DĖL VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS 2004 M. RUGPJŪČIO 5 D. ĮSAKYMO NR. T1-136 „DĖL PRANEŠIMŲ APIE NESAUGIUS IR NEATITINKANČIUS REIKALAVIMŲ MEDICINO

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS

ĮSAKYMAS

DĖL VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS 2004 M. RUGPJŪČIO 5 D. ĮSAKYMO NR. T1-136 „DĖL PRANEŠIMŲ APIE NESAUGIUS IR NEATITINKANČIUS REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISUS PATEIKIMO TVARKOS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2008 m. lapkričio 5 d. Nr. T1-730

Vilnius

1. Pakeičiu Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymą Nr. T1-136 „Dėl Pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus pateikimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 127-4586) ir išdėstau jį nauja redakcija

„VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIUS

ĮSAKYMAS

DĖL PRANEŠIMŲ APIE NEATITINKANČIUS REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISUS (BUDRA) PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099; 2003, Nr. 32-1312) 75 straipsniu ir vykdydamas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. spalio 31 d. įsakymą Nr. V-635 „Dėl medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų įgyvendinimo priemonių“ (Žin., 2003, Nr. 105-4723),

tvirtinu Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus (budra) pateikimo tvarkos aprašą (pridedama).“

DIREKTORIUS JUOZAS GALDIKAS

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

2004 m. rugpjūčio 5 d. generalinio

direktoriaus įsakymu Nr. T1-136

(Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

direktoriaus 2008 m. lapkričio 5 d.

įsakymo Nr. T1-730 redakcija)

PRANEŠIMŲ APIE NEATITINKANČIUS REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISUS (BUDRA) PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus (budra) pateikimo tvarkos aprašas (toliau – aprašas) nustato pranešimų apie su medicinos prietaisais susijusius incidentus pateikimo Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) reikalavimus, tvarką.

2. Šis aprašas parengtas vadovaujantis Lietuvos medicinos norma MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – Medicinos norma MN 4:2001) ir Lietuvos medicinos norma MN 100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – Medicinos norma MN 100:2001), patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 (Žin., 2001, Nr. 15-467), bei Lietuvos medicinos norma MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – Medicinos norma MN 102:2001), patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 (Žin., 2002, Nr. 9-323), atsižvelgiant į Europos Komisijos 2007 m. balandžio mėn. rekomendacijas dėl medicinos prietaisų budros sistemos MEDDEV 2.12-1 rev 5.

3. Šiame apraše naudojamos sąvokos

Incidentas – bet koks medicinos prietaiso funkcinis sutrikimas, gedimas arba jo charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimas, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimas, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, vartotojo arba kitų asmenų mirties priežastimi arba būtų rimtai pabloginęs jų sveikatą.

Korekcinis veiksmas – galimų neatitikčių ar kitų nepageidaujamų aplinkybių priežastims pašalinti atliekamas veiksmas.

Naudotojas – asmuo, naudojantis medicinos prietaisą sveikatos priežiūros paslaugoms teikti.

Saugos įspėjimo pranešimas – su saugos korekciniu veiksmu susijęs vartotojams ir (arba) naudotojams gamintojo išsiųstas pranešimas.

Saugos korekcinis veiksmas – gamintojo atliekamas veiksmas, mažinantis pacientų, vartotojų, naudotojų ar kitų asmenų mirties ar rimto sveikatos pablogėjimo riziką, susijusią su rinkoje esančių medicinos prietaisų naudojimu, įskaitant medicinos prietaisų išėmimą iš rinkos.

Vartotojas – fizinis asmuo, kuris pareiškia savo valią pirkti, perka ir (arba) naudoja medicinos prietaisą asmeniniams ir šeimos poreikiams, nesusijusiems su verslu ar profesija, tenkinti.

4. Kitos šiame apraše naudojamos sąvokos atitinka Medicinos normoje MN 4:2001, Medicinos normoje MN 100:2001 ir Medicinos normoje MN 102:2001 naudojamas sąvokas.

II. PRANEŠIMUS TEIKIANTYS ASMENYS IR PRANEŠIMŲ TEIKIMO ATVEJAI

5. Pranešimus apie incidentus šiame apraše nustatyta tvarka Akreditavimo tarnybai turi teikti naudotojai, gamintojai, gamintojų įgaliotieji atstovai (arba kiti gamintojo paskirti asmenys).

6. Šio aprašo 5 punkte nurodyti asmenys teikia pranešimus apie incidentus, susijusius su

6.1. atitikties ženklu CE paženklintais medicinos prietaisais;

6.2. atitikties ženklu CE nepaženklintais medicinos prietaisais, tačiau kuriems taikomi Medicinos normos MN 4:2001, Medicinos normos MN 100:2001 ir Medicinos normos MN 102:20001 reikalavimai;

6.3. atitikties ženklu CE nepaženklintais medicinos prietaisais, kurie buvo pateikti Lietuvos rinkai iki 2004 m. gegužės 1 d.;

6.4. atitikties ženklu CE nepaženklintais medicinos prietaisais, dėl kurių būtina atlikti korekcinius veiksmus su šio aprašo 6.1–6.3 punktuose nurodytais medicinos prietaisais.

III. PRANEŠIMŲ APIE INCIDENTUS PATEIKIMO TVARKA

7. Gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys), sužinojęs apie incidentą, Akreditavimo tarnybai turi pateiki pirminį pranešimą.

8. Pirminio pranešimo pateikimo Akreditavimo tarnybai terminai

8.1. esant rimtam visuomenės sveikatos pavojui – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 2 kalendorines dienas nuo incidento nustatymo;

8.2. mirties arba nenumatyto rimto sveikatos pablogėjimo atveju – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 10 kalendorinių dienų nuo incidento nustatymo;

8.3. kitais atvejais – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 30 kalendorinių dienų nuo incidento nustatymo.

9. Pildydamas pirminį pranešimą gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) turi nurodyti sekančių pranešimų (pratęsimo, galutinio) datas.

10. Gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) Akreditavimo tarnybai turi pateikti pratęsimo pranešimą, jei incidento tyrimas nesibaigė, kaip nurodyta pirminiame pranešime.

11. Gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) pasibaigus incidento tyrimui turi pateikti galutinį pranešimą, nurodydamas būtinus atlikti korekcinius veiksmus.

12. Pirminis, pratęsimo ir galutinis pranešimai Akreditavimo tarnybai teikiami užpildant gamintojo incidentų pranešimo formą lietuvių kalba (1 priedas) arba gamintojo incidentų pranešimo formą anglų kalba (2 priedas).

13. Naudotojai, sužinoję apie incidentą, Akreditavimo tarnybai turi pateikti naudotojo incidentų pranešimą, užpildydami naudotojo incidentų pranešimo formą (3 priedas).

14. Naudotojo incidentų pranešimai Akreditavimo tarnybai teikiami šio aprašo 8.1–8.3 punktuose nurodytais terminais.

15. Tuo atveju, jei incidento tyrimo rezultatas yra saugos korekcinis veiksmas, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) Akreditavimo tarnybai turi pranešti apie saugos korekcinį veiksmą užpildydami saugos korekcinio veiksmo pranešimo formą lietuvių kalba (4 priedas) arba saugos korekcinio veiksmo pranešimo formą anglų kalba (5 priedas).

16. Kartu su saugos korekcinio veiksmo pranešimu gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) Akreditavimo tarnybai turi pateikti saugos įspėjimo pranešimą, jame nurodydamas informaciją apie medicinos prietaisą, incidentą, patarimus vartotojams ir (arba) naudotojams dėl būtinų atlikti veiksmų.

17. Šiame apraše nurodyti pranešimai Akreditavimo tarnybai teikiami elektroniniu paštu, faksu, paštu arba pristatomi į Akreditavimo tarnybą.

18. Akreditavimo tarnyba informaciją apie incidentus turi pranešti Europos Komisijai ir kitoms Europos ekonominės erdvės valstybės narėms, užpildydama Įgaliotųjų institucijų pranešimo formą (6 priedas).

IV. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

19. Teikiant visus pagal šį aprašą pranešimus būtina laikytis konfidencialumo sąlygų, kaip numatyta Medicinos normoje MN 4:2001, Medicinos normoje MN 100:2001 ir Medicinos normoje MN 102:2001.

