DĖL VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS generalinio direktoriaus 2004 M. rugpjūčio 5 D. ĮSAKYMO NR. t1-136 „DĖL PRANEŠIMŲ APIE NEATITINKANČIUS REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISUS

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE Sveikatos Apsaugos Ministerijos

DIREKTORIUS

ĮSAKYMAS

DĖL VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS generalinio direktoriaus 2004 M. rugpjūčio 5 D. ĮSAKYMO NR. t1-136 „DĖL PRANEŠIMŲ APIE NEATITINKANČIUS REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISUS (BUDRA) PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2017 m. gegužės 5 d. Nr. T1-683

Vilnius

P a k e i č i u Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymą Nr. T1-136 „Dėl Pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus pateikimo tvarkos patvirtinimo“ ir išdėstau jį nauja redakcija

„VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE Sveikatos Apsaugos Ministerijos

DIREKTORIUS

ĮSAKYMAS

DĖL PRANEŠIMŲ APIE NEATITINKANČIas REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIEMONES (PRIETAISUS) PATEIKIMO (BUDRA) TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 595 straipsniu ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. spalio 31 d. įsakymo Nr. V-635 „Dėl medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų įgyvendinimo priemonių“ 2 punktu,

t v i r t i n u Pranešimų apie neatitinkančias reikalavimų medicinos priemones (prietaisus) pateikimo (budra) tvarkos aprašą (pridedama).“

Direktoriaus pavaduotoja, Ramunė Vaitkevičienė

laikinai vykdanti direktoriaus funkcijas

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos

apsaugos ministerijos direktoriaus

2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymu Nr. T1-136

(Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos

apsaugos ministerijos direktoriaus 2017 m.

gegužės 5 d. įsakymo Nr. T1-683 redakcija)

PRANEŠIMŲ APIE NEATITINKANČIas REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIEMONES (PRIETAISUS) (BUDRA) PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Pranešimų apie neatitinkančias reikalavimų medicinos priemones (prietaisus) (toliau – medicinos priemonės) (budra) pateikimo tvarkos aprašas (toliau – aprašas) nustato pranešimų apie su medicinos priemonėmis susijusius incidentus bei nepageidaujamus įvykius, susijusius su medicinos priemonės klinikiniais tyrimais (toliau – nepageidaujamas įvykis) pateikimo Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) reikalavimus, tvarką.

2. Šis aprašas parengtas vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymu, Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techniniu reglamentu (toliau – Medicinos priemonių reglamentas) ir Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techniniu reglamentu (toliau – Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių reglamentas), patvirtintais Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 „Dėl Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento ir Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“, In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techniniu reglamentu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-679 „Dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“, (toliau – In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentas), atsižvelgiant į Europos Komisijos 2013 m. sausio mėn. rekomendacijas dėl medicinos priemonių budros sistemos MEDDEV 2.12/1 rev. 8 bei Europos Komisijos 2015 m. gegužės mėn. rekomendacijas dėl pranešimų apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus įvykius, įvykusius klinikinių tyrimų MEDDEV 2.7/3.

3. Šiame apraše naudojamos sąvokos

3.1. Korekcinis veiksmas – galimų neatitikčių ar kitų nepageidaujamų aplinkybių priežastims pašalinti atliekamas veiksmas.

3.2. Medicinos priemonės trūkumas – bet kokia medicinos priemonės, skirtos klinikiniam tyrimui, tapatumo, kokybės, patvarumo, patikimumo, saugos ar veiksmingumo yda, įskaitant gedimus, naudojimo klaidas arba gamintojo teikiamos informacijos netikslumus.

3.3. Saugos įspėjimo pranešimas – su saugos korekciniu veiksmu susijęs vartotojams ir (arba) naudotojams gamintojo arba gamintojo įgaliotojo atstovo (arba kitų gamintojo paskirtų asmenų) išsiųstas pranešimas.

3.4. Saugos korekcinis veiksmas – gamintojo arba gamintojo įgaliotojo atstovo (arba kitų gamintojo paskirtų asmenų) atliekamas veiksmas, mažinantis pacientų, vartotojų, naudotojų ar kitų asmenų mirties ar rimto sveikatos pablogėjimo riziką, susijusią su rinkoje esančių medicinos priemonių naudojimu, įskaitant medicinos priemonių išėmimą iš rinkos.

3.5. Sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas įvykis – nepageidaujamas įvykis, sukėlęs

3.5.1. mirtį;

3.5.2. didelį tiriamojo asmens sveikatos pablogėjimą, pasireiškusį

3.5.2.1. gyvybei pavojinga liga ar trauma;

3.5.2.2. nuolatiniu organizmo struktūriniu defektu ar funkcijos pablogėjimu;

3.5.2.3. hospitalizacija ar ilgesne hospitalizacija;

3.5.2.4. medicinine ar chirurgine intervencija, kad būtų išvengta gyvybei pavojingos ligos ar traumos arba nuolatinio organizmo struktūrinio defekto ar funkcijos pablogėjimo.

3.5.3. vaisiaus būklės pablogėjimą, vaisiaus mirtį ar įgimtą anomaliją arba apsigimimą.

4. Kitos šiame apraše naudojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, Medicinos priemonių reglamente, Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių reglamente ir In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamente naudojamas sąvokas.

II SKYRIUS

PRANEŠIMUS TEIKIANTYS ASMENYS IR PRANEŠIMŲ TEIKIMO ATVEJAI

5. Pranešimus apie incidentus, nepageidaujamus įvykius bei sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus įvykius šiame apraše nustatyta tvarka Akreditavimo tarnybai turi teikti naudotojai, gamintojai, gamintojų įgaliotieji atstovai (arba kiti gamintojo paskirti asmenys), asmenys, atsakingi už klinikinio tyrimo organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai).

6. Šio aprašo 5 punkte nurodyti asmenys teikia šiame apraše nurodytus pranešimus apie incidentus bei sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus įvykius, susijusius su

6.1. atitikties ženklu CE paženklintomis medicinos priemonėmis;

6.2. atitikties ženklu CE nepaženklintomis medicinos priemonėmis, tačiau kurioms taikomi Medicinos priemonių reglamento, Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių reglamento ir In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamento reikalavimai;

6.3. atitikties ženklu CE nepaženklintomis medicinos priemonėmis, kurios buvo pateiktos Lietuvos rinkai iki 2004 m. gegužės 1 d.;

6.4. atitikties ženklu CE nepaženklintomis medicinos priemonėmis, dėl kurių būtina atlikti korekcinius veiksmus su šio aprašo 6.1–6.3 papunkčiuose nurodytomis medicinos priemonėmis;

6.5. medicinos priemonėmis, skirtomis klinikiniams tyrimams.

III SKYRIUS

PRANEŠIMŲ APIE INCIDENTUS PATEIKIMO TVARKA

7. Gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys), sužinojęs apie incidentą, Akreditavimo tarnybai turi pateikti pirminį pranešimą.

8. Pirminio pranešimo pateikimo Akreditavimo tarnybai terminai

8.1. esant rimtam visuomenės sveikatos pavojui – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 2 kalendorines dienas nuo incidento nustatymo;

8.2. mirties arba nenumatyto rimto sveikatos pablogėjimo atveju – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 10 kalendorinių dienų nuo incidento nustatymo;

8.3. kitais atvejais – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 30 kalendorinių dienų nuo incidento nustatymo.

9. Pildydamas pirminį pranešimą gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) turi nurodyti kitų pranešimų (pratęsimo, galutinio) datas.

10. Gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) Akreditavimo tarnybai turi pateikti pratęsimo pranešimą, jei incidento tyrimas nesibaigė, kaip nurodyta pirminiame pranešime.

11. Gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys), pasibaigus incidento tyrimui turi, pateikti galutinį pranešimą, nurodydamas būtinus atlikti korekcinius veiksmus.

12. Pirminis, pratęsimo ir galutinis pranešimai Akreditavimo tarnybai teikiami užpildant gamintojo incidentų pranešimo formą lietuvių kalba (1 priedas) arba gamintojo incidentų pranešimo formą anglų kalba (2 priedas).

13. Naudotojai, sužinoję apie incidentą, Akreditavimo tarnybai turi pateikti naudotojo incidentų pranešimą, užpildydami naudotojo incidentų pranešimo formą (3 priedas).

14. Naudotojo incidentų pranešimai Akreditavimo tarnybai teikiami šio aprašo 8.1–8.3 papunkčiuose nurodytais terminais.

15. Tuo atveju, jei incidento tyrimo rezultatas yra saugos korekcinis veiksmas, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) Akreditavimo tarnybai turi pranešti apie saugos korekcinį veiksmą, užpildydami saugos korekcinio veiksmo pranešimo formą lietuvių kalba (4 priedas) arba saugos korekcinio veiksmo pranešimo formą anglų kalba (5 priedas).

16. Kartu su saugos korekcinio veiksmo pranešimu gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) Akreditavimo tarnybai turi pateikti saugos įspėjimo pranešimą, jame nurodydamas informaciją apie medicinos priemonę, incidentą, patarimus vartotojams ir (arba) naudotojams dėl būtinų atlikti veiksmų.

17. Asmenys, atsakingi už klinikinių tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai), kuriais gali būti gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys), Akreditavimo tarnybai turi pateikti pranešimus apie

17.1. sunkių padarinių sukėlusį nepageidaujamą įvykį, kai yra priežastinis ryšys su tiriamąja medicinos priemone, tyrimo procedūra arba kai toks priežastinis ryšys pagrįstai įmanomas – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 2 kalendorines dienas nuo nepageidaujamo įvykio nustatymo;

17.2. medicinos priemonės trūkumą, dėl kurio galėjo įvykti sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas įvykis, jei nebūtų buvę imtasi tinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi, arba aplinkybės būtų buvusios mažiau palankios – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 7 kalendorines dienas nuo trūkumų nustatymo;

17.3. naujas išvadas, susijusias su bet kokiu šio aprašo 17.1 ir 17.2 papunkčiuose nurodytu įvykiu.

18. Pranešimai apie šio aprašo 17 punkte nurodytus įvykius teikiami užpildant pranešimo formą (6 priedas), atsižvelgiant į Europos Komisijos 2010 m. gruodžio mėn. rekomendacijas dėl klinikinių tyrimų MEDDEV 2.7/3.

19. Šiame skyriuje nurodyti dokumentai Akreditavimo tarnybai pateikiami per atstumą (pateikiant elektroniniu paštu, faksu, paštu ar per kurjerį), elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą arba kreipiantis tiesiogiai..

20. Akreditavimo tarnyba informaciją apie incidentus, išskyrus apie šio aprašo 17 punkte nurodytus pranešimus, turi pranešti Europos Komisijai ir kitoms Europos ekonominės erdvės valstybėms narėms, duomenis įrašydama į Eudamed (Europos medicinos prietaisų duomenų bankas) bei užpildydama Įgaliotųjų institucijų pranešimo formą (7 priedas).

IV SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

21. Teikiant visus pranešimus pagal šį aprašą būtina laikytis konfidencialumo sąlygų, kaip numatyta Medicinos priemonių reglamente, Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių reglamente ir In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamente.

_______________________

Pranešimų apie neatitinkančias reikalavimų

medicinos priemones (prietaisus) (budra)

pateikimo tvarkos aprašo

1 priedas

(Gamintojo incidentų pranešimo forma lietuvių kalba)

________________________________________________________________________

(pranešančio asmens pavadinimas)

________________________________________________________________________

(pranešančio asmens duomenys: įmonės kodas, adresas, telefono nr., el. pašto adresas)

Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Gamintojo incidentų pranešimas

m.

d.

(data)

(sudarymo vieta)

1. Bendroji informacija

Gamintojo suteiktas pranešimo numeris

Pranešimo tipas

Pirminis pranešimas

Jungtinis pirminis ir galutinis pranešimas

Pratęsimo pranešimas

Galutinis pranešimas

Ar incidentas kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai?

Taip

Ne

Incidento klasifikacija

Mirtis

Kiti praneštini incidentai

Nenumatytas rimtas sveikatos pablogėjimas

Įgaliotosios institucijos, kurioms taip pat nusiųsti pranešimai

2. Pranešėjo statusas

Gamintojas

Įgaliotasis atstovas Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje (toliau - EEE)

Kitas (įrašyti)

3. Informacija apie gamintoją

Gamintojo pavadinimas

Gamintojo kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Šalis

4. Informacija apie įgaliotąjį atstovą EEE

Įgaliotojo atstovo pavadinimas

Įgaliotojo atstovo kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Šalis

5. Informacija apie pranešėją (jei kitas nei 3 arba 4 skyriuje)

Pranešėjo pavadinimas

Kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Šalis

6. Informacija apie medicinos priemonę

Bendrinis pavadinimas

Komercinis pavadinimas / prekės ženklas

Modelis

Katalogo numeris

Serijos numeris (-iai) (jei taikoma)

Partijos numeris (-iai) (jei taikoma)

Pagaminimo data

Galiojimo data

Klasifikavimas

I klasė

IVD II priedas, A sąrašas

II A klasė

IVD II priedas, B sąrašas

II B klasė

Savikontrolės IVD medicinos priemonė

III klasė

Kita IVD medicinos priemonė

Aktyvioji implantuojamoji medicinos priemonė

Nomenklatūros sistema (pageidautina, GMDN)

Nomenklatūros kodas

Nomenklatūros tekstas

Programinės įrangos versija (jei taikoma)

Implanto įdėjimo data (taikoma tik implantams)

Implanto išėmimo data (taikoma tik implantams)

Implanto naudojimo trukmė (pildoma, jei nežinoma tiksli implanto įdėjimo arba išėmimo data)

Priedai / susiję prietaisai (jei taikoma)

Paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos numeris

7. Informacija apie incidentą

Naudotojo suteiktas pranešimo numeris (jei taikoma)

Gamintojo informavimo data

Incidento data

Trumpas incidento aprašymas

Nukentėjusių pacientų skaičius (jei žinoma)

Medicinos priemonių, su kuriomis įvyko incidentas, skaičius (jei žinoma)

Dabartinė medicinos priemonės buvimo vieta (jei žinoma)

Incidento metu medicinos priemonę naudojęs asmuo (pažymėti vieną)

sveikatos priežiūros specialistas

kiti

pacientas

Medicinos priemonės naudojimas (pažymėti)

pirminis naudojimas

pakartotinis vienkartinio naudojimo medicinos priemonės naudojimas

pakartotinis daugkartinio naudojimo medicinos priemonės naudojimas

perdaryta / atnaujinta medicinos priemonė

kita (prašome nurodyti)

problema aptikta prieš panaudojimą

8. Informacija apie pacientą

Incidento pasekmės

Veiksmai, kurių ėmėsi sveikatos priežiūros įstaiga apsaugodama pacientą

Paciento amžius incidento metu (jei taikoma)

Lytis (jei taikoma)

Moteris

Vyras

Svoris kg (jei taikoma)

9. Informacija apie sveikatos priežiūros įstaigą

Sveikatos priežiūros įstaigos pavadinimas

Kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Šalis

Telefonas

El. paštas

Faksas

10. Pirminiai gamintojo komentarai (pirminis / tęstinis pranešimas)

Gamintojo pirminė analizė

Gamintojo įvykdyti pirminiai korekciniai / prevenciniai veiksmai

Numatoma kito pranešimo data.

11. Gamintojo galutinio tyrimo rezultatai (Galutinis pranešimas)

Gamintojo medicinos priemonės analizės rezultatai

Taisomieji / korekciniai / prevenciniai veiksmai / saugos korekcinis veiksmas: PASTABA. Saugos korekcinio veiksmo atveju pranešėjas turi pateikti saugos įspėjimo pranešimą.

Nustatytų veiksmų įgyvendinimo terminai

Gamintojo baigiamieji komentarai

Tolesni tyrimai

Ar gamintojas žino apie panašius incidentus su šiomis medicinos priemonėmis?

