DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS IR JŲ KEITIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

Straipsnio publikacijos data

Straipsnio autorius (-iai)

Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo data

Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo trukmė

Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo vieta

Straipsnyje publikuojamo tyrimo tipas: metaanalizė, sisteminė apžvalga, atsitiktinės atrankos kontrolinis tyrimas, atvejo analizė, klinikinis tyrimas, kita (prašome nurodyti).

Tyrimo tikslas

Tyrimo uždaviniai ir jų vertinimo kriterijai (rodikliai)

Tyrimo populiacija (imties dydis, lytis, amžius, kita)

Tyrimo metodika (intervencijos, procedūros, taikytos kitos palyginamosios medicinos priemonės, kita)

Tyrimo rezultatai

Tyrimo išvados

Autorių pateikiami tyrimo trūkumai (apribojimai)

24. Kitų šaltinių (pvz., nepublikuoti tyrimai, sveikatos technologijų vertinimo agentūrų) informacija apie siūlomos medicinos priemonės klinikinį efektyvumą.

*prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį / el. svetainės adresą.

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-1318, 2024-12-11, paskelbta TAR 2024-12-11, i. k. 2024-22017

25. Pareiškėjo nuomonė (reziumė) apie siūlomos medicinos priemonės klinikinį efektyvumą.

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-1318, 2024-12-11, paskelbta TAR 2024-12-11, i. k. 2024-22017

VII. DUOMENYS APIE SIŪLOMOS MEDICINOS PRIEMONĖS EKONOMINĮ EFEKTYVUMĄ

26. Medicinos priemonės gamintojo (-ų) ar jo atstovo (-ų) deklaruota / nurodyta kaina (eurais; be / su PVM).

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-1318, 2024-12-11, paskelbta TAR 2024-12-11, i. k. 2024-22017

27. Siūlomos medicinos priemonės gamintojo (-ų) ar jo atstovo (-ų) nurodyta kaina (eurais; be / su PVM) kitose Europos Sąjungos šalyse (nurodyti bent 5 šalis).

Eil. Nr.

Šalies pavadinimas

Kaina (eurais; be / su PVM)

Informacijos (duomenų) šaltinis (pvz., el. svetainės adresas)

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-1318, 2024-12-11, paskelbta TAR 2024-12-11, i. k. 2024-22017

28. Kokios kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistai pagal kompetenciją galėtų / turėtų dirbti su siūloma medicinos priemone.*

.

* prašome nurodyti sveikatos priežiūros specialistų kvalifikacijas.

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-1318, 2024-12-11, paskelbta TAR 2024-12-11, i. k. 2024-22017

29. Ar sveikatos priežiūros specialistams, norint dirbti su siūloma medicinos priemone, reikia (-ės) papildomų mokymų, kvalifikacijos / kompetencijos kėlimo kursų.*

* prašome nurodyti mokymų / kursų pavadinimą, jų organizatorius / paslaugų teikėjus, trukmę, kainą (eurais, be / su PVM) ir informacijos šaltinį (pvz., el. svetainės adresą).

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-1318, 2024-12-11, paskelbta TAR 2024-12-11, i. k. 2024-22017

30. Ar siūlomai medicinos priemonei reikia specialių / papildomų techninės įrangos, priedų, priemonių (pvz., kontrastinė medžiaga, adatos, švirkštai, tvarsčiai ir kt.), techninių sąlygų, patalpų ir pan.*

* prašome nurodyti ir aprašyti būtinus techninę įrangą / priedus / priemones / technines sąlygas / patalpas, jų kainą ir informacijos šaltinį (pvz., el. svetainės adresą).

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-1318, 2024-12-11, paskelbta TAR 2024-12-11, i. k. 2024-22017

31. Numatomos tiesioginės ir netiesioginės siūlomos medicinos priemonės naudojimo (pagal siūlomas indikacijas) teikiant sveikatos priežiūros (gydymo / slaugos / reabilitacijos) paslaugas išlaidos Lietuvoje per metus (eurais, be / su PVM) ir šių išlaidų struktūra.

* prašome pateikti skaičiavimus ir nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba skaičiavimo metodiką.

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-1318, 2024-12-11, paskelbta TAR 2024-12-11, i. k. 2024-22017

32. Siūlomos medicinos priemonės (ar jų komplekto) kaina (procentais), palyginus su visa aktyviojo gydymo atvejo kaina (pagal indikacijas).

* prašome pateikti kainą procentais ir nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba skaičiavimo metodiką.

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-1318, 2024-12-11, paskelbta TAR 2024-12-11, i. k. 2024-22017

33. Siūlomos medicinos priemonės įtaka sveikatos sutrikimo (pagal siūlomas indikacijas) gydymo metodikai / protokolams (pvz., nereikės vartoti / taikyti gretutinių vaistų / procedūrų), gydymo trukmei (pvz., lovadienių skaičius), konsultacijų skaičiui / dažniui ir bendroms sveikatos priežiūros (gydymo / slaugos / reabilitacijos) paslaugų (pagal siūlomas indikacijas) išlaidoms, lyginant su dabar Lietuvoje naudojama (-omis) medicinos priemone (-ėmis) (alternatyvia (-omis) medicinos priemonėmis).*

* prašome pateikti nurodytą informaciją ir skaičiavimus pagal Lietuvos kainas ir (arba) iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo apmokamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų bazines kainas, nurodyti informacijos / duomenų šaltinį ir skaičiavimo metodiką.

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-1318, 2024-12-11, paskelbta TAR 2024-12-11, i. k. 2024-22017

34. Kita, pareiškėjo nuomone, svarbi informacija apie siūlomos medicinos priemonės ekonominį efektyvumą.

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-1318, 2024-12-11, paskelbta TAR 2024-12-11, i. k. 2024-22017

VIII. KITA INFORMACIJA

35. Pateikiama kita, pareiškėjo nuomone, svarbi informacija, pvz., Lietuvos sveikatos priežiūros specialistų organizacijų rekomendacija / oficiali nuomonė / viešųjų ir privačių interesų deklaracija ir pan.*

*prašome pateikti trumpą informaciją, šaltinį ir prie paraiškos pridėti cituojamo dokumento originalą (jei įmanoma).

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-1318, 2024-12-11, paskelbta TAR 2024-12-11, i. k. 2024-22017

Patvirtinu, kad pateikti visi dokumentai, nurodyti šioje paraiškoje, ir informacija teisingi. Sutinku, kad, pateikus klaidingą informaciją, paraiška nebus svarstoma, o medicinos priemonė bus neįrašyta į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą.

________________ ________________ ________________

(pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)

___________

Priedo pakeitimai

Nr. V-512, 2024-05-08, paskelbta TAR 2024-05-08, i. k. 2024-08521

Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2012 m. gegužės 29 d. įsakymu Nr. V-487

SIŪLOMO ĮRAŠYTI Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS VAISTINIO PREPARATO TERAPINĖS VERTĖS NUSTATYMO PROTOKOLAS

Neteko galios nuo 2020-05-22

_________________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2015 m. kovo 27 d.

įsakymu Nr. V-445

SIŪLOMO ĮRAŠYTI Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS VAISTINIO PREPARATO FARMAKOEKONOMINĖS VERTĖS NUSTATYMO

PROTOKOLAS

Neteko galios nuo 2020-05-22

Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro

2015 m. kovo 27 d.

įsakymu Nr. V-445

PROGNOZUOJAMŲ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO IŠLAIDŲ VAISTAMS, SIŪLOMIEMS ĮRAŠYTI Į SĄRAŠUS, APSKAIČIAVIMO PROTOKOLAS

Neteko galios nuo 2020-05-22

_______________________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159

(Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro 2019 m. liepos 10 d.

įsakymo Nr. V-810 redakcija)

PARAIŠKOS ĮRAŠYTI VAISTINĮ PREPARATĄ Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS RENGIMO TAISYKLĖS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus rengimo taisyklės (toliau – Taisyklės) nustato paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus (toliau – paraiška) pildymo, paraiškos turinio struktūros ir turinio elementų išsamumo reikalavimus ir specialiuosius sveikatos technologijai, susijusiai su vaistiniu preparatu, vertinti (toliau – vertinimas) naudojamų duomenų apibūdinimą.

2. Pareiškėjas, pateikdamas paraišką, atsako, kad paraiškoje pateikti duomenys ir siūlomo kompensuoti vaistinio preparato kaštų efektyvumo įrodymas (kaštų naudingumo atitiktis referencinei kaštų naudingumo vertei ar vertės intervalui) atitiktų paraiškoje nurodytą siūlomą kompensuoti registruotą vaistinio preparato indikaciją (arba jos dalį) ir (arba) siūlymą dėl registruotą indikaciją (arba jos dalį) apribojančių vaistinio preparato skyrimo sąlygų (toliau – skyrimo sąlygos).

3. Taisyklėse vartojama sąvoka „farmakoekonominė vaistų analizė“ (toliau – analizė) suprantama kaip pareiškėjo vertinimą atliekančiai institucijai pateiktas dokumentas, apibendrinantis pareiškėjo atliktos analizės, siekiant susieti gydymo vaistiniais preparatais ar kitokiomis intervencijomis kaštus su gydymo rezultatais ir taip sudaryti prielaidą informuotai spręsti dėl sveikatos priežiūrai skirtų išteklių racionalaus paskirstymo, faktinių duomenų apie gydymą siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu ir analizėje naudotos sistemos struktūros (prielaidų, koncepcijų visumos (angl. analytical framework)).

II SKYRIUS

BENDRIEJI PARAIŠKOS RENGIMO REIKALAVIMAI

PIRMASIS SKIRSNIS

PARAIŠKOS APIMTIS

4. Priklausomai nuo paraiškoje nurodyto siūlomo kompensuoti vaistinio preparato, reikiamas pateikti informacijos kiekis gali skirtis. Būtina pateikti trumpą ir konkrečią esamų įrodymų apžvalgą. Paraiška turi būti glausta, tačiau išsami ir suprantama. Paraiškoje turi būti pateikiama ne visa prieinama informacija apie vaistinį preparatą, o tik ta, kuri yra reikalinga siūlomai kompensuoti registruotai vaistinio preparato indikacijai (ar jos daliai) ir (ar) skyrimo sąlygoms vertinti.

Punkto pakeitimai

Nr. V-1204, 2024-12-02, paskelbta TAR 2024-12-02, i. k. 2024-21121

5. Paraiškoje turi būti pateikta informacija pagal nurodytas Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus formos (toliau – Paraiškos forma) dalis. Paaiškinimai turi būti po kiekvienu paraiškos punktu, kuris yra aiškinamas. Paraiškos III skyriaus trečiajame skirsnyje pateikiama informacija apie palyginamąjį veiksmingumą, ketvirtajame skirsnyje pateikiama informacija apie palyginamąjį saugumą ir Analizė gali būti teikiama anglų kalba. Jei vaistiniam preparatui, vadovaujantis 2021 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/2282 dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama direktyva 2011/24/ES, atliktas bendras klinikinis vertinimas, informacija, nurodyta Paraiškos III skyriaus trečiajame ir ketvirtajame skirsniuose, neteikiama.

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

Nr. V-1204, 2024-12-02, paskelbta TAR 2024-12-02, i. k. 2024-21121

6. Jei įmanoma, pareiškėjas turi riboti skaitmeninės informacijos kiekį ir skaitmeninių dokumentų dydį dėl serverių, kuriuose bus laikoma informacija, talpos. Orientacinis paraiškos dydis yra ne didesnis kaip 15 MB.

ANTRASIS SKIRSNIS

PAPILDOMOS INFORMACIJOS PATEIKIMAS

7. Paraiška turi būti atskiras dokumentas, kurį galima vertinti be papildomos informacijos. Papildoma informacija, viršijanti Taisyklėse nustatytą paraiškoje pateikiamų duomenų detalumo lygį, gali būti pateikiama, tačiau tik tais atvejais, kai tai yra būtina.

8. Papildomai pateikiamoje informacijoje negali būti pateikiami duomenys, kurie turėtų būti pateikti Paraiškos formos trečiajame skirsnyje (Palyginamasis veiksmingumas) ir be kurių būtų neįmanoma atlikti vertinimo.

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

TREČIASIS SKIRSNIS

PARAIŠKOS FORMATAVIMAS

9. Paraiškos šablono formatas negali būti keičiamas. Pildydamas paraišką, pareiškėjas turi naudoti šriftą, įterptą į šabloną.

10. Paraiškos tekste neturi būti redagavimo elementų, išskyrus atvejus, kai teikiama pakartotinė paraiška, – tais atvejais turi būti teikiamos dvi paraiškos versijos (su visais keitimais ir su pažymėtais keitimais).

KETVIRTASIS SKIRSNIS

DUOMENŲ KONFIDENCIALUMAS

11. Paraiškoje pateikti konfidencialūs duomenys turi būti pažymėti pabraukiant, o ne paryškinant konfidencialų tekstą. Taip pat turi būti pateiktos konfidencialumo priežastys ir laikas, per kurį informacija išliks konfidenciali.

12. Konfidenciali informacija negali būti įtraukta į viešai skelbiamas vertinimo išvadas ir rekomendacijas. Vertinimą atliekanti institucija turi užtikrinti informacijos konfidencialumą, tačiau pasilieka teisę vertinimą papildyti jau viešai prieinama informacija, t. y. informacija, nurodyta publikuotose santraukose, konferencijų pranešimuose.

Punkto pakeitimai

Nr. V-1204, 2024-12-02, paskelbta TAR 2024-12-02, i. k. 2024-21121

PENKTASIS SKIRSNIS

NUORODŲ PATEIKIMAS

13. Visi paraiškoje cituojami šaltiniai turi būti tinkamai nurodyti, nuorodos numeruotos ta tvarka, kuria yra naudojamos tekste. Kiekvienai nuorodai turi būti skirtas tik vienas numeris, kuris, jei reikia, gali būti kartojamas kelis kartus. Šaltinio autorius ir data neturi būti nurodomi. Nuorodose pateikiami šaltiniai turi sutapti su tekste pateikiama informacija ir turi būti pateikti tuo pačiu stiliumi. Nuorodų pateikimas išnašose (angl. footnotes / endnotes) nėra tinkamas. Paraiškoje cituojant didelės apimties šaltinius turi būti nurodomas (-i) ir šaltinio puslapis (-iai), kuriame (-iuose) yra cituojama informacija.

Punkto pakeitimai

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

14. Nuorodos turi būti pateikiamos formatuotoje byloje su visomis nuorodų kopijomis (pdf formatu) elektroniniu paštu suglaudintoje byloje (angl. zipped file). Nuorodų kopijų numeriai turi sutapti su Paraiškoje cituojamų šaltinių numeriais.

Punkto pakeitimai

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

Nr. V-512, 2024-05-08, paskelbta TAR 2024-05-08, i. k. 2024-08521

15. Turi būti pateiktos išsamios klinikinių tyrimų ir (arba) publikacijų projektų versijos, jei jos buvo naudojamos kaip duomenų šaltiniai. Jos reikalingos ne tik tam, kad vertintojas galėtų atlikti faktinius patikrinimus, bet ir tam, kad vertintojas galėtų išsamiai susipažinti su informacija apie atitinkamą studijų metodiką, vykdymą ir rezultatus. Nepakanka pateikti santraukas ir atrankinius išrašus.

ŠEŠTASIS SKIRSNIS

PARAIŠKOS PILDYMAS

16. Paraiškos pirmame puslapyje turi būti nurodyta

16.1. vaistinio preparato pavadinimas, indikacija, pagal kurią siūloma kompensuoti vaistinį preparatą, ir informacija apie pareiškėją: jo pavadinimas, adresas ir kontaktinė informacija;

16.2. paraišką rengusio asmens, kuris atsako už paraiškoje pateiktų duomenų atitiktį paraiškoje nurodytų šaltinių duomenims, vardas ir pavardė, pareigos, data ir parašas;

16.3. kontaktinis asmuo ir kontaktiniai duomenys. Kontaktinis asmuo ir paraišką rengęs asmuo nebūtinai turi sutapti. Su kontaktiniu asmeniu bus susisiekta kilus klausimų dėl paraiškoje pateiktos medžiagos. Kontaktinis asmuo neprivalo tiesiogiai atsakyti į užklausas, tačiau turi turėti pakankamai žinių persiųsti klausimus atsakingiems asmenims ir operatyviai į juos atsakyti.

17. Prieš pateikiant paraišką turi būti užpildytos visos paraiškos dalys ir atlikti kiti veiksmai, tai atitinkamai nurodant paraiškos užpildymo kontroliniame sąraše pagal Paraiškos formos 1 lentelę.

Punkto pakeitimai

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

SEPTINTASIS SKIRSNIS

PARAIŠKOS PATEIKIMAS

18. Paraiška teikiama elektronine forma su MS Word programa suderinamu formatu.

Punkto pakeitimai

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

19. Paraiška turi būti pasirašyta paraišką rengusio asmens (rengusių asmenų).

III SKYRIUS

INFORMACIJOS, SKIRTOS KLINIKINIAM VERTINIMUI, RENGIMAS

PIRMASIS SKIRSNIS

VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS DUOMENYS

20. Vaistinio preparato registracijos duomenys pateikiami pagal Paraiškos formos 2 lentelę.

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

21. Paraiškoje turi būti pateikta išsami informacija apie vaistinio preparato indikacijas, nurodytas vaistinio preparato charakteristikų santraukoje.

22. Jei paraiškoje nurodytas vaistinis preparatas yra sudėtinio gydymo režimo dalis, turi būti pateikta išsami informacija ir apie kitus vaistinius preparatus, kurie yra aktualūs vertinant paraišką.

Punkto pakeitimai

Nr. V-1204, 2024-12-02, paskelbta TAR 2024-12-02, i. k. 2024-21121

23. Jeigu paraiškoje prašoma įvertinti siūlomą kompensuoti vaistinį preparatą tik pagal dalį registruotos indikacijos, paraiškos 9 punkte pareiškėjas turi nurodyti šią vertinti teikiamą registruotos vaistinio preparato indikacijos dalį. Priešingu atveju pareiškėjas turi nurodyti, kad tokio siūlymo neteikia.

Punkto pakeitimai

Nr. V-1204, 2024-12-02, paskelbta TAR 2024-12-02, i. k. 2024-21121

24. Jei paraiškoje prašoma įvertinti siūlomą kompensuoti vaistinį preparatą taikant skyrimo sąlygas, paraiškos10 punkte pareiškėjas turi iki galo suformuluoti siūlomas skyrimo sąlygas, kurios gali apimti su gydymo skyrimu susijusias aplinkybes, tačiau negali neatitikti registruotos indikacijos ir ją pagrindžiančių klinikinių įrodymų. Pareiškėjo siūlomos skyrimo sąlygos gali apibūdinti pacientų pogrupį, gydytojus specialistus, kurie skirs gydymą, ir (ar) sveikatos priežiūros įstaigas, kuriose bus skiriamas gydymas, gydymo pradžios ir pabaigos kriterijus ir kitas su gydymo skyrimu susijusias aplinkybes. Priešingu atveju pareiškėjas turi nurodyti, kad tokio siūlymo neteikia.

Punkto pakeitimai

Nr. V-1204, 2024-12-02, paskelbta TAR 2024-12-02, i. k. 2024-21121

25. Jei pareiškėjo siūlomos skyrimo sąlygos apima siauresnį pacientų pogrupį (-ius) negu registruoto vaistinio preparato indikacija (arba jos dalis), pareiškėjas turi užtikrinti, kad skyrimo sąlygose nustatytas gydomų pacientų pogrupis yra apibūdintas teisingai ir pragrįstai laikytinas registruotą vaistinio preparato indikaciją pagrindžiančių įrodymų dalimi.

26. Paraiškos III skyriaus trečiajame skirsnyje turi būti pateikiami klinikiniai vaistinio preparato veiksmingumo įrodymai, įskaitant ribotos kokybės įrodymus, atitinkantys Taisyklių 23 ir (ar) 24 punktuose nurodytą registruotos indikacijos dalį ir (ar) skyrimo sąlygas, laikantis nuostatos, kad kokybiškiausiais tokiu atveju yra laikomi pagrindinio klinikinio tyrimo (angl. pivotal study) duomenys apie pirminės baigties analizei suplanuotą pogrupį arba duomenys apie antrinių baigčių analizėms suplanuotą pogrupį, kurie buvo apibrėžti klinikinio tyrimo protokole. Jei pateikiami įrodymai nėra pakankami ar patikimi, jų pagrįstumas turi būti apibūdintas išsamiai ir aiškiai, t. y. negali būti mažiau detalus. Visi nesutapimai tarp įrodymų, pateiktų klinikiniam vaistinio preparato vertinimui (atitinkamose paraiškos dalyse), ir įrodymų, naudotų Analizėje, turi būti pareiškėjo identifikuoti, aprašyti ir paaiškinti.

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

Nr. V-1204, 2024-12-02, paskelbta TAR 2024-12-02, i. k. 2024-21121

27. Neteko galios nuo 2024-03-13

Punkto naikinimas

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

28. Jeigu pareiškėjas siūlo kompensuoti vaistinį preparatą taikant skyrimo sąlygas, paraiškos farmakoekonominėje dalyje pateikta informacija ir informacija apie prognozuojamos įtakos Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžetui apskaičiavimą turi atitikti siūlomas vaistinio preparato skyrimo sąlygas. Ši informacija bus naudojama vertinant kaštų efektyvumą ir apskaičiuojant įtaką PSDF biudžetui. Skyrimo sąlygos, naudojamos vertinant kaštų efektyvumą ir apskaičiuojant įtaką PSDF biudžetui, negali neatitikti registruotos indikacijos ir ją pagrindžiančių klinikinių įrodymų.

29. Neteko galios nuo 2025-01-12

Punkto naikinimas

Nr. V-1204, 2024-12-02, paskelbta TAR 2024-12-02, i. k. 2024-21121

30. Dėl kiekvienos siūlomos kompensuoti vaistinio preparato indikacijos turi būti pateikiama atskira paraiškos dalis, skirta klinikiniam vertinimui, išskyrus tuos atvejus, kai vaistinio preparato siūlomos kompensuoti indikacijos būna labai panašios, pavyzdžiui, vaistinis preparatas, skirtas tai pačiai ligai, tačiau skirtingoms (sunkumo) jos stadijoms gydyti.

31. Paraiškoje turi būti pateikta ši informacija apie vaistinio preparato registraciją paraiškoje nurodytoms indikacijoms, įskaitant informaciją apie tai, kada vaistinis preparatas buvo registruotas

31.1. taikyta vaistinio preparato registracijos procedūra: centralizuota, savitarpio pripažinimo, nacionalinė ar kita;

31.2. ar vaistinis preparatas turi specialų statusą, pavyzdžiui: retieji vaistiniai preparatai, generiniai vaistiniai preparatai, panašūs biologiniai vaistiniai preparatai;

Papunkčio pakeitimai

Nr. V-1204, 2024-12-02, paskelbta TAR 2024-12-02, i. k. 2024-21121

31.3. kitos indikacijos, kurios yra registruotos bet kurioje Europos Sąjungos (toliau – ES) šalyje, tačiau nėra įtrauktos į vertinimą;

31.4. vaistinio preparato kontraindikacijos ar informacija apie pacientų grupes, kurioms vaistinis preparatas nerekomenduojamas;

31.5. informacija apie paraiškos pateikimo metu vykstančias naujų vaistinio preparato indikacijų registracijos procedūras ar procedūras, susijusias su jau registruotomis indikacijomis, nurodant konkrečias indikacijas ir tikėtiną datą, kada šios indikacijos bus įregistruotos ES;

31.6. aptarti pagrindiniai klausimai, kuriuos prieš registruojant vaistinį preparatą pagal pateiktas indikacijas, įvardijo Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) ar kitos institucijos, atkreipiant dėmesį į klausimus, kurie bus ar yra įtraukti į šių institucijų pateikiamas viešas vertinimo ataskaitas, pavyzdžiui, Europos viešojo vertinimo ataskaita (angl. European public assessment reports (EPAR)), ir jei įmanoma, aprašant, ar šie klausimai lėmė svarbias sąlygas, ribojančias vaistinio preparato buvimą rinkoje, pavyzdžiui, ypatingos vaisto registravimo aplinkybės;

31.7. kiti įsipareigojimai, susiję su vaistinio preparato registracija, aprašant, ar reikėjo atlikti papildomų klinikinių tyrimų, ir įtraukiant (jei toks yra) farmakologinio budrumo stebėsenos ar rizikos valdymo planą (angl. risk management plan).

32. Turi būti nurodyta, ar paraiškoje siūlomai kompensuoti indikacijai vaistinis preparatas buvo įregistruotas kaip panašus biologinis vaistinis preparatas, nurodant registracijos datą. Taip pat turi būti nurodyta, ar yra šio vaistinio preparato referencinių vaistinių preparatų, registruotų paraiškoje pagal nurodytas indikacijas.

33. Pareiškėjas turi pateikti visą paraišką (pagal Taisyklėse nustatytą paraiškos turinio detalumą), kai paraiškoje nurodyto panašaus biologinio vaistinio preparato rinkoje esantis referencinis vaistinis preparatas nebuvo vertintas dėl kompensavimo pagal paraiškoje siūlomą kompensuoti panašaus biologinio vaistinio preparato indikaciją.

Punkto pakeitimai

Nr. V-1204, 2024-12-02, paskelbta TAR 2024-12-02, i. k. 2024-21121

34. Jei norint atrinkti pacientų, kuriems gali būti taikomas gydymas pagal paraiškoje siūlomą kompensuoti vaistinio preparato indikaciją, grupę, reikia papildomų diagnostinių tyrimų, turi būti pateikta informacija, nurodyta paraiškos 2 priede.

35. Turi būti pateikta informacija apie rinkoje esančias vaistinio preparato pakuotes ir farmacines formas, kai jis skiriamas pagal paraiškoje nurodytas indikacijas, taip pat informacija apie Lietuvai taikomas vaistinio preparato kainas pagal Paraiškos formos 3 lentelę.

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

36. Jei kartu su paraiška pateikiama Prieinamumo gerinimo schema (toliau – PGS), turi būti pateiktas trumpas bet kurios kartu su paraiška teikiamos PGS apibūdinimas.

37. Jei kartu su paraiška (arba vėlesniuose vertinimo etapuose) pateikiama arba pakartotinai teikiama PGS, kurios tikslas – sumažinti Lietuvai taikomą vaistinio preparato kainą, PGS dalyje „Siūlomas Lietuvai taikomos kainos mažinimo mechanizmas“ turi būti pateikta pareiškėjo pasiūlymą atitinkanti informacija.

38. Pateikiant informaciją apie palyginamuosius vaistinius preparatus, turi būti

38.1. aprašyti visi galimi alternatyvūs palyginamieji vaistiniai preparatai, kurių įsigijimo išlaidos Lietuvoje yra kompensuojamos arba kitaip apmokamos PSDF biudžeto lėšomis, atsižvelgiant į siūlomo kompensuoti gydymo indikaciją (su arba be pareiškėjo siūlomo apribojimo), eiliškumą arba kelis įmanomus eiliškumo variantus, kai gydant ligą tai aktualu;

38.2. jeigu paraiškos dalyje „Kaštų naudingumo analizė“ naudojamas palyginamasis gydymas yra kompensuojamas taikant sutartį su Valstybine ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK), pateikti pareiškėjo siūlomo vaisto kaštų naudingumo apskaičiavimai, nurodant palyginamojo (jau kompensuojamo) vaistinio preparato Lietuvai taikomos kainos kitimus, t. y. nuo 5 iki 95 procentų nuolaidą (pateikiant atskirą kaštų naudingumo įvertį 5 procentų nuolaidos intervalu). Jeigu palyginamasis vaistinis preparatas apmokamas centralizuotai, jo kaina turi būti pagrįsta informacija, gauta iš pareiškėjui prieinamų šaltinių (pvz., IQVIA, Sofdent);

Papunkčio pakeitimai

Nr. V-1204, 2024-12-02, paskelbta TAR 2024-12-02, i. k. 2024-21121

38.3. pateikta informacija apie aktualius palyginamuosius vaistinius preparatus paraiškoje nurodytam vaistiniam preparatui, atsižvelgiant į tai, ar siūloma kompensuoti vaistinio preparato indikacija yra susiaurinta, ar vaistinis preparatas yra siūlomas specifinei pacientų populiacijai;

38.4. jei įmanoma, pateikta informacija apie palyginamųjų vaistinių preparatų sudėtį pagal 3 lentelę.

39. Informacija, ar vaistiniam preparatui, vadovaujantis Reglamentu (ES) 2021/2282, atliktas bendras klinikinis vertinimas, pateikiama pagal Paraiškos formos 4 lentelę.

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

Nr. V-1204, 2024-12-02, paskelbta TAR 2024-12-02, i. k. 2024-21121

40. Neteko galios nuo 2025-01-12

Punkto naikinimas

Nr. V-1204, 2024-12-02, paskelbta TAR 2024-12-02, i. k. 2024-21121

ANTRASIS SKIRSNIS

VAISTINIO PREPARATO PRITAIKOMUMO LIGAI (BŪKLEI) GYDYTI APŽVALGA

41. Paraiškoje turi būti pateikta glausta ir apibendrinta ligos (būklės) apžvalga, kurios teksto dalis įprastai neturėtų viršyti dviejų puslapių, susijusi su paraiškoje siūlomo kompensuoti vaistinio preparato pritaikomumu šiai ligai (būklei) gydyti, įvardijant tik Taisyklių 42 punkte nurodytą detalumą atitinkančius faktus.

42. Apžvalgoje turi būti pateikta esminė apibendrinta informacija apie

42.1. ligą ir populiaciją, kuriai būtų taikomas gydymas siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu;

42.2. standartinį ligos kodą pagal TLK-10-AM klasifikaciją ir prireikus, kaip papildoma informacija, pagal Psichikos sutrikimų diagnostikos ir statistikos vadovą (angl. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) (pavyzdžiui, psichiatrinių būklių);

42.3 pagrindinius ligos ar būklės tipus ar stadijas, jeigu tai aktualu, atsižvelgiant į siūlomą kompensuoti indikaciją (su skyrimo sąlygomis arba be jų);

42.4. numatomą tikslinės populiacijos dydį, kartu pateikiant ir informaciją (duomenis iš viešai prieinamų ir kitų duomenų bazių, kompetentingų institucijų išduotas pažymas) apie tai, kaip tikslinė populiacija buvo apskaičiuota ir kokios prognozuojamos jos didėjimo ar mažėjimo tendencijos per ateinančius trejus metus;

42.5. dabartinio gydymo rekomendacijas, įskaitant nemedikamentinį gydymą;

42.6. jei aktualu, indikacijoje (su apribojimais arba be jų) nurodytos sveikatos būklės kitimą, netaikant siūlomo kompensuoti gydymo, įtraukiant bet kokius prognostinius veiksnius, galinčius turėti įtakos ligos eigai ar sveikatos būklei, ir pateikiant ligos ar sveikatos būklės paplitimo ir (ar) sergamumo duomenis, įskaitant naujausias tendencijas;

42.7. visas su dabartiniu gydymu (gydymo būdais) susijusias problemas (pavyzdžiui, geriausia praktika nėra aiškiai apibrėžta; specifinių pacientų grupių gydymas ir jo skirtumai);

42.8. siūlomo kompensuoti vaistinio preparato, jo indikacijos ir (ar) vaistinio preparato formos racionalumo pagrįstumą, atsižvelgiant į galbūt egzistuojantį dabartinio gydymo nepakankamumą veiksmingumo ir (ar) saugumo aspektais, pabrėžiant šiems aspektams svarbius vaistinio preparato veikimo mechanizmo bei farmakokinetikos aspektus;

Papunkčio pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

42.9. siūlomą vaistinio preparato eiliškumą gydant ligą, atsižvelgiant į dabar prieinamą gydymą;

42.10. siūlomų registruotą vaistinio preparato indikaciją apribojančių skyrimo sąlygų racionalų pagrindimą (jei taikoma);

42.11. gydymo priežiūros būdą, jeigu naujas vaistinis preparatas būtų naudojamas klinikinėje praktikoje, schematiškai pateikiant numatomus pasikeitimus, jei naujas vaistinis preparatas pakeistų dabartinę praktiką, kai tai yra aktualu;

42.12. vaistinio preparato privalumus (pavyzdžiui, ar vaistinis preparatas padidino saugumą, naudą sveikatai, pagerino skyrimo galimybes), palyginti su jau vartojamais vaistiniais preparatais;

42.13. esmines kaštų naudingumo analizės išvadas.

43. Planuodamas teikti paraišką, pareiškėjas gali kreiptis į vertinimą atliekančią instituciją mokslinio patarimo.

Punkto pakeitimai

Nr. V-1204, 2024-12-02, paskelbta TAR 2024-12-02, i. k. 2024-21121

44. Vertinimą atliekanti institucija per 30 darbo dienų nuo Taisyklių 43 punkte nurodyto pareiškėjo kreipimosi dienos pateikia atsakymus raštu arba, jei reikia papildomo pateiktų klausimų paaiškinimo žodžiu, organizuoja susitikimą su pareiškėju ir po 20 dienų nuo susitikimo dienos pateikia atsakymus raštu. Vertinimą atliekančios institucijos pateikti atsakymai į klausimus negali būti laikomi vertinimą atliekančios institucijos įsipareigojimu nepateikti kritinių pastabų nurodytai informacijai, kai ji bus pateikta paraiškoje kartu su visa paraiškos informacija ir priedais.

TREČIASIS SKIRSNIS

PALYGINAMASIS VEIKSMINGUMAS

Pakeistas skirsnio pavadinimas

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

45. Paraiškos informacijoje apie palyginamąjį veiksmingumą turi būti pateikti detalūs palyginamieji duomenys apie klinikinę naudą, lyginant naują vaistinį preparatą su klinikinėje praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu.

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

46. Paraiškoje turi būti pateikti klinikinių tyrimų, turinčių klinikinės naudos įrodymų pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į pareiškėjo siūlomas skyrimo sąlygas, jei jos yra teikiamos), palyginti su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais įprastoje klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas), duomenys. Kokybiškiausiais įrodymais yra laikomi aktyviai kontroliuojamų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų (toliau – AIKT) duomenys. Jei tokių klinikinių tyrimų nėra, į veiksmingumo palyginimą gali būti įtraukiami placebo kontroliuojamų ar nekontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys. Šių tyrimų duomenys gali būti aprašyti, jei jie įrodo svarbią klinikinę naudą, kuri nenustatyta aktyviai kontroliuojamais klinikiniais tyrimais.

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

47. Pateikiant paraiškoje informaciją apie Taisyklių 46 punkte nurodytus duomenis, klinikinius tyrimus ir kitus šaltinius, laikomasi šių nuostatų

47.1. turi būti pateikta informacija apie AIKT, metodiškai sujungtus AIKT duomenis (netiesioginiuose palyginimuose) bei kitus tyrimus, kurie įrodo klinikinę vaisto naudą, kai preparatas yra skiriamas registruotomis dozėmis, farmacine forma ir pagal indikacijas (atitinkant skyrimo sąlygų apribojimą ir jį atsižvelgiant, jei tai siūlo pareiškėjas), pagal kurias prašoma atlikti klinikinį vaistinio preparato vertinimą;

47.2. pateikiama informacija turi būti gauta iš baigtų klinikinių tyrimų bei publikuotų straipsnių. Jei minėta informacija tokiu formatu nėra prieinama, galima pateikti klinikinių tyrimų ataskaitų duomenis. Šaltinių pateikimui taikomi Taisyklių II skyriaus penktojo skirsnio reikalavimai. Jei pateikiama konfidenciali informacija, ją būtina pabraukti ir pažymėti, kad su tokia informacija būtų atitinkamai elgiamasi;

47.3. gali būti pateikiamos tezių santraukos bei stendiniai pranešimai, kurie parodytų, kad tam tikra informacija yra viešai prieinama, bet dar nepublikuota, tačiau tai nėra tinkami šaltiniai, kuriais galima remtis aprašant tyrimo metodologiją ar pirmines baigtis. Tačiau jei šie šaltiniai yra tinkamai aprašyti, jie gali suteikti svarbios papildomos informacijos, pavyzdžiui, papildomai pateikiant duomenis, vertingus pirminių duomenų analizei, antrinių baigčių analizei, kuri neaprašyta publikuotuose straipsniuose;

47.4. jei pateikiami tyrimai yra įvertinti ir aprašyti kompetentingų institucijų, tai turi būti patvirtinta atitinkamais dokumentais. Tokiais dokumentais laikomi Europos viešojo vertinimo ataskaitos, kurias atlieka EVA, ir medicininės peržiūros, kurias atlieka Amerikos maisto ir vaistų agentūra (angl. American Food and Drug Administration);

47.5. jeigu tie patys vieno tyrimo duomenys yra cituojami iš daugiau kaip vieno šaltinio, tai turi būti atitinkamai nurodyta, pavyzdžiui: straipsnis iš klinikinio tyrimo, kurio ataskaitoje pateikiama papildomos informacijos; atviro klinikinio tyrimo papildymas; pridėtinės analizės (tarpinės arba post-hoc).

48. Aprašant tyrimo metodologiją turi būti laikomasi Taisyklių 49–51 punktų nuostatų.

49. Paraiškoje turi būti aprašytos visos Taisyklių 49.1–49.11 papunkčiuose nurodytos kiekvieno tyrimo dalys. Nepakanka nurodyti, kad šios dalys yra pateikiamos priede. Visi pateikiami klinikiniai tyrimai turi būti išsamiai ir nuosekliai aprašyti, išskyrus atvejus, jei kitoks pateikimas būtų labiau pagrįstas (pavyzdžiui: tam tikri klinikinių tyrimų aspektai gali būti apibendrinti lentelėje; išsamus labai panašaus dizaino studijų aprašymas sąlygotų nepagrįstą informacijos pasikartojimą; panašūs klinikinių tyrimų įtraukimo kriterijai gali būti aptariami vieną kartą, padarant nuorodas į atskirus klinikinius tyrimus). Aprašant tyrimo detales, pirmenybė turi būti teikiama loginei sekai be informacijos kartojimo ir turi būti pateikiama ši informacija

49.1. pavadinimo ir (ar) tyrimo numerio dalyje nurodomas publikuoto straipsnio arba klinikinio tyrimo pavadinimas ir (ar) tyrimo numeris;

49.2. tyrimo dizaino dalyje aprašomas tyrimo dizainas, įskaitant tiriamųjų maskavimą (angl. blinding) ir atsitiktinį tiriamųjų grupių sudarymą;

49.3. įtraukimo kriterijų dalyje pateikiamas įtraukimo kriterijų aprašymas, išsamiai aprašant visus neaiškius, ypač potencialiai dviprasmiškus terminus (pavyzdžiui, gydymui atsparus) ir visų kriterijų bei vertinimų, pagal kuriuos pacientai buvo įtraukti į klinikinį tyrimą, aprašymas;

49.4. atmetimo (neįtraukimo) kriterijų dalyje pateikiamas atmetimo kriterijų aprašymas, išsamiai aprašant visus neaiškius, ypač potencialiai dviprasmiškus terminus ir visų vertinimų, pagal kuriuos pacientai nebuvo įtraukti į klinikinį tyrimą, aprašymas;

49.5. tyrimo vaistinių preparatų aprašymo dalyje pateikiami tiriamojo ir palyginamojo vaisto duomenys, jų dozavimo informacija, įtraukiant skyrimo ir skiedimo tvarką, jei reikia. Jei dozavimas ar režimas nėra registruotas, tai turi būti nurodyta;

49.6. leidžiamų ir draudžiamų kartu vartoti vaistinių preparatų dalyje turi būti pateiktas sąrašas vaistinių preparatų, kurie buvo leidžiami ir draudžiami vartoti tyrimo metu;

49.7. pagrindinės vertinamosios baigties dalyje pateikiamas pirminės vertinamosios baigties aprašymas, įskaitant duomenų rinkimo metodus ir vertinimo laiką. Jei pirminė vertinamoji baigtis išreiškiama skalės skaitiniu įverčiu, turi būti pateiktas paaiškinimas, kaip vertinti skaitinę reikšmę (pavyzdžiui, didesnis skaičius lygu geresnei gyvenimo kokybei);

49.8. populiacijos, įtrauktos į pirminę pagrindinės baigties analizę, ir metodų, kuriais buvo atsižvelgiama į trūkstamus duomenis, dalyje pateikiami tyrimo populiacijos, įtrauktos į pirminės baigties vertinimą, duomenys bei metodai, kuriais buvo atsižvelgiama į trūkstamus duomenis;

49.9. statistinių testų, naudotų pirminėje pagrindinės baigties analizėje, dalyje pateikiamas statistinių testų, naudotų pirminei pagrindinės baigties analizei, aprašymas;

49.10. pagrindinėje tiriamojoje hipotezėje ir jos įvertinimo dalyje pateikiamas pagrindinės tyrimo hipotezės ar hipotezių detalus aprašymas, tyrimo statistinės galios (angl. statistical power) pagrindimas, tiriamųjų imties dydžio apskaičiavimo aspektai;

49.11. aktualios antrinės pagrindinių ir papildomų baigčių analizės dalyje pateikiama bet kokia svarbi antrinė pirminių baigčių analizė (pavyzdžiui, analizė pogrupyje, kuriame vartojamas vaistinis preparatas jau yra registruotas) arba atitinkamų antrinių baigčių analizė (pavyzdžiui, išgyvenamumas, kai pirminė baigtis buvo naviko atsakas į gydymą). Taip pat pateikiama išsami informacija apie tyrimo populiaciją, įtrauktą į šią analizę, ir naudojamus statistinius testus bei naudotus metodus, kuriais būtų atsižvelgta į trūkstamus duomenis. Jeigu kuri nors iš šių analizių buvo paskesnioji (post-hoc), tai turi būti nurodyta ir pateikta išsami informacija apie paskesniųjų analizių pagrindimą.

50. Aprašant tyrimo vertinamąsias baigtis, apie kiekvieną tyrimą turi būti pateikiama ši informacija (nepakanka paminėti, kad tyrimo baigtys išsamiai aprašytos prie paraiškos pridėtame dokumente ar priede)

50.1. pacientų pasiskirstymo (angl. disposition) duomenys, nurodant duomenis apie atsitiktinai atrinktų, gydomų ir nutraukusių tyrimą pacientų skaičių ir skaičių pacientų, kurie baigė tyrimą ir (ar) vis dar dalyvauja tyrime;

50.2. pagrindiniai demografiniai rodikliai, įskaitant amžių, lytį ir svarbius kintamuosius, apibūdinančius ligos trukmę ar sunkumą ir, jei reikia, ankstesnį gydymą. Jeigu yra kokių nors reikšmingų skirtumų tarp tyrimo grupių, tai reikia nurodyti;

50.3. pirminės pagrindinės baigties analizės rezultatai, pateikiant duomenis apie pirminius pagrindinės baigties rezultatus, dispersiją (angl. measure of variance), su 95 proc. patikimumo intervalais. Grafinis duomenų pateikimas yra tinkamas, tačiau jis turėtų būti kaip priedas prie teksto ir (ar) lentelės duomenų, bet ne alternatyva. Sudėtiniai grafikai, kurie labai padidina elektroninio dokumento elektroninį dydį neturėtų būti įtraukiami;

50.4. aktualūs antrinės pagrindinių ir antrinių baigčių analizės rezultatai, pateikiant duomenis apie svarbiausius antrinės pagrindinių ir antrinių baigčių analizės rezultatus tuo pačiu formatu, kuris aprašytas pirminėje pagrindinių ir antrinių baigčių analizėje.

51. Taip pat turi būti pateikiama bet kokia kita papildoma su tyrimo metodologija susijusi ir vertinimui svarbi informacija.

52. Jei paraiškoje pateiktas siūlymas kompensuoti vaistinį preparatą yra pagrįstas siūlomomis skyrimo sąlygomis, pateikti įrodymai, pagrindžiantys vaistinio preparato naudą nurodytoje populiacijoje, turi būti aiškiai aprašyti ir išskirti.

53. Paraiškoje turi būti pateikta išsami informacija apie šiuo metu vykstančius klinikinius tyrimus arba apie jau aprašytų klinikinių tyrimų analizių numatomus atnaujinimus, kurie per artimiausius 6–12 mėnesių galėtų suteikti papildomų duomenų apie vaistinio preparato veiksmingumą siūlomai kompensuoti indikacijai (-oms).

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

54. Dėl vaistinių preparatų, kurių vertinamoji indikacija yra priskiriama retiesiems vaistiniams preparatams, turi būti pateikiama išsami informacija apie tęstinius tyrimus, kurie galėtų išplėsti indikaciją (-as) didesnėms pacientų populiacijoms (pavyzdžiui, pagal dabartinę indikaciją vaistinis preparatas skirtas vartoti sunkiomis ligomis sergantiems pacientams, tačiau šiuo metu vyksta tyrimai su vidutinio sunkumo liga sergančiais pacientais). Kiekviename tyrime turi būti trumpai aprašyti

54.1. tyrimo planas, įskaitant duomenis apie aklus ir atsitiktinių imčių tyrimus;

54.2. pagrindiniai įtraukimo kriterijai, pagal kuriuos apibrėžiamos tyrime dalyvaujančių pacientų grupės;

54.3. pagrindinė ir (ar) kitos atitinkamos baigtys (-is), nustatytos tyrime ir tikėtinos ataskaitos teikimo laikotarpiu.

KETVIRTASIS SKIRSNIS

PALYGINAMASIS SAUGUMAS

55. Paraiškos informacijoje apie palyginamąjį saugumą turi būti pateikti detalūs palyginamieji duomenys apie saugumą, lyginant naują vaistinį preparatą su praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu.

56. Paraiškoje turi būti pateikta informacija apie nepageidaujamas reakcijas ir kitus saugumo aspektus pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į siūlomas skyrimo sąlygas), surinkta klinikinių tyrimų metu, lyginant siūlomą kompensuoti vaistinį preparatą su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į siūlomą skyrimo sąlygą). Kokybiškiausiais įrodymais yra laikomi aktyviai kontroliuojamų AIKT duomenys. Jei tokių klinikinių tyrimų nėra, įtraukiami placebo kontroliuojamų ar nekontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys. Šių tyrimų duomenys gali būti aprašyti, jei juose pateikiama nustatyta svarbi klinikinė informacija, kuri nenustatyta aktyviai kontroliuojamais klinikiniais tyrimais. Aprašant nurodytus tyrimus, laikomasi šių reikalavimų

56.1. tyrimai, kurių pirminė vertinamoji baigtis yra susijusi su vaistinio preparato saugumu, turi būti aprašyti, kaip nurodyta Taisyklių III skyriaus trečiajame skirsnyje;

56.2. aprašant aktyviai kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kurių pirminė vertinamoji baigtis yra vaistinio preparato veiksmingumas, bet ne saugumas, turi būti pateikta informacija apie reikšmingas vertinamojo ir palyginamųjų vaistinių preparatų nepageidaujamas reakcijas;

Papunkčio pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

56.3. aprašant placebu kontroliuojamus ir nekontroliuojamus tyrimus, kurių pirminė vertinamoji baigtis yra vaistinio preparato veiksmingumui svarbūs aspektai, turi būti pateikta informacija apie nepageidaujamas reakcijas, kurių galima tikėtis klinikinėje praktikoje pagal siūlomas indikacijas vartojant vertinamąjį vaistinį preparatą, jų rūšis ir dažnį.

57. Taisyklių 56.1–56.3 papunkčiuose nurodyta informacija turi būti pateikta remiantis galutinėmis publikuotomis klinikinių tyrimų ataskaitomis. Jei minėta informacija tokiu formatu nėra prieinama, galima pateikti dalinius klinikinio tyrimo duomenis. Šaltinių pateikimui taikomi Taisyklių II skyriaus penktojo skirsnio reikalavimai. Jei pateikiama konfidenciali klinikinių tyrimų informacija, ją būtina pažymėti pabraukiant. Atsižvelgiant į esminį vertinimo aspektą (palyginamąjį saugumą), labai išsami saugumo santrauka, kurioje vertinamas vaistinis preparatas yra lyginamas su placebu ir kurios reikalauja vaistinį preparatą registruojančios institucijos, nereikalinga.

58. Turi būti pateikta išsami informacija apie papildomus saugumo aspektus pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į siūlomas skyrimo sąlygas), lyginant su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas), kurie nebuvo identifikuoti pirmiau paraiškoje pateiktuose tyrimuose.

59. Vertinamojo vaistinio preparato papildomi saugumo aspektai, palyginti su vaistiniais preparatais, kuriems jie nebuvo nustatyti, nurodyti Taisyklių 58 punkte, turi būti trumpai apibendrinti laikantis Taisyklių 59.1–59.3 papunkčiuose nurodytų nuostatų dėl informacijos pateikimo. Šie aspektai turi apimti šią informaciją (bet ja neapsiriboti)

Punkto pakeitimai

Nr. V-1204, 2024-12-02, paskelbta TAR 2024-12-02, i. k. 2024-21121

59.1. papildomą informaciją apie visus saugumo aspektus, kuriuos nustatė kompetentingos institucijos, vykdančios valstybinę veiklos su farmacijos produktais priežiūrą (toliau – kompetentingos institucijos), pavyzdžiui, nustatytą reikalavimą stebėti dėl retos, tačiau galimos nepageidaujamos reakcijos po pateikimo į rinką;

59.2. informaciją apie nepageidaujamą reakciją, kuri dar nebuvo nustatyta palyginamajam vaistiniam preparatui (palyginamiesiems vaistiniams preparatams) tyrimuose su vertinamu vaistiniu preparatu, tačiau nustatyta kituose tyrimuose su palyginamuoju vaistiniu preparatu (palyginamaisiais vaistiniais preparatais), ir priešingai, informaciją apie nepageidaujamą reakciją, kuri dar nebuvo nustatyta siūlomam kompensuoti vaistiniam preparatui tyrimuose su palyginamuoju vaistiniu preparatu (palyginamaisiais vaistiniais preparatais), tačiau nustatyta kituose tyrimuose su siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu. Visi šių duomenų pagrįstumo ribotumai turi būti išsamiai aptarti;

59.3. informacija gali būti surinkta iš kompetentingų institucijų publikacijų, įskaitant vaistinio preparato charakteristikų santraukas, paskelbtus vertinimus ir klinikinių tyrimų ataskaitas.

60. Informacija apie tyrimo nutraukimą ir gydymo režimo pažeidimą pateikiama pagal Paraiškos formos 7 lentelę.

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

61. Informacija apie nepageidaujamas reakcijas pateikiama pagal Paraiškos formos 8 lentelę.

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

62. Paraiškos informacijoje apie palyginamąjį saugumą taip pat turi būti pateikta išsami informacija apie šiuo metu vykstančius tyrimus arba apie jau aprašytų tyrimų analizių numatomus atnaujinimus, kurie per artimiausius 6–12 mėnesių galėtų pateikti papildomų duomenų apie vaistinio preparato saugumą siūlomai kompensuoti indikacijai (-oms).

PENKTASIS SKIRSNIS

KRITINIS PALYGINAMOJO VEIKSMINGUMO IR PALYGINAMOJO SAUGUMO DUOMENŲ VERTINIMAS

Pakeistas skirsnio pavadinimas

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

Nr. V-1204, 2024-12-02, paskelbta TAR 2024-12-02, i. k. 2024-21121

63. Paraiškos informacijoje apie palyginamąjį veiksmingumą ir palyginamąjį saugumą turi būti pateikiamas kritinis paraiškos III skyriaus trečiajame ir ketvirtajame skirsniuose pateiktų duomenų vertinimas, atsižvelgiant į atitinkamuose skirsniuose pateiktą informaciją apie

Punkto pakeitimai

Nr. V-1204, 2024-12-02, paskelbta TAR 2024-12-02, i. k. 2024-21121

63.1. palyginimui pasirinktą praktikoje taikomą palyginamąjį gydymą;

63.2. vertinamąsias baigtis;

63.3. siūlomo gydymo pritaikomumą pagal Lietuvos Respublikoje naudojamas gydymo gaires;

63.4. praktikoje taikomų palyginamųjų gydymų įvairovę Lietuvos Respublikoje konkrečios paraiškos atveju;

63.5. organizacinį (ir ne tik) gydymo įgyvendinimo lygmenį;

63.6. netiesioginio palyginimo (jei toks naudotas trečiajame ir ketvirtajame skirsniuose) kokybę.

64. Paraiškoje turi būti pateikta argumentuota nuomonė apie esmines Paraiškos III skyriaus trečiajame skirsnyje aprašytų veiksmingumo tyrimų metodikos ir vykdymo ypatybes (pavyzdžiui, bet kokie neplanuoti sutrikimai, protokolo keitimai ar papildymai, centrų uždarymai ir kt.), kurios galėjo daryti įtaką duomenų kokybei, vertinant siūlomo kompensuoti vaistinio preparato pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas) veiksmingumo ir saugumo palyginimą su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas).

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

65. Pareiškėjas turi pateikti savo argumentuotą nuomonę apie palyginamojo vaistinio (-ių) preparato (-ų) įrodymų tinkamumą veiksmingumui vertinti ir (ar) šių įrodymų ribotumą (atsižvelgiant į siūlomas skyrimo sąlygas).

66. Pateikiant Taisyklių 65 punkte nurodytą nuomonę, laikomasi šių nuostatų

66.1. galimi pavyzdžiai apima, bet neapsiriboja

66.1.1. atviro (angl. open label) dizaino tyrimais, kuriais buvo vertinamos subjektyvios išeitys, tokios kaip gyvenimo kokybė ir nepageidaujamos reakcijos;

66.1.2. neatsitiktinai paskirtu gydymu;

66.1.3. didelio iškritimo dažnio (angl. high dropout rates) įtaka tyrimo statistinei galiai (angl. power);

66.2. jeigu pareiškėjas siūlo skyrimo sąlygas, bet koks III skyriaus trečiajame skirsnyje pateiktų įrodymų trūkumas skyrimo sąlygoms vertinti (įskaitant ir klinikinių įrodymų nesutapimus su ekonominiam vertinimui pateiktais duomenimis) turi būti išsamiai aptartas, pareiškiant savo nuomonę.

67. Pareiškėjo argumentuota nuomonė apie visų pateiktų duomenų šališkumą (angl. bias) turi būti pateikta pagal Paraiškos formos 5 lentelę.

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

68. Pateikiant Taisyklių 67 punkte nurodytą nuomonę, laikomasi šių nuostatų

68.1. turi būti įtraukti visi klinikiniai tyrimai, kuriais remiantis įrodomas vaistinio preparato veiksmingumas, klinikiniai tyrimai, pagal kuriuos vertinti palyginamieji vaistiniai preparatai, taip pat, jei įmanoma, atliekami, bet dar nepublikuoti klinikiniai tyrimai. Kiekvienas pateiktas rezultatas turėtų būti atskirai įvertintas dėl galimos šališkumo rizikos. Neatsitiktinių imčių klinikinių tyrimų (angl. non-randomised studies) rezultatuose atskirai šių išvadų pateikti nereikia;

Papunkčio pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

68.2. aprašant kiekvieno neatsitiktinių imčių klinikinio tyrimo šališkumo riziką pagal 9 lentelę, be bendro šališkumo vertinimo, turi būti nurodyta, ar galimas

68.2.1. šališkumas dėl papildomų įtaką darančių veiksnių (angl. confounding);

68.2.2. šališkumas atrenkant ir įtraukiant pacientus į tyrimą;

68.2.3. šališkumas vertinant gydymo rezultatus (ar įtakos neturės išankstinis teorinis gydymo rezultatų ir rizikos žinojimas);

68.2.4. šališkumas dėl nukrypimo nuo planuotos analizės (ar analizuoti visi į tyrimą įtraukti pacientai);

68.2.5. šališkumas dėl trūkstamų duomenų;

68.2.6. šališkumas vertinant rezultatus (ar objektyviai pateikti gauti ir palyginti tarp tiriamųjų grupių rezultatai, ar duomenys pateikiami remiantis objektyviais kriterijais);

68.2.7. šališkumas skelbiant rezultatus (ar visi svarbūs duomenys yra paskelbti);

68.2.8. pacientų grupių palyginamumas tyrimo pradžioje (ar pasirinktų pacientų charakteristikos buvo vienodos tyrimo pradžioje);

68.2.9. bendras šališkumo vertinimas.

69. Paraiškos informacijoje apie palyginamąjį veiksmingumą turi būti apibūdintos klinikinių tyrimų metu vertintų baigčių ir (ar) išeičių tiesioginės sąsajos su nauda pacientų sveikatai ir nepageidaujamomis reakcijomis, kurias pacientai patirs klinikinėje praktikoje.

Punkto pakeitimai

Nr. V-1204, 2024-12-02, paskelbta TAR 2024-12-02, i. k. 2024-21121

70. Pateikiant Taisyklių 69 punkte nurodytą informaciją, laikomasi šių nuostatų

70.1. išsamiai aprašyta, ar klinikiniais tyrimais tiesiogiai buvo vertintos tokios išeitys kaip išgyvenamumas, sergamumo pokytis, mirštamumas, funkcinė būklė, gyvenimo kokybė ar pasirinktos pakaitinės vertinamosios baigtys (angl. surrogate endpoints), pavyzdžiui, išgyvenamumas be ligos progresavimo, objektyvaus atsako į gydymą dažnis. Jeigu sisteminės klinikinių tyrimų apžvalgos būdu atrinktų duomenų rezultatai (pirminės vertinamosios baigtys), palyginantys gydymo būdų veiksmingumą, yra pakaitinės baigtys (angl. surrogate endpoints), turi būti pateiktas detalus vertintų pakaitinių vertinamųjų baigčių svarbos ir ryšio su konkrečia liga (ligų grupe) sergančių pacientų nauda sveikatai pagrindimas;

Papunkčio pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

70.2 pateiktas išsamus paaiškinimas apie pakaitinių baigčių sąsajas su liga ir pateiktas tokio pakaitinių žymenų pasirinkimo teorinis pagrindas retiesiems vaistiniams preparatams. Pateikta informacija turi apimti ir duomenis apie pakaitinių baigčių sąsajas su gyvenimo kokybės pokyčiais; pateikta išsami informacija apie tai, kokias baigtis paraiškoje minimoms būklėms vertinti rekomenduoja kompetentingos institucijos ar specialistų draugijos.

71. Turi būti aprašyti visi veiksniai, kurie gali daryti įtaką klinikinių tyrimų rezultatų pritaikymui Lietuvos Respublikoje.

72. Pateikiant Taisyklių 71 punkte nurodytą informaciją, turi būti nurodyti visi galimi skirtumai tarp pacientų, kurie buvo įtraukti į klinikinius tyrimus, kuriais įvertinti siūlomo kompensuoti vaistinio preparato pageidaujami ir nepageidaujami poveikiai, ir Lietuvos Respublikos pacientų, kurie būtų gydomi siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu. Pateikiami pavyzdžiai turi apimti (tačiau tuo nebūti apriboti)

72.1. pradinius demografinius skirtumus (pavyzdžiui, amžius, funkcinės būklės neatitikimai, prieš tai gautas gydymas (taikyti gydymo būdai) ir jų eiliškumas, ligos sunkumas);

72.2. kiti galimi gydymo ypatumai: kitokia palyginamojo vaistinio preparato dozė, papildomai vartojami vaistiniai preparatai, kuriuos buvo leidžiama arba kurių buvo neleidžiama vartoti, ligos stebėsenos būdo ir (ar) dažnumo ypatumai.

73. Paraiškoje turi būti pateikta išsami informacija apie visus alternatyvius gydymo būdus siūlomam kompensuoti vaistiniam preparatui pagal siūlomą indikaciją (ir skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas), kurie yra prieinami Lietuvos Respublikos klinikinėje praktikoje (toliau – įprasta klinikinė praktika).

Punkto pakeitimai

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

74. Pateikiant Taisyklių 73 punkte nurodytą informaciją, turi būti aprašyti visi galimi alternatyvūs palyginamieji vaistiniai preparatai ar procedūros, kurie yra kompensuojami Lietuvos Respublikoje arba kitaip apmokami PSDF biudžeto lėšomis atsižvelgiant į siūlomo kompensuoti gydymo eiliškumą (arba kelis įmanomus eiliškumo variantus, kai tai aktualu), ligai gydyti. Teiginys, kad pateikta informacija apie palyginamuosius gydymo būdus šiuo metu atitinka įprastą klinikinę praktiką, turi būti paremtas kompetentingų institucijų ataskaitomis (pavyzdžiui, VLK ataskaitomis apie PSDF išlaidas šiuo metu kompensuojamiems vaistiniams preparatams pagal TLK-10 klasifikaciją, kuriose būtų pateikti faktiniai duomenys apie Lietuvoje faktiškai gydytų pacientų skaičių ir gydymo būdus 24 pastarųjų mėnesių laikotarpiu), kitais kompetentingų juridinių asmenų disponuojamais duomenų šaltiniais.

Pateikiant gydytojų specialistų, dalyvaujančių patariamosiose tarybose, nuomonę, kartu su paraiška kaip priedas turi būti pateiktas vykusio susitikimo protokolo išrašas, kuriame turi būti nurodyti konkretūs svarstyti ar užduoti klausimai, į juos pateikti visi atsakymai ir juos pagrindžiantys argumentai arba papildomi informacijos šaltiniai. Protokolo išrašas turi būti pasirašytas atsakymus pateikusių gydytojų specialistų ir gali būti naudojamas kaip vienas iš informacijos šaltinių, pagrindžiančių paraiškoje pateikiamus teiginius apie vaistinio preparato pritaikomumą.

Esant būtinybei komentuoti pateiktus duomenis, pareiškėjo komentarai ir nuomonė turi būti pagrįsti Taisyklių 75 punkte nurodytomis referencinėmis ligos gydymo gairėmis. Jei paraiškoje minimai būklei gydyti įprastoje klinikinėje praktikoje vartojami kompensuojamieji arba ligoninėse faktiškai naudojami ir PSDF biudžeto lėšomis apmokami kaip paslaugos sudedamoji dalis vaistiniai preparatai yra skiriami ne pagal registruotą indikaciją (angl. off label) ar yra skiriami Lietuvos Respublikoje neregistruoti vaistiniai preparatai, tai turi būti aprašyta.

Punkto pakeitimai

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

75. Turi būti pateikta išsami informacija apie šiuo metu Lietuvos Respublikoje galiojantį ar anksčiau galiojusį gydymo teisinį reglamentavimą (pavyzdžiui, sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinti gydymo tvarkos aprašai), kuris pagrįstų paraiškoje pateiktą informaciją apie visus alternatyvius gydymo būdus siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu pagal siūlomą indikaciją (ir skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas), ar skyrimo sąlygas, nurodytas sveikatos apsaugos ministro patvirtintame Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąraše (A sąraše), ligai (būklei), kuri aprašoma paraiškoje, gydyti. Taip pat turi būti pateikta informacija apie gydymo rekomendacijas tarptautinėse gydymo gairėse, parengtose vadovaujantis įrodymais pagrįstos medicinos principais. Turi būti aiškiai nurodyta, kurios gydymo gairės, parengtos vadovaujantis įrodymais pagrįstos medicinos principais (tokių nesant, kitų mokslinių tiriamųjų organizacijų parengtomis gydymo metodikomis), pagrįstai laikomos paraiškoje nagrinėjamos ligos (būklės) referencinėmis gydymo gairėmis, pateikiant argumentus.

76. Pateikiant informaciją, nurodytą Taisyklių 75 punkte, apie gydymo teisinį reglamentavimą (jei toks nustatytas), skyrimo sąlygas (jei tokios nustatytos) ir referencines gydymo gaires, turi būti nurodyta ši informacija (laisva forma ir pagal Paraiškos formos 6 lentelę)

76.1. organizacijos, kuri yra atsakinga už metodikos ir (ar) gairių sukūrimą, pavadinimas;

76.2. metodikos ir (ar) gairių pavadinimas;

76.3. data, kada metodika ir (ar) gairės buvo paskelbtos;

76.4. trumpas aprašymas apie tai, kaip metodikoje ir (ar) gairėse yra rekomenduojamas vartoti siūlomas vaistinis preparatas ir palyginamieji vaistiniai preparatai, atsižvelgiant į paraiškoje įvardytą ir kompensuoti siūlomą registruotą vaistinio preparato indikaciją ir siūlomą skyrimo sąlygą;

76.5. finansinė parama gairėms sukurti, kai tai yra neatsiejama nuo gairėse pateiktos informacijos dalis.

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

77. Turi būti pateikta argumentuota nuomonė apie siūlomo kompensuoti vaistinio preparato privalumus ir trūkumus, lyginant gydymą šiuo vaistiniu preparatu pagal siūlomą indikaciją (ir skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas) su praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu (palyginamaisias gydymo būdais), atsižvelgiant į

77.1. diagnostinius tyrimus, kuriuos reikia atlikti pacientams atrinkti ir gydymo eigai stebėti;

77.2. vaistinių preparatų vartojimo būdą;

77.3. pacientams teikiamas kitas (ne su vaistinių preparatų naudojimu susijusias) medicinos paslaugas.

78. Aprašant Taisyklių 77.1 papunktyje nurodytus diagnostinius tyrimus, jeigu paraiškos ir (arba) jos priedų (vaistinio preparato charakteristikų santraukos ir (ar) Europos viešojo vertinimo ataskaitos) duomenys nurodo siūlomo kompensuoti vaistinio preparato naudojimo aplinkybių tiesioginę sąsają, t. y. poveikį palyginamajam veiksmingumui, susijusį su Taisyklių 77.1–77.3 papunkčiuose nurodytomis gydymo teikimo aplinkybėmis, toliau (kai tai yra svarbu) laikomasi šių nuostatų

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

78.1. turi būti detaliai aprašyti visi papildomi tyrimai, kuriuos reikia atlikti, norint skirti gydymą siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu ir taikant gydymą palyginamaisiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, tie tyrimai, kurie reikalingi vaistinio preparato tinkamumui ir gydymo veiksmingumui (pavyzdžiui, tyrimas, kuriuo įvertinamas bazinis ligos sunkumas) įvertinti arba kurie reikalingi poveikiui stebėti (pavyzdžiui, įvertinti atsaką, reikalingą gydymui tęsti);

78.2. vertinant vaistinio preparato saugumą, turi būti aprašyti diagnostiniai tyrimai, kuriuos reikia atlikti siekiant nustatyti pacientus, kuriems gydymas nauju vaistiniu preparatu kontraindikuotinas ir (ar) kurie priskiriami didesnei rizikos grupei ir gali dažniau patirti nepageidaujamą poveikį. Taip pat turi būti pateikti duomenys apie tyrimus, kuriuos reikia atlikti, norint nustatyti galimą nepageidaujamą poveikį. Jei rekomenduojami stebėjimo ar tyrimų algoritmai yra itin platūs, juos galima pridėti kaip atskirą priedą.

79. Aprašant Taisyklių 77.2 papunktyje nurodytą vaistinių preparatų vartojimo būdą, jeigu yra Taisyklių 78 punkte nurodytos aplinkybės, turi būti pateiktas išsamus aprašymas, nurodantis skirtumus, kuo siūlomo kompensuoti vaistinio preparato vartojimo būdas skiriasi nuo įprastinėje klinikinėje praktikoje vartojamų vaistinių preparatų vartojimo būdo.

80. Aprašant Taisyklių 77.3 papunktyje nurodytas medicinos paslaugas, jeigu yra Taisyklių 78 punkte nurodytos aplinkybės, turi būti išsamiai aprašyta, kaip gali pasikeisti sveikatos priežiūros paslaugų poreikis gydant siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu, lyginant su palyginamaisiais vaistiniais preparatais ir (ar) dabartine klinikine praktika.

81. Pateikiant Taisyklių 77 punkte nurodytą informaciją, taip pat turi būti

81.1. aprašyta, kokių papildomų įgūdžių ar mokymų reikės specialistams, skiriantiems vaistinį preparatą, apibūdintas mokymo pobūdis ir visos būtinos mokymo priemonės (individualūs ir (ar) grupiniai mokymai, mokymų skaičius ir trukmė, specialistų skaičius ir kvalifikacija);

81.2. jei vaistinio preparato skyrimas reikalauja tam tikrų įgūdžių, numatytas pacientų, kuriuos specialistas turėtų gydyti tam tikru vaistinio preparato skyrimo laikotarpiu, skaičius (iš viso ar per metus), kad gydymas būtų standartizuotas;

81.3. paaiškinta, kaip mokymų kiekis ir kokybės užtikrinimo priemonės gali paveikti vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą;

81.4. aprašyti bet kokie mokymai, kurie bus reikalingi pacientams ir (ar) jų artimiesiems (globėjams);

81.5. aprašyti papildomi žmogiškieji ištekliai, reikalingi norint skirti vaistinį preparatą (pavyzdžiui, naujų darbuotojų poreikis);

81.6. apibendrintai aprašyti bet kokie dabartinių paslaugų pasikeitimai, norint skirti naują vaistinį preparatą, įskaitant (bet neapsiribojant)

81.6.1. tyrimus ir testus, reikalingus pacientams atrinkti ir stebėti, kurie yra siauresni ar platesni už įprastus klinikinėje praktikoje;

81.6.2. įrangą ar organizacines ir technines priemones, kurioms reikės investicijų prieš naujo vaistinio preparato skyrimą;

81.6.3. investicijas į infrastruktūrą;

81.6.4. programas ir paslaugas, kurios išsiplės po vaistinio preparato skyrimo (reabilitacija, slauga ir kt.);

81.7. aprašyti bet kokie testai, tyrimai, intervencijos, įrenginiai ar technologijos, kurių nereikės, jei vaistinis preparatas bus skirtas.

82. Pateikiant Taisyklių 79 punkte nurodytą informaciją, turi būti aprašyta, ar reikia papildomų procedūrų norint vartoti siūlomą kompensuoti vaistinį preparatą, lyginant su dabartine klinikine praktika. Papildomai reikalingos procedūros aprašomos šia tvarka

82.1 nurodomas skyrimo būdas (pavyzdžiui, tiesioginis, poodinis, kraujagyslinis, endoskopinis); nurodoma, ar preparatą reikia skirti kontroliuojant papildoma įranga (pavyzdžiui, ultragarso, Doplerio echoskopijos, rentgenu); nurodomi kiekvienos procedūros etapai, trukmė ir dalyvaujančio asmens specialybė ir pareigos ar vaidmuo (pavyzdžiui, procedūrą atliekantis gydytojas, anesteziologai, slaugytojai);

82.2. aprašoma techninė platforma (t. y. patalpos, kurioje atliekama procedūra, įranga) ir aplinka, reikalinga procedūrai atlikti (pavyzdžiui, rentgenooperacinė), nurodant, ar procedūra turi būti atliekama operacinėje, ir jei procedūros nereikia atlikti operacinėje, nurodant, kokia kita techninė platforma yra reikalinga ir ar ji yra prieinama įprastoje klinikinėje praktikoje;

82.3. nurodoma, kiek kartų procedūrą reikia kartoti, kol gydymas bus baigtas. Jei procedūros apima kelis organus ar pažeidimus, nurodoma, ar vienkartinės procedūros metu galima gydyti kelis organus ar pažeidimus, taip pat nurodoma, ar gali reikėti pakeitimo ar šalinimo procedūrų;

82.4. jei galima taikyti daugiau negu vieną procedūrą, turi būti palyginti jų panašumai ir skirtumai (pavyzdžiui, pagal technines savybes, procedūros trukmę, techninę platformą).

83. Teikiant informaciją apie palyginamąjį veiksmingumą, turi būti patvirtinta, kad visi duomenys apie vaistinio preparato sukuriamą pridėtinę klinikinę naudą ir nepageidaujamas reakcijas, apie siūlomo kompensuoti vaistinio preparato privalumus ir trūkumus, lyginant gydymą šiuo vaistiniu preparatu pagal siūlomą indikaciją (ir skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas) su įprastoje klinikinėje praktikoje taikomu gydymu (gydymo būdais), yra pateikti remiantis aktyviai kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, atliktais su palyginamuoju vaistiniu preparatu. Jei taip, paraiškos 27–32 punktai nepildomi, išskyrus atvejį, jei ekonominiam vertinimui skirtų duomenų dalyje buvo remtasi netiesioginio gydymo būdų veiksmingumo ir saugumo palyginimais.

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

Nr. V-1204, 2024-12-02, paskelbta TAR 2024-12-02, i. k. 2024-21121

84. Jei ekonominiame modelyje aprašant klinikinę naudą ir galimas nepageidaujamas reakcijas, kurių bus tikimasi naudojant gydymą siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu pagal siūlomą indikaciją (ir siūlomą skyrimo sąlygą), ir lyginant jį su praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu (palyginamaisiais gydymo būdais) buvo naudojami rezultatai iš netiesioginių ar mišraus palyginimo tyrimų, turi būti pateikta tyrimų apžvalga ir glaustai aprašyta šių netiesioginių palyginimų esmė ir rezultatai.

85. Teikiant Taisyklių 84 punkte nurodytą informaciją, turi būti pateikta ir pagrįsta netiesioginių ir mišrių palyginimų metodologija, pasirinktos populiacijos charakteristikos bei palyginamojo gydymo identifikavimo racionalus pagrindimas: pasirinkti gydymo būdai ir gydymo išeitys (apibūdinantys gydymo veiksmingumą ir nepageidaujamas reakcijas).

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

86. Turi būti pateiktas paieškos metodų, kuriuos taikant buvo atrinkti duomenys netiesioginiams ar mišriems gydymo būdų palyginimams, aprašymas ir duomenų šaltinių atrankos racionalus pagrindimas. Turi būti aprašyti ir paaiškinti tyrimų, kurie pasirinkti įrodymams apie vaistinio preparato klinikinę naudą ir galimą nepageidaujamą poveikį surinkti, įtraukimo ir atmetimo kriterijai, juos aiškiai įvardijant.

87. Teikiant Taisyklių 86 punkte nurodytą informaciją, turi būti aprašyti įrodymams pasirinktų tyrimų įtraukimo į įrodymų visumą ir atmetimo kriterijai. Jei paieška nebuvo atlikta, turi būti pateiktas racionalus pagrindimas, kodėl pasirinkti tam tikri šaltiniai klinikiniams įrodymams pateikti. Aprašant paieškos strategiją, naudojamas šis įrankis: PRISMA (angl. Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-analyses).

88. Turi būti pateiktas gydymo būdų palyginimo (netiesioginio arba mišraus gydymo) vaizdinis paaiškinimas (diagrama) ir nuorodos į duomenų šaltinius, taip pat konkretūs duomenų elementai, naudoti netiesioginiams ar mišriems gydymo palyginimams, kuriais remiantis buvo daromos prielaidos apie vaistinio preparato sukuriamą pridėtinę vertę bei nepageidaujamas reakcijas. Turi būti įtraukti ir klinikinių duomenų šaltinių kokybės vertinimas, ir priežastys, dėl kurių buvo atmesti bet kokie papildomi tyrimai.

