44/2003. (IV. 26.) FVM rendelet a Magyar Takarmánykódex kötelező előírásairól

1. § (1) A Magyar Takarmánykódex (Codex Pabularis Hungaricus) I. kötetének kötelező előírásait a Tv. hatálya alá tartozó takarmányokra és a takarmányokkal kapcsolatos tevékenységekre kötelező alkalmazni.

(2) A Magyar Takarmánykódex (Codex Pabularis Hungaricus) I. kötetének kötelező előírásait e rendelet következő mellékleteiben adom ki

a)1

b) a takarmányokban a nemkívánatos anyagok és termékek megengedett mennyiségeiről szóló 2. számú melléklet,

c)2

d) a takarmányozásban felhasználható takarmány-adalékanyagokról szóló 4. számú melléklet,

e)3

f)4

g)5 a forgalomba hozott takarmánykeverékek jelölési előírásairól szóló 7. számú melléklet,

h)6

i)7

j)8

k)9 a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott, a mikrobiológiai vizsgálat céljára szolgáló mintavételi eljárásról szóló 11. számú melléklet,

l) a hatósági takarmány-ellenőrzés szervezésének alapelveiről szóló 12. számú melléklet,

m) a különleges táplálási célokat szolgáló takarmányok alkalmazásáról, valamint a kutyák és macskák különleges táplálási célt szolgáló takarmányainak energiaérték számításáról szóló 13. számú melléklet,

n)10

(3)11 E rendelet alkalmazásában

a) melaszos takarmány: melasz felhasználásával előállított, legalább 14%, szacharózban kifejezett összcukrot tartalmazó kiegészítő takarmány;

b) nyalósó: tömbösített formában kiszerelt (préselt), az állatok ásványi anyag ellátásának kiegészítésére szánt takarmány-alapanyag vagy alapanyag mikroelem takarmány-adalékanyaggal, vagy -anyagokkal alkotott keveréke.

2. §12 (1) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja

(2) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusok végrehajtását szolgálja

3. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – a kihirdetését követő második hónap első napján lép hatályba.

(2) A 12. számú melléklet I. fejezetének 8. és 9. pontja, III. fejezetének 9. pontja, IV. és V. fejezete és a 12. számú melléklet Függeléke a Magyar Köztársaságnak az Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba.

(3)–(4)23

(5) E rendelet hatálybalépése előtt gyártott, a gyártás idején hatályos jogszabályi előírásoknak megfelelő takarmányok minőségmegőrzési idejük lejártáig hozhatók forgalomba, illetve használhatóak fel.

(6)24 Továbbra is forgalomba hozhatók, és a meglévő készletek kimerüléséig felhasználhatók a 13. számú mellékletben, és

a) az 5/2014/EU bizottsági rendelet mellékletében is szereplő, a 767/2009/EK rendelet 8. cikk (2) bekezdésében hivatkozott és a már 2010. szeptember 1-je előtt jogszerűen forgalmazható takarmánytípusok azon tételei, amelyeket 2014. július 27. előtt, vagy – kedvtelésből tartott állatoknak szánt eledelek esetében – 2016. január 27. előtt állítottak elő és címkéztek,

b) az 1123/2014/EU bizottsági rendelet mellékletében is szereplő, 2014. november 11-ét megelőzően a 2008/38/EK irányelv rendelkezéseinek megfelelő takarmánytípusok azon tételei, amelyeket 2015. május 12. előtt, vagy – kedvtelésből tartott állatoknak szánt eledelek esetében – 2016. november 12. előtt állítottak elő és címkéztek.

I. Fejezet

Határértékek a takarmányok nemkívánatos anyagai és egyéb szennyezői vonatkozásában

1. szervetlen szennyezőanyagok és nitrogénvegyületek

5K09389P_0 Nemkívánatos anyag Takarmányozásra szánt termékek Legnagyobb tartalom mg/kg-ban (ppm), 12 %-os nedvességtartalmú takarmányra vonatkozóan 1. Arzén(1) Takarmány-alapanyagok kivéve a következőket: 2 - fűből, szárított lucernából és szárított lóheréből készült liszt, szárított cukorrépapép, szárított melaszos cukorrépaszelet 4 - pálmamagpogácsa 4(2) - foszfátok és mésztartalmú tengeri algák, 10 - kalcium-karbonát; kalcium- és magnézium-karbonát(10); tengeri állatok mésztartalmú héja 15 - magnézium-oxid; magnézium-karbonát 20 - halak, egyéb vízi állatok, és azokból nyert termékek 25(2) - algaliszt és algalisztből nyert takarmány-alapanyagok. 40(2) Jelölőanyagként használt vasrészecskék. 50 A nyomelemek vegyületeinek funkcionális csoportjába tartozó takarmány-adalékanyagok kivéve a következőket: 30 - réz-szulfát-pentahidrát; réz-karbonát; diréz-klorid-trihidroxid; vas-karbonát 50 - cink-oxid; mangán-oxid; réz-oxid. 100 Kiegészítő takarmányok kivéve a következőket: 4 - ásványi takarmányok; 12 - halat vagy más vízi állatot, illetve azokból nyert termékeket és/vagy algalisztet és algalisztből nyert takarmány-alapanyagot tartalmazó, kedvtelésből tartott állatoknak szánt kiegészítő takarmányok; 10(2) - nyomelemeket nagy koncentrációban tartalmazó, különleges táplálási célt szolgáló, a hosszú távú ellátást lehetővé tevő formulációban előállított kiegészítő takarmányok, melyben a nyomelemek koncentrációja meghaladja a teljes értékű takarmányra megállapított maximális szint százszorosát. 30 Teljes értékű takarmányok kivéve a következőket: 2 - halaknak és prémes állatoknak szánt teljes értékű takarmányok 10(2) - halat vagy más vízi állatot, illetve azokból nyert termékeket és/vagy algalisztet és algalisztből nyert takarmány-alapanyagot tartalmazó, kedvtelésből tartott állatoknak szánt teljes értékű takarmányok. 10(2) 2. Kadmium Növényi eredetű takarmány-alapanyagok 1 Állati eredetű takarmány-alapanyagok 2 Ásványi eredetű takarmány-alapanyagok kivéve a következőket: - foszfátok. 2 10 A nyomelemek vegyületeinek funkcionális csoportjába tartozó takarmány-adalékanyagok kivéve a következőket: - réz-oxid, mangán-oxid, cink-oxid és mangán-szulfát-monohidrát. 10 30 A kötőanyagok és csomósodásgátló anyagok funkcionális csoportjába tartozó takarmány-adalékanyagok 2 Előkeverékek(6) 15 Kiegészítő takarmányok, kivéve a következőket: - ásványi takarmányok -- foszfortartalom < 7 %(8) -- foszfortartalom ≥ 7 %(8) - kedvtelésből tartott állatoknak szánt kiegészítő takarmányok - nyomelemeket nagy koncentrációban tartalmazó, különleges táplálási célt szolgáló, a hosszú távú ellátást lehetővé tevő formulációban előállított kiegészítő takarmány, melyben a nyomelemek koncentrációja meghaladja a teljes értékű takarmányra megállapított maximális szint százszorosát. 0,5 5 1 % foszforban(8) 0,75; maximum 7,5 2 15 Teljes értékű takarmányok, kivéve a következőket: - szarvasmarhának (kivéve borjaknak), juhoknak (kivéve bárányoknak), kecskéknek (kivéve gidáknak) és halaknak szánt teljes értékű takarmányok - kedvtelésből tartott állatoknak szánt teljes értékű takarmányok. 0,5 1 2 3. Fluor (7) Takarmány-alapanyagok, kivéve a következőket: 150 - állati eredetű takarmány-alapanyagok, a tengeri rákfélék (pl. krill) kivételével; tengeri állatok mésztartalmú héja; 500 - tengeri rákfélék, pl. krill; 3000 - foszfátok; 2000 - kalcium-karbonát; kalcium- és magnézium-karbonát(10); 350 - magnézium-oxid; 600 - mésztartalmú tengeri algák. 1000 Vermikulit (E 561). 3000 Kiegészítő takarmányok: - foszfortartalom ≤ 4 % (8); 500 - foszfortartalom > 4 % (8). 1 % foszforban 125 (8) Teljes értékű takarmányok, kivéve a következőket: 150 - sertésnek szánt teljes értékű takarmányok; 100 - baromfinak (kivéve csirkéknek) és halaknak szánt teljes értékű takarmányok; 350 - csirkéknek szánt teljes értékű takarmányok; 250 - szarvasmarha-, juh- és kecsketakarmányok -- laktációs; 30 -- egyéb. 50

5K09389P_1 4. Ólom (12) Takarmány-alapanyagok, kivéve a következőket: 10 - szálastakarmány(3); 30 - foszfátok, mésztartalmú tengeri algák és tengeri állatok mésztartalmú héja; 15 - kalcium-karbonát; kalcium- és magnézium-karbonát(10); 20 - takarmányélesztő. 5 A nyomelemek vegyületeinek funkcionális csoportjába tartozó takarmány-adalékanyagok, kivéve a következőket: 100 - cink-oxid; 400 - mangán-oxid, vas-karbonát, réz-karbonát. 200 A kötőanyagok és csomósodásgátló anyagok funkcionális csoportjába tartozó takarmány-adalékanyagok, kivéve a következőket: 30 - vulkáni eredetű klinoptilolit; nátrolit-fonolit; 60 Előkeverékek(6) 200 Kiegészítő takarmányok, kivéve a következőket: 10 - ásványi takarmányok; 15 - nyomelemeket nagy koncentrációban tartalmazó, különleges táplálási célt szolgáló, a hosszú távú ellátást lehetővé tevő formában előállított kiegészítő takarmányok, melyben a nyomelemek koncentrációja meghaladja a teljes értékű takarmányra megállapított maximális szint százszorosát. 60 Teljes értékű takarmányok. 5 5. Higany(4) Takarmány-alapanyagok, kivéve a következőket: 0,1 - halak, egyéb vízi állatok, és azokból nyert termékek; 0,5(13) - kalcium-karbonát; kalcium- és magnézium-karbonát(10); 0,3 Takarmánykeverékek, kivéve a következőket: 0,1 - ásványi takarmányok; 0,2 - halaknak szánt takarmánykeverékek; 0,2 - kutyáknak, macskáknak, díszhalaknak és prémes állatoknak szánt takarmánykeverékek. 0,3”

5K09389P_2 6. Nitrit(5) Takarmány-alapanyagok kivéve a következőket: - halliszt; - szilázs; - cukorrépából és cukornádból előállított, valamint keményítőgyártásból és alkoholtartalmú italok gyártásából származó termékek és melléktermékek. 15 30 --- --- Teljes értékű takarmányok, kivéve a következőket: - kutyáknak és macskáknak szánt, 20 %-ot meghaladó nedvességtartalmú teljes értékű takarmányok. 15 --- 7. Melamin(9) Takarmányok, kivéve: 2,5 – kedvtelésből tartott állatoknak készült dobozos konzerv eledel 2,5(11) – a következő takarmány-adalékanyagok: – guanidino-ecetsav (GAA) – – karbamid – – biuret –”

(1) A határértékek az összes arzéntartalomra utalnak.

