Päätöksen tarkoitus

Tällä päätöksellä pannaan täytäntöön komission 14 päivänä toukokuuta 1991 antama direktiivi äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista (91/321/ETY) ja komission 16 päivänä helmikuuta 1996 antama direktiivi äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista annetun komission direktiivin 91/321/ETY muuttamisesta (96/4/EY).

Tässä päätöksessä määrätään terveelle imeväiselle tarkoitetun äidinmaidonkorvikkeen ja vierotusvalmisteen koostumuksesta, ainesosista, pakkausmerkinnöistä, markkinoinnista, myynnistä ja muusta luovutuksesta. Tiedotusaineiston sisällöstä ja jakelusta määrää sosiaali- ja terveysministeriö.

Päätös koskee soveltuvin osin imeväisen erityisvalmistetta, ellei sosiaali- ja terveysministeriö toisin määrää.

Tässä päätöksessä tarkoitetaan

imeväisellä alle 12 kuukauden ikäistä lasta,

pikkulapsella 1―3 vuoden ikäistä lasta,

äidinmaidonkorvikkeella elintarviketta, joka on tarkoitettu imeväisen ravinnoksi lapsen 4―6 ensimmäisen elinkuukauden aikana yksinään tyydyttämään tämän lapsiryhmän ravitsemukselliset vaatimukset,

vierotusvalmisteella elintarviketta, joka on tarkoitettu yli 4 kuukauden ikäisen imeväisen ravinnoksi ja pääasialliseksi nesteosuudeksi tämän lapsiryhmän vähitellen monipuolistuvassa ruokavaliossa, ja

imeväisen erityisvalmisteella elintarviketta, joka on tarkoitettu käytettäväksi äidinmaidonkorvikkeen tai vierotusvalmisteen sijasta imeväiselle, joka sairauden tai muun vastaavan syyn takia ei voi käyttää terveelle imeväiselle tarkoitettuja valmisteita.

Äidinmaidonkorvikkeen tai vierotusvalmisteen nimellä saa pitää kaupan ja myydä vain valmisteita, jotka täyttävät tämän päätöksen 3 §:n 3 ja 4 kohdissa säädetyt määritelmät ja muut päätöksessä annetut määräykset.

Muuta valmistetta kuin äidinmaidonkorviketta ei saa pitää kaupan tai muutoin esitellä soveliaana täyttämään yksinään terveen imeväisen ravitsemukselliset tarpeet lapsen 4―6 ensimmäisen elinkuukauden aikana.

Äidinmaidonkorviketta saa valmistaa sellaisista proteiinilähteistä ja tarvittaessa myös muista ainesosista, joiden soveltuvuus imeväisen ravinnoksi syntymästä lähtien on osoitettu yleisesti hyväksytyllä tieteellisellä aineistolla.

Vierotusvalmistetta saa vastaavasti valmistaa sellaisista proteiinilähteistä ja tarvittaessa myös muista ainesosista, joiden soveltuvuus yli neljän kuukauden ikäisen imeväisten ravinnoksi on osoitettu yleisesti hyväksytyllä tieteellisellä aineistolla.

Äidinmaidonkorvikkeen tai vierotusvalmisteen on oltava sellaisenaan nautintavalmista tai koostumukseltaan sellaista, että sen nautintavalmiiksi tekemiseen tarvitaan ainoastaan vettä.

Äidinmaidonkorvikkeen on täytettävä liitteessä I määrätyt koostumusvaatimukset ja sen valmistukseen saa käyttää liitteessä mainittuja ainesosia siinä määrätyillä ehdoilla.

Vierotusvalmisteen on täytettävä liitteessä II määrätyt koostumusvaatimukset ja sen valmistukseen saa käyttää liitteessä mainittuja ainesosia siinä määrätyillä ehdoilla.

Äidinmaidonkorvikkeen ja vierotusvalmisteen valmistukseen saa käyttää vain liitteessä III lueteltuja yhdisteitä turvaamaan imeväisen kivennäisaineiden, vitamiinien, aminohappojen ja muiden typpiyhdisteiden sekä muiden ravitsemuksellisesti merkittävien aineiden saanti.

Lisäaineiden ja aromien käytöstä äidinmaidonkorvikkeen ja vierotusvalmisteen valmistuksessa noudatetaan, mitä elintarvikelisäaineista sekä aromeista ja niiden valmistusaineista on säädetty tai määrätty.

