DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2010 M. GEGUŽĖS 3 D. ĮSAKYMO NR. V-384 „DĖL ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO LIGOS DIAGNOSTIKOS IR GYDYMO, KOMPENSUOJAMO IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠŲ, TVARKOS APRAŠO

2001-05-00

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2010 M. GEGUŽĖS 3 D. ĮSAKYMO NR. V-384 „DĖL ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO LIGOS DIAGNOSTIKOS IR GYDYMO, KOMPENSUOJAMO IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠŲ, TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2023 m. vasario 21 d. Nr. V-235

Vilnius

P a k e i č i u Žmogaus imunodeficito viruso ligos diagnostikos ir gydymo, kompensuojamo iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. V-384 „Dėl Žmogaus imunodeficito viruso ligos diagnostikos ir gydymo, kompensuojamo iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, tvarkos aprašo patvirtinimo“

1. Pakeičiu 9 punktą ir jį išdėstau taip

„9. Jei ŽIV užsikrėtusiam asmeniui diagnozuojama tuberkuliozė, ART pradedama atsižvelgiant į imuninės sistemos būklę ir (arba) tuberkuliozės klinikinę formą

9.1. vaikams, turintiems sunkų ar vidutinį ŽIV sąlygotą imunodeficitą, ART turi būti pradėta per 2–8 savaites, turintiems lengvą ŽIV sąlygotą imunodeficitą – per 8–12 savaičių nuo tuberkuliozės gydymo pradžios. Vaikų lengvo, vidutinio ir sunkaus imunodeficito kriterijai pateikti tvarkos aprašo 4 priede;

9.2. suaugusiems pacientams

9.2.1. per 2 savaites nuo tuberkuliozės gydymo pradžios, nepriklausomai nuo CD4 ląstelių skaičiaus;

9.2.2. tuberkuliozinio meningito atveju, siekiant išvengti nepageidaujamų uždegiminio imuniteto atsinaujinimo sindromo padarinių, ART pradedama po 4–8 savaičių nuo tuberkuliozės gydymo pradžios.“

2. Pakeičiu 13 punktą ir jį išdėstau taip

„13. Suaugusiųjų gydymas

13.1. Pradiniam gydymui rekomenduojami pirmaeiliai ART vaistų deriniai

13.1.1. 2 NATI (sudėtinis vaistinis preparatas abakaviras ir lamivudinas arba sudėtinis vaistinis preparatas tenofoviras ir emtricitabinas) ir 1 II (dolutegraviras, raltegraviras) arba 2 NATI ir 1 II (sudėtinis vaistinis preparatas dolutegraviras, abakaviras ir lamivudinas);

13.1.2. 2 NATI (sudėtinis vaistinis preparatas abakaviras ir lamivudinas arba sudėtinis vaistinis preparatas tenofoviras ir emtricitabinas) ir 1 PI (darunaviras) su kobicistatu stiprinančiomis dozėmis;

13.1.3. 1 NATI ir 1 II (sudėtinis vaistinis preparatas dolutegraviras ir lamivudinas), jei neaptinkamas HBsAg, ŽIV-RNR < 500 000 kop/ml, ir skiriama priešekspozicinės profilaktikos tenofoviro ir emtricitabino deriniu nesėkmės nepatyrusiam pacientui.

13.2. Alternatyvieji ART vaistų deriniai

13.2.1. 2 NATI (sudėtinis vaistinis preparatas abakaviras ir lamivudinas arba sudėtinis vaistinis preparatas tenofoviras ir emtricitabinas) ir 1 NNATI (efavirenzas);

13.2.2. 2 NATI ir 1 NNATI (sudėtinis vaistinis preparatas tenofoviras, lamivudinas ir doravirinas);

13.2.3. 2 NATI (sudėtinis vaistinis preparatas lamivudinas ir zidovudinas) ir 1 II (dolutegraviras, raltegraviras) arba 1 PI (darunaviras, lopinaviras) su ritonaviru arba kobicistatu stiprinančiomis dozėmis, arba 1 NNATI (efavirenzas);

13.2.4. 2 NATI (sudėtinis vaistinis preparatas abakaviras ir lamivudinas arba sudėtinis vaistinis preparatas tenofoviras ir emtricitabinas) ir PI (lopinaviras su ritonaviru stiprinančiomis dozėmis).