(2) Az illetékes hatóságok kérésére a felelős gazdasági szereplőnek vizsgálatot kell végeznie annak bizonyítására, hogy a szervetlenarzén-tartalom 2 ppm-nél alacsonyabb. A Hizikia fusiforme alga esetében ez a vizsgálat különösen fontos.

(3) Szálastakarmánynak tekintendők az olyan takarmányozásra szánt termékek, mint a széna, a szilázs, a friss fű stb.

(4) A határértékek a teljes higanytartalomra utalnak.

(5) A határértékek nátrium-nitritben vannak kifejezve.

(6) Az előkeverékek tekintetében meghatározott határértékek nem a különböző állatfajok ólom- és kadmiumérzékenységét, hanem a legmagasabb ólom- és kadmiumtartalmú adalékanyagokat veszik figyelembe. A takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 268., 2003.10.18., 29. o.) 16. cikkének rendelkezései szerint az emberi és állati egészség védelme érdekében az előkeverék gyártójának a felelőssége biztosítani, hogy az előkeverékekre meghatározott határértékek betartásán túl az előkeverék használati utasítása is összhangban legyen a kiegészítő és a teljes értékű takarmányok esetében meghatározott határértékekkel.

(7) A határértékek a fluor egy adott analitikai módszerrel történő meghatározására vonatkoznak, melynek során a kivonás 1 N sósavval 20 percen át történik szobahőmérsékleten. Emellett a jelzett módszerrel bizonyíthatóan egyező extrakciós hatékonysággal rendelkező, azzal egyenértékű extrakciós eljárások is alkalmazhatók.

(8) A foszfor %-os aránya 12% nedvességtartalmú takarmányra vonatkozik.

(9) A határérték kizárólag a melaminra vonatkozik. A későbbiekben vizsgálják meg, hogy a határérték kiterjedjen-e a szerkezetileg rokon cianursav, ammelin és ammelid vegyületekre is.

(10) A „kalcium- és magnézium-karbonát” a kalcium-karbonátnak és a magnézium-karbonátnak az a természetes keveréke, amelyet a takarmány-alapanyagok jegyzékéről szóló, 2013. január 16-i 68/2013/EU bizottsági rendelet meghatároz.

(11)A maximális szint a kedvtelésből tartott állatoknak készült dobozos konzerv eledelek értékesítésre kerülő formájára értendő.

(12)A kaolinittartalmú agyagban és a kaolinittartalmú agyagot tartalmazó takarmányban előforduló ólom meghatározására a maximális szint az ólom egy adott analitikai meghatározására vonatkozik, amely során az extrakció salétromsavban (5 % m/m) történik 30 percen át forráshőmérsékleten. Bizonyíthatóan egyező extrakciós hatékonysággal rendelkező, egyenértékű extrakciós eljárások alkalmazhatók.

(13)a kutyáknak, macskáknak, díszhalaknak és prémes állatoknak szánt takarmánykeverékek előállításához felhasznált halak, egyéb vízi állatok, és azokból nyert termékek esetében a maximális szint nedves tömeg alapján alkalmazandó.

2. mikotoxinok

3. inherens növényi toxinok

(1)A maximális szintek allil-izotiocianátban vannak kifejezve.

(*)Az illetékes hatóságok kérésére a felelős gazdasági szereplőnek elemzést kell végeznie annak bizonyítására, hogy a teljes glukozinoláttartalom 30 mmol/kg-nál alacsonyabb. Analitikai referenciamódszer: EN-ISO 9167-1:1995.

4. szerves klórvegyületek (a dioxinok és a pcb-k kivételével)

5K09389P_5 Nemkívánatos anyag Takarmányozásra szánt termékek Legnagyobb tartalom mg/kg-ban (ppm), 12 %-os nedvességtartalmú takarmányra vonatkozóan 1. Aldrin (1) 2. Dieldrin (1) Takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, kivéve: - zsírok és olajok - halaknak szánt takarmánykeverékek 0,01(2) 0,1(2) 0,02(2) 3. Kamfeklór (toxafén) – a CHB 26, 50 és 62 indikátor kongenerek összege (3) Hal, más vízi állatok és az ezekből nyert termékek, kivéve: - halolaj Halaknak szánt teljes értékű takarmányok 0,02 0,2 0,05 4. Klórdán (a cisz- és transz-izomerek, valamint az oxiklórdán összege, klórdánban kifejezve) Takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, kivéve: - zsírok és olajok 0,02 0,05 5. DDT (a DDT-, a DDD- (vagy más néven TDE-) és DDE-izomerek összmennyisége DDT-ben kifejezve) Takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, kivéve: - zsírok és olajok 0,05 0,5 6. Endoszulfán (az alfa- és béta-izomerek, valamint az endoszulfán-szulfát összege, endoszulfánban kifejezve) Takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, kivéve a következőket: 0,1 - gyapotmag és annak feldolgozásából származó termékek, a nyers gyapotmagolaj kivételével 0,3 - szójabab és annak feldolgozásából származó termékek, a nyers szójababolaj kivételével 0,5 - nyers növényi olaj 1,0 - halaknak – kivéve a lazacalakúakat – szánt teljes értékű takarmányok 0,005 - lazacalakúaknak szánt teljes értékű takarmányok 0,05 7. Endrin (az endrin és a delta-ketoi-endrin összege, endrinben kifejezve) Takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, kivéve: - zsírok és olajok 0,01 0,05 8. Heptaklór (a heptaklór és a heptaklór-epoxid összege, heptaklórban kifejezve) Takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, kivéve: - zsírok és olajok 0,01 0,2 9. Hexaklór-benzén (HCB) Takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, kivéve: - zsírok és olajok 0,01 0,2 10. Hexaklór-ciklohexán (HCH) - alfa-izomerek - béta-izomerek - gamma-izomerek Takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, kivéve: - zsírok és olajok Takarmány-alapanyagok, kivéve: - zsírok és olajok Takarmánykeverékek, kivéve: - tejelő teheneknek szánt takarmánykeverékek Takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, kivéve: - zsírok és olajok 0,02 0,2 0,01 0,1 0,01 0,005 0,2 2,0

(1) Önmagában vagy kombinálva, dieldrinben kifejezve.

(2) Az aldrin és a dieldrin maximális szintje, önmagában vagy kombinálva, dieldrinben kifejezve.

(3) Számozás a Parlar-rendszer szerint, akár CHB-, akár „Parlar”-előtaggal

CHB 26: 2-endo,3-exo,5-endo,6-exo,8,8,10,10-oktaklórbornán,

CHB 50: 2-endo,3-exo,5-endo,6-exo,8,8,9,10,10-nonaklórbornán,

CHB 62: 2,2,5,5,8,9,9,10,10-nonaklórbornán

5. dioxinok és PCB-k

5K09389P_6 Nemkívánatos anyag Takarmányozásra szánt termékek Legnagyobb tartalom ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg-ban (ppt) (1), 12 %-os nedvességtartalmú takarmányra vonatkozóan 1. Dioxinok [a poliklórozott dibenzo-para-dioxinok (PCDD-k) és poliklórozott dibenzo-furánok (PCDF-ek) összege az Egészségügyi Világszervezet (WHO) toxicitási egyenértékében kifejezve, WHO-TEF-ek (toxicitási egyenérték-tényezők, 2005) (2) alkalmazásával] Növényi eredetű takarmány-alapanyagok, kivéve: - növényi olajok és melléktermékeik. 0,75 0,75 Ásványi eredetű takarmány-alapanyagok 0,75 Állati eredetű takarmány-alapanyagok: - Állati zsiradék, a tejzsírt és a tojászsírt is beleértve; - Egyéb szárazföldi állatokból származó termékek, beleértve a tejet és a tejtermékeket, valamint a tojást és a tojástermékeket. - Halolaj; - Hal, egyéb vízi állatok és az ezekből nyert termékek, a halolaj és a 20 %-ot meghaladó zsírtartalmú hidrolizált halfehérje-készítmények (3), valamint a rákliszt kivételével; - 20 %-ot meghaladó zsírtartalmú hidrolizált halfehérje-készítmények; rákliszt. 1,50 0,75 5,0 1,25 1,75 A kötőanyagok és csomósodásgátlók funkcionális csoportjába tartozó következő takarmány-adalékanyagok: kaolinittartalmú agyag, vermikulit, nátrolit-fonolit, szintetikus kalcium-aluminátok és üledékes eredetű klinoptilolit. 0,75 A nyomelemek vegyületeinek funkcionális csoportjába tartozó takarmány-adalékanyagok 1,0 Előkeverékek 1,0 Takarmánykeverékek, kivéve: - kedvtelésből tartott állatoknak és halaknak szánt takarmánykeverékek; - prémes állatoknak szánt takarmánykeverékek. 0,75 1,75 – 2. Dioxinok és dioxinjellegű PCB-k összege (a poliklórozott dibenzo-para-dioxinok (PCDD-k), a poliklórozott dibenzofuránok (PCDF-ek) és a poliklórozott bifenilek (PCB-k) összege) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) toxicitási egyenértékében kifejezve, a WHO-TEF-ek (toxicitási egyenérték-tényezők, 2005(2)) alkalmazásával) Növényi eredetű takarmány-alapanyagok, kivéve: - növényi olajok és melléktermékeik 1,25 1,5 Ásványi eredetű takarmány-alapanyagok 1,0 Állati eredetű takarmány-alapanyagok: - állati zsiradék, beleértve a tejzsírt és a tojászsírt, - egyéb szárazföldi állatokból származó termékek, beleértve a tejet és a tejtermékeket, valamint a tojást és a tojástermékeket, - halolaj, - hal, egyéb vízi állatok és az ezekből nyert termékek a halolaj és a 20 %-ot meghaladó zsírtartalmú hidrolizált halfehérje-készítmények kivételével (3), - 20%-ot meghaladó zsírtartalmú hidrolizált halfehérje-készítmények. 2,0 1,25 20,0 4,0 9,0 A kötőanyagok és csomósodásgátlók funkcionális csoportjába tartozó következő takarmány-adalékanyagok: kaolinittartalmú agyag, vermikulit, nátrolit-fonolit, szintetikus kalcium-aluminátok és üledékes eredetű klinoptilolit 1,5 A nyomelemek vegyületeinek funkcionális csoportjába tartozó takarmány-adalékanyagok 1,5 Előkeverékek 1,5 Takarmánykeverékek, kivéve: - kedvtelésből tartott állatoknak és halaknak szánt takarmánykeverékek, - prémes állatoknak szánt takarmánykeverékek. 1,5 5,5 – 3. Nem dioxinjellegű PCB-k (a PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 és PCB 180 (ICES – 6) összege (1)) Növényi eredetű takarmány-alapanyagok 10 Ásványi eredetű takarmány-alapanyagok 10 Állati eredetű takarmány-alapanyagok: - állati zsiradék, beleértve a tejzsírt és a tojászsírt, - egyéb szárazföldi állatokból származó termékek, beleértve a tejet és a tejtermékeket, valamint a tojást és a tojástermékeket, - halolaj, - hal, egyéb vízi állatok és az ezekből nyert termékek a halolaj és a 20 %-ot meghaladó zsírtartalmú hidrolizált halfehérje-készítmények kivételével (4), - 20%-ot meghaladó zsírtartalmú hidrolizált halfehérje-készítmények. 10 10 175 30 50 A kötőanyagok és csomósodásgátlók funkcionális csoportjába tartozó következő takarmány-adalékanyagok: kaolinittartalmú agyag, vermikulit, nátrolit-fonolit, szintetikus kalcium-aluminátok és üledékes eredetű klinoptilolit 10 A nyomelemek vegyületeinek funkcionális csoportjába tartozó takarmány-adalékanyagok 10 Előkeverékek 10 Takarmánykeverékek, kivéve: - kedvtelésből tartott állatoknak és halaknak szánt takarmánykeverékek, - prémes állatoknak szánt takarmánykeverékek. 10 40 –

