)

Vaistinių preparatų importas iš trečiųjų šalių (2 dalis)

1 dalis. Gamybos operacijos

1.1.

Sterilūs preparatai

1.1.1. Pagaminti aseptinėmis sąlygomis (farmacinių formų sąrašas) 1.1.1.1. Didelio tūrio skysčiai 1.1.1.2. Liofilizatai 1.1.1.3. Pusiau kieti preparatai 1.1.1.4. Mažo tūrio skysčiai 1.1.1.5. Kieti preparatai ir implantai 1.1.1.6. Kiti aseptinėmis sąlygomis pagaminti preparatai (įrašyti)

1.1.2. Gamybos pabaigoje sterilizuoti (farmacinių formų sąrašas) 1.1.2.1. Didelio tūrio skysčiai 1.1.2.2. Pusiau kieti preparatai 1.1.2.3. Mažo tūrio skysčiai 1.1.2.4. Kieti preparatai ir implantai 1.1.2.5. Kiti preparatai (įrašyti)

1.1.3. Serijos sertifikavimas

1.2.

Nesterilūs preparatai

1.2.1. Nesterilūs preparatai (farmacinių formų sąrašas) 1.2.1.1. Kapsulės kietu apvalkalu 1.2.1.2. Kapsulės minkštu apvalkalu 1.2.1.3. Kramtomosios gumos 1.2.1.4. Impregnuotosios matricos 1.2.1.5. Išorinio vartojimo skysčiai 1.2.1.6. Vidinio vartojimo skysčiai 1.2.1.7. Medicininės dujos 1.2.1.8. Kitos kietos farmacinės formos 1.2.1.9. Suslėgti preparatai 1.2.1.10. Radionuklidų generatoriai 1.2.1.11. Pusiau kieti preparatai 1.2.1.12. Žvakutės 1.2.1.13. Tabletės 1.2.1.14. Transderminiai pleistrai 1.2.1.15. Kiti nesterilūs vaistiniai preparatai (įrašyti)

1.2.2. Serijos sertifikavimas

1.3.

Biologiniai vaistiniai preparatai

1.3.1. Biologiniai vaistiniai preparatai (preparatų grupių sąrašas ) 1.3.1.1. Kraujo preparatai 1.3.1.2. Imuniniai preparatai 1.3.1.3. Ląstelių terapijos preparatai 1.3.1.4. Genų terapijos preparatai 1.3.1.5. Biotechnologiniai preparatai 1.3.1.6. Iš žmogaus ar gyvūnų išgauti preparatai 1.3.1.7. Audinių inžinerijos preparatai 1.3.1.8. Kiti biologiniai vaistiniai preparatai (įrašyti)

1.3.2. Serijos sertifikavimas (preparatų grupių sąrašas ) 1.3.2.1. Kraujo preparatai 1.3.2.2. Imuniniai preparatai 1.3.2.3. Ląstelių terapijos preparatai 1.3.2.4. Genų terapijos preparatai 1.3.2.5. Biotechnologiniai preparatai 1.3.2.6. Iš žmogaus ar gyvūnų išgauti preparatai 1.3.2.7. Audinių inžinerijos preparatai 1.3.2.8. Kiti biologiniai vaistiniai preparatai (įrašyti)

1.4.

Kiti preparatai ar gamybos veikla

1.4.1. Gamyba 1.4.1.1. Augalinių preparatų 1.4.1.2. Homeopatinių preparatų 1.4.1.3. Kita (įrašyti)

1.4.2. Veikliųjų medžiagų / pagalbinių medžiagų / gatavo preparato sterilizavimas: 1.4.2.1. Filtruojant 1.4.2.2. Sausuoju karščiu 1.4.2.3. Drėgnuoju karščiu 1.4.2.4. Cheminiu būdu 1.4.2.5. Gama spinduliais 1.4.2.6. Elektronų pluoštu

1.4.3. Kita (įrašyti)

1.5.

Pakavimas

1.5.1. Pakavimas į vidinę pakuotę 1.5.1.1. Kapsulės kietu apvalkalu 1.5.1.2. Kapsulės minkštu apvalkalu 1.5.1.3. Kramtomosios gumos 1.5.1.4. Impregnuotos matricos 1.5.1.5. Išorinio vartojimo skysčiai 1.5.1.6. Vidinio vartojimo skysčiai 1.5.1.7. Medicininės dujos 1.5.1.8. Kitos kietos farmacinės formos 1.5.1.9. Suslėgti preparatai 1.5.1.10. Radionuklidų generatoriai 1.5.1.11. Pusiau kieti preparatai 1.5.1.12. Žvakutės 1.5.1.13. Tabletės 1.5.1.14. Transderminiai pleistrai 1.5.1.15. Kiti nesterilūs vaistiniai preparatai (įrašyti)

1.5.2. Pakavimas į išorinę pakuotę

1.6.

