Asetuksen soveltamisala

Tätä asetusta sovelletaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia ja direktiivin 2001/20/EY kumoamista koskevan Euroopan neuvoston ja parlamentin asetuksen (2014/536/EU, lääketutkimusasetus ) mukaan suoritettavasta kliinistä lääketutkimusta koskevasta hakemuksesta perittäviin suoritteisiin.

Tätä asetusta ei sovelleta lääketutkimusasetuksen 98 artiklassa tarkoitettuihin kliinisiin lääketutkimuksiin, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (lääketutkimusdirektiivi) soveltamisalaan. Tätä asetusta sovelletaan kuitenkin 98 artiklassa tarkoitetun määräajan päätyttyä tai jos 98 artiklan mukaan aloitettu kliininen lääketutkimus on siirretty tai siirretään lääketutkimusasetuksen 80 artiklassa tarkoitettuun EU-portaaliin.

Valtion maksuperustelain (150/1992) 6 §:ssä tarkoitettuja maksullisia julkisoikeudellisia suoritteita, joista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus perii liitteessä 1 olevan maksutaulukon mukaiset suoritteiden keskimääräisiä kustannuksia vastaavat kiinteät maksut, ovat seuraavat suoritteet

lääketutkimusasetuksen 6 artiklan mukainen arviointiraportin osan I käsittely;

lääketutkimusasetuksen 7 artiklan mukainen arviointiraportin osan II käsittely;

lääketutkimusasetuksen 6 ja 7 artiklan mukaisten arviointiraportin osien I ja II yhtäaikainen käsittely;

lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukainen käsittely, kun Suomi lisätään asianomaiseksi jäsenvaltioksi;

lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukainen käsittely, kun Suomi toimii raportoivana jäsenvaltiona;

lääketutkimusasetuksen 18 artiklan mukainen arviointiraportin I osaan kuuluvan seikan huomattavan muutoksen käsittely;

lääketutkimusasetuksen 20 artiklan mukainen arviointiraportin II osaan kuuluvan seikan huomattavan muutoksen käsittely;

lääketutkimusasetuksen 22 artiklan mukainen arviointiraportin I ja II osaan kuuluvien seikkojen huomattavan muutoksen käsittely;

lääketutkimusasetuksen 43 artiklan mukaisen vuosiraportin arviointi 44 artiklan 2 kohdan mukaisessa menettelyssä; ja

lääketutkimusasetuksen 98 artiklassa tarkoitetun lääketutkimusdirektiivin soveltamisalaan kuuluvan kliinisen lääketutkimuksen siirtäminen lääketutkimusasetuksen 80 artiklassa tarkoitettuun EU-portaaliin.

Maksua ei peritä

edellä 2 §:n 1–10 kohtien mukaisesta käsittelystä, kun kyseessä on ilman ulkopuolista rahoitusta tai julkisen terveydenhuollon toimintayksikön, korkeakoulun, tutkimuslaitoksen tai muun julkisen tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella toteutettavasta tutkijalähtöisestä tutkimuksesta. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä.

lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukaisesta asianomaisen jäsenvaltion lisäämistä koskevasta käsittelystä, kun Suomi on asianomaisena jäsenvaltiona jo mukana.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi erityisistä syistä jättää edellä 2 §:ssä tarkoitetun maksun perimättä tai periä sen omakustannusarvoa alempana, jos sitä on pidettävä valtion kokonaisetu ja toimijoiden yhdenvertaisuus huomioiden perusteltuna.

Edellä 2 ja 3 §:ssä säädetyt maksut perii Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, joka siirtää Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan osuuden Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä toukokuuta 2024 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2025.