(1) Felső határkoncentrációk: a felső határkoncentrációk kiszámításakor azt kell feltételezni, hogy a különböző kongénerek összes, a mennyiségi meghatározás határa alá eső értéke a mennyiségi meghatározás határával egyenlő.

(2) A dioxinok, furánok és dioxinjellegű PCB-k toxicitási egyenérték-tényezőit (TEF) tartalmazó táblázat

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Nemzetközi Vegyi Biztonsági Programja (IPCS) keretében 2005 júniusában Genfben tartott szakértői konferencia megállapításai alapján számított, a humán kockázatok felméréséhez használt WHO-TEF-értékek (Martin van den Berg és mtsai.: The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds (Dioxinok és dioxinjellegű vegyületek emberekre és emlősökre vonatkozó toxicitási egyenérték-tényezőinek az Egészségügyi Világszervezet által 2005-ben végzett újraértékelése). Toxicological Sciences 93(2), 223–241 (2006).

Alkalmazott rövidítések: „T” = tetra; „Pe” = penta; „Hx” = hexa; „Hp” = hepta; „O” = okta; „CDD” = klór-dibenzo-dioxin; „CDF” = klór-dibenzofurán; „CB” = klór-bifenil.

(3) A határértékek nem vonatkoznak a prémes állatoknak szánt takarmány előállítása céljából közvetlenül szállított és közbenső feldolgozás nélkül felhasznált friss halra és más vízi állatokra, azonban a kedvtelésből tartott állatok, illetve az állatkerti és cirkuszi állatok közvetlen etetésére vagy a kedvtelésből tartott állatoknak szánt takarmányok alapanyagaként felhasznált friss halra a 3,5 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg termék és a 6,5 ng WHO-PCDD/F-PCB-TEQ/kg termék, az ugyanilyen célra felhasznált halmájra pedig a 20,0 ng WHO-PCDD/F-PCB-TEQ/kg termék határérték vonatkozik. Az ezekből az állatokból (prémes állatok, kedvtelésből tartott állatok, állatkerti és cirkuszi állatok) előállított termékek és feldolgozott állati fehérjék nem kerülhetnek be az élelmiszerláncba, és nem használhatók élelmiszertermelés céljára tartott, hizlalt vagy tenyésztett haszonállatok takarmányozására.

(4) A határértékek nem vonatkoznak a prémes állatoknak szánt takarmány előállítása céljából közvetlenül szállított és közbenső feldolgozás nélkül felhasznált friss halra és más vízi állatokra, azonban a kedvtelésből tartott állatok, illetve az állatkerti és cirkuszi állatok közvetlen etetésére vagy a kedvtelésből tartott állatoknak szánt takarmányok alapanyagaként felhasznált friss halra a 75 µg/kg termék, az ugyanilyen célra felhasznált halmájra pedig a 200 µg/kg termék határérték vonatkozik. Az ezekből az állatokból (prémes állatok, kedvtelésből tartott állatok, állatkerti és cirkuszi állatok) előállított termékek és feldolgozott állati fehérjék nem kerülhetnek be az élelmiszerláncba, és nem használhatók élelmiszertermelés céljára tartott, hizlalt vagy tenyésztett haszonállatok takarmányozására.

6. káros botanikai szennyeződések

5K09389P_8 Nemkívánatos anyag Takarmányozásra szánt termék Legnagyobb tartalom mg/kg-ban (ppm), 12%-os nedvességtartalmú takarmányra vonatkozóan 1. Alkaloidákat, glükozidákat vagy más mérgező anyagokat külön-külön, illetve kombinációban tartalmazó gyommagvak és őröletlen vagy össze nem zúzott termések, beleértve: - Datura sp. Takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek 3000 1000 2. Crotalaria spp Takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek 100 3. Ricinus communis L., Croton tiglium L. és Abrus precatorius L. vetőmagja és pelyvája, valamint azok feldolgozott származékai(1) külön-külön, illetve kombinációban Takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek 10(2) 4. Hántolatlan bükkmakk – Fagus sylvatica L. Takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek A magvak és termések, illetve azok feldolgozott származékai csak mennyiségileg nem kimutatható, elenyésző mennyiségben lehetnek jelen a takarmányban 5. Purgódió – Jatropha curcas L. Takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek A magvak és termések, illetve azok feldolgozott származékai csak mennyiségileg nem kimutatható, elenyésző mennyiségben lehetnek jelen a takarmányban 6. Az Ambrosia spp. magja Takarmány-alapanyagok (3), kivéve: 50 - közvetlen állati takarmányozásra nem használt köles (a Panicum miliaceum L. magja) és cirok (a Sorghum bicolor (L) Moench s.l. magja)(3). 200 Őröletlen gabonát és magvakat tartalmazó takarmánykeverékek 50 7. A következő növények magvai: - Indiai mustár – Brassica juncea (L.) Czern. és Coss. ssp. integrifolia (West.) Thell. - Szareptai mustár – Brassica juncea (L.) Czern. és Coss. ssp. juncea - Kínai mustár – Brassica juncea (L.) Czern. és Coss. ssp. juncea var. lutea Batalin - Fekete mustár – Brassica nigra (L.) Koch - Abesszin mustár – Brassica carinata A. Braun Takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek A magvak csak mennyiségileg nem kimutatható, elenyésző mennyiségben lehetnek jelen a takarmányban

(1) Amennyire mikroszkópos vizsgálattal megállapítható.

(2) A maghéjdarabokra is vonatkozik.

(3) Ha egyértelmű bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy a gabonamagvakat és magokat őrlésre és zúzásra szánják, e műveleteket megelőzően nincsen szükség az Ambrosia spp.-t nem megfelelő szinteken tartalmazó gabonamagvak és magok megtisztítására, a következő feltételekkel

– a szállítmányt teljes egészében az őrlő- vagy zúzóüzembe szállítják, és az őrlő-, illetve zúzóüzemet előre tájékoztatják az Ambrosia spp. magvaknak a szállítmányban magas szinten való jelenlétéről annak érdekében, hogy kiegészítő megelőző intézkedéseket hozhassanak a környezetben történő elterjedés megakadályozására, valamint

– egyértelmű bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy megelőző intézkedések történnek az Ambrosia spp. magvaknak az őrlő- vagy zúzóüzembe szállítás során a környezetben történő elterjedésének megakadályozására, valamint

– az illetékes hatóság jóváhagyja a szállítást, miután biztosította, hogy a fent említett feltételek teljesüljenek.

Amennyiben ezek a feltételek nem teljesülnek, a szállítmányt az EU-ba történő belépését megelőzően meg kell tisztítani és a rostálásból visszamaradt anyagot megfelelően meg kell semmisíteni.

7. a nem céltakarmányokban elkerülhetetlen átvitel következtében előforduló engedélyezett takarmányadalékok

(1) Az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 268., 2003.10.18., 29. o.) keretében meghatározott engedélyezett szintek sérelme nélkül.

(2) Az előkeverékben előforduló anyag maximális szintje az a koncentráció, amely az előkeverékre vonatkozó használati utasítás betartása mellett nem haladhatja meg a takarmány tekintetében megállapított maximális szintek 50 %-át.

II. Fejezet

Cselekvési küszöbértékek, amelyek elérése esetén az illetékes hatóság a 65/2012. VM rendelet 39. § (6) bekezdése értelmében vizsgálatot indít