Kokybės kontrolės tyrimas

1.6.1. Mikrobiologinis: sterilumo 1.6.2. Mikrobiologinis: nesterilumo 1.6.3. Cheminis / fizikinis 1.6.4. Biologinis

2 dalis. Vaistinių preparatų importas iš trečiųjų šalių

2.1.

Importuotų vaistinių preparatų kokybės kontrolės tyrimai

2.1.1. Mikrobiologinis: sterilumo 2.1.2. Mikrobiologinis: nesterilumo 2.1.3. Cheminis / fizikinis 2.1.4. Biologinis

2.2.

Importuotų vaistinių preparatų serijos sertifikavimas

2.2.1. Sterilūs preparatai 2.2.1.1. Pagaminti aseptinėmis sąlygomis 2.2.1.2. Gamybos pabaigoje sterilizuoti

2.2.2. Nesterilūs preparatai

2.2.3. Biologiniai vaistiniai preparatai 2.2.3.1. Kraujo preparatai 2.2.3.2. Imuniniai preparatai 2.2.3.3. Ląstelių terapijos preparatai 2.2.3.4. Genų terapijos preparatai 2.2.3.5. Biotechnologiniai preparatai 2.2.3.6. Iš žmogaus ar gyvūnų išgauti preparatai 2.2.3.7. Audinių inžinerijos preparatai 2.2.3.8. Kiti biologiniai vaistiniai preparatai (įrašyti)

2.3.

Kita importo veikla (kita importo veikla, kuri nebuvo nurodyta pirmiau) 2.3.1. Fizinio importo vieta 2.3.2. Tarpinių produktų, kurie bus toliau perdirbami, importas 2.3.3. Biologinės veikliosios medžiagos 2.3.4. Kita (įrašyti)

___________________

Gamybos licencijos paraiškos ____________ Nr. _____

(data)

2 priedas

Veiklos vietos pavadinimas ir adresas

Žmonėms skirti tiriamieji vaistiniai preparatai

PASTABA. Palikti tik reikiamus duomenis, jei licencija keičiama, – tik naujus duomenis

Tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos operacijos (1 dalis)

Tiriamųjų vaistinių preparatų importas iš trečiųjų šalių (2 dalis)

1 dalis. Tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos operacijos

1.1.

Sterilūs tiriamieji vaistiniai preparatai

1.1.1. Pagaminti aseptinėmis sąlygomis (farmacinių formų sąrašas) 1.1.1.1. Didelio tūrio skysčiai 1.1.1.2. Liofilizatai 1.1.1.3. Pusiau kieti preparatai 1.1.1.4. Mažo tūrio skysčiai 1.1.1.5. Kieti preparatai ir implantai 1.1.1.6. Kiti aseptinėmis sąlygomis pagaminti preparatai (įrašyti)

1.1.2. Gamybos pabaigoje sterilizuoti (farmacinių formų sąrašas) 1.1.2.1. Didelio tūrio skysčiai 1.1.2.2. Pusiau kieti preparatai 1.1.2.3. Mažo tūrio skysčiai 1.1.2.4. Kieti preparatai ir implantai 1.1.2.5. Kiti preparatai (įrašyti).......................

1.1.3. Serijos sertifikavimas

1.2.

Nesterilūs tiriamieji vaistiniai preparatai

1.2.1. Nesterilūs preparatai (farmacinių formų sąrašas) 1.2.1.1. Kapsulės kietu apvalkalu 1.2.1.2. Kapsulės minkštu apvalkalu 1.2.1.3. Kramtomosios gumos 1.2.1.4. Impregnuotosios matricos 1.2.1.5. Išorinio vartojimo skysčiai 1.2.1.6. Vidinio vartojimo skysčiai 1.2.1.7. Medicininės dujos 1.2.1.8. Kitos kietos farmacinės formos 1.2.1.9. Suslėgti preparatai 1.2.1.10. Radionuklidų generatoriai 1.2.1.11. Pusiau kieti preparatai 1.2.1.12. Žvakutės 1.2.1.13. Tabletės 1.2.1.14. Transderminiai pleistrai 1.2.1.15. Kiti nesterilūs vaistiniai preparatai (įrašyti)........................

