DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2013 M. VASARIO 20 D. ĮSAKYMO NR. v-185 „dėl SVEIKATOS PRIEŽIŪROS AR FARMACIJOS SPECIALISTO PRANEŠIMO APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ (ĮNR) PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO, SVEIKATOS PRIEŽIŪROS AR FARMACIJOS SPECIALISTO PRANEŠIMO APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ (ĮNR) FORMOS IR PACIENTO PRANEŠIMO APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ (ĮNR) FORMOS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2015 m. birželio 12 d. Nr. V-744

Vilnius

Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. vasario 20 d. įsakymą Nr. V-185 „Dėl Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) pateikimo tvarkos aprašo, Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formos ir Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formos patvirtinimo“

1.Pakeičiu preambulę ir ją išdėstau taip

„Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 55 straipsnio 4 dalimi:“.

2. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip

„3. P r i p a ž į s t u netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. lapkričio 20 d. įsakymą Nr. V-952 „Dėl Duomenų apie sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų pastebėtas įtariamas nepageidaujamas reakcijas teikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“.“

3. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) pateikimo tvarkos aprašą

3.1. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip

„3. Tvarkos apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme ir kituose teisės aktuose vartojamas sąvokas.“

3.2. Papildau 10.4 papunkčiu

„10.4. per Tarnybos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).“

3.3. Pakeičiu 11 punktą ir jį išdėstau taip

„11. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) forma skelbiama Tarnybos interneto svetainėje adresu http://www.vvkt.lt.“.

4. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą ir ją išdėstau nauja redakcija (pridedama).

5. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą ir ją išdėstau nauja redakcija (pridedama).

Sveikatos apsaugos ministrė Rimantė Šalaševičiūtė

Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. vasario 20 d. įsakymu Nr. V-185 (Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. birželio 12 d. įsakymo Nr. V-744 redakcija)

(Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) forma)

SVEIKATOS PRIEŽIŪROS AR FARMACIJOS SPECIALISTO PRANEŠIMAS APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ (ĮNR)

Paciento (-ės) inicialai ………; amžius ……; lytis: V / M (apibraukti);

svoris …… kg; ūgis .................cm

Vaistas, kuris, tikėtina, sukėlė įtariamą nepageidaujamą reakciją (toliau – ĮNR) (prekinis ir bendrinis pavadinimas, biologinio vaisto serijos numeris) ............................................................................. ............................................................................. ............................................................................. Pradėtas vartoti ...... m...... ...............mėn...... d................................. val. Baigtas vartoti ........ m...... ...............mėn...... d................................. val................................ val.

Vartojimo būdas ............................................. Paros dozė ...................................................... Indikacijos (kokiu tikslu vaistas buvo vartojamas) ......................................................................... ......................................................................... ......................................................................... .........................................................................

ĮNR aprašymas ................................................................................................................................. ........................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................... ĮNR pradžia ......... m. .... ..................mėn. .....d. .......val. ĮNR pabaiga......... m...... ..................mėn. .....d. .......val.

Ar manote, kad ĮNR sukėlė sunkių padarinių?  Taip  Ne Jei taip, pabraukite atitinkamą padarinį: mirtis, pavojus gyvybei, hospitalizavimas, stacionarinio gydymo trukmės prailginimas, ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas, nedarbingumas, apsigimimas ............... ........................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................... ĮNR baigtis (tinkamą variantą pabraukite): pacientas pasveiko, sveiksta, ĮNR tebesitęsia, kita ...... ...........................................................................................................................................................

Ar vaistas, kuris, tikėtina, sukėlė ĮNR, buvo vartojamas (tinkamą variantą pabraukite): per klaidą vartotas ne tas vaistas, neteisingas vaisto paruošimas, vartojimo būdas, klaidinga dozė, atsitiktinis ar sąmoningas vaisto perdozavimas, piktnaudžiavimas vaistu, kita? ................................................ .............................................................................................................................................................

Kiti vaistai, vartoti kartu su vaistu, kuris, tikėtina, sukėlė ĮNR (įrašykite pavadinimus). Jeigu kitų vaistų nevartota, įrašykite žodį „nevartojo“

Vaistų vartojimas

Indikacijos

vartojimo būdas

paros dozė

pradžia (data)

pabaiga (data)

Papildoma informacija apie ĮNR (pvz.: anamnezė (alerginės reakcijos ir kt.), tyrimų rezultatai, įtariama vaistų sąveika, ĮNR atsinaujinimas pakartotinai pavartojus vaisto ir kt.) ........................................................................................................................................................... ...........................................................................................................................................................

Pranešusio asmens vardas, pavardė .................................................................................................. Įstaiga, adresas .................................................................................................................................. Specialybė ......................................................................................................................................... Telefonas, el. paštas .............................................................. Data..................................................

Prašome nurodyti savo kontaktinius duomenis, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos galėtų su Jumis susisiekti. Pateikti asmens duomenys yra konfidencialūs ir nebus perduoti ar atskleisti kitiems asmenims.

Pranešimą galima pateikti šiais būdais: - raštu adresu: Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius; - nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; - el. p. NepageidaujamaR@vvkt.lt. - per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę adresu: http://www.vvkt.lt Formą rasite internete adresu http://www.vvkt.lt

Ši forma skirta ir valstybės institucijoms, atsakingoms už sveikatos priežiūrą bei farmacinę veiklą, taip pat asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir farmacinę veiklą vykdantiems juridiniams asmenims bei sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų organizacijoms.

______________

Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro 2013 m. vasario

20 d. įsakymu Nr. V-185

(Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro

2015 m. birželio 12 d. įsakymo

Nr. V-744 redakcija)

(Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) forma)

PACIENTO PRANEŠIMAS APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ (ĮNR)

Pastaba: nepageidaujama reakcija – nenorimas neigiamas žmogaus organizmo atsakas į vaistą.

Pranešimo užpildymo data:...............................

Įtariama nepageidaujama reakcija (toliau – ĮNR) pasireiškė

 Jums pačiam

 Jūsų vaikui

 kitam asmeniui

Duomenys apie asmenį, kuriam pasireiškė ĮNR

Inicialai

Amžius

Lytis:  vyras  moteris

Svoris (kg)

Ūgis (cm)

Pateikti asmens duomenys yra konfidencialūs ir nebus perduoti kitiems asmenims.

Duomenys apie ĮNR

Apibūdinkite pasireiškusią ĮNR: Ar ĮNR buvo gydoma? Jei taip, nurodykite taikytą gydymą. Ar dėl ĮNR teko gydytis ligoninėje?

ĮNR prasidėjo: ........................... (metai-mėnuo-diena) ĮNR baigėsi: ........................... (metai-mėnuo-diena)

Kokia ĮNR patyrusio asmens būklė šuo metu?  ĮNR pasibaigė, nebėra jokių simptomų;  ĮNR tebesitęsia (asmens sveikatos būklė negerėja);  ĮNR tebesitęsia, tačiau asmuo jau sveiksta;  dėl ĮNR asmuo mirė.

Vaistas (-ai), kuris (-ie), tikėtina, sukėlė ĮNR

Vaisto pavadinimas

Farmacinė forma ir stiprumas (pvz., tabletė, 500 mg)

Paros dozė (pvz., 2 tabletės 1 kartą per dieną)

Vaisto vartojimo priežastis

Vaisto vartojimo pradžia (data)

Šis vaistas:  toliau vartojamas  vaisto vartojimas nutrauktas Vartojimo nutraukimo data: ................................... (metai-mėnuo-diena)

Kiti vaistai, vartoti kartu su ĮNR sukėlusiu vaistu (jei kitų vaistų nevartota, įrašyti – nevartojo)

Vaisto pavadinimas

Vaisto vartojimo priežastis

Paros dozė

Vartojimo pradžia ir pabaiga

Kita svarbi informacija (pvz., anksčiau pasireiškusios alerginės reakcijos vaistams)

Ar informavote savo gydytoją arba vaistininką apie pasireiškusią ĮNR?

 taip

 ne

Jei taip, prašome atitinkamai nurodyti

Gydytojo vardą, pavardę, telefoną, el. paštą (jei žinote)

Asmens sveikatos priežiūros įstaigą

Vaistininko vardą, pavardę, telefoną, el. paštą (jei žinote)

Vaistinę

Pranešimą užpildžiusio asmens kontaktiniai duomenys

Vardas, pavardė (arba inicialai)

Telefonas

Adresas

El. paštas

Prašome nurodyti savo kontaktinius duomenis, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos galėtų su Jumis susisiekti. Pateikti asmens duomenys yra konfidencialūs ir nebus perduoti ar atskleisti kitiems asmenims.

Pranešimą galima pateikti šiais būdais: - raštu adresu: Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius; - nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; - telefonu (8 6) 143 35 34; - el. p. NepageidaujamaR@vvkt.lt. - per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę adresu http://www.vvkt.lt Formą rasite internete adresu http://www.vvkt.lt

Ši forma skirta ir vartotojų bei pacientų organizacijoms.

______________