DĖL HOMEOPATINIO VAISTINIO PREPARATO, REGISTRUOJAMO PAGAL SUPAPRASTINTĄ HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪRĄ, IŠORINĖS PAKUOTĖS ŽENKLINIMO / PAKUOTĖS LAPELIO, VIDINĖS PAKUOTĖS ŽENKLINIMO FORMŲ PATVIRTINIMO

Suvestinė redakcija nuo 2022-12-21

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2005, Nr. 77-2808, i. k. 105225BISAK001A-313

Nauja redakcija nuo 2015-07-09

Nr. (1.72E)1A-761, 2015-07-08, paskelbta TAR 2015-07-08, i. k. 2015-11156

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos

viršininkas

ĮSAKYMAS

DĖL HOMEOPATINIO VAISTINIO PREPARATO, REGISTRUOJAMO PAGAL SUPAPRASTINTĄ HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪRĄ, IŠORINĖS PAKUOTĖS ŽENKLINIMO / PAKUOTĖS LAPELIO, VIDINĖS PAKUOTĖS ŽENKLINIMO FORMŲ PATVIRTINIMO

2005 m. birželio 10 d. Nr. 1A-313

Vilnius

Atsižvelgdamas į Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“, 18 punktą,

t v i r t i n u pridedamas

1. Homeopatinio vaistinio preparato, registruojamo pagal supaprastintą homeopatinių vaistinių preparatų procedūrą, išorinės pakuotės ženklinimo / pakuotės lapelio formą.

2. Homeopatinio vaistinio preparato, registruojamo pagal supaprastintą homeopatinių vaistinių preparatų procedūrą, vidinės pakuotės ženklinimo formą.

VIRŠININKAS MINDAUGAS PLIESKIS

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos

Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2005 m. birželio 10 d. įsakymu Nr. 1A-313

(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos

Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2015 m. liepos 8 d. įsakymo Nr.(1.72E)1A-761 redakcija)

HOMEOPATINIO VAISTINIO PREPARATO, REGISTRUOJAMO PAGAL SUPAPRASTINTĄ HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪRĄ, IŠORINĖS PAKUOTĖS ŽENKLINIMAS / PAKUOTĖS LAPELIS

1. Vaistinio preparato pavadinimas

<Sugalvotas pavadinimas> <farmacinė forma>

2. HOMEOPATINĖS (-IŲ) ŽALIAVOS (-Ų) PAVADINIMAS <IR> < POTENCIJA>

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

[Jei pakuotėje yra pakuotės lapelis. Jei reikia, nurodomas vartojimo būdas.]

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. Specialus įspėjimas, kad vaistinį preparatą būtinai laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki <tinkamumo datos išraiška>

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos (JEI REIKIA)

10. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

11. gamintojo pavadinimas ir adresas

[Jei pakuotėje yra pakuotės lapelis, gamintojo pavadinimas ir adresas nurodomi tik jame.]

12. serijos numeris

<Serija>

13. registracijos pažymėjimo numeris (-iai)

LT/1/00/000/000

14. vAISTINIO PREPARATO GRUPĖ

Homeopatinis vaistas be patvirtintų terapinių indikacijų.

15. NURODYMAI

Prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju homeopatu.

Jei vartojant vaistą simptomai išlieka, kreipkitės į bendrosios praktikos gydytoją.

16. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

<Receptinis vaistas>

<Nereceptinis vaistas>

17. Vartojimo instrukcija

[Trumpa informacija, kaip tinkamai dozuoti ir vartoti vaistinį preparatą.]

18. Informacija brailio raštu

Priedo pakeitimai

Nr. (1.72E)1A-761, 2015-07-08, paskelbta TAR 2015-07-08, i. k. 2015-11156

Nr. (1.72E)1A-1124, 2021-09-02, paskelbta TAR 2021-09-02, i. k. 2021-18706

Nr. (1.72E)1A-1531, 2022-12-20, paskelbta TAR 2022-12-20, i. k. 2022-26055

part_a536056ad97c4920943bd5a481897a37_end

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos

Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2005 m. birželio 10 d. įsakymu Nr. 1A-313

(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos

Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2015 m. liepos 8 d. įsakymo Nr.(1.72E)1A-761 redakcija)

HOMEOPATINIO VAISTINIO PREPARATO BE PATVIRTINTŲ TERAPINIŲ INDIKACIJŲ, REGISTRUOJAMO PAGAL SUPAPRASTINTĄ HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪRĄ, VIDINĖS PAKUOTĖS ŽENKLINIMO FORMA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ {POBŪDIS/TIPAS}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

<Sugalvotas pavadinimas> <farmacinė forma>

2. HOMEOPATINĖS (-IŲ) ŽALIAVOS (-Ų) PAVADINIMAS <IR> <POTENCIJA>

3. REGISTRUOTOJO pavadinimas

{Pavadinimas}

4. TINKAMUMO LAIKAS

<Tinka iki> <EXP>

5. SERIJOS NUMERIS

<Serija> <Lot>

6. VAISTINIO PREPARATO GRUPĖ

Homeopatinis vaistas be patvirtintų terapinių indikacijų.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

{POBŪDIS/TIPAS}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ir vartojimo būdas (-ai)

<Sugalvotas pavadinimas> <farmacinė forma>

{Vartojimo būdas}

2. HOMEOPATINĖS (-IŲ) ŽALIAVOS (-Ų) PAVADINIMAS <IR> <POTENCIJA>

3. REGISTRUOTOJO pavadinimas

{Pavadinimas}

4. TINKAMUMO LAIKAS

<Tinka iki> <EXP>

5. SERIJOS NUMERIS

<Serija> <Lot>

6. KIEKIS PAKUOTĖJE

7. VAISTINIO preparato grupė

Homeopatinis vaistinis preparatas be patvirtintų terapinių indikacijų

Papildyta forma

Nr. (1.72E)1A-761, 2015-07-08, paskelbta TAR 2015-07-08, i. k. 2015-11156

Formos pakeitimai

Nr. (1.72E)1A-1531, 2022-12-20, paskelbta TAR 2022-12-20, i. k. 2022-26055

Pakeistas formos pavadinimas

Nr. (1.72E)1A-1531, 2022-12-20, paskelbta TAR 2022-12-20, i. k. 2022-26055

Pakeitimai

1.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. (1.72E)1A-761, 2015-07-08, paskelbta TAR 2015-07-08, i. k. 2015-11156

Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2005 m. birželio 10 d. įsakymo Nr.1A-313 „Dėl homeopatinio vaistinio preparato, registruojamo taikant supaprastintą procedūrą, išorinės pakuotės ženklinimo/informacinio lapelio šablono patvirtinimo" pakeitimo

2.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. (1.72E)1A-1124, 2021-09-02, paskelbta TAR 2021-09-02, i. k. 2021-18706

Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2005 m. birželio 10 d. įsakymo Nr. 1A-313 „Dėl Homeopatinio vaistinio preparato, registruojamo pagal supaprastintą homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą, išorinės pakuotės ženklinimo / pakuotės lapelio, vidinės pakuotės ženklinimo formų patvirtinimo“ pakeitimo

3.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. (1.72E)1A-1531, 2022-12-20, paskelbta TAR 2022-12-20, i. k. 2022-26055

Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2005 m. birželio 10 d. įsakymo Nr. 1A-313 „Dėl Homeopatinio vaistinio preparato, registruojamo pagal supaprastintą homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą, išorinės pakuotės ženklinimo / pakuotės lapelio, vidinės pakuotės ženklinimo formų patvirtinimo“ pakeitimo

part_d10afa6b808e4e839106411a4ed48068_end