DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS 2003 M. LIEPOS 23 D. ĮSAKYMO NR. V-456 „DĖL RIBOTO POREIKIO VAISTŲ“ PAKEITIMO

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS 2003 M. LIEPOS 23 D. ĮSAKYMO NR. V-456 „DĖL RIBOTO POREIKIO VAISTŲ“ PAKEITIMO

2004 m. sausio 4 d. Nr. V-49

Vilnius

Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. liepos 23 d. įsakymą Nr. V-456 „Dėl riboto poreikio vaistų“ (Žin., 2003, Nr. 78-3578)

1. Preambulę išdėstau taip

„Vadovaudamasis Lietuvos nacionalinės vaistų politikos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos Seimo 2003 m. birželio 5 d. nutarimu Nr. IX-1604 (Žin., 2003, Nr. 56-2488), 14 punktu, LR farmacinės veiklos įstatymo (Žin., 1991, Nr. 6-161) 8 straipsniu bei siekdamas gerinti gyventojų aprūpinimą vaistais:“

2. Įsakymu patvirtintų Riboto poreikio vaistų tiekimo ir gyventojų aprūpinimo jais tvarkos nuostatų

2.1. išdėstau 11.2.8 punktą taip

„11.2.8. vaisto pakuotės (neatitinkančios nustatytų ženklinimo reikalavimų) išklotinės kopija;“

2.2. išdėstau 24.1.2 punktą taip

„24.1.2. vaisto prekinis ir bendrinis pavadinimai, forma, stiprumas, pakuotė, serija, kiekis, tinkamumo vartoti terminas, gamintojas, šalis, orientacinė kaina litais; vaistinės medžiagos – pavadinimas, serija, kiekis, tinkamumo vartoti terminas, gamintojas, šalis, orientacinė kaina litais, galutiniai gavėjai, paskirtis;“

2.3. išdėstau 24.3 punktą taip

„24.3. jei vaistas pagamintas ne ES šalyje narėje, vaistinė medžiaga – visais atvejais, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijos pažyma (kopija), išduota ne anksčiau kaip prieš 90 dienų. Jei nėra galimybės ar pagrindo atlikti visus vaisto tyrimus, turi būti atlikta bent kokybės dokumentų ekspertizė;“

2.4. išdėstau 24.5 punktą taip

„24.5. pakuotės, kuria vaistas tiekiamas į rinką, išklotinės kopija ir lipduko tekstas, parengtas informacinio lapelio pagrindu ir atitinkantis šių nuostatų 35–41 punktų reikalavimus;“

2.5. išdėstau 24.6 punktą taip

„24.6. vaisto informacinio lapelio originalo kalba kopija, jo vertimas į lietuvių kalbą, pasirašytas vertėjo (medicinos specialisto) ir redaktoriaus (lituanisto), nurodant jų vardą, pavardę, darbovietę bei pareigas, ir jiems pasirašant po žodžiais „Už vertimo tikslumą atsakau“. Už informacinio lapelio vertimą atsako vaistą importavusi įmonė;“

2.6. papildau 24.7 punktu ir išdėstau taip

„24.7 Valstybinės visuomenės sveikatos priežiūros tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos išduoto Leidimo įsigyti, parduoti ar kitaip perleisti nuodingąsias medžiagas kopija, jei medžiaga įrašyta į Nuodingųjų medžiagų pagal jų toksiškumą sąrašą, patvirtintą sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 26 d. įsakymu Nr. 195 „Dėl nuodingųjų medžiagų pagal toksiškumą sąrašo patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 47-1821)“;

2.7. išdėstau 37.10 punktą taip

„37.10. vaisto registracijos Lietuvos Respublikoje žymuo, jei vaistas registruotas;“

2.8. išbraukiu 37.11 punktą, 37.12 punktą laikau 37.11 punktu;

2.9. išdėstau 41 punktą taip

„41. Už tinkamą lipdukų naudojimą atsako vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas arba jo įgaliotas asmuo, jei vaistas neregistruotas – vaistą importavusi įmonė.“

3. Atsižvelgdamas į Riboto poreikio vaistų tiekimo ir gyventojų aprūpinimo jais tvarkos nuostatų 8.1 ir 17.2 punktus, išbraukiu iš Riboto poreikio vaistų sąrašo (toliau – Sąrašas) šiuos vaistus

Bendrinis vaisto pavadinimas

Prekinis vaisto pavadinimas, forma, stiprumas

Žyma apie registravimą

Acidum amidotrizoicum

Urovideo amp. 60%, 75%; Hypaque meglumine amp. 60%, 76%

Anagrelidum

Xagrid caps. 0,5mg

Azidothimidinum

Benzydaminum

Tantum Rosa gran.

Clopidogrelum

Plavix tab. obd. 75mg

Dihydrotachysterolum

Tachystin gtt. 1mg/ml

Glimepiridum

Amaryl tab. 1mg, 2mg, 3 mg

Hydroxychloroquinum

Plaquenil tab. 200mg

Imipenemum+Cilastinum

Tienam inj. i. v. 500mg+500mg

Ketaminum

Calypsol inj. 500mg/10ml

Lithii carbonas

Contemnol tab. 500mg

Naloxonum

Naloxoni hydrochloridum inj. 0,4mg/ml

Ondansetronum

Emetron tab. 4mg,8mg; inj.4mg/2ml,8mg/4ml

Pefloxacinum

Abactal tab. 400mg; inj. 400mg/5ml

Phenylephrinum

Isopto Frin gtt. ophth.

Pipecuronii bromidum

Arduan inj. 4mg

Prazosinum

Polpressin tab. 1mg, 2mg, 5mg

4. Į Sąrašą įrašau šiuos vaistus

Bendrinis vaisto pavadinimas

Prekinis vaisto pavadinimas, forma, stiprumas

Žyma apie registravimą

Adapalenum

Differin gel. 0,1%

Azithromycinum

Sumamed inj. 500mg

Cefepimum

Maxipime inj. 1g

Chlorhexidinum

Chlorhexidine sol. pro irrig. 0,2mg/ml

Neregistr.

Cycloserinum

Seromycin caps. 250mg

Didanosinum

Videx tab. 25mg, 50mg, 100mg, 150mg

Digoxinum

Digoxin inj. 0,25mg/ml

Etopozidum

Vepezid caps. 50mg, 100mg

Kalciu prisotintas katijonitas

Sorbisterit pulv. 500g

Megestrolum

Megace susp. 40mg/ml; tab.160mg

Metronidazolum

Rosex gel. 0,75%

Mitomycinum

Mutamycin inj. 5mg, 20mg, 40mg

Stavudinum

Zerit pulv. pro susp.1mg/ml; caps. 15mg,20mg“30mg,

40mg; caps. prolong.37,5mg,50mg,75mg

Tegafurum+Uracilum

UFT caps.

Zidovudinum

Retrovir sir. 10mg/ml

Neregistr.

5. Sąrašą patikslinu ir išdėstau taip

Bendrinis vaisto pavadinimas

Prekinis vaisto pavadinimas, forma, stiprumas

Žyma apie registravimą

Acidum pamidronicum

Aredia inf.15mg; Pamidronate disodium Mayne 15mg/5ml;

Pamitor inf. 15mg/ml; 30mg/2ml; 60mg/4ml; 90mg/6ml

Ambroxolum

Lasolvan sol. pro inh. 15mg/2ml 100ml

Amisulpridum

Solian tab. 50mg,100mg,400mg; inj. 200mg/4ml

Chinidinum

Neregistr.

Dapsonum (Diaphenylsulfonum)

Neregistr.

Factor coagul. VIIa

Novo-Seven inj. 1,2mg, 2,4mg, 4,8mg

Factor coagul. VIII conc.

Haemoctin SDH inf./inj.; Hemofil M inj.; Immunate inf./

inj. 250UI, 500UI, 1000 UI

Fludarabinum

Fludara inj. 50mg; tab. 10mg

Lamotriginum

Lamictal tab. 5mg, 25mg, 50mg, 200mg

Melperonum

Buronil drag. 50mg, 100mg

Natrii risedronas

Actonel tab. obd. 35mg

Ribavirinum

Copegus tab. 200mg; Rebetol caps. 200mg

Vaistinės medžiagos ekstemporalių vaistų gamybai

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS JUOZAS OLEKAS