ES
Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional.
Table of Provisions (8)
Statutory Text (8 Articles)
Cuarto. Derogación normativa.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en la presente Orden.
Madrid, 18 de noviembre de 2003.
PASTOR JULIÁN
Norma derogada por la disposición derogatoria única de la Orden SSI/23/2015, de 15 de enero. Ref. BOE-A-2015-467.
El apartado 5 del artículo 55 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y el artículo 1 del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia, definen el Formulario Nacional como el libro oficial que contiene, en forma de monografías, las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta elaboración y control de aquéllos.
Conforme a lo previsto en el apartado 7 del artículo 55 de la misma Ley, el artículo 25 del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia, establece que el Formulario Nacional será aprobado, previo informe de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española, por el Ministerio de Sanidad y Consumo, que anunciará en el Boletín Oficial del Estado su publicación, establecerá la fecha de su entrada en vigor y realizará su edición oficial. En los órganos consultivos regulados en el citado Real Decreto 294/1995, modificado por el Real Decreto 249/2001, están representados los colectivos interesados, habiéndose celebrado reuniones previas para el estudio y comentarios de los textos que finalmente han sido informados.
Por último, el apartado 6 del artículo 55 de la antes mencionada Ley del Medicamento dispone que el Formulario Nacional será objeto de actualizaciones periódicas.
La presente Orden Ministerial tiene carácter de legislación sobre productos farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución.
En su virtud, previo informe de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española, oídas las partes afectadas y de conformidad con lo establecido en el artículo 25 y disposición final segunda del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, dispongo
Primero. Aprobación del Formulario Nacional.
Se aprueba la Primera Edición del Formulario Nacional, que consta de 81 Monografías de Materias Primas, 21 Monografías de Fórmulas Magistrales Tipificadas, 48 Monografías de Preparados Oficinales y los Procedimientos Normalizados de Trabajo, conforme se especifica en el anexo I de la presente Orden.
Quinto. Entrada en vigor.
La presente Orden entrará en vigor a los tres meses de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Segundo. Edición oficial.
El Ministerio de Sanidad y Consumo llevará a cabo la edición oficial del Formulario Nacional, que estará a disposición de los interesados con anterioridad a la entrada en vigor de esta Orden Ministerial.
Tercero. Preparados oficinales.
(Derogado)
Se deroga por la disposición derogatoria única de la Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre. Ref. BOE-A-2006-17812.