Myyntiluvallisten lääkevalmisteiden korvattavuus ja kohtuullinen tukkuhinta

Valtion maksuperustelain (150/1992) 6 §:ssä tarkoitettuja lääkkeiden hintalautakunnan julkisoikeudellisia maksullisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (1224/2004) 6 luvun 4 §:ssä tarkoitetun lääkevalmisteen peruskorvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista koskevan hakemuksen käsittelystä, 8 §:ssä tarkoitetun lääkevalmisteen erityiskorvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista koskevan hakemuksen käsittelystä sekä 10 §:ssä tarkoitetun kohtuullisen tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittelystä perittävät maksut seuraavasti

Lääkevalmisteen peruskorvattavuutta ja tukkuhintaa tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on uusi vaikuttava lääkeaine tai muu uusi lääkevalmiste 8 000 euroa

Lääkevalmisteen peruskorvattavuutta, erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on

uusi lääkeaineyhdistelmä;

alkuperäisvalmisteen uusintahakemus taikka;

uusi biosimilaarivalmiste tai sen uusintahakemus 5 000 euroa

Lääkevalmisteen peruskorvattavuutta ja tukkuhintaa tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on

uusi lääkeaineyhdistelmä;

alkuperäisvalmisteen uusintahakemus taikka;

uusi biosimilaarivalmiste tai sen uusintahakemus 2 500 euroa

Lääkevalmisteen peruskorvattavuutta, erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on

uusi rinnakkaisvalmiste tai sen uusintahakemus;

uusi rinnakkaistuontivalmiste tai sen uusintahakemus taikka;

alkuperäisvalmisteen uusintahakemus rinnakkaisvalmisteen tultua korvausjärjestelmään 3 000 euroa

Lääkevalmisteen peruskorvattavuutta ja tukkuhintaa tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on

uusi rinnakkaisvalmiste tai sen uusintahakemus;

uusi rinnakkaistuontivalmiste tai sen uusintahakemus taikka;

alkuperäisvalmisteen uusintahakemus rinnakkaisvalmisteen tultua korvausjärjestelmään 1 500 euroa

Lääkevalmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa taikka perus- tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on uusi valmiste, jonka pakkauksista osa käsitellään hinnanvahvistusmenettelyssä ja osa viitehintajärjestelmässä 1 500 euroa

Lääkevalmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa taikka perus- tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on

uusi vahvuus samalla tai uudella kauppanimellä;

uusi lääkemuoto samalla tai uudella kauppanimellä taikka;

uusintahakemus valmisteelle, jonka pakkauksista osa on hinnanvahvistusmenettelyssä ja osa viitehintajärjestelmässä 1 000 euroa

Vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskeva hakemus 2 500 euroa

Lääkevalmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa taikka perus- tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen saman vahvuuden uusi pakkauskoko tai pakkausmuoto lääkemuotokohtaisesti 300 euroa.

Lääkevalmisteen ensimmäistä vahvuutta tai lääkemuotoa koskevaan hakemukseen liittyvät seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot sisältyvät kohtien 1—8 mukaiseen maksuun.

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja lääkkeiden hintalautakunnan julkisoikeudellisia maksullisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain 6 luvun 4 §:ssä tarkoitetun lääkevalmisteen vahvistetun peruskorvattavuuden laajentamista koskevan hakemuksen käsittelystä sekä 8 §:ssä tarkoitetun lääkevalmisteen erityiskorvattavuuden laajentamista koskevan hakemuksen käsittelystä perittävät maksut seuraavasti

Lääkevalmisteen peruskorvattavuutta ja tukkuhintaa tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on

korvattavuuden laajentaminen laajassa käsittelyssä 8 000 euroa

korvattavuuden laajentaminen suppeassa käsittelyssä 2 500 euroa

Lääkevalmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa taikka perus- tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on lääkevalmisteen korvattavuuden laajentaminen samaa lääkeainetta sisältävälle lääkevalmisteelle hyväksyttyyn laajuuteen 1 500 euroa

Jos samalla kertaa haetaan peruskorvattavuuden ja erityiskorvattavuuden laajentamista, 1 kohdan a tai b alakohdan mukainen maksu peritään erikseen sekä peruskorvattavuutta että erityiskorvattavuutta koskevasta hakemuksesta.

Lääkevalmisteen ensimmäistä vahvuutta tai lääkemuotoa koskevaan hakemukseen liittyvät seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot sisältyvät kohtien 1—2 mukaiseen maksuun.

