66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról

1. § E rendelet alkalmazásában

2. §24 (1) E rendelet hatálya kiterjed

a) kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint új pszichoaktív anyagokkal végezhető, a 3. § (1) bekezdésében meghatározott tevékenységekre,

b) kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekhez kapcsolódó hatósági eljárásokra,

c) kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint új pszichoaktív anyagok jegyzékbe vételi eljárására, továbbá e jegyzékek módosítására,

d)25 kábítószernek és pszichotróp anyagnak az egészségügyi szolgáltató, a Gytv. 13. § (1) bekezdése szerinti engedély jogosultja,, valamint az állatgyógyászati intézmény és állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazója, magán-állatorvos és állatorvost alkalmazó telep, állatkert, vadaspark által történő megrendelésére,

e)26 az engedélyesnél, a nyilvántartásba vett bejelentőnél, az egészségügyi szolgáltatónál, a Gytv. 13. § (1) bekezdése szerinti engedély jogosultjánál,, továbbá a bentlakásos szociális intézményben végzett rendészeti ellenőrzésre,

f) kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint új pszichoaktív anyagokkal végzett klinikai vizsgálatok és orvostudományi, valamint tudományos célú kutatások engedélyezésére,

g)27 azon anyagokra, amelyek az egészségügyért felelős miniszter ellenőrzött anyagokról szóló rendeletében az új pszichoaktív anyagok jegyzékéről törölt anyagok vagy vegyületcsoportok jegyzékén szerepelnek,

h)28 a bentlakásos szociális intézményeknél a kábítószerek és pszichotróp anyagok tárolására, valamint az ezen anyagok tárolására, felhasználására, selejtezésére vonatkozó nyilvántartásra.

(2)29 E rendelet hatálya az (1) bekezdés d)–f) pontjában meghatározott eljárásokon túl az egészségügyi szolgáltatókra, a Gytv. 13. § (1) bekezdése szerinti engedély jogosultjára akkor terjed ki, ha e rendelet kifejezetten így rendelkezik.

3. § (1)30 A kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint új pszichoaktív anyagok előállítása, gyártása, exportja, importja, transzfere, beszerzése, forgalmazása, raktározása, tárolása, tartása, átadása, használata, valamint a velük kapcsolatos oktatás, kutatás, elemzés, továbbá kábítószer előállítására alkalmas növények termesztetése, valamint a velük kapcsolatos oktatás, kutatás, elemzés – a (2) és a (4), valamint a (6) bekezdésben foglaltak, valamint az eseti kutatás kivételével – kizárólag tevékenységi engedély birtokában folytatható.

(2)31 Az állatgyógyászati intézmény, az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazója, a magán-állatorvos, valamint állatorvost alkalmazó telep, állatkert, vadaspark köteles az egészségügyért felelős miniszter ellenőrzött anyagokról szóló rendeletében a kábítószerek 1. jegyzékén (a továbbiakban: K1 jegyzék), a kábítószerek 2. jegyzékén (a továbbiakban: K2 jegyzék) és a pszichotróp anyagok 2. jegyzékén (a továbbiakban: P2 jegyzék) szereplő kábítószernek vagy pszichotróp anyagnak minősülő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel végzett tevékenységét – annak megkezdése előtt legalább harminc nappal – a rendőrségnek az alábbi adattartalommal bejelenteni

a) a tevékenység jellegének és helyének pontos megjelölése;

b) a kábítószerért felelős személy megnevezése;

c) a cégjegyzékszáma, és a bírósági nyilvántartásba történő bejegyzés, az egyéni vállalkozókról vezetett hatósági nyilvántartásba vétel vagy a költségvetési szervek törzskönyvi száma;

d) a működésre jogosító engedélyek adatai (az engedély száma, a kiadó hatóság megnevezése, az engedély kelte és időbeli hatálya);

e)32 a tevékenységgel érintett K1, K2 és P2 jegyzéken szereplő kábítószernek vagy pszichotróp anyagnak minősülő hatóanyagot tartalmazó gyógyszert kíván tárolni és felhasználni, a készítmény hatóanyagának neve és kiszerelési formája;

f) a tárolóhely és a tárolási rend leírása.

(3)33 A rendőrség a (2) bekezdés a)–c) és e)–f) pontja szerinti adatokat nyilvántartásba veszi, és a nyilvántartásba vett adatokról tizenöt napon belül – visszavonásig hatályos – hatósági bizonyítványt ad ki. A nyilvántartásba vételről az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi feladatkörében eljáró járási hivatalt és a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központot (a továbbiakban: NNGYK) tájékoztatja. A nyilvántartásban szereplő személy vagy szervezet a (2) bekezdés szerinti bejelentés során közölt adatai megváltozásáról, vagy a tevékenység megszüntetéséről a nyilvántartást vezető szervet nyolc napon belül írásban tájékoztatja. A nyilvántartásban szereplő személy vagy szervezet az általa forgalmazott vagy felhasznált kábítószerről és pszichotróp anyagról a nyilvántartást vezető szerv honlapján közzétett formanyomtatvány szerinti adattartalommal minden év január 31-ig tájékoztatja a vármegyei kormányhivatal élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi feladatkörében eljáró járási hivatalát és a nyilvántartást vezető szervet.

(4)34 Tisztítatlan ipari mákszalma-maradványokkal szennyezett mákmagot, ipari mák kifejtetlen tokját felvásárló, illetve annak szétválasztását és tisztítását végző, valamint tisztítás utáni ipari mákvetőmag fémzárolását, ipari mákszalma pellettálását, továbbá ipari mákszalmát, kifejtetlen máktokot, alacsony THC tartalmú kender virágzatát begyűjtő, cséplését végző, tároló, felvásárló, exportáló, reklamáció esetén importáló, valamint annak megsemmisítését végző gazdálkodó szervezet a tevékenység megkezdése előtt harminc nappal köteles a tevékenységet az NNGYK-nak bejelenteni. A bejelentésben meg kell jelölni

a) a tevékenység jellegét és pontos helyét,

b) a kábítószerért felelős személy nevét, személyazonosító igazolványa vagy egyéb, a személyazonosság igazolására alkalmas más igazolványa számát,

c) a gazdálkodó szervezet cégjegyzékszámát, az egyéni vállalkozókról vezetett hatósági nyilvántartásba vétel vagy a költségvetési szervek törzskönyvi számát,

d) a tevékenységgel érintett ellenőrzött anyag, anyagok nevét,

e) a tárolóhely és a tárolási rend rövid leírását,

f) a biztonsági berendezések, intézkedések leírását,

g) a gazdálkodó szervezettel szerződésben álló engedélyes nevét, székhelyét, telephelyét, valamint a c) pont szerinti adatait,

h)35 a tevékenység végzésében közreműködő, tevékenységi engedéllyel nem rendelkező gazdálkodó szervezet nevét, székhelyét, telephelyét, valamint a c) pont szerinti adatait, vagy a nyilvántartásba vett gazdálkodó szervezet részére alacsony THC tartalmú kendert termesztő őstermelő esetében annak nevét, címét és azonosítóját.

(5)36 Az NNGYK a Gytv. 15. § (9) bekezdés c) pontja szerinti nyilvántartás alapján a nyilvántartásba vett adatokról tizenöt napon belül – visszavonásig hatályos – hatósági bizonyítványt ad ki. Az NNGYK a nyilvántartásba vételről a rendőrséget és a földművelésügyi miniszter által vezetett minisztériumot tájékoztatja. A nyilvántartásba vett gazdálkodó szervezet a (4) bekezdés szerinti bejelentés során közölt adatai megváltozásáról vagy a tevékenység megszüntetéséről a nyilvántartást vezető szervet nyolc napon belül írásban tájékoztatja. A tisztítás utáni mákszalma-maradványok kizárólag opioid alkaloidok elválasztására tevékenységi engedéllyel rendelkező engedélyesnek adhatók át a 6. melléklet szerinti megrendelőlap kíséretében, vagy megsemmisítendők. A kannabisz kizárólag más tevékenységi engedéllyel vagy hatósági bizonyítvánnyal rendelkező gazdálkodó szervezetnek adható át a 6. melléklet szerinti megrendelőlap kíséretében, vagy megsemmisítendő.

(6)37 Az ellenőrzött anyagok szállítmányozását végző gazdálkodó szervezet a tevékenység megkezdése esetén köteles a tevékenységet – annak megkezdése előtt harminc nappal – a tevékenység jellegének pontos megjelölésével és a kábítószerért felelős személy megnevezésével az NNGYK-nak bejelenteni. A bejelentésben a következőket kell megjelölni

a) a tevékenység jellege: belföldi vagy külföldi szállítmányozás; közúti, vasúti, légi vagy vízi szállítás;

b)38 a kábítószerért felelős személy neve, személyazonosító igazolvány vagy egyéb, a személyazonosság igazolására alkalmas más igazolvány száma;

c) a gazdálkodó szervezet cégjegyzékszáma és a bírósági nyilvántartásba történő bejegyzés, az egyéni vállalkozókról vezetett hatósági nyilvántartásba vétel vagy a költségvetési szervek törzskönyvi száma;

d)39

e)40

f) biztonsági berendezések, intézkedések leírása;

g) ha van, a megbízó, megbízók neve, székhelye, cégjegyzékszáma;

h) ha van, az alvállalkozók neve, székhelye, cégjegyzékszáma, tevékenységi köre.

(7)41 Az NNGYK a Gytv. 15. § (9) bekezdés b) pontja szerinti nyilvántartás alapján a nyilvántartásba vett adatokról tizenöt napon belül – visszavonásig hatályos – hatósági bizonyítványt ad ki. A nyilvántartásba vételről a rendőrséget tájékoztatja. A nyilvántartásba vett gazdálkodó szervezet a (6) bekezdés szerinti bejelentés során közölt adatai megváltozásáról, vagy a tevékenység megszüntetéséről a nyilvántartást vezető szervet nyolc napon belül írásban tájékoztatja.

(8) A nyilvántartásba vett szervezetet a nyilvántartást vezető szerv nyilvántartásából törli és a hatósági bizonyítvány visszavonásáról intézkedik, amennyiben

a) a jogosult azt kéri;

b) a nyilvántartásba vételhez szükséges feltételek már nem állnak fenn;

c) a jogosult a nyilvántartásba vett tevékenységére vonatkozó kötelezettségeket ismételten vagy súlyosan megszegi;

d) a jogosult a nyilvántartásba vett tevékenységét bizonyíthatóan nem kezdte meg, azt megszüntette, vagy egy évnél tovább szünetelteti;

e) a felfüggesztésre okot adó körülményt a felfüggesztés időtartama alatt nem szünteti meg.

