Sosiaali- ja terveysministeriön päätös Lääkelaitoksen maksullisista suoritteista

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja maksullisia julkisoikeudellisia suoritteita, joista Lääkelaitos perii oheisen maksutaulukon mukaiset suoritteiden keskimääräisiä kustannuksia vastaavat kiinteät maksut, ovat seuraavat suoritteet

Lääkevalmisteiden myyntiluvat, erityisluvat ja rekisteröinnit;

Lääkevalmisteita koskevat muutokset ja muut suoritteet;

Lääkevalvontaan liittyvät muut luvat ja päätökset sekä todistukset ja ilmoitukset

Toiminnan harjoittamiseen liittyvät tarkastukset;

Terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvät päätökset, ilmoitukset ja todistukset;

Alkuperäistä päätöstä tai vastaavaa asiakirjaa korvaavat jäljennökset Lääkelaitoksessa säilytettävistä asiakirjoista.

Liitteen 1 kohdassa tarkoitetusta suoritteesta perittävä maksu tai 2 kohdassa tarkoitettu vuosimaksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen menekki on vähäistä, mutta lääkevalmistetta on pidettävä hoidon kannalta välttämättömänä.

Maksua ei peritä myöskään yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisen sairaalan klinikan, kansanterveyslaitoksen tai Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella tekemään ihmiseen kohdistuvaan kliiniseen lääketutkimukseen liittyvän ilmoituksen käsittelystä. Näissä tapauksissa on tutkimusilmoitukseen liitettävä selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta tai että ulkopuolinen rahoitus saadaan yleishyödylliseltä yhteisöltä. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä. Maksua ei peritä myöskään eläimiin kohdistuvien lääketutkimusilmoitusten käsittelystä.

Edellä 1 §:n 1 momentissa tarkoitettu maksu peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös.

Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja muita suoritteita, jotka Lääkelaitos hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet

tieto- ja informaatiojärjestelmiin liittyvä tietopalvelu lukuun ottamatta vähäistä opastus- ja neuvontapalvelua;

koulutus- ja konsultointipalvelut;

tilauksesta tehdyt selvitykset, tutkimukset, tarkastukset ja analyysit;

julkaisut; sekä

muut kuin 1 §:n 1 momentin kohdassa 6 tarkoitetut jäljennökset.

Tämä päätös tulee voimaan 15 päivänä kesäkuuta 1999 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2000.

Tällä päätöksellä kumotaan lääkelaitoksen maksullisista suoritteista 25 päivänä kesäkuuta 1997 annettu sosiaali- ja terveysministeriön päätös (622/1997) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen.