DĖL VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS 2005 M. BIRŽELIO 30 D. ĮSAKYMO NR. T1-149 „DĖL TEIKIMŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ KLINIKINIUS TYRIMUS IŠDAVIMO

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

Į S A K Y M A S

DĖL VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS 2005 M. BIRŽELIO 30 D. ĮSAKYMO NR. T1-149 „DĖL TEIKIMŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ KLINIKINIUS TYRIMUS IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2007 m. sausio 15 d. Nr. T1-27

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos įstatymo (Žin., 1995 Nr. 15-344) 4 straipsniu, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 (Žin., 2001, Nr. 15-467; 2002, Nr. 77-3305) patvirtintos Lietuvos medicinos normos MN4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ 1 priedo 7.4 punktu,

pakeičiu Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2005 m. birželio 30 d. įsakymą Nr. T1-149 „Dėl Teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 85-3202)

1. Nurodytuoju įsakymu patvirtintame Teikimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus išdavimo tvarkos apraše

1.1. išdėstau 5 punktą taip

„Asmenys, norintys atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba), turi pateikti užpildytą Akreditavimo tarnybos direktoriaus nustatytos formos Pranešimą apie medicinos prietaisų klinikinius tyrimus (toliau – pranešimas) ir prie jo pridėti šiuos dokumentus (arba teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintus jų vertimus) Lietuvos Respublikos valstybine kalba.“

1.2. papildau šiuo 5.19 punktu

„5.19. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos raštišką patvirtinimą dėl medicinos prietaisuose esančių farmakologinių medžiagų saugumo ir kokybės, jei medicinos prietaiso sudėtyje yra farmakologinių medžiagų.“

2. Įrašau nurodytuoju įsakymu patvirtintoje Teikimo atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus formoje vietoje žodžių „Generalinis direktorius“ žodžius „(įstaigos vadovo ar jo įgalioto asmens pareigos)“.

3. Išdėstau nurodytuoju įsakymu patvirtintą Pranešimo apie medicinos prietaiso klinikinius tyrimus formą nauja redakcija (pridedama).

DIREKTORIUS JUOZAS GALDIKAS

Forma patvirtinta

Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros

veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos

ministerijos generalinio direktoriaus 2005 m.

birželio 30 d. įsakymu Nr. T1-149

(Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros

veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos

ministerijos direktoriaus 2007 m. sausio 15 d.

įsakymo Nr. T1-27 redakcija)

__________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas/ name of legal entity)

(juridinio asmens duomenys/ data of legal entity)

Valstybinei akreditavimo

sveikatos priežiūros veiklai

tarnybai prie Sveikatos

apsaugos ministerijos

The State Health Care Accreditation

Agency under the Ministry of Health Care

of the Republic of Lithuania

PRANEŠIMASAPIE MEDICINOS PRIETAISO KLINIKINIUS TYRIMUS

NOTIFICATIONOF MEDICAL DEVICE CLINICAL INVESTIGATION

_______ m. d.

(data/date)

________________________

(sudarymo vieta place)

I. GAMINTOJO INFORMACIJA MANUFACTURER INFORMATION 1. Medicinos prietaiso gamintojas/Manufacturer of medical device

1.1.

Pavadinimas/Name

1.2.

Adresas/Address

1.3.

Kontaktinis asmuo/Contact person

1.4.

Telefonas, faksas Telephone. Fax number

1.5.

El. paštas/e-mail

2. Gamintojo įgaliotas atstovas, jei gamintojas nėra įsisteigęs Europos Bendrijoje/Manufacturer's authorised representative if manufacturer is not established in the European Community.

2.1.

Pavadinimas/Name

2.2.

Adresas/Address

2.3.

Kontaktinis asmuo/Contact person

2.4.

Telefonas, faksas Telephone. fax number

2.5.

