Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (364/63) 5 a §:ssä tarkoitettujen lääkkeiden korvausperusteeksi hyväksyttävän kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista ja vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely ja muut suoritteet, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut

1) uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä, uusi lääkemuoto uudessa indikaatiossa, bioteknologisesti valmistettu lääke ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta

4 500 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot

850 €

2) uusi lääkemuoto, uusi vahvuus, radiofarmaseuttiset valmisteet, rokotteet, allergeenivalmisteet

850 €

3) rinnakkaisvalmiste, lääkevalmiste rinnakkaistuonnista

850 €

4) uusi perusvoide ja kliininen ravintovalmiste valmisteelta

1 000 €

5) määräaikaisesti vahvistettujen tukkuhintojen uusintahakemukset ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta silloin, kun hinta on ollut voimassa alle 8 vuotta

2 000 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot

850 €

6) määräaikaisesti vahvistettujen tukkuhintojen ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta silloin hinta on ollut voimassa yli 8 vuotta

850 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot

850 €

7) määräaikaisesti vahvistetun rinnakkaisvalmisteen ja lääkevalmisteen rinnakkaistuontivalmisteen uusintahakemus lääkevalmisteelta

850 €

8) määräaikaisesti vahvistetun perusvoiteen ja kliinisen ravintovalmisteen tukkuhinnan uusintahakemus valmisteelta

850 €

9) korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkkeen / perusvoiteen / kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkauskoko hakemukselta

500 €

10) vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely ensimmäiseltä vahvuudelta tai lääkemuodolta

1 200 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot

500 €

11) lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitettu, erityisluvalla toimitettava lääke, kun kysymyksessä on

a) valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus

170 €

b) edellä mainitun hakijan määräaikaisen luvan uusintahakemus

85 €

c) potilaskohtainen hakemus

30 €

12) ilmoitus myyntiluvan haltijan muutoksesta

85 €

13) hakemus vahvistetun tukkuhinnan siirtämisestä uudelle kauppanimelle

85 €

Edellä mainitut 1 §:n mukaiset maksut peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös.

Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja suoritteita, jotka lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet

Sellaiset lausunnot ja palvelut, jotka eivät välittömästi liity hinnanvahvistushakemuksen käsittelyyn tai kuulemismenettelyyn, lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein.

Käsittelymaksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen / kliinisen ravintovalmisteen / perusvoiteen menekki on vähäistä, mutta näitä valmisteita on pidettävä hoidon kannalta välttämättöminä.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2003 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2004. Tällä asetuksella kumotaan 13 päivänä joulukuuta 2001 annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista (1295/2001).