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja lääkkeiden hintalautakunnan julkisoikeudellisia maksullisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain 6 luvun 20 §:ssä tarkoitetusta tukkuhintailmoituksesta sekä 23 §:ssä tarkoitetusta korvattavuuden hakemisesta viitehinta-järjestelmässä perittävät maksut seuraavasti

Lääkevalmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta taikka perus- tai erityiskorvattavuutta koskeva hakemus 1 000 euroa

Lääkevalmisteen erityiskorvattavuutta koskeva hakemus, kun kyseessä on uusi vaikuttava lääkeaine 5 000 euroa

Lääkevalmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta taikka perus- tai erityiskorvattavuutta koskeva hakemus, kun kyseessä on

korvattavuuden laajentaminen laajassa käsittelyssä 5 000 euroa

korvattavuuden laajentaminen suppeassa käsittelyssä 2 000 euroa

lääkevalmisteen korvattavuuden laajentaminen samaa lääkeainetta sisältävälle lääkevalmisteelle hyväksyttyyn laajuuteen 1 000 euroa

Viitehintajärjestelmän siirtymäkaudella olevan lääkevalmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa taikka perus- tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus 1 000 euroa

Lääkevalmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta taikka perus- tai erityiskorvattavuutta koskeva hakemus, kun kyseessä on viitehintajärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen saman vahvuuden uusi pakkauskoko tai pakkausmuoto lääkemuotokohtaisesti 300 euroa

Pakkauskohtainen viitehintailmoitus 30 euroa

Jos kyseessä on korvattavuuden laajentamista koskeva hakemus, jossa samalla kertaa haetaan perus- ja erityiskorvattavuuden taikka perus- tai erityiskorvattavuuden laajentamista hinnanvahvistusmenettelyssä sekä viitehintajärjestelmässä, peritään maksu 2 §:n mukaan.

Lääkevalmisteen ensimmäistä vahvuutta tai lääkemuotoa koskevaan hakemukseen liittyvät seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot sisältyvät kohtien 1—4 mukaiseen maksuun.

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja lääkkeiden hintalautakunnan julkisoikeudellisia maksullisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain 6 luvussa tarkoitetuista lääkevalmisteen korvattavuutta tai korvattavuutta ja tukkuhintaa koskevien hakemusten käsittelystä tämän asetuksen 1—2 §:ssä määräytyvien maksujen lisäksi ehdollisen korvattavuuden käsittelystä perittävä maksu 8 000 euroa. Ehdollisen korvattavuuden käsittelystä perittävä maksu on kuitenkin 4 000 euroa, mikäli ehdollista korvattavuutta koskeva valmistelu ei johda ehdolliseen korvattavuuteen.

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja lääkkeiden hintalautakunnan julkisoikeudellisia maksullisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain 6 luvussa tarkoitetuista lääkevalmisteen korvattavuutta tai korvattavuutta ja tukkuhintaa koskevien hakemusten käsittelystä tämän asetuksen 1—3 ja 7 §:ssä määräytyvien maksujen lisäksi perittävät maksut seuraavasti

terveystaloudellisen selvityksen sisältävä hakemus lukuun ottamatta tämän asetuksen 1 §:n 1-kohdan, 2 §:n 1a-kohdan tai 3 §:n 2 ja 3a-kohtien tarkoittamia hakemuksia taikka;

hakemuskäsittelyn aikana uudella tai merkittäviä muutoksia sisältävällä terveystaloudellisella selvityksellä täydennetty hakemus 3 000 euroa

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja lääkkeiden hintalautakunnan julkisoikeudellisia maksullisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain 6 luvun 13 §:ssä tarkoitetun kliinisen ravintovalmisteen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista koskevan hakemuksen käsittelystä perittävät maksut seuraavasti

Uuden kliinisen ravintovalmisteen korvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus 2 000 euroa

Korvausjärjestelmään hyväksytyn kliinisen ravintovalmisteen korvattavuuden laajentamista ja tukkuhintaa koskeva hakemus 1 500 euroa

Korvausjärjestelmään hyväksytyn kliinisen ravintovalmisteen vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskeva hakemus 1 500 euroa

Korvausjärjestelmään hyväksytyn kliinisen ravintovalmisteen uusintahakemus 1 000 euroa

Korvausjärjestelmään hyväksytyn kliinisen ravintovalmisteen uusi valmistemuoto 1 000 euroa

Korvausjärjestelmään hyväksytyn kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkauskoko tai pakkausmuoto 300 euroa

Kliinisen ravintovalmisteen ensimmäistä valmistemuotoa koskevaan hakemukseen liittyvät seuraavat valmistemuodot sisältyvät kohtien 1—5 mukaiseen maksuun.