Dioxinok és PCB-k

5K09389P_11 Nemkívánatos anyagok Takarmányozásra szánt termékek Cselekvési küszöbérték ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg-ban (ppt) (2), 12%-os nedvességtartalmú takarmányra vonatkozóan Megjegyzések és további információk (például az elvégzendő vizsgálatok jellegéről) 1. Dioxinok [a poliklórozott dibenzo-para-dioxinok (PCDD-k) és a poliklórozott dibenzo-furánok (PCDF-k) összege az Egészségügyi Világszervezet (WHO) toxicitási egyenértékében kifejezve, WHO-TEF-ek (toxicitási egyenérték-tényezők, 2005)(1) alkalmazásával] Növényi eredetű takarmány-alapanyagok, kivéve: - növényi olajok és melléktermékeik 0,5 0,5 (3) (3) Ásványi eredetű takarmány-alapanyagok 0,5 (3) Állati eredetű takarmány-alapanyagok: - állati zsiradék, beleértve a tejzsírt és a tojászsírt, - egyéb szárazföldi állatokból származó termékek, beleértve a tejet és a tejtermékeket, valamint a tojást és a tojástermékeket, - halolaj, - Hal, egyéb vízi állatok és az ezekből nyert termékek a halolaj, a 20 %-ot meghaladó zsírtartalmú hidrolizált halfehérje-készítmények és a rákliszt kivételével; - 20 %-ot meghaladó zsírtartalmú hidrolizált halfehérje-készítmények; rákliszt. 0,75 0,5 4,0 0,75 1,25 (3) (3) (4) (4) (4) A kötőanyagok és csomósodás gátló anyagok funkcionális csoportjába tartozó takarmány-adalékanyagok 0,5 (3) A nyomelemek vegyületeinek funkcionális csoportjába tartozó takarmány-adalékanyagok 0,5 (3) Előkeverékek 0,5 (3) Takarmánykeverékek, kivéve: - kedvtelésből tartott állatoknak és halaknak szánt takarmánykeverékek, - prémes állatoknak szánt takarmánykeverékek. 0,5 1,25 – (3) (4) 2. Dioxinjellegű PCB-k (a poliklórozott bifenilek (PCB-k) összege az Egészségügyi Világszervezet (WHO) toxicitási egyenértékében kifejezve, a WHO-TEF-ek (toxicitási egyenérték-tényezők, 2005 (1)) alkalmazásával Növényi eredetű takarmány-alapanyagok, kivéve: - növényi olajok és melléktermékeik 0,35 0,5 (3) (3) Ásványi eredetű takarmány-alapanyagok 0,35 (3) Állati eredetű takarmány-alapanyagok: - állati zsiradék, beleértve a tejzsírt és a tojászsírt, - egyéb szárazföldi állatokból származó termékek, beleértve a tejet és a tejtermékeket, valamint a tojást és a tojástermékeket, - halolaj, - hal, egyéb vízi állatok és az ezekből nyert termékek a halolaj és a 20 %-ot meghaladó zsírtartalmú hidrolizált halfehérje-készítmények kivételével (3), - 20 %-ot meghaladó zsírtartalmú hidrolizált halfehérje-készítmények. 0,75 0,35 11,0 2,0 5,0 (3) (3) (4) (4) (4) A kötőanyagok és csomósodásgátló anyagok funkcionális csoportjába tartozó takarmány-adalékanyagok 0,5 (3) A nyomelemek vegyületeinek funkcionális csoportjába tartozó takarmány-adalékanyagok 0,35 (3) Előkeverékek 0,35 (3) Takarmánykeverékek, kivéve: - kedvtelésből tartott állatoknak és halaknak szánt takarmánykeverékek, - prémes állatoknak szánt takarmánykeverékek. 0,5 2,5 – (3) (4)

(1) A dioxinok, furánok és dioxinjellegű PCB-k toxicitási egyenérték-tényezőit (TEF) tartalmazó táblázat

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Nemzetközi Vegyi Biztonsági Programja (IPCS) keretében 2005 júniusában Genfben tartott szakértői konferencia megállapításai alapján számított, a humán kockázatok felméréséhez használt WHO-TEF-értékek (Martin van den Berg és mtsai.: The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds (Dioxinok és dioxinjellegű vegyületek emberekre és emlősökre vonatkozó toxicitási egyenérték-tényezőinek az Egészségügyi Világszervezet által 2005-ben végzett újraértékelése). Toxicological Sciences 93(2), 223–241 (2006).

Alkalmazott rövidítések: „T” = tetra; „Pe” = penta; „Hx” = hexa; „Hp” = hepta; „O” = okta; „CDD” = klór-dibenzo-dioxin; „CDF” = klór-dibenzofurán; „CB” = klór-bifenil.

(2) Felső határkoncentrációk: a felső határkoncentrációk kiszámításakor azt kell feltételezni, hogy a különböző kongénerek összes, a mennyiségi meghatározás határa alá eső értéke a mennyiségi meghatározás határával egyenlő.

(3) A szennyezés forrásának azonosítása. A forrás azonosítását követően – lehetőség szerint – megfelelő intézkedéseket kell tenni a szennyezés forrásának csökkentésére vagy megszüntetésére.

(4) Sok esetben előfordulhat, hogy nincs szükség a szennyezés forrásának vizsgálatára, ugyanis a háttérszint egyes területeken megközelíti vagy meg is haladja a cselekvési küszöbértéket. A cselekvési küszöbérték túllépése esetén azonban minden adatot – mintavételi időszak, földrajzi eredet, halfaj stb. – nyilvántartásba kell venni azon jövőbeli intézkedések tekintetében, amelyeknek célja az ezekben az állati takarmányozásra szánt anyagokban előforduló dioxinok és dioxinjellegű vegyületek jelenlétének kezelése.

A takarmányozásban felhasználható adalékanyagokról

I. A takarmány-adalékanyag felhasználásának céljai

a) kedvezően befolyásolja a takarmány-alapanyagok, takarmánykeverékek vagy az állati termékek tulajdonságait,

b) kielégítse az állat táplálóanyag igényeit vagy javítsa termelőképességét, befolyásolva a bélflórát vagy a takarmányok emészthetőségét,

c) segítse a különleges táplálkozási célok és szükségletek elérését, különös tekintettel az egyes takarmányozási időszakok tápanyag igényeire,

d) az állat ürüléke által okozott káros környezeti hatások megelőzésével, illetve csökkentésével javítsa az állatok környezetét.

II.28 A takarmányozásban felhasználható adalékanyagok csoportjai

1. A takarmányba keverhető állatgyógyászati készítmények

1.1.29

2. Antioxidánsok

3. Ízjavító és étvágyfokozó adalékanyagok

4. Kötő anyagok, csomósodás gátló, és pergést elősegítő adalékanyagok

5. Emulgeátorok, stabilizátorok, töltőanyagok és koagulálószerek

6. Színezőanyagok, beleértve a pigmenteket

Egyéb színezékek

7. Hozamfokozók

8. Tartósítószerek

9. Savasságszabályzók

10. Nyomelemek

11. Vitaminok, provitaminok és olyan hasonló hatású anyagok, amelyek kémiailag egyértelműen leírhatók

12. Vízmegkötő anyagok

13. Enzimek

14. Mikroorganizmusok

15. Radionuklid megkötő anyagok

16. Az állatok fehérje ellátásának javítására használható egyes termékek

Megjegyzés

A 6. oszlopban megadott adalékanyag koncentrációk 88% szárazanyag tartalmú teljesértékű takarmányokra vonatkoznak.

H = a Magyarországon engedélyezett és nyilvántartásba vett termékeket jelzi.

* Önmagában vagy összesen.

** Önmagában vagy más gallátokkal együtt.

*** Max. dioxin tartalom 500 pg/kg WHO-PCDD/F-TEQ/kg.

**** Max. dioxin tartalom 500 pg/kg WHO-PCDD/F+PCDF-TEO/kg.

*** Max. dioxin tartalom 500 pg/kg WHO-PCDD/F-TEQ/kg.

*** Max. dioxin tartalom 500 pg/kg WHO-PCDD/F-TEQ/kg.

16.

III.30 A takarmány-adalékanyagok engedélyezésének, nyilvántartásba vételének és minősítésének alapelvei

1.–27.31

A takarmány-adalékanyagok értékelésére vonatkozó iránymutatás

A. Rész

1. Új takarmány-adalékanyag vagy takarmány-adalékanyag új felhasználása esetén a közösségi engedély iránti kérelemhez csatolni kell az e függelékben meghatározott iránymutatásokkal összhangban összeállított dokumentációt.

2. A dokumentációnak lehetővé kell tennie a takarmány-adalékanyagoknak a mindenkori ismereteken alapuló értékelését, illetve az engedélyezésük vonatkozásában megállapított alapelveknek való megfelelésük biztosítását.

3. E függelékben meghatározott összes vizsgálat kötelezővé tehető és szükség esetén azokról kiegészítő információ kérhető. Általános szabályként a takarmány-adalékanyag azonosságának, felhasználási feltételeinek, fiziko-kémiai tulajdonságainak, meghatározási módszereinek és hatékonyságának, illetve metabolizmusának, a célfajokra gyakorolt biológiai és toxikológiai hatásainak meghatározására szolgáló vizsgálatokat kell elvégezni. Amennyiben a takarmány-adalékanyagot egy meghatározott fajhoz tartozó állatnak szánják, a vonatkozó vizsgálatokat ezen az állaton kell elvégezni. A takarmány-adalékanyag emberi egészségre vagy a környezetre való ártalmasságának felméréséhez szükséges vizsgálatok alapvetően az adalékanyag jellegétől, illetve felhasználásának feltételeitől függnek.

4.33 Nem mindig szükséges a kizárólag kedvtelésből tartott állatok takarmányába szánt adalékanyagokon olyan részletes krónikus toxikusság-, mutagenitás- és karcinogenitás-vizsgálatokat végezni, mint amilyeneket azon haszonállatok takarmányaiba szánt adalékanyagok esetében írnak elő, amelyekből emberi fogyasztásra szánt termékek készülnek. A kedvtelésből tartott állatok takarmányaiban lévő maradékanyagok analízise nem követelmény.

5. A haszonállatok takarmányában lévő adalékanyag metabolizmusának, maradékanyagainak és azok biológiai hozzáférhetőségének ismerete alapvető követelmény. Elsősorban arról kell gondoskodni, hogy a toxikológiai vizsgálatokat laboratóriumi állatokon végezzék, a fogyasztót érintő esetleges kockázatok megállapítása céljából. Ezt az értékelést nem lehet egyedül az adalékanyagok laboratóriumi állatokra gyakorolt közvetlen hatásainak meghatározására szorítkozó adatokra alapozni, mivel ez nem nyújt külön információt az adalékanyagot tartalmazó takarmánnyal etetni kívánt állatfajban végbemenő metabolizmusból származó maradékanyagok tényleges hatásairól.

6. Minden adalékanyag vagy egy adalékanyag új felhasználásának engedélyezése iránti kérelméhez olyan dokumentációt kell mellékelni, amely e függelék szerinti sorrendben és számozással készült részletes jelentéseket tartalmaz. Az előírtak közül bármely adat dokumentációból történő kihagyását meg kell indokolni. A hivatkozott kiadványokat csatolni kell. A kísérletekről szóló jelentéseknek tartalmazniuk kell a kísérlet tervét, hivatkozási számát, kezdetének és végének időpontját, a vizsgálatok részletes leírását, az eredményeket és azok analízisét, továbbá a vizsgálatért felelős személy nevét, címét és aláírását. Az állatokon végzett kísérleti vizsgálatok során használt minden egyes takarmánytételt az adott hatóanyagok koncentrációjára vonatkozóan megfelelő módszerrel analizálni kell, és az analízis eredményeiről jelentést kell készíteni. A jelentésben fel kell tüntetni az egyes kísérletekben meghatározott adagokat, a megfelelő dátumokat és az ellenőrzésekért felelős személy nevét, címét és aláírását. A jelentéshez csatolni kell továbbá a kísérleteket végző laboratórium vagy laboratóriumok igazolását arról, hogy a vizsgálatokat a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveivel összhangban végezték el.