Äidinmaidonkorvike ja vierotusvalmiste eivät saa sisältää vierasta ainetta tai muutakaan ainetta sellaista määrää, että siitä on haittaa lapsen terveydelle.

Tässä päätöksessä tarkoitettuja valmisteita on myytävä nimellä äidinmaidonkorvike , vierotusvalmiste tai imeväisen erityisvalmiste .

Kokonaan lehmänmaidon proteiineista valmistettuja valmisteita on myytävä vastaavasti nimellä maitopohjainen äidinmaidonkorvike tai maitopohjainen vierotusvalmiste taikka maitopohjainen imeväisen erityisvalmiste .

Sen lisäksi, mitä elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä on muualla säädetty tai määrätty, äidinmaidonkorvikkeen ja vierotusvalmisteen pakkaukseen on tehtävä seuraavat merkinnät

äidinmaidonkorvikkeessa ilmoitus siitä, että valmiste on sopivaa imeväisen ravinnoksi syntymästä alkaen, jos lasta ei imetetä,

äidinmaidonkorvikkeessa, johon ei ole lisätty rautaa, ilmoitus siitä, että annettaessa valmistetta yli 4 kuukauden ikäiselle imeväiselle on lapsen raudantarve tyydytettävä muista lähteistä,

vierotusvalmisteessa ilmoitus siitä, että valmiste on sopivaa yli 4 kuukauden ikäisen imeväisen ravinnoksi siten, että se muodostaa vain osan ruokavaliosta, ja että sitä ei saa käyttää rintamaidon sijasta lapsen neljän ensimmäisen elinkuukauden aikana,

äidinmaidonkorvikkeessa ja vierotusvalmisteessa selkeä valmistusohje ja varoitus virheellisen valmistustavan aiheuttamista terveydellisistä vaaroista, ja

sellaista välttämätöntä tietoa valmisteen oikeasta käytöstä, ettei se vähennä rintaruokintaa.

Äidinmaidonkorvikkeen pakkausmerkinnöissä on lisäksi oltava seuraavat pakolliset tiedot varustettuna otsikolla tärkeä tiedotus tai vastaavalla muulla ilmaisulla

lausunto rintaruokinnan ylivertaisuudesta sekä

suositus siitä, että valmistetta käytetään vain sellaisten puolueettomien henkilöiden ohjeiden mukaan, jotka ovat saaneet lääketieteellisen, ravitsemustieteellisen tai farmaseuttisen koulutuksen, tai jotka ovat muita äitiys- tai lastenhuollosta vastuussa olevia ammattihenkilöitä.

Äidinmaidonkorvikkeen ja vierotusvalmisteen pakkauksessa on ilmoitettava ainakin

valmisteesta saatavan energian määrä ilmaistuna kilojouleina (kJ) ja kilokaloreina (kcal) sekä proteiinien, rasvojen ja hiilihydraattien määrät 100 millilitrassa nautintavalmista valmistetta, ja

jokaisen liitteissä I ja II mainitun kivennäisaineen ja vitamiinin sekä tarvittaessa koliinin, inositolin, karnitiinin ja tauriinin määrä keskiarvona numeroin ilmaistuna 100 millilitrassa nautintavalmista valmistetta.

Äidinmaidonkorvikkeen ja vierotusvalmisteen pakkaukseen voidaan merkitä liitteessä III mainittujen ravintoaineiden määrät keskiarvona numeroin ilmaistuna 100 millilitrassa nautintavalmista valmistetta, jos merkintää ei tehdä 13 § 2 kohdan mukaan.

Vierotusvalmisteen pakkaukseen voidaan tehdä numeroarvojen lisäksi liitteessä VIII mainituista vitamiineista ja kivennäisaineista merkintä, joka ilmoittaa ravintoaineen saannin prosentteina liitteessä tälle ravintoaineelle määrätystä vertailuarvosta 100 millilitrassa nautintavalmista valmistetta, jos aineen määrä on vähintään 15 prosenttia määrätystä vertailuarvosta.

Äidinmaidonkorvikkeen pakkauksessa ei saa olla imeväisten kuvia, eikä siinä saa olla muitakaan kuvia tai tekstejä, jotka voivat ihannoida valmisteen käyttöä. Pakkauksessa voi kuitenkin olla piirroskuvia helpottamaan valmisteen tunnistamista sekä kuvitettu valmistusohje.