1.2.2. Serijos sertifikavimas

1.3.

Biologiniai tiriamieji vaistiniai preparatai

1.3.1. Biologiniai vaistiniai preparatai (preparatų grupių sąrašas ) 1.3.1.1. Kraujo preparatai 1.3.1.2. Imuniniai preparatai 1.3.1.3. Ląstelių terapijos preparatai 1.3.1.4. Genų terapijos preparatai 1.3.1.5. Biotechnologiniai preparatai 1.3.1.6. Iš žmogaus ar gyvūnų išgauti preparatai 1.3.1.7. Audinių inžinerijos preparatai 1.3.1.8. Kiti biologiniai vaistiniai preparatai (įrašyti)......................

1.3.2. Serijos sertifikavimas (preparatų grupių sąrašas ) 1.3.2.1. Kraujo preparatai 1.3.2.2. Imuniniai preparatai 1.3.2.3. Ląstelių terapijos preparatai 1.3.2.4. Genų terapijos preparatai 1.3.2.5. Biotechnologiniai preparatai 1.3.2.6. Iš žmogaus ar gyvūnų išgauti preparatai 1.3.2.7. Audinių inžinerijos preparatai 1.3.2.8. Kiti biologiniai vaistiniai preparatai (įrašyti) ..................

1.4.

Kiti tiriamieji vaistiniai preparatai ar gamybos veikla

1.4.1. Gamyba 1.4.1.1. Augalinių preparatų 1.4.1.2. Homeopatinių preparatų 1.4.1.3. Kita (įrašyti)

1.4.2. Veikliųjų medžiagų / pagalbinių medžiagų / gatavo preparato sterilizavimas: 1.4.2.1. Filtruojant 1.4.2.2. Sausuoju karščiu 1.4.2.3. Drėgnuoju karščiu 1.4.2.4. Cheminiu būdu 1.4.2.5. Gama spinduliais 1.4.2.6. Elektronų pluoštu

1.4.3. Kita (įrašyti)

1.5.

Pakavimas

1.5.1. Pakavimas į vidinę pakuotę 1.5.1.1. Kapsulės kietu apvalkalu 1.5.1.2. Kapsulės minkštu apvalkalu 1.5.1.3. Kramtomosios gumos 1.5.1.4. Impregnuotosios matricos 1.5.1.5. Išorinio vartojimo skysčiai 1.5.1.6. Vidinio vartojimo skysčiai 1.5.1.7. Medicininės dujos 1.5.1.8. Kitos kietos farmacinės formos 1.5.1.9. Suslėgti preparatai 1.5.1.10. Radionuklidų generatoriai 1.5.1.11. Pusiau kieti preparatai 1.5.1.12. Žvakutės 1.5.1.13. Tabletės 1.5.1.14. Transderminiai pleistrai 1.5.1.15. Kiti nesterilūs vaistiniai preparatai (įrašyti)........

1.5.2. Pakavimas į išorinę pakuotę

1.6.

Kokybės kontrolės tyrimas

1.6.1. Mikrobiologinis: sterilumo 1.6.2. Mikrobiologinis: nesterilumo 1.6.3. Cheminis / fizikinis 1.6.4. Biologinis

2 dalis. Tiriamųjų vaistinių preparatų importas iš trečiųjų šalių

2.1.

Importuotų tiriamųjų vaistinių preparatų kokybės kontrolės tyrimai

2.1.1. Mikrobiologinis: sterilumo 2.1.2. Mikrobiologinis: nesterilumo 2.1.3. Cheminis / fizikinis 2.1.4. Biologinis

2.2.

Importuotų tiriamųjų vaistinių preparatų serijos sertifikavimas

2.2.1. Sterilūs preparatai 2.2.1.1. Pagaminti aseptinėmis sąlygomis 2.2.1.2. Gamybos pabaigoje sterilizuoti

2.2.2. Nesterilūs preparatai

2.2.3. Biologiniai preparatai 2.2.3.1 Kraujo preparatai 2.2.3.2. Imuniniai preparatai 2.2.3.3. Ląstelių terapijos preparatai 2.2.3.4. Genų terapijos preparatai 2.2.3.5. Biotechnologiniai preparatai 2.2.3.6. Iš žmogaus ar gyvūnų išgauti preparatai 2.2.3.7. Audinių inžinerijos preparatai 2.2.3.8. Kiti biologiniai preparatai (įrašyti)..............