_________________

Pranešimų apie neatitinkančius

reikalavimų medicinos prietaisus (budra)

pateikimo tvarkos aprašo

1 priedas

(Gamintojo incidentų pranešimo forma lietuvių kalba)

______________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

______________________________________________

(juridinio asmens duomenys)

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

GAMINTOJO INCIDENTŲ PRANEŠIMAS

_____ m. ______________ _____ d.

(data)

____________________

(sudarymo vieta)

1. Informacijos gavėjas

Įgaliotosios institucijos pavadinimas

Įgaliotosios institucijos adresas

Šio pranešimo data

Gamintojo pranešimo numeris

Įgaliotosios institucijos, kuriai pateiktas pranešimas, suteiktas registracijos numeris (jei žinoma)

Pranešimo tipas £[] Pirminis pranešimas £[] Pratęsimo pranešimas £[] Jungtinis pirminis ir galutinis pranešimas £[] Galutinis pranešimas

Incidento klasifikacija £[] Mirtis ar nenumatytas rimtas sveikatos pablogėjimas, rimtas visuomenės sveikatos pavojus £[] Kiti praneštini incidentai

Įgaliotosios institucijos, kurioms taip pat nusiųsti pranešimai

2. Informacija apie pranešimo siuntėją

Siuntėjo statusas £[] Gamintojas £[] Įgaliotasis atstovas Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje ir Šveicarijoje £[] Kiti: (įrašyti)

3 Informacija apie gamintoją

Gamintojo pavadinimas

Gamintojo kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto indeksas

Miestas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Šalis

4. Informacija apie įgaliotąjį atstovą

Įgaliotojo atstovo pavadinimas

Įgaliotojo atstovo kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Šalis

5. Informacija apie pranešėją (jei kitas nei 3 arba 4 skyriuje)

Pranešėjo pavadinimas

Kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Šalis

6. Informacija apie medicinos prietaisą

Klasė

£[] Aktyvusis implantuojamasis

£[] Klasė III

£[] IVD II priedas, A sąrašas

£[] Klasė IIb

£[] IVD II priedas, B sąrašas

£[] Klasė IIa

£[] Savikontrolės IVD medicinos prietaisas

£[] Klasė I

£[] Kitas IVD medicinos prietaisas

Nomenklatūros sistema (pvz., GMDN)

Nomenklatūros kodas

Nomenklatūros tekstas

Komercinis pavadinimas/prekės ženklas

Modelis ir (arba) katalogo numeris

Serijos numeris(-iai) ir (arba) partijos numeris (-iai)

Programinės įrangos versija (jei taikoma)

Pagaminimo data/galiojimo data (jei taikoma)

Priedai/susiję prietaisai (jei taikoma)

Paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos numeris

7. Informacija apie incidentą

Naudotojo pranešimo numeris (jei taikoma)

Gamintojų informavimo data

Incidento data

Trumpas incidento aprašymas

Nukentėjusių pacientų skaičius (jei žinoma)

Paveiktų medicinos prietaisų skaičius (jei žinoma)

Dabartinė medicinos prietaisų buvimo vieta (jei žinoma)

Incidento metu medicinos prietaisą naudojęs asmuo (pažymėti vieną)

£[] sveikatos priežiūros specialistas

£[] pacientas

£[] kiti

Medicinos prietaiso naudojimas (išrinkti iš apačioje esančio sąrašo)

£[] pirminis naudojimas

£[] pakartotinis vienkartinio naudojimo medicinos prietaiso naudojimas

£[] pakartotinis daugkartinio naudojimo medicinos prietaiso naudojimas

£[] perdarytas/atnaujintas

£[] kita (prašome nurodyti)

£[] problema aptikta prieš panaudojimą

8. Informacija apie pacientą

Incidento pasekmės

Veiksmai, kurių ėmėsi sveikatos priežiūros įstaiga

Paciento amžius incidento metu (jei taikoma)

Lytis (jei taikoma)

£[] Moteris

£[] Vyras

Svoris kg (jei taikoma)