(9) A nyilvántartásba vett szervezet tevékenységének folytatását a nyilvántartást vezető szerv döntése alapján köteles felfüggeszteni, ha

a) a nyilvántartásba vett tevékenységére vonatkozó feltételeket megszegte;

b) az előírt adatszolgáltatást nem teljesítette.

(10) A felfüggesztés időtartamát a felfüggesztésre okot adó magatartás súlyára, a jogsértés időtartamára vagy az eset más, a kötelezettségszegés súlyát érintő lényeges körülményeire tekintettel kell meghatározni, azzal, hogy a felfüggesztés időtartama legfeljebb egy év lehet.

(11) Amennyiben a jogosult a felfüggesztésre okot adó körülményt a felfüggesztés időtartama alatt megszünteti, és ezt bejelenti, a nyilvántartást vezető szerv dönt a felfüggesztés megszüntetéséről.

(12) A nyilvántartást vezető szerv a nyilvántartásba vett szervezet tevékenységének felfüggesztéséről vagy visszavonásáról szóló döntését közli a felfüggesztést vagy visszavonást kezdeményező hatósággal is.

4. § (1)42 A kábítószerek és pszichotróp anyagok, továbbá az ipari mák szalmája, kifejtetlen tokja, valamint az ipari mák vetőmagja és a kannabisz, valamint a magas THC tartalmú kender bármely részének exportja, importja, transzfere esetén eseti exportengedélyt, illetve eseti importengedélyt is be kell szerezni a tevékenységi engedélyen vagy az eseti kutatási engedélyen túl.

(2)43

(3)44 A kábítószerek, pszichotróp anyagok, új pszichoaktív anyagok, a mákszalma, a kifejtetlen máktok és az ipari mák vetőmagja, valamint a kannabisz tranzitszállításához az exportáló és az importáló ország arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóságának érvényes engedélye, vagy a hatósági ellenőrzés alóli mentességre vonatkozó nyilatkozata vagy igazolása, valamint a szállítmány azonosítására alkalmas bizonylat szükséges, amelyet a szállító köteles a rendőrség vagy a Nemzeti Adó- és Vámhivatal vámszerveinek (a továbbiakban: vámszerv) ellenőrzése során bemutatni.

(4)45 A kábítószertartalmú kivételek gyártása, exportja, importja tevékenységi engedélyhez kötött, valamint ezen anyagok eseti exportját, importját és transzferét a negyedévet követő hónap 10. napjáig be kell jelenteni az NNGYK-nak.

(5)46 Az ipari mák termesztetője a tevékenységi engedély mellett a 10. § szerinti eseti termesztetési engedélyt is köteles beszerezni.

(6)47 Kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal kutatást csak e tevékenység folytatására jogosító tevékenységi engedéllyel vagy eseti kutatási engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet folytathat.

(7)48 A P1 jegyzékbe foglalt pszichotróp anyagok, valamint az új pszichoaktív anyagok felhasználása csak kutatási vagy ipari célra engedélyezhető, ide nem értve a Gytv. 25. § (2) bekezdése szerinti eseteket.

(8)49 Amennyiben az e rendelet szerint kiadott engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet olyan tevékenységet is folytat, amelyhez kizárólag nyilvántartásba vétele szükséges, nyilvántartásba vett adatait az e rendelet szerint kiadott engedélyében kell feltüntetni.

6. § (1) A tevékenységi engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell

a) gazdálkodó szervezet esetén cégjegyzékszámát, nem gazdasági társaságként működő gazdálkodó szervezet esetén a bírósági nyilvántartásba vételi számát, költségvetési szerv esetén törzskönyvi számát,

b)51 a folytatni kívánt tevékenységgel érintett ellenőrzött anyagnak az egészségügyért felelős miniszter ellenőrzött anyagokról szóló miniszteri rendelete szerinti megnevezését,

c) a kérelmezett tevékenység megnevezését, folytatásának helyét,

d) feldolgozás esetén a kiinduló anyag, az előállított termék megnevezését és tervezett mennyiségét az ellenőrzött hatóanyagra számítva,

e) a kijelölni kívánt kábítószer-felelős és helyettese nevét.

(2) A tevékenységi engedély iránti kérelemhez mellékelni kell

a)52 a (2a) bekezdés kivételével a gazdálkodó szervezet képviseletére jogosult személy közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott címpéldányát, és a kábítószer-felelősnek, valamint helyettesének a gazdálkodó szervezet képviseletére jogosult személy által igazolt aláírás-mintáját,

b)53 a kijelölni kívánt kábítószer-felelős és helyettese végzettségét igazoló oklevél másolatát,

c)54 a gyógyszer gyártására, kereskedelmére vonatkozó engedély másolatát, és a tevékenység körébe tartozó, jogszabályban meghatározott más hatósági engedély vagy igazolás másolatát,

d) a gazdálkodó szervezet üzemének, érintett üzemrészének és raktárának, illetve kutatási tevékenységet végző szervezet, intézmény laboratóriumának, raktárhelyiségének tervrajzát, amelyen fel kell tüntetni az alkalmazott (telepített) mechanikai vagy elektronikus, illetve mechanikai és elektronikus biztonságtechnikai berendezéseket és eszközöket, valamint azok helyét, továbbá mellékelni kell az őrzési, nyilvántartási és a telephelyen belüli mozgatási rend leírását, valamint biztonsági rendszer esetén a működőképességet igazoló szakvéleményt,

e) a d) pontban megjelölt tervrajzokhoz mellékletként annak leírását, hogy a tevékenységgel érintett helyiségben milyen ellenőrzött anyaggal milyen jellegű tevékenység folyik, valamint a tevékenység felelőseit,

f)55 az ellenőrzött anyag- és a személyforgalom útjának leírását az érintett helyiségek, raktárak között.

(2a)56 Ha a gazdálkodó szervezet cégjegyzékben nyilvántartott cég és a képviselőjének a közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott címpéldányát vagy az ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás-mintáját a cégbírósághoz benyújtotta és ezt a tényt a cégjegyzék tartalmazza, az NNGYK az iratot, valamint a cég cégkivonatát a cégnyilvántartásból elektronikus úton, közvetlen lekérdezéssel szerzi meg.

(2b)57 Ha a kérelem vagy a hozzá csatolt mellékletek az (1) és (2) bekezdés szerinti követelményeknek nem felelnek meg vagy a tényállás tisztázása során felmerült új adatra tekintettel az szükséges, a hatóság vagy szakhatóság legfeljebb két ízben hiánypótlásra hívhatja fel a kérelmezőt.

(3) Kábítószer-felelősnek és helyettesének csak orvosi, állatorvosi, gyógyszerészi, vegyész- vagy biológus-mérnöki, vegyészi, biológusi, vagy kémia, biológia szakos tanári, valamint a kábítószerek és pszichotróp anyagok előállítására alkalmas növények termesztése, és a velük kapcsolatos kutatási és oktatási tevékenység esetén agrármérnöki vagy kertészmérnöki szakképzettséggel rendelkező személy jelölhető ki.

(4) Kábítószer-felelősnek és kábítószer-felelős helyettesének gyártással foglalkozó gazdálkodó szervezetnél főállásban alkalmazott, egyéb esetekben a gazdálkodó szervezetnél főállásban vagy szerződéssel alkalmazott személyt lehet kijelölni.

(5)58 Az engedélyben megjelölt kábítószer-felelős és helyettese felel a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal folytatott tevékenység e rendeletnek való megfeleléséért, az anyagok eltérítésének megakadályozása érdekében megteendő intézkedésekért, a 18. § (1) bekezdésében meghatározott nyilvántartások naprakész és pontos vezetéséért, valamint az adatszolgáltatásért és a kezelési szabályok betartásáért, továbbá, ha az ellenőrzött anyaggal kapcsolatban bármilyen rendellenességet tapasztal, a hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóságok haladéktalan (távközlési eszközön történő) értesítéséért.

(6) A kábítószer-felelős és helyettese köteles évente legalább egy alkalommal az engedélyező és ellenőrző hatóságok által rendezett, a kábítószerekre és pszichotróp anyagokra vonatkozó továbbképzésen részt venni.

7. § (1)59 A tevékenységi engedély tartalmazza a 6. § (1) bekezdésében foglalt adatokat, valamint a kijelölt kábítószer-felelős és helyettese nevét, a végzettségét igazoló oklevél számát és keltét. Az engedéllyel rendelkezők folyamatosan aktualizált listáját az NNGYK a honlapján közzéteszi.

(2)60 A tevékenységi engedély három évig hatályos. Az engedélyes az engedély hatályának lejárta előtt legalább két hónappal az engedély megújítását kérelmezi az NNGYK-nál az aktualizált dokumentáció benyújtásával.

8. § (1)61 Az engedélyesnek

a) az engedélyben foglalt adatokban tervezett változás,

b) a gazdálkodó szervezet üzemének, érintett üzemrészének és raktárának, illetve kutatási tevékenységet végző szervezet, intézmény laboratóriumának, raktárhelyiségének tervrajzában tervezett változás,

c) a rendészeti szempontból előírt biztonsági, biztonságtechnikai berendezések bármelyikének megváltozása,

d) új telephely, üzemrész tevékenységi körbe vonása, valamint

e)62 a tevékenységi engedélyben nem szereplő, újabbellenőrzött anyag, vagy új gyógyszerforma tevékenységi körbe vonása

előtt az engedély módosítását kell kérnie a tervezett változások indokolásával és annak dokumentálásával, illetve feldolgozás esetén a kiinduló anyag és az előállított terméknek az ellenőrzött anyagnak minősülő hatóanyagra számított tervezett mennyiségének a megadásával.

(2)63

9. § (1)64 A tevékenységi engedélyt az NNGYK visszavonja amennyiben

a) az engedélyes azt kéri,

b) az engedély megadásához szükséges feltételek már nem állnak fenn,

c) az engedélyes az e rendeletben foglalt előírásokat, vagy az engedélyben előírt kötelezettségeket ismételten vagy súlyosan megszegi,

d) az arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság a gyógyszer gyártására, illetve kereskedelmére vonatkozó engedélyt visszavonta,

e) az engedélyes az engedélyezett tevékenységet bizonyíthatóan nem kezdi meg, azt megszünteti, vagy egy évnél tovább szünetelteti,

f) a felfüggesztésre okot adó körülményt a felfüggesztés időtartama alatt nem szünteti meg.

