DĖL PRITARIMO ATLIKTI POREGISTRACINĮ VAISTINIO PREPARATO SAUGUMO TYRIMĄ IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO, PARAIŠKOS GAUTI PRITARIMĄ ATLIKTI POREGISTRACINĮ VAISTINIO PREPARATO SAUGUMO TYRIMĄ FORMOS, PRANEŠIMŲ APIE ĮTARIAMAS NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Suvestinė redakcija nuo 2015-07-01

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2013, Nr. 42-2072, i. k. 1132250ISAK000V-367

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

į s a k y m a s

DĖL PRITARIMO ATLIKTI POREGISTRACINĮ VAISTINIO PREPARATO SAUGUMO TYRIMĄ IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO, PARAIŠKOS GAUTI PRITARIMĄ ATLIKTI POREGISTRACINĮ VAISTINIO PREPARATO SAUGUMO TYRIMĄ FORMOS, PRANEŠIMŲ APIE ĮTARIAMAS NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS SIUNTIMO Į „EUDRAVIGILANCE“ DUOMENŲ BAZĘ IR VAISTINIŲ PREPARATŲ, ĮREGISTRUOTŲ IKI 2012 m. LIEPOS 21 d. ARBA ĮREGISTRUOTŲ TIK LIETUVOS RESPUBLIKOJE, PERIODIŠKAI ATNAUJINAMŲ SAUGUMO PROTOKOLŲ TEIKIMO EUROPOS VAISTŲ AGENTŪRAI TVARKOS APRAŠO, VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS INTERNETO SVETAINĖJE SKELBTINOS INFORMACIJOS, SUSIJUSIOS SU FARMAKOLOGINIU BUDRUMU, SĄRAŠO PATVIRTINIMO

2013 m. balandžio 11 d. Nr. V-367

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 52 straipsnio 8 dalimi, 55 straipsnio 4 dalimi, 551 straipsnio 4 dalimi ir 562 straipsnio 12 dalimi

Preambulės pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

1. T v i r t i n u pridedamus

1.1. Pritarimo atlikti poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą išdavimo tvarkos aprašą;

1.2. Paraiškos gauti pritarimą atlikti poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą formą;

1.3. Pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas siuntimo į „Eudravigilance“ duomenų bazę ir vaistinių preparatų, įregistruotų iki 2012 m. liepos 21 d. arba įregistruotų tik Lietuvos Respublikoje, periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo Europos vaistų agentūrai tvarkos aprašą;

1.4. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje skelbtinos informacijos, susijusios su farmakologiniu budrumu, sąrašą.

2. N u s t a t a u, kad šiuo įsakymu patvirtinto Pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas siuntimo į „Eudravigilance“ duomenų bazę ir vaistinių preparatų, įregistruotų iki 2012 m. liepos 21 d. arba įregistruotų tik Lietuvos Respublikoje, periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo Europos vaistų agentūrai tvarkos aprašo

2.1. 3 punkto nuostatos taikomos po 6 mėnesių nuo Europos vaistų agentūros paskelbto pranešimo apie „Eudravigilance“ duomenų bazės funkcijų dėl įtariamų nepageidaujamų reakcijų priėmimo ir kaupimo sukūrimą;

2.2. 6 punkte nurodyti periodiškai atnaujinami saugumo protokolai turi būti pradėti siųsti Europos vaistų agentūrai po 12 mėnesių nuo Europos vaistų agentūros paskelbto pranešimo apie „Eudravigilance“ duomenų bazės funkcijų dėl periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų priėmimo ir kaupimo sukūrimą. Iki tol vaistinio preparato registruotojai turi juos teikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos ir kitoms Europos ekonominės erdvės valstybėms, kuriose registruotas vaistinis preparatas.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

3. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininkui.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS VYTENIS POVILAS ANDRIUKAITIS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. balandžio 11 d. įsakymu Nr. V-367

PRITARIMO ATLIKTI POREGISTRACINĮ VAISTINIO PREPARATO SAUGUMO TYRIMĄ IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Pritarimo atlikti poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą išdavimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato paraiškos gauti pritarimą atlikti poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą (toliau – poregistracinio saugumo tyrimo paraiška) arba paraiškos gauti pritarimą daryti poregistracinio saugumo tyrimo protokolo esminį keitimą (toliau – poregistracinio saugumo tyrimo esminio keitimo paraiška) pateikimo, dokumentų nagrinėjimo ir sprendimų priėmimo tvarką, taip pat atvejus, kai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) gali pareikalauti vaistinio preparato registruotojo (toliau – registruotojas), atliekančio poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą (toliau – poregistracinis saugumo tyrimas), pateikti jai poregistracinio saugumo tyrimo protokolą ir poregistracinio saugumo tyrimo vykdymo tarpinę ataskaitą.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

2. Aprašas taikomas poregistraciniams saugumo tyrimams, kurie atliekami pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 14 straipsnio 9 dalies 1 punktą tik Lietuvos Respublikoje, ir poregistraciniams saugumo tyrimams, atliekamiems registruotojo iniciatyva.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

3. Aprašo V skyriaus nuostatos taikomos ir poregistraciniams saugumo tyrimams, kurie atliekami pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 12 straipsnio 8 dalies 2 punktą ir 14 straipsnio 9 dalies 1 punktą.

4. Aprašas netaikomas intervenciniams poregistraciniams tyrimams.

5. Atliekant poregistracinį saugumo tyrimą gauta informacija apie tiriamojo asmens sveikatos būklę, diagnozę, prognozę, gydymą ir kitus su tiriamojo sveikata susijusius asmeninio pobūdžio faktus yra konfidenciali ir gali būti teikiama tik Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka. Ši informacija nelaikoma konfidencialia ir gali būti paskelbta be tiriamojo asmens sutikimo, jei paskelbus tokią informaciją nebus galima identifikuoti tiriamojo asmens.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

6. Jeigu poregistraciniai saugumo tyrimai atliekami su kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais arba su centralizuotai perkamais vaistiniais preparatais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, registruotojo iniciatyva, jis turi šiuos vaistinius preparatus pateikti nemokamai, išskyrus tuos atvejus, kai vaistinis preparatas įregistruotas taikant centralizuotą registracijos procedūrą ir poregistracinis saugumo tyrimas numatytas vaistinio preparato rizikos valdymo plane.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

7. Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme ir 2012 m. birželio 19 d. Europos Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 520/2012 dėl farmakologinio budrumo veiklos, numatytos Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 726/2004 ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB, vykdymo (OL 2012 L 159, p. 5) (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 520/2012) vartojamas sąvokas.

II. DOKUMENTAI, REIKALINGI PRITARIMUI ATLIKTI POREGISTRACINĮ SAUGUMO TYRIMĄ GAUTI, JŲ NAGRINĖJIMAS IR SPRENDIMŲ PRIĖMIMAS

8. Registruotojas ar jo įgaliotas atstovas, norėdamas gauti Tarnybos pritarimą atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, turi raštu jai pateikti poregistracinio saugumo tyrimo paraišką, parengtą pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintą formą.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

9. Kartu su poregistracinio saugumo tyrimo paraiška turi būti pateiktas Reglamentu (ES) Nr. 520/2012 nustatytos formos poregistracinio saugumo tyrimo protokolas, parengtas atsižvelgiant į Europos vaistų agentūros rekomendacijas dėl neintervencinių poregistracinių saugumo tyrimų protokolo formos ir turinio.

10. Poregistracinio saugumo tyrimo paraiškoje ir protokole pateikti duomenys turi būti objektyvūs, neklaidinantys ir atitikti mokslo pasiekimus. Poregistracinio saugumo tyrimo protokole pateiktas planas, duomenų analizės metodai ir kiti duomenys turi užtikrinti poregistracinio saugumo tyrimo plano tikslų įgyvendinimą.

11. Tarnyba, gavusi tinkamai įformintą poregistracinio saugumo tyrimo paraišką ir protokolą, juos išnagrinėja ir per Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 562 straipsnio 5 dalyje nustatytą terminą priima sprendimą išduoti pritarimą atlikti poregistracinį saugumo tyrimą ar jo neišduoti.

12. Sprendimas neišduoti pritarimo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą priimamas, jei nustatomas bent vienas iš Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 562 straipsnio 6 dalyje nurodytų pagrindų.

13. Pritarimas atlikti poregistracinį saugumo tyrimą galioja iki poregistracinio saugumo tyrimo pabaigos datos.

III. POREGISTRACINIO SAUGUMO TYRIMO PRADŽIA IR PABAIGA

14. Poregistracinis saugumo tyrimas turi būti atliekamas atsižvelgiant į poregistracinio saugumo tyrimo paraiškoje nurodytus terminus.

15. Jeigu poregistracinis saugumo tyrimas nepradedamas poregistracinio saugumo tyrimo paraiškoje nurodytu laiku, registruotojas per 10 darbo dienų nuo šioje paraiškoje nurodytos poregistracinio saugumo tyrimo pradžios turi apie tai informuoti Tarnybą elektroninių ryšių priemonėmis.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

16. Jei poregistracinis saugumo tyrimas pradedamas per vienerius metus po pritarimo jį atlikti išdavimo, bet nesilaikant poregistracinio saugumo tyrimo paraiškoje nurodyto termino, registruotojas ne vėliau kaip prieš 3 darbo dienas iki poregistracinio saugumo tyrimo pradžios turi apie tai informuoti Tarnybą elektroninių ryšių priemonėmis.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

17. Jeigu poregistracinis saugumo tyrimas nepradedamas per vienerius metus nuo pritarimo jį atlikti išdavimo dienos, Tarnyba panaikina išduoto pritarimo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą galiojimą. Jeigu registruotojas nori vėliau atlikti šį poregistracinį saugumo tyrimą, jis turi pateikti Tarnybai naują poregistracinio saugumo tyrimo paraišką.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

18. Jei poregistracinis saugumo tyrimas registruotojo iniciatyva nutraukiamas anksčiau, nei poregistracinio saugumo tyrimo paraiškoje nurodyta jo pabaigos data, apie tai jis turi elektroninių ryšių priemonėmis pranešti Tarnybai nedelsdamas, bet ne vėliau kaip per 3 darbo dienas po poregistracinio saugumo tyrimo nutraukimo.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

IV. POREGISTRACINIO SAUGUMO TYRIMO PARAIŠKOS IR PROTOKOLO KEITIMAI

19. Jei pasikeičia poregistracinio saugumo tyrimo paraiškos, kuria remiantis išduotas pritarimas atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, duomenys, kurie tiesiogiai nepriklauso nuo registruotojo (pvz., adresas, telefono numeris), arba šioje paraiškoje nurodytas asmuo ryšiams, registruotojas per 10 darbo dienų nuo duomenų pasikeitimo elektroninių ryšių priemonėmis turi apie tai pranešti Tarnybai.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

20. Registruotojas, norėdamas pakeisti poregistracinio saugumo tyrimo paraiškoje nurodytus duomenis, kurie gali turėti įtakos poregistraciniam saugumo tyrimui (į tyrimą planuojamų įtraukti pacientų skaičius, tyrimo centrų ir (ar) tyrėjų sąrašo pakeitimai), turi bent prieš 20 darbo dienų iki numatomų pakeitimų apie juos pranešti Tarnybai pateikdamas pakeitimų pagrindimą. Tarnyba turi išnagrinėti gautą pranešimą ir, jeigu nepritaria duomenų pakeitimui, per 10 darbo dienų nuo pranešimo gavimo turi apie tai raštu pranešti registruotojui nurodydama to priežastis. Registruotojas, gavęs pranešimą apie Tarnybos nepritarimą, negali pakeisti į poregistracinį saugumo tyrimą planuojamų įtraukti pacientų skaičiaus, poregistracinio saugumo tyrimo pradėti naujuose tyrimo centruose arba pavesti poregistracinį saugumo tyrimą atlikti kitiems tyrėjams. Jei per 10 darbo dienų nuo prašymo Tarnybai pateikimo registruotojas negauna Tarnybos pranešimo apie nepritarimą, jis gali atlikti minėtus veiksmus.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

21. Poregistracinio saugumo tyrimo protokolo keitimai laikomi esminiais, kai tikėtina, kad jie bus reikšmingi tiriamųjų asmenų fiziniam ar psichiniam integralumui ar saugumui, arba kai jie gali turėti įtakos poregistracinio saugumo tyrimo duomenims ir jų vertinimui.

22. Registruotojas, norėdamas gauti Tarnybos pritarimą daryti poregistracinio saugumo tyrimo protokolo esminį keitimą, turi raštu pateikti Tarnybai poregistracinio saugumo tyrimo esminio keitimo paraišką, kurioje turi būti nurodytas registruotojas, šios paraiškos teikėjas (jei tai kitas asmuo nei registruotojas), poregistracinio saugumo tyrimo pavadinimas ir protokolo numeris, Tarnybos viršininko įsakymo, kuriuo patvirtintas sprendimas išduoti pritarimą atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, data ir numeris. Kartu su poregistracinio saugumo tyrimo esminio keitimo paraiška turi būti pateikiami siūlomi esminiai poregistracinio saugumo tyrimo protokolo keitimai ir jų pagrindimas.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

23. Tarnyba priima sprendimą išduoti pritarimą daryti esminį poregistracinio saugumo tyrimo protokolo keitimą arba jo neišduoti ne vėliau kaip per 30 dienų nuo tinkamai įformintos poregistracinio saugumo tyrimo esminio keitimo paraiškos ir siūlomų esminių poregistracinio saugumo tyrimo protokolo keitimų gavimo dienos. Sprendimas neišduoti pritarimo daryti esminį poregistracinio saugumo tyrimo protokolo keitimą priimamas, jei nustatomas bent vienas iš Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 562 straipsnio 6 dalyje nurodytų pagrindų.

24. Poregistracinio saugumo tyrimo protokolo keitimai, kurie nepriskirtini esminiams keitimams, yra laikomi neesminiais ir gali būti daromi be Tarnybos pritarimo, tačiau jie turi būti dokumentuojami.

V. POREGISTRACINIO SAUGUMO TYRIMO PROTOKOLO IR POREGISTRACINIO SAUGUMO TYRIMO VYKDYMO TARPINĖS ATASKAITOS PATEIKIMAS TARNYBAI

25. Kai atliekami poregistraciniai saugumo tyrimai, Tarnyba turi teisę prašyti registruotoją pateikti poregistracinio saugumo tyrimo protokolą su visais esminiais ir neesminiais pakeitimais ir (ar) poregistracinio saugumo tyrimo vykdymo tarpinę ataskaitą

25.1. jeigu kyla pagrįstų įtarimų, kad poregistracinis saugumo tyrimas vykdomas nesilaikant poregistracinio saugumo tyrimo protokolo ar pažeidžiami tiriamųjų asmenų interesai;

25.2. jeigu gauta informacijos, kuria remiantis nustatoma arba galima įtarti, kad atsirado nauja vaistinio preparato, kuris yra poregistracinio saugumo tyrimo objektas, rizika, rizika pakito ar pakito vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis;

25.3. kas pusę metų praėjus 6 mėnesiams nuo poregistracinio saugumo tyrimo pradžios.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

26. Registruotojas, paštu arba elektroninių ryšių priemonėmis gavęs Tarnybos prašymą, per 10 darbo dienų nuo prašymo gavimo turi jai pateikti poregistracinio saugumo tyrimo protokolą su visais esminiais ir neesminiais pakeitimais ir (ar) per 30 dienų – poregistracinio saugumo tyrimo vykdymo tarpinę ataskaitą.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

VI. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

27. Tarnybos sprendimai išduoti pritarimą atlikti poregistracinį saugumo tyrimą ar daryti poregistracinio saugumo tyrimo protokolo esminį keitimą, panaikinti išduoto pritarimo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą galiojimą įforminami Tarnybos viršininko įsakymais. Per 3 darbo dienas nuo priėmimo dienos sprendimai paskelbiami Tarnybos interneto svetainėje www.vvkt.lt, nurodant poregistracinio saugumo tyrimo pavadinimą ir protokolo numerį, registruotojo pavadinimą, Tarnybos viršininko įsakymo, kuriuo patvirtinamas pritarimo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą išdavimas, datą ir numerį, poregistracinio saugumo tyrimo pradžią ir pabaigą, jei reikia, informaciją apie išduoto pritarimo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą galiojimo panaikinimą (ši informacija skelbiama vienerius metus).

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

28. Tarnyba apie priimtą sprendimą neišduoti pritarimo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą ir (ar) daryti poregistracinio saugumo tyrimo protokolo esminį keitimą per 10 darbo dienų nuo sprendimo priėmimo dienos raštu informuoja paraišką pateikusį registruotoją ar jo įgaliotą atstovą, nurodydama motyvus.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

29. Registruotojas ar jo įgaliotas atstovas per 3 mėnesius nuo Tarnybos pranešimo apie sprendimą neišduoti pritarimo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą gavimo dienos vieną kartą gali pataisyti Tarnybos nurodytus trūkumus ir pateikti papildytą ar pataisytą poregistracinio saugumo tyrimo protokolą. Tarnyba turi išnagrinėti papildytą ar pataisytą poregistracinio saugumo tyrimo protokolą ir per 30 dienų nuo jo gavimo priimti sprendimą pritarti arba nepritarti poregistracinio saugumo tyrimo atlikimui. Apie priimtą sprendimą neišduoti pritarimo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą informuojama Aprašo 28 punkto nustatyta tvarka.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

30. Registruotojas ar jo įgaliotas atstovas, gavęs pranešimą apie sprendimą neišduoti pritarimo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą ar daryti poregistracinio saugumo tyrimo protokolo esminį keitimą, pateiktus dokumentus turi atsiimti per 3 mėnesius nuo Tarnybos pranešimo gavimo dienos. Jei pareiškėjas to nepadaro, Tarnyba pateiktus dokumentus sunaikina teisės aktų nustatyta tvarka.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

31. Pareiškėjas turi teisę apskųsti Tarnybos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatyme nustatyta tvarka.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

32. Registruotojas, pažeidęs Aprašo reikalavimus, atsako įstatymų nustatyta tvarka.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

_________________

Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. balandžio 11 d. įsakymu Nr. V-367

(Paraiškos forma)

PARAIŠKA GAUTI PRITARIMĄ ATLIKTI POREGISTRACINĮ VAISTINIO PREPARATO SAUGUMO TYRIMĄ

1. Informacija apie vaistinį preparatą

1.1. Vaistinio preparato pavadinimas

1.2. Stiprumas

1.3. Farmacinė forma

1.4. Bendrinis veikliosios (-jų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai) ir kiekis (-iai)

1.5. Rinkodaros ar registracijos pažymėjimo numeris

2. Informacija apie poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą

2.1. Poregistracinio saugumo tyrimo pavadinimas

2.2. Poregistracinio saugumo tyrimo protokolo numeris

2.3. Poregistracinio saugumo tyrimo vykdymo pagrindas (atitinkamą pažymėkite)

Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 14 str. 9 d.

Tyrimas atliekamas vaistinio preparato registruotojo iniciatyva.

2.4. Poregistracinio saugumo tyrimo tikslai

2.5. Poregistracinio saugumo tyrimo trukmė

2.5.1. Tyrimo pradžia (metai, mėnuo)

2.5.2. Tyrimo pabaiga (metai, mėnuo)

2.6. Į poregistracinį saugumo tyrimą planuojamų įtraukti pacientų skaičius

3. Informacija apie vaistinio preparato registruotoją

3.1. Vaistinio preparato registruotojo duomenys: 3.1.1. Pavadinimas: 3.1.2. Adresas

3.2. Vaistinio preparato registruotojo asmens ryšiams duomenys: 3.2.1. Vardas ir pavardė: 3.2.2. Telefono numeris: 3.2.3. Fakso numeris: 3.2.4. El. paštas

3.3. . Vaistinio preparato registruotojo įgalioto asmens (jei jis teikia paraišką gavęs vaistinio preparato registruotojo įgaliojimus) duomenys: 3.3.1. Pavadinimas: 3.3.2. Adresas

3.4. Vaistinio preparato registruotojo įgalioto asmens (jei jis teikia paraišką gavęs vaistinio preparato registruotojo įgaliojimus) asmens ryšiams duomenys: 3.4.1. Vardas ir pavardė: 3.4.2. Telefono numeris: 3.4.3. Fakso numeris: 3.4.4. El. paštas

4. Siūlomas poregistracinio saugumo tyrimo centras ar jų sąrašas (nurodyti pavadinimą, adresą)

5. Tyrėjų sąrašas (atskirai pagal kiekvieną tyrimo centrą)

5.1. Pagrindinio tyrėjo duomenys: 5.1.1. Vardas ir pavardė: 5.1.2. Kvalifikacija: 5.1.3. Darbovietės adresas: 5.2. Tyrėjo duomenys 5.2.1. Vardas ir pavardė: 5.2.2. Kvalifikacija: 5.2.3. Darbovietės adresas

6. Už poregistracinį saugumo tyrimą numatoma sumokėti (litais)

6.1. Kiekvienam tyrėjui atskirai: 6.2. Kiekvienam tyrimo centrui atskirai

7. Paraišką pateikusio asmens patvirtinimas Aš patvirtinu, kad: – šioje paraiškoje pateikta informacija yra teisinga; – poregistracinis saugumo tyrimas bus atliekamas pagal tyrimo protokolą, nacionalinius ir Europos Sąjungos teisės aktus; – pranešiu apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas; – ne vėliau kaip per 12 mėnesių nuo duomenų rinkimo pabaigos elektroninių ryšių priemonėmis pateiksiu tyrimo ataskaitą ir tyrimo duomenų santrauką Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos. Data: Parašas: VARDAS IR PAVARDĖ (spausdintomis raidėmis)

TAR pastaba. 1.5; 2.3 papunkčiai; 3 punktas; 3.1; 3.2; 3.; 3.4 papunkčiai įsigalioja 2015-07-01

_________________

Formos pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. balandžio 11 d. įsakymu Nr. V-367

PRANEŠIMŲ APIE ĮTARIAMAS NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS SIUNTIMO Į „EUDRAVIGILANCE“ DUOMENŲ BAZĘ IR VAISTINIŲ PREPARATŲ, ĮREGISTRUOTŲ IKI 2012 M. LIEPOS 21 D. ARBA ĮREGISTRUOTŲ TIK LIETUVOS RESPUBLIKOJE, PERIODIŠKAI ATNAUJINAMŲ SAUGUMO PROTOKOLŲ TEIKIMO EUROPOS VAISTŲ AGENTŪRAI TVARKOS APRAŠAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas siuntimo į „Eudravigilance“ duomenų bazę ir vaistinių preparatų, įregistruotų iki 2012 m. liepos 21 d. arba įregistruotų tik Lietuvos Respublikoje, periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo Europos vaistų agentūrai tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato

1.1. sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas (ĮNR) ir pacientų panešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas (ĮNR) (toliau – pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas) siuntimo į Europos vaistų agentūros tvarkomą Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) farmakologinio budrumo duomenų bazės ir duomenų apdorojimo tinklą (toliau – „Eudravigilance“ duomenų bazė) terminus, kurių turi laikytis vaistinių preparatų registruotojai (toliau – registruotojai) ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba);

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

1.2. vaistinių preparatų, įregistruotų iki 2012 m. liepos 21 d. arba įregistruotų tik Lietuvos Respublikoje, periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo Europos vaistų agentūrai terminus bei dažnumą, kurių turi laikytis registruotojai.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

2. Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme ir kituose teisės aktuose vartojamas sąvokas.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

II. PRANEŠIMŲ APIE ĮTARIAMAS NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS SIUNTIMO Į „EUDRAVIGILANCE“ DUOMENŲ BAZĘ TERMINAI

3. Registruotojai pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas turi siųsti „Eudravigilance“ duomenų bazei

TAR pastaba. 3 punktas įsigalioja 2015-07-01

3.1. per 15 dienų nuo informacijos apie visas įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias EEE valstybėse ir trečiosiose šalyse, gavimo dienos;

3.2. per 90 dienų nuo informacijos apie visas įtariamas nesunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias EEE valstybėse, gavimo dienos.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

4. Tarnyba pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kuriuos gavo iš sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų arba pacientų, turi siųsti „Eudravigilance“ duomenų bazei

4.1. per 15 dienų nuo informacijos apie visas įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Lietuvos Respublikoje, gavimo dienos;

4.2. per 90 dienų nuo informacijos apie visas įtariamas nesunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Lietuvos Respublikoje, gavimo dienos.

5. Aprašo 4 punkto nuostatos taikomos vadovaujantis Europos vaistų agentūros paskelbtų Geros farmakologinio budrumo praktikos rekomendacijų VI modulio „Nepageidaujamų reakcijų į vaistinius preparatus valdymas ir pranešimas“ nuostatomis.

III. VAISTINIŲ PREPARATŲ, ĮREGISTRUOTŲ IKI 2012 M. LIEPOS 21 D. ARBA ĮREGISTRUOTŲ TIK LIETUVOS RESPUBLIKOJE, PERIODIŠKAI ATNAUJINAMŲ SAUGUMO PROTOKOLŲ TEIKIMO EUROPOS VAISTŲ AGENTŪRAI TERMINAI IR DAŽNUMAS

6. Registruotojai turi pateikti iki 2012 m. liepos 21 d. įregistruotų vaistinių preparatų, taip pat tik Lietuvos Respublikoje registruotų vaistinių preparatų, kurių registracijos pažymėjimų sąlygose nenumatytas periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo dažnumas ir terminai bei kurie neįrašyti į Europos Sąjungos referencinių datų ir periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo dažnumo sąrašą, periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus Europos vaistų agentūrai šiais terminais ir dažnumu

TAR pastaba. 6 punktas įsigalioja 2015-07-01

6.1. kas šešis mėnesius po vaistinio preparato įregistravimo dienos iki pirmojo patiekimo rinkai;

TAR pastaba. 6.1 papunktis įsigalioja 2015-07-01

6.2. kas šešis mėnesius per pirmuosius dvejus metus po pirmojo patiekimo rinkai;

6.3. kasmet per trečiuosius ir ketvirtuosius metus po pirmojo patiekimo rinkai;

6.4. kas trejus metus praėjus Aprašo 6.3 punkte nurodytam laikotarpiui.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

_________________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. balandžio 11 d. įsakymu Nr. V-367

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS INTERNETO SVETAINĖJE SKELBTINOS INFORMACIJOS, SUSIJUSIOS SU FARMAKOLOGINIU BUDRUMU, SĄRAŠAS

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) interneto svetainėje www.vvkt.lt viešai turi būti skelbiama ši su farmakologiniu budrumu susijusi informacija

1. Viešintini vertinimo protokolai ir jų santraukos pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 12 straipsnio 3 dalies 6 punktą.

Punkto pakeitimai

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

2. Vaistinių preparatų charakteristikų santraukos ir pakuotės lapeliai.

3. Vaistinių preparatų rizikos valdymo planų santraukos.

4. Vaistinių preparatų sąrašas, nurodytas 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 229), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1235/2010 (OL 2010 L 348, p. 1), 23 straipsnyje.

5. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas (ĮNR) ir pacientų panešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas (ĮNR) formos ir jų pateikimo Tarnybai būdai.

6. Svarbi farmakologinio budrumo informacija, susijusi su vaistinio preparato vartojimu.

_________________

Pakeitimai

1.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-652, 2015-05-26, paskelbta TAR 2015-06-01, i. k. 2015-08511

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. balandžio 11 d. įsakymo Nr. V-367 „Dėl Pritarimo atlikti poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą išdavimo tvarkos aprašo, paraiškos gauti pritarimą atlikti poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą formos, pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas siuntimo į „Eudravigilance“ duomenų bazę ir vaistinių preparatų, įregistruotų iki 2012 m. liepos 21 d. arba įregistruotų tik Lietuvos Respublikoje, periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo Europos vaistų agentūrai tvarkos aprašo, valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje skelbtinos informacijos, susijusios su farmakologiniu budrumu, sąrašo patvirtinimo“ pakeitimo