Sotsiaalminister — Kemikaalist teavitamise kord — RTL, 21, 349

Määrus kehtestatakse «Kemikaaliseaduse» § 20 lõike 3 alusel § 1. Reguleerimisala (1) Teavitamisele kuuluvad Euroopa Liidus või väljaspool Euroopa Liitu toodetud keemilised ained, mida turustatakse Euroopa Liidus kas ainetena või koostisainetena valmistises, välja arvatud: 1) EINECSis loetletud ained; 2) söödalisandid ja ained, mida kasutatakse üksnes loomasöödas; 3) ained, mida kasutatakse üksnes toidu lisaainete või lõhna- ja maitseainetena; 4) ained, mida kasutatakse üksnes toimeainena humaan- või veterinaarravimite koostises, välja arvatud keemilised vaheühendid; 5) ained, mida kasutatakse üksnes toodetes, mille kohta kehtivad muude õigusaktidega sätestatud teavitamis- või tunnustamisprotseduurid; 6) polümeerid, mis sisaldavad seotud kujul vähem kui 2% EINECSis loetlemata aineid. (2) Teavitamisel nõutud dokumendid esitab Kemikaalide Teabekeskusele aine valmistaja Eestis või Eestis asuv aine valmistaja volitatud esindaja või importija (edaspidi teavitaja). (3) Teavitamisel tehnilises toimikus esitatavate andmete maht oleneb aine kavandatavast turustatavast kogusest valmistaja kohta aastas või selle aine summaarsest kogusest, mida valmistaja on Euroopa Liidus turustanud ja kavandab turustada alates turustamise alustamisest (edaspidi summaarne turustatav kogus). § 2. Teavitamine ainetest, mida turustatakse vähemalt 1 tonn aastas (1) Kui aine kavandatav turustatav kogus valmistaja kohta on vähemalt 1 tonn aastas, esitab teavitaja Kemikaalide Teabekeskusele järgmised dokumendid (edaspidi teavitamine täistoimikuga): 1) tehnilise toimiku, mis sisaldab vähemalt käesoleva määruse 1. lisas nõutud teavet aine tervise- ja keskkonnariski hindamiseks. Nimetatud teave ja uuringute tulemused tuleb esitada koos läbiviidud uuringute ja kasutatud meetodite üksikasjaliku kirjelduse või bibliograafiliste viidetega nendele; 2) teave aine ebasoovitavate toimete kohta erinevate ettenähtavate kasutusviiside korral; 3) ettepanek aine klassifitseerimiseks ja märgistamiseks; 4) ohtliku aine ohutuskaardi kavand; 5) vajadusel ametlik volikiri aine valmistajalt, kui teavitaja on tema volitatud esindaja; 6) soovitatavalt teavitaja omapoolne aine tervise- ja keskkonnariski hinnang. (2) Teavitaja peab Kemikaalide Teabekeskusele teatama, kui teavitatud aine kavandatav turustatav kogus valmistaja kohta suureneb 10 tonnini aastas või summaarne turustatav kogus suureneb 50 tonnini. Kemikaalide Teabekeskus võib nõuda teavitajalt kas kõikide või osa täiendavate uuringute andmeid käesoleva määruse 2. lisa A osa kohaselt. (3) Teavitaja peab Kemikaalide Teabekeskusele teatama, kui teavitatud aine kavandatav turustatav kogus valmistaja kohta suureneb 100 tonnini aastas või summaarne turustatav kogus suureneb 500 tonnini. Kemikaalide Teabekeskusele tuleb esitada käesoleva määruse 2. lisa A osas nõutud täiendavate uuringute tulemused, välja arvatud juhul, kui teavitaja tõestab, et nõutud uuringud ei ole otstarbekohased ja Kemikaalide Teabekeskusega on eelnevalt kokku lepitud otstarbekohasemate alternatiivsete uuringute tegemise osas. (4) Teavitaja peab Kemikaalide Teabekeskusele teatama, kui teavitatud aine kavandatav turustatav kogus valmistaja kohta suureneb 1000 tonnini aastas või summaarne turustatav kogus suureneb 5000 tonnini. Kemikaalide Teabekeskusele tuleb esitada käesoleva määruse 2. lisa B osas nõutud täiendavate uuringute tulemused. (5) Kemikaalide Teabekeskus määrab teavitajale nõutavate täiendavate uuringute esitamise tähtaja. § 3. Teavitamine ainetest, mida turustatakse aastas vähem kui 1 tonn (1) Kui aine kavandatav turustatav kogus valmistaja kohta on vähem kui 1 tonn aastas, esitab teavitaja Kemikaalide Teabekeskusele järgmised dokumendid (edaspidi teavitamine lihtsustatud toimikuga): 1) tehnilise toimiku, mis sisaldab asjakohast teavet aine tervise- ja keskkonnariski hindamiseks vastavalt käesoleva määruse 3. lisale. Nimetatud teave ja uuringute tulemused tuleb esitada koos läbiviidud uuringute ja kasutatud meetodite üksikasjaliku kirjelduse või bibliograafiliste viidetega nendele; 2) käesoleva määruse § 2 lõike 1 punktidega 2–6 sätestatud dokumendid. (2) Kui ainest teavitati käesoleva paragrahvi lõike 1 kohaselt, tuleb enne, kui turustatava aine kogus valmistaja kohta suureneb 1 tonnini aastas või aine turustatav summaarne kogus suureneb 5 tonnini, esitada teave käesoleva määruse § 2 kohaselt. (3) Kui aine kavandatav turustatav kogus valmistaja kohta on vähem kui 100 kg aastas, esitab teavitaja Kemikaalide Teabekeskusele käesoleva määruse 4. lisa kohase tehnilise toimiku. (4) Kui ainest teavitati käesoleva paragrahvi lõike 3 kohaselt, tuleb enne, kui turustatava aine kogus valmistaja kohta suureneb 100 kg aastas või aine turustatav summaarne kogus suureneb 500 kg, esitada teave tehnilise toimiku täiendamiseks vastavalt käesoleva määruse 3. lisa nõuetele. § 4. Polümeerist teavitamine (1) Käesoleva määruse kohaselt teavitatakse polümeerist kui ainest, mis vastab järgmistele tingimustele: 1) molekulides paiknevad järjestikku ühesugused või erinevad monomeerühikud, mille all mõistetakse monomeeri reaktsioonijärgset kuju; 2) molekulid, mis koosnevad vähemalt kolmest monomeerühikust, mis on kovalentselt seotud vähemalt ühe monomeerühiku või muu reagendiga, on aines massilt ülekaalus; 3) ühesuguse molekulmassiga molekulid on aines massilt vähemuses; 4) erinevused molekulmassis peavad eelkõige seonduma monomeerühikute arvuga. (2) Polümeerist teavitatakse, kui ta sisaldab seotud kujul rohkem kui 2% EINECSis loetlemata aineid. (3) Polümeerist teavitamisel tuleb esitada käesoleva määruse 5. lisa kohane tehniline toimik. § 5. Vaheainest teavitamine (1) Vaheainena käesolevas määruses mõistetakse ainet, mida toodetakse ja tarvitatakse üksnes eesmärgiga kasutada seda keemilistes protsessides teis(t)e aine(te) tootmiseks. (2) Vaheainest, mida on kavandatud turustada 1 tonn või rohkem, kuid mitte üle 10 tonni aastas, teavitamisel võib andmeid esitada § 2 nõutust väiksemas mahus, kui on täidetud järgmised tingimused: 1) ainet toodetakse ja tarvitatakse üksnes eesmärgiga kasutada seda keemilistes protsessides, milles aine, välja arvatud monomeerid, muudetakse keemiliselt teistsugusteks molekulideks, mis ei ole polümeerid; 2) ainet tohib kasutada maksimaalselt kahes kasutuskohas. Kui tarnitakse rohkem kui kahte kasutuskohta, tuleb teavitada § 2 või § 3 alusel; 3) teavitaja peab tarnima aine vahetult ettevõttesse, kus seda kasutakse tootmisprotsessis, kasutamata vahetarnijate abi; 4) aine käitlemisel kogu selle eluea jooksul tuleb tehniliste vahenditega tagada aine range isoleeritus, kasutades täielikult suletud või maksimaalselt lekkimiskindlaid konstruktsioone, suletud tüüpi integreeritud väljatõmbeventilatsioonisüsteeme ja muid meetmeid, et vältida või minimeerida aine emissiooni ja kokkupuudet töötajatega ning keskkonna saastumist; 5) peab olema juurutatud juhtimissüsteem, milles on täpselt kindlaks määratud iga töötaja ülesanded; 6) teavitajal peab olema toote halduse ehk ohjamise süsteem (product stewardship system), millega rakendatakse kuluefektiivset riskivähendamise pidevat protsessi eesmärgiga saavutada koostöös kõigi toodet selle eluea jooksul käitlevate isikutega parem tervise- ja keskkonnakaitse toote eluea lõpuni. (3) Vaheainest, mis vastab lõikes 2 loetletud tingimustele, lihtsustatud toimikuga (reduced test package) teavitamiseks esitab teavitaja vastava taotluse koos asjakohase tõendusmaterjaliga vaheaine nõuetele vastavuse kohta Kemikaalide Teabekeskusele. (4) Vaheainest, millest võib Kemikaalide Teabekeskuse loal teavitada lihtsustatud toimikuga, teavitamisel esitatakse andmed ja neid hinnatakse käesoleva määruse 6. lisa kohaselt. (5) Kui käesoleva paragrahvi lõike 2 tingimustele vastavast vaheainest teavitatakse seoses vaheaine kavandatava turustatava koguse suurenemisega 10 tonnini aastas või summaarse turustatava koguse suurenemisega 50 tonnini valmistaja kohta, peab teavitaja tehnilises toimikus esitama andmed käeoleva määruse 1. lisa punktide 3–6 järgi. Kemikaalide Teabekeskus võib nõuda lisaandmeid 2. lisa A osa järgi ning veeorganismidega seotud uuringute kohta. (6) Kui käesoleva paragrahvi lõike 2 tingimustele vastavast vaheainest teavitatakse seoses vaheaine kavandatava turustatava koguse suurenemisega 100 tonnini aastas või summaarse turustatava koguse suurenemisega 500 tonnini valmistaja kohta, peab teavitaja tehnilises toimikus esitama andmed käeoleva määruse 2. lisa A osa järgi või ainult reproduktiivtoksilisuse kohta. Kemikaalide Teabekeskus võib otsustada, et aine tunnistamine selliseks vaheaineks, mille puhul võib kasutada vähendatud mahus katseid, on piisav põhjus jätta tegemata osa katseid, välja arvatud reproduktiivtoksilisuse uuringud. (7) Kui käesoleva paragrahvi lõike 2 tingimustele vastavast vaheainest teavitatakse seoses vaheaine kavandatava turustatava koguse suurenemisega 1000 tonnini aastas või summaarse turustatava koguse suurenemisega 5000 tonnini valmistaja kohta, ei pea teavitaja tehnilises toimikus esitama rohkem andmeid käeoleva määruse 2. lisa A või B osa järgi, kui on nõutud lõikes 6. Kemikaalide Teabekeskus võib aga vajadusel nõuda lisauuringute andmeid käeoleva määruse 2. lisa A või B osa järgi. (8) Kui vaheaine kavandatav turustatav kogus valmistaja kohta on vähem kui 1 tonn aastas, esitatakse tehnilises toimikus käesoleva määruse lisade 3 ja 4 kohased andmed. § 6. Teavitamise erijuhud (1) Ainest, mida turustatakse vähem kui 10 kg valmistaja kohta aastas, teavitamisel esitatakse käesoleva määruse 4. lisa punktides 1 ja 2 nõutud teave. (2) Ainest ei pea teavitama, kui seda turustatakse piiratud koguses alla 100 kg aastas valmistaja kohta ning seda on ette nähtud kasutada üksnes ohjatud teaduslikus uurimis- ja arendustöös nagu aine omaduste, käitumise ja toime määramiseks tehtavad teaduslikud uuringud, katsetused ja analüüsid ning tootearendusega seotud teaduslikud uuringud. (3) Lõikes 2 nimetatud aine valmistajal või importijal peavad olema kirjalikud andmed aine identifitseerimise, märgistamise, turustatud koguste ja ostjate kohta, mis esitatakse Kemikaalide Teabekeskusele selle nõudmisel. (4) Ainest võib üheks aastaks teavitada lihtsustatud toimikuga § 3 nõutud andmete esitamisega, kui on täidetud järgmised tingimused: 1) ainet turustatakse piiratud arvule kasutajatele üksnes tehnoloogiliseks uurimis- ja arendustööks, milleks loetakse aine väljatöötamise jätkamist, mille käigus testitakse aine kasutusvaldkondi pilootseadmel või katsetootmises, ja üksnes selleks tööks vajalikuks koguses; 2) kui Eestis valmistatakse, imporditakse või viiakse läbi tehnoloogilist uurimis- ja arendustööd, esitab aine valmistaja või importija Kemikaalide Teabekeskusele andmed aine identifitseerimise, märgistamise, koguse ja koguse põhjenduse kohta, ostjate nimekirja ning tehnoloogilise uurimis- ja arendustöö kava; 3) aine valmistaja või importija tagab, et nimetatud ainet või seda ainet sisaldavat valmistist käitleb üksnes aine ostja ohjatud tingimustes; 4) aine valmistaja või importija tagab, et nimetatud ainet või seda ainet sisaldavat valmistist ei tehta kättesaadavaks kõrvalistele isikutele. (5) Ühe aasta möödumisel tuleb lõikes 4 nimetatud ainetest teavitada kõikide nõuetekohaste andmetega. (6) Kemikaalide Teabekeskus võib lõikes 4 nimetatud ainetest lihtsustatud toimikuga teavitamise aega erandkorras veel üheks aastaks pikendada, kui teavitaja esitab selleks asjakohase põhjenduse. (7) Kui käesoleva paragrahvi lõigetes 1, 2 ja 4 nimetatud ained on klassifitseeritud väga mürgiseks, mürgiseks, kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks, peab teavitaja edastama Kemikaalide Teabekeskusele käesoleva määruse 1. lisa alapunktide 2.3, 2.4 ja 2.5 kohase teabe. Samuti tuleb edastada teadaolevad andmed akuutse mürgisuse kohta. § 7. Andmete esitamine eelnevalt teavitatud ainete kohta (kümne aasta reegel) Kui ainest teavitamisel on viimase kümne aasta jooksul esitatud nõuetekohased tehnilised toimikud lisade 1, 3, 4 ja 5 kohaselt, siis uuesti teavitamisel võib esitada üksnes nimetatud lisade punktides 1 ja 2 nõutud teave. § 8. Teavitamisjärgsed tegevused (1) Iga teavitaja, kes on juba teavitanud ainest § 2 lõike 1 ja § 3 lõike 1 kohaselt, on kohustatud viivitamatult kirjalikult teatama Kemikaalide Teabekeskusele: 1) muutustest tema poolt turustatavate ainete aastastes ja summaarsetes kogustes ning juhul kui ta on väljaspool Euroopa Liitu asuva valmistaja ainuesindaja, siis ka teiste importijate poolt turustatavatest kogustest; 2) uuest teabest aine kahjuliku mõju kohta tervisele ja keskkonnale; 3) aine uu(t)est kasutusala(de)st; 4) aine koostise muutustest nagu on sätestatud käesoleva määruse lisade 1, 3 või 4 alapunktis 1.3; 5) andmete muutustest teavitaja kohta. (2) Importija, kes turustab väljaspool Euroopa Liitu asuva valmistaja poolt valmistatud ainet, millest valmistaja volitatud esindaja Eestis on varem teavitanud, peab viivituseta edastama valmistaja volitatud esindajale andmed aine turustatava koguse muutuse kohta. § 9. Täiendavate loomkatsete läbiviimine (1) Loomkatsete kordamise vältimiseks peab teavitaja enne katse läbiviimist saatma Kemikaalide Teabekeskusele järelepärimise, milles palub teavet varasema ainest teavitamise kohta ning esmase teavitaja nime ja aadressi. Järelepärimisel esitatakse andmed valmistaja ja aine identifitseerimiseks ning lisatakse dokumendid, millega kinnitatakse kavatsust ainet turustada ja andmed kavandatud turustatavate koguste kohta. (2) Kemikaalide Teabekeskus edastab teavitajale esmase teavitaja nime ja aadressi, kui 1) ainest on varem teavitatud; 2) esmase teavitamisega ei kaasne teatud andmete ajutist kaitsmist ärisaladusena; 3) aine kavandatav turustatav kogus on kohandatav varasemalt teavitatud kogusega. (3) Kemikaalide Teabekeskus edastab esmasele teavitajale järgmise teavitaja nime ja aadressi. § 10. Taasteavitamine (1) Kui ainest on juba teavitatud, siis võib Kemikaalide Teabekeskus lubada, et järgmine sellest ainest teavitaja võib käesoleva määruse 1. ja 3. lisa punktide 3, 4 ja 5 ja 4. lisa punktide 3 ja 4 kohase teabe ja uurimistulemuste osas viidata esimese teavitaja tehtud uuringutulemustele, kusjuures peab olema tõestatud, et tegemist on sama ainega, millel on sama puhtusaste ning lisandid. (2) Viitamine on lubatud ainult esmase teavitaja kirjalikul nõusolekul. § 11. Väljaspool Euroopa Liitu toodetud ained Kui väljaspool Euroopa Liitu ühe valmistaja toodetud ainest on teavitatud mitme teavitaja poolt, siis määravad aine summaarse aastase koguse Euroopa Liidu turul Euroopa Komisjon ja liikmesriikide vastavad pädevad asutused § 2 lõike 1, § 3 lõike 1 ja § 8 kohaselt saadud teabe alusel. Vajalikke täiendavaid uuringuid § 2 lõigete 2–4 kohaselt võivad teavitajad läbi viia ühiselt. § 12. Teavitamise dokumentide menetlemine (1) Kui ainest teavitati § 2 kohaselt, peab Kemikaalide Teabekeskus 60 päeva jooksul teavitajale kirjalikult teatama, kas edastatud dokumendid on tunnistatud nõuetele vastavateks või mitte, ning nõuetele vastavuse korral edastama teavitajale asjakohase registreerimisnumbri. (2) Kui ainest teavitati § 3 kohaselt, peab Kemikaalide Teabekeskus 30 päeva jooksul teavitajale kirjalikult teatama, kas edastatud dokumendid on tunnistatud nõuetele vastavateks või mitte, ning nõuetele vastavuse korral edastama teavitajale asjakohase registreerimisnumbri. (3) Kui tehniline toimik ei vasta nõuetele, nõuab Kemikaalide Teabekeskus teavitajalt asjakohast lisateavet. (4) Dokumendid loetakse vastuvõetuks, kui Kemikaalide Teabekeskusesse on saabunud kõik nõuetekohased dokumendid ja vajadusel asjakohane lisateave. (5) Kemikaalide Teabekeskus edastab pärast nõuetekohaste dokumentide ja asjakohase lisateabe saamist või riskihindamist Euroopa komisjonile: 1) tehniliste toimikute koopiad või kokkuvõtte nendest; 2) teabe vajalike lisauuringute kohta; 3) teavitamisjärgselt saadud teabe; 4) teavitamise erijuhtudega seotud teabe, mis on oluline teistele liikmesriikidele; 5) riski hindamise aruande või kokkuvõtte sellest. § 13. Teavitatud ainete turustamine (1) Aineid, millest on teavitatud § 2 alusel, võib turustada Kemikaalide Teabekeskuse vastuväidete puudumise korral mitte varem, kui kõigi nõuetekohaste dokumentide vastuvõtmisest on möödunud 60 kalendripäeva. (2) Aineid, millest on teavitatud § 3 lõigete 1 ja 3 alusel, võib turustada Kemikaalide Teabekeskuse vastuväidete puudumise korral mitte varem, kui kõigi nõuetekohaste dokumentide vastuvõtmisest on möödunud 30 päeva. (3) Kui Kemikaalide Teabekeskus on teatanud teavitajale kirjalikult teabe vastavusest kehtestatud nõuetele, võib § 3 lõigetes 1 ja 3 nimetatud ainest teavitamise korral hakata ainet erandina turustama 15 päeva möödumisel pärast kõikide dokumentide vastuvõtmist. § 14. Määruse kehtetuks tunnistamine Sotsiaalministri 22. märtsi 1999. a määrus nr 18 «Kemikaalist teavitamise kord» (RTL 1999, 61, 809; 2003, 60, 841) tunnistatakse kehtetuks. Minister Jaak AAB Kantsler Maarja MÄNDMAA _________________ 1 Nõukogu direktiiv 92/32/EMÜ, millega muudetakse seitsmendat korda direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate seaduste, määruste ja administratiivsete sätete ühtlustamise kohta (EÜT L 154, 05.06.1992, lk 1–29); Komisjoni direktiiv 93/105/EÜ, millega sätestatakse nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ seitsmenda muudatuse artiklis 12 viidatud tehnilises toimikus nõutavat teavet sisaldav lisa VII D (EÜT L 294, 30.11.1993 lk 21–28); Komisjoni direktiiv 2001/59/EÜ, millega kohandatakse kahekümne kaheksandat korda tehnika arenguga nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate seaduste, määruste ja administratiivsete sätete ühtlustamise kohta (EÜT L 225, 21.08.2001, lk 1–333) Märkus. Lisad on avaldatud elektroonilises Riigi Teatajas. Alus: «Riigi Teataja seaduse» § 4 lõige 2 ja riigisekretäri 16.02.2006. a resolutsioon nr 17-1/0601426.