Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (1224/2004) 6 luvun 2 §:ssä tarkoitetun lääkevalmisteenperuskorvattavaksi hyväksymisen ja korvausperusteeksi hyväksyttävän kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista koskevan hakemuksen käsittely sekä vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely ja muut suoritteet, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut

1) lääkevalmisteelta, kun kyseessä on uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä, uusi lääkemuoto uudessa käyttöaiheessa tai lääkevalmisteen rajoitettu peruskorvattavuus, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto

4 500 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot

850 €

2) uusi lääkemuoto, uusi vahvuus

850 €

3) rinnakkaisvalmiste sekä lääkevalmiste rinnakkaistuonnissa, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto

1 000 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot

850 €

4) uusi perusvoide ja kliininen ravintovalmiste valmisteelta

1 500 €

5) lääkevalmisteen korvattavuuden laajentaminen, laaja käsittely

4 500 €

6) lääkevalmisteen korvattavuuden laajentaminen, suppea käsittely

2 000 €

7) määräaikaisesti vahvistetun tukkuhinnan ja peruskorvattavuuden uusintahakemus lääkevalmisteelta silloin, kun edellinen tukkuhintapäätös on ollut voimassa alle 5 vuotta, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto

2 000 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot

850 €

8) määräaikaisesti vahvistetun tukkuhinnan ja peruskorvattavuuden uusintahakemus silloin, kun lääkevalmisteen edellinen tukkuhintapäätös on ollut voimassa 5 vuotta, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto

1 000 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot

850 €

9) määräaikaisesti vahvistetun rinnakkaisvalmisteen ja rinnakkaistuontivalmisteen peruskorvattavuuden ja tukkuhinnan uusintahakemus, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto

1 000 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot

850 €

10) määräaikaisesti vahvistetun perusvoiteen ja kliinisen ravintovalmisteen tukkuhinnan ja peruskorvattavuuden uusintahakemus valmisteelta

850 €

11) korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen/perusvoiteen/kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkauskoko tai pakkausmuoto hakemukselta

300 €

12) korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen/perusvoiteen/kliinisen ravintovalmisteen vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto

1 500€

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot

850 €

13) lääkelain 21 f §:ssä tarkoitettu, erityisluvalla toimitettava lääkevalmiste, kun kysymyksessä on

a) valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus

500 €

b) edellä mainitun hakijan uusintahakemus

200 €

c) potilaskohtainen hakemus

30 €

14) hakemus vahvistetun tukkuhinnan siirtämisestä uudelle kauppanimelle/myyntilupanumerolle

100 €

15) korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen kohtuullisen tukkuhinnan irtisanominen korvausjärjestelmästä

100 €

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (1224/2004) 6 luvun 5 §:ssä tarkoitetun lääkevalmisteen erityiskorvattavuutta ja vahvistetun tukkuhinnan kohtuullisuutta koskevan hakemuksen käsittely, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut

1) lääkevalmisteelta, kun kyseessä on uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä, uusi lääkemuoto uudessa käyttöaiheessa tai lääkevalmisteen rajoitettu erityiskorvattavuus, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto

4 300 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot

800 €

2) uusi lääkemuoto, uusi vahvuus

800 €

3) rinnakkaisvalmiste tai lääkevalmiste rinnakkaistuonnissa, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto

850 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot

800 €

4) uusi kliininen ravintovalmiste

1 500 €

5) lääkevalmisteen korvattavuuden laajentaminen, laaja käsittely

4 300 €

6) lääkevalmisteen korvattavuuden laajentaminen, suppea käsittely

2 000 €

7) määräaikaisesti vahvistetun erityiskorvattavan lääkevalmisteen uusintahakemus silloin, kun edellinen erityiskorvauspäätös on ollut voimassa alle 5 vuotta, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto

2 000 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot

800 €

8) määräaikaisesti vahvistetun erityiskorvattavan lääkevalmisteen uusintahakemus silloin, kun edellinen erityiskorvattavuuspäätös on ollut voimassa 5 vuotta, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto

850 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot

800 €

9) määräaikaisesti vahvistetun erityiskorvattavan rinnakkaisvalmisteen ja rinnakkaistuontivalmisteen uusintahakemus, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto

850 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot

800 €

10) määräaikaisesti vahvistetun erityiskorvattavan kliinisen ravintovalmisteen uusintahakemus

850 €

11) erityiskorvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen tai kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkauskoko tai pakkausmuoto hakemukselta

300 €

12) lääkelain 21 f §:ssä tarkoitetun, erityisluvalla toimitettavan lääkevalmisteen erityiskorvattavuushakemus, kun kysymyksessä on

a) valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus

500 €

b) edellä mainitun hakijan määräaikaisen erityiskorvattavuuden uusintahakemus

200 €

Edellä mainitut 1 §:n ja 2 §:n mukaiset maksut peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös.

Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja suoritteita, jotka lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat sellaiset lausunnot ja palvelut, jotka eivät välittömästi liity hinnanvahvistushakemuksen käsittelyyn tai kuulemismenettelyyn.

Viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain 34 §:n 2 momentissa tarkoitetusta tiedon esille hakemisesta sekä saman lain 34 §:n 3 momentissa tarkoitettujen kopioiden ja tulosteiden antamisesta perittävistä maksuista päättää lääkkeiden hintalautakunta ottaen huomioon, mitä viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain 34 §:ssä säädetään.

Käsittelymaksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen/kliinisen ravintovalmisteen/perusvoiteen menekki on vähäistä, mutta näitä valmisteita on pidettävä hoidon kannalta välttämättöminä.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2006 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2006. Tällä asetuksella kumotaan 26 päivänä maaliskuuta 2004 annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista (208/2004).