89. Teikiant Taisyklių 88 punkte nurodytą informaciją, laikomasi šių nuostatų

89.1. vaizdinis paaiškinimas turi apimti visą netiesioginio arba mišraus gydymo būdų palyginimui atrinktų tyrimų tinklą (arba tinklus), kaip ir bet kokius riboto įtraukimo į bendrą palyginimą tinklo (arba tinklų) duomenis, kurie galimai bus naudojami tik kaštų naudingumo jautrumo analizės dalyje;

89.2. turi būti pateiktas ir klinikinių duomenų šaltinių kokybės vertinimas, nurodant bet kokius potencialius šališkumus ir priežastis, dėl kurių buvo atmesti bet kokie papildomi tyrimai;

89.3. aprašant pateiktą tyrimą, turi būti nurodoma: tyrimo pavadinimas, tyrimo pavadinimo akronimas, nacionalinis klinikinio tyrimo registracijos numeris ir (ar) klinikinio tyrimo ataskaitos numeris;

89.4. pateikti duomenys privalo turėti bibliografines nuorodas ir prie paraiškos pridėtus originalius nurodomos literatūros šaltinius (t. y. jų elektronines kopijas).

90. Pareiškėjas turi nurodyti visus netiesioginio gydymo būdų palyginimo vertinimui svarbius skirtumus tarp netiesioginiam gydymo būdų palyginimui pateiktų tyrimų duomenų apie klinikinę naudą ir nepageidaujamas reakcijas, kurios yra lyginamos tarpusavyje, kurie šališkai ar kitaip neigiamai gali paveikti netiesioginio ar mišraus gydymo būdų palyginimo rezultatus, apimant (bet neapsiribojant)

90.1. pacientų populiacijų skirtumus: įtraukimo ir atmetimo kriterijus, demografinius duomenis tyrimo pradžioje, įskaitant tokius kriterijus kaip ligos sunkumas ar anksčiau taikytas gydymas;

90.2. medikamentinio gydymo skirtumus, palyginant vaistinių preparatų dozavimo ypatumus (angl. dosing schedule), papildomus vaistinius preparatus, kuriuos buvo leidžiama ir draudžiama skirti tyrimo metu;

90.3. tyrimų metodologiją, vertinant lyginamųjų tyrimų metodologijas;

90.4. tyrimų trukmę, išsamiai aprašant panašumus ir skirtumus;

90.5. tyrimų rezultatus bei vertintas tyrimų baigtis, pateikiant netiesioginiam rezultatų palyginimui taikytas statistines metodikas ir apskaičiavimus, kaip tai buvo atlikta, arba aiškiai pažymint, kad netiesioginis palyginimas yra aprašomasis-kokybinis;

90.6. tyrimų trūkumus (angl. study limitations), aprašant potencialius šališkumo veiksnius, kurie buvo pasirinktuose tyrimuose ir gali lemti, jog rezultatų nebus galima pritaikyti realiame gyvenime.

91. Teikiant Taisyklių 90 punkte nurodytą informaciją, turi būti pateikta pareiškėjo nuomonė apie kiekvieną Taisyklių 90.1–90.6 papunkčiuose nurodytą informaciją, kurią lyginant pastebėti skirtumai tarp netiesioginiam palyginimui naudotų tyrimų, apibendrinančią visuose nurodytuose papunkčiuose pateiktos informacijos nuomonę, kuri apibūdintų tokio palyginimo įtaką rezultatų pritaikomumui, atsižvelgiant į siūlomo kompensuoti vaistinio preparato naudojimo Lietuvos Respublikoje ypatumus (indikacija, gydymo eiliškumas, skyrimo sąlygos).

92. Paraiškos 31 punkte ir paraiškos prieduose turi būti pateikti netiesioginio palyginimo rezultatai, įtraukiant gydymo būdų rangavimo metodologiją ir ją taikant išreikštus gydymo būdų veiksmingumo rezultatus (jei tai pritaikoma). Rezultatai turi apimti apskaičiuotus rizikos santykių įverčius (angl. hazard ratio, odds ratio, rate ratio), nurodant 95 proc. pasikliautinus intervalus arba patikimumo (angl. credible) intervalus. Netiesioginio palyginimo heterogeniškumas turi būti įvertintas specialiais heterogeniškumą vertinančiais statistiniais testais arba jautrumo analizėje.

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

Nr. V-1204, 2024-12-02, paskelbta TAR 2024-12-02, i. k. 2024-21121

93. Pareiškėjas turi pateikti tiesioginio ir netiesioginio palyginimo būdu gautų rezultatų (apie palyginamąjį gydymo būdų veiksmingumą) neprieštaringumo vertinimus ir apibendrinimą. Pareiškėjas turi nurodyti, ar netiesioginio palyginimo rezultatams (apie palyginamąjį gydymų veiksmingumą) gauti buvo taikyti atsitiktinio arba fiksuoto efekto modeliai (pateikiant atitinkamus rezultatus), ir bet kokią kitą su netiesioginiu palyginimu susijusią informaciją.

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

94. Pareiškėjas turi pateikti išvadas ir apibendrinimą, apibūdinančius bet kokius veiksnius, ribojančius netiesioginiame palyginime jungimo būdu (angl. synthesis) gautų duomenų kokybę ir patikimumą ir šių duomenų pritaikomumą Lietuvos Respublikos klinikinėje praktikoje.

IV SKYRIUS

INFORMACIJOS, SKIRTOS EKONOMINIAM VERTINIMUI, RENGIMAS

PIRMASIS SKIRSNIS

BENDRIEJI FARMAKOEKONOMINĖS ANALIZĖS ATLIKIMO IR PATEIKIMO REIKALAVIMAI

95. Teikiant paraišką, turi būti pateikta Analizė, atlikta laikantis Taisyklių IV skyriaus antrojo, trečiojo ir ketvirtojo skirsnių nuostatų. Analizės pateikimas yra privalomas, išskyrus atvejus, kai pagal teikiamos Paraiškos duomenis iš karto siekiama įrodyti iš esmės nesiskiriantį siūlomo kompensuoti vaistinio preparato palyginamąjį veiksmingumą. Jos apimtis neturi būti didesnė kaip 20–30 puslapių. Skaičiavimams ir (ar) modeliavimams atlikti naudotų duomenų elektroninė byla (MS Excel darbaknygė (-ės) turi būti pateikta (-i) kaip Analizės priedas.

Punkto pakeitimai

Nr. V-437, 2025-05-09, paskelbta TAR 2025-05-09, i. k. 2025-08339

96. Paraiškoje turi būti nurodyta Analizę atlikusio asmens (tyrėjo) ir (ar) konsultanto vardas, pavardė, pareigos, data ir parašas, juridinio subjekto pavadinimas. Pasirašydamas tyrimą atlikęs (pritaikęs) asmuo (tyrėjas) prisiima atsakomybę už Analizėje pateiktų duomenų ir faktų atitiktį Analizės šaltiniuose nurodytiems duomenims ir faktams.

97. Pateikdamas paraišką, pareiškėjas turi užpildyti kontrolinį klausimyną pagal Paraiškos formos 9 lentelę.

Punkto pakeitimai

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

98. Rengiant Analizę, gali būti naudojamasi kitų ES šalių agentūroms teiktomis analizėmis, jas tinkamai pritaikant Lietuvos Respublikos klinikinei situacijai ir atitinkamai suderinant su Taisyklių IV skyriuje nustatytais reikalavimais.

Punkto pakeitimai

Nr. V-1224, 2020-05-20, paskelbta TAR 2020-05-21, i. k. 2020-10722

99. Analizėje naudojami duomenys, kuriais yra grindžiami palyginamasis veiksmingumas ir kaštų efektyvumas, turi būti pateikiami lentelėse, šalia nurodant duomenų šaltinius. Kartu su paraiška kaip priedas turi būti pateikti ir patys šaltiniai (elektroninės jų kopijos).

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

100. Rengiant Analizę ir vertinant santykinį efektyvumą ir kaštų efektyvumą, turi būti atsižvelgiama į visas atitinkamai (-oms) pacientų grupei (-ėms) reikšmingas gydymo alternatyvas.

101. Rengiant Analizę, turi būti atsižvelgiama, kad vertinimą atliekanti institucija laikosi nuostatos, kad klinikinio ir kaštų efektyvumo įrodymas gali būti grindžiamas statistiniais modeliais.

102. Rengiant Analizę, kaštų naudingumo analizė yra tinkamiausias metodas siekiant įrodyti vaistinio preparato kaštų efektyvumą.

103. Rengiant Analizę, turi būti įvertinta, kad sprendimui dėl siūlomo kompensuoti vaistinio preparato (su pareiškėjo siūlomomis skyrimo sąlygomis arba be jų) priimti naudojamos sistemos struktūra (prielaidų, koncepcijų visuma), įgalinanti analizėje naudoti duomenis ir prielaidas, reikalingus klinikiniam ir kaštų efektyvumui apskaičiuoti, turi atitikti šiuos kriterijus

103.1. turi būti išlaikytas taikomų metodų vientisumas, kad būtų galima palyginti siūlomąją sveikatos technologiją su anksčiau pateiktomis;

103.2. rengiant Analizę turi būti įtrauktos visos reikšmingos siūlomo gydymo alternatyvos;

103.3. visi aktualūs duomenys bei įrodymai turi būti gauti sistemingos paieškos būdu ir sujungti į visumą pagal aiškias ir atkartojamas taisykles;

103.4. gydymo kaštų skaičiavimai turi kuo tiksliau atitikti Lietuvos Respublikoje esančią atsiskaitymo už sveikatos paslaugas ir vaistinių preparatų kompensavimo situaciją;

103.5. naudos sveikatai matavimas (gyvenimo kokybės koeficientai, angl. utilities) turi užtikrinti tarpusavio palyginimo galimybę ir atliekamo palyginimo nuoseklumą;

103.6. laiko perspektyva turi būti pakankama, kad atspindėtų svarbius kaštų ir naudingumo skirtumus tarp lyginamų gydymo alternatyvų;

103.7. kaštų naudingumo neapibrėžtumas turi būti aiškiai nurodytas.

104. Rengiant Analizę, duomenų sujungimui ir modeliavimui taikomi Taisyklių 103 ir 104 punktuose nustatyti reikalavimai.

105. Įrodymų jungimo procesas turi būti sistemingas. Duomenys privalo būti identifikuoti, jų kokybė patikrinta ir, jeigu reikia, sujungti naudojant aiškias ir atkartojamas taisykles. Šie principai galioja visoms duomenų kategorijoms, kurios naudojamos vertinant klinikinį ir kaštų efektyvumą. Šie principai taip pat taikomi įrodymams, gautiems iš keleto skirtingų šaltinių

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

Nr. V-1204, 2024-12-02, paskelbta TAR 2024-12-02, i. k. 2024-21121

105.1. kohortinių tyrimų, tiriančių natūralią ligos eigą;

105.2. atsitiktinės atrankos tyrimų, tiriančių gydymo poveikius;

105.3. pjūvinių tyrimų (pavyzdžiui, išteklių ir kaštų analizės).

106. Vertinant klinikinį ir kaštų efektyvumą, pasirinkta tinkama laiko perspektyva turi atitikti Lietuvos Respublikoje esančią gydymo praktiką, atsižvelgti į Lietuvos Respublikoje esančias aktualias gydymo alternatyvas ir Lietuvos Respublikos pacientų charakteristikas. Vertinimui būtina pateikti ir paaiškinti analizėje naudojamos sistemos struktūrą (prielaidų, koncepcijų visumą), įgalinanti klinikiniam ir kaštų efektyvumui apskaičiuoti reikalingus ir analizėje naudojamus duomenis bei prielaidos atitinkamai sujungti ir (arba) adaptuoti atsižvelgiant į sprendimo dėl vaistinio preparato kompensavimo kontekstą. Analizėje naudojamas modeliavimas gali būti pagrįstas ir apibendrintais duomenimis, ir paciento lygmens duomenų statistine analize.

Punkto pakeitimai

Nr. V-1204, 2024-12-02, paskelbta TAR 2024-12-02, i. k. 2024-21121

107. Rengiant Analizę, teikiamų įrodymų detalumui taikomi Taisyklių 108–111 punktuose nustatyti reikalavimai.

108. Vaistinio preparato palyginamąjį veiksmingumą pagrindžiantys duomenys turi apimti kiekybinį vaistinio preparato veiksmingumo matmenį, atsižvelgiant į ligos eigą, gydymo poveikį su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei (angl. Health related quality of life, (HRQoL)) ir šių poveikių įvertinimą metodais, kurie atspindi bendrosios populiacijos pasirinkimus.

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

109. Analizėje būtina pateikti vaistinio preparato vartojimo sukuriamą kitų resursų poreikį, kuris turi būti išreikštas fiziškai įvertinamais vienetais (pavyzdžiui, lovadieniais, vizitais pas gydytoją), apskaičiuotais pinigine išraiška pagal atitinkamas fizinio vieneto kainas.

110. Tipiškais įrodymų pritaikymo trūkumais laikoma

110.1. per mažos imties poveikis veiksmingumo parametrų įverčio tikslumui (platūs pasikliautini intervalai);

Papunkčio pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

110.2. įrodymų atsiradimo vieta ir laikas (įrodymų taikymo Lietuvos Respublikos populiacijai ribotumas);

110.3 didžiausias gydomojo efekto pasireiškimas tiriamųjų pogrupyje, kuris nėra (savo charakteristikomis) aktualus Lietuvos Respublikoje esančioje gydymo praktikoje.

111. Pateikti įrodymai turi būti atrinkti atsižvelgiant į Taisyklių 110 punkte nurodytus trūkumų pavyzdžius. Aprašant įrodymus turi būti aiškiai įvardijama, kurių įrodymų ir kokie trūkumai (ribotumai) konkrečiu atveju buvo identifikuoti, kas buvo daroma siekiant sumažinti jų įtaką, ir kaip įmanoma tiksliau apskaičiuoti, kokiu dydžiu tai daro įtaką analizės rezultatų neapibrėžtumui.

112. Analizėje turi būti aiškiai įvardytas neapibrėžtumas dėl palyginamojo veiksmingumo ir kaštų naudingumo. Atskirų parametrų ir metodologinis neapibrėžtumai ir jų įtaka galutiniams kaštų naudingumo rezultatams turi būti aptarti Analizės atitinkamose vietose ir apskaičiuoti jautrumo analizės dalyje, tinkamai pritaikant aiškiai apibūdintus apskaičiavimo metodus.

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

ANTRASIS SKIRSNIS

FARMAKOEKONOMINĖS ANALIZĖS METMENYS

Analizės apimtis

113. Analizėje turi būti aiškiai ir tiksliai įvardyta jos apimtis: apibrėžti lyginamieji vaistiniai preparatai (tikslūs lyginamųjų vaistinių preparatų skyrimo apibūdinimai, t. y. dozuotės, cikliškumas, gydymo trukmė ir kt. ) ir apibrėžtos lyginamos pacientų grupės (tikslios pacientų ir ligos charakteristikos).

114. Jeigu paraiškoje siūloma kompensuoti tik dalį registruotos vaistinio preparato indikacijos arba pagal pareiškėjo siūlomas skyrimo sąlygas, tai turi būti aiškiai nurodyta Analizės apimtyje. Paraiška nebus vertinama, jei įvardytam siūlymui kompensuoti vaistinį preparatą pagal indikacijos dalį ar siūlant suformuoti skyrimo sąlygas nebus atlikta siūlymą atitinkanti analizė.

Duomenys apie palyginamąjį gydymą

115. Analizėje naudojant duomenis apie palyginamąjį gydymą arba palyginamuosius gydymo būdus laikomasi Taisyklių 116–120 punktų nuostatų.

116. Palyginamuoju gydymu (arba palyginamaisiais gydymo būdais, įskaitant stebėjimą ir budrų laukimą) laikomas

116.1. medikamentinis ar nemedikamentinis gydymas, paraiškos vertinimo metu atitinkantis įprastą klinikinę praktiką ir pagrįstai laikomas atitinkančiu pripažintas konkrečios ligos gydymo gaires;

116.2. labiausiai tikėtina, kad bus pakeistas nauju siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu, jei bus priimtas sprendimas įtraukti jį į kompensavimo sąrašus.

Punkto pakeitimai

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

117. Palyginamųjų gydymo būdų dalimi gali būti laikomos ir gydomosios priemonės, kurių naudojimas konkrečios ligos atveju gali būti ne pagal jų registruotą indikaciją arba neregistruotas (nelicencijuotas), tik esant aiškiam pagrindimui, jog šios gydomosios priemonės yra įprastai naudojamos Lietuvos Respublikoje.

118. Lietuvos Respublikos praktikoje taikomas palyginamasis gydymas gali skirtis nuo siūlomo kompensuoti vaistinio preparato klinikinių tyrimų programoje ištirto palyginamojo gydymo. Šiais atvejais turi būti atliktas netiesioginis gydymo būdų palyginimas. Tinkamas palyginamasis gydymas gali apimti ir neaktyvų (simptominį ir (ar) palaikomąjį) sveikatos būklės gydymą.

119. Įprastą klinikinę praktiką atitinkantis palyginamasis gydymas apima vaistinius preparatus, dėl kurių Lietuvos Respublikoje daugiau kaip prieš 6 mėnesius (skaičiuojant nuo paraiškos pateikimo datos) yra priimtas sprendimas juos kompensuoti ar įrašyti į Rezervinį vaistų sąrašą. Kai palyginamuoju gydymu gali būti laikomi ir vaistinis preparatas, dėl kurio yra priimtas sprendimas jį kompensuoti, ir vaistinis preparatas, dėl kurio yra priimtas sprendimas įrašyti jį į Rezervinį vaistų sąrašą, t. y. abiem nurodytais atvejais šie vaistiniai preparatai pagrįstai laikomi atitinkančiais pripažintas konkrečios ligos gydymo gaires ir labiausiai tikėtina, kad bus pakeisti nauju siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu, siūlomas kompensuoti vaistinis preparatas turi būti lyginamas su tuo vaistiniu preparatu, dėl kurio sprendimas priimtas vėliau.

Punkto pakeitimai

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

120. Kokybiškiausiais gydymo veiksmingumą įrodančiais duomenimis yra laikomi aktyviai kontroliuojamų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų duomenys iš pagrindinio klinikinio tyrimo apie pirminės baigties analizei suplanuotą pogrupį arba duomenys apie antrinių baigčių analizėms suplanuotą pogrupį, kurie buvo apibrėžti klinikinio tyrimo protokole. Jeigu tiesioginio gydymo būdų palyginimo (angl. „head-to-head“) su įprastoje klinikinėje praktikoje taikomu gydymu nėra, turi būti panaudotas netiesioginio palyginimo metodas.

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

121. Rengiant Analizę, turi būti atsižvelgiama, kad vertinimą atliekančios institucijos rekomendacijos dėl vaistinio preparato kompensavimo remiasi duomenimis apie papildomas išlaidas (ar sutaupytas lėšas) ir sveikatai sukuriamą naudą, kuri susidarytų vartojant vertinamą vaistinį preparatą vietoj praktikoje taikomų palyginamųjų alternatyvių gydymo būdų.

