DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2020 M. GRUODŽIO 4 D. ĮSAKYMO NR. V-2797 „DĖL COVID-19 LIGOS (KORONAVIRUSO INFEKCIJOS) TYRIMŲ ATLIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2020 M. GRUODŽIO 4 D. ĮSAKYMO NR. V-2797 „DĖL COVID-19 LIGOS (KORONAVIRUSO INFEKCIJOS) TYRIMŲ ATLIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2021 m. birželio 18 d. Nr. V-1448

Vilnius

P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. gruodžio 4 d. įsakymą Nr. V-2797 „Dėl COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) tyrimų atlikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“

1. Pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip

„2. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal veiklos sritį.“

2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) tyrimų atlikimo tvarkos aprašą

2.1. Pakeičiu 8.2 papunktį ir jį išdėstau taip

„8.2. kiekvienos nustatymo reakcijos tikralaikės PGR prietaise kontrolė atliekama vadovaujantis Aprašo 1 priede pateiktu SARS-CoV-2 (2019-nCoV) RNR nustatymo tikralaikės PGR metodu laboratorinių tyrimų proceso visumos verifikavimo reglamentu (toliau – Verifikavimo reglamentas).“

2.2. Pakeičiu 24 punktą ir jį išdėstau taip

„24. Laboratorijos, atlikdamos nepriklausomą greitųjų antigenų ir (ar) greitųjų serologinių testų validaciją, vadovaujasi Aprašo 2 priede pateiktu COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) greitųjų SARS-CoV-2 testų validavimo tvarkos aprašu (toliau – Validavimo aprašas).“

2.3. Pakeičiu 26 punktą ir jį išdėstau taip

„26. Asmenys, norintys teikti ASPĮ Europos Sąjungos ir (ar) Europos ekonominės erdvės valstybėse validuotus greituosius antigeno ir greituosius serologinius testus, kurie nėra įtraukti į Tarnybos skelbiamą Sąrašą, Tarnybai turi pateikti informaciją ir dokumentus, patvirtinančius išorinės nepriklausomos validacijos atlikimą ir rezultatų atitiktį atitinkamai Aprašo 11.2 papunktyje ar 16 punkte nustatytiems reikalavimams. Tarnyba validacijos atlikimą patvirtinančius dokumentus vertina ir greituosius antigeno ir greituosius serologinius testus į Sąrašą įtraukia vadovaudamasi Aprašo reikalavimais ir Validavimo aprašu.“

2.4. Pakeičiu priedo žymą ir ją išdėstau taip

„COVID-19 ligos (koronaviruso

infekcijos) tyrimų atlikimo

tvarkos aprašo

1 priedas“.

2.5. Pakeičiu priedo 10.3 papunktį ir jį išdėstau taip

„10.3. naudojamo metodo jautrumo riba – ne daugiau nei 1000 viruso genomo ekvivalentų / ml ėminio;“.

2.6. Papildau 2 priedu (pridedama).

Sveikatos apsaugos ministras Arūnas Dulkys

COVID-19 ligos (koronaviruso

infekcijos) tyrimų atlikimo

tvarkos aprašo

2 priedas

COVID-19 LIGOS (KORONAVIRUSO INFEKCIJOS) GREITŲJŲ SARS-CoV-2 TESTŲ VALIDAVIMO TVARKOS APRAŠAS

I SKYRIUS BENDROSIOS NUOSTATOS

1. COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) greitųjų SARS-CoV-2 testų validavimo tvarkos aprašas (toliau – Validavimo aprašas) nustato greitųjų SARS-CoV-2 antigeno testų (toliau – greitieji antigeno testai) ir greitųjų serologinių antikūnų testų (toliau – greitieji antikūnų testai) (toliau kartu – testai) validavimo tvarką.

2. Greitieji antigeno testai ir greitieji antikūnų testai turi atitikti In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 „Dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“ (toliau – IVD MP reglamentas), reikalavimus.

3. Greitieji antikūnų testai turi nustatyti IgA, IgG, IgM klasių antikūnus ar jų kombinacijas, nukreiptus prieš SARS-CoV-2 spyglio (smaigo) baltymo antigenus arba nukleokapsidės baltymą (anti-S, anti-S1, anti-RBD, anti-N).

