Kohtuullisen tukkuhinnan ja korvattavuuden hakeminen

Lääkevalmisteen, kliinisen ravintovalmisteen tai perusvoiteen korvausperusteena olevaa kohtuullista tukkuhintaa ja valmisteen korvattavuutta koskeva hakemus tehdään kirjallisesti lääkkeiden hintalautakunnan hyväksymille lomakkeille.

Lääkevalmisteen kohtuullista tukkuhintaa ja korvattavuutta voi hakea lääkevalmisteen myyntiluvan haltija. Jos kysymyksessä on ulkomainen myyntiluvan haltija, hakijana voi olla Suomessa toimiva yhteyshenkilö. Hakijana voi olla lääkevalmisteen valmistaja, maahantuoja, lääketukkukauppa, potilas taikka apteekki, jos kysymyksessä on lääkelain 21 §:n 4 momentin tarkoittaman erityisluvallisen lääkevalmisteen tukkuhinnan ja korvattavuuden vahvistaminen.

Kohtuullista tukkuhintaa ja korvattavuutta haetaan kullekin lääkevalmisteelle erikseen siten, että kunkin eri vahvuuden ja lääkemuodon osalta hakemus tehdään omalla lomakkeella. Sama hakemus voi sisältää samalla myyntiluvalla olevan lääkevalmisteen eri pakkauskokoja ja -muotoja. Lääkevalmisteen uudelle pakkauskoolle, lääkemuodolle ja vahvuudelle on haettava kohtuullista tukkuhintaa ja korvattavuutta erikseen.

Mitä tässä asetuksessa säädetään kohtuullisen tukkuhinnan hakemisesta lääkevalmisteelle noudatetaan soveltuvin osin kliinisten ravintovalmisteiden ja perusvoiteiden tukkuhintahakemuksiin.

Erityiskorvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa koskeva hakemus otetaan lääkkeiden hintalautakunnassa käsiteltäväksi peruskorvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan tultua hyväksytyksi, kun erityiskorvattavuutta haetaan ensimmäistä kertaa uutta vaikuttavaa lääkeainetta sisältävälle valmisteelle.

Lääkkeiden hintalautakunnalle tehtävään kirjalliseen hakemukseen on liitettävä seuraavat selvitykset

perusteltu ehdotus lääkkeen peruskorvattavuudesta ja yksilöity ja perusteltu ehdotus korvausperusteeksi vahvistettavaksi kohtuulliseksi tukkuhinnaksi;

selvitys lääkkeen käyttötarkoituksesta, hoidollisesta arvosta ja korvattavuudella saavutettavista hyödyistä verrattuna muihin saman sairauden hoidossa käytettäviin lääkevalmisteisiin ja muihin hoitoihin;

selvitys keskimääräisestä vuorokausiannoksesta ja tällä perusteella muodostuvasta ehdotetun tukkuhinnan ja arvonlisäverollisen vähittäismyyntihinnan mukaisesta lääkehoidon kustannuksesta;

perusteltu arvio lääkkeen myynnistä ehdotetun tukkuhinnan ja arvonlisäverollisen vähittäismyyntihinnan perusteella sekä arvio valmistetta käyttävien potilaiden määrästä. Myynti tulee arvioida lääkemuoto-, vahvuus- ja pakkauskohtaisesti. Potilasmäärän arvioinnissa tulee esittää arvio siitä, miten käyttäjämäärä todennäköisesti muuttuu lähimmän kolmen vuoden aikana;

selvitys lääkkeen taloudellisuudesta ja markkinaennusteesta verrattuna muihin saman sairauden hoitoon käytettäviin lääkkeisiin;

lääkkeen patenttia ja lisäsuojatodistusta koskeva selvitys;

muissa Euroopan talousalueen maissa käytössä olevat lääkevalmisteen muut kauppanimet, lääkevalmisteen korvauksen perusteeksi hyväksytyt käytössä olevat tukkuhinnat sekä lääkkeen korvausperusteet. Hinnat tulee esittää euroissa käyttäen hakemushetkellä voimassaolevia valuuttakursseja;

mikäli lääkevalmisteen vaikuttava lääkeaine tai lääkeaineyhdistelmä ei esiinny korvattavaksi hyväksytyissä valmisteissa, tulee hakemukseen liittää valmisteesta kliininen arviointilausunto, joka on sisältynyt lääkevalmisteen myyntilupahakemukseen. Valmisteen kliinisistä ominaisuuksista tulee lisäksi esittää voimassa olevaan myyntilupaan liittyvä valmisteyhteenveto;

terveystaloudellinen selvitys, jos kysymyksessä on uutta vaikuttavaa lääkeainetta sisältävä lääkevalmiste ja tarvittaessa muukin valmiste. Lääkkeiden hintalautakunta antaa tarkemmat ohjeet terveystaloudellisen selvityksen laatimisesta;

selvitys lääkevalmisteen tutkimus- ja tuotekehityskustannuksista sekä valmistuskustannuksista, siltä osin kuin näihin halutaan vedota;

kopio viimeisimmästä tai voimassa olevasta myyntilupapäätöksestä;

kopio käsittelymaksun suorittamisesta; ja

muut lääkkeiden hintalautakunnan edellyttämät selvitykset ja muut hakijan tarpeelliseksi katsomat selvitykset.

Edellä mainitut selvitykset vaaditaan soveltuvin osin myös määräaikaisen hinnan ja korvattavuuden uudistamishakemukseen, rinnakkaisvalmisteista ja rinnakkaistuontivalmisteista, kliinisistä ravintovalmisteista, perusvoiteista ja lääkelaitoksen erityisluvalla toimitettavista lääkevalmisteista.

Sen lisäksi mitä 1 momentissa säädetään hakijan on toimitettava lääkkeiden hintalautakunnan edellyttämät muut asian ratkaisemisen edellyttämät selvitykset.

Lääkkeiden hintalautakunnalle tehtävästä kirjallisesta hakemuksesta on ilmettävä mitä vahvuuksia ja pakkauskokoja hakemus koskee ja mihin sairauteen erityiskorvattavuutta haetaan. Hakemuksessa on esitettävä perusteltu ehdotus lääkevalmisteelle vahvistettavaksi kohtuulliseksi tukkuhinnaksi siten kuin edellä 3 §:ssä säädetään. Hakemukseen on liitettävä seuraavat selvitykset

perusteltu ehdotus lääkevalmisteen tarpeellisuudesta ja taloudellisuudesta. Kun kysymyksessä on lääkevalmiste, josta korvataan 100 prosenttia lääkekohtaisen omavastuun ylittävältä osalta, on esitettävä selvitys lääkevalmisteen korvaavasta tai korjaavasta vaikutustavasta;

selvitys lääkevalmisteen hoidollisesta arvosta;

lääkevalmisteen käytettävät hoitoannostukset, valmisteen hoitokustannukset verrattuna markkinoilla oleviin saman sairauden hoidossa käytettäviin valmisteisiin sekä markkinaennuste erityiskorvattavuuden hyväksymisen kustannusvaikutuksista;

yksilöity selvitys lääkehoidon kustannuksista ja saavutettavissa olevista hyödyistä sekä selvitys valmisteen asemasta suhteessa vaihtoehtoisiin lääke- ja muihin hoitoihin; ja

kopio käsittelymaksun suorittamisesta.

Edellä 1 momentin 3 kohdan tarkoittamasta markkinaennusteesta tulee ilmetä käyttöaiheiltaan vastaavien lääkevalmisteiden ryhmä, jonka puitteissa lääkevalmistetta tullaan markkinoimaan, mitä vastaavia valmisteita ryhmässä jo on ja miten lääkevalmisteiden käytön arvioidaan muuttuvan ryhmän sisällä. Lisäksi markkinaennusteessa tulee ilmoittaa arvio siitä, missä määrin lääkevalmiste korvaisi muiden ryhmän lääkeaineiden tai lääkevalmisteiden käyttöä sekä täydentääkö valmiste jo käytössä olevaa lääkehoitoa.

Mitä 1 momentissa säädetään koskee soveltuvin osin hakemusta, jossa erityiskorvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa haetaan lääkevalmisteelle, joka on jo aikaisemmin hyväksytty erityiskorvattavaksi. Uudistamishakemukseen on liitettävä edellä 1 momentissa edellytetty selvitys sen mukaan kuin lääkkeiden hintalautakunta on erityiskorvattavuutta hyväksyessään edellyttänyt sekä selvitys siitä, onko erityiskorvattavuuden voimassaoloaikana saatu uutta tutkimustietoa tai käyttökokemusta seikoista, joilla voi olla vaikutusta erityiskorvattavuuden edellytyksiin.

Hakija voi halutessaan peruuttaa kohtuulliseksi tukkuhintaa ja korvattavuutta koskevan hakemuksen käsittelyn tekemällä siitä kirjallisen ilmoituksen lääkkeiden hintalautakunnalle. Tällöin hakemusasiakirjat palautetaan hakijalle.

Irtisanomisilmoituksessa, jolla myyntiluvan haltija irtisanoo lääkevalmisteen korvausjärjestelmän piiristä, on ilmoitettava irtisanottavien lääkevalmisteiden tunnistamiseen tarvittavat tiedot seuraavasti

myyntiluvan numero;

pohjoismainen tuotenumero (Vnr); ja

lääkevalmisteen nimi, lääkemuoto, pakkauskoko ja vahvuus.

Sen lisäksi mitä sairausvakuutuslain 6 luvun 13 §:ssä säädetään, myyntiluvan haltijan on tehtävä lääkkeiden hintalautakunnalle kirjallinen ilmoitus, jos lääkevalmisteen

patentin voimassaolo lakkaa;

myyntiluvan haltija vaihtuu;

valmisteyhteenveto muuttuu;

valmisteen pohjoismainen tuotenumero (Vnr) muuttuu; tai

valmisteen myyntiluvan voimassaolo lakkaa.

Hakemuksen käsittelymaksun tulee olla maksettu, kun hakemus jätetään lääkkeiden hintalautakunnan käsiteltäväksi. Jos hakija peruuttaa hakemuksensa, käsittelymaksua ei palauteta.

Käsittelymaksusta säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2006.

Tällä asetuksella kumotaan 30 päivänä joulukuuta 2004 annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkevalmisteen kohtuullisen tukkuhinnan ja erityiskorvattavuuden hakemisesta ja hakemukseen liitettävistä selvityksistä (1357/2004) .