(2)65 A tevékenységi engedély alapján folytatott tevékenység folytatását az NNGYK felfüggeszti, ha

a) az engedélyes az e rendeletben foglalt előírásokat, vagy az engedélyben meghatározott feltételeket megszegi,

b) az arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság a gyógyszer gyártására, illetve kereskedelmére vonatkozó engedélyt felfüggesztette,

c) az engedélyes a 18. § (2)–(4) bekezdése szerinti adatszolgáltatást nem teljesíti.

(3) A felfüggesztés időtartamát a felfüggesztésre okot adó magatartás súlyára, a jogsértés időtartamára vagy az eset más, a kötelezettségszegés súlyát érintő lényeges körülményeire tekintettel kell meghatározni, azzal, hogy a felfüggesztés időtartama legfeljebb egy év lehet.

(4)66 Amennyiben az engedélyes a felfüggesztésre okot adó körülményt a felfüggesztés időtartama alatt megszünteti, és ezt bejelenti, az NNGYK dönt a felfüggesztés megszüntetéséről.

(5)67 Az NNGYK a tevékenységi engedély felfüggesztéséről és visszavonásáról szóló határozatát közli a rendőrséggel, és a felfüggesztést vagy visszavonást kezdeményező hatósággal.

(6)68 Az engedély felfüggesztésének vagy visszavonásának tényét az NNGYK a honlapján közhírré teszi.

10. §69 Az ipari mák termesztetésére irányuló eseti termesztetési engedély iránti kérelmet évente az ipari mák feldolgozásával foglalkozó, a 3. § (1) bekezdése szerinti hatályos tevékenységi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet évente, legkésőbb a tárgyév január 15-éig nyújtja be az NNGYK-nak, megjelölve a kérelem által érintett évre vonatkozó, az ipari mák termesztésére szánt terület nagyságát, a termeszteni kívánt mákfajtát és a maximálisan kinyerni tervezett alkaloid mennyiséget.

10/A. §70 Az NNGYK kábítószer, pszichotróp anyag, valamint új pszichoaktív anyag vonatkozásában – további intézkedés nélkül – jogosult a hatósági feladatai ellátását szolgáló, gyógyászati célú, engedélyköteles tevékenységet végezni.

11. § (1)71 Nem gyógyászati célú tevékenységi engedély kábítószerrel, pszichotróp anyaggal, valamint új pszichoaktív anyaggal végzett tevékenységre kizárólag az 1. § 28. pontjában felsorolt tevékenységekre és az a)–d) pont szerinti szervezetek részére adható, a következők szerint

a)72 az 1. § 28. pont a) alpontja szerinti célból a rendvédelmi szervek, a polgári nemzetbiztonsági szolgálatok, a Nemzeti Adó- és Vámhivatal és a Magyar Honvédség részére,

b) az 1. § 28. pont b) alpontja szerinti célból az ott felsorolt tevékenységek valamelyikével ipari mák termesztéstechnológiai kutatásával, nemesítésével, fajtakísérleteinek beállításával, kísérleti termesztésével, tudományos célú termesztésével és termeltetésével, vetőmagja előállításával, genetikai alapanyagainak tárolásával, továbbá magas THC tartalmú kender nemesítésével, fajtakísérleteinek beállításával, analitikai célú vizsgálatával, genetikai alapanyagainak tárolásával foglalkozó szervezetek, valamint a kábítószer-vizsgáló laboratóriumok részére,

c) az 1. § 28. pont c) alpontja szerinti célból kábítószer-vizsgáló laboratóriumok részére,

d) az 1. § 28. pont d) alpontja szerinti célból az ott meghatározott tevékenységek valamelyikét végző gazdálkodó szervezet részére.

(1a)73 Az NNGYK kábítószer, pszichotróp anyag, valamint új pszichoaktív anyag vonatkozásában – további intézkedés nélkül – jogosult a hatósági feladatai ellátását szolgáló, az (1) bekezdés szerinti engedélyköteles tevékenységet végezni.

(2)74

(3)75 A tevékenységgel kapcsolatos feladatok ellátására az NNGYK az engedély megadásával kijelöli az (1) bekezdés vonatkozásában kábítószerért felelős személyt, valamint kábítószerért felelős személy helyettesét.

(4) A nem gyógyászati célú tevékenységi engedély kiadására a 6–9. § rendelkezéseit kell alkalmazni.

12. § (1)76 Az eseti kutatási engedély iránti kérelmet a kutatásra tevékenységi engedéllyel nem rendelkező kérelmezőnek vizsgálatonként kell benyújtania az NNGYK-hoz. Az eseti kutatási engedély az engedélyben megjelölt időpontig vagy visszavonásáig hatályos.

(2)77 Az NNGYK az eseti kutatási engedély kiadása tárgyában hozott határozatát közli a rendőrséggel.

(3) Az engedély iránti kérelemben meg kell jelölni

a) a kutatás célját,

b)78 a kutatáshoz szükséges vagy a kutatás során gyártásra kerülő kábítószer vagy pszichotróp anyag hatóanyagának, valamint új pszichoaktív anyagnak a megnevezését,

c)79 a kutatáshoz szükséges vagy a kutatás során gyártásra kerülő kábítószer, pszichotróp anyag, valamint új pszichoaktív anyag mennyiségét, gyógyszerformáját és kiszerelését,

d)80 a kutatáshoz szükséges kábítószer vagy pszichotróp anyag, illetve készítmény, valamint új pszichoaktív anyag beszerzésére jogosult, tevékenységi engedéllyel rendelkező beszállító nevét, címét,

e) a kábítószerért felelős személy nevét, elérhetőségét,

f) a kábítószer, pszichotróp anyag vagy új pszichoaktív anyag tárolásának pontos címét és feltételeit.

(4)81 Ha a kutatás nem klinikai vizsgálat keretében történik, az engedély iránti kérelemhez mellékelni kell a vizsgálat, a kísérlet rövid leírását, helyét és tervezett időtartamát, a (3) bekezdés b) pontja szerinti anyag egyszerre felhasználni kívánt mennyiségét, és a kísérletek számát.

(4a)82 Ha a kutatás nem klinikai vizsgálat keretében történik és állatkísérletre irányul, az engedély iránti kérelemhez a (4) bekezdésben foglaltakon túl mellékelni kell az állatok védelméről és kíméletéről szóló 1998. évi XXVIII. törvény 32. §-a alapján a kérelmező részére kiadott állatkísérlet végzésére szóló engedélyt vagy annak másolatát.

(4b)83 Ha a kutatás klinikai vizsgálatnak minősül, az engedély iránti kérelemben meg kell jelölni a Gytv. 3. §-a alapján kiadott engedély iktatószámát.

(5) Az engedélyes az engedélyben megnevezett anyaggal az alábbi tevékenységek közül az engedélyben meghatározott tevékenység folytatására jogosult

a) szükséges mennyiség

b) a kutatáshoz szükséges mennyiség

c) az anyagot tartalmazó biológiai minták exportja, importja.

(6)86 Az eseti kutatási engedély alapján beszerzett vagy gyártott anyagokról és felhasználásukról az engedélyes tételes nyilvántartást vezet.

(7) Az eseti kutatási engedélyt vissza kell vonni, ha

a) azt az engedélyes kéri, vagy

b) az engedélyes az e rendeletben foglalt előírásokat, vagy az engedélyben meghatározott kötelezettségeket ismételten vagy súlyosan megszegi.

13. § (1)87 Kábítószer vagy pszichotróp anyag, valamint új pszichoaktív anyag szállítmányt, küldeményt az ország területére behozni, kivinni, beléptetni, kiléptetni, vámeljárás alá vonni kizárólag hatályos eseti export, vagy eseti import engedély alapján lehet a 14. §-ban foglaltak kivételével. Transzfer esetén az NNGYK kivitelkor eseti export, behozatalkor eseti import engedélyt ad ki. Az engedély csak egy szállításra és legfeljebb az abban feltüntetett mennyiségre vonatkozik. Az eseti export vagy eseti import engedély kizárólag egyféle hatóanyagra vonatkozhat, kivéve az analitikai célú, kis mennyiségű standardok és minták engedélyezését. A standardok és minták hatóanyagaira vonatkozó adatokat a kérelemhez külön jegyzéken kell mellékelni. Az állatgyógyászati készítmények behozatalakor az NNGYK engedélye nem mentesít az állatgyógyászati termékekről szóló rendeletben előírt behozatali engedély megszerzése alól.

(2)88 Eseti export vagy import engedély kizárólag az export vagy import tevékenységre feljogosító tevékenységi engedéllyel rendelkező szervezetnek, valamint a 3. § (4) bekezdése szerinti, kannabisz és új pszichoaktív anyag exportját, importját, transzferét végző gazdálkodó szervezetnek adható ki.

(3)89 Ha az import tárgya kábítószert vagy pszichotróp anyagot tartalmazó olyan gyógyszer, amely nem rendelkezik Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel, az eseti import engedély kiadásának feltétele az NNGYK által kiadott nyilatkozat vagy engedély, illetve állatgyógyászati készítmények esetén a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (a továbbiakban: NÉBiH) által kiadott engedély beszerzése.

(4)90 Az eseti engedély iránti kérelem tartalmazza a 7. és 8. melléklet szerinti adatokat, valamint a szállító és szállítmányozó adatait. Az import kérelemhez mellékelni kell a külföldi partnertől származó címigazolást, továbbá export, illetve kiviteli irányú transzfer esetén a külföldi hatóság import engedélyének vagy az ellenőrzés alóli mentességet igazoló nyilatkozatának eredeti példányát.

(5) A kiadott eseti export, importengedélyt a hatályvesztést követő tizenöt napon belül vissza kell juttatni a kiadó hatóságnak.

(6) Az eseti export, import engedély – tengerentúli vagy a gyártás ütemezésétől függő szállítás kivételével – legfeljebb három hónapig hatályos.

(7) Tengerentúli vagy a gyártás ütemezésétől függő szállítás esetén az eseti engedély legfeljebb hat hónapig hatályos.

(8) Ha az eseti export, import engedély hatálya a szállítás időtartama alatt jár le, azt az engedélyező hatóság a szállítás befejezéséig meghosszabbítja.

(9)91 A pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben 1971. február 21. napján aláírt egyezmény (a továbbiakban: Pszichotróp Egyezmény) 13. cikke értelmében előzetes hivatalos bejelentést követően bármelyik aláíró ország megtilthatja a Pszichotróp Egyezmény II., III. vagy IV. jegyzékében szereplő egy vagy több anyag behozatalát országába, vagy annak valamely területére. Az NNGYK a korlátozó intézkedésekről honlapján nyilvántartást vezet. A korlátozó intézkedések ellenére a tiltást elrendelő ország esetenként engedélyezheti rendkívüli engedéllyel a szóban forgó anyagok vagy az azokat tartalmazó készítmények meghatározott mennyiségének behozatalát.

