DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL lietuvos respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. balandžio 11 d. įsakymo nr. V-367 „DĖL PRITARIMO ATLIKTI POREGISTRACINĮ VAISTINIO PREPARATO SAUGUMO TYRIMĄ IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO, PARAIŠKOS GAUTI PRITARIMĄ ATLIKTI POREGISTRACINĮ VAISTINIO PREPARATO SAUGUMO TYRIMĄ FORMOS, PRANEŠIMŲ APIE ĮTARIAMAS NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS SIUNTIMO Į „EUDRAVIGILANCE“ DUOMENŲ BAZĘ IR VAISTINIŲ PREPARATŲ, ĮREGISTRUOTŲ IKI 2012 m. LIEPOS 21 d. ARBA ĮREGISTRUOTŲ TIK LIETUVOS RESPUBLIKOJE, PERIODIŠKAI ATNAUJINAMŲ SAUGUMO PROTOKOLŲ TEIKIMO EUROPOS VAISTŲ AGENTŪRAI TVARKOS APRAŠO, VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS INTERNETO SVETAINĖJE SKELBTINOS INFORMACIJOS, SUSIJUSIOS SU FARMAKOLOGINIU BUDRUMU, SĄRAŠO PATVIRTINIMO“ pakeitimo

2015 m. gegužės 26 d. Nr. V-652

Vilnius

1. Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. balandžio 11 d. įsakymą Nr. V-367 „Dėl Pritarimo atlikti poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą išdavimo tvarkos aprašo, Paraiškos gauti pritarimą atlikti poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą formos, Pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas siuntimo į „Eudravigilance“ duomenų bazę ir vaistinių preparatų, įregistruotų iki 2012 m. liepos 21 d. arba įregistruotų tik Lietuvos Respublikoje, periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo Europos vaistų agentūrai tvarkos aprašo, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje skelbtinos informacijos, susijusios su farmakologiniu budrumu, sąrašo patvirtinimo“

1.1. Pakeičiu preambulę ir ją išdėstau taip

„Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 52 straipsnio 8 dalimi, 55 straipsnio 4 dalimi, 551 straipsnio 4 dalimi ir 562 straipsnio 12 dalimi:“.

1.2. Pakeičiu 2.2 papunktį ir jį išdėstau taip

„2.2. 6 punkte nurodyti periodiškai atnaujinami saugumo protokolai turi būti pradėti siųsti Europos vaistų agentūrai po 12 mėnesių nuo Europos vaistų agentūros paskelbto pranešimo apie „Eudravigilance“ duomenų bazės funkcijų dėl periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų priėmimo ir kaupimo sukūrimą. Iki tol vaistinio preparato registruotojai turi juos teikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos ir kitoms Europos ekonominės erdvės valstybėms, kuriose registruotas vaistinis preparatas.“

1.3. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Pritarimo atlikti poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą išdavimo tvarkos aprašą

1.3.1. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip

„1. Pritarimo atlikti poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą išdavimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato paraiškos gauti pritarimą atlikti poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą (toliau – poregistracinio saugumo tyrimo paraiška) arba paraiškos gauti pritarimą daryti poregistracinio saugumo tyrimo protokolo esminį keitimą (toliau – poregistracinio saugumo tyrimo esminio keitimo paraiška) pateikimo, dokumentų nagrinėjimo ir sprendimų priėmimo tvarką, taip pat atvejus, kai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) gali pareikalauti vaistinio preparato registruotojo (toliau – registruotojas), atliekančio poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą (toliau – poregistracinis saugumo tyrimas), pateikti jai poregistracinio saugumo tyrimo protokolą ir poregistracinio saugumo tyrimo vykdymo tarpinę ataskaitą.“

1.3.2. Pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip

„2. Aprašas taikomas poregistraciniams saugumo tyrimams, kurie atliekami pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 14 straipsnio 9 dalies 1 punktą tik Lietuvos Respublikoje, ir poregistraciniams saugumo tyrimams, atliekamiems registruotojo iniciatyva.“

1.3.3. Pakeičiu 5 punktą ir jį išdėstau taip

„5. Atliekant poregistracinį saugumo tyrimą gauta informacija apie tiriamojo asmens sveikatos būklę, diagnozę, prognozę, gydymą ir kitus su tiriamojo sveikata susijusius asmeninio pobūdžio faktus yra konfidenciali ir gali būti teikiama tik Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka. Ši informacija nelaikoma konfidencialia ir gali būti paskelbta be tiriamojo asmens sutikimo, jei paskelbus tokią informaciją nebus galima identifikuoti tiriamojo asmens.“

