DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2005 m. birželio 10 d. ĮSAKYMO Nr. 1A-313 „DĖL HOMEOPATINIO VAISTINIO PREPARATO, REGISTRUOJAMO TAIKANT SUPAPRASTINTĄ PROCEDŪRĄ, I

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos viršininkas

ĮSAKYMAS

DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2005 m. birželio 10 d. ĮSAKYMO Nr. 1A-313 „DĖL HOMEOPATINIO VAISTINIO PREPARATO, REGISTRUOJAMO TAIKANT SUPAPRASTINTĄ PROCEDŪRĄ, IŠORINĖS PAKUOTĖS ŽENKLINIMO / INFORMACINIO LAPELIO ŠABLONO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2015 m. liepos 8 d. Nr.(1.72E)1A-761

Vilnius

P a k e i č i u Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2005 m. birželio 10 d. įsakymą Nr. 1A-313 „Dėl homeopatinio vaistinio preparato, registruojamo taikant supaprastintą procedūrą, išorinės pakuotės ženklinimo/informacinio lapelio šablono patvirtinimo“ ir jį išdėstau nauja redakcija

„Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos

viršininkas

ĮSAKYMAS

DĖL HOMEOPATINIO VAISTINIO PREPARATO, REGISTRUOJAMO PAGAL SUPAPRASTINTĄ HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪRĄ, IŠORINĖS PAKUOTĖS ŽENKLINIMO / PAKUOTĖS LAPELIO, VIDINĖS PAKUOTĖS ŽENKLINIMO FORMŲ PATVIRTINIMO

Atsižvelgdamas į Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“, 18 punktą,

t v i r t i n u pridedamas

1. Homeopatinio vaistinio preparato, registruojamo pagal supaprastintą homeopatinių vaistinių preparatų procedūrą, išorinės pakuotės ženklinimo / pakuotės lapelio formą.

2. Homeopatinio vaistinio preparato, registruojamo pagal supaprastintą homeopatinių vaistinių preparatų procedūrą, vidinės pakuotės ženklinimo formą.

Viršininko pavaduotojas,

laikinai vykdantis viršininko funkcijas Žydrūnas Martinėnas

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2005 m. birželio 10 d. įsakymu Nr. 1A-313

(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2015 m. liepos 8 d. įsakymo Nr.(1.72E)1A-761 redakcija)

HOMEOPATINIO VAISTINIO PREPARATO, REGISTRUOJAMO PAGAL SUPAPRASTINTĄ HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪRĄ, IŠORINĖS PAKUOTĖS ŽENKLINIMAS / PAKUOTĖS LAPELIS

1. Vaistinio preparato pavadinimas

<Sugalvotas pavadinimas> <farmacinė forma>

2. HOMEOPATINĖS (-IŲ) ŽALIAVOS (-Ų) MOKSLINIS PAVADINIMAS <IR> < POTENCIJA>

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. Farmacinė forma ir PREPARATO KIEKIS PAKUOTĖJE

5. vartojimo METODAS IR būdas (-ai)

[Jei pakuotėje yra pakuotės lapelis.]

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. Specialus įspėjimas, kad vaistinį preparatą būtinai laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. ypatingi įspėjimai (jei būtina)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki <tinkamumo datos išraiška>

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos (JEI YRA)

10. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

11. gamintojo pavadinimas ir adresas

[Jei pakuotėje yra pakuotės lapelis, gamintojo pavadinimas ir adresas nurodomi tik jame.]

12. serijos numeris

<Serija>

13. registracijos pažymėjimo numeris (-iai)

LT/1/00/000/000

14. vaistinio preparato grupė

Homeopatinis vaistinis preparatas be patvirtintų terapinių indikacijų.

15. NURODYMAI

Prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju homeopatu.

Jei vartojant vaistą simptomai išlieka, kreipkitės į bendrosios praktikos gydytoją.

16. Pardavimo (išdavimo) tvarka

<Receptinis vaistinis preparatas>

<Nereceptinis vaistinis preparatas>

17. Vartojimo instrukcija

[Trumpa informacija, kaip tinkamai dozuoti ir vartoti vaistinį preparatą.]

18. Informacija brailio raštu

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2005 m. birželio 10 d. įsakymu Nr. 1A-313

(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2015 m. liepos 8 d. įsakymo Nr.(1.72E)1A-761 redakcija)

HOMEOPATINIO VAISTINIO PREPARATO BE PATVIRTINTINTŲ TERAPINIŲ INDIKACIJŲ, REGISTRUOJAMO PAGAL SUPAPRASTINTĄ HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪRĄ,VIDINĖS PAKUOTĖS ŽENKLINIMAS

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ {POBŪDIS/TIPAS}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

<Sugalvotas pavadinimas> <farmacinė forma>

2. HOMEOPATINĖS (-IŲ) ŽALIAVOS (-Ų) PAVADINIMAS <IR> <POTENCIJA>

3. REGISTRUOTOJO pavadinimas

{Pavadinimas}

4. TINKAMUMO LAIKAS

<Tinka iki> <EXP>

5. SERIJOS NUMERIS

<Serija> <Lot>

6. VAISTINIO preparato grupė

Homeopatinis vaistinis preparatas be patvirtintų terapinių indikacijų.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

{POBŪDIS/TIPAS}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ir vartojimo būdas (-ai)

<Sugalvotas pavadinimas> <farmacinė forma>

{Vartojimo būdas}

2. HOMEOPATINĖS (-IŲ) ŽALIAVOS (-Ų) PAVADINIMAS <IR> <POTENCIJA>

3. REGISTRUOTOJO pavadinimas

{Pavadinimas}

4. TINKAMUMO LAIKAS

<Tinka iki> <EXP>

5. SERIJOS NUMERIS

<Serija> <Lot>

6. KIEKIS PAKUOTĖJE

7. VAISTINIO preparato grupė

Homeopatinis vaistinis preparatas be patvirtintų terapinių indikacijų.