DĖL viešai skelbiamo vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentų vertinimo protokolo parengimo ir paskelbimo tvarkos aprašo patvirtinimo

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO

Suvestinė redakcija nuo 2016-03-23

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2013, Nr. 60-3023, i. k. 113225BISAK4)1A-629

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

Į S A K Y M A S

DĖL viešai skelbiamo vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentų vertinimo protokolo parengimo ir paskelbimo tvarkos aprašo patvirtinimo

2013 m. birželio 3 d. Nr. (1.4)1A-629

Vilnius

Atsižvelgdamas į Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 12 straipsnio 3 dalies 6 punktą ir Europos vaistų agentūros ir valstybių įgaliotų institucijų, atsakingų už vaistinius preparatus vadovų rekomendacijas dėl konfidencialaus komercinio pobūdžio informacijos ir asmens duomenų nustatymo paraiškoje registruoti vaistinį preparatą (toliau – paraiška) ir kartu su paraiška pateiktuose dokumentuose bei informacijos atskleidimo po registravimo (HMA/EMA Guidance Documents on the Identification of Comercially Confidencial information and Personal Data within the Structure of the Marketing Authorisation (MA) Application – Release of Information after the Granting of a Marketing Authorisation), 2007 m. balandžio 15 d. Europos vaistų agentūros principus, taikomus konfidencialaus komercinio pobūdžio informacijos pašalinimui iš skelbiamų Europos vaistų agentūros dokumentų (Principles to be Applied for the Deletion of Commercially Confidential Information for the Disclosure of EMEA Documents, ref. EMEA/45422/2006) ir į 2006 m. Koordinacinės savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų grupės gerosios praktikos vadovą dėl viešai skalbiamo vertinimo protokolo decentralizuotose ir savitarpio pripažinimo procedūrose (CMD(h) Bes Practise Guide for the Public Assessment Report in the Decentralised and Mutual Recognition Procedures)

Preambulės pakeitimai

Nr. (1.72E)1A-227, 2016-03-22, paskelbta TAR 2016-03-22, i. k. 2016-05509

1. T v i r t i n u pridedamą Viešai skelbiamo vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentų vertinimo protokolo parengimo ir paskelbimo tvarkos aprašą (toliau – Aprašas).

2. N u s t a t a u, kad

2.1. vadovaujantis šiuo Aprašu skelbiami visi nuo 2013 m. liepos 1 d. įregistruotų vaistinių preparatų vertinimo protokolai;

2.2. rengiant ir teikiant vaistinių preparatų, nenurodytų šio įsakymo 2.1 punkte, vertinimo protokolų informaciją pagal asmenų prašymus, vadovaujamasi Aprašo 4–7 punktais.

3. P a s i l i e k u šio įsakymo kontrolę.

Viršininkas Gintautas Barcys

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2013 m. birželio 3 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-629

VIEŠAI SKELBIAMO VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ DOKUMENTŲ VERTINIMO PROTOKOLO PARENGIMO IR PASKELBIMO TVARKOS APRAŠAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Viešai skelbiamo vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentų vertinimo protokolo (toliau – vertinimo protokolas) parengimo ir paskelbimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato viešai skelbiamo vertinimo protokolo parengimo ir paskelbimo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) interneto svetainėje tvarką, siekiant suteikti galimybę visuomenei susipažinti su vertinimo protokolo turiniu, išskyrus konfidencialaus komercinio pobūdžio informaciją.

2. Viešai skelbiamas vertinimo protokolas yra parengiamas Tarnybai priėmus sprendimą registruoti vaistinį preparatą pagal nacionalinę vaistinio preparato registravimo procedūrą (toliau – nacionalinė procedūra). Tarnybai priėmus sprendimą registruoti vaistinį preparatą pagal vaistinio preparato registravimo savitarpio pripažinimo procedūrą (toliau – savitarpio pripažinimo procedūra) ar decentralizuotą vaistinio preparato registravimo procedūrą (toliau – decentralizuota procedūra) viešai skelbiamas vertinimo protokolas yra parengiamas, jeigu Lietuva šiose procedūrose dalyvavo kaip referencinė valstybė. Viešai skelbiamas vertinimo protokolas atnaujinamas gavus naujos esminės informacijos apie vaistinio preparato kokybę, saugumą ir veiksmingumą.

Punkto pakeitimai

Nr. (1.72E)1A-227, 2016-03-22, paskelbta TAR 2016-03-22, i. k. 2016-05509

3. Šiame apraše vartojamos sąvokos

3.1. Konfidenciali komercinė informacija – tai duomenys (informacija), kurie turi vertę dėl to, kad jų nežino tretieji asmenys ir jie negali būti laisvai prieinami.

3.2. Apžvalga apie vaistinį preparatą – tai viešo vertinimo protokolo sudėtinė dalis, kurioje yra glaustai pateikiama pagrindinė informacija apie vaistinį preparatą, nurodomos indikacijos, vartojimo sąlygos, trumpai apibūdinami atliktų tyrimų rezultatai. Apžvalgos apie vaistinį preparatą tekstas turi būti suprantamas vartotojui.

3.3. Kitos šiame Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (toliau – Farmacijos įstatymas) ir kituose teisės aktuose vartojamas sąvokas.

Punkto pakeitimai

Nr. (1.72E)1A-227, 2016-03-22, paskelbta TAR 2016-03-22, i. k. 2016-05509

II. VIEŠAI SKELBIAMO VERTINIMO PROTOKOLO PARENGIMAS

4. Viešai skelbiamą vertinimo protokolą parengia Tarnyba iš vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatų vertinimo protokolo ištrindama informaciją, kuri yra konfidencialaus komercinio pobūdžio.

5. Viešai skelbiamame vertinimo protokole nurodoma ši informacija

5.1. Bendroji informacija

5.1.1. vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, veiklioji (-iosios) medžiaga (-os);

5.1.2. Vaistinio preparato registruotojas;

Punkto pakeitimai

Nr. (1.72E)1A-227, 2016-03-22, paskelbta TAR 2016-03-22, i. k. 2016-05509

5.1.3. gamintojas (-ai), atsakingas (-i) už serijų išleidimą Europos Ekonominėje Erdvėje (toliau – EEE);

5.1.4. pakuočių rūšys ir dydžiai;

5.1.5. informacija apie vaistinio preparato registraciją EEE valstybėse;

5.1.6. paraiškos tipas;

5.1.7. informacija apie harmonizaciją EEE valstybėse;

5.1.8. jeigu paraiška yra pateikta pagal Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 5, 10, 11 ir 16 dalis, nurodomas referencinio vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, vaistinio preparato registruotojas.

Punkto pakeitimai

Nr. (1.72E)1A-227, 2016-03-22, paskelbta TAR 2016-03-22, i. k. 2016-05509

5.2. Farmacinių tyrimų rezultatų (kokybės) vertinimas

5.2.1. nurodoma išvada dėl Geros gamybos praktikos inspekcijos būtinumo prieš vaistinio preparato registravimą. Jeigu patikrinimas buvo atliekamas, nurodoma bendro pobūdžio informacija apie patikrinimo rezultatus;

Punkto pakeitimai

Nr. (1.72E)1A-227, 2016-03-22, paskelbta TAR 2016-03-22, i. k. 2016-05509

5.2.2. informacija apie veikliąją (-iąsias) medžiagą (-as)

5.2.2.1. bendroji informacija apie veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) nomenklatūrą, struktūrą, bendrasias savybes, išskyrus specifinę informaciją apie veikliosios medžiagos polimorfizmą, dalelių dydį;

5.2.2.2. bendro pobūdžio informacija apie gamybą;

5.2.2.3. bendro pobūdžio informacija apie struktūros, charakteristikų išaiškinimus, priemaišas;

5.2.2.4. bendro pobūdžio informacija apie vaistinės medžiagos kontrolę;

5.2.2.5. bendro pobūdžio informacija apie referencinius standartus ar medžiagas;

5.2.2.6. bendro pobūdžio informacija apie talpyklės / uždorio sistemą;

5.2.2.7. bendro pobūdžio informacija apie veikliosios medžiagos stabilumo tyrimus;

5.2.3. informacija apie vaistinį preparatą

5.2.3.1. vaistinio preparato apibūdinimas ir sudėtis, išskyrus informaciją apie kiekybinę vaistinio preparato sudėtį;

5.2.3.2. bendro pobūdžio informacija apie farmacinės gamybos raidą;

5.2.3.3. bendro pobūdžio informacija apie gamybą;

5.2.3.4. bendro pobūdžio informacija apie pagalbinių medžiagų kontrolę;

5.2.3.5. bendro pobūdžio informacija apie vaistinio preparato kontrolę;

5.2.3.6. bendro pobūdžio informacija apie referencinius standartus ar medžiagas;

5.2.3.7. bendro pobūdžio informacija apie talpyklės / uždorio sistemą;

5.2.3.8. bendro pobūdžio informacija apie stabilumą.

5.3. Ikiklinikinių tyrimų rezultatų (ikiklinikinio saugumo) vertinimas. Pateikiama visa informacija apie farmakodinamiką, farmakokinetiką ir toksikologinius tyrimus, išskyrus tą informaciją, kurios konfidencialumą pagrindžia vaistinio preparato registruotojas.

Punkto pakeitimai

Nr. (1.72E)1A-227, 2016-03-22, paskelbta TAR 2016-03-22, i. k. 2016-05509

5.4. Klinikinių tyrimų rezultatų (klinikinio saugumo ir veiksmingumo) vertinimas. Pateikiama visa informacija apie klinikinę farmakokinetiką, farmakodinamiką, saugumą, farmakologinio budrumo ir rizikos valdymo sistemas, klinikinį veiksmingumą, rizikos ir naudos santykį, išskyrus tą informaciją, kurios konfidencialumą pagrindžia vaistinio preparato registruotojas.

Punkto pakeitimai

Nr. (1.72E)1A-227, 2016-03-22, paskelbta TAR 2016-03-22, i. k. 2016-05509

5.5. Rekomenduojamos registracijos sąlygos

5.5.1. vaistinio preparato klasifikacija;

5.5.2. kitos sąlygos, jeigu tokių yra.

5.6. Apžvalga apie vaistinį preparatą.

6. Kai vaistinis preparatas yra registruojamas pagal nacionalinę procedūrą, viešai skelbiamas vertinimo protokolas yra parengiamas ir skelbiamas lietuvių kalba. Kai vaistinis preparatas yra registruojamas pagal savitarpio pripažinimo procedūrą ar decentralizuotą procedūrą, kuriose Lietuva dalyvauja kaip referencinė valstybė, viešai skelbiamas vertinimo protokolas yra parengiamas ir skelbiamas anglų kalba, išskyrus Apžvalgą apie vaistinį preparatą, kuri skelbiama lietuvių kalba.

Punkto pakeitimai

Nr. (1.72E)1A-227, 2016-03-22, paskelbta TAR 2016-03-22, i. k. 2016-05509

7. Viešai skelbiamą vertinimo protokolo projektą Tarnyba parengia per 10 darbo dienų nuo vaistinio preparato registravimo dienos ir, siekdama apsaugoti vaistinio preparato registruotojo galimai konfidencialaus komercinio pobūdžio informaciją, siunčia jį vaistinio preparato registruotojui.

Punkto pakeitimai

Nr. (1.72E)1A-227, 2016-03-22, paskelbta TAR 2016-03-22, i. k. 2016-05509

8. Vaistinio preparato registruotojas per 30 dienų nuo viešai skelbiamo vertinimo protokolo projekto išsiuntimo jam dienos privalo pranešti Tarnybai, ar jame yra konfidencialaus komercinio pobūdžio informacijos ir, jei tokios informacijos yra, ką tiksliai nurodyti ir pateikti jos konfidencialumą patvirtinančią informaciją ir (ar) dokumentus.

Punkto pakeitimai

Nr. (1.72E)1A-227, 2016-03-22, paskelbta TAR 2016-03-22, i. k. 2016-05509

9. Tarnyba, gavusi šio aprašo 8 punkte nurodytą informaciją ir (ar) dokumentus, į ją atsižvelgdama, per 10 dienų nuo informacijos ir (dokumentų) gavimo dienos parengia galutinį viešai skelbiamą vertinimo protokolą ir paskelbia jį Tarnybos interneto svetainėje.

III. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

10. Viešai skelbiami vertinimo protokolai yra saugomi teisės aktų nustatyta tvarka.

_________________

Pakeitimai

1.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. (1.72E)1A-227, 2016-03-22, paskelbta TAR 2016-03-22, i. k. 2016-05509

Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2013 m. birželio 3 d. įsakymo Nr.(1.4)1A-629 ,,Dėl viešai skelbiamo vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentų vertinimo protokolo parengimo ir paskelbimo tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo