Asetuksen soveltamisala

Eläimistä saatavien elintarvikkeiden elin-tarvikehygieniasta annetussa laissa (1195/1996), jäljempänä hygienialaki, tarkoitettuja tutkimuksia tekevien laboratorioiden hyväksymisessä noudatetaan tämän asetuksen säännöksiä. Asetuksessa säädetään myös hygienialaissa tarkoitetuista kansallisista vertailulaboratorioista ja niiden tehtävistä sekä hygienialain nojalla tehtävissä tutkimuksissa käytettävistä tutkimusmenetelmistä ja laboratoriohenkilökunnalle asetettavista pätevyysvaatimuksista.

Laboratoriotutkimusten kansallisena vertailulaboratoriona toimii Eläinlääkintä- ja elintarviketutkimuslaitos. Merellisiä biotoksiineja koskevissa tutkimuksissa kansallisena vertailulaboratoriona toimii kuitenkin tullilaboratorio ja eläimistä saatavien elintarvikkeiden radioaktiivisten aineiden tutkimuksissa säteilyturvakeskus.

Kansallisen vertailulaboratorion tehtävänä on

ohjata oman tehtäväkenttänsä osalta tämän asetuksen mukaisesti hyväksyttyjä laboratorioita erityisesti siltä osin kuin on kysymys vertailuaineista, laadunvarmistuksesta sekä tutkimus- ja näytteenottomenetelmistä;

ohjata valtakunnallisesti näytteitä tutkivien laboratorioiden toimintaa;

ohjata ja tarvittaessa säännöllisesti järjestää vertailututkimuksia; ja

toimia yhteistyössä Euroopan yhteisön vertailulaboratorioiden kanssa ja välittää näiltä saamaansa tietoa kansallisesti.

Lisäksi säteilyturvakeskuksen tehtävänä on ohjata laboratorioita radioaktiivisia aineita koskevien tutkimustulosten tulkinnassa.

Elintarvikeviraston on hyväksyttävä laboratorio sellaiseksi laboratorioksi, jossa voidaan tehdä hygienialaissa tai sen nojalla säädettyjä tutkimuksia, jos laboratorio täyttää kansainvälisen standardin SFS-EN ISO/IEC 17025 vaatimukset. Tällaisia hygienialaissa tai sen nojalla säädettyjä tutkimuksia ovat viranomaisten ottamista näytteistä tehdyt tutkimukset sekä sellaiset omavalvontajärjestelmään sisältyvät tutkimukset, joiden tekemisestä ja saatujen tutkimustuloksien arvioinnista on säädetty maa- ja metsätalousministeriön päätöksillä tai asetuksilla taikka säädetään maa- ja metsätalousministeriön asetuksilla.

Sellaisten laboratorioiden, jotka tekevät kansalliseen vierasainevalvontaohjelmaan sisältyviä tutkimuksia, on lisäksi haettava akkreditointi keskeisille menetelmille, joita käytetään valvontaohjelmaan sisältyvien näytteiden tutkimisessa.

Sen estämättä, mitä 1 momentissa säädetään, Elintarvikevirasto asettaa Eläinlääkintä- ja elintarviketutkimuslaitosta kuultuaan tämän asetuksen liitteessä mainittujen tutkimusten osalta ne vaatimukset, jotka ovat edellytyksenä laboratorion hyväksymiselle.

Laboratorioiden hyväksymisen edellytyksenä on lisäksi, että laboratorio osallistuu Elintarvikeviraston edellyttämiin vertailututkimuksiin sekä pätevyyden arviointeihin. Elintarvikevirasto voi myös asettaa kansalliseen salmonellavalvontaohjelmaan kuuluvia tutkimuksia tekevien laboratorioiden hyväksymisen edellytykseksi tiedonsaantia koskevia vaatimuksia.

Elintarvikeviraston on hyväksymisen yhteydessä määriteltävä laboratorion pätevyysalue.

Elintarvikevirasto voi hyväksyä laboratorion myös ehdollisesti, jos 7 §:n mukaisen arvioinnin perusteella todetaan, että laboratorio ei vielä täytä kaikkia hyväksymisen edellytyksiä. Ehdollinen hyväksyminen myönnetään määräajaksi, jonka kuluessa arvioinnissa havaitut puutteet on korjattava. Ehdollinen hyväksyminen voidaan myöntää vain, jos arvioinnissa havaittu puute ei vaaranna laboratorion toiminnan luotettavuutta. Elintarvikevirasto hyväksyy laboratorion sen osoitettua määräaikaan mennessä korjanneensa arvioinnissa havaitut puutteet.