(10) Az eseti export, import engedély kiadását meg kell tagadni, ha

a) a kérelmezett anyag importját a rendeltetési ország hatósága nem engedélyezte,

b) a kérelmezett anyag szállítása a kérelemben foglaltaktól eltérően olyan országba irányul, ahova az érintett anyag szállítása a (9) bekezdés szerinti nyilvántartás szerint beviteli korlátozás alá esik.

(11) Az eseti export, import engedélyt vissza kell vonni, ha

a) a tevékenység folytatása során az e rendeletben foglaltakat, vagy a tevékenységi engedélyben meghatározott feltételeket megsértik,

b) a tevékenységi engedélyt a hatóság visszavonta vagy felfüggesztette.

(12)92 Import vagy behozatali irányú transzfer esetén az importőr kérelmére az NNGYK a hatósági ellenőrzés alóli mentességre vonatkozó nyilatkozatot ad ki, ha a hatóanyag vagy az azt tartalmazó készítmény a kiindulási országban ellenőrzés alatt áll, hazánkban azonban nem ellenőrzött anyag. Ha kétség merül fel az anyag ellenőrzött státuszára vonatkozóan, az NNGYK kikéri a Nemzeti Szakértői és Kutató Központ véleményét.

14. § (1) Nem minősül exportnak, importnak, transzfernek, ha a határ átlépésekor a gyógykezelés alatt álló személy a K1 vagy K2 jegyzéken, illetve P2 jegyzéken található hatóanyagot tartalmazó gyógyszerből a határ átlépésekor a gyógykezeléshez szükséges mennyiséget a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló miniszteri rendelet szerinti hatósági igazolással tart birtokában.

(2)93 Nem minősül engedélyköteles exportnak, ha a tevékenységi engedély jogosultja vagy a katasztrófa-egészségügyi ellátáshoz szükséges gyógyszerek kezelője az NNGYK-tól beszerzett, 11. melléklet szerinti igazolással a határ átlépésével katasztrófa, így különösen természeti csapás, polgárháború sújtotta területre rendkívüli, gyógyászati célú felhasználás céljából a K1 vagy K2 jegyzéken, illetve P2 jegyzéken található hatóanyagot tartalmazó kábítószernek, vagy pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszert szállít. Ebben az esetben – a célország importengedélyének hiányában – a kiküldött kábítószer vagy pszichotróp anyag 11. melléklet szerinti igazolásba foglalt mennyiségét statisztikai szempontból Magyarországon belül felhasznált mennyiségnek kell tekinteni.

(3)94 Nem minősül engedélyköteles exportnak, importnak vagy transzfernek a K1 jegyzéken, a K2 jegyzéken, illetve a P2 jegyzéken, az egészségügyért felelős miniszter ellenőrzött anyagokról szóló rendeletében a pszichotróp anyagok 3. jegyzékén (a továbbiakban: P3 jegyzék) vagy a pszichotróp anyagok 4. jegyzékén (a továbbiakban: P4 jegyzék) szereplő anyag olyan korlátozott mennyiségű – nemzetközi vonalakon közlekedő hajón, repülőgépen, vonaton, vagy nemzetközi autóbuszjáraton történő – szállítása, amelyre útközben elsősegélynyújtás miatt vagy egyéb sürgős esetben szükség lehet. E kábítószer és pszichotróp anyag megrendelése, tárolásának, felhasználásának ellenőrzése és nyilvántartása a személyszállítást végző gazdálkodó szervezet üzemorvosának, vagy más, a gazdálkodó szervezettel szerződésben álló orvosnak, mint egészségügyi szolgáltatónak a felelőssége.

15. § (1)95 Az NNGYK a kérelemnek helyt adó határozatát eseti export engedély esetén öt, eseti import engedély esetén négy példányban állítja ki, amelyből egy példányt irattároz. Az NNGYK mélynyomású bélyegzőlenyomattal ellátott, magyar és angol nyelvű engedélyt ad ki.

(1a)96 Ha a külföldi társhatósággal az eseti exportengedély vagy eseti importengedély a Nemzetközi Kábítószer Ellenőrző Szerv (a továbbiakban: INCB) által biztosított elektronikus rendszeren keresztül közölhető, az NNGYK az eseti exportengedélyt négy példányban állítja ki.

(2)97 Az engedély kiadásáról az NNGYK a vámszervet értesíti.

(3) A küldeményt kizárólag az exportengedélyen szereplő szervhez lehet irányítani.

(4) Azokat a kábítószer, pszichotróp anyag, valamint új pszichoaktív anyag küldeményeket, amelyek behozatali engedély nélkül lépnek az ország területére, az eljáró hatóságnak vissza kell tartania.

(5)98 Az e rendelet alapján kiadott engedéllyel szállított anyagok vámáru-nyilatkozatain és fuvarokmányain szembetűnő módon az NNGYK engedélyszámát, vagy kábítószer esetén K betűjelzést, pszichotróp anyag esetén P, új pszichoaktív anyag esetén ÚP betűjelzést fel kell tüntetni.

16. § (1)99 Az eseti exportengedély egy példányát az NNGYK az érintett külföldi társhatóság részére postai úton megküldi, a külföldi társhatóság által záradékolt és visszaküldött példányt megőrzi. Az eseti exportengedély három példányát az exportőr kapja meg. A példányokat a szállítmány indításakor a kiviteli irányú vámeljárást végző vámszerv bélyegzőjével látja el, és feltünteti rajta az eljárás elvégzésének időpontját, valamint az eljárás alá vont kábítószer, pszichotróp anyag vagy új pszichoaktív anyag mennyiségét, majd azokat a szállítmánnyal együtt továbbküldi a kiléptető vámszervnek. A kiléptető vámszerv a szállítmány országból való kiléptetése során az engedélyeket lebélyegzi, és feltünteti rajtuk az eljárás elvégzésének időpontját. Az eljáró vámszerv az engedély egyik példányát az NNGYK, a másik példányát az exportőr részére visszaküldi. Az eseti exportengedély egy példánya a szállítmányt az indulástól a célállomásig kíséri.

(1a)100 Az (1) bekezdéstől eltérően, a 15. § (1a) bekezdése szerinti esetben az NNGYK az eseti exportengedély kiállításáról a külföldi társhatóságot az INCB által biztosított elektronikus rendszeren keresztül tájékoztatja.

(2)101 Az Európai Unió valamely tagállamába irányuló kiszállítás esetén a vámeljárásra vonatkozó rendelkezéseket nem kell alkalmazni. Az NNGYK az eseti exportengedély három példányát az exportőr részére megküldi. A kiszállítás során az engedélyen feltüntetett vámszerv az engedélyeket lebélyegzi, és feltünteti rajtuk az eljárás időpontját és a szállított kábítószer, pszichotróp anyag vagy új pszichoaktív anyag mennyiségét, majd az engedély egyik példányát az NNGYK, másik példányát az exportőr részére visszaküldi. Az eseti exportengedély egy példánya a szállítmányt az indulástól a célállomásig végigkíséri.

(3)102 Az eseti importengedély három példányát az importőr kapja meg, amelyből egy példányt megküld a külföldi félnek, amely ennek alapján a külföldi hatóságtól beszerzi a Magyarországra irányuló exportra szóló engedélyt. Az importőr két példányt bemutat az engedélyen feltüntetett vámszervnek.

(4)103 Az engedélyen feltüntetett vámszerv a külföldi exportengedéllyel érkező szállítmány belépésekor az importőr által bemutatott két példányt lebélyegzi és feltünteti rajtuk a beléptetés elvégzésének időpontját, és amennyiben nem végzi el a behozatali irányú vámeljárást, a szállítmányt és az engedélypéldányokat árutovábbítás vámeljárás keretében továbbküldi a további vámeljárás elvégzésére kijelölt vámszervnek. Az eljárást lefolytató vámszerv a példányokat hitelesíti, feltünteti rajtuk a kábítószer, pszichotróp anyag vagy új pszichoaktív anyag mennyiségét, ezt követően az egyik példányt az NNGYK részére visszaküldi. A másik példányt az importőr megőrzi.

(5)104 Az Európai Unió valamely tagállamából Magyarországra irányuló beérkezés esetén a vámeljárásra vonatkozó rendelkezéseket nem kell alkalmazni. Az eseti importengedély három példányát az importőr kapja meg, amelyből egy példányt megküld a külföldi félnek, amely ennek alapján a külföldi hatóságtól beszerzi a Magyarországra irányuló exportra szóló engedélyt. Az importőr két példányt a szállítmány beérkezésekor bemutat az engedélyen feltüntetett vámszervnek. Az engedélyen feltüntetett vámszerv a külföldi exportengedéllyel érkező szállítmány ellenőrzésekor az importőr által bemutatott két példányt hitelesíti, feltünteti a kábítószer, pszichotróp anyag vagy az új pszichoaktív anyag mennyiségét, ezt követően az egyik példányt az NNGYK részére visszaküldi. A másik példányt az importőr megőrzi.

(6)105 Az NNGYK által kiállított eseti export és import engedélyeken a Nemzeti Adó- és Vámhivatal be- és kiléptetést, behozatali és kiviteli irányú vámeljárást, valamint engedélyigazolást végző területi szervét kell feltüntetni.

17. § (1)106 A kábítószer-vizsgáló laboratóriumok nemzetközi körkísérleteihez és analitikai célú tevékenységéhez szükséges, az ellenőrzött anyagot tartalmazó minták, standardok szállításához az NNGYK által kiadott eseti export vagy import engedély szükséges.

(2)107 Az ellenőrzött anyagot tartalmazó egyedi mintáknak a (3) bekezdés szerinti személy által történő szállítása kémiai profil meghatározás vagy rendvédelmi szerv feladatvégzése céljából a rendőrség által kiadott kiviteli vagy behozatali, illetve kiszállítási vagy beérkezési engedély birtokában történhet. A rendőrség által kiadott engedély tartalmazza az anyag vagy készítmény hatóanyagának azonosításra alkalmas nevét, nettó és bruttó (lezárt, azonosítóval ellátott csomagolás) tömegét, az országhatár átlépésének időpontját és a szállításra felhatalmazott személy(ek) nevét.

(3) Az (2) bekezdésben meghatározott egyedi minták szállítását

a) a bűnüldöző szervek nemzetközi együttműködéséről szóló törvény szerinti összekötő tisztek végezhetik, vagy

b)108 a rendőrség olyan hivatásos állományú tagjai, illetve a Nemzeti Adó- és Vámhivatal olyan pénzügyőri munkakört betöltő foglalkoztatottjai végezhetik, akiknek az országos rendőrfőkapitány, illetve az állami adó- és vámhatóság vezetője erre engedélyt adott.

18. § (1)109 Az engedélyes és a nyilvántartásba vett gazdálkodó szervezet a kábítószerekről, a pszichotróp anyagokról és az új pszichoaktív anyagokról olyan naprakész nyilvántartást vezet, amelyből a beszerzés, gyártás, feldolgozás, csomagolás, forgalmazás, készletezés, veszteségek, selejtezés, megsemmisítés teljes anyagmozgása pontosan követhető mind a nyersanyagra, mind a félkész- és késztermékre vonatkozóan. Az engedélyes és a nyilvántartásba vett gazdálkodó szervezet valamennyi ellenőrzött anyagról év végi zárókészletet vesz fel. Az engedélyes a K1, K2 és P2 jegyzék anyagaira vonatkozó összesített adatokat a tárgyévet követő év január 31. napjáig az NNGYK-nak megküldi.

(2)110 Az engedélyes az NNGYK részére

a)111 a 2. és 3. melléklet szerinti, a kábítószerek és pszichotróp anyagok éves jelentésére vonatkozó adatokat a tárgyévet követő év február 28. napjáig,

b)112 a 4. és 5. melléklet szerinti, a kábítószerek és pszichotróp anyagok negyedéves jelentésére vonatkozó adatokat az adott negyedévet követő hónap 10. napjáig, illetve a tárgyévet követő év február 28. napjáig,

c) a speciális raktárkészletek (katasztrófa-egészségügyi és honvédségi tartalékok) esetén az éves készlet változásait a tárgyévet követő év február 28. napjáig,

d)113 a 12. melléklet szerinti adatokat évente két alkalommal, február 20. napjáig, valamint július 20. napjáig

küldi meg.

(3)114 Az átadó a 6. melléklet szerinti megrendelőlapok ötödik példányait az adott negyedévet követő hónap 10. napjáig a hatóanyag szerinti összesítő kíséretében – papíralapon is – megküldi az NNGYK-nak, amely 2 évig megőrzi azokat.

(4)115 Az engedélyes a 3. és 9. melléklet szerinti, a kábítószerek és pszichotróp anyagok gyártására, forgalmazására, és a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztetésére vonatkozó becslési adatokat a tárgyévet megelőző év február 28. napjáig megküldi az NNGYK részére.

(5)116 Az NNGYK a (2) bekezdés alapján nyert adatokból készített jelentést, valamint a (4) bekezdés alapján megállapított összesített becslést megküldi a New Yorkban, 1961. március 30-án kelt Egységes Kábítószer Egyezmény (a továbbiakban: Kábítószer Egyezmény), és a Pszichotróp Egyezmény alapján az INCB részére.

(6)117 Ha az engedélyes a kábítószerek és pszichotróp anyagok gyártására, forgalmazására és a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztetésére vonatkozó becslési adatok tekintetében a tárgyévben el kíván térni a (4) bekezdés szerint általa megbecsült adatoktól, becslés módosítási kérelmet kell benyújtania az NNGYK-nak. Az NNGYK az INCB-vel történő egyeztetés után 15 napon belül határozatban értesíti az engedélyest a becslés módosítás elfogadásáról.

19. § (1)118 Az ellenőrzött anyagokat – a (2) bekezdésben meghatározott gyógyszerek kivételével – minden más anyagtól térben elkülönítve kell elhelyezni

a) minden oldalról erős fallal körülzárt, megfelelő megvilágítású, biztonsági zárral és vasráccsal vagy ezzel azonos védelmi szintet biztosító biztonsági redőnnyel, valamint elektronikus védelmi berendezéssel ellátott raktárhelyiségben, vagy

b) biztonsági zárral ellátott, rögzített lemez- vagy páncélszekrényben, melyet K1, K2 és P2 jegyzéken szereplő kábítószer, illetve pszichotróp anyag 500 g-ot meghaladó összesített mennyisége esetén elektronikus védelmi berendezéssel ellátott helyiségben kell tárolni.

(2)119 Az alprazolam és clonazepam hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kivételével a P3 és P4 jegyzéken szereplő pszichotróp hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek, valamint a kábítószertartalmú kivételek megrendelésére, tárolására, kezelésére, átadására, átvételére és belföldi szállítására a gyógyszerekre vonatkozó általános rendelkezéseket kell alkalmazni.

20. § (1)120 Az engedélyes vagy e rendelet szerint nyilvántartásba vett gazdálkodó szervezet kábítószert, pszichotróp anyagot, valamint új pszichoakítv anyagot – a (2) bekezdésben foglaltak és az egészségügyi szolgáltatóknak, a Gytv. 13. § (1) bekezdése szerinti engedély jogosultjának történő értékesítés és átadás, továbbá a szállítás céljára történő átadás kivételével – kizárólag más engedélyesnek vagy e rendelet szerint nyilvántartásba vett gazdálkodó szervezetnek értékesíthet vagy adhat át.

(2) Az engedélyes a K1, K2, illetve P2 jegyzéken szereplő hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményt csak olyan állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazójának értékesíthet vagy adhat át, amely szerepel a 3. § (3) bekezdése szerinti nyilvántartásban.

(3) Az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazója a K1, K2, illetve P2 jegyzéken szereplő hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményt csak olyan állatgyógyászati intézménynek, állatorvost alkalmazó telepnek, állatkertnek és vadasparknak, illetve magán-állatorvosnak értékesíthet vagy adhat át, amely szerepel a 3. § (3) bekezdése szerinti nyilvántartásban.

(4)121 A K1 és K2 jegyzéken szereplő kábítószerek, valamint a P1 és P2 jegyzéken szereplő pszichotróp anyagok, a P3 és P4 jegyzéken szereplő pszichotróp alapanyagok, az alprazolam és clonazepam hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, valamint az új pszichoaktív anyagok megrendelése, átadása, átvétele és belföldi szállítása csak a 6. melléklet szerinti, szigorú elszámolási kötelezettség alá vont nyomtatvány felhasználásával történhet. A nyomtatvány előállítása az NNGYK által előzetesen meghatározott mennyiségben és sorszámtartománnyal történhet.

(5) A szállítás biztonságosságáért, a megfelelő technikai feltételek meglétéért belföldi szállításnál az átadó, külföldre vagy külföldről történő szállítás esetén az eseti engedély jogosultja felel. Az átadó és az eseti export vagy eseti import engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a szállítmányozót és a szállítót részletesen tájékoztassa az engedélyben rögzített feltételekről, az országba való belépéskor vagy az országból való kilépéskor fennálló kötelezettségről, valamint a 15. § (5) bekezdése szerinti megfelelő jelölés feltüntetéséről.

(6) A K1 és K2 jegyzéken szereplő kábítószereket, és a P1 és P2 jegyzéken szereplő pszichotróp anyagokat és azok készítményeit, valamint a P3 és P4 jegyzéken szereplő alapanyagokat gyógyszerekkel együtt, de azoktól elkülönítve lehet szállítani, és biztosítani kell a szállítmány folyamatos nyomonkövethetőségét.

(7) A K1, K2 és a P2 jegyzéken szereplő kábítószernek vagy pszichotróp anyagnak minősülő hatóanyagot tartalmazó gyógyszert állatgyógyászati intézmény, állatorvost alkalmazó telep, állatkert és vadaspark, illetve magán-állatorvos az állatgyógyászati termékekről szóló rendeletben meghatározott minta szerinti vény felhasználásával rendelhet.

21. § Magán-állatorvos orvosi táskájában kábítószernek vagy pszichotróp anyagnak minősülő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerből hatóanyagonként maximálisan egy-egy forgalomba hozatalra engedélyezett csomagolási egységet külön feltételek nélkül tárolhat. A mennyiségi korlát a kábítószertartalmú kivételekre nem vonatkozik.

21/A. §122 A bentlakásos szociális intézményeknél nyilvántartási napló formájában a 18. § (1) bekezdése szerinti nyilvántartást kell vezetni a K1, K2 és a P2 jegyzéken szereplő anyagokat tartalmazó készítmények tárolásáról, a gondozottak által történő felhasználásról és a selejtezésről.

22. § (1)123 Az engedélyes, illetve a nyilvántartásba vett állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazója és az állatgyógyászati intézmény, állatorvost alkalmazó telep, állatkert és vadaspark, valamint a magán-állatorvos a tevékenysége során használt, a K1, K2, illetve a P1, P2 jegyzéken szereplő kábítószerek és pszichotróp anyagok és készítmények, a P3, P4 jegyzéken szereplő gyógyszeranyagok, illetve az alprazolam és clonazepam hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, valamint az új pszichoaktív anyagok selejtezését folyamatosan végzi.

(2) A selejtezett anyagokról az anyag e rendelet mellékletei szerinti megnevezésének, mennyiségének és a selejtté válás okának feltüntetésével tételes jegyzőkönyvet kell készíteni. A jegyzőkönyvet az engedélyes képviseletére jogosult személynek és a kijelölt kábítószer-felelősnek vagy helyettesének, vagy a kábítószerért felelős személynek is alá kell írnia. A selejtezett anyagokat megsemmisítésig elkülönítetten, a kábítószerek tárolására vonatkozó előírások szerint kell tárolni.

(3)124 Az (1) bekezdés szerinti anyagokat és készítményeket égetéssel kell megsemmisíteni. Az átadásra fel nem kínált, és az át nem vett mákszalma-maradványt égetéssel vagy talajba forgatással kell megsemmisíteni. A megsemmisítést – a nyomozó hatóság birtokába került, vagy a tárgyi eljárás során lefoglalt, de elkobzásra nem került anyagok vagy készítmények kivételével – az NNGYK engedélyezi.

(4) A megsemmisítést veszélyes hulladék égetésére környezetvédelmi hatósági engedéllyel rendelkező égetőműben kell végezni.

(5)125 Az alprazolam és clonazepam hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kivételével a P3 és P4 jegyzéken szereplő pszichotróp hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek, valamint a kábítószertartalmú kivételek selejtezése és ártalmatlanítása esetén a gyógyszerekre vonatkozó általános rendelkezéseket kell alkalmazni.

(6)126 Amennyiben a gyógyászati célú tevékenységi engedély kábítószerek vagy pszichotróp anyagok forgalmazására jogosítja fel az engedélyest, az köteles a megrendelőktől éves rendszerességgel tételesen átvenni a tőle korábban beszerzett (1) bekezdés szerinti készleteket és gondoskodni azok megsemmisíttetéséről.