1.3.4. Pakeičiu 6 punktą ir jį išdėstau taip

„6. Jeigu poregistraciniai saugumo tyrimai atliekami su kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais arba su centralizuotai perkamais vaistiniais preparatais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, registruotojo iniciatyva, jis turi šiuos vaistinius preparatus pateikti nemokamai, išskyrus tuos atvejus, kai vaistinis preparatas įregistruotas taikant centralizuotą registracijos procedūrą ir poregistracinis saugumo tyrimas numatytas vaistinio preparato rizikos valdymo plane.“

1.3.5. Pakeičiu 8 punktą ir jį išdėstau taip

„8. Registruotojas ar jo įgaliotas atstovas, norėdamas gauti Tarnybos pritarimą atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, turi raštu jai pateikti poregistracinio saugumo tyrimo paraišką, parengtą pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintą formą.“

1.3.6. Pakeičiu 15 punktą ir jį išdėstau taip

„15. Jeigu poregistracinis saugumo tyrimas nepradedamas poregistracinio saugumo tyrimo paraiškoje nurodytu laiku, registruotojas per 10 darbo dienų nuo šioje paraiškoje nurodytos poregistracinio saugumo tyrimo pradžios turi apie tai informuoti Tarnybą elektroninių ryšių priemonėmis.“

1.3.7. Pakeičiu 16 punktą ir jį išdėstau taip

„16. Jei poregistracinis saugumo tyrimas pradedamas per vienerius metus po pritarimo jį atlikti išdavimo, bet nesilaikant poregistracinio saugumo tyrimo paraiškoje nurodyto termino, registruotojas ne vėliau kaip prieš 3 darbo dienas iki poregistracinio saugumo tyrimo pradžios turi apie tai informuoti Tarnybą elektroninių ryšių priemonėmis.“

1.3.8. Pakeičiu 17 punktą ir jį išdėstau taip

„17. Jeigu poregistracinis saugumo tyrimas nepradedamas per vienerius metus nuo pritarimo jį atlikti išdavimo dienos, Tarnyba panaikina išduoto pritarimo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą galiojimą. Jeigu registruotojas nori vėliau atlikti šį poregistracinį saugumo tyrimą, jis turi pateikti Tarnybai naują poregistracinio saugumo tyrimo paraišką.“

1.3.9. Pakeičiu 18 punktą ir jį išdėstau taip

„18. Jei poregistracinis saugumo tyrimas registruotojo iniciatyva nutraukiamas anksčiau, nei poregistracinio saugumo tyrimo paraiškoje nurodyta jo pabaigos data, apie tai jis turi elektroninių ryšių priemonėmis pranešti Tarnybai nedelsdamas, bet ne vėliau kaip per 3 darbo dienas po poregistracinio saugumo tyrimo nutraukimo.“

1.3.10. Pakeičiu 19 punktą ir jį išdėstau taip

„19. Jei pasikeičia poregistracinio saugumo tyrimo paraiškos, kuria remiantis išduotas pritarimas atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, duomenys, kurie tiesiogiai nepriklauso nuo registruotojo (pvz., adresas, telefono numeris), arba šioje paraiškoje nurodytas asmuo ryšiams, registruotojas per 10 darbo dienų nuo duomenų pasikeitimo elektroninių ryšių priemonėmis turi apie tai pranešti Tarnybai.“

1.3.11. Pakeičiu 20 punktą ir jį išdėstau taip

„20. Registruotojas, norėdamas pakeisti poregistracinio saugumo tyrimo paraiškoje nurodytus duomenis, kurie gali turėti įtakos poregistraciniam saugumo tyrimui (į tyrimą planuojamų įtraukti pacientų skaičius, tyrimo centrų ir (ar) tyrėjų sąrašo pakeitimai), turi bent prieš 20 darbo dienų iki numatomų pakeitimų apie juos pranešti Tarnybai pateikdamas pakeitimų pagrindimą. Tarnyba turi išnagrinėti gautą pranešimą ir, jeigu nepritaria duomenų pakeitimui, per 10 darbo dienų nuo pranešimo gavimo turi apie tai raštu pranešti registruotojui nurodydama to priežastis. Registruotojas, gavęs pranešimą apie Tarnybos nepritarimą, negali pakeisti į poregistracinį saugumo tyrimą planuojamų įtraukti pacientų skaičiaus, poregistracinio saugumo tyrimo pradėti naujuose tyrimo centruose arba pavesti poregistracinį saugumo tyrimą atlikti kitiems tyrėjams. Jei per 10 darbo dienų nuo prašymo Tarnybai pateikimo registruotojas negauna Tarnybos pranešimo apie nepritarimą, jis gali atlikti minėtus veiksmus.“

1.3.12. Pakeičiu 22 punktą ir jį išdėstau taip

„22. Registruotojas, norėdamas gauti Tarnybos pritarimą daryti poregistracinio saugumo tyrimo protokolo esminį keitimą, turi raštu pateikti Tarnybai poregistracinio saugumo tyrimo esminio keitimo paraišką, kurioje turi būti nurodytas registruotojas, šios paraiškos teikėjas (jei tai kitas asmuo nei registruotojas), poregistracinio saugumo tyrimo pavadinimas ir protokolo numeris, Tarnybos viršininko įsakymo, kuriuo patvirtintas sprendimas išduoti pritarimą atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, data ir numeris. Kartu su poregistracinio saugumo tyrimo esminio keitimo paraiška turi būti pateikiami siūlomi esminiai poregistracinio saugumo tyrimo protokolo keitimai ir jų pagrindimas.“

1.3.13. Pakeičiu 25 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip

„25. Kai atliekami poregistraciniai saugumo tyrimai, Tarnyba turi teisę prašyti registruotoją pateikti poregistracinio saugumo tyrimo protokolą su visais esminiais ir neesminiais pakeitimais ir (ar) poregistracinio saugumo tyrimo vykdymo tarpinę ataskaitą:“.

1.3.14. Pakeičiu 26 punktą ir jį išdėstau taip

„26. Registruotojas, paštu arba elektroninių ryšių priemonėmis gavęs Tarnybos prašymą, per 10 darbo dienų nuo prašymo gavimo turi jai pateikti poregistracinio saugumo tyrimo protokolą su visais esminiais ir neesminiais pakeitimais ir (ar) per 30 dienų – poregistracinio saugumo tyrimo vykdymo tarpinę ataskaitą.“

1.3.15. Pakeičiu 27 punktą ir jį išdėstau taip

„27. Tarnybos sprendimai išduoti pritarimą atlikti poregistracinį saugumo tyrimą ar daryti poregistracinio saugumo tyrimo protokolo esminį keitimą, panaikinti išduoto pritarimo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą galiojimą įforminami Tarnybos viršininko įsakymais. Per 3 darbo dienas nuo priėmimo dienos sprendimai paskelbiami Tarnybos interneto svetainėje www.vvkt.lt, nurodant poregistracinio saugumo tyrimo pavadinimą ir protokolo numerį, registruotojo pavadinimą, Tarnybos viršininko įsakymo, kuriuo patvirtinamas pritarimo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą išdavimas, datą ir numerį, poregistracinio saugumo tyrimo pradžią ir pabaigą, jei reikia, informaciją apie išduoto pritarimo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą galiojimo panaikinimą (ši informacija skelbiama vienerius metus).“

1.3.16. Pakeičiu 28 punktą ir jį išdėstau taip

„28. Tarnyba apie priimtą sprendimą neišduoti pritarimo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą ir (ar) daryti poregistracinio saugumo tyrimo protokolo esminį keitimą per 10 darbo dienų nuo sprendimo priėmimo dienos raštu informuoja paraišką pateikusį registruotoją ar jo įgaliotą atstovą, nurodydama motyvus.“

1.3.17. Pakeičiu 29 punktą ir jį išdėstau taip

„29. Registruotojas ar jo įgaliotas atstovas per 3 mėnesius nuo Tarnybos pranešimo apie sprendimą neišduoti pritarimo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą gavimo dienos vieną kartą gali pataisyti Tarnybos nurodytus trūkumus ir pateikti papildytą ar pataisytą poregistracinio saugumo tyrimo protokolą. Tarnyba turi išnagrinėti papildytą ar pataisytą poregistracinio saugumo tyrimo protokolą ir per 30 dienų nuo jo gavimo priimti sprendimą pritarti arba nepritarti poregistracinio saugumo tyrimo atlikimui. Apie priimtą sprendimą neišduoti pritarimo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą informuojama Aprašo 28 punkto nustatyta tvarka.“

1.3.18. Pakeičiu 30 punktą ir jį išdėstau taip

„30. Registruotojas ar jo įgaliotas atstovas, gavęs pranešimą apie sprendimą neišduoti pritarimo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą ar daryti poregistracinio saugumo tyrimo protokolo esminį keitimą, pateiktus dokumentus turi atsiimti per 3 mėnesius nuo Tarnybos pranešimo gavimo dienos. Jei pareiškėjas to nepadaro, Tarnyba pateiktus dokumentus sunaikina teisės aktų nustatyta tvarka.“

1.3.19. Pakeičiu 31 punktą ir jį išdėstau taip

„31. Pareiškėjas turi teisę apskųsti Tarnybos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatyme nustatyta tvarka.“

1.3.20. Pakeičiu 32 punktą ir jį išdėstau taip

„32. Registruotojas, pažeidęs Aprašo reikalavimus, atsako įstatymų nustatyta tvarka.“

1.4. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Paraiškos gauti pritarimą atlikti poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą formą

1.4.1. Pakeičiu 1.5 papunktį ir jį išdėstau taip

„1.5. Registracijos pažymėjimo numeris“.

