Põllumajandusminister — Söötade loetelu, mille tootmiseks või vahendamiseks peab ettevõte olema tunnustatud või registreeritud ja sellele ettevõttele esitatavad nõuded ning ettevõtte tunnustamise ja registreerimise kord

Muudetud järgmiste määrustega (kuupäev, number, avaldamine Riigi Teatajas, jõustumise aeg): 27.06.2003/63 (RTL 2003, 78, 1149) 5.07.2003 27.04.2004/72 (RTL 2004, 53, 903) 1.05.2004 23.12.2005/129 (RTL 2006, 1,7) 6.01.2006 Määrus kehtestatakse «Söödaseaduse» § 19 lõike 3, § 21 lõike 2 ja § 22 lõike 2 alusel. 1. peatükk SÖÖTADE LOETELU JA ETTEVÕTTELE ESITATAVAD NÕUDED 1. jagu Nõuded tunnustamisele kuuluvale ettevõttele § 1. Tunnustamisele kuuluv ettevõte Tootja või vahendaja ettevõte või selle osa (edaspidi ettevõte) peab «Söödaseaduse» § 19 lõike 1 kohaselt olema tunnustatud, kui seal tegeldakse: 1) lisa 2 tabelis 4 nimetatud söödalisandi tootmise või vahendamisega; 2) lisa 2 tabelis 4 nimetatud erisöödamaterjali tootmise või vahendamisega; 3) lisa 3 tabelis 6 nimetatud söödalisandit sisaldava eelsegu tootmise või vahendamisega; 4) lisa 4 tabelis 8 nimetatud söödalisandit sisaldava segasööda tootmisega; 5) [Kehtetu – RTL 2004, 53, 903 – jõust. 01.05.2004] 6) [Kehtetu] 7) ravimsööda tootmisega. [RTL 2004, 53, 903 – jõust. 01.05.2004] § 2. Nõuded ettevõttele, kus tegeldakse söödalisandite või erisöödamaterjalide tootmise või vahendamisega Tootja või vahendaja, kes toodab või vahendab lisa 2 tabelis 4 loetletud söödalisandeid või erisöödamaterjale, ettevõte peab olema tunnustatud lisa 2 tabelis 5 toodud nõuetele vastavaks. § 3. Nõuded ettevõttele, kus tegeldakse eelsegu tootmise või vahendamisega Tootja või vahendaja, kes toodab või vahendab eelsegu, mis sisaldab lisa 3 tabelis 6 loetletud söödalisandit, ettevõte peab olema tunnustatud lisa 3 tabelis 7 toodud nõuetele vastavaks. § 4. Nõuded ettevõttele, kus tegeldakse segasööda tootmisega (1) Tootja, kes toodab lisa 4 tabelis 8 nimetatud söödalisandit sisaldavat segasööta turustamiseks või turustamisotstarbelise loomakasvatussaaduse tootmiseks peetava looma tarbeks, ettevõte peab olema tunnustatud lisa 4 tabelis 9 toodud nõuetele vastavaks. (2) [Kehtetu – RTL 2004, 53, 903 - jõust. 01.05.2004] (3) [Kehtetu] (4) Tootja, kes toodab ravimsööta turustamiseks või turustamisotstarbelise loomakasvatussaaduse tootmiseks peetava looma tarbeks, ettevõte peab olema tunnustatud lisa 4 tabelis 9 toodud nõuetele vastavaks. Lisaks peab tootja ettevõte vastama «Söödaseaduse» § 21 lõike 3 alusel kehtestatud nõuetele. [RTL 2004, 53, 903 – jõust. 01.05.2004] § 5. [Kehtetu] 2. jagu Nõuded registreerimisele kuuluvale ettevõttele § 6. Registreerimisele kuuluv ettevõte Tootja või vahendaja ettevõte peab «Söödaseaduse» § 19 lõike 2 kohaselt olema registreeritud, kui seal tegeldakse: 1) lisa 6 tabelis 11 loetletud söödalisandi tootmise või vahendamisega; 2) lisa 7 tabelis 13 loetletud söödalisandit sisaldava eelsegu tootmise või vahendamisega; 3) lisa 8 tabelis 15 loetletud söödalisandit sisaldava segasööda tootmisega. [RTL 2006, 1,7 –jõust. 