122. Apibrėžiant ir Analizei rengti naudojant praktikoje taikomą palyginamąjį alternatyvų gydymo būdą, turi būti įvertintos šios aplinkybės

122.1. klinikinėje praktikoje taikomame gydymo metode vaistinis preparatas gali būti vartojamas ne pagal jo registruotą indikaciją (angl. off-label use). Tokiu atveju pareiškėjas turi nuspręsti, ar šis gydymo metodas yra tinkamas naudoti kaip palyginamasis alternatyvus gydymo būdas. Nepaisant to, kad palyginimai su neregistruotais ar ne pagal registruotą indikaciją vartojamais vaistiniais preparatais yra vengtini, svarbu atsižvelgti į tai, kad kartais gydymas tokiais metodais labai plačiai taikomas vyraujančioje klinikinėje praktikoje, o jų neįtraukimas į analizę iškreiptų rezultatus, ir tokia analizė negalėtų būti laikoma patikima ir pritaikoma klinikinei praktikai Lietuvos Respublikoje. Jei nelicencijuotas gydymo būdas ar ne pagal registruotą indikaciją vartojamas vaistinis preparatas yra pasirenkamas kaip palyginamasis praktikoje taikomas gydymo būdas, patartina bandyti pritaikyti netiesioginio palyginimo metodą;

122.2. klinikinėje praktikoje taikoma daugelis skirtingų gydymo metodų. Tokiu atveju tinkamiausiu Lietuvos Respublikos praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu turi būti laikomas tas, kurio naudojimo dažnumas yra pagrindžiamas kompensuojamų receptų skaičiaus dalimi. Jeigu šie duomenys nenurodo aiškaus vieno gydymo metodo dominavimo, analizėje turi būti pateikti

122.2.1. argumentai, pagrindžiantys įprastinio atvejo analizėje naudojamo tinkamiausio praktikoje taikomo palyginamojo gydymo Lietuvos Respublikoje išrinkimą;

122.2.2. papildomos analizės (lyginant su kitais, taip pat ir Lietuvos Respublikoje naudojamais gydymo metodais), kai tarp keleto skirtingų gydymo metodų yra dideli kaštų ir veiksmingumo skirtumai, lemiantys siūlomo kompensuoti vaistinio preparato kaštų naudingumą;

122.3. gydymas, taikomas rutininėje praktikoje, nėra laikomas atitinkančiu pripažintą konkrečios ligos gydymo praktiką, ir yra pagrįstai tikimasi, kad artimiausiu laiku (pavyzdžiui, per 12 ateinančių mėnesių) rutininė praktika pasikeis (priimti, bet neįgyvendinti formalūs veiksmai). Tokiu atveju tinkamiausiu Lietuvos Respublikos praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu turi būti laikomas tas gydymas, kurio būsimas taikymas klinikinėje praktikoje yra pagrįstai numanomas. Tokio nesant, tinkamiausiu praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu Lietuvoje turi būti laikomas šiuo metu rutininėje praktikoje taikomas gydymas;

122.4. rutininėje praktikoje taikomo gydymo dalis apima ne pagal registruotą indikaciją arba nelicencijuotą gydymo metodo naudojimą ir jis yra rekomenduojamas įrodymais pagrįstos medicinos gydymo gairėse arba teisės aktuose, ji turi būti įtraukta į analizę.

Analizės perspektyva

123. Analizė turi būti atliekama iš mokėtojo už sveikatos apsaugos paslaugas perspektyvos: turi būti įtraukiami tiesiogiai su sveikatos sistema susiję kaštai ir vertinama nauda (rezultatai) sveikatos apsaugai sukurtais kokybiškais gyvenimo metais (angl. quality adjusted life years (QALY)).

124. Kitos, pareiškėjo nuomone, svarbios ekonominės analizės perspektyvos gali būti įtrauktos kaip papildoma informacija.

Analizės rūšys

125. Pateikiant Analizės rezultatus, turi būti nurodyta, kuri iš Taisyklių 126 punkte nurodytų analizės rūšių taikyta. Analizės rūšies pasirinkimas turi būti pagrįstas.

126. Rengiant Analizę, turi būti taikomos šios analizės rūšys

126.1. kaštų naudingumo analizė (angl. cost-utility analysis), kurios rezultatų matavimo vienetas – sukurti kokybiški gyvenimo metai;

126.2. kaštų mažinimo analizė (angl. cost-minimization analysis).

127. Kaštų mažinimo analizė gali būti atliekama tik tuo atveju, kai konstatuojama, kad siūlomo kompensuoti vaistinio preparato palyginamasis veiksmingumas iš esmės nesiskiria nuo palyginamojo vaistinio preparato. Ši išvada padaroma vertinant atitinkamai suplanuotus (įskaitant statistinę hipotezę) ir atitinkamą statistinę galią turinčius klinikinių tyrimų (ekvivalentiško, didesnio arba ne mažesnio veiksmingumo) rezultatus. Tokiu atveju lyginami tik gydymo vaistiniais preparatais kaštai.

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

128. Rengiant kaštų naudingumo analizę, kaštų efektyvumas vertinamas ir išreiškiamas kokybiškais gyvenimo metais. Gauti papildomi kokybiški gyvenimo metai naudojami apskaičiuojant inkrementinius kaštus už vienus papildomus išgyventus kokybiškus gyvenimo metus. Kartu kaip papildomi duomenys ir skaičiavimai gali būti pateikiami ir kaštų efektyvumo rezultatai, t. y. inkrementiniai kaštai, tenkantys papildomiems gyvenimo metams (angl. life years gained ( LYG)).

129. Rengiant kaštų mažinimo analizę, iš esmės nesiskiriantis palyginamasis veiksmingumas gali būti pagrįstas vertinant poveikį pacientų sveikatai, tačiau nesant tokių įrodymų, gali pakakti pakaitinių baigčių įrodymų. Kaštų mažinimo analizė taip pat gali būti naudojama ir remiantis tinkamai atlikto netiesioginio palyginimo rezultatais, kai palyginamojo veiksmingumo skirtumas nėra statistiškai reikšmingas vertinant tiek poveikį pacientų sveikatai, tiek racionaliai priimtinas pakaitines baigtis. Jeigu kaštų naudingumo analizės rezultatai rodo itin menką skirtumą tarp lyginamų gydymo būdų (lyginant gydymo būdų sukuriamus kokybiškus gyvenimo metus), jautrumo analizėje gali būti pateiktas analizės rezultato scenarijus, darant prielaidą, kad skirtumo tarp gydymo būdų sukuriamų naudų nėra, t. y. taikant kaštų minimizavimo perspektyvą.

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

130. Nesant pagrįstos galimybės apskaičiuoti papildomai sukurtus kokybiškus gyvenimo metus, gali būti taikomi kiti kaštų efektyvumą įrodantys skaičiavimai, kartu būtinai pateikiant atitinkamą pagrindimą. Tokiais tipiniais atvejais galėtų būtų laikomos šios situacijos

130.1. QALY neatspindi pagrindinės vaistinio preparato naudos (pvz., kontraceptinių preparatų). Tokiu atveju priimtina kaštų efektyvumo (angl. cost-effectiveness) analizė;

130.2. QALY neatspindi pagrindinės vaistinio preparato naudos (ji negali būti išreikšta kaip papildoma nauda sveikatai, pavyzdžiui, pacientams priimtinesnė vaistinio preparato vartojimo forma). Tokiu atveju vertinimui turi būti pateikti duomenys, įrodantys ir tokios naudos ryšį su išmatuojamai geresniu gydymo režimo laikymusi, ir tokio geresnio gydymo režimo laikymosi ryšį su išmatuojama nauda pacientų sveikatai;

130.3. gyvenimo kokybės koeficientų vertės yra per mažai jautrios, kad atspindėtų pokytį, nors kiti išmatuojami pokyčiai rodo sveikatos pagerėjimą arba ligos neigiamo poveikio sveikatai sumažėjimą. Tokios aplinkybės turi būti ne tik konstatuojamos, bet aiškiai pagrįstos, t. y. pateikti akivaizdūs įrodymai, kad siūlomo kompensuoti gydymo metu susiformuojančios sveikatos būklės yra išmatuojamai naudingos pacientams;

130.4. gyvenimo kokybės koeficientų vertės pagrįstai negali būti tinkamai išmatuotos ir negali būti naudojamos vertinant ligos sukeliamas sveikatos būkles (pvz., kai kurios psichikos sveikatos būklės);

130.5. kaštų minimizavimo analizės atveju naudojamos išeitys yra pagrįstai laikomos nesusijusiomis su poveikiu gyvenimo kokybei, ir tai yra aiškiai aprašyta Analizėje.

131. Pareiškėjo argumentai apie tai, kad klinikinių tyrimų programoje nebuvo renkami duomenys, reikalingi išmatuoti, įvertinti ir gydymo naudos išraiškai kokybiškų gyvenimo metų padidėjimu pateikti, kaip ir argumentai, kad klinikinių tyrimų programoje buvo naudojamos ligai specifinės išeitys nėra pakankama priežastis nenaudoti kaštų-naudingumo analizėje šių matavimo vienetų.

Laiko perspektyva

132. Rengiant Analizę, palyginamojo veiksmingumo ir farmakoekonominės naudos vertinimui turi būti taikoma tokia laiko perspektyva (angl. time horizon), kuri turi medicininį ir biologinį pagrindimą ir atitinka gydymo praktiką Lietuvos Respublikoje.

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

133. Laiko perspektyva vertinant klinikinį ir kaštų efektyvumą turi būti užtektinai ilga, kad galėtų atspindėti skirtumus tarp lyginamų gydymo alternatyvų (gydymo išeitys ir gydymo kaštai). Gydymui, darančiam įtaką pacientų išgyvenamumui, reikia taikyti viso gyvenimo laiko perspektyvą, t. y. taikant ekstrapoliaciją laikotarpiui, kurio metu klinikinis tyrimas jau nebuvo vykdomas ir duomenys nebuvo renkami. Šiuo atveju turi būti taikomas modeliavimas. Rezultatai turi būti pateikiami skirtingais laiko intervalais, pavyzdžiui: klinikinių tyrimų pabaigoje, po penkių metų, dešimties metų ir t. t. Jeigu analizės rezultatai (kokybiškų gyvenimo metų (KGM) kaštai) stipriai kinta, priklausomai nuo pasirinkto ekstrapoliacijos metodo alternatyvos, vertinimo metu laiko perspektyva gali būti trumpinama, pateikiant aiškius argumentus.

134. Viso gyvenimo laiko perspektyva nebūtinai turi būti taikoma tais atvejais, kai numatoma gydymo trukmė apima viso likusio gyvenimo laiką (pvz., lėtinės ligos atveju). Šiais ir savo esme panašiais atvejais, kai kaštai-naudingumas skirtingose amžiaus grupėse nėra vienodi, analizėje turi būti pateikti kaštų-naudingumo pokyčiai, atitinkantys 1–5 metų laiko perspektyvą, išskaidytą pamečiui.

135. Laiko perspektyva, trumpesnė negu visas paciento gyvenimas, yra priimtina, jei skirtumo tarp lyginamų alternatyvų mirtingumo nėra, o kaštų ir (arba) HRQoL skirtumai pasireiškia sąlyginai trumpu periodu (pvz., ūminė infekcija).

Jautrumo analizė

136. Jautrumo analizė yra privaloma ir integrali vaistinio preparato farmakoekonominės analizės dalis, vertinanti kaštų efektyvumo analizėje naudotų parametrų ir metodologinį neapibrėžtumą. Duomenys, gauti remiantis ekspertų nuomone, privalo būti įtraukti į jautrumo analizę.

TREČIASIS SKIRSNIS

ĮRODYMŲ PAIEŠKOS, JUNGIMO IR PATEIKIMO METODINIAI NURODYMAI

Informacijos paieškos metodika

Pakeistas poskirsnio pavadinimas

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

137. Rengiant Analizę, įrodymai, pagrindžiantys sveikatos technologijos, susijusios su vaistiniais preparatais, veiksmingumą, saugumą ir farmakoekonominę naudą, turi būti gauti ir pateikti naudojant sisteminę literatūros apžvalgą. Taikyta įrodymų paieškos metodika turi būti aprašyta tokiu būdu, kad ją būtų galima atkartoti.

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

138. Visa su Paraiškos III skyriaus trečiojo ir ketvirtojo skirsnių nuostatomis susijusi ir aktuali literatūra apie vertinamą vaistinį preparatą turi būti įtraukta į teikiamų dokumentų rinkinį.

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

139. Vienu klinikiniu tyrimu pagrįsta analizė gali būti laikoma tinkama ekonominiam vertinimui visus šiuos kriterijus atitinkančiomis sąlygomis

139.1. tyrime dalyvavusių pacientų grupė reprezentatyviai atspindi Lietuvos Respublikos pacientų populiaciją;

139.2. atliktas tyrimas yra tiesioginis gydymo būdų palyginimas su praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu Lietuvoje;

139.3. pareiškėjas pagrindžia, kad pateiktas konkretaus tyrimo rezultatas nesiskiria nuo kitų (pateiktų kaip palyginamojo veiksmingumo įrodymai) ir analizėje nepanaudotų tyrimų.

Papunkčio pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

Netiesioginis palyginimas

140. Jeigu rengiant Analizę tiesioginio gydymo būdų palyginimo su praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu Lietuvos Respublikoje nėra, turi būti panaudotas netiesioginio palyginimo metodas. Gali būti taikomas Butcher metodas, kuris leidžia palyginti siūlomą kompensuoti vaistinį preparatą su Lietuvos Respublikos praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu pasitelkiant trečią (šiuo atveju bendrą) palyginamąjį, pvz., placebą. Kiti netiesioginiam gydymo būdų palyginimui tinkami metodai – mišrus gydymų arba tinklinė metaanalizė (angl. Network meta-analysis).

141. Netiesioginio gydymo būdų palyginimo metodo kokybei vertinti turi būti pateikta detali informacija, pagrindžianti kad

141.1. atlikta sisteminė literatūros paieška ir apžvalga, kuri gali būti atkartojama, t. y. pateiktos duomenų bazių ir literatūros paieškos strategijos, raktiniai paieškos žodžiai, jungtukai ir kita;

141.2. paieškos metu surastų studijų atranka (įtraukimas ir atmetimas) į netiesioginį palyginimą buvo vykdoma pagal įvardytas ir logiškas taisykles;

141.3. pateiktos kiekvieno tyrimo populiacijų esminės charakteristikos kartu su gydomojo efekto dydžiu įrodo homogeniškumą atsižvelgiant į taikytą heterogeniškumo įtakos kontroliavimą;

141.4. veiksmingumo įverčio ir jo 95 proc. pasikliovimo intervalo gavimo metodai turi būti aiškūs ir išsamiai apibūdinti. Gauta reikšmė (jos viršutinė ir apatinė ribos) turi būti esminiai jautrumo analizės objektai.

Papunkčio pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

Meta-analizė

142. Sujungiant tyrimų rezultatus metaanalizės būdu turi būti laikomasi nuostatos, kad tyrimuose disponuojami duomenys būtų pakankami, reikšmingai susiję su konkrečiu palyginimu ir patikimi (galiojantys, validūs), o tyrimų rezultatai turi būti tarpusavyje palyginami. Kai šie reikalavimai netenkinami, analizė turi būti apribota (susiaurinta) iki tyrimų apžvalgos ir pateikiami kokybiniai atskirų tyrimų apžvalgos rezultatai. Atskirų tiriamų populiacijų rezultatai gali būti iliustruoti Forest plot grafikais. Be to, turi būti pateiktas pareiškėjo teiginys apie palyginime naudotų duomenų kokybės ribotumą ir jo įtaką palyginimo rezultatams (t. y. populiacija, intervencija, ligos stadija, imties dydis ir įrodymų validumas (pagrįstumas)).

143. Statistinis heterogeniškumas (tiksliau, jo nebuvimas ar buvimas nereikšmingu) turi būti laikomas vienu iš pagrindinių metaanalizės kokybės rodiklių. Heterogeniškumas turi būti įvertintas naudojant statistinius metodus.

Gyvenimo kokybės ir vaistinių preparatų įtakos sveikatai vertinimas

144. Kokybiškų gyvenimo metų apskaičiavimas turi apimti gydymo metodo sukurtus gyvenimo trukmės ir gyvenimo kokybės pokyčius, taip pat nepageidaujamus reiškinius, juos skaičiuojant kaip neigiamą poveikį gyvenimo kokybei.

145. Apskaičiuojant kokybiškų gyvenimo metų įverčius, jie turi būti paremti standartinio lošimo (angl. Standard gambling) ar laiko kompromiso (angl. Time-trade-off) metodais. Nesant pagrįstos galimybės, gali būti naudojamas ir reitingavimo (angl. Rating-scale) metodas. Įverčiai gali būti paremti tiesioginiais skaičiavimais pagal minėtus metodus arba paremti netiesioginiais matavimais. Rekomenduojama naudoti EQ-5D instrumentą, nesant šio instrumento įverčių, galima naudoti kitas skales, tačiau kitoks nei EQ-5D įverčių naudojimas turi būti išsamiai pagrįstas. Nesant pagrįstų galimybių naudoti gyvenimo kokybės keoficientų, nustatytų bendriniais validuotais metodais (angl. generic validated instruments), Analizėje kokybiškiausiais alternatyviais įverčių šaltiniais yra laikomi duomenys apie gyvenimo kokybės koeficientų adaptavimą, kartu pateikiant adaptavimui naudotą metodiką; mokslinėse publikacijose pateikti duomenys apie gyvenimo kokybės koeficientus, kartu pateikiant literatūros paieškos ir atrankos strategiją bei pagrindimą apie šių duomenų atitiktį analizuojamoms sveikatos būklėms.

146. Nesant Lietuvos populiacijai nustatytų gyvenimo kokybės koeficientų įverčių, gali būti taikomi analogiški gyvenimo kokybės koeficientai, paremti kitų šalių skaičiavimais, atliktais Jungtinėje Karalystėje, Škotijoje, Švedijoje ar Lenkijoje, pritaikant juos Lietuvos Respublikos situacijai (esant poreikiui) ir išlaikant nuoseklumą.

Kaštų nustatymas

147. Visi reikšmingi su ligos gydymu susiję kaštai turi būti įtraukti į Analizę. Kaštų įtraukimas ar neįtraukimas į Analizėje vykdomus skaičiavimus turi būti pagrįstas. Visi kaštai turi būti skaičiuojami vietos valiuta.

148. Vienetų kiekis ir vieneto kainos turėtų būti pateikiami kaip įmanoma labiau juos išskaidant (atskirai).

149. Apskaičiuojant gydymo metu atsirandančius kaštus, būtina juos pritaikyti Lietuvos Respublikos situacijai bei nurodyti šaltinius, naudotus kaštams nustatyti.

