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Arrêté du 20 décembre 2011 relatif aux déclarations et à la communication de dispositifs médicaux pris en application de l'article R. 5211-65-1 du code de la santé publique
Table des dispositions (8)
Texte législatif (8 Articles)
Les déclarations prévues à l'article L. 5211-3-1 et à l'article R. 5211-65 du code de la santé publique sont effectuées par les personnes qui mettent sur le marché les dispositifs médicaux ou qui exercent les activités mentionnés à ces mêmes articles, à l'aide du formulaire figurant en annexe du présent arrêté.
Toute déclaration modificative est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans le mois qui suit cette modification, à l'aide du formulaire mentionné à l'article 1er.
La communication, prévue à l'article L. 5211-4 du code de la santé publique, lors de la mise en service de tout nouveau dispositif médical sur le territoire national, est effectuée par les personnes mentionnées au même article à l'aide du formulaire figurant en annexe du présent arrêté.
Les personnes ayant mis sur le marché les dispositifs ou exerçant les activités énumérés aux articles L. 5211-3-1 et R. 5211-65 du code de la santé publique adressent les déclarations mentionnées à l'article 1er au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai maximal de six mois à compter de la publication du présent arrêté.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
FORMULAIRE RELATIF AUX DÉCLARATIONS ET À LA COMMUNICATION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX
PRIS EN APPLICATION DE L'ARTICLE R. 5211-65-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUEDéclaration initiale
Déclaration modificative (Nota. ― Ne communiquer que les rubriques modifiées)
Communication concernant les dispositifs médicaux de classes II a, II b et III et DMIA
Nombre de pages du formulaire complété adressées à l'AFSSAPS
Formulaire à envoyer complété à AFSSAPS, déclarations/communications DM, 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex.1. Identification du déclarant et/ou du communicant Nota. ― Joindre un K bis ou document équivalent pour les sociétés n'ayant pas leur siège en France.
Dénomination sociale de l'entité ou nom et prénom pour les personnes physiques
Forme juridique
Adresse du siège social : Civilité, nom, prénom et qualité de la personne engageant la responsabilité de l'entité déclarante et/ou communicante
Effectif total du personnel
Numéro SIRET ou équivalent
Nombre d'établissements ou sites de l'entité en France, y compris le siège social
Civilité, nom, prénom et qualité de la personne chargée de la déclaration et/ou de la communication
― numéro de téléphone
― numéro de télécopie
― adresse électronique
Numéro de télécopie en cas d'urgence sanitaire : 2. Identification des statuts du déclarant pour les déclarations
faites au titre de l'article L. 5211-3-1 du code de la santé publique FABRICANT MANDATAIRE IMPORTATEUR EXPORTATEUR DISTRIBUTEUR PERSONNE
se livrant à
la fabrication PERSONNE
se livrant à
la stérilisation PERSONNE
se livrant à
l'assemblage DM CONCERNÉS
DM sur mesure
DM classe I
DM classe I stérile
DM classe I mesurage
DM classe I stérile et mesurage
DM classe II a
DM classe II b
DM classe III
DMIA
3. Identification des fabricants pour les déclarations
ou les communications qui ne sont pas faites par un fabricantNota. ― Les mandataires, les distributeurs, les importateurs et les exportateurs, déclarants et/ou communicants, indiqueront ci-dessous le nom et l'adresse du siège social des fabricants des dispositifs médicaux concernés. Joindre autant de feuilles que nécessaire.
Fabricant 1
Fabricant 2
Fabricant 3
Fabricant 4
Fabricant 5
4. Identification des établissements pour les déclarations faites au titre de l'
article L. 5211-3-1du code de la santé publique (Nota. ― Joindre autant de tableaux que nécessaire)Nom et/ou n° de l'établissement
Adresse
Civilité, nom, prénom et qualité du responsable de l'établissement s'il y a lieu
― numéro de téléphone
― numéro de télécopie
― adresse électronique
Numéro SIRET ou équivalent : ACTIVITÉS
de fabrication ACTIVITÉS
de distribution ACTIVITÉS
d'importation ACTIVITÉS
d'exportation ACTIVITÉS
de stérilisation ACTIVITÉS
d'assemblage DM CONCERNÉS
DM sur mesure
DM classe I
DM classe II a
DM classe II b
DM classe III
DMIA
Nom et/ou n° de l'établissement
Adresse
Civilité, nom, prénom et qualité du responsable de l'établissement s'il y a lieu
― numéro de téléphone
― numéro de télécopie
― adresse électronique
Numéro SIRET ou équivalent : ACTIVITÉS
de fabrication ACTIVITÉS
de distribution ACTIVITÉS
d'importation ACTIVITÉS
d'exportation ACTIVITÉS
de stérilisation ACTIVITÉS
d'assemblage DM CONCERNÉS
DM sur mesure
DM classe I
DM classe II a
DM classe II b
DM classe III
DMIA
5. Identification des dispositifs médicaux Important : cette rubrique n'est à remplir que dans les cas mentionnés dans les deux encadrés figurant aux points 5.1 et 5.2. Joindre autant de tableaux que nécessaire pour l'identification des produits.
5.1. Déclaration faite au titre de l'article R. 5211-65 du code de la santé publique : fabricants ou mandataires de DM de classe I, IS (stérile), IM (fonction de mesurage), ISM, de DM fabriqués sur mesure, personnes qui assemblent des dispositifs médicaux en vue de constituer un nouveau dispositif, personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux en vue de les mettre sur le marché, systèmes ou nécessaires en vue de leur mise sur le marché, ayant leur siège social en France
― joindre à la déclaration
― un exemplaire de la déclaration CE de conformité, sauf pour les DM sur mesure ;
― une copie du certificat de marquage CE délivré par l'organisme notifié pour les DM de classe IS, IM, ISM ;
― une notice d'instruction ou une brochure commerciale ;
― pour les DM de classe I, indiquer s'ils sont de classe IS, IM, ISM.
Statut du déclarant : fabricant : mandataire
Nota. ― Si le déclarant n'est pas le fabricant, faire référence dans la colonne fabricant aux numéros des fabricants mentionnés au point 3 du formulaire. FABRICANT DÉNOMINATION COMMERCIALE DÉNOMINATION COMMUNE
et/ou destination du DM
et code GMDN CLASSE ORGANISME
notifié .
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5.2 Communication concernant les DM de classes II a, II b et III et DMIA mis en service sur le territoire national faite au titre de l'article R. 5211-66 du code de la santé publique
― pour les DM dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, indiquer l'espèce d'origine dans la colonne Classe ;
― pour les produits d'origine bovine, ovine, caprine, ainsi que pour les cerfs, visons, élans et chats, joindre à la communication le certificat de marquage CE attestant de la conformité aux dispositions prévues aux articles R. 5211-23-1 à R. 5211-23-3 et R. 5211-41-1 du code de la santé publique ;
― pour toutes les communications, joindre un exemplaire de l'étiquetage du DM et la notice d'instruction en français.
Statut du communicant : fabricant : mandataire : distributeur
Nota. ― Si le déclarant n'est pas le fabricant, faire référence dans la colonne fabricant aux numéros des fabricants mentionnés en page 2 du formulaire. FABRICANT DÉNOMINATION COMMERCIALE DÉNOMINATION COMMUNE
et/ou destination du DM
et code GMDN CLASSE
et espèce animale ORGANISME
notifié .
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6. Identification de la personne en charge de la matériovigilance
au sein de l'entité Nota. ― La partie 6 n'est à remplir que par les fabricants et les mandataires de fabricants (article R. 5212-13 du code de la santé publique). 7. Autres informations
Civilité, nom et prénom
Qualité ou fonction
Adresse postale
Adresse électronique
Numéro de téléphone
Numéro de télécopie
Numéro de télécopie en cas d'urgence sanitaire : Date de la déclaration et/ou de la communication
Déclarant et/ou communicant (nom, prénom, qualité ou fonction, signature, cachet)
FORMULAIRE RELATIF AUX DÉCLARATIONS ET À LA COMMUNICATION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX
PRIS EN APPLICATION DE L'ARTICLE R. 5211-65-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUEDéclaration initiale
Déclaration modificative (Nota. ― Ne communiquer que les rubriques modifiées)
Communication concernant les dispositifs médicaux de classes II a, II b et III et DMIA
Nombre de pages du formulaire complété adressées à l'AFSSAPS
Formulaire à envoyer complété à AFSSAPS, déclarations/communications DM, 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex.
1. Identification du déclarant et/ou du communicant Nota. ― Joindre un K bis ou document équivalent pour les sociétés n'ayant pas leur siège en France.
Dénomination sociale de l'entité ou nom et prénom pour les personnes physiques
Forme juridique
Adresse du siège social : Civilité, nom, prénom et qualité de la personne engageant la responsabilité de l'entité déclarante et/ou communicante
Effectif total du personnel
Numéro SIRET ou équivalent
Nombre d'établissements ou sites de l'entité en France, y compris le siège social
Civilité, nom, prénom et qualité de la personne chargée de la déclaration et/ou de la communication
― numéro de téléphone
― numéro de télécopie
― adresse électronique
Numéro de télécopie en cas d'urgence sanitaire : 2. Identification des statuts du déclarant pour les déclarations
faites au titre de l'article L. 5211-3-1 du code de la santé publique FABRICANT MANDATAIRE IMPORTATEUR EXPORTATEUR DISTRIBUTEUR PERSONNE
se livrant à
la fabrication PERSONNE
se livrant à
la stérilisation PERSONNE
se livrant à
l'assemblage DM CONCERNÉS
DM sur mesure
DM classe I
DM classe I stérile
DM classe I mesurage
DM classe I stérile et mesurage
DM classe II a
DM classe II b
DM classe III
DMIA
3. Identification des fabricants pour les déclarations ou les communications qui ne sont pas faites par un fabricant
Nota. - Les mandataires, les distributeurs, les importateurs et les exportateurs, déclarants et/ ou communicants indiquent ci-dessous le nom, l'adresse et le numéro d'identification (SIRET ou équivalent) du siège social des fabricants des dispositifs médicaux concernés et de leur mandataire si le déclarant ou le communicant n'est pas le mandataire et si le fabricant a son siège social hors UE AELE. Joindre autant de feuilles que nécessaire. Fabricant 1 : Mandataire du fabricant 1 : Fabricant 2 : Mandataire du fabricant 2 : Fabricant 3 : Mandataire du fabricant 3 : Fabricant 4 : Mandataire du fabricant 4
4. Identification des établissements pour les déclarations faites au titre de l'
article L. 5211-3-1du code de la santé publique (Nota. ― Joindre autant de tableaux que nécessaire)Nom et/ou n° de l'établissement
Adresse
Civilité, nom, prénom et qualité du responsable de l'établissement s'il y a lieu
― numéro de téléphone
― numéro de télécopie
― adresse électronique
Numéro SIRET ou équivalent : ACTIVITÉS
de fabrication ACTIVITÉS
de distribution ACTIVITÉS
d'importation ACTIVITÉS
d'exportation ACTIVITÉS
de stérilisation ACTIVITÉS
d'assemblage DM CONCERNÉS
DM sur mesure
DM classe I
DM classe II a
DM classe II b
DM classe III
DMIA Nom et/ou n° de l'établissement
Adresse
Civilité, nom, prénom et qualité du responsable de l'établissement s'il y a lieu
― numéro de téléphone
― numéro de télécopie
― adresse électronique
Numéro SIRET ou équivalent : ACTIVITÉS
de fabrication ACTIVITÉS
de distribution ACTIVITÉS
d'importation ACTIVITÉS
d'exportation ACTIVITÉS
de stérilisation ACTIVITÉS
d'assemblage DM CONCERNÉS
DM sur mesure
DM classe I
DM classe II a
DM classe II b
DM classe III
DMIA
5. Identification des dispositifs médicaux Important : cette rubrique n'est à remplir que dans les cas mentionnés dans les deux encadrés figurant aux points 5.1 et 5.2. Joindre autant de tableaux que nécessaire pour l'identification des produits.
5.1. Déclaration faite au titre de l'article R. 5211-65 du code de la santé publique : fabricants ou mandataires de DM de classe I, IS (stérile), IM (fonction de mesurage), ISM, de DM fabriqués sur mesure, personnes qui assemblent des dispositifs médicaux en vue de constituer un nouveau dispositif, personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux en vue de les mettre sur le marché, systèmes ou nécessaires en vue de leur mise sur le marché, ayant leur siège social en France
― joindre à la déclaration
― un exemplaire de la déclaration CE de conformité, sauf pour les DM sur mesure ;
― une copie du certificat de marquage CE délivré par l'organisme notifié pour les DM de classe IS, IM, ISM ;
― une notice d'instruction ou une brochure commerciale ;
― pour les DM de classe I, indiquer s'ils sont de classe IS, IM, ISM.
Statut du déclarant : fabricant : mandataire
Nota. ― Si le déclarant n'est pas le fabricant, faire référence dans la colonne fabricant aux numéros des fabricants mentionnés au point 3 du formulaire. FABRICANT DÉNOMINATION COMMERCIALE DÉNOMINATION COMMUNE
et/ou destination du DM
et code GMDN CLASSE ORGANISME
notifié .
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5.2 Communication concernant les DM de classes II a, II b et III et DMIA mis en service sur le territoire national faite au titre de l'article R. 5211-66 du code de la santé publique
― pour les DM dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, indiquer l'espèce d'origine dans la colonne Classe ;
― pour les produits d'origine bovine, ovine, caprine, ainsi que pour les cerfs, visons, élans et chats, joindre à la communication le certificat de marquage CE attestant de la conformité aux dispositions prévues aux articles R. 5211-23-1 à R. 5211-23-3 et R. 5211-41-1 du code de la santé publique ;
― pour toutes les communications, joindre un exemplaire de l'étiquetage du DM et la notice d'instruction en français.
Statut du communicant : fabricant : mandataire : distributeur
Nota. ― Si le déclarant n'est pas le fabricant, faire référence dans la colonne fabricant aux numéros des fabricants mentionnés en page 2 du formulaire. FABRICANT DÉNOMINATION COMMERCIALE DÉNOMINATION COMMUNE
et/ou destination du DM
et code GMDN CLASSE
et espèce animale ORGANISME
notifié .
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6. Identification de la personne en charge de la matériovigilance
au sein de l'entité Nota. ― La partie 6 n'est à remplir que par les fabricants et les mandataires de fabricants (article R. 5212-13 du code de la santé publique). 7. Autres informations
Civilité, nom et prénom
Qualité ou fonction
Adresse postale
Adresse électronique
Numéro de téléphone
Numéro de télécopie
Numéro de télécopie en cas d'urgence sanitaire : Date de la déclaration et/ou de la communication
Déclarant et/ou communicant (nom, prénom, qualité ou fonction, signature, cachet)
FORMULAIRE RELATIF AUX DÉCLARATIONS ET À LA COMMUNICATION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX
PRIS EN APPLICATION DE L'ARTICLE R. 5211-65-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUEDéclaration initiale
Déclaration modificative (Nota. ― Ne communiquer que les rubriques modifiées)
Communication concernant les dispositifs médicaux de classes II a, II b et III et DMIA
Nombre de pages du formulaire complété adressées à l'AFSSAPS
Formulaire à envoyer complété à AFSSAPS, déclarations/communications DM, 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex.1. Identification du déclarant et/ou du communicant
Dénomination sociale de l'entité ou nom et prénom pour les personnes physiques
Forme juridique
Adresse du siège social :Civilité, nom, prénom et qualité de la personne engageant la responsabilité de l'entité déclarante et/ou communicante
Effectif total du personnel
Numéro d'identification unique
Nombre d'établissements ou sites de l'entité en France, y compris le siège social
Civilité, nom, prénom et qualité de la personne chargée de la déclaration et/ou de la communication
― numéro de téléphone
― numéro de télécopie
― adresse électronique
Numéro de télécopie en cas d'urgence sanitaire :2. Identification des statuts du déclarant pour les déclarations
faites au titre de l'article L. 5211-3-1 du code de la santé publique FABRICANT MANDATAIRE IMPORTATEUR EXPORTATEUR DISTRIBUTEUR PERSONNE
se livrant à
la fabrication PERSONNE
se livrant à
la stérilisation PERSONNE
se livrant à
l'assemblage DM CONCERNÉS DM sur mesure DM classe I DM classe I stérile DM classe I mesurage DM classe I stérile et mesurage DM classe II a DM classe II b DM classe III DMIA 3. Identification des fabricants pour les déclarations ou les communications qui ne sont pas faites par un fabricant Nota. - Les mandataires, les distributeurs, les importateurs et les exportateurs, déclarants et/ ou communicants indiquent ci-dessous le nom, l'adresse et le numéro d'identification (SIRET ou équivalent) du siège social des fabricants des dispositifs médicaux concernés et de leur mandataire si le déclarant ou le communicant n'est pas le mandataire et si le fabricant a son siège social hors UE AELE. Joindre autant de feuilles que nécessaire. Fabricant 1 : Mandataire du fabricant 1 : Fabricant 2 : Mandataire du fabricant 2 : Fabricant 3 : Mandataire du fabricant 3 : Fabricant 4 : Mandataire du fabricant 4 : 4. Identification des établissements pour les déclarations faites au titre de l'
article L. 5211-3-1 du code de la santé publique (Nota. ― Joindre autant de tableaux que nécessaire)Nom et/ou n° de l'établissement
Adresse
Civilité, nom, prénom et qualité du responsable de l'établissement s'il y a lieu
― numéro de téléphone
― numéro de télécopie
― adresse électronique
Numéro SIRET ou équivalent : ACTIVITÉS
de fabrication ACTIVITÉS
de distribution ACTIVITÉS
d'importation ACTIVITÉS
d'exportation ACTIVITÉS
de stérilisation ACTIVITÉS
d'assemblage DM CONCERNÉS DM sur mesure DM classe I DM classe II a DM classe II b DM classe III DMIA Nom et/ou n° de l'établissement
Adresse
Civilité, nom, prénom et qualité du responsable de l'établissement s'il y a lieu
― numéro de téléphone
― numéro de télécopie
― adresse électronique
Numéro SIRET ou équivalent : ACTIVITÉS
de fabrication ACTIVITÉS
de distribution ACTIVITÉS
d'importation ACTIVITÉS
d'exportation ACTIVITÉS
de stérilisation ACTIVITÉS
d'assemblage DM CONCERNÉS DM sur mesure DM classe I DM classe II a DM classe II b DM classe III DMIA 5. Identification des dispositifs médicaux Important : cette rubrique n'est à remplir que dans les cas mentionnés dans les deux encadrés figurant aux points 5.1 et 5.2. Joindre autant de tableaux que nécessaire pour l'identification des produits.
5.1. Déclaration faite au titre de l'article R. 5211-65 du code de la santé publique : fabricants ou mandataires de DM de classe I, IS (stérile), IM (fonction de mesurage), ISM, de DM fabriqués sur mesure, personnes qui assemblent des dispositifs médicaux en vue de constituer un nouveau dispositif, personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux en vue de les mettre sur le marché, systèmes ou nécessaires en vue de leur mise sur le marché, ayant leur siège social en France
― joindre à la déclaration
― un exemplaire de la déclaration CE de conformité, sauf pour les DM sur mesure ;
― une copie du certificat de marquage CE délivré par l'organisme notifié pour les DM de classe IS, IM, ISM ;
― une notice d'instruction ou une brochure commerciale ;
― pour les DM de classe I, indiquer s'ils sont de classe IS, IM, ISM.
Statut du déclarant : fabricant : mandataire
Nota. ― Si le déclarant n'est pas le fabricant, faire référence dans la colonne fabricant aux numéros des fabricants mentionnés au point 3 du formulaire. FABRICANT DÉNOMINATION COMMERCIALE DÉNOMINATION COMMUNE
et/ou destination du DM
et code GMDN CLASSE ORGANISME
notifié . . . . . . . . . 5.2 Communication concernant les DM de classes II a, II b et III et DMIA mis en service sur le territoire national faite au titre de l'article R. 5211-66 du code de la santé publique
― pour les DM dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, indiquer l'espèce d'origine dans la colonne Classe ;
― pour les produits d'origine bovine, ovine, caprine, ainsi que pour les cerfs, visons, élans et chats, joindre à la communication le certificat de marquage CE attestant de la conformité aux dispositions prévues aux articles R. 5211-23-1 à R. 5211-23-3 et R. 5211-41-1 du code de la santé publique ;
― pour toutes les communications, joindre un exemplaire de l'étiquetage du DM et la notice d'instruction en français.
Statut du communicant : fabricant : mandataire : distributeur
Nota. ― Si le déclarant n'est pas le fabricant, faire référence dans la colonne fabricant aux numéros des fabricants mentionnés en page 2 du formulaire. FABRICANT DÉNOMINATION COMMERCIALE DÉNOMINATION COMMUNE
et/ou destination du DM
et code GMDN CLASSE
et espèce animale ORGANISME
notifié . . . . . . . . . 6. Identification de la personne en charge de la matériovigilance
au sein de l'entité Nota. ― La partie 6 n'est à remplir que par les fabricants et les mandataires de fabricants (article R. 5212-13 du code de la santé publique). 7. Autres informations
Civilité, nom et prénom
Qualité ou fonction
Adresse postale
Adresse électronique
Numéro de téléphone
Numéro de télécopie
Numéro de télécopie en cas d'urgence sanitaire :Date de la déclaration et/ou de la communication
Déclarant et/ou communicant (nom, prénom, qualité ou fonction, signature, cachet)