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja lääkkeiden hintalautakunnan julkisoikeudellisia maksullisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain 6 luvun 13 §:ssä tarkoitetun perusvoiteen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista koskevan hakemuksen käsittelystä perittävät maksut seuraavasti

Uuden perusvoiteen korvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus 1 500 euroa

Korvausjärjestelmään hyväksytyn perusvoiteen vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskeva hakemus 1 500 euroa

Korvausjärjestelmään hyväksytyn perusvoiteen uusintahakemus 850 euroa

Korvausjärjestelmään hyväksytyn perusvoiteen uusi valmistemuoto 850 euroa

Korvausjärjestelmään hyväksytyn perusvoiteen uusi pakkauskoko tai pakkausmuoto 300 euroa

Perusvoiteen ensimmäistä valmistemuotoa koskevaan hakemukseen liittyvät seuraavat valmistemuodot sisältyvät kohtien 1—4 mukaiseen maksuun.

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja lääkkeiden hintalautakunnan julkisoikeudellisia maksullisia suoritteita ovat lääkelain (395/1987) 21 f §:ssä tarkoitetun erityisluvalla toimitettavan lääkevalmisteen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista koskevan hakemuksen käsittelystä perittävät maksut seuraavasti

Valmistajan, maahantuojan tai lääketukkukaupan peruskorvattavuutta, erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva uusi hakemus 1 000 euroa

Valmistajan, maahantuojan tai lääketukkukaupan peruskorvattavuutta ja tukkuhintaa tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva uusi hakemus 500 euroa

Valmistajan, maahantuojan tai lääketukkukaupan peruskorvattavuutta, erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva uusintahakemus 400 euroa

Valmistajan, maahantuojan tai lääketukkukaupan peruskorvattavuutta ja tukkuhintaa tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva uusintahakemus 200 euroa

Potilaskohtainen hakemus 30 euroa

Lääkevalmisteen ensimmäistä vahvuutta tai lääkemuotoa koskevaan hakemukseen liittyvät seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot sisältyvät kohtien 1—5 mukaiseen maksuun.

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja lääkkeiden hintalautakunnan julkisoikeudellisia maksullisia suoritteita ovat eräistä lääkkeiden hintalautakunnalle tehtävistä ilmoituksista perittävät maksut seuraavasti

Ilmoitus lääkevalmisteelle vahvistetun korvattavuuden ja tukkuhinnan siirtämisestä

uudelle kauppanimelle;

uudelle myyntilupanumerolle taikka;

uudelle pohjoismaiselle tuotenumerolle (Vnr) 100 euroa

Ilmoitus lääkevalmisteen valmisteyhteenvedon muuttumisesta tilanteessa, jossa myyntilupaviranomainen on muuttanut lääkevalmisteen hyväksytyn käyttöaiheen suppeammaksi kuin vahvistetun korvattavuuden perusteena oleva käyttöaihe 200 euroa

Ilmoitus perusvoiteelle tai kliiniselle ravintovalmisteelle vahvistetun korvattavuuden ja tukkuhinnan siirtämisestä uudelle kauppanimelle 100 euroa

Korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen, perusvoiteen tai kliinisen ravintovalmisteen irtisanominen korvausjärjestelmästä 100 euroa

Maksu on valmistekohtainen ja maksuun sisältyy kaikki samanaikaisesti ilmoitetut pakkaukset.

Tämän asetuksen mukainen maksu peritään myös silloin, jos hakemukseen annetaan kielteinen päätös.

Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja suoritteita, jotka lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat sellaiset lausunnot ja palvelut, jotka eivät välittömästi liity korvattavuus- ja hintahakemusten tai hintailmoitusten käsittelyyn.

Viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999) 34 §:n 2 momentissa tarkoitetusta tiedon esille hakemisesta sekä 3 momentissa tarkoitetun tiedon antamisesta kopiona tai tulosteena perittävistä maksuista päättää lääkkeiden hintalautakunta noudattaen, mitä mainitussa pykälässä säädetään.

Käsittelymaksu voidaan hakemuksesta jättää perimättä, jos myyntiluvallisen lääkevalmisteen, kliinisen ravintovalmisteen tai perusvoiteen käsittelymaksu on yli kolmannes valmisteen arvioidusta vakiintuneesta vuosimyynnistä. Mitä tässä momentissa säädetään, ei koske uutta vaikuttavaa lääkeainetta tai muuta uutta lääkevalmistetta koskevia hakemuksia taikka hakemuksia, joissa on kyse korvattavuuden laajentamisesta laajassa käsittelyssä.

Uusintahakemuksen käsittelymaksu jätetään perimättä, jos edellinen hyväksyvä päätös on ollut voimassa alle kuusi kuukautta.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2017 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2018.