7. A fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságok meghatározását a veszélyes anyagok és a veszélyes készítmények tulajdonságainak vizsgálati módszereiről és a vizsgálatok eredményeinek értékeléséről szóló előírásokban megállapított módszerekkel vagy tudományos testületek által nemzetközileg elismert módszerekkel összhangban kell elvégezni. Egyéb módszerek használatát indokolni kell.

8. Minden dokumentációnak megfelelő összegzést kell tartalmaznia. Az antibiotikumokra, kokcidiosztatikumokra és egyéb gyógyászati anyagokra, valamint a növekedésserkentőkre vonatkozó dokumentációkhoz csatolni kell a B. Rész V. fejezete szerint elkészített monográfiát, amely lehetővé teszi az adott adalékanyag azonosságának megállapítását és jellemzését.

9. E függelék alkalmazásában az adalékanyag kifejezés hatóanyagokat vagy hatóanyagokat tartalmazó készítményeket jelent abban az állapotukban, ahogy az előkeverékekhez és a takarmányokhoz adják őket. A hatóanyag lehet kémiailag meghatározott anyag, mikroorganizmus vagy enzimkészítmény.

10. E függelék alkalmazásában a kémiailag meghatározott anyag kifejezés olyan vegyi anyagokat jelent, amelyeknek az IUPAC nómenklatúra szerint megállapított kémiai elnevezése van.

11. Dokumentáció benyújtása esetén a nemzeti referens ésszerű határidőn belül jelentést tesz a Bizottságnak minden, az előállítási folyamatot, a takarmány-adalékanyag összetételét, alkalmazási területét vagy felhasználási körülményeit érintő módosításról. Mindez szükségessé teheti az új elbírálásra alkalmas dokumentáció beterjesztését. Ez különösen szükséges a módosított genetikai állományú vagy természetes mutánsból keletkezett mikroorganizmusokból származó termékek esetében.

B. Rész

I. A dokumentációban szereplő adatok összegzése

II. A takarmány-adalékanyag azonossága, jellemzői és felhasználási feltételei, ellenőrzési módszerek

1. Az adalékanyag azonossága

1.1. Javasolt terméknév.

1.2. Az adalékanyag típusa, fő funkciója szerint.

1.3. Minőségi és mennyiségi összetétel (hatóanyag, egyéb összetevők, szennyező anyagok).

1.4. Halmazállapot, részecskeméret.

1.5. Gyártási folyamat, különleges feldolgozási eljárással együtt.

Megjegyzés: Ha a hatóanyag egyenként meghatározható aktív alkotóelemek keveréke, akkor a fő alkotóelemet külön kell feltüntetni, és a keverési arányokat meg kell adni.

2. A hatóanyagra vonatkozó előírások

2.1. Kémiailag meghatározott anyagok esetében: szokásos elnevezés, az IUPAC nómenklatúra szerinti kémiai elnevezés, egyéb nemzetközi szokásos elnevezések és rövidítések. CAS-szám (Chemical Abstracts Service).

2.1.1. Mikroorganizmusok esetében: elnevezés és a nemzetközi Nómenklatúra Kód szerinti taxonómiai leírás. Egyéb nemzetközileg elismert osztályozási kézikönyvek is használhatóak.

2.1.2. Enzimkészítmények esetében: az IUB/IUPAC által meghatározott, a fő enzimtevékenységek szerinti elnevezés. EINECS és CAS-szám.

2.2. Tapasztalati és szerkezeti képlet, molekulasúly. A fő alkotóelemek minőségi és mennyiségi összetétele, ha a hatóanyag fermentációs termék.

2.2.1. Mikroorganizmusok esetében: a nemzetközi letéteményes hatóságként elismert tenyészet-gyűjtemény neve és címe, lehetőleg az Európai Unión belül, ahol a törzset letétbe helyezték, a letéti szám, géntechnológiai módosítás és az azonosításhoz szükséges összes vonatkozó tulajdonság. Továbbá az eredet, a megfelelő morfológiai és fiziológiai jellemzők, fejlődési stádiumok, (az adalékanyagként) kifejtett biológiai aktivitásban esetlegesen szerepet játszó lényeges tényezők és egyéb, az azonosításhoz szükséges genetikai adatok. A telepképző egységek (CFU) száma grammonként.

2.2.2. Enzimkészítmények esetében: biológiai eredet (mikrobás eredet esetében: a nemzetközi letéteményes hatóságként elismert tenyészet-gyűjtemény neve és címe, lehetőleg az Európai Unión belül, ahol a törzset elhelyezték, a letéti szám, géntechnológiai módosítás, és az azonosításhoz szükséges összes vonatkozó tulajdonság), a megfelelő kémiailag tiszta minta-szubsztrátumokon végzett aktivitás és más fiziko-kémiai jellemzők.

2.2.3. Minden esetben rendelkezésre kell bocsátani a mikroorganizmus nemzetközi letéteményes hatóságnál történt letétbe helyezését igazoló elismervény másolatát, amely pontosan megadja a mikroorganizmus nevét és taxonómiai leírását a nemzetközi Nómenklatúra Kód szerint.

2.3. Tisztasági fok

2.3.1. A szennyező anyagok minőségi és mennyiségi összetétele.

2.3.2. Mikroorganizmusok esetében: genetikai stabilitás és a tenyésztett törzsek tisztasága.

2.3.3. Enzimkészítmények esetében

a) a szennyező mikroorganizmusok, a nehézfémek, az alapszervezetekből eredő méreganyagok (pl. mikotoxinok) hiányszintjének ellenőrzésével, megfelelő módszerrel mért tisztaság,

b) megfelelő módszerrel mért mikrobaölő tevékenység hiánya a takarmányban alkalmazott koncentrációszinten,

c) a nem-enzimatikus alkotóelemek összetétele (különös tekintettel a Szerves Szilárd Testek Összességére, TOS34).

2.4. Vonatkozó tulajdonságok

2.4.1. Kémiailag meghatározott anyagok esetében: elektrosztatikus tulajdonságok, olvadáspont, forráspont, bomlási hőmérséklet, sűrűség, gőznyomás, vízben és szerves oldószerekben való oldhatóság, tömeg és abszorpciós spektrumok és egyéb vonatkozó fizikai tulajdonságok.

2.4.2. Mikroorganizmusok esetében: az azonosság megállapítására és a javasolt felhasználásra vonatkozó tulajdonságok (pl. vegetatív vagy spórás forma, CFU/g).

2.4.3. Enzimkészítmények esetében: optimális pH [érték(ek), optimális hőmérséklet(ek) és egyéb vonatkozó tulajdonságok].

2.5. Gyártási és tisztítási folyamatok és alkalmazott táptalajok

A tételek összetételének változásai az előállítás során.

3. Az adalékanyag fiziko-kémiai, technológiai és biológiai tulajdonságai

3.1. Környezeti feltételekkel mint fény, hőmérséklet, pH, nedvesség és oxigén szembeni expozíció esetén mért stabilitás (mikroorganizmusok esetében: biológiai aktivitás vesztesége, pl. életképesség). Eltarthatóság.

3.2. Stabilitás (mikroorganizmusok esetében: biológiai aktivitás vesztesége, pl. életképesség) az előkeverékek és a takarmányok előállítása során, különös tekintettel a hő-, a nyomás- és a nedvességstabilitásra. Lehetséges bomlástermékek.

3.3. Stabilitás (mikroorganizmusok esetében: biológiai aktivitás vesztesége, pl. életképesség) az előkeverékek és a takarmányok meghatározott körülmények közötti tárolása során. Eltarthatóság.

3.3.1. Enzimkészítmények esetében: az enzimkészítménynek a takarmány alkotóelemeivel történő enzimes vagy kémiai reakciói, vagy az enzimkészítménynek a takarmány tárolása alatti bomlása által képződött nem várt reakciótermékek részletezése.

3.4. Egyéb vonatkozó fiziko-kémiai, technológiai és biológiai tulajdonságok, mint például homogén keverékek előállításának lehetősége az előkeverékekben és a takarmányokban, porképző tulajdonságok, valamint mikroorganizmusok, illetve enzimkészítmények esetében a lebomlás vagy a biológiai aktivitás elvesztésével szembeni ellenállás felmérése az emésztőszervekben, illetve in vitro szimulációs rendszerek segítségével.

3.5. Fiziko-kémiai vagy biológiai összeegyeztethetetlenségek vagy kölcsönhatások (pl. takarmányokkal, más engedélyezett adalékanyagokkal vagy gyógyszerkészítményekkel).

4. Az adalékanyag felhasználási feltételei

4.1. A takarmányozásban javasolt használat (pl. az állatfajok, korcsoportok és hasznosítási típusok, a takarmány típusa, beviteli és megvonási időszak).

4.2. Ellenjavallatok

4.3. Az előkeverékekbe és takarmányokba történő adagolás javasolt mértékét a következőképpen kell megadni

a) kémiailag meghatározott anyagok esetében a hatóanyag mennyiségét, előkeverékeknél súlyszázalékban, takarmányoknál mg/kg-ban,

b) mikroorganizmusok esetében a termék biológiai aktivitásának megfelelő egységei, mint CFU/g, enzimkészítmények esetében az aktivitás megfelelő egységei.

4.4. A hatóanyag vagy a készítmény egyéb ismert felhasználási területei (pl. élelmiszerekben, humán- vagy állatgyógyászatban, mezőgazdaságban, iparban). Minden egyes felhasználási területre vonatkozóan meg kell adni a kereskedelmi elnevezéseket, javallatokat és ellenjavallatokat.

4.5. Szükség esetén meg kell adni az előállítás és kezelés során alkalmazandó megelőző és védőintézkedéseket.

5. Ellenőrzési módszerek

5.1. Az 1.3., 2.3–2.5., 3.1–3.4. és 4.3. pontok szerinti követelmények meghatározására szolgáló módszerek leírása.

5.2. Az előkeverékekben és a takarmányokban található adalékanyag rutinellenőrzésére szolgáló minőségi és mennyiségi analitikai módszerek leírása.

5.3. Az adalékanyagok állati termékekben található maradékanyagainak meghatározására szolgáló minőségi és mennyiségi analitikai módszerek leírása.

Megjegyzés: A módszerek és az eredmények leírásához csatolni kell a százalékos visszanyerésre, a specifikusságra, az érzékenységre, a kimutatási határértékekre, a lehetséges interferenciákra, a reprodukálhatóságra és az alkalmazott mintavételi módszerre vonatkozó információkat. Csatolni kell a készítmény és a hatóanyag referencia-szabványait is.

5.4. Mikroorganizmusok esetében meg kell jelölni a kimutatási, számozási, azonosító módszereket és az érintett piacokat.

III. Az adalékanyag hatékonyságára vonatkozó vizsgálatok

1. A takarmányok minőségjavulására vonatkozó vizsgálatok

1.1. Ezek a vizsgálatok azokra a technológiai adalékanyagokra vonatkoznak, amelyek az előkeverékek vagy takarmányok minőségének javítását vagy stabilizálását szolgálják, mint például az antioxidánsok, a tartósítószerek, a kötőanyagok, az emulgeátorok, a stabilizátorok, a zselésítő anyagok. Technológiai adalékanyagnak tekinthető néhány mikroorganizmus, illetve enzimkészítmény is, amennyiben javítják a takarmány minőségét.

1.2. Az adalékanyag hatásait a tervezett felhasználási körülmények között, megfelelő kritériumok mellett, a negatív kontrollként használt takarmány, illetve, lehetőség szerint, ismert hatékonyságú technológiai adalékanyagokat tartalmazó takarmányokkal való összehasonlítással kell bizonyítani.

1.3. Minden kísérlet esetében ismertetni kell a vizsgált hatóanyagok, készítmények, előkeverékek és takarmányok pontos jellegét, a tételek hivatkozási számát, a hatóanyag koncentrációját az előkeverékekben és takarmányokban, a vizsgálati körülményeket (hőmérséklet, páratartalom stb.), valamint a vizsgálat időpontját és időtartamát, a kedvezőtlen, illetve a kísérlet során felmerült egyéb negatív hatásokat.

2. Az adalékanyagok állati termékekre gyakorolt hatásaira vonatkozó vizsgálatok

2.1. Ezek a vizsgálatok olyan zootechnikai adalékanyagokkal foglalkoznak, amelyek hatással vannak az állati termékekre. A következő vizsgálatokat, beleértve a dózis/reakció viszonyt, negatív kontrollcsoportokkal, illetve, lehetőség szerint, ismert hatékonyságú adalékanyagokat tartalmazó takarmányt fogyasztó csoportokkal történő összehasonlításban minden célfajon el kell végezni.

2.1.1. Amennyiben a hatóanyag aktív komponensek keveréke, valamennyi komponens jelenlétét indokolni kell.

2.2. Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok esetében a fontossági hangsúly elsősorban a különleges hatások bizonyítására és különösen a profilaktikus tulajdonságokra (pl. morbiditás, oociszta-számok, a gyengülés értékelése stb.) helyeződik. A táplálási hatékonyságra, az állat növekedésére, illetve az állati termékek forgalmazható mennyiségére és minőségére vonatkozó információkat csatolni lehet.

2.3. Egyéb zootechnikai adalékanyagok esetében (adott esetben beleértve mikroorganizmusokat, illetve enzimkészítményeket is) meg kell adni a tápanyag-hatékonyságra, az állati növekedésre, az állati termék jellemzőire és a hozamra, valamint az állatvédelemre és egyéb olyan paraméterekre gyakorolt hatásokra vonatkozó adatokat, amelyek az állattenyésztés eredményességére pozitív hatással vannak.

2.4. Kísérleti körülmények

Az elvégzett vizsgálatokról és azok eredményeiről egyedi és részletes ismertetést kell adni. A statisztikai elemzésről és az alkalmazott módszerekről jelentést kell készíteni. A következő adatokat kell rendelkezésre bocsátani

2.4.1. Az állatok faja, fajtája, kora és neme, az azonosítási eljárás.

2.4.2. A vizsgálati és kontrollcsoportok száma, az egyes csoportokban lévő állatok száma. A mindkét nemből kiválasztott állatok száma meg kell, hogy feleljen a statisztikai követelményeknek.

2.4.3. A takarmányokban lévő hatóanyag (és összehasonlítási céllal más anyagok), a megfelelő, elismert módszerrel végzett ellenőrző analízis útján meghatározott koncentrációja. A tételek referenciaszáma. Az étrend minőségi és mennyiségi tápanyag-összetétele.

2.4.4. Valamennyi kísérlet helyszíne. Az állategészségügyi, fiziológiai, takarmányozási és tartási feltételek az alkalmazott általános gyakorlat szerint. A kontrollcsoportok kísérlet során történő szennyeződésének elkerülése érdekében végzett takarmányvizsgálatok és hozott intézkedések (különösen mikroorganizmusok esetében a takarmánynak a mikroorganizmus okozta átszennyeződése).

2.4.5. A vizsgálat időpontja és pontos időtartama. Az elvégzett vizsgálatok időpontja és jellege.

2.4.6. Kedvezőtlen hatások és a kísérlet során felmerült egyéb váratlan események és azok feltűnésének időpontja.

3. Az állati termékek minőségvizsgálata

Az adalékanyagot tartalmazó takarmányokkal etetett állatokból eredő termékek érzékszervi, táplálkozástani, higiéniai és technológiai tulajdonságaira vonatkozó vizsgálatok.

IV. Az adalékanyag használatának biztonságára vonatkozó vizsgálatok

1. Az ebben a részben leírt vizsgálatok a következők elbírálására szolgálnak

a) az adalékanyag célfajoknál történő biztonságos felhasználása,

b) a belégzésből, illetve a nyálkahártyával, szemmel vagy bőrrel történő érintkezésből eredő azon kockázatok, amelyek a magával az adalékanyaggal vagy az adalékanyagot tartalmazó előkeverékekkel, illetve a takarmányokkal dolgozó személyekre veszélyt jelentenek,

c) a fogyasztót érintő kockázatok, amelyek az adalékanyag maradékanyagait vagy metabolitjait tartalmazó élelmiszerek fogyasztásából eredhetnek,

d) az adalékanyag által, vagy az abból eredő és az állatok által kiválasztott termékek által okozott környezetszennyezésből vagy a környezetben való tartós megmaradásából származó kockázatok,

e) a nem célfajokat fenyegető lehetséges kockázatok.

1.2. Az említett vizsgálatok elvégzése az adalékanyag jellegétől és a javasolt felhasználási feltételektől függően, egészben vagy részben kötelező.

1.3. Általános alapelv, hogy a használt mikroorganizmusok, illetve enzimkészítmények, a várható felhasználási feltételek mellett, a célfajokra és az emberekre nézve nem patogén és nem toxikus mikroorganizmusok, vagy ilyen mikroorganizmusokból származók legyenek.

1.4. Mikroorganizmusok, illetve enzimkészítmények esetében megfelelő biztonsági vizsgálatokat kell végezni, kivéve, ha más, a biztonságos felhasználásra vonatkozó egyéb megfelelő dokumentáció áll rendelkezésre. Mikroorganizmusok esetében legalább egy toleranciavizsgálatot kell végezni a célfajon.

1.5. Az állatok és növények fogyasztható részeiből nyert enzimek esetében nem kötelező toxikológiai vizsgálatokat végezni; amennyiben ilyen termékek általában nem képezik részét a szokásosan alkalmazott étrendnek, néhány toxikológiai vizsgálatot el kell végezni.

1.6. Amennyiben a hatóanyagok kémiailag meghatározott anyagok, a különböző célfajokban való metabolizmusuk, valamint a szövetmaradványok összetételének és biológiai hozzáférhetőségének ismerete nélkülözhetetlen a fogyasztót fenyegető kockázatok meghatározása céljából szükséges, laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok kiterjedésének megállapításához. Követelmény továbbá az adalékanyagból származó salakanyag-maradékok összetételének, valamint fiziko-kémiai és biológiai tulajdonságainak ismerete a környezetszennyezés és a környezetben való tartós megmaradás kockázatának felméréséhez szükséges vizsgálatok kiterjedésének megállapításához.

2. A célfajokra vonatkozó vizsgálatok

2.1. Az adalékanyag toxikológiai vizsgálatai

Toleranciavizsgálatok. A biológiai, toxikológiai, makroszkopikus és szövettani hatások vizsgálata. A javasolt maximális dózis-szint és a kedvezőtlen hatásokat eredményező szint közötti biztonsági határ meghatározása. Amennyiben kimutatható, hogy a kedvezőtlen hatásokat eredményező szint jóval a javasolt maximális adag szintje felett van, az említett biztonsági határértéket elegendő lehet minimális vagy közelítő értékben megadni.

2.2. Az adalékanyag mikrobiológiai vizsgálata

2.2.1. Amennyiben a hatóanyag kémiailag meghatározott anyag és antimikrobás aktivitással rendelkezik az adott takarmánykoncentrációban, el kell végezni az adalékanyag aktivitásának antibakteriális spektrum-vizsgálatát, a legkisebb gátlási koncentráció (MIC) különböző patogén és nem patogén, Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumfajokban való meghatározásával.

2.2.2. A gyógyászati antibiotikumokkal szembeni kereszt-rezisztenciára vonatkozó, a MIL meghatározásán alapuló vizsgálatok, valamint vizsgálatok in vitro keletkezett, az adalékanyaggal szemben kromoszómális rezisztenciát mutató mutánsoknál. A gyógyászati antibiotikumokkal szemben rezisztens mikroorganizmusok esetében ki kell mutatni a rezisztencia genetikai alapját.

2.2.3. Vizsgálatok annak megállapítására, hogy az adalékanyag képes-e a rezisztencia-faktorok kiválasztására. Ezeket a vizsgálatokat helyszíni körülmények között kell elvégezni azon az állatfajon, amelynek elsődlegesen szánják az adalékanyagot. Következésképpen meg kell határozni, hogy az esetleg előforduló R-faktorok hordoznak-e többszörös rezisztenciát és átadhatók-e.

2.2.4. Az adalékanyagnak

a) az emésztőszervek mikroflórájára,

b) mikroorganizmusok vagy mikroorganizmusok több törzsének keveréke esetében az emésztőszervek kolonizációjára,

c) ha a hatóanyag kémiailag meghatározott anyag és antimikrobás aktivitással rendelkezik, a patogén mikroorganizmusok szétterjedésére és kiválasztására

gyakorolt hatásainak meghatározására vonatkozó vizsgálatok.

2.2.5. Amennyiben a hatóanyag antimikrobás aktivitást mutat, az adalékanyaggal szemben rezisztens baktériumok százalékos arányát ellenőrző helyszíni vizsgálatokat kell végezni. Ezeket az adalékanyag használata előtt, közben és után, nagyobb (egy hónapos) időközökkel kell elvégezni.

2.2.6. Amennyiben a hatóanyag mikroorganizmus, meg kell állapítani, hogy antibiotikumokkal szemben rezisztens-e.

2.2.7. Amennyiben a hatóanyagot (pl. enzimkészítményt) mikroorganizmus termeli, meg kell határozni a megfelelő életképes organizmus szintjét.