06.01.2006] § 7. Nõuded ettevõttele, kus tegeldakse söödalisandite tootmise või vahendamisega Tootja või vahendaja, kes toodab või vahendab lisa 6 tabelis 11 nimetatud söödalisandit, ettevõte peab olema registreeritud ja vastama lisa 6 tabelis 12 toodud nõuetele. § 8. Nõuded ettevõttele, kus tegeldakse eelsegu tootmise või vahendamisega Tootja või vahendaja, kes toodab või vahendab eelsegu, mis sisaldab lisa 7 tabelis 13 nimetatud söödalisandit, ettevõte peab olema registreeritud ja vastama lisa 7 tabelis 14 toodud nõuetele. § 9. Nõuded ettevõttele, kus tegeldakse segasööda tootmisega Tootja, kes toodab lisa 8 tabelis 15 nimetatud söödalisandit sisaldavat segasööta turustamiseks või turustamisotstarbelise loomakasvatussaaduse tootmiseks peetava looma tarbeks, ettevõte peab olema registreeritud ja vastama lisa 8 tabelis 16 toodud nõuetele. 2. peatükk ETTEVÕTTE TUNNUSTAMIS- JA REGISTREERIMISKORD § 10. Taotlus ettevõtte tunnustamiseks või registreerimiseks (1) Sööda tootja või vahendaja peab enne sööda tootmise või vahendamise alustamist esitama Taimetoodangu Inspektsioonile lisa 1 kohase kirjaliku taotluse ettevõtte või selle osa tunnustamiseks või registreerimiseks. (2) Ettevõte tunnustatakse või registreeritakse eraldi iga sööda tootmiseks või vahendamiseks, mille tootmise või vahendamisega soovitakse tegelda. Ettevõte tunnustatakse või registreeritakse tervikuna või osade kaupa, kui ettevõtte osad asuvad eraldi. § 11. Ettevõtte tunnustamise või registreerimise taotlusele lisatavad andmed ja dokumendid (1) Taotlusele lisatakse järgmised dokumendid: 1) äriregistris registreerimata füüsilisest isikust ettevõtja puhul Maksu- ja Tolliameti tõend ettevõtja registreerimise kohta maksukohustuslaste registris; 2) kasutatava ehitise kohta koopia ehitise kasutusloast. (2) Lisaks lõikes 1 nimetatud dokumentidele tuleb taotlusele lisada vastavalt tootja või vahendaja tegevusvaldkonnale ka andmed ja dokumendid, mis tõendavad tootja või vahendaja ettevõtte vastavust lisades 2 kuni 8 esitatud nõuetele. [RTL 2006, 1,7 –jõust. 06.01.2006] § 12. Ettevõtte tunnustamise või registreerimise menetlus (1) Ettevõtte tunnustamise menetluse läbiviimiseks kontrollib Taimetoodangu Inspektsioon taotlusega esitatud andmeid ja dokumente ning hindab nende alusel ja ettevõttes kohapeal tunnustamisele kuuluva ettevõtte vastavust esitatud andmetele ja ettevõttele kehtestatud nõuetele, lähtuvalt söödast, mille tootmist või vahendamist isik alustada soovib. (2) Ettevõtte registreerimise menetluse läbiviimiseks kontrollib Taimetoodangu Inspektsioon taotlusega esitatud andmeid ja dokumente ning hindab nende alusel registreerimisele kuuluva ettevõtte vastavust ettevõttele kehtestatud nõuetele, lähtuvalt s��ödast, mille tootmist või vahendamist isik alustada soovib. § 13. Tunnustamise või registreerimise otsus ja tunnustamisest või registreerimisest keeldumise otsus (1) Ettevõte tunnustatakse või registreeritakse, kui see on hindamistulemuste põhjal nõuetekohane. Kui ettevõte ei ole hindamistulemuste põhjal nõuetekohane, ettevõtet ei tunnustata ega registreerita. (2) Ettevõtte tunnustamis- või registreerimis- või sellest keeldumise otsuse teeb Taimetoodangu Inspektsiooni peadirektor. (3) Ettevõtte tunnustamis- või registreerimis- või sellest keeldumise otsuse teeb Taimetoodangu Inspektsiooni peadirektor vastavalt «Söödaseaduse» § 23 lõikele 4 kolme kuu jooksul taotluse ja kõigi otsuse tegemiseks vajalike dokumentide saamisest arvates. Ettevõtte tunnustamisest või registreerimisest keeldumise otsus peab olema põhjendatud. Otsus tehakse taotlejale kirjalikult või elektrooniliselt teatavaks viivitamata, kuid mitte hiljem kui viiendal tööpäeval, alates otsuse tegemise päevast. (4) Ettevõtte tunnustamis- või registreerimis- või sellest keeldumise otsuses märgitakse: 1) otsuse tegemise aeg ja koht; 2) järelevalveasutuse nimi ja järelevalveametniku nimi ning ametinimetus; 3) tootja või vahendaja nimi ning elu- või asukoht ja aadress; 4) ettevõtte asukoht ja aadress; 5) tegevusvaldkond; 6) söötade loetelu; 7) ettevõtte hindamistulemused ja järelevalveametniku kinnitus ettevõtte nõuetele vastavuse kohta. Kui ettevõte ei ole hindamistulemuste põhjal nõuetekohane, põhjendab järelevalveametnik seda, näidates ära õigusakti ja selle sätte, mille nõuetele ettevõte ei vasta; 8) otsus tunnustamise või registreerimise või sellest keeldumise kohta; 9) otsuse teinud järelevalveametniku allkiri. § 14. Andmete kandmine riigi söödaregistrisse (1) Tunnustamis- või registreerimisotsuse ning tunnustamis- või registreerimistaotluses esitatud andmete alusel kannab Taimetoodangu Inspektsiooni andmed tootja või vahendaja kohta, kelle ettevõte on tunnustatud või registreeritud, ning tema ettevõtte ja selle tegevusvaldkonna kohta riigi söödaregistrisse. (2) «Söödaseaduse» § 23 lõike 5 kohaselt loetakse ettevõte tunnustatuks või registreerituks alates andmete kandmisest riigi söödaregistrisse. § 141. Lisateabe esitamine Taimetoodangu Inspektsiooni nõudel peab tootja või vahendaja esitama ettevõtte kohta, mis on tunnustatud või registreeritud enne 1. jaanuari 2006. aastal, lisaandmed Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 183/2005, millega kehtestatakse söödahügieeni nõuded (ELT L 35, 08.02.2005, lk 1–22), sätestatud nõuete täitmise kohta. [RTL 2006, 1,7 –jõust. 06.01.2006] 3. peatükk RAKENDUSSÄTTED [RTL 2006, 1,7 –jõust. 06.01.2006] § 15. Määruse jõustumine Määrus jõustub 2002. aasta 1. juulil, v.a § 5 lõike 2 punkt 2, mis jõustub 2003. a 1. juulil. 1 Määruse ettevalmistamisel on arvestatud Euroopa Liidu direktiivide 95/69/EÜ (EÜT L 332, 30.12.1995); 98/92/EÜ (EÜT L 346, 22.12.1998); 99/20/EÜ (EÜT L 80, 25.03.1999); 99/29/EÜ (EÜT L 115, 04.05.1999); Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 2002/32/EÜ söödas soovimatute ainete kohta (EÜT L 140, 30.05.2002, lk. 10-21) ja Euroopa Komisjoni otsuste 01/9/EÜ (EÜT L 002, 05.01.01) ning 01/165/EÜ (EÜT L 058, 28.02.2001) nõuetega. [RTL 2004, 53, 903 - jõust. 01.05.2004] Põllumajandusministri 14. juuni 2002. a määruse nr 53 “Söötade loetelu, mille tootmiseks või vahendamiseks peab ettevõte olema tunnustatud või registreeritud ja sellele ettevõttele esitatavad nõuded ning ettevõtte tunnustamise ja registreerimise kord¹” Lisa 1 (põllumajandusministri 23. detsembri 2005. a määruse nr 129 sõnastuses) ETTEVÕTTE TUNNUSTAMISE JA REGISTREERIMISE TAOTLUS ANDMED TAOTLEJA KOHTA TAOTLEJA A. Füüsiline isik: B. Juriidiline isik: Eesnimi: Nimi: Perekonnanimi: Registrikood: Isikukood: Juhatuse liikme eesnimi: Äriregistrikood: Juhatuse liikme perekonnanimi: Ärinimi: Maksukohustuslaste registri tõendi number: KONTAKTISIK Eesnimi Perekonnanimi Telefon Mobiiltelefon Faks e-post TAOTLEJA ASUKOHT JA AADRESS Maakond Vald/linn Küla/alev/alevik Tänav ja maja Postiindeks Telefon Faks e-post 1. ANDMED TUNNUSTAMISELE KUULUVA ETTEVÕTTE TEGEVUSE KOHTA, KUS TÄIDETAKSE EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUSE (EÜ) NR 183/2005 LISAS 2 SÄTESTATUD NÕUDEID Tunnustamisele kuulub ettevõte, kus soovitakse alustada söödalisandi, seda sisaldava eelsegu, segasööda või erisöödamaterjali tootmise, turuleviimise (sh importimise), veo, ladustamise või pakendamisega. TABEL 1.1. (Märkida ristiga tegevused) SOOVIN ALUSTADA SÖÖDALISANDI: 1. TOOTMIST .........., 2. TURULEVIIMIST .........., 3. VEOTEENUSE OSUTAMIST .........., 4. LADUSTAMISTEENUSE OSUTAMIST .........., 5. PAKENDAMIST .........., 6. IMPORDIGA .......... . (Märkida ristiga söödalisandite rühmad) Söödalisandi rühm Söödalisand Märge 1. Tehnoloogilised lisandid Antioksüdandid, mille maksimaalne sisaldus on fikseeritud 2. Organoleptilised lisandid Värvained (karotinoidid ja ksantofüllid) 3. Toitainelised lisandid Vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained; mikroelemendid; aminohapped, nende soolad ja analoogid; karbamiid ja selle derivaadid 4. Zootehnilised lisandid Seedimist soodustavad ained; soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained; ained, mis mõjutavad soodsalt keskkonda; muud zootehnilised lisandid: koktsidiostaatikumid, histomonostaatikumid, kasvustimulaatorid TABEL 1.2. (Märkida ristiga tegevused) SOOVIN ALUSTADA NIMETATUD SÖÖDALISANDIST EELSEGU: 1. TOOTMIST .........., 2. TURULEVIIMIST .........., 3. VEOTEENUSE OSUTAMIST .........., 4. LADUSTAMISTEENUSE OSUTAMIST .........., 5. PAKENDAMIST .........., 6. IMPORDIGA .......... . (Märkida ristiga söödalisandite rühmad) Söödalisandi rühm Söödalisand Märge 1. Toitainelised lisandid Vitamiinid A ja D; mikroelemendid Cu ja Se 2. Zootehnilised lisandid Koktsidiostaatikumid, histomonostaatikumid, kasvustimulaatorid TABEL 1.3. KASUTADES NIMETATUD SÖÖDALISANDIT VÕI SEDA SISALDAVAT EELSEGU: (Märkida ristiga tegevused) 1. SOOVIN ALUSTADA TURUSTAMISOTSTARBELISE SEGASÖÖDA TOOTMIST .........., 2. SOOVIN ALUSTADA SEGASÖÖDA TOOTMIST OMA ETTEVÕTTE TARBEKS TURUSTAMISOTSTARBELISE LOOMAKASVATUSSAADUSE SAAMISEKS .......... . (Märkida ristiga söödalisandite rühmad) Söödalisandi rühm Söödalisand Märge 1. Zootehnilised lisandid Koktsidiostaatikumid; histomonostaatikumid; kasvustimulaatorid TABEL 1.4. SOOVIN ALUSTADA ERISÖÖDAMATERJALI: (Märkida ristiga tegevused) 1. TOOTMIST .........., 2. TURULEVIIMIST .........., 3. VEOTEENUSE OSUTAMIST .........., 4. LADUSTAMISTEENUSE OSUTAMIST .........., 5. PAKENDAMIST .......... . 6. IMPORDIGA .......... . (Märkida ristiga erisöödamaterjali rühm) Nimetus Alaliik Märge 1. Bakterid 1.1. Metanoolil kultiveeritud bakterid 1.2. Looduslikul gaasil kultiveeritud bakterid 2. Pärmid Pärmid, mis on kasvatatud muul kui taimsel või loomsel substraadil 3. Vetikad 4. Alamad seened 5. Mittevalgulised lämmastikühendid Aminohapete fermentatsiooniga tootmise kõrvalsaadused Märkida täidetud tabelite numbrid. KOHUSTUN TEAVITAMA TAIMETOODANGU INSPEKTSIOONI TEGEVUSE MUUTMISEST JA LÕPETAMISEST Taotleja nimi ja allkiri ............................................................................................................... Kuupäev ja aasta ........................................................ 