DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2011 M. LIEPOS 22 D. ĮSAKYMO NR. V-713 „DĖL KRŪTIES PIKTYBINIO NAVIKO AMBULATORINIO GYDYMO KOMPENSUOJAMAISIAIS VAISTAIS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

Adresatas

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2011 M. LIEPOS 22 D. ĮSAKYMO NR. V-713 „DĖL KRŪTIES PIKTYBINIO NAVIKO AMBULATORINIO GYDYMO KOMPENSUOJAMAISIAIS VAISTAIS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2015 m. vasario 2 d. Nr. V-90

Vilnius

P a k e i č i u Krūties piktybinio naviko ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. liepos 22 d. įsakymu Nr. V-713 „Dėl Krūties piktybinio naviko ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašo patvirtinimo“

1. Pakeičiu 5.5 papunktį ir jį išdėstau taip

„5.5. jei reikia, atlikus ultragarsinį krūtų tyrimą ir (ar) radiologinius tyrimus;“.

2. Pakeičiu 11 punktą ir jį išdėstau taip

„11. Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos centralizuotai apmokami vaistiniai preparatai skiriami pagal Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. rugpjūčio 28 d. įsakymu Nr. V-910 “Dėl Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų sąrašo patvirtinimo”, nurodytas vaistinio preparato skyrimo sąlygas.“

3. Pakeičiu 12 punkto 1 lentelę ir ją išdėstau taip

„1 lentelė. Chemoterapijos schemos, taikomos ankstyvam krūties vėžiui gydyti.

Eil. Nr.

Schemos pavadinimas

Vaisto pavadinimas, rekomenduojama vartojamoji dozė ir paskyrimo vartoti diena

Ciklų skaičius

Ciklo trukmė

1.

AC

doksorubicinas, 60 mg/m2 pirmą dieną ciklofosfamidas, 600 mg/m2 pirmą dieną

4

kas 3 savaitę

2.

CMF

metotreksatas, 40 mg/m2 pirmą ir aštuntą dienomis ciklofosfamidas, 600 mg/m2 pirmą ir aštuntą dienomis fluorouracilas, 600 mg/m2 pirmą ir aštuntą dienomis

6

kas 3 savaitę

3.

CMF klasikinis

ciklofosfamidas, 100 mg/m2 per os vartojamas nuo pirmos iki 14 dienos metotreksatas, 40 mg/m2 pirmą ir aštuntą dienomis fluorouracilas, 600 mg/m2 pirmą ir aštuntą dienomis

6

kas 4 savaitę

4.

DCarb kartu su trastuzumabu

docetakselis, 75 mg/m2 pirmą dieną karboplatina, 6AUC pirmą dieną, skiriant pirminę trastuzumabo 8 mg/kg infuziją, vėliau trastuzumabo po 6 mg/kg

6 18 trastuzumabo

kas 3 savaitę

5.

FAC

fluorouracilas, 500 (600) mg/m2 pirmą dieną doksorubicinas, 50 (60) mg/m2 pirmą dieną ciklofosfamidas, 500 (600) mg/m2 pirmą dieną

6

kas 3 savaitę

6.

Papildomai po FAC

baigus FAC chemoterapijos gydymą pagal schemą, skiriama pradinė trastuzumabo 8 mg/kg infuzija, vėliau trastuzumabo po 6 mg/kg

18

kas 3 savaitę

7.

CAF

ciklofosfamidas, 100 mg/m2 per os vartojamas nuo pirmos iki 14 dienos arba 500 (600) mg/m2 į veną pirmą dieną doksorubicinas, 30 mg/m2 pirmą ir aštuntą dienomis fluorouracilas, 500 mg/m2 pirmą ir aštuntą dienomis

6

kas 4 savaitę

8.

Papildomai po CAF

baigus CAF chemoterapijos gydymą pagal schemą, skiriama pradinė trastuzumabo 8 mg/kg infuzija, vėliau trastuzumabo po 6 mg/kg

18

kas 3 savaitę

9.

DAC

docetakselis, 75 mg/m2 pirmą dieną doksorubicinas, 50 mg/m2 pirmą dieną ciklofosfamidas, 500 mg/m2 pirmą dieną

6

kas 3 savaitę

10.

Papildomai po DAC

skiriama pradinė trastuzumabo 8 mg/kg infuzija, vėliau trastuzumabo po 6 mg/kg

18

kas 3 savaitę

11.

AC→P

doksorubicinas, 60 mg/m2 pirmą dieną ciklofosfamidas, 600 mg/m2 pirmą dieną ir paklitakselis, 175 mg/m2 pirmą dieną arba paklitakselis, 80 mg/m2 pirmą dieną

4 4 12

kas 3 savaitę kas savaitę

12.

Po AC→P

paklitakselis kartu su trastuzumabu, kurio pradinė dozė 4 mg/kg 1 kartą per savaitę, o vėliau 2 mg/kg 1 kartą per savaitę arba trastuzumabas, pradinė dozė 8 mg/kg, o vėliau tęsiama po 6 mg/kg

18

kas 3 savaitę

13.

ddAC→ddP (G-KSF)

doksorubicinas, 60 mg/m2 į veną pirmą dieną ciklofosfamidas, 600 mg/m2 į veną pirmą dieną, vėliau paklitakselis, 175 mg/m2 į veną pirmą dieną

4→4

2→2

14.

Papildomai po ddAC→ddP

paklitakselis kartu su trastuzumabu, kurio pradinė dozė 4 mg/kg 1 kartą per savaitę, o vėliau 2 mg/kg 1 kartą per savaitę arba trastuzumabas, pradinė dozė 8 mg/kg, o vėliau tęsiama po 6 mg/kg

18

kas 3 savaitę

15.

DC

docetakselis, 75 mg/m2 pirmą dieną ciklofosfamidas, 600 mg/m2 pirmą dieną

4

kas 3 savaitę

16.

AC→D

doksorubicinas, 60 mg/m2 pirmą dieną ciklofosfamidas, 600 mg/m2 pirmą dieną ir docetakselis, 100 mg/m2 pirmą dieną ar 35–40 mg/ m2 pirmą, aštuntą, penkioliktą dienomis

4→4

3→3

17.

Papildomai po AC→D

docetakselis kartu su trastuzumabu, kurio pradinė dozė 4 mg/kg 1 kartą per savaitę, o vėliau 2 mg/kg 1 kartą per savaitę arba trastuzumabas, pradinė dozė 8 mg/kg, o vėliau tęsiama po 6 mg/kg

18

kas 3 savaitę

18.

FAC→D

fluorouracilas, 500 (600) mg/m2 pirmą dieną doksorubicinas, 50 (60) mg/m2 ciklofosfamidas 500 (600) mg/m2 pirmą dieną vėliau docetakselis, 100 mg/m2 pirmą dieną ar 35–40 mg/m2 pirmą, aštuntą, penkioliktą dienomis

3→3

kas 3 savaitę

19.

Papildomai po FAC→ D

docetakselis kartu su trastuzumabu, kurio pradinė dozė 4 mg/kg 1 kartą per savaitę, o vėliau 2 mg/kg 1 kartą per savaitę arba trastuzumabas, pradinė dozė 8 mg/kg, o vėliau tęsiama po 6 mg/kg

18

kas 3 savaitę

20.

3AC→ 4 P →3 CMF.

doksorubicinas, 60 mg/m2 pirmą dieną ciklofosfamidas, 600 mg/m2 pirmą dieną paklitakselis, 175 mg/ m2 į veną 1 dieną ciklofosfamidas, 100 mg/m2 per os vartojamas nuo pirmos iki 14 dienos metotreksatas, 40 mg/m2 pirmą ir aštuntą dienomis fluorouracilas, 600 mg/m2 pirmą ir aštuntą dienomis. Gydymas šia schema skiriamas tik neoadjuvantinio gydymo tikslu, kai yra HER2 raiška – su trastuzumabu, kurio pradinė dozė 4 mg/kg kartą per savaitę, o vėliau 2 mg/kg 1 kartą per savaitę iki operacinio gydymo arba trastuzumabas, pradinė dozė 8 mg/kg, o vėliau tęsiama po 6 mg/kg

3→4→3

kas 3-4 savaitę

21.

4 AC→4D

doksorubicinas, 60 mg/m2 pirmą dieną ciklofosfamidas, 600 mg/m2 pirmą dieną ir docetakselis, 100 mg/m2 pirmą dieną Gydymas šia schema skiriamas tik neoadjuvantinio gydymo tikslu, kai yra HER2 raiška – su trastuzumabu, kurio pradinė dozė 4 mg/kg 1 kartą per savaitę, o vėliau 2 mg/kg 1 kartą per savaitę iki operacinio gydymo arba trastuzumabas, pradinė dozė 8 mg/kg, o vėliau tęsiama po 6 mg/kg

4→4

kas 3 savaitę“

4. Pakeičiu 15.1 papunktį ir jį išdėstau taip

„15.1. tamoksifeno skiriama iki ligai progresuojant, bet ne ilgiau kaip 10 metų;“.

5. Pakeičiu 18 punkto 3 lentelę ir ją išdėstau taip

„3 lentelė. Chemoterapijos schemos taikomos metastazavusiam krūties vėžiui gydyti.

Eil. Nr.

Schemos pavadini-mas

Vaisto pavadinimas, rekomenduojama vartojamoji dozė ir paskyrimo vartoti diena

Ciklų skaičius

Ciklo trukmė

1.

AC

doksorubicinas, 60 mg/m2 pirmą dieną ciklofosfamidas, 600 mg/m2 pirmą dieną

iki suminės antraciklinų kardiotoksinės dozės 450 mg/m2 arba ligai progresuojant ar gydymo netoleruojant

kas 3 savaitę

2.

CMF

metotreksatas, 40 mg/m2 pirmą ir aštuntą dienomis (aštuntą dieną gali būti neskiriama) ciklofosfamidas, 600 mg/m2 pirmą ir aštuntą dienomis (aštuntą dieną gali būti neskiriama) fluorouracilas, 600 mg/m2 pirmą ir aštuntą dienomis (aštuntą dieną gali būti neskiriama)

iki ligai progresuojant ar gydymo netoleruojant

kas 4 arba kas 3 savaitę, jei vaistų neskiriama aštuntą dieną

3.

FAC

fluorouracilas, 500 mg/m2 pirmą dieną (aštuntą dieną gali būti neskiriama) doksorubicinas, 50 mg/m2 pirmą dieną ciklofosfamidas, 500 mg/m2 pirmą dieną

iki suminės antraciklinų kardiotoksinės dozės 450 mg/m2 arba ligai progresuojant ar gydymo netoleruojant

kas 3 savaitę

4.

CAF

ciklofosfamidas, 100 mg/m2 per os vartojamas nuo pirmos iki 14 dienos doksorubicinas, 30 mg/m2 pirmą ir aštuntą dienomis fluorouracilas, 500 mg/m2 pirmą ir aštuntą dienomis

iki suminės antraciklinų kardiotoksinės dozės 450 mg/m2 arba ligai progresuojant ar gydymo netoleruojant

kas 4 savaitę

5.

DA

docetakselis, 75 mg/m2 pirmą dieną doksorubicinas, 50 mg/m2 pirmą dieną

6 ciklai arba iki ligai progresuojant ar gydymo netoleruojant

kas 3 savaitę

6.

VA

doksorubicinas, 40–50 mg/m2 pirmą dieną vinorelbinas, 20–25 mg/m2 pirmą ir aštuntą dienomis

iki suminės antraciklinų kardiotoksinės dozės 450 mg/m2 arba ligai progresuojant ar gydymo netoleruojant

kas 3 savaitę

7.

P

paklitakselis, 175 mg/m2 pirmą dieną arba paklitakselis, 80 mg/m2 pirmą, aštuntą ir penkioliktą dienomis; kartu skiriama pradinė trastuzumabo 8 mg/kg infuzija, vėliau trastuzumabo po 6 mg/kg arba pirminė 4 mg/kg infuzija, vėliau 2 mg/kg infuzija kas savaitę

iki ligai progresuojant arba gydymo netoleruojant trastuzumabo iki ligos progresijos

kas 3 savaitę arba kas 28 dieną

8.

D

docetakselis, 100 mg/m2 pirmą dieną arba docetakselis, 60 mg/m2 pirmą, aštuntą ir penkioliktą dienomis; kartu skiriama pirminė trastuzumabo 8 mg/kg infuzija, vėliau trastuzumabo po 6 mg/kg arba pirminė 4 mg/kg infuzija, vėliau 2 mg/kg infuzija kas savaitę

iki ligai progresuojant ar gydymo netoleruojant trastuzumabo iki ligos progresijos

kas 3 savaitę arba kas 28 dieną

9.

V

vinorelbinas, 25 mg/m2 pirmą, aštuntą ir penkioliktą dienomis; kartu skiriama pradinė trastuzumabo 8 mg/kg infuzija, vėliau trastuzumabo po 6 mg/kg infuzija kas 3 savaitę arba pirminė 4 mg/kg infuzija, vėliau 2 mg/kg infuzija kas savaitę

iki ligai progresuojant ar gydymo netoleruojant trastuzumabo iki ligos progresijos

kas 28 dieną

10.

K

kapecitabinas, 1000–1250 mg/m2 2 kartus per dieną nuo pirmos iki keturioliktos dienos; kartu skiriama pradinė trastuzumabo 8 mg/kg infuzija, vėliau trastuzumabo po 6 mg/kg arba pirminė 4 mg/kg infuzija, vėliau 2 mg/kg infuzija kas savaitę

iki ligai progresuojant ar gydymo netoleruojant trastuzumabo iki ligos progresijos

kas 3 savaitę

11.

PG

paklitakselis, 175 mg/m2 pirmą dieną gemcitabinas, 1250 mg/m2 pirmą ir aštuntą dienomis

6 ciklai arba iki ligai progresuojant ar gydymo netoleruojant

kas 3 savaitę

12.

DK

docetakselis, 75 mg/m2 pirmą dieną kapecitabinas, 1250 mg/m2 du kartus per dieną nuo pirmos iki keturioliktos dienos

6 ciklai arba iki ligai progresuojant ar gydymo netoleruojant

kas 3 savaitę

13.

Cis

cisplatina, 75 mg/m2 pirmą dieną

iki ligai progresuojant ar gydymo netoleruojant

kas 3 savaitę“

6. Pakeičiu 20.2 papunktį ir jį išdėstau taip

„20.2. skiriamas anastrozolas kartu su trastuzumabu moterims po menopauzės kaip pirmaeilis vaistas, jei nustatyta padidėjusi HER2 raiška ar HER2 geno ekspresija;“.

7. Pripažįstu netekusiu galios 20.3 papunktį.

8. Papildau 23.6 papunkčiu

„23.6. Aprepitanas skiriamas 125 mg pirmą parą, po 80 mg antrą ir trečią paras tik su ondansetronu, kai skiriant chemoterapinius vaistus pykinimas ir (ar) vėmimas nenuslopinamas didžiausiomis individualiai skiriamomis ondansetrono dozėmis.“

9. Papildau 251 punktu

„251. Bifosfonatas pamidrono rūgštis skiriama

251.1. kai yra nustatomos daugybinės osteolizinės ir (ar) mišrios metastazės kauluose, skirtas spindulinis gydymas į metastazes ir gydymas geriamaisiais narkotiniais analgetikais yra neveiksmingas, po 90 mg infuzija kas 3–4 savaites;

251.2. kai nustatoma hiperkalcemija dėl išplitusio onkologinio proceso kauluose.“

Sveikatos apsaugos ministrė Rimantė Šalaševičiūtė