Sosiaali- ja terveysministeriön asetus terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen liitteen 9 muuttamisesta

Liite 9

LUOKITUKSESSA KÄYTETTÄVÄT PERUSTEET

III LUOKITUS

2.4 Sääntö 8

Implantoitavat laitteet ja tarvikkeet sekä pitkäaikaiset käyttöön tarkoitetut kirurgiset invasiiviset laitteet ja tarvikkeet kuuluvat IIb tuoteluokkaan, jollei niitä ole tarkoitettu

sijoitettavaksi hampaisiin, jolloin ne kuuluvat IIa tuoteluokkaan,

käytettäväksi suoraan yhteydessä sydämen, keskusverenkierron tai keskushermoston kanssa, jolloin ne kuuluvat III tuoteluokkaan,

vaikuttamaan biologisesti tai absorboitumaan kokonaan tai suureksi osaksi, jolloin ne kuuluvat III tuoteluokkaan tai

muuttumaan kemiallisesti kehossa, jollei niitä ole sijoitettu hampaisiin, tai annostelemaan lääkkeitä, jolloin ne kuuluvat III tuoteluokkaan.

Edellisestä poiketen rintaimplantit kuuluvat III tuoteluokkaan.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 2003.

Tämän asetuksen voimaan tullessa markkinoille saatettujen rintaimplanttien vaatimustenmukaisuus on arvioitava uudelleen 1.3.2004 mennessä soveltaen tuoteluokkaa III koskevia vaatimuksia.

Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely on perustunut tämän päätöksen 7 §:n 1 kohtaan, ilmoitetun laitoksen tekemän päätöksen voimassaoloa ei 14 §:n 2 momentista poiketen voida jatkaa.

Komission direktiivi 2003/12/EY (32003L0012); EYVL N:o L 028, 4.2.2003 s. 43

Helsingissä 31 päivänä heinäkuuta 2003

Peruspalveluministeri Liisa Hyssälä Hallitussihteeri Päivi Kaartamo