El. paštas/e-mail

II. INFORMACIJA APIE MEDICINOS PRIETAISĄ MEDICAL DEVICE INFORMATION

3. Gamintojo prekybinis pavadinimas, jei skiriasi nuo paminėto formos 1 dalyje.................................................... Manufacturer's trade name (if different from 1 above)

4. Notifikuotos įstaigos, įvertinusios gamintojo kokybės sistemą ar procesą, identifikacinis Nr. ........................................................................................................................................................ Identification number of Notified Body involved in conformity assessment of quality system or process of the manufacturer

5. Medicinos prietaiso pavadinimas Generic name of device

6. Prekinis medicinos prietaiso pavadinimas Commercial name of medical device

7. Modelis/Model

8. Medicinos prietaiso klasė Class of the device

I

Is

Imf

IIa

IIb

III

AIMD

9. Pagaminimo vieta Place of manufacturing

Is – 1 klasės sterilus medicinos prietaisas/sterile. Imf – 1 klasės medicinos prietaisas su matavimo funkcija/with measuring function. AIMD – implantuojamas medicinos prietaisas/implantable medical device.

III. TYRIMO PROCESAS INVESTIGATION PROCESS

10. Tiriamų prietaisų skaičius/Number of devices

11. Tyrimų pradžios data/Date of investigation start

m.

d.

12. Numatoma trukmė/Expected duration

13. Pacientų, dalyvaujančių tyrime, skaičius/Number of patients

14. Asmuo, atsakingas už pranešimą/Person responsible for this notification

14.1. Pavadinimas/Name

14.2. Adresas/Address

14.3. Kontaktinis asmuo/ Contact person

14.4. Telefonas, faksas Telephone. Fax number

14.5. El. paštas/e-mail

IV. KLINIKINIŲ TYRIMŲ TYRĖJAI IR TYRIMO VIETA INVESTIGATORS AND INVESTIGATION PLACE 15. Asmuo, atsakingas už klinikinio tyrimo organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovas)/Principal clinical investigator appointed to co-ordinate the work in clinical investigation

15.1. Pavadinimas/v., pavardė/ Name/name, surname

15.2. Kodas/ Identification number

15.3. Adresas/ Address

15.4. Telefonas, faksas/ Telephone. Fax number

15.5. El. paštas/ e-mail

16. Pagrindinis tyrėjas/Principal clinical investigator

16.1. Vardas, pavardė Name, surname

16.2. Mokslinis laipsnis Scientific degree

16.3. Kontaktinis adresas Contact address

16.4. Telefonas, faksas Telephone, fax number

16.5. El. paštas e-mail

17. Tyrimų vieta (juridinio asmens duomenys)/Place of clinical investigation

17.1. Pavadinimas/ Name

17.2. Kodas Identification number

17.3. Buveinės ir patalpų, kur bus atliekamas tyrimas, adresas (-ai) Address of investigation place.

17.4. Telefonas, faksas Telephone, fax number

17.5. El. paštas e-mail

PRIDEDAMA DOKUMENTACIJA ATTACHED DOCUMENTATION

18.

£

Juridinio asmens registracijos pažymėjimo kopija, patvirtinta asmens antspaudu ir jo vadovo parašu............................................................. Copy of investigator's registration document sealed and signed by the head of the legal person.

psl./pages

19.

£

Medicinos prietaiso paskirties aprašymas *....................................... Description of the intended purpose of the device *

psl./pages

20.

£

Mokslinis, techninis ar medicininis pagrindimas*.............................. Scientific, technical or medical justification*

psl./pages

21.

£

Tyrimo tikslas *........................................................................................ Aims and objectives of clinical investigation*

psl./pages

22.

£

Pacientų parinkimo kriterijai................................................................. Patient selection criteria (criteria of inclusion and exclusion)

psl./pages

23.

£

Projekto brėžiniai, numatomi gamybos metodai, ypač susiję su sterilizavimu, sudedamųjų dalių, grandinių ir kt. schemos bei jų išaiškinimai ir aprašai.............................................................................. as well as component, sub-group and circuit drawings

psl./pages

24.

