Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista

Valtion maksuperustelain 6 § tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (364/1963) 5 a §:ssä tarkoitettujen lääkkeiden korvausperusteeksi hyväksyttävän kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista ja vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely ja muut suoritteet, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut

uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä, lääkemuoto uudessa indikaatiossa, bioteknologisesti valmistettu lääke ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta 4500 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 €

uusi lääkemuoto, uusi vahvuus, radiofarmaseuttiset valmisteet, rokotteet, allergeenivalmisteet 850 €

rinnakkaisvalmiste, lääkevalmiste rinnakkaistuonnissa 850 €

uusi perusvoide ja kliininen ravintovalmiste valmisteelta 1000 €

määräaikaisesti vahvistettujen tukkuhintojen uusintahakemukset ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta, ensimmäinen tai toinen uusinta silloin, kun hinta on ollut voimassa alle 8 vuotta 2000 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 €

määräaikaisesti vahvistettujen tukkuhintojen ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta, kolmas tai useampi uusinta silloin, hinta on ollut voimassa yli 8 vuotta 850 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 €

määräaikaisesti vahvistetun rinnakkaisvalmisteen ja lääkevalmisteen rinnakkaistuonnissa valmisteen uusintahakemus lääkevalmisteelta 850 €

määräaikaisesti vahvistetun perusvoiteen ja kliinisen ravintovalmisteen tukkuhinnan uusintahakemus valmisteelta 850 €

korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkkeen/perusvoiteen/kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkauskoko hakemukselta 500 €

korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkkeen/perusvoiteen/kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkausmuoto hakemukselta 200 €

vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely ensimmäiseltä vahvuudelta tai lääkemuodolta 1000 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 500 €

lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitettu, erityisluvalla toimitettava lääke, kun kysymyksessä on

valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus 170 €

edellä mainitun hakijan määräaikaisen luvan uusintahakemus 85 €

potilaskohtainen hakemus 30 €

ilmoitus myyntiluvan haltijan muutoksesta 85 €

hakemus vahvistetun tukkuhinnan siirtämisestä uudelle kauppanimelle 85 €

Valtion maksuperustelain 6 § tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (364/1963) 5 a §:ssä tarkoitettujen lääkkeiden erityiskorvattavuutta koskevan hakemuksen käsittely, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut

lääkevalmisteelta, kun kyseessä on uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä tai bioteknologisesti valmistettu lääke 4300 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 800 €

lääkevalmiste uudessa indikaatiossa 1000 €

uusi lääkemuoto, uusi vahvuus, radiofarmaseuttiset valmisteet, rokotteet, allergeenivalmisteet 800 €

rinnakkaisvalmiste, lääkevalmiste rinnakkaistuonnissa 800 €

määräaikaisesti vahvistettujen erityiskorvattavien lääkevalmisteiden uusintahakemukset 1500 €

erityiskorvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen uusi pakkauskoko hakemukselta 300 €

erityiskorvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen uusi pakkausmuoto hakemukselta 150 €

lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitettu, erityisluvalla toimitettavan lääkkeen erityiskorvattavuushakemus, kun kysymyksessä on

valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus 170 €

edellä mainitun hakijan määräaikaisen erityiskorvattavuuden uusintahakemus 85 €

Edellä mainitut 1 §:n ja 2 §:n mukaiset maksut peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös.

Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja suoritteita, jotka lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet

Sellaiset lausunnot ja palvelut, jotka eivät välittömästi liity hinnanvahvistushakemuksen käsittelyyn tai kuulemismenettelyyn, lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein.

Käsittelymaksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen/kliinisen ravintovalmisteen/perusvoiteen menekki on vähäistä, mutta näitä valmisteita on pidettävä hoidon kannalta välttämättöminä.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2004 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2006. Tällä asetuksella kumotaan 28 päivänä toukokuuta 2003 annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista (412/2003).