Jos laboratoriossa tehdään muita valvontaviranomaisen edellyttämiä, omavalvontajärjestelmään sisältyviä tutkimuksia kuin mitä 4 §:ssä on tarkoitettu, on laitosta valvovan kunnan valvontaviranomaisen tai valtion tarkastuseläinlääkärin hygienialain 56 §:n 2 momentin mukaisesti hyväksyttävä laboratorio. Hyväksymisen edellytyksenä on, että laboratoriolla on kirjallinen laatujärjestelmä, laboratorio toimii hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti ja laboratorio osallistuu käyttämiensä menetelmien osalta Elintarvikeviraston suosittelemiin vertailututkimuksiin.

Viranomaisen on ilmoitettava hyväksymänsä laboratorio ja sen pätevyysalue Elintarvikevirastolle.

Mittatekniikan keskuksen FINAS-yksikkö tai muu toimielin, joka täyttää eurooppalaisessa standardissa EN 45003 laboratorioita hyväksyvälle toimielimelle asetetut yleisvaatimukset, arvioi sen, täyttääkö Elintarvikeviraston hyväksymistä hakeva laboratorio kansainvälisen standardin SFS-EN ISO/IEC 17025 mukaiset vaatimukset (laboratorioiden pätevyyden arviointi). Jos arvioinnissa todetaan, että laboratorio ei täytä näitä vaatimuksia, on arvioinnin suorittaneen toimielimen ilmoitettava laboratoriolle se, miltä osin kyseiset vaatimukset eivät täyty. Arvioinnin suorittanut toimielin arvioi Elintarvikeviraston lopullista hyväksymistä hakevan laboratorion osalta sen, onko laboratorio korjannut ensimmäisessä arvioinnissa havaitut puutteet.

Laboratorion hyväksymisen edellytyksenä on 4 §:ssä säädetyn lisäksi, että laboratorio sitoutuu toimituttamaan 1 momentissa mainitulla arviointielimellä laboratorion pätevyyden ylläpidon arvioinnin. Pätevyyden ylläpidon arviointi on tehtävä enintään viiden vuoden välein, ellei Elintarvikevirasto yksittäistapauksessa edellytä tiheämpää arviointia.

Eläinlääkintä- ja elintarviketutkimuslaitos arvioi kuitenkin laboratorion pätevyyden tämän päätöksen liitteessä mainittujen tutkimusmenetelmien osalta.

Elintarvikeviraston on annettava hyväksymälleen laboratoriolle numero sekä pidettävä rekisteriä näistä laboratorioista ja niiden pätevyysalueista.

Hygienialain nojalla tehtävät tutkimukset on tehtävä hygienialaissa tai sen nojalla annetuissa maa- ja metsätalousministeriön päätöksissä tai asetuksissa säädetyillä menetelmillä. Jos tällaisia menetelmiä ei ole säädetty, on käytettävä ensisijaisesti kansainvälisesti hyväksyttyjen menetelmäkokoelmien menetelmiä.

Jos käytetään muita kuin kansainvälisesti hyväksyttyjen menetelmäkokoelmien menetelmiä, tutkimusmenetelmien on oltava validoituja ja niillä saadun tuloksen on oltava osoitettavasti yhtäpitävä 1 momentissa mainittujen menetelmäkokoelmien menetelmillä saatujen tulosten kanssa.

Eläinlääkintä- ja elintarviketutkimuslaitos antaa tarvittaessa suosituksia käytettävistä tutkimusmenetelmistä.

Edellä 4 §:n 1 momentin mukaan hyväksytyissä laboratorioissa on mikrobiologisista ja kemiallisista tutkimuksista vastaavalla henkilöllä tai vastaavilla henkilöillä oltava tehtävään soveltuva korkeakoulututkinto tai vastaava pätevyys.

Eläinten terveydentilan tai sairauksien toteamiseksi suoritettavia tutkimuksia tekevän yksityisen laboratorion vastaavan johtajan pätevyysvaatimuksista säädetään eläinlääkintähuoltolain (685/1990) 18 §:ssä.

Jos hyväksytty laboratorio ei enää täytä tässä asetuksessa asetettuja vaatimuksia, laboratorion hyväksyneen viranomaisen on peruutettava antamansa hyväksyntä.

Elintarvikeviraston suoritteiden maksullisuudesta säädetään valtion maksuperustelain (150/1992) nojalla.

Muutoksenhausta tässä asetuksessa tarkoitettuihin kunnan valvontaviranomaisen tai valtion viranomaisen päätöksiin säädetään hygienialain 40, 41 ja 43 §:ssä.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2003. Tällä asetuksella kumotaan eläimistä saatavien elintarvikkeiden tutkimuksia tekevistä laboratorioista 13 päivänä toukokuuta 1998 annettu maa- ja metsätalousministeriön päätös 340/1998 (jäljempänä vanha laboratoriopäätös) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen. Ennen tämän asetuksen voimaantuloa vanhan laboratoriopäätöksen nojalla hyväksytyt laboratoriot voivat ilman Elintarvikeviraston eri hyväksyntää jatkaa toimintaansa hyväksymispäätöksen mukaisesti.