Sosiaali- ja terveysministeriön asetus terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen liitteen 9 muuttamisesta

Liite 9

LUOKITUKSESSA KÄYTETTÄVÄT PERUSTEET

4. Erityiset säännöt

6. Sääntö 19

Poiketen siitä, mitä muilla säännöillä määrätään, lonkka-, polvi- ja olkanivelimplantit kuuluvat III tuoteluokkaan.

Tässä säännössä lonkka-, polvi- ja olkanivelimplantilla tarkoitetaan implantoitavaa, eri komponenteista muodostuvaa kokoproteesia, jonka tarkoituksena on luonnollinen lonkka-, polvi- tai olkaniveltä vastaava toiminto, ei kuitenkaan lisälaitteita kuten ruuveja, kiiloja, levyjä tai instrumentteja.

Tämä asetus tulee voimaan l päivänä syyskuuta 2007.

Tässä asetuksessa tarkoitettujen lonkka-, polvi- ja olkanivelimplanttien, jotka on saatettu markkinoille ennen tämän asetuksen voimaantuloa noudattaen tuoteluokan IIb vaatimuksia, vaatimustenmukaisuus on arvioitava tuoteluokan III vaatimuksia noudattaen seuraavasti

1) kun tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa on sovellettu sosiaali- ja terveysministeriön terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 29 päivänä joulukuuta 1994 antaman päätöksen 7 §:n 1 kohdan mukaista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä,

a. menettelyä täydennetään päätöksen liitteen 2 kohdassa 4 tarkoitetulla menettelyllä tai

b. vaatimustenmukaisuus osoitetaan sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen 5 §:n 2 kohdan mukaisesti taikka

2) kun tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa on sovellettu sosiaali- ja terveysministeriön terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 29 päivänä joulukuuta 1994 antaman päätöksen 7 §:n 2 kohdan mukaista EY -tyyppitarkastusta koskevaa menettelyä yhdessä päätöksen liitteessä 6 tarkoitetun EY -vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskevan menettelyn kanssa,

a. vaatimustenmukaisuuden arviointi tehdään sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen 5 §:n 2 kohdan mukaisesti tai

b. vaatimustenmukaisuus osoitetaan sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen 5 §:n 1 kohdan mukaisesti.

Tämän asetuksen voimaan tullessa markkinoilla oleva lonkka-, polvi- ja olkanivelimplantti, jonka vaatimustenmukaisuus on arvioitu terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 29 päivänä joulukuuta 1994 annetun sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen 7 §:n 1 kohdan mukaisesti, saa olla markkinoilla ja voidaan ottaa käyttöön 1 päivään syyskuuta 2009 saakka.

Kun tämän asetuksen voimaan tullessa markkinoilla olevan lonkka-, polvi- ja olkanivelimplantin vaatimustenmukaisuus on arvioitu edellä tarkoitetun sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen 7 §:n 2 momentin mukaisesti, implantti saa olla markkinoilla 1 päivään syyskuuta 2010 saakka. Tällainen implantti voidaan ottaa käyttöön myös edellä mainitun ajankohdan jälkeen.

Helsingissä 15 päivänä maaliskuuta 2007

Peruspalveluministeri Liisa Hyssälä Neuvotteleva virkamies Päivi Kaartamo