DĖL DAŽIKLIŲ, LEIDŽIAMŲ NAUDOTI VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOJE

Suvestinė redakcija nuo 2009-09-09

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2001, Nr. 76-2675, i. k. 1012250ISAK00000455

Nauja redakcija nuo 2009-09-09

Nr. V-705, 2009-08-28, Žin. 2009, Nr. 107-4487 (2009-09-08), i. k. 1092250ISAK000V-705

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL DAŽIKLIŲ, LEIDŽIAMŲ NAUDOTI VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOJE

2001 m. rugpjūčio 28 d. Nr. 455

Vilnius

Įgyvendindamas Europos Tarybos 1977 m. gruodžio 12 d. direktyvos 78/25/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su dažikliais, kurių gali būti dedama į vaistus, derinimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 6 tomas, p.168) nuostatas

1. Nustatau, kad

1.1. Vaistinių preparatų gamyboje leidžiama naudoti tuos dažiklius, kurie leisti naudoti maisto produktuose ir kurie įrašyti į Lietuvos higienos normos HN 53:2003 „Leidžiami vartoti maisto priedai“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. gruodžio 31 d. įsakymu Nr. V-793 (Žin., 2004, Nr. 45-1491), (toliau – Higienos norma HN 53:2003) 1 priedą.

1.2. Vaistinių preparatų gamyboje naudojami dažikliai turi atitikti bendrąją aliuminio dažalų specifikaciją ir specifinius dažiklių grynumo kriterijus, nurodytus Lietuvos higienos normos HN 53-2:2002 „Leidžiami vartoti maisto priedai. Specifiniai saldiklių, dažiklių ir kitų maisto priedų grynumo kriterijai“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. gruodžio 24 d. įsakymu Nr. 686 (Žin., 2003, Nr. 91-4135), (toliau – Higienos norma HN 53-2:2002) 2 priede.

1.3. Vaistinių preparatų gamyboje naudojamų dažiklių atitikčiai grynumo kriterijams nustatyti turi būti taikomi analizės metodai, nurodyti Higienos normos HN 53-2:2002 4 priede.

1.4. Jei dažiklis išbraukiamas iš Higienos normos HN 53:2003 1 priedo, vaistiniai preparatai, kuriuose yra šio dažiklio, gali būti tiekiami rinkai laikotarpį, kurį nustato Europos Komisija, o jei tokio nenustato, tai tą patį laikotarpį, kiek yra leidžiama prekiauti maisto produktais, kuriuose yra šio dažiklio.

2. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal administruojamą sritį.

SVEIKATOS APSAUGOS

MINISTRAS KONSTANTINAS ROMUALDAS DOBROVOLSKIS

PATVIRTINTA

sveikatos apsaugos ministro

2001 m. rugpjūčio 28 d. įsakymu Nr. 455

DAŽIKLIŲ, LEIDŽIAMŲ NAUDOTI VAISTŲ GAMYBOJE, SĄRAŠAS

Spalva

Europos Sąjungoje galiojantis Nr.

Pavadinimas

Spalvos Indeksas

Molekulinė formulė

lietuvių kalba

anglų kalba

Geltona

E100

Kurkuminas

Curcumin

75300

C21H20O0

E101

Laktoflavinas, '

Lactoflavin

-

C17H20N4O6.

Riboflavinas

Riboflavin

E102

Tartrazinas

Tartrazlne

19140

C16H0Na3O0S2,

E104

Chinolino geltonasis

QuinolineYelIow

47005

-

Oranžinė

E110

Oranžinis geltonasis S

OrangeYellow S Sunset Yellow FCF

15 985

C15H10N2Na2O7S2

Raudona

E120

Kochinelas arba Kamino rūgštis

Cochineal or Carminic acid

75470

C16H10N2Na2O7S2

E122

Azorubinas arba

Azorubine or

14 720

-

Karmosinas

Carmoislne

E123

Amarantas

Amaranth

16185

C29H11N2Na3O10S3

E124

Kochinelas raudonasis A

Cochineal Red A

16225

-

Ponso 4R

Ponceau 4R

E127

Eiitiuzinas

Ervthrosine

45430

C^HoJ^bO,

Mėlyna

E131

Patent mėlynasis V

Patent Btue V

42051

-

E132

Indigotinas

Indigotin

73015

C16H8N2Na2O8S2

Indlgokarmlnas

Indigo Carmlne

Žalia

E140

Chlorofilai

Chlorophylls

75 810

Chlorophyll a: C55H72MgN4O5, Chlorophyll b: C65H70MgN4. O5.

E141

Vario kompleksai su chlorofilais

Cooper Compl9xes of Chlorophylls and

75810

.

Ir chlorofiltnals

Chloro phytllrts

E142

Rūgštus briliantinis žaliasis BS,

Acid Brilliant Green BS, Ussamine Green

44090

Usaminas žaliasis

Tamsiai ruda

E150

Karamelė.

Caramel

.

-

Juoda

EISI

Briliantinis juodasis BN, Juodasis PN

Brilliant Black BN, Black PN

28440

-

EI 53

Augalinė anglis

Charcoal

77 268.1

.

E160

Karotinoidai

Carotenoids

Gelsvai

E160 (a)

Alfa, beta ir gama karotinai

Alpha-, Beta-, Gamma-Carotene

75130

C40H50

oranžinė

Raudona

E160(b)

Bikslnas, Norblkslnas, Anatas

Bbdnm, Norbbdn, Roucou Annatto

75120

C23H50O4

Raudona

E160(c)

Kapsantinas, Kapsorubinas

Capsanthin, Capsorubin

-

C40H50O3,

Raudona

E1G0(d)

Ukopenas

Lycopene

75125

C40H56

Oranžinė

E1G0(a)

Beta-apo-a'-karotinalis

Beta-Apo-8' Carotenal (C30)

40820

-

Oranžinė

E160ft)

Beta-apo-8'-karotino rūgšties etilo esteris

Ethyl Ester of Beta-Apo-B'CarotenoIc Acid (C30>

40825

-

E161

Ksantofilai

Xanthophyils

Geltona

E161 (a)

Flavoksan tinas

Flavoxanthln

-

C40H50O3

E161 (b)

Uuteinas

Luteln

-

C40H50O2

E161 (c)

Kriptoksan tinas

Cryptoxanthin

-

C40H56O

Oranžinė

E161 (d)

Rubiksantinas

Rubtaanthin

75135

C40H56O

Raudona

E161 (e)

Vtotaksantinas

Vtotaocanthin

-

C40H56O4

Tamsiai

E1B1ffl

Rodoksantinas

Rhodoxanthin

-

C40H56O2

mėlyna arba

purpurinė

Raudona

E161 (o)

Kantaksantinaa

Canthaxanthln

40850

C40H52O2

Raudona

E162

Burokėlio raudonasis, Betaninas

BeetrootRed, Betanin

•

Melsvai

E163

Antodanai

Anthocyanins

-

-

raudona

Balta

E170

Kalcio karbonatas

Calcium carbonate

77220

CCaO3

E171

Titano dioksidas

Titanium dioxide

77891

O3Ti

įvairios

E172

Geležies oksidai Ir hldroksidai

Iron Oxides and hydoxides

77489

-

spalvos

77491 77492 77499

E173

Aliuminius

Aluminium

77 000

-

E174

Sidabras

Silver

-

E175

Auksas

Gold

77480

-

Dažikliai vaistinių preparatų paviršiui ir masei neskiriami nuo dažiklių tik jų paviršiui.

______________

Priedo pakeitimai

Nr. V-236, 2004-04-16, Žin., 2004, Nr. 61-2196 (2004-04-27), i. k. 1042250ISAK000V-236

Pakeitimai

1.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-236, 2004-04-16, Žin., 2004, Nr. 61-2196 (2004-04-27), i. k. 1042250ISAK000V-236

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. rugpjūčio 28 d. įsakymo Nr. 455 "Dėl dažiklių, leidžiamų naudoti vaistų gamyboje, sąrašo patvirtinimo" papildymo

2.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-705, 2009-08-28, Žin., 2009, Nr. 107-4487 (2009-09-08), i. k. 1092250ISAK000V-705

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. rugpjūčio 28 d. įsakymo Nr. 455 "Dėl Dažiklių, leidžiamų naudoti vaistų gamyboje, sąrašo patvirtinimo" pakeitimo