(7)127 Az állatgyógyászati termék kiskereskedelmi forgalmazója köteles tételesen átvenni a megrendelőktől a tőle korábban beszerzett (1) bekezdés szerinti készleteket és gondoskodni azok megsemmisíttetéséről.

23. § (1) A 22. § (3) bekezdésében meghatározott engedély iránti kérelemhez a selejtezési jegyzőkönyvek alapján összeállított tételes összesítő jegyzéket kell csatolni. A kérelemben meg kell jelölni a megsemmisítés helyét és időpontját. A megsemmisítés helyéről és időpontjáról – azt legalább tizenöt nappal megelőzően – a rendőrséget értesíteni kell.

(2) A selejtezett kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint új pszichoaktív anyag megsemmisítésénél jelen kell lennie a kábítószer-felelősnek vagy helyettesének, a kábítószerért felelős személynek, valamint a rendőrség képviselőjének. Vám- vagy vámigazgatási eljárás alá vont anyag megsemmisítése esetén a területileg illetékes vámszerv képviselője is jelen lehet. A megsemmisítésre kerülő anyagból a rendőrség mintát vehet.

(3)128 A kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint az új pszichoaktív anyagok megsemmisítésének tényét tételes jegyzőkönyvben kell rögzíteni. A jegyzőkönyv egy példányát a helyszínen a rendőrség átveszi, egy példányát az NNGYK-nak kell megküldeni, egy példányát pedig a selejtezési jegyzőkönyvekkel és az összesítő jegyzék egy példányával együtt a gazdálkodó szervezet köteles megőrizni.

24. §129 (1) A hatóság vagy hivatalos személy birtokába került, talált és a rendőrségnek beszolgáltatott, valamint a büntetőeljárás során lefoglalt kábítószerekről, pszichotróp anyagokról, valamint új pszichoaktív anyagokról a rendőrség nyilvántartást vezet. Ezen anyagokat a megsemmisítésig a rendőrség által engedélyezett helyen kell őrizni. A tároló szerv köteles a tárolásért és nyilvántartásért felelős személyt kijelölni. A lefoglalt anyagok kezelését a rendőrség ellenőrzi.

(2) A beszolgáltatott, valamint a nyomozó hatóság birtokába került és a tárgyi eljárás során lefoglalt, de elkobzásra nem került anyagok megsemmisítéséről a rendőrség rendelkezik.

25. § (1)130 A rendőrség az elkobzott, a beszolgáltatott, valamint a büntetőeljárásról szóló 2017. évi XC. törvény 819. §-a szerinti eljárás alá vont kábítószernek vagy pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszeranyagok és gyógyszerek belföldi kereskedelmi forgalomba, valamint gyógyszergyártási célra történő visszairányítását az NNGYK, állatgyógyászati készítmény esetén a NÉBIH véleményének kikérését követően engedélyezheti.

(2)131 Az elkobzott, valamint a büntetőeljárásról szóló 2017. évi XC. törvény 819. §-a szerinti eljárás alá vontellenőrzött anyagok bűnüldözési, tesztelési, oktatási és kutatási célra, továbbá nemzetközi kötelezettségvállalásból fakadó feladat teljesítéséhez történő igénybevételét a rendőrség engedélyezi.

(3) A határozatban rendelkezni kell a felhasználás módjáról, és térítésmentes átadás esetén meg kell jelölni a felhasználó intézményt, visszterhes átadás esetén az értékesítésre kijelölt gazdálkodó szervezetet.

26. § (1)132 Az ellenőrzött anyagokkal végzett tevékenység ellenőrzését – a tevékenységre vonatkozó nyilvántartási dokumentáció megőrzési idején belül –

a)133 valamennyi engedélyes, illetve nyilvántartásba vett személy vagy gazdálkodó szervezet vonatkozásában az NNGYK, valamint a rendőrség,

b) az export, import, transzfer és tranzitszállítások folyamatos és utólagos ellenőrzését a vámszerv,

c)134 az egészségügyi szolgáltatóknál és a Gytv. 13. § (1) bekezdése szerinti engedély jogosultjánál a 2. § d) pontja tekintetében a szakmai felügyelet keretében az NNGYK, f) pontja tekintetében a népegészségügyi feladatkörében eljáró fővárosi és vármegyei kormányhivatal

végzi.

(2)135 Az egészségügyi szolgáltatóknál, a Gytv. 13. § (1) bekezdése szerinti engedély jogosultjánál és a bentlakásos szociális intézményeknél a K1, K2 és a P2 jegyzéken szereplő gyógyszeranyagok és gyógyszerek, valamint a P3, P4 jegyzéken szereplő gyógyszeranyagok biztonságos tárolását, és a nyilvántartásokat az egészségügyi adatok kivételével rendészeti szempontok alapján a rendőrség ellenőrzi.

26/A. §136 (1) A rendőrség helyszíni ellenőrzést végezhet bármely szervezetnél, ha valószínűsíthető, hogy az kábítószerrel, pszichotróp vagy új pszichoaktív anyaggal rendelkezik vagy folytat tevékenységet.

(2) A hatósági ellenőrzés módjai

a) adatszolgáltatás, iratbekérés és egyéb tájékoztatás kérésével megvalósuló ellenőrzés,

b) helyszíni ellenőrzés, vagy

c) a helyszínre vagy a hatósági nyilvántartáshoz telepített, illetve a folyamatba beépített ellenőrző rendszerből táv-adatszolgáltatás útján történő ellenőrzés.

(3) A helyszíni ellenőrzést úgy kell végezni, hogy az az ügyfél rendeltetésszerű tevékenységét kizárólag az ellenőrzés elvégzéséhez szükséges mértékben és időtartamban akadályozza. Az ellenőrzést az ellenőrizni kívánt tevékenység folytatása idején, az ügyfél hivatalos munkaidejének megfelelő időpontban kell végezni.

(4) Az ellenőrzésről készült jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell

a) az eljáró szerv megnevezését,

b) az ellenőrzött szerv megnevezését,

c) az ellenőrzés célját,

d) az ellenőrzési tevékenység leírását és az ellenőrzés során tapasztalt, a vizsgálat szempontjából lényeges körülményeket és megállapításokat,

e) az észlelt hiányosságokat és az azok megszüntetésére tett intézkedéseket.

(5) A hatóság az ellenőrzési jegyzőkönyv egy példányát az ügyfél részére a helyszínen átadja vagy az ellenőrzés befejezésétől számított tizenöt napon belül megküldi. Az ügyfelet tájékoztatni kell arról, hogy az ellenőrzéssel kapcsolatban a jegyzőkönyv kézhezvételétől számított öt napon belül nyilatkozatot tehet.

(6)137 Ha az ellenőrzés során megállapításra kerül, hogy az ügyfél a működésére vonatkozó jogszabályokban foglalt rendelkezések vagy a végrehajtható döntésben foglaltak teljesítését megsértette és ez a jogellenes magatartás megszüntetésével vagy a jogszerű állapot helyreállításával orvosolható, a hatóság figyelmeztetést tartalmazó döntésében felhívja az ellenőrzött szerv figyelmét a jogszabálysértésre, illetve a végrehajtható döntésben foglaltak teljesítésére és megfelelő határidő megállapításával, valamint a jogkövetkezményekre történő figyelmeztetéssel kötelezi a jogsértés megszüntetésére.

(7) Ha a hatóság feladatkörében tudomására jut, hogy az engedélyes, illetve nyilvántartásba vett személy vagy gazdálkodó szervezet nem rendelkezik a működési engedélyének megfelelő személyi és tárgyi feltételekkel vagy a szakmai szabályoknak nem megfelelően működik, kezdeményezi a hatósági ellenőrzés végrehajtását az ellenőrzésre hatáskörrel és illetékességgel rendelkező szervnél.

(8) A rendőrség – a tevékenység jellegén és a korábbi ellenőrzések tapasztalatain alapuló – kockázatelemzéssel meghatározott időközönként, de legalább háromévente hivatalból ellenőrzi az engedélyest, illetve a nyilvántartásba vett személyt vagy gazdálkodó szervezetet, hogy a működésére vonatkozó jogszabályokban, illetve a végrehajtható döntésben foglaltaknak megfelelően működik-e.

27. § (1)138 Ha az ENSZ Kábítószer Bizottsága határozatával valamely szernek a Kábítószer Egyezmény vagy a Pszichotróp Egyezmény valamely jegyzékére vételéről dönt, a kábítószer-megelőzésért és kábítószerügyi koordinációs feladatokért felelős miniszter (a továbbiakban: miniszter) e szernek a Kábítószer Egyezményt, illetve a Pszichotróp Egyezményt kihirdető jogszabály megfelelő jegyzékére, és egyidejűleg az egészségügyért felelős miniszter ellenőrzött anyagokról szóló rendeletének megfelelő jegyzékére történő felvétele érdekében megteszi a szükséges intézkedéseket.

(2)139 Ha az Európai Unió Tanácsa valamely szer jegyzékre vételét az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett határozatával elrendeli, a miniszter e szernek az egészségügyért felelős miniszter ellenőrzött anyagokról szóló rendeletének megfelelő jegyzékére történő felvétele érdekében megteszi a szükséges intézkedéseket.

(3)140 Ha ismert gyógyszeranyag vagy gyógyszer jegyzékre vétele vagy új besorolása válik szükségessé, az NNGYK állásfoglalása alapján a miniszter e szernek az egészségügyért felelős miniszter ellenőrzött anyagokról szóló rendeletének megfelelő jegyzékére történő felvétele érdekében megteszi a szükséges intézkedéseket.

(4)141 Ha a belföldi forgalomban feltételezett új pszichoaktív anyag jelenik meg, a Nemzeti Drog Fókuszpont (a továbbiakban: Drog Fókuszpont) haladéktalanul

a)142 ellenőrzi az Európai Unió Kábítószer-ügynökségének (a továbbiakban: EUDA) korai jelzőrendszerébe (a továbbiakban: EUDA korai jelzőrendszere) a 28. § (1) bekezdése alapján tett bejegyzést, és jóváhagyja azt,

b)143 tájékoztatja a bejegyzés szerinti információkról az Europol Nemzeti Irodát, valamint

c)144 megkeresi az előzetes szakmai értékelés elvégzése érdekében az NNGYK-t és a NÉBIH-et,, és megvizsgálja a Gytv. 15/B. § (3) bekezdésében foglaltakat.