9. Informacija apie sveikatos priežiūros įstaigą

Sveikatos priežiūros įstaigos pavadinimas

Kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Šalis

10. Pirminiai gamintojo komentarai (pirminis/tęstinis pranešimas)

Gamintojo pirminė analizė

Gamintojo įvykdyti pirminiai korekciniai/prevenciniai veiksmai

Numatoma sekančio pranešimo data

11. Gamintojo galutinio tyrimo rezultatai (Galutinis pranešimas)

Gamintojo medicinos prietaiso analizės rezultatai

Taisomieji/korekciniai/prevenciniai veiksmai/saugos korekcinis veiksmas PASTABA. Saugos korekcinio veiksmo atveju pranešėjas turi pateikti saugos įspėjimo pranešimą

Nustatytų, veiksmų įgyvendinimo terminai

Gamintojo baigiamieji komentarai

Tolesni tyrimai

Ar gamintojas žino apie panašius incidentus su šiais medicinos prietaisais? £[] Taip £[] Ne

Jei taip, nurodyti šalis, kur įvyko incidentai, ir šių incidentų registracijos numerius

Tik galutiniam pranešimui. Medicinos prietaisas išplatintas šiose šalyse

Ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Šveicarijoje

£[] AT £[] BE £[] CH £[] CY £[] CZ £[] DE £[] DK £[] EE £[] ES £[] FI £[] FR £[] GB £[] GR £[] HU £[] IE £[] IS £[] IT £[] LI £[] LT £[] LU £[] LV £[] MT £[] NL £[] NO £[] PL £[] PT £[] SE £[] SI £[] SK

Valstybėse kandidatėse: £[] CR £[] BU £[] RO £[] TR

£[] Visose ekonominės erdvės valstybėse narėse, valstybėse kandidatėse ir Šveicarijoje

Kita

10. Komentarai

Aš patvirtinu, kad pateikti duomenys yra teisingi.

______________________ __________ _______________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

_________________

Pranešimų apie neatitinkančius

reikalavimų medicinos prietaisus (budra)

pateikimo tvarkos aprašo

2 priedas

(Gamintojo incidentų pranešimo forma anglų kalba)

REPORT FORM

MANUFACTURER’S INCIDENT REPORT

Medical Devices Vigilance System

(MEDDEV 2.12/1 rev 5)

1 Administrative information Recipient

Name of National Competent Authority (NCA)

Address of National Competent Authority

Date of this report

Reference number assigned by the manufacturer

Reference number assigned by NCA to whom sent (if known)

Type of report £[] Initial report £[] Follow-up report £[] Combined Initial and Final report £[] Final report

Classification of incident Death or unanticipated serious deterioration in state of health, serious public health threat All other reportable incidents

Identify to what other NCAs this report was also sent

2 Information on submitter of the report

Status of submitter £[] Manufacturer £[] Authorised Representative within EEA and Switzerland £[] Others: (identify the role)

3 Manufacturer information

Manufacturer name

Manufacturer’s contact person

Address

Postal code

City

Phone

Fax

E-mail

Country

4 Authorised Representative information

Name of the Authorised Representative

The Authorised Representative’s contact person

Address

Postal code

City

Phone

Fax

E-mail

Country

5 Submitter’s information (if different from section 2 or 4)

Submitter’s name

Name of the contact person

Address

Postal code

City

Phone

Fax

E-mail

Country

6 Medical device information

Class

£[] AIMD Active implants

£[] MDD Class III

£[] IVD Annex II List A

£[] MDD Class IIb

£[] IVD Annex II List B

£[] MDD Class IIa

£[] IVD Devices for self-testing

£[] MDD Class I

£[] IVD General

Nomenclature system (preferable GMDN)

Nomenclature code

Nomenclature text

Commercial name/ brand name / make

Model and/or catalogue number

Serial number(s) and/or lot/batch number(s)

Software version number (if applicable)

Manufacturing date/ Expiry date, (if applicable)

Accessories/ associated device (if applicable)

Notified Body (NB) ID-number

7 Incident information

User facility report reference number, if applicable

Manufacturers awareness date

Date the incident occurred

Incident description narrative

Number of patients involved (if known)

Number of medical devices involved (if known)

Medical device current location/disposition (if known)

Operator of the medical device at the time of incident (select one) £[] health care professional £[] patient £[] other

Usage of the medical device (select from list below)

£[] initial use

£[] reuse of a single use medical device

£[] reuse of a reusable medical device

£[] re-serviced/refurbished

£[] other (please specify)

