Soveltamisala

Tätä asetusta sovelletaan muuntogeenisten organismien tarkoitukselliseen levittämiseen muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa, jos 3 §:ssä säädetyt edellytykset täyttyvät.

Eriytetyllä menettelyllä tarkoitetaan geenitekniikkalain 18 §:ssä säädetystä menettelystä poikkeavaa yksinkertaistettua hakemusmenettelyä, jonka soveltamisesta Euroopan yhteisöjen komissio päättää joko omasta tai geenitekniikan lautakunnan taikka muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten aloitteesta.

Eriytettyä menettelyä voidaan soveltaa jos muuntogeenisen organismin levittämisestä tietyissä ekosysteemeissä on saatu riittävästi kokemusta ja jos kyseessä oleva muuntogeeninen organismi täyttää seuraavat edellytykset

muuntamattoman vastaanottajaorganismin taksonomia ja biologia, kuten lisääntymistapa, pölytys ja kyky risteytyä sukulaislajien kanssa sekä patogeenisuus tunnetaan hyvin;

muuntamattoman vastaanottajaorganismin ja tarvittaessa emo-organismin turvallisuudesta ihmisen ja eläinten terveydelle ja ympäristölle levitysympäristössä on riittävästi tietoa;

on saatavilla tietoa kaikesta riskien arvioinnin kannalta olennaisesta muuntamattoman vastaanottajaorganismin ja tarvittaessa emo-organismin sekä muiden organismien välisestä vuorovaikutuksesta siinä ekosysteemissä, jossa tarkoituksellinen levittäminen tapahtuu;

voidaan osoittaa, että lisätty perintöaines on hyvin karakterisoitu;

on käytössä tietoa mahdollisten vektorisysteemien rakenteesta tai kantaja-DNA:n kanssa käytettävistä sekvensseistä;

tapauksissa, joissa geenitekniseen muuntamiseen liittyy geeniaineksen poistamista, deleetion laajuus tunnetaan;

geeniteknisestä muuntamisesta on riittävästi tietoa muuntogeenisen organismin ja sen jälkeläisten tunnistamiseksi tarkoituksellisen levittämisen aikana;

muuntogeeninen organismi ei saa aiheuttaa niissä olosuhteissa, joissa tarkoituksellinen levittäminen tapahtuu, sellaisia uusia tai suurempia riskejä ihmisen ja eläinten terveydelle tai ympäristölle, joita ei aiheudu vastaavien muuntamattomien vastaanottajaorganismien ja tarvittaessa emo-organismien levittämisestä; sekä

muuntogeenisten organismien mahdollinen kyky levitä ympäristössä ja tunkeutua muihin ekosysteemeihin sekä kyky siirtää perintöainesta muihin organismeihin ympäristössä ei aiheuta haitallisia vaikutuksia.

Geenitekniikan lautakunta voi tehdä Euroopan yhteisöjen komissiolle perustellun ehdotuksen eriytetyn menettelyn soveltamisesta 3 §:ssä säädetyt edellytykset täyttävään muuntogeeniseen organismiin.

Euroopan yhteisöjen komissio tekee päätöksen eriytetyn menettelyn soveltamisesta geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisistä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/EY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY 7 artiklan mukaisesti.

Tämä asetus tulee voimaan 16 päivänä helmikuuta 2005.