Taip

Ne

Jei taip, panašių incidentų su šiomis medicinos priemonėmis skaičius

Jei taip, nurodyti šalis, kur įvyko incidentai, ir šių incidentų registracijos numerius

Tik galutiniam pranešimui. Medicinos priemonė išplatinta šiose šalyse: Visose EEE šalyse Šiose šalyse: AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK TR UK Kitose šalyse

12. Komentarai

______________________ _______________ ________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

Pranešimų apie neatitinkančias reikalavimų medicinos priemones (prietaisus) (budra) pateikimo tvarkos aprašo

2 priedas

(Gamintojo incidentų pranešimo forma anglų kalba)

Report form

Manufacturer’s Incident Report

(Medical Devices Vigilance System MEDDEV 2.12/1 rev 8)

1. Administrative information

Recipient

Name of National Competent Authority (NCA) State Health Care Accreditation Agency Under the Ministry of Health of Lithuania

Address of National Competent Authority Jeruzales str. 21, Vilnius, LT-08420, Lithuania

Date of this report

Reference number assigned by the manufacturer

Reference number assigned by NCA

Type of report

Initial report

Follow-up report

Combined Initial and Final report

Final report

Does the incident represent a serious public health threat?

Yes

No

Classification of incident

Death

Unanticipated serious deterioration in state of health

All other reportable incidents

Identify to what other NCAs this report was also sent

2. Information on submitter of the report

Status of submitter

Manufacturer

Authorised Representative within EEA

Others (identify the role)

3. Manufacturer information

Name

Contact person name

Address

Postal code

City

Phone

Fax

E-mail

Country

4. Authorised Representative information

Name

Contact person name

Address

Postal code

City

Phone

Fax

E-mail

Country

5. Submitter’s information (if different from section 3 or 4)

Name

Contact person name

Address

Postal code

City

Phone

Fax

E-mail

Country

6. Medical device information

Classification

Class I

IVD Annex II List A

Class II A

IVD Annex II List B

Class II B

IVD Devices for self-testing

Class III

Other IVD device

Active implantable device

Nomenclature system (preferable GMDN)

Nomenclature code

Nomenclature text

Commercial name / brand name / make

Model number

Catalogue number

Serial number(s) (if applicable)

Lot / batch number(s) (if applicable)

Software version number (if applicable)

Device Manufacturing date

Expiry date

Implant date (for implants only)

Explant date (for implants only)

Duration of implantation (to be filled is the exact implant or explant dates are known)

Accessories / associated device (if applicable)

Notified Body (NB) ID-number

7. Incident information

User facility report reference number (if applicable)

Manufacturers awareness date

Date the incident occurred

Incident description narrative

Number of patients involved (if known)

Number of medical devices involved (if known)

Medical device current location / disposition (if known)

Operator of the medical device at the time of incident (select one)

health care professional

patient

other

Usage of the medical device (indicate)

initial use

reuse of a single use medical device

reuse of a reusable medical device

re-serviced / refurbished

problem noted prior use

other (please specify)

8. Patient information

Patient outcome.

Remedial action taken by the healthcare facility relevant to the care of the patient.

Age of the patient at the time of incident (if applicable)

Gender (if applicable)

Female

Male

Weight in kilograms (if applicable)

9. Healthcare facility information

Name

Contact person within the facility

Address

Postcode

City

Phone

Fax

E-mail

Country

10. Manufacturer’s preliminary comments (Initial / Follow-up report)

Manufacturer’s preliminary analysis.

Initial corrective actions / preventive actions implemented by the manufacturer

Expected date of next report

11. Results of manufacturers final investigation (Final report)

The manufacturer’s device analysis results.

Remedial action / corrective action / preventive action / Field Safety Corrective Action: NOTE: In the case of a FSCA the submitter needs to send Field Safety Notice

Time schedule for the implementation of the identified actions

Final comments from the manufacturer

Further investigations

Is the manufacturer aware of similar incidents with this type of medical device with a similar root cause?

Yes

No

If yes, number of similar incidents

If yes, indicate in which countries and the report reference numbers of the incidents

For Final Report only. The medical device has been distributed to the following countries: All EEA States or specific states: AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK TR UK Other country (please specify)

12. Comments

_________________ Signature ___________ __________ Name Position

Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.

Pranešimų apie neatitinkančias reikalavimų

medicinos priemones (prietaisus) (budra) pateikimo tvarkos aprašo

3 priedas

(Naudotojo incidentų pranešimo forma)

________________________________________________________________________

(pranešančio asmens pavadinimas)

________________________________________________________________________

(pranešančio asmens duomenys: įmonės kodas, adresas, telefono nr., el. pašto adresas)

Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos

NAUDOTOJO INCIDENTŲ PRANEŠIMAS

m.

d.

(data)

(sudarymo vieta)

1. Informacija apie naudotoją

Pavadinimas

Kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Telefonas

Faksas

El. paštas

Šalis

2. Informacija apie medicinos priemonę

Bendrinis medicinos priemonės pavadinimas

Komercinis pavadinimas / prekės ženklas

Modelis

Katalogo numeris

Serijos numeris(-iai) (jei taikoma)

Partijos numeris (iai) (jei taikoma)

Programinės įrangos versija (jei taikoma)

Pagaminimo data

Galiojimo data

Implanto įdėjimo data (taikoma tik implantams)

Implanto išėmimo data (taikoma tik implantams)

Implanto naudojimo trukmė (pildoma, jei nežinoma tiksli implanto įdėjimo arba išėmimo data)

Priedai / susiję su medicinos priemone (jei taikoma)

Medicinos priemonė paženklinta CE ženklu

Taip

Ne

Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos numeris

3. Informacija apie medicinos priemonės gamintoją / įgaliotąjį atstovą / platintoją

Gamintojo pavadinimas

Gamintojo adresas

Gamintojo įgaliotojo atstovo pavadinimas

Gamintojo įgaliotojo atstovo adresas

Platintojo, iš kurio įsigyta medicinos priemonė, pavadinimas

Platintojo, iš kurio įsigyta medicinos priemonė, adresas

4. Informacija apie incidentą

Naudotojo pranešimo numeris

Apie incidentą informuotas

gamintojas

gamintojo įgaliotasis atstovas

platintojas

kiti (nurodyti)

Gamintojo / įgaliotojo atstovo / platintojo informavimo data

Incidento data

Trumpas incidento aprašymas.

Nukentėjusių pacientų skaičius

Medicinos priemonių, su kuriomis įvyko incidentas, skaičius (jei žinoma)

Dabartinė medicinos priemonės buvimo vieta

Incidento metu medicinos priemonę naudojęs asmuo (pažymėti vieną)

sveikatos priežiūros specialistas

kiti

pacientas

5. Informacija apie pacientą

Incidento pasekmės

Veiksmai, kurių ėmėsi sveikatos priežiūros įstaiga

Paciento amžius incidento metu (jei taikoma)

Lytis (jei taikoma)

Moteris

Vyras

Svoris, kg (jei taikoma)

______________________ _______________ ________________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

Pranešimų apie neatitinkančias reikalavimų

medicinos priemones (prietaisus) (budra) pateikimo tvarkos aprašo

4 priedas

(Saugos korekcinio veiksmo pranešimo forma lietuvių kalba)

________________________________________________________________________

(pranešančio asmens pavadinimas)

________________________________________________________________________

(pranešančio asmens duomenys: įmonės kodas, adresas, telefono nr., el. pašto adresas)

Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos

SAUGOS KOREKCINIO VEIKSMO PRANEŠIMAS

m.

d.

(data)

(sudarymo vieta)

1. Bendra informacija

Kitos įgaliotosios institucijos, kurioms bus išsiųstas saugos korekcinių veiksmų (toliau – SKV) pranešimai

SKV pranešimo tipas

Pirminis

Galutinis

Pratęsimas

Gamintojo suteiktas numeris

Incidento registracijos numeris

Koordinuojančios Įgaliotosios institucijos pavadinimas (jei taikoma)

2. Pranešėjo statusas

Gamintojas

Įgaliotasis atstovas Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje (toliau - EEE)

Kitas (įrašyti)