Sanan humanisoitu tai muiden vastaavien ilmaisujen käyttö on kielletty. Sanaa muunnettu , sopeutettu tai muuta vastaavaa ilmaisua voidaan käyttää ainoastaan liitteen IV kohdan 1 mukaan.

Pakkausmerkinnöissä voi olla äidinmaidonkorvikkeen koostumusta koskevia väitteitä vain liitteen IV mukaan ja siinä määrätyillä ehdoilla.

Mitä edellä on säädetty pakkausmerkinnöistä sovelletaan myös äidinmaidonkorvikkeen ja vierotusvalmisteen esitteisiin, mainoksiin ja valmisteiden kaupanpitoon kiinnittämällä erityistä huomiota niiden antamaan yleisvaikutelmaan tai pakkaamiseen, käytettyihin pakkausmateriaaleihin ja tapaan, jolla valmisteita pidetään kaupan.

Äidinmaidonkorvikkeen mainonta on rajoitettava ammattihenkilöstölle tarkoitettuihin lastenhoidon erikoisjulkaisuihin ja tieteellisiin julkaisuihin. Mainosten on oltava samojen säännösten mukaisia, joista säädetään pakkausmerkintöjä koskevissa 10―15 §:ssä, ja niiden on sisällettävä vain tieteellistä ja tosiasioihin perustuvaa tietoa. Esitteet tai mainokset eivät saa antaa mielikuvaa tai luoda uskomusta, että pulloruokinta on yhtä hyvää tai parempaa kuin rintaruokinta.

Äidinmaidonkorvikkeen myyntipaikkamainonta sekä muut vastaavat suoraan kuluttajaan suunnatut myynninedistämiskeinot ovat vähittäismyymälöissä kiellettyjä.

Valmistajat tai myyjät eivät saa jakaa ilmaiseksi eivätkä myydä alennetulla hinnalla valmisteita, näytteitä tai muita myynninedistämislahjoja suoraan kuluttajille, eivätkä myöskään epäsuorasti terveydenhuolto- tai sosiaalihuoltojärjestelmän tai terveydenhoitohenkilöstön kautta.

Laitoksille tai järjestöille lahjoitetut tai alennettuun hintaan myydyt äidinmaidonkorvike-erät, käytetäänpä ne sitten laitoksissa tai jaetaan niiden ulkopuolelle, on annettava ainoastaan sellaisille imeväisille, joita on ruokittava äidinmaidonkorvikkeella vain sen ajan kuin nämä imeväiset sitä tarvitsevat.

Valmisteita saa jakaa ainoastaan terveydenhuoltojärjestelmän kautta tai muulla sosiaali- ja terveysministeriön hyväksymällä tavalla.

Sosiaali- ja terveysministeriö huolehtii siitä, että puolueetonta ja yhdenmukaista tiedotusaineistoa imeväisten ja pikkulasten ruokinnasta on saatavilla perheiden käyttöön ja imeväisten ja pikkulasten ravitsemuksen parissa työskentelevälle ammattihenkilöstölle.

Sosiaali- ja terveysministeriö antaa tarkempia määräyksiä tiedotusaineiston sisällöstä ja jakelusta.

Teollisuuden tai kaupan kustantamaa tiedotusaineistoa tai -välineistöä saa jakaa vain pyynnöstä ja aineiston tulee olla sosiaali- ja terveysministeriön kirjallisesti hyväksymää tai sosiaali- ja terveysministeriön antamien ohjeiden mukaan tehtyä. Tällaisessa välineessä tai aineistossa voi olla lahjoittajayhtiön nimi tai logo, mutta siinä ei saa viitata äidinmaidonkorvikkeen kauppanimeen.

Kaupallista tiedotusaineistoa saa jakaa ainoastaan terveydenhuoltojärjestelmän kautta tai muulla sosiaali- ja terveysministeriön hyväksymällä tavalla.

Tämän päätöksen rikkomisen seuraamuksista säädetään elintarvikelaissa.

Tämä päätös tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 1997.

Tällä päätöksellä kumotaan äidinmaidonkorvikkeesta ja vierotusvalmisteesta 5 päivänä toukokuuta 1994 annettu kauppa- ja teollisuusministeriön päätös (339/1994).

Valmisteita, jotka eivät täytä 1 §:ssä mainitun komission direktiivin 96/4/EY mukaan annettuja määräyksiä tässä päätöksessä, saa kuitenkin myydä maaliskuun 30 päivään 1999 asti, jos ne täyttävät muut tässä päätöksessä annetut määräykset.