Kohtuullisen tukkuhinnan ja erityiskorvattavuuden hakeminen

Lääkevalmisteen, kliinisen ravintovalmisteen tai perusvoiteen korvausperusteena olevaa kohtuullista tukkuhintaa ja lääkevalmisteen erityiskorvattavuutta koskeva hakemus tehdään kirjallisesti lääkkeiden hintalautakunnan hyväksymille lomakkeille.

Lääkevalmisteen kohtuullista tukkuhintaa ja erityiskorvattavuutta voi hakea lääkevalmisteen myyntiluvan haltija. Jos kysymyksessä on ulkomainen myyntiluvan haltija, hakijana voi olla Suomessa toimiva yhteyshenkilö. Hakijana voi olla lääkevalmisteen valmistaja, maahantuoja, lääketukkukauppa, potilas taikka apteekki, jos kysymyksessä on lääkelain 21 §:n 4 momentin tarkoittaman erityisluvallisen lääkevalmisteen tukkuhinnan vahvistaminen.

Kohtuullista tukkuhintaa ja erityiskorvattavuutta haetaan kullekin lääkevalmisteelle erikseen siten, että kunkin eri vahvuuden ja lääkemuodon osalta hakemus tehdään omalla lomakkeella. Sama hakemus voi sisältää samalla myyntiluvalla olevan lääkevalmisteen eri pakkauskokoja ja -muotoja. Lääkevalmisteen uudelle pakkauskoolle, lääkemuodolle ja vahvuudelle on haettava kohtuullista tukkuhintaa ja erityiskorvattavuutta erikseen.

Mitä tässä asetuksessa säädetään kohtuullisen tukkuhinnan hakemisesta lääkevalmisteelle noudatetaan soveltuvin osin kliinisten ravintovalmisteiden ja perusvoiteiden tukkuhintahakemuksiin.

Erityiskorvattavuutta koskeva hakemus otetaan lääkkeiden hintalautakunnassa käsiteltäväksi kohtuullisen tukkuhinnan tultua hyväksytyksi, kun erityiskorvattavuutta haetaan ensimmäistä kertaa uutta vaikuttavaa lääkeainetta sisältävälle valmisteelle.

Lääkkeiden hintalautakunnalle tehtävään kirjalliseen hakemukseen on liitettävä seuraavat selvitykset

Perusteltu ehdotus korvausperusteeksi vahvistettavaksi kohtuulliseksi tukkuhinnaksi. Ehdotuksen tulee sisältää yksilöity perustelu lääkehoidon kustannuksista ja saavutettavissa olevista hyödyistä sekä selvitys valmisteen asemasta suhteessa vaihtoehtoisiin lääke- ja muihin hoitoihin;

Valmisteen patentin tai patentin lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika;

Arvio valmisteen myynnistä lääkemuoto-, vahvuus- ja pakkauskokokohtaisesti ja valmistetta käyttävien määrästä sekä yleisimmin käytetystä vuorokausiannoksesta. Arviossa esitetään potilasmäärät ja arvio siitä, miten käyttäjämäärä todennäköisesti muuttuu lähimmän kolmen vuoden aikana;

Valmisteen kaikkien pakkauskokojen tukkuhinnat ja korvausperusteet Euroopan talousalueen maissa. Hinnat tulee esittää tukkuhintoina euroissa käyttäen hakemushetkellä voimassaolevia valuuttakursseja;

Selvitys valmisteen muista kauppanimistä ja hinnoista Euroopan talousalueen maissa. Hinnat tulee esittää tukkuhintoina euroissa käyttäen hakemushetkellä voimassaolevia valuuttakursseja;

Mikäli lääkevalmisteen vaikuttava lääkeaine tai lääkeaineyhdistelmä ei esiinny korvattavaksi hyväksytyissä valmisteissa, tulee hakemukseen liittää valmisteesta kliininen asiantuntijalausunto, joka on sisältynyt lääkevalmisteen myyntilupahakemukseen. Valmisteen kliinisistä ominaisuuksista tulee lisäksi esittää voimassa olevaan myyntilupaan liittyvä valmisteyhteenveto;

Selvitys lääkevalmisteen tutkimus- ja tuotekehityskustannuksista sekä valmistuskustannuksista, siltä osin kuin näihin halutaan vedota;

Kopio viimeisimmästä tai voimassa olevasta myyntilupapäätöksestä;

Kopio käsittelymaksun suorittamisesta; ja

Uutta vaikuttavaa lääkeainetta sisältävän valmisteen tai tarvittaessa lääkkeiden hintalautakunnan päätöksellä muunkin valmisteen kohtuullisen tukkuhinnan hakemukseen on liitettävä terveystaloudellinen selvitys. Lääkkeiden hintalautakunta antaa tarkemmat ohjeet terveystaloudellisen selvityksen laatimisesta.

Edellä mainitut selvitykset vaaditaan soveltuvin osin myös määräaikaisen hinnan uudistamishakemukseen, rinnakkaisvalmisteista ja rinnakkaistuontivalmisteista, kliinisistä ravintovalmisteista, perusvoiteista ja lääkelaitoksen erityisluvalla toimitettavista lääkevalmisteista.

Sen lisäksi mitä 1 momentissa säädetään hakijan on toimitettava lääkkeiden hintalautakunnan edellyttämät muut asian ratkaisemisen edellyttämät selvitykset.

Lääkkeiden hintalautakunnalle tehtävästä kirjallisesta hakemuksesta on ilmettävä mitä vahvuuksia ja pakkauskokoja hakemus koskee ja mihin sairauteen erityiskorvattavuutta haetaan. Hakemukseen on liitettävä seuraavat selvitykset

Perusteltu ehdotus lääkevalmisteen tarpeellisuudesta ja taloudellisuudesta. Kun kysymyksessä on lääkevalmiste, josta korvataan 100 prosenttia kiinteän omavastuun ylittävältä osalta, on esitettävä selvitys lääkevalmisteen korvaavasta tai korjaavasta vaikutustavasta;

selvitys lääkevalmisteen hoidollisesta arvosta;

lääkevalmisteen käytettävät hoitoannostukset, valmisteen hoitokustannukset verrattuna markkinoilla oleviin saman sairauden hoidossa käytettäviin valmisteisiin sekä markkinaennuste erityiskorvattavuuden hyväksymisen kustannusvaikutuksista;

yksilöity selvitys lääkehoidon kustannuksista ja saavutettavissa olevista hyödyistä sekä selvitys valmisteen asemasta suhteessa vaihtoehtoisiin lääke- ja muihin hoitoihin; ja

kopio käsittelymaksun suorittamisesta.

Edellä 1 §:n 4 kohdan tarkoittamasta markkinaennusteesta tulee ilmetä käyttöaiheiltaan vastaavien lääkevalmisteiden ryhmä, jonka puitteissa lääkevalmistetta tullaan markkinoimaan, mitä vastaavia valmisteita ryhmässä jo on ja miten lääkevalmisteiden käytön arvioidaan muuttuvan ryhmän sisällä. Lisäksi markkinaennusteessa tulee ilmoittaa arvio siitä, missä määrin lääkevalmiste korvaisi muiden ryhmän lääkeaineiden tai lääkevalmisteiden käyttöä sekä täydentääkö valmiste jo käytössä olevaa lääkehoitoa.

Mitä 1 momentissa säädetään koskee soveltuvin osin hakemusta, jossa erityiskorvattavuutta haetaan lääkevalmisteelle, joka on jo aikaisemmin hyväksytty erityiskorvattavaksi. Uudistamishakemukseen on liitettävä edellä 1 momentissa edellytetty selvitys sen mukaan kuin lääkkeiden hintalautakunta on erityiskorvattavuutta hyväksyessään edellyttänyt sekä selvitys siitä, onko erityiskorvattavuuden voimassaoloaikana saatu uutta tutkimustietoa tai käyttökokemusta seikoista, joilla voi olla vaikutusta erityiskorvattavuuden edellytyksiin.

Hakija voi halutessaan peruuttaa kohtuulliseksi tukkuhintaa tai erityiskorvattavuutta koskevan hakemuksen käsittelyn tekemällä siitä kirjallisen ilmoituksen lääkkeiden hintalautakunnalle. Tällöin hakemusasiakirjat palautetaan hakijalle.

Irtisanomisilmoituksessa, jolla myyntiluvan haltija irtisanoo lääkevalmisteen korvausjärjestelmän piiristä, on ilmoitettava irtisanottavien lääkevalmisteiden tunnistamiseen tarvittavat tiedot seuraavasti

myyntiluvan numero;

pohjoismainen tuotenumero (Vnr); ja

lääkevalmisteen nimi, lääkemuoto, pakkauskoko ja vahvuus.

Sen lisäksi mitä sairausvakuutuslain (1224/2004) 6 luvun 13 §:ssä säädetään, myyntiluvan haltijan on tehtävä lääkkeiden hintalautakunnalle kirjallinen ilmoitus, jos lääkevalmisteen

patentin voimassaolo lakkaa;

myyntiluvan haltija vaihtuu;

valmisteyhteenveto ja käyttöaihe muuttuu;

valmisteen pohjoismainen tuotenumero (Vnr) muuttuu; tai

valmisteen myyntiluvan voimassaolo lakkaa.

Hakemuksen käsittelymaksun tulee olla maksettu, kun hakemus jätetään lääkkeiden hintalautakunnan käsiteltäväksi. Jos hakija peruuttaa hakemuksensa, käsittelymaksua ei palauteta.

Käsittelymaksusta säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2005.