(4a)145 A Nemzeti Drog Fókuszpont információcsere keretében havi rendszerességgel nyomon követi a külföldi forgalomban megjelent, feltételezett új pszichoaktív anyagok listáját. Ha a külföldi forgalomban megjelent, feltételezett új pszichoaktív anyag – a szakterületek ágazati követelményeiért felelős szervek kijelöléséről, valamint a meghatározott szakkérdésekben kizárólagosan eljáró és egyes szakterületeken szakvéleményt adó szervekről szóló kormányrendelet szerint szakvélemény adására kizárólagosan kijelölt szerv legfeljebb öt munkanapon belül megküldött jelzése szerint – az egészségügyért felelős miniszter ellenőrzött anyagokról szóló rendeletében az új pszichoaktív anyagok jegyzékén nem szerepel, a Nemzeti Drog Fókuszpont az előzetes szakmai értékelés elvégzése érdekében haladéktalanul megkeresi az NNGYK-t és a NÉBIH-et,, és megvizsgálja a Gytv. 15/B. § (3) bekezdés a) pontjában foglaltakat. Az EUDA korai jelzőrendszerébe másik tagállam által rögzített anyagok esetében a Gytv. 15/B. § (3) bekezdés b) pontjában meghatározott feltétel fennállását nem kell vizsgálni.

(4b)146 Az NNGYK és a NÉBIH a (4) bekezdés c) pontja és a (4a) bekezdés szerinti megkeresés kézhezvételét követő öt munkanapon belül megküldi szakmai véleményét a Nemzeti Drog Fókuszpont részére. A Nemzeti Drog Fókuszpont a vizsgálatát az NNGYK és a NÉBIH szakmai véleményének kézhezvételétől számított tíz munkanapon belül lezárja. A vizsgálat eredményét a Nemzeti Drog Fókuszpont tájékoztatásul megküldi a Kábítószerügyi Koordinációs Bizottság (a továbbiakban: KKB) részére.

(5)147 Ha a Drog Fókuszpont megállapítja, hogy a Gytv. 15/B. § (3) bekezdésében foglaltak együttesen fennállnak, haladéktalanul kezdeményezi az egészségügyért felelős miniszternél a feltételezett új pszichoaktív anyag listára vételét az egészségügyért felelős miniszter ellenőrzött anyagokról szóló rendeletébe.

(6)148 Új pszichoaktív anyagnak az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendeletben történő kihirdetését követő kockázatértékelését a Nemzeti Drog Fókuszpont végzi. A kockázatértékelés során a Nemzeti Drog Fókuszpont vizsgálja, hogy

a) a kérdéses anyag kiválthat-e függőségi állapotot és a központi idegrendszer izgalmát vagy depresszióját, melyek hallucinációkat vagy motoros vagy ítélőképességi vagy magatartásbeli vagy felfogóképességi vagy kedélyállapoti zavarokat hoznak létre, vagy a P1, P2, P3 vagy P4 jegyzéken szereplő valamely anyaghoz hasonló visszaélést és káros hatást, és

b)149 okkal feltételezhető-e, hogy az anyag közegészségügyi és szociális problémát jelentő olyan visszaélésre ad vagy adhat lehetőséget, amely indokolja annak a P1 vagy P2 jegyzékre történő felvételét.

(7)150 A Drog Fókuszpont a kockázatértékelés eredményére figyelemmel kezdeményezi a miniszternél

a) a kockázatértékelés idejének egy évvel történő meghosszabbítását,

b)151 az anyagnak a P1 vagy P2 jegyzékre történő felvételét vagy

c)152 az anyagnak az egészségügyért felelős miniszter ellenőrzött anyagokról szóló rendeletében az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagok vagy vegyületcsoportok jegyzékéről történő áthelyezését az e jegyzékről törölt anyagok vagy vegyületcsoportok jegyzékére.

(8)153

(9)154 A Drog Fókuszpont a kockázatértékelés érdekében beszerzi

a)155 az NNGYK és az egészségügyi szakmai kollégium véleményét,

b) a szakterületek ágazati követelményeiért felelős szervek kijelöléséről, valamint a meghatározott szakkérdésekben kizárólagosan eljáró és egyes szakterületeken szakvéleményt adó szervekről szóló kormányrendelet szerint szakvélemény adására kizárólagosan kijelölt szervek és a rendőrség rendelkezésére álló, az adott szer kóros élvezetére utaló információkat, valamint

c) a KKB állásfoglalását.

(10)156 Nem alkalmazható a Gytv. 15/C. § (2) bekezdése szerinti kockázatértékelési kötelezettség az egészségügyért felelős miniszter ellenőrzött anyagokról szóló miniszteri rendeletében az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagok vagy vegyületcsoportok jegyzékén szereplő vegyületcsoportok vonatkozásában. A vegyületcsoport mindaddig az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló jegyzéken marad, amíg van olyan, a vegyületcsoporthoz tartozó anyag, amely esetében fennállnak a (4) bekezdésben foglalt feltételek, vagy nem szerepel valamennyi anyag valamely más jegyzéken.

28. § (1)157 Ha hatóság, hivatalos személy, kábítószer-vizsgáló laboratórium, toxikológiai laboratórium, egészségügyi szolgáltató, a Gytv. 13. § (1) bekezdése szerinti engedély jogosultja, kutatást végző intézmény vagy büntetés-végrehajtási intézet feltételezett új pszichoaktív anyag, illetve ismert szer új visszaélési módjának, formájának megjelenését – ideértve azok előállítását, kereskedelmét, illetve fogyasztását – észleli,

a) a 10. melléklet szerinti tartalommal haladéktalanul rögzíti a bejelentést EMCDDA korai jelzőrendszerében, ha a bejelentés rögzítéséhez szükséges hozzáférési jogosultsággal rendelkezik,

b) a bejelentés rögzítéséhez szükséges hozzáférési jogosultság hiányában a 10. melléklet szerinti bejelentőlap megküldésével haladéktalanul értesíti a Nemzeti Drog Fókuszpontot és az Europol Nemzeti Irodát.

(1a)158 A Drog Fókuszpont

a) az (1) bekezdés a) pontja szerinti esetben ellenőrzi a bejelentésben foglaltakat, és megfelelő adattartalom esetén haladéktalanul jóváhagyja a bejelentést,

b)159 az (1) bekezdés b) pontja szerinti esetben a bejelentést haladéktalanul megteszi az EUDA korai jelzőrendszerébe.

(2)160 Amennyiben az ENSZ kábítószerügyi szervei kábítószerekre vagy pszichotróp anyagokra vonatkozó adatokat vagy tájékoztatást kérnek Magyarországtól, annak beszerzése érdekében az NNGYK a KKB útján megkeresi az érintett hatóságokat és szerveket. E megkeresést az abban feltüntetett időpontig, de legkésőbb 30 napon belül kell teljesíteni.

29. § (1)161 E rendeletben előírt nyilvántartásnak alkalmasnak kell lennie arra, hogy abból a kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos tevékenységek ellenőrizhetőek legyenek.

(2) E rendelet hatálya alá tartozó szerekkel folytatott minden tevékenységre vonatkozó iratokat (iratmásolatokat) – ideértve a selejtezést is – az irat kiállítási időpontjától számított legalább öt évig kell megőrizni, kivéve a 6. melléklet szerinti nyomtatvány ötödik példányait, amelyek 2 év eltelte után megsemmisíthetőek.

(3)162

30. § Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba.

31. § (1) E rendelet hatálybalépésekor ipari mákszalma tárolását végző gazdálkodó szervezeteknek és az 1. melléklet szerinti anyagok szállítmányozását végző gazdálkodó szervezeteknek a 3. § (4) és (6) bekezdésében foglalt bejelentési kötelezettségnek 2012. május 1-jéig kell eleget tenniük.

(2)163

34. §166 (1) Ez a rendelet

a) az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcseréről, kockázatértékelésről és ellenőrzésről szóló, 2005. május 10-i 2005/387/IB tanácsi határozatnak,

b) a belső piaci szolgáltatásokról szóló, 2006. december 12-i 2006/123/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek,

c)167

d)168

e)169

f)170

g)171

h)172

való megfelelést szolgálja.

(2)173

35. § A rendelet tervezetének a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályok megállapításáról szóló 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 8–10. cikke szerinti előzetes bejelentése megtörtént.

Éves jelentés a kábítószerek gyártásáról, készletéről, forgalmazásáról

20........ év

Kitöltési útmutató

Megjegyzések (leíró rész)

Cégszerű aláírás, cégbélyegző, dátum, a kábítószer felelős ellenjegyzése

A 2/a táblázat 5., 14. és 15. számú oszlopának részletezése

Magyarázat a 14. oszlop részletezéséhez

Megjegyzések

a kárba veszett és/vagy megsemmisített mennyiségek

b bruttó súlyban kifejezett mennyiség

c vízmentes alkaloid tartalom megközelített mennyisége

a bruttó súlyban kifejezett mennyiség

b vízmentes alkaloid tartalom megközelített mennyisége

* Bármely más gyógyszer, amely kábítószert (pl. dihydrocodeine, dextropropoxyphene, hydrocodone, hydromorphone, trimeperidine, stb.) tartalmaz.

Kitöltési útmutató

KÁBÍTÓSZER, PSZICHOTRÓP ANYAG ÉS ÚJ PSZICHOAKTÍV ANYAG MEGRENDELÉS

NNGYK

KÁBÍTÓSZER (K1, K2) / PSZICHOTRÓP ANYAG (P1, P2, P3, P4) EXPORT adatlap

Külforgalmi engedély kiadását kérem az OGYÉI-től a mellékelt adatlapon felsorolt, nemzetközi egyezmények és hatályos jogszabályok szerint ellenőrzött anyagokra, illetve készítményekre.

Nyilatkozom, hogy a következő adatok nyilvántartásunkkal és a valósággal megegyeznek.

NNGYK

KÁBÍTÓSZER (K1, K2) / PSZICHOTRÓP ANYAG (P1, P2, P3, P4) IMPORT adatlap

Külforgalmi engedély kiadását kérem az OGYÉI-től a mellékelt adatlapon felsorolt, nemzetközi egyezmények és hatályos jogszabályok szerint ellenőrzött anyagokra, illetve készítményekre.

Nyilatkozom, hogy a következő adatok nyilvántartásunkkal és a valósággal megegyeznek.

