Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkelaitoksen maksullisista suoritteista

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja maksullisia julkisoikeudellisia suoritteita, joista Lääkelaitos perii oheisen maksutaulukon mukaiset suoritteiden keskimääräisiä kustannuksia vastaavat kiinteät maksut, ovat seuraavat suoritteet

lääkevalmisteiden myyntiluvat, erityisluvat ja rekisteröinnit;

lääkevalmisteita koskevat muutokset ja muut suoritteet;

lääkevalvontaan liittyvät muut luvat ja päätökset sekä todistukset ja ilmoitukset;

toiminnan harjoittamiseen liittyvät tarkastukset;

terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvät päätökset, ilmoitukset ja todistukset;

alkuperäistä päätöstä tai vastaavaa asiakirjaa korvaavat jäljennökset Lääkelaitoksessa säilytettävistä asiakirjoista.

Liitteen 1 kohdassa tarkoitetusta suoritteesta perittävä maksu tai 2 kohdassa tarkoitettu vuosimaksu ja muutosmaksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen menekki on vähäistä, mutta lääkevalmistetta on pidettävä hoidon kannalta välttämättömänä.

Maksua ei peritä myöskään yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisen sairaalan klinikan, kansanterveyslaitoksen tai Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella tekemään ihmiseen kohdistuvaan kliiniseen lääketutkimukseen liittyvän ilmoituksen käsittelystä. Näissä tapauksissa on tutkimusilmoitukseen liitettävä selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta tai että ulkopuolinen rahoitus saadaan yleishyödylliseltä yhteisöltä. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä. Maksua ei peritä myöskään eläimiin kohdistuvien lääketutkimusilmoitusten käsittelystä eikä poliisi- tai tulliviranomaisen virkatehtävissään tarvitsemista huumausaineluvista tai valmisteita koskevista luokituspäätöksistä.

Edellä 1 §:n 1 momentissa tarkoitettu maksu peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös.

Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja muita suoritteita, jotka Lääkelaitos hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet

tieto- ja informaatiojärjestelmiin liittyvä tietopalvelu lukuun ottamatta vähäistä opastus- ja neuvontapalvelua;

koulutus- ja konsultointipalvelut;

tilauksesta tehdyt selvitykset, tutkimukset, tarkastukset ja analyysit;

julkaisut; sekä

muut kuin 1 §:n 1 momentin kohdassa 6 tarkoitetut jäljennökset.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2003 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2005.

Tällä asetuksella kumotaan Lääkelaitoksen maksullisista suoritteista 8 päivänä marraskuuta 2001 annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkelaitoksen maksullisista suoritteista (954/2001) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen.