Luettelon tarkoitus

Tämä päätös sisältää luettelon Suomessa lääkkeellisessä käytössä olevista aineista ja rohdoksista ( liitteet 1 ja 2 ). Päätös sisältää lisäksi luettelon ei-lääkkeellisessä käytössä olevista aineista, jotka vaikutuksen perusteella ovat rinnastettavia lääkemääräyksellä toimitettaviin lääkkeisiin ( liite 1 A ).

Lääkeluettelo on ohjeellinen. Lääkeluettelo ei ole tyhjentävä. Lääkkeen määritelmä perustuu lääkelakiin ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2001/83/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä. Lääkkeitä ovat tässä päätöksessä mainittujen lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen hallintopäätöksillään lääkeaineeksi luokittelemat aineet sekä muut aineet ja rohdokset, jotka täyttävät lääkelain 3 §:n lääkkeen määritelmän.

Lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä. Lääkkeeksi katsotaan myös sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä aine tai aineiden yhdistelmä, jota voidaan käyttää ihmisen tai eläimen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi.

Lääkeluettelo ei määrittele oikeudellisesti sitovasti, onko jokin valmiste lääke. Valmisteen lääkkeeksi luokittelu tehdään lääkelain 3 §:n perusteella ottaen huomioon valmisteen koostumus, farmakologiset ominaisuudet, käyttötavat, levityksen laajuus, kuluttajatieto sekä käytöstä aiheutuva vaara.

Se, millaisin ehdoin lääkeaineita ja -valmisteita voidaan toimittaa, on vahvistettu erikseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luetteloissa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on myös erikseen vahvistanut luettelot PKV-lääkkeistä sekä huumausaineita ja psykotrooppisia aineita sisältävistä lääkevalmisteista.

Lääkkeitä ovat

tämän päätöksen liitteessä 1 luetellut aineet, niiden suolat ja esterit

rikoslain 44 luvun 16 §:n 1 momentissa tarkoitetuista dopingaineista annetussa valtioneuvoston asetuksessa kulloinkin luetellut dopingaineet; ja

tämän päätöksen liitteessä 1 A luetellut aineet ja niiden suolat.

Liitteissä 1 ja 1 A on lueteltu lääkeaineet. Aineiden suoloja ja estereitä ei ole lueteltu. Lääkeaineet ovat valmisteessa suolamuodossa teknisen käsiteltävyyden vuoksi. Lääkeaine ja sen suolamuoto ovat biologisesti samanarvoisia.

Lääkkeitä ovat seuraavat aineet tai valmisteet sikäli kuin niitä käytetään lääkelain 3 §:n mukaisesti

tämän päätöksen liitteessä 2 luetellut rohdokset ja niistä edelleen valmistetut vaikuttavat aineet, joita ovat kasvirohdostuotteet (mm. uutteet, tinktuurat, puristemehut) ja vastaavat eläinperäiset vaikuttavat aineet sekä näistä valmistetut lääkevalmisteet.

erinäiset tavanomaisista lääkkeistä olomuodoltaan, koostumukseltaan, valmistustavaltaan tai vaikutusmekanismiltaan poikkeavat valmisteet tai aineet. Tällaisia ovat muun muassa radioaktiiviset lääkevalmisteet, allergeenivalmisteet, rokotteet, lääkkeelliset kaasut, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet sekä ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevat lääkkeet; ja

vitamiini- ja kivennäisainevalmisteet.

Tämä päätös tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2010.

Samalla lääkeluettelosta 13 päivänä joulukuuta 2006 annettu Lääkelaitoksen päätös (1179/2006) lakkaa olemasta voimassa.