1.4.2. Pakeičiu 2.3 papunktį ir jį išdėstau taip

„2.3. Poregistracinio saugumo tyrimo vykdymo pagrindas (atitinkamą pažymėkite)

Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 14 str. 9 d.

Tyrimas atliekamas vaistinio preparato registruotojo iniciatyva.“

1.4.3. Pakeičiu 3 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip

„3. Informacija apie vaistinio preparato registruotoją:“.

1.4.4. Pakeičiu 3.1 papunkčio pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip

„3.1. Vaistinio preparato registruotojo duomenys:“.

1.4.5. Pakeičiu 3.2 papunkčio pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip

„3.2. Vaistinio preparato registruotojo asmens ryšiams duomenys:“.

1.4.6. Pakeičiu 3.3 papunkčio pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip

„3.3. Vaistinio preparato registruotojo įgalioto asmens (jei jis teikia paraišką gavęs vaistinio preparato registruotojo įgaliojimus) duomenys:“.

1.4.7. Pakeičiu 3.4 papunkčio pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip

„3.4. Vaistinio preparato registruotojo įgalioto asmens (jei jis teikia paraišką gavęs vaistinio preparato registruotojo įgaliojimus) asmens ryšiams duomenys:“.

1.5. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas siuntimo į „Eudravigilance“ duomenų bazę ir vaistinių preparatų, įregistruotų iki 2012 m. liepos 21 d. arba įregistruotų tik Lietuvos Respublikoje, periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo Europos vaistų agentūrai tvarkos aprašą

1.5.1. Pakeičiu 1.1 papunktį ir jį išdėstau taip

„1.1. sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas (ĮNR) ir pacientų panešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas (ĮNR) (toliau – pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas) siuntimo į Europos vaistų agentūros tvarkomą Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) farmakologinio budrumo duomenų bazės ir duomenų apdorojimo tinklą (toliau – „Eudravigilance“ duomenų bazė) terminus, kurių turi laikytis vaistinių preparatų registruotojai (toliau – registruotojai) ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba);“.

1.5.2. Pakeičiu 1.2 papunktį ir jį išdėstau taip

„1.2. vaistinių preparatų, įregistruotų iki 2012 m. liepos 21 d. arba įregistruotų tik Lietuvos Respublikoje, periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo Europos vaistų agentūrai terminus bei dažnumą, kurių turi laikytis registruotojai.“

1.5.3. Pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip

„2. Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme ir kituose teisės aktuose vartojamas sąvokas.“

1.5.4. Pakeičiu 3 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip

„3. Registruotojai pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas turi siųsti „Eudravigilance“ duomenų bazei:“.

1.5.5. Pakeičiu 6 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip

„6. Registruotojai turi pateikti iki 2012 m. liepos 21 d. įregistruotų vaistinių preparatų, taip pat tik Lietuvos Respublikoje registruotų vaistinių preparatų, kurių registracijos pažymėjimų sąlygose nenumatytas periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo dažnumas ir terminai bei kurie neįrašyti į Europos Sąjungos referencinių datų ir periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo dažnumo sąrašą, periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus Europos vaistų agentūrai šiais terminais ir dažnumu:“.

1.5.6. Pakeičiu 6.1 papunktį ir jį išdėstau taip

„6.1. kas šešis mėnesius po vaistinio preparato įregistravimo dienos iki pirmojo patiekimo rinkai;“.

1.6. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtinto Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje skelbtinos informacijos, susijusios su farmakologiniu budrumu, sąrašo 1 punktą ir jį išdėstau taip

„1. Viešintini vertinimo protokolai ir jų santraukos pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 12 straipsnio 3 dalies 6 punktą.“

2. N u s t a t a u, kad šio įsakymo 1.2, 1.3.1, 1.3.4–1.3.18, 1.3.20, 1.4.1–1.4.7, 1.5.1, 1.5.2 ir 1.5.4–1.5.6 papunkčiai įsigalioja 2015 m. liepos 1 d.

Sveikatos apsaugos ministrė Rimantė Šalaševičiūtė