2.2.8. Amennyiben az adalékanyag géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz, vagy abból áll, a következő adatokat kell megadni

a) az illetékes hatóságok által a géntechnológiával módosított szervezetek szándékos kibocsátásához a kutatási és fejlesztési célokra vonatkozó minden írásos hozzájárulásának egy példányát, valamint a külön jogszabály szerinti bejelentés összefoglalását,

b) a teljes technikai dokumentáció, amely tartalmazza a külön jogszabályban meghatározott, és szükség esetén az adalékanyag különböző felhasználási helyeinek figyelembevétele szerint kiegészített adatokat; az adalékanyag felhasználásában esetlegesen érintett ökoszisztémákra vonatkozó kutatási és fejlesztési célú kibocsátások során nyert adatokra és eredményekre vonatkozó információkat; a termékben található GMO-val/kal kapcsolatos, az emberi, illetve állati egészséget és a környezetet fenyegető kockázatok értékelését, valamint a kibocsátás emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatására vonatkozó, a kutatási és fejlesztési szakasz során nyert adatokat,

c) az adalékanyag forgalomba hozatalának feltételei, beleértve a felhasználás és kezelés különleges feltételeit, valamint a címkézésre és csomagolásra vonatkozó azon javaslat, amely megfelel a külön jogszabály szerinti követelményeknek.

2.2.9. Amennyiben a bejelentett kibocsátás vagy más érdemi, igazolt tudományos indokok alapján a dokumentációért felelős személy úgy ítéli meg, hogy az adalékanyag forgalomba hozatala vagy használata nem veszélyezteti az emberi, illetve állati egészséget és a környezetet, javasolhatja a külön jogszabályban meghatározott egy vagy több követelmény figyelmen kívül hagyását.

2.2.10. Csatolni kell a korábban bejelentett vagy bejelentés alatt álló, illetve a dokumentációért felelős személy által a Közösség területén belül vagy azon kívül végrehajtott azonos GMO vagy azonos kombinációjú GMO-k kibocsátásából nyert adatokra és eredményekre vonatkozó információt.

2.2.11. Más személyek által korábban eszközölt bejelentésekre vonatkozó egyéb adatokra vagy eredményekre is lehet hivatkozni, amennyiben ezek a személyek ahhoz írásbeli hozzájárulásukat adják.

2.3. A metabolizmusra és a maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatok35 (Kémiailag meghatározott hatóanyag esetében)

2.3.1. A metabolizmus vizsgálata

a) metabolikus egyensúly: a hatóanyag abszorpciójának és eliminációjának aránya és mértéke,

b) a metabolikus formák és a fő anyagcseretermékek azonosítása,

c) az anyagcseretermékek (epe, vizelet, ürülék) eloszlása és kiválasztódása,

d) adott esetben a bélben, illetve a bendőben lévő mikroflóra, az enterohepatikus körforgás, a cökotrófia kihatása a metabolizmusra.

2.3.2. A maradékanyagok analitikus vizsgálata: a maradékanyagok metabolikus egyensúlynál, az adalékanyag felhasználásának gyakorlati feltételei mellett vizsgált minőségi és mennyiségi összetétele (hatóanyag, anyagcseretermékek) a különböző állati eredetű élelmiszeripari termékekben.

2.3.3. A maradékanyagok kinetikus vizsgálata (az adalékanyag célzott használatnak megfelelő ismételt beadását követően): a hatóanyag és a fő anyagcseretermékek tartós megmaradása a különböző szervekben és szövetekben a kiegészített takarmány megvonása után.

2.3.4. A maradékanyagok biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata az állati eredetű élelmiszeripari termékekben (lásd 4.8. pont).

2.3.5. Ellenőrzési módszerek: a 2.3.1–2.3.4. pont szerinti vizsgálatok során alkalmazott minőségi és mennyiségi meghatározási módszer leírása, a visszanyerési százalékra, a sajátosságokra és a kimutatási határértékekre vonatkozó adatokkal. A maradékanyagok meghatározására alkalmazott módszereknek elég érzékenynek kell lenniük ahhoz, hogy a toxikológiailag elhanyagolható szintű maradékanyagok kimutatását is lehetővé tegyék.

3. A kiválasztott maradékanyagok vizsgálata (kémiailag meghatározott hatóanyagok esetében)

3.1. Az adalékanyagból származó maradékanyagok jellege és koncentrációja (hatóanyag, anyagcseretermékek) az ürülékben.

3.2. Az említett maradékanyagok tartós megmaradása (felezési idő-érték) és eliminációjának kinetikája híg trágyában, trágyalében és szemétben.

3.3. A metanogenezisre gyakorolt hatások.

3.4. Lebomlás, tartós megmaradás (felezési idő-érték) és az elimináció kinetikája talajban (talajtípusok szembeállítása).

3.5. A talaj állatvilágára és a mikrobás átalakulási folyamatokra (pl. növényi és állati maradékanyagok lebomlására) gyakorolt hatások.

3.6. A szárazföldi növényekre gyakorolt hatások (pl. magcsírázás, a növény növekedése, anyagfelvétele). Ezeket a vizsgálatokat ellenőrzött, helyszíni körülmények mellett kell elvégezni, különböző növényfajok felhasználásával.

3.7. Az adalékanyagból származó termékek vízben való oldhatósága és stabilitása (hatóanyag, anyagcseretermékek).

3.8. A vízi élővilágra gyakorolt hatások.

3.8.1. A növényvilágra (pl. Chlorella) gyakorolt hatások.

3.8.2. Toxicitás gerinctelenek (pl. Daphnia magna) esetében.

3.8.3. Toxicitás halak esetében (a Közösség területén megtalálható legalább két vadon élő faj).

4. Laboratóriumi állatokra vonatkozó vizsgálatok

4.1. Ezeket a vizsgálatokat a hatóanyaggal és annak fő anyagcseretermékeivel vagy termékeivel kell elvégezni, ha ez utóbbi is megtalálható a fogyasztásra alkalmas állati termékben és biológiailag hozzáférhetőek. Lehetőség szerint olyan laboratóriumi állatok kiválasztására kell törekedni, amelyeknél az adalékanyag emésztése és metabolizmusa várhatóan az emberhez vagy a célfajokhoz hasonlóan történik.

4.1.1. Az elvégzett vizsgálatokról teljes részletességű leírást kell készíteni. Ennek ki kell terjednie a felhasznált állatfajokra és törzsekre, a vizsgálati és kontrollcsoportok nagyságára és számára, a bevitt dózisszintekre, az étrend összetételére és a takarmányanalikai vizsgálatok eredményeire, a tartási körülményekre, a vizsgálatok pontos időtartamára, a különböző elvégzett vizsgálatok dátumaira és a természetes pusztulásra. A makroszkopikus patológiai és hisztopatológiai leleteket valamennyi vizsgált állat esetében teljes részletességgel kell bemutatni, minden patológiai elváltozás előfordulási idejének feltüntetésével. Valamennyi eredményt, a statisztikai értékeléseket is, teljes részletességgel kell bemutatni.

4.2. Akut toxicitás (a mikroorganizmusokra nem vonatkozik)

4.2.1. Az akut orális toxicitás-vizsgálatokat két állatfajon kell elvégezni (az egyik lehetőleg patkány legyen). A maximális adagolás nem haladhatja meg a 2000 mg/testtömeg kg-ot. A bevitel után legalább két hetes időtartam alatt megfigyelt biológiai hatásokról részletes leírást kell készíteni. Ezek a vizsgálatok nem vonatkoznak az enzimkészítményekre.

4.2.2. Az akut inhalációs toxicitásra, a bőr- és szükség esetén a nyálkahártya irritációra, illetve az allergenitásra vonatkozó megfelelő vizsgálatokat kell végezni az adalékanyag kezelése során felmerülő esetleges kockázatok értékelése céljából.

4.3. Mutagenitás

4.3.1. Kémiailag meghatározott hatóanyagok esetében

4.3.1.1. A mutagén tulajdonságokkal rendelkező hatóanyagok és anyagcseretermékeik, illetve termékeik azonosítására különböző genetikai végpontokon mutagenitás vizsgálatok válogatott kombinációját kell elvégezni. A metabolikus aktivitásra vonatkozó vizsgálatokat kell végezni, emlős mikroszóma készítmény jelenlétében és hiányában. A következő vizsgálatcsomag elvégzése ajánlott

a) génmutációk vizsgálata egy prokarióta rendszerben,

b) génmutációk vizsgálata egy in vitro eukarióta rendszerben vagy egy nemhez kötött recesszív letális vizsgálat a Drosophila melanogaster-ben,

c) rendellenes kromoszóma-fejlődés in vitro és in vivo vizsgálata.

4.3.1.2. A fent ajánlott vizsgálatsorozat nem jelenti azt, hogy egyéb vizsgálatok nem alkalmazhatóak, vagy hogy egyéb vizsgálatokat, különös tekintettel az in vivo vizsgálatokra, ne lehetne alternatívaként elfogadni.

4.3.1.3. Minden esetben indokolni kell a vizsgálatok megválasztását. A vizsgálatokat validált módszerek szerint kell elvégezni. A kapott eredményektől függően, figyelembe véve az anyag teljes toxicitás-profilját, valamint a tervezett felhasználását, kiegészítő vizsgálatok javasolhatók.

4.3.2. Mikroorganizmusokból nyert enzimkészítmények esetében általában az alábbi vizsgálatokat kell elvégezni

a) génmutációk vizsgálata baktériumokban,

b) rendellenes kromoszóma-fejlődés vizsgálata (lehetőleg in vitro).

4.3.2.1. A toxikológiai vizsgálatokat lehetőleg a végső, tisztított fermentációs termék egy tételén, vivőanyagok, hígítók vagy más anyagok hozzáadása előtt kell elvégezni. Általános szabály, hogy az említett vizsgálatokat elismert nemzetközi intézetek által megállapított iránymutatások szerint kell elvégezni, bár bizonyos enzimkészítmények fehérjetermészete, illetve enzimatikus aktivitása által a sejti szinten kifejtett hatások miatt szükséges lehet valamelyes eltérés a szabványos vizsgálati jegyzőkönyvektől, különösen az in vitro végzett vizsgálatok esetében. Ilyen eltérések megfelelő érvekkel történő alátámasztás esetén elfogadhatóak.

4.3.2.2. A vizsgálati rendszer úgy lett kialakítva, hogy a meghatározatlan toxikus reakciókat és géntoxikus hatásokat felfedje. Az általános leírásból és e vizsgálatok sorozatából kapott összesített információk lehetővé teszik a termék értékelését mind a meghatározott, jól ismert méreganyagok, mind pedig az ismeretlen toxikus keverékek jelenlétét illetően.

4.3.2.3. A toxikológiai jelentésnek megfelelő dokumentációt kell tartalmaznia arról, hogy a vizsgálatokat a technológiai dokumentációban leírt kereskedelmi termék alapjául szolgáló anyagon végezték el.

4.4. Farmakokinetikus szempontok

Amennyiben a hatóanyag kémiailag meghatározott anyag, egyensúlyvizsgálatokat kell végezni, és azonosítani kell a anyagcseretermékeket megfelelő, címkézett molekulák vagy egyéb megfelelő technikák felhasználásával, és ennek ki kell terjednie a hatóanyag megfelelő időtartamok alatti egyszeri és többszöri adagolására. A metabolizmus-vizsgálatoknak tartalmazniuk kell a hatóanyag és a fő anyagcseretermékek farmakokinetikus vizsgálatait is. A legmegfelelőbb fajoknak, a későbbi toxikológiai vizsgálatok céljára történő kiválasztásánál figyelembe kell venni azokat a különbségeket, amelyek a különböző fajok eltérő hatóanyag metabolizmusában mutatkoznak.

4.5. Szubkrónikus toxicitás

4.5.1. Ezeket a vizsgálatokat általában két állatfajon kell elvégezni (lehetőleg a patkány legyen az egyik). A második faj néhány esetben lehet az egyik célfaj. A vizsgálati anyagot szájon keresztül lehet beadni, és meg kell állapítani az adag-reakció kapcsolatot. Az időtartamnak rágcsálóknál legalább 90 napnak kell lennie.

4.5.2. Bizonyos esetekben kívánatos lehet hat hónaptól két évig terjedő, kutyákon vagy más nem-rágcsálókon végrehajtott vizsgálatok elvégzése, a különböző állatfajoknak a vizsgálati anyaggal szembeni eltérő érzékenységének megállapítása céljából.

4.5.3. Ezek a vizsgálatok a mikroorganizmusokra nem vonatkoznak. Mikroorganizmusokból nyert enzimkészítmények esetében elégséges egy rágcsálókon elvégzett, 90 napos, orális toxicitásvizsgálat.

4.6. Krónikus toxicitás/karcinogenicitás

4.6.1. A krónikus toxicitásvizsgálatokat egy állatfajon (lehetőleg patkányokon), a karcinogenicitásra vonatkozó vizsgálatokat két rágcsáló fajon kell elvégezni. Az anyagot szájon át, különböző dózisszinteken kell beadni. Az egyesített krónikus toxicitás/karcinogenicitás-vizsgálat in utero expozícióval szintén elfogadható. A kísérleteknek patkányok esetében legalább 24 hónapig, egerek esetében 18 hónapig kell tartaniuk. A minimális időtartam lejárta után a vizsgálatot be kell fejezni, ha a túlélési arány, a legmagasabb dózisszintű csoport kivételével, bármelyik csoportnál 20%-ra csökkent.

4.6.2. A kísérlet során, megfelelő időközönként teljes klinikai kémiai, hematológiai és vizeletvizsgálatot kell végezni. A vizsgálat során elpusztult és a vizsgálatot túlélő állaton teljes akroszkopikus és szövettani vizsgálatot kell elvégezni.

4.6.3. Ezek a vizsgálatok a mikroorganizmusokra és enzimkészítményekre nem vonatkoznak.

4.7. Reproduktív toxicitás (amennyiben a hatóanyag kémiailag meghatározott anyag)

A reprodukcióra vonatkozó vizsgálatokat lehetőség szerint patkányon kell elvégezni. A vizsgálatokat legalább két filiás nemzedéken át kell folytatni, és össze lehet vonni teratogén vizsgálatokat is magába foglaló embriotoxikológiai kísérletekkel. Valamennyi vonatkozó termékenységi, vemhességi, ellési, peri- és posztnatális paramétert gondosan fel kell jegyezni és továbbítani kell. A specifikus teratogén vizsgálatokat legalább két megfelelő fajon kell elvégezni.

4.8. Az anyagcseretermékek toxikológiája (amennyiben a hatóanyag kémiailag meghatározott anyag)

4.8.1. A maradékanyag-koncentráció kiszámításához szükséges adatokat be kell gyűjteni, mivel ez képezi az alapját az emberre vonatkozó kockázatfelmérésnek.

4.8.2. A javasolt megvonási időszak kiszámításának alapját rendelkezésre kell bocsátani. A 2.3.4. pont szerinti vizsgálatokat laboratóriumi állatokon kell elvégezni.

4.9. Egyéb vonatkozó vizsgálatok

Minden egyéb olyan különleges vizsgálat elvégezhető, amely a vizsgált anyag értékelésére nézve további hasznos információval szolgál (pl. biológiai hozzáférhetőség, neurotoxicitás vagy immunotoxicitás).

V. A monográfia formája

1. Az adalékanyag azonosítása

1.1. Javasolt kereskedelmi elnevezés(ek).

1.2. Az adalékanyag típusa fő funkciója szerint.

1.3. Minőségi és mennyiségi összetétel (hatóanyag, egyéb alkotóelemek, szennyező anyagok).

1.4. Halmazállapot, részecskeméret.

1.5. Esetleges különleges eljárások.

Megjegyzés: Amennyiben a hatóanyag olyan aktív alkotóelemek keveréke, amelyek mindegyike világosan meghatározható, a fő alkotóelemeket külön kell leírni, a keverékbeli arányaik megadásával.

2. A hatóanyag részletes leírása

2.1. Kémiailag meghatározott anyagok esetében: szokásos név, kémiai elnevezés az IUPAC Nómenklatúra szerint, egyéb nemzetközi szokásos nevek és rövidítések. CAS-szám (Chemical Abstrats Service).

2.1.1. Mikroorganizmusok esetében: elnevezés és taxonómiai leírás a nemzetközi Nómenklatúra Kód szerint. Egyéb nemzetközileg elismert osztályozási kézikönyvek is használhatóak.

2.1.2. Enzimkészítmények esetében: a fő enzimtevékenységek szerinti elnevezés az IUB/IUPAC leírása szerint. EINECS- és CAS-szám.

2.2. Tapasztalati és szerkezeti képlet, molekulasúly. A fő alkotóelemek minőségi és mennyiségi összetétele, ha a hatóanyag fermentációs termék.

2.2.1. Mikroorganizmusok esetében: a nemzetközi letéteményes hatóságként elismert tenyészet-gyűjtemény neve és címe, lehetőleg az Európai Unión belül, ahol a Nemzetközi letéteményes hatóság a mikroorganizmusok szabadalmaztatási eljárás céljára történő nemzetközi elismeréséről szóló Budapesti Szerződés 7. cikke szerint a törzset letétbe helyezték, a letéti szám, géntechnológiai módosítás és az azonosításhoz szükséges összes vonatkozó tulajdonság.

2.2.2. Enzimkészítmények esetében: biológiai eredet (mikrobás eredet esetében: a nemzetközi letéteményes hatóságként elismert tenyészet-gyűjtemény neve és címe, lehetőleg az Európai Unión belül, ahol a törzset letétbe helyezték, a letéti szám, géntechnológiai módosítás és az azonosításhoz szükséges összes vonatkozó tulajdonság), a megfelelő kémiailag tiszta minta-szubsztrátumokon végzett aktivitás és más fiziko-kémiai jellemzők.

2.3. Tisztasági fok

2.3.1. A szennyező anyagok minőségi és mennyiségi összetétele.

2.3.2. Mikroorganizmusok esetében: genetikai stabilitás és a kitenyésztett törzsek tisztasága.

2.3.3. Enzimkészítmények esetében

a) tisztaság [a szennyező mikroorganizmusok szintjének ellenőrzése, nehézfémek, az alapszervezetből nyert méreganyagok (pl. mikotoxinok) hiánya, megfelelő módszer alapján kimutatva],

b) antimikrobás aktivitás hiánya a takarmánykoncentráció szintjén, megfelelő módszer alapján megállapítva,

c) nem-enzimatikus alkotóelemek összetétele (különös tekintettel a Szerves Szilárd Testek Összességére, T.O.S.).

2.4. Lényeges tulajdonságok

2.4.1. Kémiailag meghatározott anyagok esetében: elektrosztatikus tulajdonságok, olvadáspont, forráspont, bomlási hőmérséklet, sűrűség, gőznyomás, vízben és szerves oldószerekben való oldhatóság, tömeg, abszorpciós spektrumok és egyéb megfelelő fizikai tulajdonságok.

2.4.2. Mikroorganizmusok esetében: az azonosítás és a javasolt használat szempontjából releváns tulajdonságok (pl. vegetatív vagy spórás forma, CFU/g).

2.4.3. Enzimkészítmények esetében: optimális pH érték(ek), optimális hőmérséklet(ek) és egyéb vonatkozó tulajdonságok.

3. Az adalékanyag fiziko-kémiai, technológiai és biológiai tulajdonságai

3.1. Stabilitás (mikroorganizmusok esetében: biológiai aktivitás, pl. életképesség elvesztése) a környezeti hatásokkal szembeni expozíció esetén, mint fény, hőmérséklet, pH, nedvesség és oxigén. Eltarthatóság.

3.2. Stabilitás (mikroorganizmusok esetében: biológiai aktivitás, pl. életképesség elvesztése) az előkeverékek és a takarmányok előállítása alatt, különös tekintettel a hővel, nyomással és nedvességgel szembeni stabilitásra. Lehetséges bomlástermékek.

3.3. Stabilitás (mikroorganizmusok esetében: biológiai aktivitás, pl. életképesség elvesztése) az előkeverékek és a takarmányok meghatározott körülmények közötti tárolása során. Eltarthatóság.

3.4. Egyéb megfelelő fiziko-kémiai, technológiai vagy biológiai tulajdonságok, mint homogén keverékek nyerésének képessége az előkeverékekben és takarmányokban, porképző tulajdonságok, valamint mikroorganizmusok, illetve enzimkészítmények esetében a lebomlás vagy a biológiai aktivitás csökkenésével vagy elvesztésével szembeni rezisztencia mérése az emésztőszervekben, illetve in vitro szimulációs rendszerek segítségével.

3.5. Fiziko-kémiai vagy biológiai inkompatibilitás vagy kölcsönhatások (pl. takarmányokkal, más elfogadott adalékanyagokkal vagy gyógyászati termékekkel).

4. Ellenőrzési módszerek

4.1. Az 1.3., 2.3., 2.4., 3.1., 3.2., 3.3. és 3.4. pontok szerinti követelmények megállapítására szolgáló módszerek leírása.

4.2. Az állati termékekben található maradékanyagok meghatározására szolgáló minőségi és mennyiségi analitikai módszerek leírása.

A takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról szóló 2001. évi CXIX. törvény (a továbbiakban: Tv.) 18. §-ának n) pontjában foglalt felhatalmazás alapján a következőket rendelem el