2. ANDMED REGISTREERIMISELE KUULUVA ETTEVÕTTE TEGEVUSE KOHTA, KUS TÄIDETAKSE EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUSE (EÜ) NR 183/2005 LISAS 2 SÄTESTATUD NÕUDEID Registreerimisele kuuluvad ettevõtted, kus soovitakse alustada söödalisandi, seda sisaldava eelsegu, segasööda või erisöödamaterjali tootmise, turuleviimise (sh importimise), veo, ladustamise või pakendamisega. TABEL 2.1. SOOVIN ALUSTADA SÖÖDALISANDI: (Märkida ristiga tegevused) 1. TOOTMIST .........., 2. TURULEVIIMIST .........., 3. VEOTEENUSE OSUTAMIST .........., 4. LADUSTAMISTEENUSE OSUTAMIST .........., 5. PAKENDAMIST .......... , 6. IMPORDIGA .......... . (Märkida ristiga söödalisandite rühmad) Söödalisandi rühm Söödalisand Märge 1. Tehnoloogilised lisandid Antioksüdandid, millel maksimaalne sisaldus ei ole fikseeritud; säilitusained, emulgaatorid, stabilisaatorid, paksendajad, želeerivad ained, sideained, ained, mis tõkestavad radionukleiididest põhjustatud saastatust; paakumisvastased ained, happesuse regulaatorid, silokonservandid, denatureerivad ained 2. Organoleptilised lisandid Lõhna- ja maitseained, värvained (v.a karotenoidid ja ksantofüllid) TABEL 2.2. SOOVIN ALUSTADA NIMETATUD SÖÖDALISANDIST EELSEGU: (Märkida ristiga tegevused) 1. TOOTMIST .........., 2. TURULEVIIMIST .........., 3. VEOTEENUSE OSUTAMIST .........., 4. LADUSTAMISTEENUSE OSUTAMIST .........., 5. PAKENDAMIST .......... , 6. IMPORDIGA .......... . (Märkida ristiga söödalisandite rühmad) Söödalisandite rühmad Söödalisand Märge 1. Tehnoloogilised lisandid Säilitusained, antioksüdandid, emulgaatorid, stabilisaatorid, paksendajad, želeerivad ained, sideained; ained, mis tõkestavad radionukleiididest põhjustatud saastatust; paakumisvastased ained, happesuse regulaatorid, silokonservandid, denatureerivad ained 2. Organoleptilised lisandid Värvained, lõhna- ja maitseained 3. Toitainelised lisandid Vitamiinid, v.a A ja D; mikroelemendid, v.a Cu ja Se; aminohapped, nende soolad ja analoogid; karbamiid ja selle derivaadid 4. Zootehnilised lisandid Seedimist soodustavad ained; soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained; keskkonda soodsalt mõjutavad ained TABEL 2.3. SOOVIN ALUSTADA NIMETATUD ERISÖÖDAMATERJALI: (Märkida ristiga tegevused) 1. TOOTMIST .........., 2. TURULEVIIMIST .........., 3. VEOTEENUSE OSUTAMIST .........., 4. LADUSTAMISTEENUSE OSUTAMIST .........., 5. PAKENDAMIST .......... , 6. IMPORDIGA .......... . Nimetus Alaliik Märge 1. Pärmid Loomse või taimse päritoluga substraatidel kasvatatud pärmid 2. Mittevalgulised lämmastikühendid Ammooniumsoolad TABEL 2.4. SOOVIN ALUSTADA NIMETATUD SÖÖDALISANDIST JA SEDA SISALDAVAST EELSEGUST SEGASÖÖDA: (Märkida ristiga tegevused) 1. TOOTMIST .........., 2. PAKENDAMIST .......... . (Märkida ristiga söödalisandite rühmad) Söödalisandi rühm Söödalisand Märge 