DĖL SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2001 M. GEGUŽĖS 29 D. ĮSAKYMO NR. 308 „DĖL REIKALAVIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMUI IR INFORMACINIAM LAPELIUI LIETUVOS RESPUBLIKOJE PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2001 M. GEGUŽĖS 29 D. ĮSAKYMO NR. 308 „DĖL REIKALAVIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMUI IR INFORMACINIAM LAPELIUI LIETUVOS RESPUBLIKOJE PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2004 m. gruodžio 30 d. Nr. V-981

Vilnius

Pakeičiu sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymą Nr. 308 „Dėl reikalavimų vaistinių preparatų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 48-1688; 2004, Nr. 70-2465)

1. Papildau 1 punktą 1.2 papunkčiu ir jį išdėstau taip

„1.2. Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir informaciniame lapelyje, sąrašą (pridedama).“

2. Išdėstau 2.2 punktą taip

„2.2. reikalavimų 23 punktas galioja iki 2005 m. gruodžio 31 d.“

3. Pakeičiu įsakymu patvirtintus Reikalavimus vaistinių preparatų pakuotės ženklinimui ir informaciniam lapeliui Lietuvos Respublikoje

3.1. Papildau 11.12 punktu ir jį išdėstau taip

„11.12. stacionaro vaistiniai preparatai – receptiniai vaistiniai preparatai, kurie išorinėmis ar vidinėmis pakuotėmis pacientams neišduodami. Šiuos preparatus parduoti (išduoti) vaistinėse gyventojams draudžiama.“

3.2. Išdėstau 12.4 punktą taip

„12.4. pagalbinių medžiagų sąrašas (jei pagalbinė medžiaga turi E numerį, pakanka nurodyti tik jį):“

3.3. Išdėstau 12.4.2 punktą taip

„12.4.2. kitiems vaistiniams preparatams – pagalbinės medžiagos, kurių poveikis yra žinomas. Nurodomos medžiagos, įrašytos į šiuo įsakymu patvirtintą Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir informaciniame lapelyje, sąrašą (toliau – Sąrašas);“

3.4. Papildau 131 punktu ir jį išdėstau taip

„131. Ant stacionaro vaistinio preparato išorinės pakuotės gali būti pateikiama tik informacija, nurodyta šių Reikalavimų 15.2 ir 16 punktuose.“

3.5. Išdėstau 14 punktą taip

„14. Vidinės pakuotės ženklinimas turi atitikti šių Reikalavimų 12 punkte nurodytą išorinės pakuotės ženklinimą, stacionaro vaistinių preparatų – atitinkamai 15 ar 16 punkto reikalavimus.“

3.6. Išdėstau 19.3 punktą taip

„19.3. pagalbinių medžiagų, apie kurias žinoti svarbu, kad vaistinio preparato vartojimas būtų saugus ir veiksmingas, sąrašas. Nurodomos į šiuo įsakymu patvirtintą Sąrašą įrašytos medžiagos (medžiagos pavadinimas rašomas kartu su E numeriu) ir jame pateikta atitinkama informacija.“

3.7. Pripažįstu netekusiu galios šių Reikalavimų priedą „Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis yra žinomas ir turi būti nurodomas“.

3.8. Išdėstau 32 punktą taip

„32. Retuosius vaistinius preparatus, įrašytus į Bendrijos vaistinių preparatų registrą, leidžiama platinti pakuotėmis, paženklintomis anglų, prancūzų ar vokiečių kalba.“

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS ŽILVINAS PADAIGA

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2004 m. gruodžio 30 d. įsakymu Nr.V-981

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIOS TURI BŪTI NURODOMOS ANT VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS IR INFORMACINIAME LAPELYJE, SĄRAŠAS

Pavadinimas

E numeris

Vartojimo būdas

Pagalbinės medžiagos minimalus kiekis, kai reikia ją nurodyti

Informacija informaciniame lapelyje

Komentarai

Lietuvių kalba

Atitikmuo anglų kalba

Aprotininas

Aprotinin

Vietinis

Bet koks

Gali sukelti padidėjusio jautrumo ar sunkių alerginių reakcijų.

Šiuo atveju vietinis vartojimo būdas siejamas su vietomis, iš kurių vaistas gali patekti į kraują (pvz., žaizdas, kūno ertmes).

Arachių (žemės riešutų) aliejus

Arachis oil (peanut oil)

Visi

Bet koks

(Vaistiniame preparate) yra arachių (žemės riešutų) aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, šio vaistinio preparato Jums vartoti negalima.

Išgryninto arachių aliejaus sudėtyje gali būti žemės riešutų baltymo. Europos farmakopėjos (PhEur) monografijose baltymo pėdsakų mėginio nėra. Preparato charakteristikų santraukoje (SPC) – kontraindikacija.

Aspartamas

Aspartame

E951

Geriamasis

Bet koks

Sudėtyje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

Azodažikliai, pvz., tartrazinas, saulėlydžio geltonasis FCF, azorubinas, karmosinas, amarantas, ponso 4R, kochinelas raudonasis A, briliantinis juodasis BN, juodasis PN

Azo colouring agents: for example, tartrazine, sunset yellow FCF, azorubine, carmoisine, amaranth, ponceau 4R, cochineal red A, brilliant black BN, black PN

E102 E110 E122 E123 E124 E151

Geriamasis

Bet koks

Gali sukelti alerginių reakcijų.

Benzalkonio chloridas

Benzalkonium chloride

Akims

Bet koks

Gali sudirginti akis. Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.). Keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

Vietinis

Dirgina, gali sukelti odos reakcijų.

Įkvepiamasis

10 mikrogramų patenkančioje dozėje

Gali sukelti bronchų spazmą.

Benzilo alkoholis

Benzyl alcohol

Parenterinis

Mažiau kaip 90 mg/kg per parą

Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.

SPC – „anafilaktoidinių“ vietoj „alerginių“. Informaciniame lapelyje ir SPC nurodomas benzilo alkoholio kiekis (mg) <tūryje>.

90 mg/kg per parą

Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Dėl mirtinų toksinių reakcijų pavojaus suvartojus daugiau kaip 90 mg/kg benzilo alkoholio per parą šio preparato negalima skirti kūdikiams ir vaikams iki 3 metų.

Informaciniame lapelyje ir SPC nurodomas benzilo alkoholio kiekis <tūryje>.

Benzoinė rūgštis ir benzoatai, pvz., benzoinė rūgštis, natrio benzoatas, kalio benzoatas

Benzoic acid and benzoates, for example, benzoic acid, sodium benzoate, potassium benzoate

Vietinis

Bet koks

Truputį dirgina odą, akis ir gleivinę

E210 E211 E212

Parenterinis

Bet koks

Gali didinti naujagimių geltos riziką.

Bergamotų aliejus Bergaptenas

Bergamot oil Bergapten

Vietinis

Bet koks

Gali didinti jautrumą ultravioletinei (natūraliai ir dirbtinei saulės) šviesai.

Nurodyti nereikia, kai aliejaus sudėtyje bergapteno nėra.

Bronopolis

Bronopol

Vietinis

Bet koks

Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

Butilintas hidroksianizolas

Butylated hydroxyanisole

E320

Vietinis

Bet koks

Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.

Butilintas hidroksitoluenas

Bbutylated hydroxytoluene

E321

Vietinis

Bet koks

Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.

Cetostearilo alkoholis, įskaitant cetilo alkoholį

Cetosteryl alcohol including Cetyl alcohol

Vietinis

Bet koks

Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

Chlorokrezolis

Chlorocresol

Vietinis Parenterinis

Bet koks

Gali sukelti alerginių reakcijų.

Cukrus (sacharozė)

Sucrose

Geriamasis

Bet koks

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Rekomendacija SPC: šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius

5 g

Dozėje yra x g cukraus (sacharozės). Cukriniu diabetu sergantiems pacientams būtina į tai atsižvelgti

Geriamasis (skysčiai, kietosios pastilės, kramtomosios tabletės)

Bet koks

Gali kenkti dantims.

Informaciją būtina pateikti, tik kai vaistinis preparatas gali būti skirtas vartoti ilgai (pvz., 2 savaites ar ilgiau).

Dimetilsulfoksidas

Dimethyl sulphoxide

Vietinis

Bet koks

Gali sudirginti odą.

Etanolis

Ethanol

Geriamasis Parenterinis

Mažiau kaip 100 mg dozėje

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažas etanolio kiekis (mažiau kaip 100 mg <dozėje>) etanolio (alkoholio).

Teiginys skirtas tėvams ir vaikams nuraminti, kad alkoholio kiekis preparato sudėtyje yra mažas.

100 mg - 3 g dozėje

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra …. tūrio % etanolio (alkoholio), t. y. iki …. mg dozėje (atitinka …. ml alaus, …. ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Informaciniame lapelyje būtina nurodyti ekvivalentinį alaus ir vyno tūrį, apskaičiuotą laikant, kad aluje yra 5 %, vyne – 12 % etanolio. Skirtingose informacinio lapelio dalyse gali tekti pateikti atskirus įspėjimus.

3 g dozėje

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra …. tūrio % etanolio (alkoholio), t.y. iki …. mg dozėje (atitinka … ml alaus, … ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams. Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar dirbti su technika.

Fenilalaninas

Phenylalanine

Visi

Bet koks

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra fenilalanino. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

Formaldehidas

Formaldehyde

Vietinis

Bet koks

Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

Geriamasis

Bet koks

Gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.

Fruktozė

Fructose

Geriamasis Parenterinis

Bet koks

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Rekomendacija SPC: šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

5 g

Dozėje yra x g fruktozės. Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

Geriamasis (skysčiai, kietosios pastilės, kramtomosios tabletės)

Bet koks

Gali kenkti dantims.

Informaciją būtina pateikti, tik kai vaistinis preparatas gali būti skirtas vartoti ilgai (pvz., 2 savaites ar ilgiau).

Galaktozė

Galactose

Parenterinis

Bet koks

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Rekomendacija SPC: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, pvz., galaktozemija.

Geriamasis

Bet koks

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Rekomendacija SPC: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, pvz., galaktozemija arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Geriamasi Parenterinis

5 g

Dozėje yra x g galaktozės. Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

Glicerolis

Glycerol

Geriamasis

10 g dozėje

Gali sukelti galvos skausmą, skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.

Į tiesiąją žarną

1 g

Gali truputį laisvinti vidurius.

Gliukozė

Glucose

Geriamasis

Bet koks

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Rekomendacija SPC: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Geriamasis Parenterinis

5 g

Dozėje yra x g gliukozės. Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

Geriamasis (skysčiai, kietosios pastilės, kramtomosios tabletės)

Bet koks

Gali kenkti dantims.

Informaciją būtina pateikti, tik kai vaistinis preparatas gali būti skirtas vartoti ilgai (pvz., 2 savaites ar ilgiau).

Heparinas (kaip pagalbinė medžiaga)

Hepar ( as an excipient )

Parenterinis

Bet koks

Gali sukelti alerginių reakcijų ir kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą bei dėl to sutrikdyti kraujo krešėjimą. Jei yra buvę heparino sukeltų alerginių reakcijų, negalima vartoti vaistų, kurių sudėtyje jo yra.

Hidrintas gliukozės sirupas (arba skystasis maltitolis)

Hydrogenated Glucose syrup ( or Maltitol Liquid )

Geriamasis

Bet koks

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Rekomendacija SPC: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

10 g

Gali truputį laisvinti vidurius. 1 g hidrinto gliukozės sirupo energinė vertė – 2,3 kcal.

Invertuotasis cukrus

Invert sugar

Geriamasis

Bet koks

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Rekomendacija SPC: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

5 g

Dozėje yra x g fruktozės ir gliukozės mišinio. Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

Geriamasis (skysčiai, kietosios pastilės, kramtomosios tabletės)

Bet koks

Gali kenkti dantims.

Informaciją būtina pateikti, tik kai vaistinis preparatas gali būti skirtas vartoti ilgai (pvz., 2 savaites ar ilgiau).

Kalis

Potassium

Parenterinis

Mažiau kaip 1 mmol <dozėje>

Šio vaisto <dozėje> yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Informacija apie suminį K+ kiekį vaistinio preparato sudėtyje.

Parenterinis Geriamasis

1 mmol dozėje

Šioje vaisto <dozėje> yra x mmol (arba y mg) kalio. Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste

Ypač svarbu pediatrinėmis dozėmis vartojamiems preparatams, siekiant informuoti jų skiriančius gydytojus ir nuraminti tėvus, kad K+ kiekis mažas.

Parenterinis (į veną)

30 mmol/l

Gali sukelti skausmą injekcijos vietoje.

Ksilitolis

Xylitol

Geriamasis

10 g

Gali laisvinti vidurius. 1 g ksilitolio energinė vertė – 2,4 kcal.

Kviečių krakmolas

Wheat starch

Geriamasis

Bet koks

Tinka sergantiems celiakija. Šio vaisto negalima vartoti kviečiams alergiškiems pacientams (ši liga skiriasi nuo celiakijos).

Kviečių krakmolo sudėtyje gali būti glitimo, tačiau tik pėdsakai, todėl jis laikomas saugiu sergantiems celiakija (glitimo kiekis kviečių krakmole nustatomas bendro baltymo kiekio nustatymo tyrimu, aprašytu Ph Eur monografijoje).

Laktitolis

Lactitol

E966

Geriamasis

Bet koks

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Rekomendacija SPC: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, galaktozės netoleravimas, galaktozemija arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

10 g

Gali truputį laisvinti vidurius. 1 g laktitolio energinė vertė – 2,1 kcal.

Laktozė

Lactose

Geriamasis

Bet koks

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Rekomendacija SPC: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

5 g

Dozėje yra x g laktozės (x/2 g gliukozės ir x/2 g galaktozės). Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

Lanolinas (žr. vilnų riebalai)

Lanolin ( see Wool Fat)

Vietinis

Bet koks

Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

Lateksas Natūrali guma (lateksas)

Latex Natural Rubber (latex )

Visi

Bet koks

Šioje vaistinio preparato talpyklės sudėtyje yra lateksinės gumos. Gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.

Nėra tipinė pagalbinė medžiaga, tačiau įspėjimas laikomas būtinu.

Makrogolglicerolio ricinoleatas Makrogolglicerolio hidroksistearatas

Castor oil polyoxyl Castor oil polyoxyl hydrogenated

Parenterinis

Bet koks

Gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.

Geriamasis

Bet koks

Gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą

Vietinis

Bet koks

Gali sukelti odos reakcijų.

Maltitolis Izomaltitolis Skystasis maltitolis (žr. hidrintą gliukozės sirupą)

Maltitol Isomaltitol Maltitol liquid ( see Hydrogenated Glucose Syrup)

E965 E953

Geriamasis

Bet koks

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Rekomendacija SPC: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

10 g

Gali truputį laisvinti vidurius. 1 g maltitolio (izomaltitolio) energinė vertė – 2,3 kcal.

Manitolis

Mannitol

E421

Geriamasis

10 g

Gali truputį laisvinti vidurius.

Natris

Sodium

Parenterinis

Mažiau kaip 1 mmol <dozėje>

Šio vaisto <dozėje> yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Informacija apie suminį Na+ kiekį vaistinio preparato sudėtyje. Ypač svarbu pediatrinėmis dozėmis vartojamiems preparatams, siekiant informuoti jų skiriančius gydytojus ir nuraminti tėvus, kad Na+ kiekis mažas.

Geriamasis Parenterinis

1 mmol <dozėje>

Šioje vaisto <dozėje> yra x mmol (arba y mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Organiniai gyvsidabrio junginiai, pvz., tiomersalis, fenilgyvsidabrio acetatas, fenilgyvsidabrio boratas, fenilgyvsidabrio nitratas

Organic Mercury compounds, for example, thiomersal, phenylmercuric acetate, phenylmercuric borate, phenylmercuric nitrate

Akims

Bet koks

Gali sukelti alerginių reakcijų.

Vietinis

Bet koks

Gali sukelti lokalių odos reakcijų, pvz. kontaktinį dermatitą ir pakeisti odos spalvą.

Parenterinis

Bet koks

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra konservanto (tiomersalio). <Jums> <Jūsų vaikui> gali pasireikšti alerginė reakcija. Jei <Jums> <Jūsų vaikui> nustatyta alergija, pasakykite gydytojui.

Žr. Europos vaistų agentūros pranešimą visuomenei, 1999-07-08. Nuoroda: EMEA/20962/99.

Jei <Jums> <Jūsų vaikui> yra buvę sveikatos sutrikimų po skiepų, pasakykite gydytojui.

Papildomas teiginys vakcinoms.

Parahidroksibenzoatai ir jų esteriai, pvz., etilhidroksibenzoatas, propilhidroksibenzoatas, natrio propilhidroksibenzoatas, metilhidroksibenzoatas, natrio metilhidroksibenzoatas

Parahydroxybenzoates and their esters, for example, ethyl hydroxybenzoate, propylhydroxybenzoate, sodium propylhydroxybenzoate, methylhydroxybenzoate, sodium methylhydroxybenzoate

E214

Geriamasis Akims Vietinis

Bet koks

Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

E216 E217 E218 E219

Parenterinis Įkvepiamasis

Bet koks

Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtiniais atvejais bronchų spazmą.

Peru balzamas

Balsam of Peru

Vietinis

Bet koks

Gali sukelti odos reakcijų.

Propilenglikolis ir jo esteriai

Propylene glycol and esters

Vietinis

Bet koks

Gali sudirginti odą.

Geriamasis Parenterinis

Suaugusiems 400 mg/kg Vaikams 200 mg/kg

Gali sukelti panašių simptomų kaip alkoholis.

Sezamų aliejus

Sesame oil

Visi

Bet koks

Retais atvejais gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.

Sojų aliejus (įskaitant hidrintą)

Soya oil (and Hydrogenated Soya oil)

Visi

Bet koks

<Vaistinio preparato> sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Kaip arachių aliejui. SPC – kontraindikacija

Sorbitolis

Sorbitol

E420

Vietinis Parenterinis

Bet koks

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Rekomendacija SPC: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

Geriamasis

10 g

Gali laisvinti vidurius. 1 g sorbitolio energinė vertė – 2,6 kcal.

Sorbo rūgštis ir jos druskos

Sorbic acid and salts

Vietinis

Bet koks

Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

Sorbo rūgštis ir jos druskos.

Stearilo alkoholis

Stearyl alcohol

Vietinis

Bet koks

Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

Sulfitai, įskaitant metabisulfitus, pvz., sieros dioksidas, natrio sulfitas, natrio-vandenilio sulfitas, natrio metabisulfitas, kalio metabisulfitas, kalio-vandenilio sulfitas

Sulphites including metabisulphites, for example: sulphur dioxide, sodium sulphite, sodium bisulphite, sodium metabisulphite, potassium metabisulphite, potassium bisulphite

E220 E221 E222 E223 E224 E228

Geriamasis Parenterinis Įkvepiamasis

Bet koks

Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

Vilnų riebalai (lanolinas)

Wool Fat (Lanolin)

Vietinis

Bet koks

Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

______________