FI
Soveltamisala
Table of Provisions (6)
Statutory Text (6 Articles)
Tässä asetuksessa säädetään eettiselle toimikunnalle kliinisestä lääketutkimuksesta tehtävän lausuntopyynnön kaavasta ja lausuntopyyntöjen siirtämisestä alueelliselle eettiselle toimikunnalle.
Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta voi päättää kliinisen lääketutkimuksen käsittelyn siirtämisestä alueelliselle eettiselle toimikunnalle jo ennen varsinaisen lausuntopyynnön tekemistä. Siirtoa koskevan päätöksen tekee valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta tai sen asettama siirtopäätöksiä käsittelevä jaosto. Siirtoa koskevan päätöksen tulee olla yksimielinen. Päätös voidaan tehdä kirjallisessa menettelyssä. Jos valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta tai toimikunnan siirtopäätöksiä käsittelemään asettama jaosto ei ole yksimielinen käsittelyn siirrosta alueelliselle eettiselle toimikunnalle, valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta käsittelee asian.
Siirtopäätöksen tekemiseksi kliinisestä lääketutkimuksesta tehdään ennakkoilmoitus tutkimuseettiselle toimikunnalle liitteenä 1 olevalla lomakkeella Ennakkoilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta.
Lausuntopyyntö kliinisestä lääketutkimuksesta laaditaan liitteenä 2 olevalle lomakkeelle Lausuntohakemus kliinisestä lääketutkimuksesta .
Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan siirtämän asian käsittelee se alueellinen eettinen toimikunta, jonka alueella tutkimuksesta vastaava henkilö toimii tai jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa ja jolta tutkimuksen toimeksiantaja pyytää lausuntoa.
Kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman muutos ilmoitetaan liitteenä 3 olevalla lomakkeella Lausuntohakemus kliinisen lääketutkimuksen merkittävästä muutoksesta .
Kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman muutoksesta ilmoitetaan valtakunnalliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle. Kun lausuntohakemuksen on käsitellyt 3 §:ssä tarkoitettu alueellinen eettinen toimikunta, ilmoitus tehdään lausuntohakemuksen käsitelleelle eettiselle toimikunnalle.
Kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä ilmoitetaan liitteenä 4 olevalla lomakkeella Ilmoitus kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä 4 § tarkoitetulle eettiselle toimikunnalle.
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä lokakuuta 2010.
Tällä asetuksella kumotaan 1 päivänä kesäkuuta 2005 kliinisistä lääketutkimuksista annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus (316/2005) .