£

Pagrindinių medicininės būklės diagnostikos ar gydymo metodų aprašymas................................................................................................. Description of the generally recognised methods of diagnosis or treatment of the medical condition for which the investigational testing is being proposed

psl. /pages

25.

£

Rezultatų ir išvadų fiksavimo aprašymas.......................................... Description of end points and the data recorded to achieve the end points, method of patient follow-up, assessment and monitoring during investigation

psl./pages

26.

£

Padaryti pakeitimai lyginant su panašiais, anksčiau sukurtais prietaisais..................................................................................................................... Identification of any features of design that are different from similar previously marketed products

psl./pages

27.

£

Rizikos faktoriai nurodant, kaip juos identifikuoti, pašalinti ar sumažinti................................................................................................... Identification of hazards and estimated risks associated with the manufacture and minimise or eliminate the identified risks.

psl./pages

28.

£

Kontaktuojančių su kūnu medžiagų aprašymas; informacija, kodėl tokios medžiagos buvo pasirinktos, kokius standartus jos atitinka (jei susiję)......................................................................................................... Description of materials coming into contact with the body; why such materials have been chosen; standards with which they comply (if relevant).

psl./pages

29.

£

Prietaiso farmakologinių komponentų aprašymas (jei susiję)........ ..................................................................................................................... Identification of any pharmacological components of device (if relevant).

psl./pages

30.

£

Gyvūninės kilmės audinių aprašymas (jei susiję).............................. Identification of any tissue of animal origin (if relevant).

psl./pages

31.

£

Tiesiogiai susijusių visiškai ar iš dalies dalinai taikomų standartų sąrašas....................................................................................................... A summary of the relevant standards applied in full or in part, and where standards have not been applied

psl./pages

32.

£

Naudojimo ir, jei reikalinga, instaliavimo instrukcija (jei yra numatyta) ..................................................................................................................... Instruction for use, and where relevant, instruction for installation.

psl./pages

33.

£

Pareiškimas dėl medicinos prietaiso, skirto klinikiniams tyrimams atlikti..................................................................................................................... Statement concerning devices intended for clinical investigations (according to the directive 93/42/EEC, Annex VIII)

psl./pages

34.

£

Juridinio asmens, kur bus atliekamas tyrimas, vadovo raštiškas sutikimas dėl tyrimo................................................................................ The authorisation of the management board of the institution where the investigation will take place.

psl./pages

35.

£

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos raštiškas patvirtinimas dėl medicinos prietaisuose esančių farmakologinių medžiagų saugumo ir kokybės, jei medicinos prietaiso sudėtyje yra farmakologinių medžiagų............................................... Confirmation of State control medicines agency about safety and quality of medicinal substance (if relevant).

psl./pages

* Jei nėra pateikta kartu su pareiškimu dėl klinikiniams tyrimams skirto prietaiso (33 punkte) (pagal 93/42/EEB direktyvą, VIII priedą).

* If have not been presented with Statement concerning devices intended for clinical investigation (in 33 position) (according to the directive 93/42/EEC, Annex VIII).

Patvirtinu, kad pranešimą sudaro _____ lapai(-ų), sunumeruoti(-ų) eilės tvarka ir visi pateikti dokumentai ir informacija yra tikri ir teisingi. Išskyrus tiriamus duomenis, medicinos prietaisas atitinka būtinuosius reikalavimus. Yra imtasi visų reikalingų priemonių apsaugoti paciento sveikatą ir užtikrinti jo saugą. Informacija bus saugoma ne mažiau kaip penkerius metus.

I affirm, that notification consists of ____ (number of pages) pages and all documents and information are true and correct. Medical device conforms to the essential requirements apart from the aspects covered by the investigations and, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient. Information will be kept for period ending at least five years.

_______________________ ________________ _____________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

A. V./Place for seal

(position) (signature) (name, surname)

______________