150. Turi būti įvertinti visi tiesioginiai sveikatos sistemos kaštai bei pacientų išlaidos

150.1. vaistinių preparatų (tiesioginiai gydymo ir gydymo vaistiniais preparatais šalutinio poveikio) kaštai;

150.2. ambulatorinio gydymo paslaugų (tarp jų ir procedūrų) kaštai;

150.3 stacionarinio gydymo paslaugų kaštai;

150.4. diagnostikos ir laboratorinių tyrimų kaštai;

150.5. kiti tiesioginiai gydymo kaštai.

151. Jeigu siekiant pritaikyti kaštų įverčius pagal Lietuvos Respublikos situaciją Taisyklių 150 punkte nurodytuose šaltiniuose informacijos nėra, siūloma originalius modelyje nurodytus kaštus perskaičiuoti remiantis Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (toliau – EBPO) pateikiama informacija apie perkamosios galios paritetą (toliau – PPP).

152. Perskaičiuojant Taisyklių 150 ir 151 punktuose nurodytus kaštus, vadovaujamasi vertinimą atliekančios institucijos vadovo įsakymu patvirtintais metodiniais nurodymais.

Diskontavimas

153. Analizės rezultatai turi reprezentuoti vaistinio preparato generuojamus kaštus ir naudą atitinkamu laiko periodu. Šie kaštai ir rezultatai diskontuojami 3,5 proc. koeficientu vieniems metams. Jei gaunami rezultatai jautrūs diskontavimui, jautrumo analizėje turi būti parodytas diskontavimo dydžio poveikis kaštų naudingumo rezultatams, įtraukiant diskontavimo koeficientą nuo 0 iki 6 proc.

Punkto pakeitimai

Nr. V-2391, 2020-10-28, paskelbta TAR 2020-10-28, i. k. 2020-22352

Modeliavimo metodai

154. Rengiant Analizę, pateiktas modelis turi sudaryti sąlygas Analizėje sujungti ir adaptuoti su kompensavimo sprendimo priėmimu susijusius duomenis ir prielaidas, reikalingus klinikiniam ir kaštų efektyvumui apskaičiuoti. Situacijos, kai modeliavimo metodas reikalingas, apima (bet neapsiriboja) šias situacijas

154.1. tyrimuose dalyvavę pacientai neatitinka tipiškų potencialių vaistinio preparato vartotojų Lietuvos Respublikoje;

154.2. tyrime naudoti gydymo išeičių matavimai yra tarpiniai, neparodantys poveikio su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei ir išgyvenamumui;

154.3. klinikiniai tyrimai buvo atlikti su kitokiu (kitokiais) negu praktikoje taikomas palyginamuoju gydymu (arba gydymo būdais) arba neapėmė pogrupių ir atitinkamai duomenų, kurie yra svarbūs vertinant;

154.4. ilgalaikė gydymo kaštų ir naudos perspektyva išsitęsia į laikotarpį po klinikinio tyrimo stebėsenos pabaigos.

155. Visos modelio struktūros prielaidos ir duomenų įvestys modelyje turi būti pagrįstos ir aiškiai pateiktos, kad būtų nesudėtinga patikrinti atliktus atskirus veiksmus. Kiekybiniam neapibrėžtumo įvertinimui, kai modeliuojami kaštai ir gydymo efektai ekstrapoliuojasi į modelyje pratęstą laikotarpį (po klinikinio tyrimo stebėjimo pabaigos), turi būti numatyta galimybė tarpusavyje palyginti skirtingų prielaidų poveikį rezultatams (kaštų naudingumui), t. y. skirtingus scenarijus. Visi modeliuojami parametrai turi būti įtraukti į jautrumo analizę.

156. Ekstrapoliuojant gydymo naudą į laikotarpį po klinikinio tyrimo stebėsenos pabaigos turi būti pritaikyti šie scenarijai

156.1. gydymo nauda gydant toliau nesireiškia (lygi 0);

156.2. gydymo nauda išlieka tokia pati, kaip ir išmatuota tyrimo laikotarpiu;

156.3. gydymo nauda po klinikinio tyrimo stebėsenos pabaigos mažėja ilgalaikėje

perspektyvoje.

157. Turi būti pateikta argumentuota pozicija apie skirtingų scenarijų pritaikomumą priimant sprendimą konkrečioje (paraiškoje nagrinėjamoje) situacijoje.

KETVIRTASIS SKIRSNIS

DUOMENŲ IR REZULTATŲ PATEIKIMO METODINIAI NURODYMAI

158. Visi duomenys apie klinikinį ir kaštų naudingumą turi būti pateikti aiškiu formatu, lentelėse, kartu su paraiška (prieduose) pateikiant ir duomenų šaltinius (elektronines kopijas). Analizėje turi būti nurodomi ir naudojami tolydžių kintamųjų vidurkiai. Visi tolydūs kintamieji vidurkiai turi būti pateikti su jų tikslumo apibūdinimu (pvz., nurodyti su pasikliovimo intervalais).

Tikėtino kaštų efektyvumo duomenų pateikimas

159. Turi būti pateikiama kiekvieno kaštų komponento atskira tikėtina vertė ir bendri kaštai. Kiekvieno analizėje lyginto gydymo tikėtina kokybiškų gyvenimo metų vertė turi būti detalizuota, t. y. išskaidyta iki smulkiausių įmanomų sudedamųjų. Inkrementinis kaštų naudingumas turi būti apskaičiuotas taikant šio rodiklio apskaičiavimo formulę, nurodytą Taisyklių 161 punkte.

160. Sujungiant kaštus ir kokybiškus gyvenimo metus, turi būti laikomasi standartinių sveikatos ekonomikos sprendimo priėmimo principų. Kai tai aktualu, turi būti atsižvelgta į paprastą ar išplėstą (angl. extended) dominavimą tarp palyginamųjų gydymo būdų.

161. Inkrementiniai kaštai, reikalingi vienam papildomam poveikio vienetui gauti), išreiškiami formule

Šioje formulėje

C1 – naujo gydymo kaštai;

E1 – naujo gydymo efektyvumas, išreikštas kokybiškais gyvenimo metais;

C0 – palyginamojo gydymo kaštai;

E0 – palyginamojo gydymo efektyvumas, išreikštas kokybiškais gyvenimo metais.

Parametrų neapibrėžtumas kaštų efektyvumo analizėje

162. Siekiant įvertinti kaštų naudingumo analizės rezultatų neapibrėžtumą dėl įvairių parametrų įverčių kintamumo, kylantį iš analizėje naudotų prielaidų, turi būti atlikta vienpusė jautrumo analizė. Rengiant jautrumo analizę, turi būti atsižvelgta (atitinkami parametrai turi būti įtraukti) į neapibrėžtumą, kylantį iš prielaidų vertinant klinikinius ir kaštų įverčius, į meta-analizę įtrauktų tyrimų pasirinkimą ir prielaidas dėl modelio struktūros.

163. Visi sprendimo neapibrėžtumui įtakos turintys kaštų naudingumo analizės parametrai (jų įverčiai ir tikslumo apibūdinimai) turi būti įtraukti į vienpusę jautrumo analizę. Jeigu modelyje yra pateikti kintamųjų pasikliovimo intervalai, tokiu atveju jautrumo analizę reikia atlikti pasirenkant šių intervalų kraštines reikšmes. Jeigu kintamajam pasikliovimo intervalai nėra suformuoti, kraštinės reikšmės apskaičiuojamos kaštų kintamąjį didinant ar mažinant 20 proc., kitus kintamuosius – 5 proc. Kitoks kintamųjų reikšmių keitimo būdas jautrumo analizėje turi būti aiškiai aprašytas ir pagrįstas. Vienpusės jautrumo analizės nereikia atlikti fiksuotiems įkainiams ir kainoms už vaistinius preparatus. Atsižvelgiant į tai, kad tam tikrais atvejais pateikto modelio charakteristikos (modelio struktūra, metaanalizės duomenys ir t. t.) gali daryti įtaką jautrumo analizės rezultatams, į jas turi būti atsižvelgta ir jos turi būti aprašytos jautrumo analizėje. Tipiniais tokių situacijų pavyzdžiais gali būti

163.1. pagrįstų abejonių dėl metaanalizėje naudotos studijos kokybės ar pritaikomumo buvimas. Šiuo atveju analizė turėtų būti atlikta (atkartota) neįtraukiant šios studijos duomenų;

163.2. abejonių dėl tinkamiausio kaštų ir išeičių ekstrapoliacijos būdo, kai analizėje modeliuojamas laikotarpis po klinikinio tyrimo stebėjimo pabaigos, buvimas.

164. Kaštų naudingumo analizėje naudojamų metodų tinkamumo neapibrėžtumas taip pat gali būti įvertintas jautrumo analizėje, tačiau ši analizė turi būti pateikta atskirai. Analizės, naudojančios kitus nei Taisyklėse rekomenduojami metodus, gali būti pateiktos atskirai – kaip papildomos.

165. Jei pateikiamoje įprastinėje atvejo analizėje pateikiamas bet koks skirtumas tarp įverčių, kuris nebuvo statistiškai reikšmingas tyrime, jautrumo analizėje turi būti pateiktas rezultato variantas, kai į analizę neįtraukiamas statistiškai nereikšmingas skirtumas tarp alternatyvų.

ICER neapibrėžtumas

166. Jautrumo analizėje turi būti

166.1. atskleistas ICER rezultato (įverčio) pagrįstumas, t. y. kiekybiškai išreikšti ICER svyravimai, ir pateikta nuomonė apie atskleistų svyravimų priežastis ir jų įtaką sprendimo (dėl ICER atitikties referencinei šalies kaštų naudingumo vertei) neapibrėžtumui;

166.2. nurodytos visos įmanomos situacijos (nurodyti visi jautrūs parametrai), kai ICER viršytų referencinę šalies kaštų naudingumo vertę.

Jautrumo analizių pateikimas

167. Turi būti atlikta vienpusė jautrumo analizė. Kitokios jautrumo analizės gali būti teikiamos kaip papildomos, jas aiškiai atskiriant. Vienpusės jautrumo analizės rezultatai turi būti atvaizduoti grafiškai, pažymint referencinę šalies kaštų naudingumo vertę.

168. Jautrumo analizėje būtina aiškiai nurodyti visus jautrumo analizėje vertinamų kintamųjų įverčius, kuriems esant ICER viršija šalies referencinę šalies kaštų naudingumo vertę.

Klinikinio ir kaštų efektyvumo analizė pacientų pogrupiams

169. Turi būti įvertinti klinikinės ir kaštų naudos skirtumai tarp skirtingai charakterizuojamų pacientų pogrupių kaip galimybė siekti maksimalaus naudos sveikatai rezultato esant ribotam finansavimui. Turi būti atsižvelgta, kad įprastai gydymo naudos potencialas, kaip ir su tuo susiję gydymo kaštai, skirtinguose pacientų pogrupiuose bus nevienodi. Apibrėžiant atskirus pacientų pogrupius, kuriuose gydymo naudos pasireiškimas gali skirtis, turi būti vadovaujamasi klinikinės naudos pasireiškimo pagrįstumu ir biologiniu pagrįstumu. Turi būti vengiama duomenų pateikimo, kai ieškoma tik statistiškai reikšmingų gydymo poveikio skirtumų tarp skirtingų pacientų pogrupių.

170. Rengiant pacientų pogrupių analizę, gydymo poveikio matavimo skalės pasirinkimas turi būti pagrįstas. Visi pogrupių analizės rezultato tikslumą apibūdinantys skaičiavimai turi būti parametrų neapibrėžtumo analizės dalimi. Visos pacientų pogrupį apibūdinančios charakteristikos turi būti aiškiai apibūdintos, sudarant galimybę spręsti dėl analizės tinkamumo sprendimui dėl kompensavimo priimti.

171. Gydymo palyginamojo veiksmingumo įvertinimas turi būti pagrįstas visų planuotų gydyti pacientų analize (angl. intention-to-treat analysis), kuri išlaiko tyrimo populiacijos imties atsitiktinumą. Analizuojant pagal protokolą tirtų pacientų (angl. per-protocol) populiaciją, konkretaus pragmatiškai validuoto pogrupio analizė gali būti pateikta, kai tokio pogrupio atrinkimas klinikinėje praktikoje gali būti sėkmingai įgyvendintas. Pagal protokolą tirtų pacientų populiacijos pogrupių analizės rezultatas ir jo įtaka kaštų naudingumui turi būti įvertinta jautrumo analizėje kaip viena veiksmingumo parametro neapibrėžtumą apibūdinančių verčių.

Punkto pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

Informacijos apie PGS pateikimas

172. Jeigu PGS yra teikiama, paraiškos informacijos, skirtos ekonominiam vertinimui, skyriuje turi būti pateiktas glaustas PGS apibūdinimas, nurodant siūlomą su VLK sudaryti sutarties rūšį, pacientų pogrupį, kuriam bus taikoma PGS, ir pateikiant vaistinio preparato kainos įvertį (jo kitimą priklausomai nuo PGS siūlomų sąlygų, jei tai aktualu).

173. Teikdamas PGS, pareiškėjas kaštų naudingumo analizės rezultatų dalyje turi pateikti apskaičiuotą siūlomo kompensuoti vaistinio preparato (taikant skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas) kaštų naudingumą, kai PGS taikoma ir kai ji netaikoma. Kaštų naudingumo analizė, kai PGS netaikoma, turi būti pateikta kaip įprastinio atvejo rezultatas. Kaštų naudingumo rezultatai taikant PGS gali būti pateikti vienu iš šių būdų

173.1. kaip ir įprastinio atvejo apskaičiavimas be PGS taikymo, papildant apskaičiavimu su pritaikyta PGS (šis būdas tinkamas, kai siūloma paprasta PGS, t. y. nuolaida vaisto kainai);

173.2. pateikiant atskirą paraiškos skyriaus „Informacija, skirta farmakoekonominiam vertinimui“ priedą ir išsamiai paaiškinant pokyčius pačioje analizėje (jei tai aktualu), kurie būtini įgyvendinant PGS ir kurie keičia kaštų naudingumo analizės be PGS taikymo struktūrą (pvz., keli kainos kitimai, pokyčiai naudos vertinimo modelyje, atsižvelgiant į siūlomas gydymo stabdymo taisykles arba vaistinio preparato kainos pokytį, priklausomai nuo atsako į gydymą), kurios negalima pritaikyti naudojantis kaštų naudingumo analizės struktūra, kai PGS netaikoma. Atskirame priede pateiktoje analizėje turi būti aiškiai nurodyta informacija, atitinkamai ją pažymint, kuri yra išdėstyta naujai ar skiriasi nuo informacijos, kuri pateikta kaštų naudingumo analizėje, kai PGS netaikoma.

174. Pareiškėjas privalo pateikti kaštų naudingumo jautrumo analizę abiem atvejais – kai PGS taikoma ir kai ji netaikoma. Jeigu pareiškėjas teikia papildomą, t. y. ne tik vienpusę jautrumo analizę, tai ji turi būti pritaikyta abiejų (su ir be PGS) kaštų naudingumo analizių variantuose.

175. Neteko galios nuo 2021-09-30

Punkto naikinimas

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

176. Neteko galios nuo 2021-09-30

Punkto naikinimas

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

V SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

177. Jei pateikiant paraišką, patikimiems rezultatams gauti nepakanka atliktų tyrimų duomenų, galima naudotis atitinkamos srities specialistų nuomonėmis. Duomenys gauti iš specialistų nuomonių bus vertinami kaip patikimi, jei paraiškoje bus aiškiai aprašytas šių duomenų gavimo procesas (išdėstyti specialistų atrankos kriterijai, atskleista jų pateiktų duomenų įvairovė).

178. Ligos naštos rodiklio apskaičiavimas, naudojant VVKT viršininko įsakymu patvirtintą metodiką, skelbiamą VVKT tinklalapyje, yra privalomas paraiškos, kurioje teikiama kaštų naudingumo analizė, duomenų elementas. VVKT vertina ir komentuoja arba pareiškėjo pateiktą ligos naštos rodiklį, arba pateikia sprendimus dėl vaistinio preparato kompensavimo priimančiam subjektui vertinimo metu apskaičiuotą ligos naštos rodiklį, atitinkantį paraiškoje pateiktus ir įvertintus duomenis.

Punkto pakeitimai

Nr. V-200, 2023-02-09, paskelbta TAR 2023-02-09, i. k. 2023-02497

179. Specialistai, teikiantys nuomonę, privalo deklaruoti privačius interesus ir turi būti užtikrintas interesų konflikto valdymas. Specialistų pateikti duomenys turi būti tinkamai įforminti (nurodyta eksperto vardas ir pavardė, pateikta tiksli nuomonė, nuomonę pagrindžiantys duomenys (jeigu yra), duomenų šaltinis (jeigu yra), duomenų administratoriaus patvirtinimas).

180. Pateikiant paraiškos informaciją klinikiniam vertinimui, turi būti atsižvelgiama į tai, kad vertinimą atliekanti institucija, vertindama pateiktą informaciją, papildomai gali remtis Europos medicinos technologijų vertinimo tinklo (angl. European network for Health Technology Assessment) rekomendacijomis, paskelbtomis interneto adresu: https://www.eunethta.eu.

181. Jei Taisyklių IV skyriaus antrojo, trečiojo ir ketvirtojo skirsnių nuostatos nereglamentuoja visų klausimų, kurie būtini kokybiškai Analizei parengti, gali būti remiamasi akademiniais literatūros šaltiniais (Drummond M et al. Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes. Oxford).

_________________

Papildyta priedu

Nr. V-810, 2019-07-10, paskelbta TAR 2019-07-12, i. k. 2019-11557

Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro

2002 m. balandžio 5 d.

įsakymu Nr. 159

(Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro 2024 m. kovo 8 d.

įsakymo Nr. V- 312 redakcija)

(Supaprastintos paraiškos forma)

_______________________________________________________________

(Juridinio asmens pavadinimas, juridinio asmens kodas, buveinė, telefono Nr., el. paštas)

________________

(Adresatas)

SUPAPRASTINTA PARAIŠKA

____________ Nr. _______

(data)

______________________

(sudarymo vieta)

I SKYRIUS

DUOMENYS APIE VAISTINĮ PREPARATĄ

1. Informacija apie vaistinį preparatą: vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, veikliosios medžiagos pavadinimas.

II SKYRIUS

DUOMENYS APIE PAREIŠKĖJĄ

2. Informacija apie kontaktinį asmenį, įgaliotą palaikyti ryšius su vertinimą atliekančia institucija

Prašymą teikia

(Asmuo, įgaliotas atstovauti juridiniam asmeniui) (Pareiškėjas)

Vardas

Pavardė

Pareigos

Darbovietė

Adresas

Telefonas

Elektorinis paštas

3. Informacija apie paraišką rengusį asmenį

Vardas

Pavardė

Pareigos

Parašas

Data

4. Paraiškos užpildymo kontrolinis sąrašas

1 lentelė

Paraiškos dalis / Priedo (-ų) Nr.