13.3. Tvarkos aprašo 13.1 ir 13.2 papunkčiuose nurodyti sudėtiniai vaistiniai preparatai su abakaviru skiriami pacientams, kuriems nerasta žmogaus leukocitų antigeno B 5701 (toliau – ŽLA-B 5701).

13.4. ART vaistų derinys sudaromas atsižvelgiant į ŽIV ligos stadiją, simptomus, oportunistines infekcijas, CD4 ląstelių ir ŽIV RNR kopijų skaičių, ART vaistų tarpusavio sąveiką bei sąveiką su kitais vartojamais vaistais, numatomą vaistų vartojimo reguliarumą, suvartojamų per parą vaistų dozuočių skaičių, galimas vaistų nepageidaujamas reakcijas, koinfekciją su HBV ir hepatito C virusu (toliau – HCV), kitą gretutinę patologiją ir būkles (lipidų apykaitos sutrikimus, cukrinį diabetą, širdies, kepenų, inkstų funkcijos sutrikimus ir kt.), priklausomybę nuo narkotinių ir psichotropinių medžiagų, moters reprodukcinę būklę, paciento darbo (veiklos) pobūdį.

13.5. PI ir II vaistų derinys (sudėtinis vaistinis preparatas darunaviras ir kobicistatas su dolutegraviru) skiriamas tik tais atvejais, kai pacientas negali vartoti NATI (abakaviro ir (arba) tenofoviro) dėl nepageidaujamo poveikio arba ŽIV jiems atsparus.

13.6. ŽIV ir tuberkulioze sergančiam suaugusiam pacientui, kuris gauna vaistų nuo tuberkuliozės derinį su rifampicinu, ART vaistų derinys sudaromas iš dviejų NATI ir efavirenzo. Jei pacientas negali vartoti efavirenzo, skiriama raltegraviro 400 arba 800 mg 2 k. per parą arba dolutegraviro 50 mg 2 k. per parą.

13.7. Pacientui, gaunančiam gydymą nuo latentinės tuberkuliozės infekcijos deriniu su rifampicinu, ART derinys sudaromas iš dviejų ar vieno (lamivudino) NATI ir dolutegraviro 50 mg 2 k. per parą arba raltegraviro 400 mg 2 k. per parą, arba efavirenzo.

13.8. Jei ŽIV infekcija diagnozuojama pacientui, kuriam taikyta priešekspozicinė profilaktika tenofoviru ir emtricitabinu, nedelsiant turi būti pradėta ART, sudaryta iš trijų vaistų: 2 NATI ir trečio vaisto, pasižyminčio aukštu atsparumo slenksčiu (darunaviro su kobicistatu stiprinančiomis dozėmis arba dolutegraviro); ART derinys koreguojamas gavus genotipo jautrumo vaistams tyrimo atsakymą.

13.9. Kai pacientui diagnozuotas ir virusinis hepatitas B (randamas hepatito B paviršiaus antigenas (toliau – HBs Ag), skiriama ART, į kurią įeina ART vaistai, veikiantys HBV (sudėtinis vaistinis preparatas tenofoviras ir emtricitabinas).

13.10. Vaisingo amžiaus moteriai, planuojančiai pastoti arba negalinčiai užtikrinti patikimos kontracepcijos, neskiriamas dolutegraviras dėl potencialios nervinio vamzdžio defekto rizikos, kai vartojamas pastojimo ar 6 savaites po jo metu.“

3. Pakeičiu 16.3 papunktį ir jį išdėstau taip

„16.3. jei ŽIV atsparumo tyrimo atlikti neįmanoma dėl nepakankamos viremijos, skiriamas naujas vaistų derinys, sudarytas įvertinus paciento vartotus vaistų derinius ir anksčiau nustatytas ŽIV atsparumo mutacijas;“.

4. Pripažįstu netekusiu galios 19 punktą.

5. Pakeičiu 20 punktą ir jį išdėstau taip

„20. ŽIV užsikrėtusių nėščiųjų gydymas

20.1. ART, siekiant visiško ŽIV viruso replikacijos nuslopinimo vėliausiai trečiąjį nėštumo trimestrą ir gimdymo metu, skiriama visoms nėščiosioms, su kiekviena jų aptarus ART naudą ir riziką.