£[] problem noted prior use

8 Patient information

Patient outcome

Remedial action taken by the healthcare facility relevant to the care of the patient

Age of the patient at the time of incident, if applicable

Gender, if applicable

£[] Female

£[] Male

Weight in kilograms, if applicable

9 Healthcare facility information

Name of the health care facility

Contact person within the facility

Address

Postcode

City

Phone

Fax

E-mail

Country

10 Manufacturer’s preliminary comments (Initial/Follow-up report)

Manufacturer’s preliminary analysis

Initial corrective actions/preventive actions implemented by the manufacturer

Expected date of next report

11 Results of manufacturers final investigation (Final report)

The manufacturer’s device analysis results

Remedial action/corrective action/preventive action / Field Safety Corrective Action NOTE: In the case of a FSCA the submitter needs to sent Field Safety Notice

Time schedule for the implementation of the identified actions

Final comments from the manufacturer

Further investigations

Is the manufacturer aware of similar incidents with this type of medical device with a similar root cause? £[] Yes £[] No

If yes, state in which countries and the report reference numbers of the incidents

For Final Report only. The medical device has been distributed to the following countries

Within the EEA and Switzerland: £[] AT £[] BE £[] CH £[] CY £[] CZ £[] DE £[] DK £[] EE £[] ES £[] FI £[] FR £[] GB £[] GR £[] HU £[] IE £[] IS £[] IT £[] LI £[] LT £[] LU £[] LV £[] MT £[] NL £[] NO £[] PL £[] PT £[] SE £[] SI £[] SK

Candidate Countries: £[] CR £[] BU £[] RO £[] TR

£[] All EEA, Candidate Countries and Switzerland

Others

12 Comments

I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.

................................

Signature

Name City Date

Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.

_________________

Pranešimų apie neatitinkančius

reikalavimų medicinos prietaisus (budra)

pateikimo tvarkos aprašo

3 priedas

(Naudotojo incidentų pranešimo forma)

__________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

__________________________________________

(juridinio asmens duomenys)

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

NAUDOTOJO INCIDENTŲ PRANEŠIMAS

_____ m. _______________ _____ d.

(data)

______________________

(sudarymo vieta)

1. Informacija apie sveikatos priežiūros įstaigą

Sveikatos priežiūros įstaigos pavadinimas

Kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Šalis

2. Informacija apie medicinos prietaisą

Bendrinis medicinos prietaiso pavadinimas

Komercinis pavadinimas/prekės ženklas

Modelis ir (arba) katalogo numeris

Serijos numeris(-iai) ir (arba) partijos numeris (-iai)

Programinės įrangos versija (jei taikoma)

Pagaminimo data/galiojimo data

Priedai//susiję prietaisai (jei taikoma)

Medicinos prietaisas paženklintas CE ženklu

£[] Taip £[] Ne

Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos numeris

3. Informacija apie medicinos prietaiso gamintoją/įgaliotąjį atstovą/platintoją

Gamintojo pavadinimas

Gamintojo adresas

Gamintojo įgaliotojo atstovo pavadinimas

Gamintojo įgaliotojo atstovo adresas

Platintojo, iš kurio įsigytas medicinos prietaisas, pavadinimas

Platintojo, iš kurio įsigytas medicinos prietaisas, adresas

4. Informacija apie incidentą

Naudotojo pranešimo numeris

Apie incidentą informuotas

£[] gamintojas

£[] gamintojo įgaliotasis atstovas

£[] platintojas

£[] kiti (nurodyti)

Gamintojo/įgaliotojo atstovo/platintojo informavimo data

Incidento data

Trumpas incidento aprašymas

Nukentėjusių pacientų skaičius

Paveiktų medicinos prietaisų skaičius (jei žinoma)

Dabartinė medicinos prietaisų buvimo vieta

Incidento metu medicinos prietaisų naudoj antis asmuo (pažymėti vieną)

£[] sveikatos priežiūros specialistas £[] kiti

£[] pacientas

5. Informacija apie pacientą

Incidento pasekmės

Veiksmai, kurių ėmėsi sveikatos priežiūros įstaiga

Paciento amžius incidento metu (jei taikoma)

Lytis (jei taikoma)

£[] Moteris

£[] Vyras

Svoris kg (jei taikoma)

Aš patvirtinu, kad pateikti duomenys yra teisingi.

____________________ ______________ ____________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

_________________

Pranešimų apie neatitinkančius

reikalavimų medicinos prietaisus (budra)

pateikimo tvarkos aprašo

4 priedas

(Saugos korekcinio veiksmo pranešimo forma lietuvių kalba)

__________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

__________________________________________

(juridinio asmens duomenys)

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

SAUGOS KOREKCINIO VEIKSMO PRANEŠIMAS

_____ m. _______________ _____ d.

(data)

______________________

(sudarymo vieta)

1. Informacijos gavimo vieta

Įgaliotosios institucijos pavadinimas

Įgaliotosios institucijos adresas

Pranešimo data

Gamintojo pranešimo numeris

Koordinuojančios Įgaliotosios institucijos pavadinimas ir incidento registracijos numeris (jei taikoma)

Kitos įgaliotosios institucijos, kurioms išsiųsti pranešimai

2. Informacija apie pranešimo siuntėją

Siuntėjo statusas £[] Gamintojas £[] Įgaliotasis atstovas Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje ir Šveicarijoje £[] Kiti: (įrašyti)

3. Informacija apie gamintoją

Gamintojo pavadinimas

Gamintojo kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto indeksas

Miestas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Šalis

4. Informacija apie įgaliotąjį atstovą

Įgaliotojo atstovo pavadinimas

Įgaliotojo atstovo kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Šalis

5. Informacija apie kitus kontaktinius asmenis

Įmonės pavadinimas

Kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Šalis

6. Informacija apie medicinos prietaisą

Klasė

£[] Aktyvusis implantuojamasis

£[] Klasė III

£[] IVD II priedas, A sąrašas

£[] Klasė II b

£[] IVD II priedas, B sąrašas

£[] Klasė IIa

£[] Savikontrolės IVD medicinos prietaisas

£[] Klasė I

£[] Kitas IVD medicinos prietaisas

Nomenklatūros sistema (pvz.: GMDN)

Nomenklatūros kodas

Nomenklatūros tekstas

Komercinis pavadinimas/prekės ženklas

Modelis

Serijos numeris(-iai) ir (arba) partijos numeris(-iai)

Programinės įrangos versija (jei taikoma)

Pagaminimo data/galiojimo data (jei taikoma)

Priedai/susiję prietaisai (jei taikoma)

Paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos numeris

7. Pranešimo aprašymas

Pagrindinė pranešimo informacija ir priežastys

Veiksmų (korekciniai/prevenciniai) aprašymas ir pagrindimas

Patarimai dėl veiksmų, kurių turi imtis platintojas ir naudotojas

Priedai

£[] Pranešimas anglų kalba £[] Kita (nurodyti)

£[] Pranešimas valstybine kalba

Nustatytų veiksmų įgyvendinimo terminai

Šis pranešimas taikomas Šioms Ekonominės erdvės valstybėms narėms ir Šveicarijai: £[] AT £[] BE £[] CH £[] CY £[] CZ £[] DE £[] DK £[] EE £[] ES £[] FI £[] FR £[] GB £[] GR £[] HU £[] IE £[] IS £[] IT £[] LI £[] LT £[] LU £[] LV £[] MT £[] NL £[] NO £[] PL £[] PT £[] SE £[] SI £[] SK Valstybėms kandidatėms: £[] CR £[] BU £[] RO £[] TR £[] Visoms Ekonominės erdvės valstybėms narėms, valstybėms kandidatėms ir Šveicarijai Kita

Šis pranešimas taikomas šioms valstybėms, išskyrus Ekonominės erdvės valstybes nares ir Šveicariją

8. Komentarai

Aš patvirtinu, kad pateikti duomenys yra teisingi.

_____________________ ___________ ____________________

(pareigą pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

_________________

Pranešimų apie neatitinkančius

reikalavimų medicinos prietaisus (budra)

pateikimo tvarkos aprašo

5 priedas

(Saugos korekcinio veiksmo pranešimo forma anglų kalba)

REPORT FORM

FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION

Medical Devices Vigilance System

(MEDDEV 2.12/1 rev 5)

1 Administrative Information Destination

Name of National Competent Authority (NCA)

Address of National Competent Authority

Date of this report

Reference number assigned by the manufacturer

Incident reference number and name of the co-ordinating national Competent Authority (if applicable)

Identify to what other Competent Authorities this report was also sent

2 Information on submitter of the report

Status of submitter £[] Manufacturer £[] Authorised Representative within EEA and Switzerland £[] Others: (identify the role)

3 Manufacturer information

Manufacturer name

Manufacturer’s contact person

Address

Postal code

City

Phone

Fax

E-mail

Country

4 Authorised Representative information

Name of the Authorised Representative

The Authorised Representative’s contact person

Address

Postal code

City

Phone

Fax

E-mail

Country

5 National contact point information

National contact point name

Name of the contact person

Address

Postal code

City

Phone

Fax

E-mail

Country

6 Medical device information

Class

£[] AIMD Active implants

£[] MDD Class III

£[] IVD Annex II List A

£[] MDD Class IIb

£[] IVD Annex II List B

£[] MDD Class IIa

£[] IVD Devices for self-testing

£[] MDD Class I

£[] IVD General

Nomenclature system (preferable GMDN)

Nomenclature code

Nomenclature text

Commercial name/ brand name / make

Model number

Serial number(s) and/or lot/batch number(s)

Software version number (if applicable)

Manufacturing date/ Expiry date, (if applicable)

Accessories/ associated device (if applicable)

Notified Body (NB) ID-number

7 Description of FSCA

Background information and reason for the FSCA

Description and justification of the action (corrective/preventive)

Advice on actions to be taken by the distributor and the user

Attached please find £[] Field Safety Notice (FSN) in English £[] FSN in national language £[] Others (please specify)

Time schedule for the implementation of the different actions

These countries within the EEA and Switzerland are affected by this FSCA

Within the EEA and Switzerland: £[] AT £[] BE £[] CH £[] CY £[] CZ £[] DE £[] DK £[] EE £[] ES £[] FI £[] FR £[] GB £[] GR £[] HU £[] IE £[] IS £[] IT £[] LI £[] LT £[] LU £[] LV £[] MT £[] NL £[] NO £[] PL £[] PT £[] SE £[] SI £[] SK

Candidate Countries: £[] CR £[] BU £[] RO £[] TR

£[] All EEA, Candidate Countries and Switzerland

Others

These countries outside the EEA and Switzerland are affected by this FSCA

8 Comments

I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.

......................................

Signature

Name City Date

Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and / or authorized representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.

_________________

Pranešimų apie neatitinkančius

reikalavimų medicinos prietaisus (budra)

pateikimo tvarkos aprašo

6 priedas

(Įgaliotųjų institucijų pranešimo forma)

NATIONAL COMPETENT AUTHORITY REPORT

1. Is this report confidential?

Yes £[] No £[]

Reference and Reporter Data

2.

NCA Report Reference No

3.

Local NCA Reference Number

4.

Related NCA Report No. (if any)

5.

Manufacturer Ref/ FSCA No.

6.

Sent By (Name and Organization)

7.

Contact person (if different from 6)

8.

Telephone

9.

Fax

10.

E-mail

Device data

11a. Generic name / kind of device

11b. Category

20. CAB/Notified Body No.

12. Nomenclature ID (GMDN)

13. No.

21a. Devices approval status

14. Trade name and make an d model

15. Software version

[ ] CE mark

16. Serial number

17. Lot / batch number

21b. Risk Class

18. Manufacturer: Country: Full Address: Contact: Tel: Fax: Email

19. Authorised Representative (if defferent from 18): Country: Full Address: Contact: Tel: Fax: Email

22. Action taken: £[] None £[] FSCA/Recall £[] Safeguard Clause £[] Other (specify)

Event data

23a. Background information and reason for this report

23b. Is the investigation of the report complete

Yes £[] No £[]

24a. Conclusions

24b. [ ] is willing to take the lead and coordinate the investigation

25a. Recommendation to receivers of this report

25b. Device known to be in the market in: 25c. Device also marketed as (trade name)

Report distributed

26. This report is being distributed to: [ ] the GHTF NCAR Secretariat for further distribution to all non EEA GHTF NCAR participants (AU CA JP NZ US). [ ] EEA states, EC and Switzerland [ ] The following targeted NCAs: [ ] The manufacturer / authorized rep.

_________________