3. Informacija apie gamintoją

Gamintojo pavadinimas

Gamintojo kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Šalis

Telefonas

El. paštas

Faksas

4. Informacija apie įgaliotąjį atstovą EEE

Įgaliotojo atstovo pavadinimas

Įgaliotojo atstovo kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Šalis

Telefonas

El. paštas

Faksas

5. Informacija apie vietinį kontaktinį asmenį

Pavadinimas

Kontaktinis asmuo

Adresas

Pašto kodas

Miestas

Šalis

Telefonas

El. paštas

Faksas

6. Informacija apie medicinos priemonę

Bendrinis pavadinimas

Komercinis pavadinimas / prekės ženklas

Modelis

Katalogo numeris

Serijos numeris (-iai) (jei taikoma)

Partijos numeris (-iai) (jei taikoma)

Pagaminimo data

Galiojimo data

Klasifikavimas

I klasė

IVD II priedas, A sąrašas

II A klasė

IVD II priedas, B sąrašas

II B klasė

Savikontrolės IVD medicinos priemonė

III klasė

Kita IVD medicinos priemonė

Aktyvioji implantuojamoji medicinos priemonė

Nomenklatūros sistema (pageidautina, GMDN)

Nomenklatūros kodas

Nomenklatūros tekstas

Programinės įrangos versija (jei taikoma)

Implanto įdėjimo data (taikoma tik implantams)

Implanto išėmimo data (taikoma tik implantams)

Implanto naudojimo trukmė (pildoma, jei nežinoma tiksli implanto įdėjimo arba išėmimo data)

Priedai / susiję prietaisai (jei taikoma)

Paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos numeris

7. SKV aprašymas

Pradinė informacija ir SKV priežastis.

Veiksmų (korekcinių / prevencinių) aprašymas ir pagrindimas.

Patarimai dėl veiksmų, kurių turi imtis platintojas ir naudotojas

SKV eiga ir susiję duomenys (privaloma tik galutiniam SKV pranešimui).

Priedai

SKV pranešimo statusas

SKV pranešimas anglų kalba

Projektas

SKV pranešimas valstybine kalba

Galutinis

Kita (nurodyti)

Nustatytų veiksmų įgyvendinimo terminai

Šis SKV pranešimas taikomas: Vims EEE šalims Konkrečiai išvardintoms šalims: AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK TR UK Kitoms šalims

8. Komentarai

___________________ ____________ _________________

(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)

Pranešimų apie neatitinkančias reikalavimų

medicinos priemones (prietaisus) (budra)

pateikimo tvarkos aprašo

5 priedas

(Saugos korekcinio veiksmo pranešimo forma anglų kalba)

Report form

MANUFACTURER’S field safety Corrective action

Medical Devices Vigilance System

(MEDDEV 2.12/1 rev8)

1. Administrative information

To which NCA(s) is this report being sent?

Type of report

Initial report

Follow-up report

Final report

Date of this report

Reference number assigned by the manufacturer

FCA reference number assigned by NCA

Incident reference number assigned by NCA

Name of the co-ordinating national competent authority (if applicable)

2. Information on submitter of the report

Status of submitter

Manufacturer

Authorised Representative within EEA

Others (identify the role)

3. Manufacturer information

Name

Contact person name

Address

Postal code

City

Phone

Fax

E-mail

Country

4. Authorised Representative information

Name

Contact person name

Address

Postal code

City

Country

Phone

E-mail

Fax

5. National contact point information

National contact point name

Name of the contact person

Address

Postal code

City

Phone

Fax

E-mail

Country

6. Medical device information

Classification

Class I

IVD Annex II List A

Class II A

IVD Annex II List B

Class II B

IVD Devices for self-testing

Class III

Other IVD device

Active implantable device

Nomenclature system (preferable GMDN)

Nomenclature code

Nomenclature text

Commercial name / brand name / make

Model number

Catalogue number

Serial number(s) (if applicable)

Lot / batch number(s) (if applicable)

Device Manufacturing date

Expiry date

Software version number (if applicable)

Accessories / associated device (if applicable)

Notified Body (NB) ID-number

7. Description of FSCA

Background information and reason for the FSCA

Description and justification of the action (corrective / preventive)

Advice on actions to be taken by the distributor and the user

Progress of FSCA, together with reconciliation data (Mandatory for a Final FSCA)

Attached please find

FSN Status

Field Safety Notice (FSN) in English

Draft

FSN in national language

Final

Others (please specify)

Time schedule for the implementation of the different actions

These countries within the EEA are affected by this FSCA: All EEA States or specific states: AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK TR UK Other country (please specify)

8. Comments

_________________ Signature ___________ __________ Name Position

Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and / or authorized representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.