NNGYK

9/a táblázat

Kábítószer becslés a 20... évre

Becsült felhasználás (1)

7K27069_0 1 2 3 4 5 6 Kábítószer megnevezése Import Export Nagykereskedelmi értékesítés Kiskereskedelmi értékesítés és tudományos felhasználás Gyártáshoz felhasználni kívánt mennyiség Más kábítószer előállítására K3 jegyzék szerinti készítményhez Nem ellenőrzött készítményhez .... XII. 31-i tervezett készlet függetlenül attól, hogy a gyártás célja hazai felhasználás vagy export kg g kg g kg g kg g kg g kg g kg g kg g

Becsült felhasználás (2)

9/b táblázat

Kábítószer becslés szintetikus kábítószerek 20... évi gyártására

Szintetikus kábítószerek listája

K1 jegyzék

K2 jegyzék

9/c táblázat

Ipari máktermesztetés becslése a 20... évben

Javaslat ipari mák termesztetésére

0X03556M_0 BEJELENTŐLAP új pszichoaktív anyag/ismert kábítószer, pszichotróp anyag vagy új pszichoaktív anyag új visszaélési formájának megjelenéséről 1. Bejelentő szerv/intézmény: Hivatkozási szám: Bejelentés dátuma: 2. Kémiai elnevezés: Egyéb elnevezés(ek): Utcai elnevezés(ek): 3. Információforrásra vonatkozó adatok (egyszerre több pont is kitölthető) Lefoglalás(ok) □ Mennyiség (súly, tabletták száma, stb.): Lefoglalást végző hatóság: Dátum: Hely (város): Biológiai minta (/minták)152 □ Minta típusa: Azonosítást végző hatóság: Dátum: Hely (város): Gyűjtött minta (/minták)153 □ Mennyiség (súly, tabletták száma, stb.): Gyűjtést végző hatóság: Dátum: Hely (város): Egyéb anyagok jelenléte (amennyiben több esetet jelent be egyszerre, határozza meg esetenként): Pszichoaktív összetevők: Egyéb összetevők: 4. Fizikai leírás (szubsztancia vizsgálat esetén) Megjelenési forma: por □ tabletta □ kapszula □ folyadék □ egyéb, éspedig: Szín: Egy adag/egység: súlya: átmérője: alakja: logó/megjelölés: (Amennyiben hozzáférhető, fotó beszúrása ide.) 5. Körülmények: előállítás □ szállítás □ terjesztés □ használat □ 6. Ár: utcai ár: nagykereskedelmi ár: 7. Kémiai előanyagok: 8. Szerhasználati mintázat: 9. Egyéb ismert felhasználási módok154: 10. Emberre gyakorolt hatása: Megfigyelt: Fogyasztó beszámolója alapján: 11. Használat körülményei, kontextusa: Használói csoport(ok) leírása: Színtér (színterek): Hozzáférhetőség fogyasztói szinten: 12. Lehetséges kockázatok: Egészségügyi (egyéni szinten): Közegészségügyi: Szociális: 13. Előállítás esetén: nagy mennyiség □ kis mennyiség □ nem ismert □ Szervezett bűnözéssel való kapcsolat bármilyen formában detektálható volt az eset kapcsán? igen □ nem □ 14. Szállítás esetében: nagy mennyiség □ kis mennyiség □ nem ismert □ országon belül □ nemzetközi □ Szervezett bűnözéssel való kapcsolat bármilyen formában detektálható volt az eset kapcsán? igen □ nem □ 15. Terjesztés esetén: nagy mennyiség □ kis mennyiség □ nem ismert □ Szervezett bűnözéssel való kapcsolat bármilyen formában detektálható volt az eset kapcsán? igen □ nem □ 16. Jogi státusza: kábítószer155 □ új pszichoaktív anyag156 □ nem kábítószer és nem új pszichoaktív anyag □ 17. Azonosítás módszere (vizsgálati módszerek, referenciaanyag és hivatkozások): Dátum Aláírás 152 Biológiai (emberi) minták pl. testnedvek (vizelet, vér), szövetek, haj, stb. 153 Valamely monitorozó rendszer által monitorozási vagy kutatási célzattal begyűjtött minták 154 Például gyógyászati, ipari, rituális, kozmetikai célokra, étrend-kiegészítőként, stb. 155 Szerepel az 1965. évi 4. törvényerejű rendelet, az 1979. évi 25. törvényerejű rendelet vagy az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény valamelyik jegyzékén. 156 Szerepel egyedi megnevezéssel a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról szóló 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet 1. melléklet C) jegyzékén vagy beletartozik a jegyzékre vett vegyületcsoportok valamelyikébe.

Kitöltési útmutató

A bejelentés a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról szóló 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet 28. § (1) bekezdése alapján kötelező.

A nyomtatvány 1. példányát az Europol Nemzeti Irodának187, 2. példányát a Drog Fókuszpontnak (Nemzeti Kábítószer Adatgyűjtő és Kapcsolattartó Központ – Reitox National Focal Point) kell megküldeni. A 3. példányt a beküldő szerv/intézmény megtartja saját dokumentációjában.

Mindazon kérdésekre, melyekre vonatkozóan tényszerű információk, illetve adatok, vizsgálati eredmények állnak rendelkezésre, a válaszokat értelemszerűen: szövegesen, vagy számszerűen, illetve a megfelelő négyzet megjelölésével kell megadni! A kitöltéssel kapcsolatban a Tanács 2005/387/IB Határozatának EMCDDA-Europol jelentési ívet és annak kitöltési útmutatóját tartalmazó melléklete az irányadó.

Shipment Request and Notification Form for Emergency Supplies of Controlled Substances

Engedélyes/Operator

Név/Name

Cím/Address

Kábítószer-felelős neve/Name of the responsible medical director/pharmacist

Beosztása/Title

Telefonszáma/Phone No: ...................................... Fax/Fax No

A küldemény felajánlója/Requests the supplier (1)

Név/Name

Cím/Address

Kábítószer-felelős neve/Name of the responsible pharmacist

Telefonszáma/Phone No: ...................................... Fax/Fax No

A rendkívüli, gyógyászati célú szállítmány (2) az alábbi, ellenőrzött anyagokat tartalmazó gyógyszerekből áll

For an emergency shipment (2) of the following medicine(s) containing controlled substances

A gyógyszerkészítmény neve (a hatóanyag nemzetközi vagy közönséges nevének megjelölésével), gyógyszerformája, a hatóanyagtartalom adagolási egységenként, az adagolási egységek száma betűvel és számjegyekkel megadva

Name of product (in INN/generic name) and dosage form, amount of active ingredient per unit dose, number of dosage units in words and figures

Az 1961-es Egyezmény hatálya alá tartozó kábítószerek (pl. morfin, petidin, fentanil)

Narcotic drugs as defined in the 1961 Convention (e.g. morphine, pethidine, fentanyl)

[pl. Morphine injekció 1 ml/amp.; ml-enként 10 mg morfin bázisnak megfelelő morfin szulfátot tartalmaz; kettőszáz (200) ampulla] [e.g. Morphine injection 1 ml ampoule; morphine sulfate corresponding to 10 mg of morphine base per ml; two hundred (200) ampoules]

Az 1971-es Egyezmény hatálya alá tartozó pszichotróp anyagok (pl. buprenorfin, pentazocin, diazepam, fenobarbital)

Psychotropic substances as defined in the 1971 Convention (e.g. buprenorphine, pentazocine, diazepam, phenobarbital)

Egyéb (az exportáló országban ellenőrzött anyagnak minősülő anyagok, ha van ilyen)

Others (nationally controlled in the exporting country, if applicable)

A küldemény címzettje (ha megnevezhető az adott körülmények között)

To the following recipient (whichever applicable)

A célország megnevezése/Country of Final recipient

A küldeményt átvevő felelős személy/Responsible person for receipt

Név/Name

Szervezet/Hatóság/Organization/Agency

Cím/Address

Telefonszáma/Phone No: ...................................... Fax/Fax No

A küldemény felhasználója/a szállítás végcélja / For use by/delivery to

A hely megjelölése/Location

Szervezet/Hatóság / Organization/Agency

Bizományos (ha eltér a fentiektől pl. harmadik országba irányuló tranzitszállítás esetén)

Consignee (If different from above e.g. transit in a third country)

Név/Name

Szervezet/Hatóság/Organization/Agency

Cím/Address

Telefonszáma/Phone No: ...................................... Fax/Fax No

A rendkívüli felhasználás oka (A kérelem alapjául szolgáló rendkívüli esemény rövid leírása)

Nature of the emergency (Brief description of the emergency motivating the request)

Kapcsolatteremtési lehetőség vagy próbálkozás a célország kábítószer hatóságával

Availability of, and action taken to contact with the competent authority of the receiving country

A szállítás várható időpontja/Expected date of delivery

Igazolom, hogy a fenti adatok pontosak és megfelelnek a valóságnak. Az általam képviselt szerv vállalja az alábbiak betartását

I certify that the above information is correct and true. My Organization will

– Felelősséget vállal a fenti, ellenőrzött anyagokat tartalmazó gyógyszer küldeményért, annak tárolásáért és a címzetthez/végfelhasználóhoz való eljuttatásáért vagy rendkívüli, gyógyászati célú felhasználásáért (a nem kívánt szöveg törlendő).

– Take responsibility for receipt, storage, delivery to the recipient/end-user, or use for emergency care (strike out what is not applicable) of the above controlled medicines.

– A lehető legkorábban jelenti a fenti, ellenőrzött anyag tartalmú gyógyszerek importját a célország kábítószer hatóságának (amennyiben az elérhető).

– Report the importation of the above controlled medicines as soon as possible to the competent authorities (if available) of the receiving country.

– Jelenti a fenti, ellenőrzött anyag tartalmú gyógyszerek esetlegesen fel nem használt mennyiségét a célország kábítószer-hatóságának (amennyiben az elérhető), vagy a felhasználót kötelezi erre (a nem kívánt szöveg törlendő).

– Report the quantities of unused controlled medicines, if any, to the control authorities of the receiving country (if available), or arrange for the end-user to do so (strike out what is not applicable).

Név/Name

Beosztása/Title

Dátum/Date

Székhely/Location

........................................

aláírás (signature)

IGAZOLÁST KIÁLLÍTÓ HATÓSÁG (ISSUING AUTHORITY)

Név/Name

Cím/Address

Telefonszáma/Phone No: ...................................... Fax/Fax No

Dátum/Date

Hatósági bélyegző (Authority stamp)

...................................................

aláírás (Authority's signature)

(Kérjük, szíveskedjenek a megfelelő naptári évet számszerűen feltüntetni, valamint a táblázat sorait értelemszerűen – az adatszolgáltatás időpontjától függően – kitölteni)

A Kormány a Rendőrségről szóló 1994. évi XXXIV. törvény 100. § (1) bekezdés d) pontjában, valamint az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (4) bekezdés a), b) és e) pontjában kapott felhatalmazás alapján – az Alaptörvény 15. cikk (3) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva – a következőket rendeli el