DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2010 m. birželio 1 d. įsakymo nr. 1A-588 „dėl RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos

viršininkas

ĮSAKYMAS

DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2010 m. birželio 1 d. įsakymo nr. 1A-588 „dėl RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO

ĮSIPAREIGOJIMŲ DEKLARACIJOS FORMOS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2015 m. rugpjūčio 17 d. Nr.(1.72E)1A-898

Vilnius

P a k e i č i u Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. birželio 1 d. įsakymą Nr. 1A-588 „Dėl rinkodaros teisės turėtojo įsipareigojimų deklaracijos formos patvirtinimo“ ir išdėstau jį nauja redakcija

„VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS

PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS

ĮSAKYMAS

DĖL VAISTINIO PREPARATO REGISTRUOTOJO ĮSIPAREIGOJIMŲ DEKLARACIJOS FORMOS PATVIRTINIMO

Vadovaudamasis Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“, 59.1 papunkčiu,

t virtinu pridedamą Vaistinio preparato registruotojo įsipareigojimų deklaracijos formą.

Viršininkas Gintautas Barcys

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2010 m. birželio 1 d. įsakymu Nr. 1A-588

(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2015 m. rugpjūčio 17 d. įsakymo Nr.(1.72E)1A-898 redakcija)

VAISTINIO PREPARATO REGISTRUOTOJO ĮSIPAREIGOJIMŲ DEKLARACIJA

(vaistinio preparato registruotojo pavadinimas ir teisinė forma)

(adresas)

(telefonas*)

(deklaracijos pateikimo data)

(el. paštas*)

(vieta)

* - jei turi

Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos

Aš,__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________,

(vaistinio preparato registruotojo arba jo įgalioto asmens pareigos, vardas, pavardė)

atstovaujantis____________________________________________________________________

(vaistinio preparato registruotojo pavadinimas, teisinė forma)

tvirtinu, kad

1. Vaistinio preparato registruotojas įsipareigoja

1.1. Vykdyti vaistinio preparato _____________________________________________________

_______________________________________________________________________________

(vaistinio preparato pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, kiekis pakuotėje), paženklinto pagal

supaprastinto ženklinimo reikalavimus, stebėseną;

1.2. Nustatęs, kad šios deklaracijos 1.1 punkte nurodytas vaistinis preparatas neatitinka nors vieno sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinto Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo 26 punkte nurodyto kriterijaus, kuriuo remiantis vaistinis preparatas ženklinamas pagal supaprastinto ženklinimo reikalavimus, ne vėliau kaip per 3 mėnesius sustabdyti šio vaistinio preparato tiekimą ir atšaukti jį iš rinkos.

2. Vaistinio preparato registruotojui yra žinoma, kad jeigu šios deklaracijos 1 punkte nurodyti įsipareigojimai nebus vykdomi, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos pradės atitinkamų vaistinių preparatų, paženklintų pagal supaprastinto ženklinimo reikalavimus, atšaukimo procedūrą.

Vaistinio preparato registruotojo arba jo įgalioto asmens parašas

(vardas, pavardė)

A. V.