Pranešimų apie neatitinkančias reikalavimų

medicinos priemones (prietaisus) (budra)

pateikimo tvarkos aprašo

6 priedas

(Klinikinių tyrimų metu įvykusių nepageidaujamų įvykių pranešimo forma)

REPORTING FORM

Clinical investigations: Serious Adverse Event Report Table v2 (MEDDEV 2.7/3)

EUDAMED - ID

Title of Clinical Investigation

CIP Number

Contact person (Name, Address, E-Mail, Telephone Number)

Device type

MS + NCA Reference Numbers for all participating countries

Reference Member State

No. of patients enrolled to date total

No. of patients enrolled to date (date of report) per country

No. of Invest. Devices used to date

No. of Invest. Devices used to date per country

Date of Report

dd/mm/yyyy

Status: a, m, u

Date Sponsor received Report of SAE (dd/mm/yyyy)

Country code

Study Center

Patient ID Code

SAE ID code

Date of Procedure / First Use (dd/mm/yyyy)

Date of Event Onset (dd/mm/yyyy)

SAE or Dev. Def.

Description of event

Action / treatment / patient outcome

Relationship to Procedure: not related OR unlikely OR possible OR probable OR causal relationship

Relationship to Investigational Device: not related OR unlikely OR possible OR probable OR causal relationship

Unanticipated SADE: yes OR no

Treatment Arm: Investigational Device / Control Group / blinded / n.a.

Event Status: Resolved / Resolved with Sequel / Ongoing / Death

Date of Event Resolution (dd/mm/yyyy)

Note 1: Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the sponsor or the competent authority that the content of this report is complete or that the device(s) listed failed in any manner and/or that the device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.

Note 2: If additional columns are added to this form (for instance to include the opinion of the investigators), please add them next to the existing columns on the right. This form may be subjected to automatic analysis and addition of columns in between may interfere with automatic analysis. Widthening of columns can be applied without alteration of the order.

Pranešimų apie neatitinkančias reikalavimų

medicinos priemones (prietaisus) (budra) pateikimo tvarkos aprašo

7 priedas

(Įgaliotųjų institucijų pranešimo forma)

NATIONAL COMPETENT AUTHORITY REPORT

This form should be used for the Exchange of medical device information between NCAR participants only. Completed forms should not be released to the public

1.

Is this report confidential?

Yes

No

Reference and Reporter Data

2.

NCA report ref. no.

3.

Local NCA reference no.

4.

Related NCA report nos.: (if any)

5.

Manufacturer Ref / Recall No.

6.

Sent By (Name and Organization)

7.

Contact person (if different from 6)

8.

Tel

9.

Fax

10.

E-mail

Device data

11. Generic name / kind of device

20. CAB / Notified Body No.

12. Nomenclature ID

13. No.

14. Trade Name and Model

21a. Devices approval status

15. Software version

16. Serial no.

17. Lot / batch no.

21b. Risk Class

18. Manufacturer

19. Authorised Representative

22. Action taken

Country

Country

Safeguard Action

Full Address

Full Address

Field Safety Corrective Action

Contact

Contact

None

Tel

Tel

Other (specify)

Fax

Fax

E-mail

E-mail

Event data

23a. Background information and reason for this report

23b. Is the investigation of the report complete?

Yes

No

24a. Conclusions

24b. Have the manufacturer’s actions been made public?

Yes

No

24c. The originator of this NCAR will take the lead and co-ordinate the investigation?

Yes

No

25a. Recommendation to receivers of this report

25b. Device known to be in the market in (include copy of manufacturer’s letter)

25c. Device also marketed as (trade name)

Report distribution

26. This report is being distributed to

The NCAR Secretariat for further distribution to FULL NCAR PARTICIPANTS.

The NCAR Secretariat for further distribution to ALL NCAR PARTICIPANTS.

EEA states, EC, EC, and EFTA

The following targeted NCAs

The manufacturer / authorized rep.

26b. The last NCAR distributed by this NCA was (...)