2.3.

Kita importo veikla (kita importo veikla, kuri nebuvo nurodyta pirmiau) 2.3.1. Fizinio importo vieta 2.3.2. Tarpinių produktų, kurie bus toliau perdirbami, importas 2.3.3. Biologinės veikliosios medžiagos 2.3.4. Kita (įrašyti).......

______________________

Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2006 m. gruodžio 13 d. įsakymu Nr. V-1053

(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2015 m. gruodžio 29 d. įsakymo Nr. V-1532

redakcija)

____________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

____________________________________________________

(juridinio asmens kodas, buveinė, tel./faks., el. paštas)

_______________

(adresatas)

DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJOS PARAIŠKA

____________ Nr._____

(data)

__________________

(sudarymo vieta)

PILDOMA PARAIŠKA (pažymėti reikiamą)

DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJAI ĮGYTI

DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJAI PAKEISTI

DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJOS DUOMENIMS IR INFORMACIJAI PAKEISTI

Didmeninio platinimo licencija (kai teikiama paraiška licencijai pakeisti arba paraiška licencijos informacijai ir duomenims pakeisti)

Nr.

Išdavimo data

1.

Bendroji informacija apie pareiškėją

1.1.

Juridinio asmens pavadinimas

1.2.

Juridinio asmens kodas

1.3.

Juridinio asmens teisinė forma

1.4.

Buveinės adresas

1.5.

Pašto indeksas

1.6.

Telefono numeris

1.7.

Elektroninio pašto adresas

Jei paraiška pildoma licencijai įgyti, pildoma visa reikalinga informacija, jei keičiama licencija ir (ar) licencijos informacija ir duomenys, – nurodomi tik keičiami duomenys.

2.

Kontaktinis asmuo

2.1.

Vardas

2.2.

Pavardė

2.3.

Darbovietės pavadinimas

2.4.

Darbovietės adresas

2.5.

Pareigos

2.6.

Telefono numeris

2.7.

Elektroninio pašto adresas

3. DUOMENYS APIE VEIKLOS VIETĄ

3.1.

Veiklos vietos pavadinimas

Jei veiklos vieta neturi pavadinimo, rašomas įmonės pavadinimas

3.2.

Veiklos vietos adresas

3.3.

Pašto indeksas

3.4.

Telefono numeris

3.4.

Elektroninio pašto adresas

3.5. Numatomi platinti vaistiniai preparatai

Registruoti EEE valstybėje (-ėse)

Neregistruoti EEE valstybėse ir skirti EEE rinkai (vardiniai vaistiniai preparatai)

Neregistruoti EEE valstybėse ir skirti eksportui

3.6. Numatomi didmeninio platinimo veiksmai (pažymėti)

Įsigijimas

Laikymas (saugojimas)

Tiekimas

Eksportas (į trečiąsias šalis)

Kita veikla (įrašyti)

3.7. Vaistiniai preparatai, kuriems taikomi specialieji reikalavimai (pažymėti)

Narkotiniai vaistiniai preparatai

Psichotropiniai vaistiniai preparatai

Kraujo vaistiniai preparatai

Imuniniai vaistiniai preparatai

Radiofarmaciniai vaistiniai preparatai (įskaitant radionuklidų rinkinius)

Medicininės dujos

Šaltai laikomi preparatai (reikalinga laikyti žemoje temperatūroje)

Kiti preparatai: (įrašyti)

3.8. Veiklos vietos patalpų, įrengimų ir įrangos, numatomos naudoti vaistiniams preparatams laikyti ir platinti, aprašymas (pridėti)

3.9. Duomenys apie farmacijos specialistus, atsakingus už vykdomą veiklą (Pildyti kiekvienam atsakingam farmacijos specialistui atskirai)

3.9.1.

Vardas

3.9.2.

Pavardė

3.9.3.

Vaistininko praktikos licencijos numeris

3.9.4.

Licencijos išdavimo data

3.9.5.

Pareigos

3.9.6.

Vykdoma veikla, už kurią atsakingas

3.9.7.

Telefonas

3.9.8.

Elektroninio pašto adresas

3.10. Duomenys apie farmacinės veiklos vadovą (-us), atsakingą (-us) už didmeninį platinimą (Pildyti kiekvienam farmacinės veiklos vadovui, atsakingam už didmeninį platinimą, atskirai)

3.10.1.

Vardas

3.10.2.

Pavardė

3.10.3.

Vaistininko praktikos licencijos numeris

3.10.4.

Licencijos išdavimo data

3.10.5.

Pareigos šioje veiklos vietoje

Aprašyti veiklos vietoje vykdomas pareigas, atliekamas funkcijas, atsakomybę, jei yra skiriami keli farmacinės veiklos vadovai, atsakingi už didmeninį platinimą, nurodyti, kaip yra paskirstytos jų pareigos ir atsakomybė

3.10.6.

Kvalifikacija

Kvalifikacijos, susijusios su licencijuojama veikla ir veiklos vietoje vykdomomis pareigomis, aprašymas

3.10.7.

Darbo patirtis

Darbo patirties, susijusios su licencijuojama veikla ir veiklos vietoje vykdomomis pareigomis, aprašymas (pridėti)

3.10.8.

Telefono numeris

3.10.9.

Fakso numeris (jeigu yra)

3.10.10

Elektroninio pašto adresas

3.10.11.

Darbo sutarties numeris

3.10.12.

Darbo sutarties sudarymo data

3.10.13.

Pareigos kitame juridiniame asmenyje

Pareigos (jei yra) kitoje veiklos vietoje ir (ar) kitame juridiniame asmenyje, savaitės darbo dienos, darbo laikas, tel., faksas, el. pašto adresas, veiklos vietos ar juridinio asmens pavadinimas, adresas

3.11.

Duomenys apie didmeninį platinimą pagal sutartį

Nurodyti sutarties datą, sutarties pavadinimą, sutarties numerį, sutarties vykdytojo pavadinimą, jo veiklos vietos adresą, licencijos numerį, pagal sutartį vykdomus didmeninio platinimo veiksmus

4. Papildomi duomenys, jeigu pareiškėjas mano, kad jie gali būti naudingi jį vertinant

5. PRIDEDAMA

5.1.

Valstybės įmonės Registrų centro išduoto pažymėjimo apie patalpas kopija

5.2.

Patalpų, kuriose juridinis asmuo versis farmacine veikla, valstybės įmonės Registrų centro patvirtinto plano kopija

5.3.

Dokumento, patvirtinančio vidaus patalpų eksplikaciją, kopija

5.4.

Numatomos vykdyti veiklos pobūdžio aprašymas

5.5.

Veiklos vietos, patalpų, įrengimų ir įrangos aprašymas

5.6.

Farmacinės veiklos vadovo (-ų) pareigų, kvalifikacijos ir darbo patirties aprašymai

5.7.

Farmacinės veiklos vadovo (-ų) kvalifikaciją ir darbo patirtį didmeninio platinimo įmonėje įrodančių dokumentų kopijos

5.8.

Darbo sutarties su farmacinės veiklos vadovu, atsakingu už didmeninį platinimą, kopija

5.9.

Juridinio asmens įsipareigojimas informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos apie sutarties su farmacinės veiklos vadovu nutraukimą

5.10.

Sudarytų sutarčių dėl didmeninio platinimo (pvz., sandėliavimo, transportavimo) kopijos ir dokumentų, patvirtinančių sutarties vykdytojo tinkamumą atlikti užsakomus didmeninio platinimo veiksmus, kopijos (atlikto audito ataskaita ir pan.), jeigu vykdoma transportavimo paslauga – ir dokumento, patvirtinančio transportavimo įmonės teisę teikti transportavimo paslaugas, kopija

5.11.

Platinamos produkcijos atšaukimo iš rinkos neatidėliotinų veiksmų planas

Kiti dokumentai, kurie, pareiškėjo nuomone, gali būti naudingi jį vertinant

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

Įsipareigoju užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo platinamų vaistinių preparatų tiekimą vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, nepriklausomai nuo vaistinių ar asmens sveikatos priežiūros įstaigų pavaldumo ar priklausomybės vienam ar kitam juridiniam asmeniui, taip pat vykdyti kitas Farmacijos įstatymo 33 straipsnyje nustatytas pareigas.

Patvirtinu, kad paraiškoje (įskaitant paraiškos priedus) ir su paraiška pateiktuose dokumentuose pateikta informacija tiksli ir teisinga.

Paraiškos (įskaitant paraiškos priedus) lapų skaičius_____

________________________ _____________ _____________________

(juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto A.V. (parašas) (vardas ir pavardė)

asmens pareigų pavadinimas)