Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista

Valtion maksuperustelain 6 § tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (364/1963) 5 a §:ssä tarkoitettujen lääkkeiden korvausperusteeksi hyväksyttävän kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista ja vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely ja muut suoritteet, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut

1) uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä, uusi lääkemuoto uudessa indikaatiossa, bioteknologisesti valmistettu lääke ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta

27 000 mk

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot

5 000 mk

2) uusi lääkemuoto, uusi vahvuus, radiofarmaseuttiset valmisteet, rokotteet, allergeenivalmisteet

5 000 mk

3) rinnakkaisvalmiste, lääkevalmiste rinnakkaistuonnissa

5 000 mk

4) uusi perusvoide ja kliininen ravintovalmiste valmisteelta

6 000 mk

5) määräaikaisesti vahvistettujen tukkuhintojen uusintahakemukset ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta

12 000 mk

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot

5 000 mk

Rinnakkaisvalmisteet ja lääkevalmisteet rinnakkaistuonnissa uusintahakemus lääkevalmisteelta

5 000 mk

6) määräaikaisesti vahvistetun perusvoiteen ja kliinisen ravintovalmisteen tukkuhinnan uusintahakemus valmisteelta

5 000 mk

7) korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkkeen, perusvoiteen tai kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkauskoko hakemukselta

3 000 mk

8) vahvistetun tukkuhinnan korottaminen ensimmäiseltä vahvuudelta tai lääkemuodot

7 000 mk

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot

3 000 mk

9) lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitettu, erityisluvalla toimitettava lääke, kun kysymyksessä on

a) valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus

1 000 mk

b) edellä mainitun hakijan määräaikaisen luvan uusintahakemus

500 mk

c) potilaskohtainen hakemus

200 mk

10) ilmoitus myyntiluvan haltijan muutoksesta

500 mk

11) hakemus vahvistetun tukkuhinnan siirtämisestä uudelle kauppanimelle

500 mk

Edellä mainitut 1 §:n mukaiset maksut peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös.

Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja suoritteita, jotka lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet

Sellaiset lausunnot ja palvelut, jotka eivät välittömästi liity hinnanvahvistushakemuksen käsittelyyn tai kuulemismenettelyyn, lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein.

Käsittelymaksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen, kliinisen ravintovalmisteen tai perusvoiteen menekki on vähäistä, mutta näitä valmisteita on pidettävä hoidon kannalta välttämättöminä.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä toukokuuta 2001 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2001. Tällä asetuksella kumotaan 19. päivänä joulukuuta 1995 annettu sosiaali- ja terveysministeriön päätös lääkekorvauslautakunnan maksullisista suoritteista (1614/1995)