Soveltamisala

Tätä asetusta sovelletaan ihmisille tarkoitetun lääkkeen kliinisen lääketutkimuksen ennakkoarvioinnista, vuosittaisen turvallisuusraportin käsittelystä sekä tarkastuksesta perittäviin maksuihin siten kuin kliininen lääketutkimus on määritelty ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 536/2014, jäljempänä lääketutkimusasetus .

Valtion maksuperustelain (150/1992) 6 §:ssä tarkoitettuja maksullisia julkisoikeudellisia suoritteita, joista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus perii liitteessä 1 olevan maksutaulukon mukaiset suoritteiden keskimääräisiä kustannuksia vastaavat kiinteät maksut, ovat seuraavat suoritteet

lääketutkimusasetuksen 6 artiklan mukainen arviointiraportin osan I käsittely;

lääketutkimusasetuksen 7 artiklan mukainen arviointiraportin osan II käsittely;

lääketutkimusasetuksen 6 ja 7 artiklan mukaisten arviointiraportin osien I ja II yhtäaikainen käsittely;

lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukainen käsittely, kun Suomi lisätään asian-omaiseksi jäsenvaltioksi;

lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukainen käsittely, kun Suomi toimii raportoivana jäsenvaltiona;

lääketutkimusasetuksen 18 artiklan mukainen arviointiraportin I osaan kuuluvan seikan huomattavan muutoksen käsittely;

lääketutkimusasetuksen 20 artiklan mukainen arviointiraportin II osaan kuuluvan seikan huomattavan muutoksen käsittely;

lääketutkimusasetuksen 22 artiklan mukainen arviointiraportin I ja II osaan kuuluvien seikkojen huomattavan muutoksen käsittely;

lääketutkimusasetuksen 43 artiklan mukaisen vuosiraportin arviointi 44 artiklan 2 kohdan mukaisessa menettelyssä;

lääketutkimusasetuksen 78 artiklassa ja yksityiskohtaisista järjestelyistä hyvien kliinisten käytäntöjen tarkastusmenettelyjä varten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisesti annetussa komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/556 säädetyn tarkastuksen suorittaminen.

Maksua ei peritä

edellä 2 §:ssä tarkoitetuista suoritteista, kun kyseessä on ilman ulkopuolista rahoitusta tai julkisen terveydenhuollon toimintayksikön, korkeakoulun, tutkimuslaitoksen tai muun julkisen tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella toteutettavasta tutkijalähtöisestä tutkimuksesta. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä.

lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukaisesta asianomaisen jäsenvaltion lisäämistä koskevasta käsittelystä, kun Suomi on asianomaisena jäsenvaltiona jo mukana.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi erityisistä syistä jättää 2 §:ssä tarkoitetun maksun perimättä tai periä sen omakustannusarvoa alempana, jos sitä on pidettävä valtion kokonaisetu ja toimijoiden yhdenvertaisuus huomioiden perusteltuna.

Tässä asetuksessa säädetyt maksut perii Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, joka siirtää Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan osuuden Lupa- ja valvontavirastolle.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2026 ja on voimassa 30 päivään huhtikuuta 2027.

Suoritteista, joita koskeva asia on tullut vireille ennen tämän asetuksen voimaantuloa, peritään maksu tämän asetuksen voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti.