Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista

Valtion maksuperustelain 6 § tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (364/1963) 5 a §:ssä tarkoitettujen lääkkeiden korvausperusteeksi hyväksyttävän kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista ja vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely ja muut suoritteet, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut

1) uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä, uusi lääkemuoto uudessa indikaatiossa, bioteknologisesti valmistettu lääke ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta

4 500 euroa

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot

850 euroa

2) uusi lääkemuoto, uusi vahvuus, radiofarmaseuttiset valmisteet, rokotteet, allergeenivalmisteet

850 euroa

3) rinnakkaisvalmiste, lääkevalmiste rinnakkaistuonnissa

850 euroa

4) uusi perusvoide ja kliininen ravintovalmiste valmisteelta

1 000 euroa

5) määräaikaisesti vahvistettujen tukkuhintojen uusintahakemukset ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta

2 000 euroa

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot

850 euroa

Rinnakkaisvalmisteet ja lääkevalmisteet rinnakkaistuonnissa uusintahakemus lääkevalmisteelta

850 euroa

6) määräaikaisesti vahvistetun perusvoiteen ja kliinisen ravintovalmisteen tukkuhinnan uusintahakemus valmisteelta

850 euroa

7) korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkkeen, perusvoiteen tai kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkauskoko hakemukselta

500 euroa

8) vahvistetun tukkuhinnan korottaminen ensimmäiseltä vahvuudelta tai lääkemuodot

1 200 euroa

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot

500 euroa

9) lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitettu, erityisluvalla toimitettava lääke, kun kysymyksessä on

a) valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus

170 euroa

b) edellä mainitun hakijan määräaikaisen luvan uusintahakemus

85 euroa

c) potilaskohtainen hakemus

30 euroa

10) ilmoitus myyntiluvan haltijan muutoksesta

85 euroa

11) hakemus vahvistetun tukkuhinnan siirtämisestä uudelle kauppanimelle

85 euroa

Edellä mainitut 1 §:n mukaiset maksut peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös.

Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja suoritteita, jotka lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet

Sellaiset lausunnot ja palvelut, jotka eivät välittömästi liity hinnanvahvistushakemuksen käsittelyyn tai kuulemismenettelyyn, lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein.

Käsittelymaksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen, kliinisen ravintovalmisteen tai perusvoiteen menekki on vähäistä, mutta näitä valmisteita on pidettävä hoidon kannalta välttämättöminä.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2002 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2003.