4. Greitieji antigeno testai turi atitikti Aprašo 11.2 papunktyje nustatytus reikalavimus.

5. Greitieji antikūnų testai turi atitikti Aprašo 16 punkte nustatytus reikalavimus.

II SKYRIUS

SĄVOKOS

6. Imunofermentinės analizės metodas (toliau – ELISA) – antigenų arba antikūnų nustatymo, naudojant plokštelėje imobilizuotus komponentus ir fermentais žymėtus komponentus, kurie, sąveikaudamai su atitinkamu chromogenu – bespalviu fermento substratu, sudaro spalvotą reakcijos produktą, metodas.

7. Klaidingai neigiamas tyrimo rezultatas – neigiamas tyrimo rezultatas, kai žinoma, kad iš žmogaus organizmo paimto ėminio tyrimo rezultatas yra teigiamas tiriamojo žymens atžvilgiu.

8. Klaidingai teigiamas tyrimo rezultatas – teigiamas tyrimo rezultatas, kai žinoma, kad iš žmogaus organizmo paimto ėminio tyrimo rezultatas yra neigiamas tiriamojo žymens atžvilgiu.

9. Tikrai neigiamas tyrimo rezultatas – neigiamas tyrimo rezultatas, kai žinoma, kad iš žmogaus organizmo paimto ėminio tyrimo rezultatas yra neigiamas tiriamojo žymens atžvilgiu.

10. Tikrai teigiamas tyrimo rezultatas – teigiamas tyrimo rezultatas, kai žinoma, kad iš žmogaus organizmo paimto ėminio tyrimo rezultatas yra teigiamas tiriamojo žymens atžvilgiu.

11. Tyrimo metodo jautrumas – tikimybė, kad bus gautas teigiamas tyrimo rezultatas, kai ėminyje yra tiriamasis žymuo.

12. Tyrimo metodo validavimas – dokumentuotas tyrimo metodo patikros procesas, skirtas įrodyti, kad tyrimo metodas yra tinkamas naudoti.

13. Kitos sąvokos suprantamos taip, kaip yra apibrėžtos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro – valstybės lygio ekstremaliosios situacijos valstybės operacijų vadovo 2020 m. gegužės 29 d. sprendime Nr. V-1336 „Dėl tyrimų dėl COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) organizavimo“ ir kituose teisės aktuose, reguliuojančiuose asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimą.

III SKYRIUS

GREITŲJŲ ANTIGENO TESTŲ VALIDAVIMAS

14. Greitiesiems antigenų testams validuoti pasirenkamas toks ėminio tipas (-ai), koks (-ie) yra numatytas (-i) gamintojo. Validavimas atliekamas su visais planuojamais naudoti ėminių tipais.

15. Privaloma vadovautis greitųjų antigeno testų gamintojo ėminių paėmimo instrukcijomis ir imti du ėminius tuo pačiu metu: vieną AT-PGR tyrimui (imamas pirmas), kitą – greitajam antigeno testui. Jei tas pats buferinis tirpalas ar transportinė terpė tinka abiem tyrimams, užtenka vieno ėminio.

16. Greitieji antigeno testai validuojami tose tiriamųjų grupėse, kurioms jie rekomenduojami taikyti: turintiems simptomų, turėjusiems didelės rizikos kontaktų, ar besimptomiams asmenims.

17. Validavimo proceso metu turi būti ištirta ne mažiau kaip 100 SARS-CoV-2 AT-PGR teigiamų ėminių ir ne mažiau kaip 100 (rekomenduojama iki 300) SARS-CoV-2 AT-PGR neigiamų ėminių.

18. Validavimui rekomenduojama naudoti skirtingos koncentracijos SARS-CoV-2 teigiamus ėminius

18.1. tiksliniams tyrimams – Ct vertės turi būti pasiskirsčiusios intervale iki 25 (įskaitytinai);

18.2. profilaktiniams tyrimams – Ct vertės turi būti pasiskirsčiusios intervale iki 33 (įskaitytinai).

19. Vertinimo metu rekomenduotina įvertinti epidemiologiškai pavojingų SARS-CoV-2 viruso variantų (pvz., B.1.1.7, B.1.351, P.1 ir kt.) galimas poveikis testų rezultatams

19.1. rekomenduojama ištirti ne mažiau kaip 10 kiekvieno viruso variantų ėminių;

19.2. viruso variantų rezultatai turi būti patvirtinti sekoskaitos metodu arba turi būti naudojami viruso variantų standartai.

20. Greitieji antigeno testai yra tinkami, jei jų validavimo rezultatai atitinka Aprašo 11.2 papunktyje nustatytus reikalavimus.

21. Atlikus greitųjų antigeno testų validavimą, užpildoma 1 priedas „Greitųjų SARS-CoV-2 antigenų testų validavimo ataskaita“.

IV SKYRIUS

GREITŲJŲ ANTIKŪNŲ TESTŲ VALIDAVIMAS

22. Privaloma vadovautis greitųjų antikūnų testų gamintojo ėminių paėmimo instrukcijomis.

23. Validavimo proceso metu turi būti ištirta ne mažiau kaip 100 SARS-CoV-2 teigiamų ėminių ir ne mažiau kaip 100 (rekomenduojama iki 300) SARS-CoV-2 neigiamų ėminių.

24. Teigiami ėminiai turi būti suskirstyti į grupes pagal tai, kiek dienų nuo simptomų atsiradimo dienos arba nuo teigiamo SARS-CoV-2 testo iki ėminių paėmimo dienos praėjo. Rekomenduojama ėminių paskirstymo schema: 60 ėminių 14–18 dienų; 20 ėminių 19–28 dienos; 20 ėminių ≥29 dienos.

25. Atlikus greitųjų antikūnų testų validavimą, užpildomas 2 priedas „Greitųjų antikūnų testų validavimo ataskaita“.

26. Visi greitųjų antikūnų testų rezultatai turi būti lyginami su validuoto ELISA arba kito validuoto (kokybinio, pusiau kiekybinio arba kiekybinio) testo rezultatais.

27. Greitieji antikūnų testai priimtini, jei jų validavimo rezultatai atitinka Aprašo 16 punkte nustatytus reikalavimus.

V SKYRIUS

DOKUMENTINIS VALIDAVIMO VERTINIMAS

28. Atliekant testų dokumentinį validavimo vertinimą, turi būti įvertinta, ar validavimas atliktas pagal Validavimo aprašo reikalavimus

28.1. ar testų validavimo dokumentuose ir ataskaitoje nurodytas (-i) testų validavimą atlikęs asmuo (-ieji) (vardas, pavardė, pareigos) ir atlikimo data;

28.2. ar testai įvertinti pagal IVD MP reglamento reikalavimus;

28.3. ar validavimui naudoto ėminio tipas atitinka naudojamų testų specifikacijas (naudojimo instrukcijas, aprašymus);

28.4. ar ištirta ne mažiau kaip 100 SARS-CoV-2 teigiamų ėminių ir ne mažiau kaip 100 SARS-CoV-2 neigiamų ėminių;

28.5. ar validavimo dokumentuose ir ataskaitoje nurodyti validavimui naudotų SARS-CoV-2 teigiamų ėminių koncentracijos (Ct vertės) (taikoma greitiesiems antigeno testams);

28.6. ar validavimo dokumentuose ir ataskaitoje nurodyti validavimui naudoti ėminiai suskirstyti į grupes pagal tai, kiek dienų nuo simptomų atsiradimo dienos iki ėminių paėmimo dienos praėjo (taikoma greitiesiems antikūnų testams);

28.7. ar testai atitinka Aprašo 11.2 papunktyje arba 16 punkte nustatytus reikalavimus.

VI SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

29. Testų validavimo periodiškumas nėra nustatomas – validavimas atliekamas

29.1. prieš pradedant juos taikyti;

29.2. kai yra nustatoma, kad pasikeitė bent vienas galintis turėti įtakos testo rezultato kokybei komponentas;

29.3. pasikeitus teisės aktų ir standartų, reguliuojančių testo taikymą, nuostatoms;

29.4. atsiradus epidemiologiškai pavojingiems SARS-CoV-2 viruso variantams, galintiems pakeisti SARS-CoV-2 viruso baltymo antigenines savybes (taikoma greitiesiems antigeno testams);

29.5. dėl kitų objektyvių priežasčių.

____________________

COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos)

greitųjų SARS-CoV-2 testų validavimo

tvarkos aprašo

1 priedas

GREITŲJŲ SARS-CoV-2 ANTIGENO TESTŲ VALIDAVIMO ATASKAITA

1. Informacija apie validavimą atlikusią laboratoriją

Pavadinimas

Rekvizitai (pavadinimas, juridinio asmens kodas, adresas, telefonas, el. paštas)

Validavimo atlikimo data

2. Informacija apie greitąjį SARS-CoV-2 antigeno testą

Gamintojas, šalis

Greitojo SARS-CoV-2 antigeno testo pavadinimas

Partijos numeris

Pakuotės dydis (testų kiekis vnt.)

Greitųjų SARS-CoV-2 antigeno testų rinkinio sudėtis

Laikymo sąlygos ˚C

Galiojimo laikas

Trumpas testo metodo aprašymas

3. Informacija apie validavimui naudotus AT-PGR reagentus

Gamintojas, šalis

Reagentų pavadinimas

Partijos numeris

4. Informacija apie validavimui naudotus sekoskaitos reagentus (kai taikoma)

Gamintojas, šalis

Reagentų pavadinimas

Partijos numeris

5. Informacija apie viruso variantų standartus (kai taikoma)

6. Validavimo projekto darbo grupė

Vardas, pavardė

Pareigos

Atsakomybės sritis

7. Validavimo plano aprašymas ir atlikimo datos

8. Informacija apie validavimui naudotus ėminius

Ėminio tipas (-ai)

Teigiamų ėminių skaičius

Neigiamų ėminių skaičius

Amžius*

Lytis*

Simptominiai asmenys (proc.)

Dienos nuo simptomų atsiradimo dienos iki ėminio paėmimo dienos

Ct intervale iki 33 (įskaitytinai) (n**, %)

Ct intervale iki 25(įskaitytinai) (n**, %)

Epidemiologiškai pavojingi SARS-CoV-2 viruso variantai (nurodyti, kokie variantai ir kiek ėminių ištirta)

Kita informacija

* pildoma pasirinktinai

** n – ėminių skaičius

9. Gauti validavimo rezultatai

SKAIČIAVIMAI

Žinomas tyrimo rezultatas Tyrimo rezultatas

Teigiamas

Neigiamas

Teigiamas

TT (tikrai teigiamas)

KT (klaidingai teigiamas)

Neigiamas

KN (klaidingai neigiamas)

TN (tikrai neigiamas)

Matavimų skaičius

n=

Jautrumas

TT/( TT + KN) × 100% =

Specifiškumas

TN/ (TN + KT) × 100% =

Jautrumas (pagal simptomų atsiradimo laiką)

Jautrumas (pagal Ct vertes)

Ct intervale iki 25 (įskaitytinai)

Ct intervale iki 33 (įskaitytinai)

Jautrumas (nurodyti pagal viruso variantus)

10. Rezultatų santrauka

11. Išvados

Laboratorijos vadovo vardas pavardė, pareigos, parašas

Data

Priedai (išvardyti)

1. Validuojamo greitojo SARS-CoV-2 antigeno testo naudojimo instrukcija.

2.

____________________

COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos)

greitųjų SARS-CoV-2 testų validavimo

tvarkos aprašo

2 priedas

GREITŲJŲ SARS-CoV-2 ANTIKŪNŲ TESTŲ VALIDAVIMO ATASKAITA

1. Informacija apie validavimą atlikusią laboratoriją

Pavadinimas

Rekvizitai (pavadinimas, juridinio asmens kodas, adresas, telefonas, el. paštas)

Validavimo atlikimo data

2. Informacija apie greitąjį antikūnų testą

Gamintojas, šalis

Greitojo antikūnų testo pavadinimas

Partijos numeris

Pakuotės dydis (testų kiekis vnt.)

Greitųjų testų rinkinio sudėtis

Laikymo sąlygos ˚C

Galiojimo laikas

Trumpas testo metodo aprašymas

3. Informacija apie validavimui naudotus ELISA ar kitus testus

Gamintojas, šalis

Testo pavadinimas

Partijos numeris

4. Validavimo projekto darbo grupė

Vardas, pavardė

Pareigos

Atsakomybės sritis

5. Validavimo plano aprašymas ir atlikimo datos

6. Informacija apie validavimui naudotus ėminius

Ėminio tipas (-ai)

Teigiamų ėminių skaičius

Neigiamų ėminių skaičius

Amžius*

Lytis*

Simptominiai asmenys (proc.)

Dienos nuo simptomų atsiradimo arba teigiamo SARS-CoV-2 testo (n**, %)

Kita informacija

* pildoma pasirinktinai

** n – ėminių skaičius

7. Gauti validavimo rezultatai

SKAIČIAVIMAI

Žinomas tyrimo rezultatas Tyrimo rezultatas

Teigiamas

Neigiamas

Teigiamas

TT (tikrai teigiamas)

KT (klaidingai teigiamas)

Neigiamas

KN (klaidingai neigiamas)

TN (tikrai neigiamas)

Matavimų skaičius

n=

Jautrumas

TT/( TT + KN) × 100% =

Specifiškumas

TN/ (TN + KT) × 100% =

Jautrumas (pagal simptomų atsiradimo laiką)

8. Rezultatų santrauka

9. Išvados

Laboratorijos vadovo vardas, pavardė, pareigos parašas

Data

Priedai (išvardyti)

1. Validuojamo testo naudojimo instrukcija.

2.

____________________