DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ APSAUGOS PRIEMONIŲ PAKEITIMO KITOMIS APSAUGOS PRIEMONĖMIS REIKALAVIMŲ APRAŠO PATVIRTINIMO

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Suvestinė redakcija nuo 2019-04-27

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2013, Nr. 83-4197, i. k. 1132250ISAK000V-757

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ APSAUGOS PRIEMONIŲ PAKEITIMO KITOMIS APSAUGOS PRIEMONĖMIS REIKALAVIMŲ APRAŠO PATVIRTINIMO

2013 m. liepos 25 d. Nr. V-757

Vilnius

Įgyvendindamas 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/62/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencijos (OL 2011 L 174, p. 74), 1 straipsnio 8 dalies nuostatas

1. T v i r t i n u Vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių pakeitimo kitomis apsaugos priemonėmis reikalavimų aprašą.

2. Neteko galios nuo 2019-04-27

Punkto naikinimas

Nr. V-504, 2019-04-25, paskelbta TAR 2019-04-26, i. k. 2019-06861

3. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal administruojamą sritį.

sVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS VYTENIS POVILAS ANDRIUKAITIS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2013 m. liepos 25 d. įsakymu Nr. V-757

VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ APSAUGOS PRIEMONIŲ PAKEITIMO KITOMIS APSAUGOS PRIEMONĖMIS REIKALAVIMŲ APRAŠAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

Pakeistas skyriaus pavadinimas

Nr. V-504, 2019-04-25, paskelbta TAR 2019-04-26, i. k. 2019-06861

1. Vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių pakeitimo kitomis apsaugos priemonėmis reikalavimų aprašas (toliau – Aprašas) nustato vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių, nurodytų Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 81 dalyje, pakeitimo kitomis vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonėmis reikalavimus, vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių ekvivalentiškumo kriterijus ir ekvivalentiškų unikalių identifikatorių nurodymo ant lipnių etikečių sąlygas.

Punkto pakeitimai

Nr. V-504, 2019-04-25, paskelbta TAR 2019-04-26, i. k. 2019-06861

2. Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme ir 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1) vartojamas sąvokas.

Punkto pakeitimai

Nr. V-504, 2019-04-25, paskelbta TAR 2019-04-26, i. k. 2019-06861

II SKYRIUS

VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ APSAUGOS PRIEMONIŲ PAKEITIMO KITOMIS APSAUGOS PRIEMONĖMIS REIKALAVIMAI

Pakeistas skyriaus pavadinimas

Nr. V-504, 2019-04-25, paskelbta TAR 2019-04-26, i. k. 2019-06861

3. Vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonės gali būti pakeičiamos kitomis vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonėmis, jeigu

3.1. gamybos licencijos turėtojas, prieš pakeisdamas vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones kitomis vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonėmis, patikrina ir nustato, kad vaistinis preparatas yra autentiškas ir išorinės pakuotės nebuvo pažeistos;

3.2. vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonės yra ekvivalentiškos;

3.3. vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonės pakeičiamos neatidarant vidinių pakuočių;

3.4. vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių pakeitimas vykdomas laikantis geros gamybos praktikos reikalavimų.

III SKYRIUS

VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ APSAUGOS PRIEMONIŲ EKVIVALENTIŠKUMO KRITERIJAI

Pakeistas skyriaus pavadinimas

Nr. V-504, 2019-04-25, paskelbta TAR 2019-04-26, i. k. 2019-06861

4. Vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonės laikomos ekvivalentiškomis, jeigu atitinka šiuos kriterijus

4.1. atitinka Europos Sąjungos teisės aktų, reglamentuojančių apsaugos priemonių unikalaus identifikatoriaus charakteristikas ir technines specifikacijas, reikalavimus;

4.2. apsaugos priemonės yra tokios, kad būtų galima vienodai veiksmingai patikrinti vaistinių preparatų autentiškumą;

4.3. apsaugos priemonės yra tokios, kad būtų galima vienodai veiksmingai identifikuoti atskiras pakuotes;

4.4. apsaugos priemonės yra tokios, kad būtų galima vienodai veiksmingai nustatyti, ar nebuvo pažeistos išorinės pakuotės.

III1 SKYRIUS

UNIKALIŲ IDENTIFIKATORIŲ NURODYMAS ANT LIPNIŲ ETIKEČIŲ

41. Ekvivalentiško unikalaus identifikatoriaus duomenys žmogui perskaitoma forma ir dvimatis brūkšninis kodas, kuriame užkoduotas unikalus identifikatorius, gali būti nurodytas atskiroje etiketėje, prilipdytoje prie pakuotės, jeigu įvykdomos viena ar abi Aprašo 41.1, 41.2 papunkčiuose nurodytos sąlygos

41.1. nėra teisinių galimybių šią informaciją atspausdinti ant pakuotės, nes pažeidžiami teisės aktai, reglamentuojantys prekės ženklų teisinę apsaugą;

41.2. nėra techninių galimybių šią informaciją atspausdinti ant pakuotės ar nurodyti etiketėje, kurioje pateikiama visa nustatyta pakuotės ženklinimo informacija.

42. Etiketė turi būti prilipdoma prie pakuotės laikantis šių reikalavimų

42.1. informacija etiketėje turi būti įskaitoma, aiški ir nenusitrinanti;

42.2. etiketė negali būti užklijuota ant kitos prilipdytos etiketės, kurioje pateikta kita ženklinimo informacija;

42.3. etiketė ant pakuotės turi palikti aiškiai matomus jos pašalinimo ar kitus bandymo ją nuplėšti požymius;

42.4. etiketė, jei lipdoma prie pakuotės, ant kurios pateikta kita ženklinimo informacija, turi nepažeisti teisės aktais nustatytos privalomos vaistinio preparato pakuotės ženklinimo informacijos įskaitomumo, įskaitant informaciją Brailio raštu.

43. Atskiroje etiketėje, kurioje nurodyti ekvivalentiško unikalaus identifikatoriaus duomenys žmogui perskaitoma forma ir dvimatis brūkšninis kodas, kuriame užkoduotas unikalus identifikatorius, gali būti pateikta kita ženklinimo informacija, kurią teisės aktų nustatyta tvarka reikia papildomai pateikti perpakuojant vaistinį preparatą.

Papildyta skyriumi

Nr. V-504, 2019-04-25, paskelbta TAR 2019-04-26, i. k. 2019-06861

IV SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

Pakeistas skyriaus pavadinimas

Nr. V-504, 2019-04-25, paskelbta TAR 2019-04-26, i. k. 2019-06861

5. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tikrina, ar gamybos licencijų turėtojai vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių pakeitimus vykdo laikydamiesi šiame Apraše nurodytų reikalavimų.

6. Gamybos licencijos turėtojai, pažeidę Aprašo reikalavimus, atsako Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka.

_________________

Pakeitimai

1.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-504, 2019-04-25, paskelbta TAR 2019-04-26, i. k. 2019-06861

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. liepos 25 d. įsakymo Nr. V-757 „Dėl Vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių pakeitimo kitomis apsaugos priemonėmis reikalavimų aprašo patvirtinimo“ pakeitimo