Puslapis (-iai)

Pateiktos sunumeruotos nuorodų kopijos

Pateikta sisteminė literatūros apžvalga

Pateiktas pagrindinio palyginamojo vaistinio preparato pasirinkimo pagrindimas

Pateiktos palyginamųjų vaistinių preparatų kainos

Pridėta prieinamumo gerinimo schema: elektroninis dokumentas excel formatu, kuris leistų patikrinti atliktus skaičiavimus bei leistų keisti kiekvieno rodiklio įvertį

5. Duomenų konfidencialumas

Paraiškos / Paraiškos priedų psl.

Konfidencialumo priežastys

Laikas, per kurį informacija išliks konfidenciali

(papildoma pagal poreikį)

III SKYRIUS

INFORMACIJA, SKIRTA KLINIKINIAM VERTINIMUI ATLIKTI

PIRMASIS SKIRSNIS

VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS DUOMENYS

6. Vaistinio preparato registracijos duomenys

2 lentelė

Bendrinis vaistinės medžiagos pavadinimas (INN)

Vaistinio preparato pavadinimas

Registracijos pažymėjimo numeris

Registruotojas

Vaistinio preparato farmakoterapinė grupė

Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os)

Farmacinė forma

ATC kodas

Veikimo mechanizmas

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-512, 2024-05-08, paskelbta TAR 2024-05-08, i. k. 2024-08521

7. Informacija apie referencinio vaistinio preparato indikacijas, kurias atitinka generinis arba panašus biologinis vaistinis preparatas.

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-512, 2024-05-08, paskelbta TAR 2024-05-08, i. k. 2024-08521

8. Informacija apie pareiškėjo siūlomą (-as) kompensuoti registruoto vaistinio preparato indikaciją (-as) pagal produkto charakteristikos santrauką.

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-512, 2024-05-08, paskelbta TAR 2024-05-08, i. k. 2024-08521

9. Informacija apie pareiškėjo siūlomas registruoto vaistinio preparato indikacijos dalies skyrimo sąlygas. Pareiškėjas turi suformuluoti siūlomas skyrimo sąlygas, kurios gali apimti su gydymo skyrimu susijusias aplinkybes arba siauresnį pacientų pogrupį (-ius) negu registruoto vaistinio preparato indikacija (arba jos dalis), tačiau negali neatitikti registruotos indikacijos ir ją pagrindžiančių klinikinių įrodymų.

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-512, 2024-05-08, paskelbta TAR 2024-05-08, i. k. 2024-08521

10. Informacija apie rinkoje esančias vaistinio preparato pakuotes ir farmacines formas, kai jis skiriamas pagal paraiškoje nurodytas indikacijas, taip pat informacija apie Lietuvai taikomas vaistinio preparato kainas. Pateikta informacija turi atitikti Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus rengimo taisyklių (toliau – Taisyklės) 35 punkto nuostatas.

3 lentelė

Pakuotės dydis

Vaistinio preparato stiprumas

Farmacinė forma

Lietuvai taikoma kaina

1 pakuotė

(papildoma pagal poreikį)

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-512, 2024-05-08, paskelbta TAR 2024-05-08, i. k. 2024-08521

ANTRASIS SKIRSNIS

VAISTINIO PREPARATO PRITAIKOMUMO LIGAI (BŪKLEI) GYDYTI APŽVALGA

11. Pateikiama ligos (būklės) apžvalga, susijusi su paraiškoje siūlomo kompensuoti vaistinio preparato pritaikomumu šiai ligai (būklei) gydyti. Pateikta informacija turi būti apie ligą (jos tipus ir būkles) ir pacientų populiaciją, kuriai būtų taikomas gydymas siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu; kodai pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM) arba Psichikos sutrikimų diagnostikos ir statistikos vadovą, paskelbtą Amerikos psichiatrų asociacijos (DMS-5) (pvz., psichiatrinių būklių); numatomą tikslinės populiacijos dydį (kaip tikslinė populiacija buvo apskaičiuota); dabartines gydymo rekomendacijas, siūlomą vaistinio preparato eiliškumą gydant ligą; ekonominę naudą, palyginti su dabartiniu gydymu. Informacija turi būti pateikta konkrečiai ir ne didesnė kaip vieno su puse puslapio apimties.

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-512, 2024-05-08, paskelbta TAR 2024-05-08, i. k. 2024-08521

TREČIASIS SKIRSNIS

PALYGINAMASIS VEIKSMINGUMAS

12. Remiantis bibliografiniais duomenimis, pateikiama informacija apie vaistinio preparato klinikinę naudą pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į pareiškėjo siūlomas skyrimo sąlygas, jei jos yra teikiamos) palyginti su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas). Apžvalga turi apimti klinikinius tyrimus (gali būti kontroliuojami ir nekontroliuojami), įrodančius vaistinio preparato klinikinę naudą. Pateikta informacija turi remtis prieinamais referencinio vaistinio preparato duomenimis, pvz., viešuoju Europos vertinimo protokolu (angl. European public assessment report, EPAR) (toliau – EVP), siūlomo kompensuoti vaistinio preparato biologinio ar terapinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenimis arba bibliografiniais duomenimis.

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-512, 2024-05-08, paskelbta TAR 2024-05-08, i. k. 2024-08521

13. Argumentuota nuomonė apie esmines palyginamojo veiksmingumo duomenų ypatybes, kurios galėjo daryti įtaką duomenų kokybei, vertinant siūlomo kompensuoti vaistinio preparato pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas) veiksmingumo ir saugumo palyginimą su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas). Pateikta informacija turi remtis prieinamais referencinio vaistinio preparato duomenimis, pvz., EVP, siūlomo kompensuoti vaistinio preparato biologinio ar terapinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenimis arba bibliografiniais duomenimis.

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-512, 2024-05-08, paskelbta TAR 2024-05-08, i. k. 2024-08521

14. Argumentuota nuomonė apie palyginamojo vaistinio (-ių) preparato (-ų) įrodymų tinkamumą klinikiniam veiksmingumui vertinti ir (ar) šių įrodymų ribotumą (atsižvelgiant į siūlomas skyrimo sąlygas).

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-512, 2024-05-08, paskelbta TAR 2024-05-08, i. k. 2024-08521

15. Klinikinių tyrimų metu tirtų vertinamųjų baigčių ir (ar) išeičių tiesioginių sąsajų su nauda pacientų sveikatai ir nepageidaujamomis reakcijomis, kurias pacientai patirs įprastoje klinikinėje praktikoje, apibūdinimas, nurodant, ar klinikiniais tyrimais tiesiogiai buvo vertintos tokios išeitys kaip išgyvenamumas, sergamumo pokytis, mirštamumas, funkcinė būklė, gyvenimo kokybė ar pasirinktos pakaitinės baigtys (angl. surrogate endpoints), pavyzdžiui, išgyvenamumas be ligos progresavimo, objektyvaus atsako į gydymą dažnis.

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-512, 2024-05-08, paskelbta TAR 2024-05-08, i. k. 2024-08521

16. Veiksnių, kurie gali daryti įtaką klinikinių tyrimų rezultatų pritaikymui Lietuvos Respublikoje, aprašymas. Šie veiksniai yra papildomai taikomas gydymas vaistiniais preparatais, kurie nevartojami įprastoje klinikinėje praktikoje; kitoks palyginamasis vaistinis preparatas; pacientų populiacijos ypatumai (pvz., juodaodžiai, azijiečiai ir kt.). Šiame punkte turi būti pateikta informacija apie visus galimus skirtumus tarp pacientų, kurie buvo įtraukti į klinikinius tyrimus (pagal siūlomą kompensuoti vaistinio preparato indikaciją), ir Lietuvos Respublikos pacientų, kurie būtų gydomi pagal teikiamą indikaciją.

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-512, 2024-05-08, paskelbta TAR 2024-05-08, i. k. 2024-08521

17. Informacija apie šiuo metu Lietuvos Respublikoje galiojantį gydymo teisinį reglamentavimą (pavyzdžiui, sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinti gydymo kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais tvarkos aprašai) ar skyrimo sąlygas, nurodytas sveikatos apsaugos ministro patvirtintame Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąraše (A sąrašas), ligai (būklei), kuri nurodoma paraiškoje, gydyti ir informacija apie gydymo rekomendacijas tarptautinėse gydymo gairėse, parengtose vadovaujantis įrodomais pagrįstos medicinos principais.

4 lentelė

Lietuvos Respublikoje galiojantis teisinis reglamentavimas (pavyzdžiui, sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinti gydymo kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais tvarkos aprašai) ar skyrimo sąlygos, nurodytos sveikatos apsaugos ministro patvirtintame Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąraše (A sąraše), ligai (būklei), kuri nurodoma paraiškoje, gydyti

Informacija apie gydymo rekomendacijas tarptautinėse gydymo gairėse, parengtose vadovaujantis įrodymais pagrįstos medicinos principais

Organizacijos, kuri yra atsakinga už gairių sukūrimą, pavadinimas

Gairių paskelbimo arba papildymo data

Šalis (šalys), kurioje (-se) gairės galioja

Rekomendacijų apibendrinimas (įrodymų lygmuo / rekomendacijos nurodytai indikacijai lygis)

Pastabos

Turi būti įtraukta galiojanti lentelėje pateiktų šaltinių internetinė prieiga ir pridėti originalūs nurodomos literatūros šaltiniai (t. y. jų elektroninės kopijos).

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-512, 2024-05-08, paskelbta TAR 2024-05-08, i. k. 2024-08521

18. Argumentuota nuomonė apie siūlomo kompensuoti vaistinio preparato privalumus ir trūkumus, lyginant gydymą šiuo vaistiniu preparatu pagal siūlomą indikaciją (ir skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas) su praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu (palyginamojo gydymo būdais), atsižvelgiant į

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-512, 2024-05-08, paskelbta TAR 2024-05-08, i. k. 2024-08521

18.1. diagnostinius tyrimus, kuriuos reikia atlikti parenkant gydymą ir stebint gydymo eigą;

18.2. vaistinių preparatų vartojimo būdą ir dažnį;

18.3. pacientams teikiamas asmens sveikatos priežiūros paslaugas.

5 lentelė

Gydymo iš esmės panašiu vaistiniu preparatu privalumas

Gydymo esmės panašiu vaistiniu preparatu trūkumas

Palyginamasis vaistinis preparatas (veiksmingumas, saugumas, dozavimas, vartojimo būdas, farmacinė forma ir t. t.)

Papildoma informacija: aprašyti, ar vartojant vaistinį preparatą reikalingi papildomi įgūdžiai; ar tam, kad įgūdžiai būtų įgyti, reikalingi mokymai; ar mokymams reikalingi specialistai ir kt.

KETVIRTASIS SKIRSNIS

PALYGINAMASIS SAUGUMAS

19. Informacija apie nepageidaujamas reakcijas ir kitus saugumo aspektus pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į siūlomas skyrimo sąlygas), surinkta referencinio vaistinio preparato klinikinių tyrimų metu, lyginant siūlomą kompensuoti vaistinį preparatą su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais įprastoje klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į siūlomą skyrimo sąlygą), bei siūlomo kompensuoti vaistinio preparato terapinio ekvivalentiškumo tyrimų metu, lyginant siūlomą kompensuoti vaistinį preparatą su referenciniu vaistiniu preparatu. Pateikta informacija turi remtis prieinamais referencinio vaistinio preparato duomenimis, pvz., EVP, siūlomo kompensuoti vaistinio preparato biologinio ar terapinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenimis arba bibliografiniais duomenimis.

Punkto numeracijos pakeitimas

Nr. V-512, 2024-05-08, paskelbta TAR 2024-05-08, i. k. 2024-08521

IV SKYRIUS

INFORMACIJA, SKIRTA EKONOMINIAM VERTINIMUI ATLIKTI

Skyriaus numeracijos pakeitimas

Nr. V-512, 2024-05-08, paskelbta TAR 2024-05-08, i. k. 2024-08521

19. Iš esmės panašiam vaistiniam preparatui turi būti pateikti kaštų minimizavimo apskaičiavimai (arba analizė), palyginus su palyginamuoju gydymu, pagal siūlomą kompensuoti indikaciją vadovaujantis Taisyklių 126.2 papunkčio, 127 ir 129 punktų, 130.5 papunkčio nuostatomis.

______________________

Formos pakeitimai

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

Pakeitimai

1.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-265, 2003-05-07, Žin., 2003, Nr. 48-2134 (2003-05-15), i. k. 1032250ISAK000V-265

Dėl sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistų ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašų keitimo tvarkos" pakeitimo

2.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-470, 2003-08-07, Žin., 2003, Nr. 78-3581 (2003-08-08), i. k. 1032250ISAK000V-470

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašų keitimo tvarkos" papildymo

3.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-332, 2004-05-06, Žin., 2004, Nr. 86-3150 (2004-05-28), i. k. 1042250ISAK000V-332

Dėl sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašų keitimo tvarkos" pakeitimo

4.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-733, 2004-10-21, Žin., 2004, Nr. 157-5726 (2004-10-28), i. k. 1042250ISAK000V-733

Dėl sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistų ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašų keitimo tvarkos" pakeitimo

5.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-764, 2004-11-08, Žin., 2004, Nr. 164-6018 (2004-11-11), i. k. 1042250ISAK000V-764

Dėl sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistų ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašų keitimo tvarkos aprašo" pakeitimo

6.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-91, 2007-02-12, Žin., 2007, Nr. 21-788 (2007-02-15), i. k. 1072250ISAK0000V-91

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašų keitimo tvarkos aprašo" pakeitimo

7.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-617, 2011-06-17, Žin., 2011, Nr. 77-3764 (2011-06-28), i. k. 1112250ISAK000V-617

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašų keitimo tvarkos aprašo" pakeitimo

8.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-741, 2011-08-01, Žin., 2011, Nr. 100-4724 (2011-08-06), i. k. 1112250ISAK000V-741

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo

9.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-137, 2012-02-20, Žin., 2012, Nr. 24-1130 (2012-02-25), i. k. 1122250ISAK000V-137

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo

10.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-338, 2012-04-16, Žin., 2012, Nr. 47-2311 (2012-04-21), i. k. 1122250ISAK000V-338

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo

11.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-487, 2012-05-29, Žin., 2012, Nr. 63-3189 (2012-06-05), i. k. 1122250ISAK000V-487

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo

12.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-794, 2012-08-23, Žin., 2012, Nr. 100-5114 (2012-08-28), i. k. 1122250ISAK000V-794

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo

13.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-978, 2013-10-25, Žin., 2013, Nr. 114-5715 (2013-11-01), i. k. 1132250ISAK000V-978

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo

14.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-171, 2014-02-05, paskelbta TAR 2014-02-07, i. k. 2014-01238

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 ,,Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į Kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

15.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-323, 2014-03-06, paskelbta TAR 2014-03-06, i. k. 2014-02745

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr.159 ,,Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo

16.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-781, 2014-07-10, paskelbta TAR 2014-07-15, i. k. 2014-10272

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr.159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

17.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-23, 2015-01-12, paskelbta TAR 2015-01-19, i. k. 2015-00831

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr.159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

18.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo

19.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-688, 2015-06-02, paskelbta TAR 2015-06-04, i. k. 2015-08845

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

20.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-689, 2015-06-02, paskelbta TAR 2015-06-05, i. k. 2015-08903

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. kovo 27 d. įsakymo Nr. V-445 ,,Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“ pakeitimo

21.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-857, 2015-07-10, paskelbta TAR 2015-07-13, i. k. 2015-11281

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į Kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo

22.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1052, 2015-09-15, paskelbta TAR 2015-09-18, i. k. 2015-13942

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr.159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

23.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1209, 2015-10-30, paskelbta TAR 2015-11-09, i. k. 2015-17755

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

24.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1450, 2015-12-16, paskelbta TAR 2015-12-21, i. k. 2015-20037

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Ligų, Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

25.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1510, 2015-12-28, paskelbta TAR 2015-12-30, i. k. 2015-20987

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

26.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-230, 2016-02-11, paskelbta TAR 2016-02-12, i. k. 2016-02797

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

27.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-405, 2016-03-25, paskelbta TAR 2016-03-29, i. k. 2016-06401

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr.159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

28.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1284, 2016-11-17, paskelbta TAR 2016-11-18, i. k. 2016-27109

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo

29.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-329, 2017-03-23, paskelbta TAR 2017-03-24, i. k. 2017-04831

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo

30.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-363, 2017-03-31, paskelbta TAR 2017-04-03, i. k. 2017-05358

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

31.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-365, 2017-03-31, paskelbta TAR 2017-04-03, i. k. 2017-05474

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

32.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-420, 2018-04-16, paskelbta TAR 2018-04-16, i. k. 2018-06106

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

33.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-547, 2018-05-04, paskelbta TAR 2018-05-09, i. k. 2018-07505

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymą Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

34.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1053, 2018-10-01, paskelbta TAR 2018-10-01, i. k. 2018-15459

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d.įsakymo Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo

35.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1330, 2018-11-21, paskelbta TAR 2018-11-26, i. k. 2018-18987

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

36.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-148, 2019-02-04, paskelbta TAR 2019-02-07, i. k. 2019-01920

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymą Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

37.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-494, 2019-04-24, paskelbta TAR 2019-04-26, i. k. 2019-06862

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

38.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-792, 2019-07-05, paskelbta TAR 2019-07-05, i. k. 2019-11202

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

39.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-810, 2019-07-10, paskelbta TAR 2019-07-12, i. k. 2019-11557

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

40.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-782, 2020-04-09, paskelbta TAR 2020-04-09, i. k. 2020-07519

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

41.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1224, 2020-05-20, paskelbta TAR 2020-05-21, i. k. 2020-10722

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

42.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1951, 2020-09-01, paskelbta TAR 2020-09-03, i. k. 2020-18595

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 "Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

43.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-2391, 2020-10-28, paskelbta TAR 2020-10-28, i. k. 2020-22352

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

44.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-2907, 2020-12-11, paskelbta TAR 2020-12-11, i. k. 2020-27034

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

45.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

46.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

47.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-200, 2023-02-09, paskelbta TAR 2023-02-09, i. k. 2023-02497

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

48.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-733, 2023-06-28, paskelbta TAR 2023-06-28, i. k. 2023-12893

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

49.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-837, 2023-07-24, paskelbta TAR 2023-07-24, i. k. 2023-15020

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymo ,,Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

50.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-312, 2024-03-08, paskelbta TAR 2024-03-12, i. k. 2024-04488

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

51.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-512, 2024-05-08, paskelbta TAR 2024-05-08, i. k. 2024-08521

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

52.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-899, 2024-09-13, paskelbta TAR 2024-09-13, i. k. 2024-16188

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

53.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1204, 2024-12-02, paskelbta TAR 2024-12-02, i. k. 2024-21121

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

54.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1318, 2024-12-11, paskelbta TAR 2024-12-11, i. k. 2024-22017

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

55.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-223, 2025-03-17, paskelbta TAR 2025-03-17, i. k. 2025-04259

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

56.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-437, 2025-05-09, paskelbta TAR 2025-05-09, i. k. 2025-08339

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 „Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo