DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2008 m. SAUSIO 4 d. ĮSAKYMO Nr. V-2 „DĖL LEIDIMŲ ATLIKTI BIOMEDICININĮ TYRIMĄ IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2008 m. SAUSIO 4 d. ĮSAKYMO Nr. V-2 „DĖL LEIDIMŲ ATLIKTI BIOMEDICININĮ TYRIMĄ IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2011 m. gegužės 26 d. Nr. V-533

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 15 straipsnio 3 dalimi (Žin., 2000, Nr. 44-1247; 2007, Nr. 125-5093) ir siekdamas tobulinti leidimų atlikti neintervencinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo tvarką,

pakeičiu Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakymu Nr. V-2 „Dėl Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2008, Nr. 6-225)

1. Papildau 1 punktą nauja antrąja pastraipa

„Šis tvarkos aprašas netaikomas poregistracinio saugumo tyrimams.“

2. Išdėstau 3 punktą taip

„Pagrindinės šiame tvarkos apraše vartojamos sąvokos yra apibrėžtos Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme (Žin., 2000, Nr. 44-1247), Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) ir Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 (Žin., 2006, Nr. 62-2292; 2010, Nr. 108-5566).“

3. Papildau šiuo 101 punktu

„101. Leidimai neintervenciniams vaistinių preparatų tyrimams atlikti išduodami gavus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos išvadą, kad planuojamas atlikti tyrimas neatitinka intervencinio klinikinio vaistinio preparato tyrimo ir poregistracinio saugumo tyrimo kriterijų. Leidimai neintervenciniams kompensuojamųjų vaistinių preparatų ar centralizuotai perkamų vaistinių preparatų tyrimams išduodami gavus Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos išvadą, kad tyrimas neskatins vaistinių preparatų, kurie bus tiriami, vartojimo.“

4. Papildau šiuo 102 punktu

„102. Kai atliekamas kompensuojamųjų vaistinių preparatų ar centralizuotai perkamų vaistinių preparatų neintervencinis tyrimas, biomedicininio tyrimo užsakovas turi nemokamai pateikti vaistinius preparatus ir, jeigu reikia, tyrimui atlikti reikalingas priemones. Šis reikalavimas netaikomas nekomerciniams neintervenciniams vaistinių preparatų tyrimams.“

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS RAIMONDAS ŠUKYS