20.2. Nėščiosioms, iki nėštumo gydytoms atitinkamu ART vaistų deriniu, vaistų derinys skiriamas ir toliau, išskyrus kontraindikuotinus ir tvarkos aprašo 20.5.6 papunktyje nurodytus vaistus, kurie turi būti pakeisti saugiais tos pačios arba kitos ART vaistų grupės vaistais, vadovaujantis vaistų derinio sudarymo kriterijais, nurodytais tvarkos aprašo 13 punkte.

20.3. ART negydytoms nėščiosioms ART pradedama kuo anksčiau.

20.4. Nėštumo metu rekomenduojama gydyti trijų antiretrovirusinių vaistų deriniu

20.4.1. 2 NATI (sudėtinis vaistinis preparatas tenofoviras ir emtricitabinas arba sudėtinis vaistinis preparatas abakaviras ir lamivudinas, gavus neigiamą ŽLA-B 5701 tyrimo rezultatą) ir 1 II (raltegraviras arba dolutegraviras po pirmųjų 6 nėštumo savaičių);

20.4.2. nėščiosioms, sergančioms lėtiniu virusiniu hepatitu B (randamas HBs Ag), skiriamas sudėtinis vaistinis preparatas tenofoviras ir emtricitabinas;

20.4.3. alternatyvieji ART vaistų deriniai: 2 NATI (sudėtinis vaistinis preparatas tenofoviras ir emtricitabinas arba sudėtinis vaistinis preparatas abakaviras ir lamivudinas, gavus neigiamą ŽLA-B 5701 tyrimo rezultatą, arba sudėtinis vaistinis preparatas zidovudinas ir lamivudinas) su PI (sudėtinis vaistinis preparatas lopinaviras su ritonaviru stiprinančiomis dozėmis);

20.4.4. jei skiriant šį sudėtinį PI klasės vaistą paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais ŽIV RNR randama daugiau kaip 50 kop./ml, ART vaistų derinys papildomas raltegraviru (iki gimdymo);

20.4.5. nėštumo metu nerekomenduojama pradėti gydyti darunaviru su ritonaviru, tačiau tęsti gydymą šiuo vaistų deriniu, jei juo buvo gydoma iki nėštumo, galima; paros dozė didinama skiriant darunaviro po 600 mg du kartus per parą, ritonaviro – po 100 mg du kartus per parą;

20.4.6. nėštumo metu neskiriami efavirenzas, kobicistato deriniai su kitais vaistais, dolutegraviras pirmąsias 6 nėštumo savaites, doravirinas.

20.5. ŽIV užsikrėtusios nėščiosios gydymas gimdymo metu

20.5.1. Gimdymo metu toliau vartojamas nėštumo metu vartotas ART vaistų derinys.

20.5.2. Nėščiosioms, kurių ŽIV RNR prieš gimdymą (34–36 sav.) yra daugiau kaip 50 kop./ml (arba nežinomas), planuojama cezario pjūvio operacija 38 sav., 3 val. iki operacijos ir gimdymo metu skiriama zidovudino infuzija į veną 2 mg/kg pirmą valandą, tęsiant po 1 mg/kg per valandą, kol baigsis gimdymas, nepriklausomai nuo gimdymo būdo; jei į vartojamų antiretrovirusinių vaistų derinį įeina geriamasis zidovudinas, jo vartojimas nutraukiamas, kol skiriama zidovudino lašinė infuzija, o kitų vaistų vartojimas tęsiamas.

20.5.3. Gimdyvėms, kurių serologinė būklė dėl ŽIV nežinoma, atliekamas greitasis ŽIV antikūnų tyrimas; jei tyrimo rezultatas teigiamas, nedelsiant pradedama zidovudino infuzija į veną – 2 mg/kg pirmą valandą, tęsiant po 1 mg/kg per valandą, kol baigsis gimdymas.

6. Pakeičiu 5 priedo I skyriaus 1.6 papunktį ir jį išdėstau taip

„1.6.

Tenofoviro dizoproksilis, TDF Tenofoviri disoproxilum

245 (300) mg 1 kartą per parą

Nekompensuojamas“

7. Pakeičiu 5 priedo II skyrių ir jį išdėstau taip

„II SKYRIUS

ANTIRETROVIRUSINIAI VAISTAI VAIKŲ ŽIV LIGAI GYDYTI

Eil. Nr.

Vaistinis preparatas

Vaistinio preparato forma

Vaistinio preparato stiprumas

Pastabos

1. Nukleozidiniai ir nukleotidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NATI)

1.1.

Zidovudinas, AZT

Geriamoji suspensija

10 mg/ml

Į Labai retoms būklėms gydyti skirtų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. kovo 29 d. įsakymu Nr. V-408 „Dėl Labai retoms būklėms gydyti skirtų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo patvirtinimo“ (toliau – Retų ligų sąrašas), įtraukta tik profilaktikai

Kapsulės

100 mg, 250 mg

Nekompensuojamas

Injekciniai (infuzijai į veną)

10 mg/ml

Į Retų ligų sąrašą įtraukta tik profilaktikai

1.2.

Lamivudinas, 3TC

Geriamoji suspensija

10 mg/ml

Įtraukta į Retų ligų sąrašą

Tabletės

100 mg, 150 mg ir 300 mg

Nekompensuojamas

1.3.

Abakaviras, ABC

Geriamoji suspensija

20 mg/ml

Įtraukta į Retų ligų sąrašą

Tabletės

300 mg

Nekompensuojamas

1.4.

Tenofoviras, TDF

Tabletės

150 mg, 200 mg, 250 mg ir 300 mg

Nekompensuojamas

Geriamosios granulės

40 mg / 1 g

Nekompensuojamas

1.5.

Emtricitabinas, FTC

Geriamoji suspensija

10 mg/ml

Nekompensuojamas

Kapsulės

200 mg

Nekompensuojamas

2. Nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI)

2.1.

Nevirapinas, NVP

Geriamoji suspensija

10 mg/ml

Įtraukta į Retų ligų sąrašą

Tabletės

200 mg

Nekompensuojamas

Pailginto atpalaidavimo tabletės

50 mg, 100 mg ir 400 mg

Nekompensuojamas

2.2.

Efavirenzas, EFV

Geriamoji suspensija

30 mg/ml

Nekompensuojamas

Kapsulės

50 mg ir 200 mg

Nekompensuojamas

Tabletės

600 mg

Kompensuojamas

2.3.

Etravirinas, ETR

Tabletės

25 mg, 100 mg ir 200 mg

Nekompensuojamas

3. Proteazių inhibitoriai (PI) ir farmakokinetiniai PI stiprikliai

3.1.

Lopinaviras ir ritonaviras, LPV/r (sudėt. prep.)

Geriamoji suspensija

80 mg / 20 mg / ml

Kompensuojamas

Tabletės

100 mg / 25 mg ir 200 mg / 50 mg

Kompensuojamas

Geriamieji grūdeliai

40 mg / 10 mg

Nekompensuojamas

3.2.

Darunaviras, DRV

Geriamoji suspensija

100 mg/ml

Nekompensuojamas

Tabletės

75 mg, 400 mg, 600 mg

Nekompensuojamas

3.3.

Ritonaviras, /r

Geriamoji suspensija

80 mg/ml

Nekompensuojamas

Tabletės

100 mg

Kompensuojamas

3.4.

Atazanaviras, AT

Kapsulės

150 mg, 200 mg ir 300 mg

Nekompensuojamas

4. Integrazės inhibitoriai (II)

4.1.

Raltegraviras, RAL arba RTG

Kramtomosios tabletės

25 mg, 100 mg

Nekompensuojamas

Tabletės

400 mg

Kompensuojamas

4.2.

Dolutegraviras, DTG

Tabletės

10 mg, 25 mg, 50 mg

10 mg, 25 mg nekompensuojamas; 50 mg kompensuojamas

5. Sudėtiniai įvairių antiretrovirusinių vaistų grupių deriniai

5.1.

Zidovudinas ir lamivudinas, AZT / 3TC (sudėt. prep.)

Tabletės

300 mg / 150 mg

Kompensuojamas

5.2.

Abakaviras ir lamivudinas, ABC / 3TC (sudėt. prep.)

Tabletės

600 mg / 300 mg

Kompensuojamas“.

Sveikatos apsaugos ministras Arūnas Dulkys