1. Tehnoloogilised lisandid Säilitusained, antioksüdandid, emulgaatorid, stabilisaatorid, paksendajad, želeerivad ained, sideained; ained, mis tõkestavad radionukleiididest põhjustatud saastatust; paakumisvastased ained, happesuse regulaatorid, silokonservandid, denatureerivad ained 2. Organoleptilised lisandid Värvained; lõhna- ja maitseained 3. Toitainelised lisandid Vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained, mikroelemendid; aminohapped, nende soolad ja analoogid, karbamiid ja selle derivaadid 4. Zootehnilised lisandid Seedimist soodustavad ained; soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained; keskkonda soodsalt mõjutavad ained Märkida täidetud tabelite numbrid. KOHUSTUN TEAVITAMA TAIMETOODANGU INSPEKTSIOONI TEGEVUSE MUUTMISEST JA LÕPETAMISEST Taotleja nimi ja allkiri ............................................................................................................... Kuupäev ja aasta ................................................... [RTL 2006, 1,7 –jõust. 06.01.2006] Põllumajandusministri 14. juuni 2002. a. määruse nr 53 “Söötade loetelu, mille tootmiseks või vahendamiseks peab ettevõte olema tunnustatud või registreeritud ja sellele ettevõttele esitatavad nõuded ning ettevõtte tunnustamise ja registreerimise kord¹” Lisa 2 Tootja või vahendaja ettevõtte, milles tegeldakse söödalisandite või erisöödamaterjalide tootmise või vahendamisega, tunnustamine. Tunnustamise nõue kehtib tabelis nr 4 “X” ja “X¹”-ga märgitud söödalisandite või erisöödamaterjalide tootmise või vahendamise puhul, arvestades, et “X¹” nõue kehtib vaid nende söödalisandite puhul, mille kohta “Söödaseaduse” § 7 lõike 3 alusel kehtestatud õigusaktis on kehtestatud söödalisandite maksimaalne sisaldus söödas. Tabel 4 1 2 Söödalisandite grupp Tunnustamise nõue A. Antibiootikumid X B. Antioksüdandid X1 C. Aroom- ja maitseained D. Koktsidiostaatikumid ja teised meditsiinilised ained X E. Emulgaatorid, stabilisaatorid, paksendajad ja želeerivad ained F.1. Värvained ja pigmendid (ainult karotenoidid ja ksantofüllid) X F.2. Värvained ja pigmendid (muud värvained) G. Säilitusained H.1. Vitamiinid, provitamiinid ja sarnast toimet omavad üheselt mõistetavalt kirjeldatud ained (ainult vitamiin A ja D) X H.2. Vitamiinid, provitamiinid ja sarnast toimet omavad üheselt mõistetavalt kirjeldatud ained (v.a vitamiin A ja D) X I.1. Mikroelemendid (ainult vask ja seleen) X I.2. Mikroelemendid (v.a vask ja seleen) X J. Kasvustimulaatorid X L. Sideained, paakumisvastased ained ja koagulandid M. Happesuse regulaatorid N. Ensüümid X O. Mikroorganismid X P. Radionukleiide siduvad ained Erisöödamaterjalid Tunnustamise nõue Mikroorganismidelt pärinevad proteiinid: 1. bakterid, 1.1 metanoolil kultiveeritud bakterid, 1.2 looduslikul gaasil kultiveeritud bakterid 2. pärmid, 2.1 loomsel või taimsel substraadil kasvatatud pärmid 2.2 muul substraadil kasvatatud pärmid 3. vetikad 4. alamad seened Mittevalgulised lämmastikühendid 1. karbamiid ja selle derivaadid, 2. ammooniumsoolad, 3. aminohapete fermentatsioonil tootmise kõrvalsaadused X X Aminohapped ja nende soolad 1. metioniin, 2. lüsiin, 3. treoniin, 4. trüptofaan X Aminohapete analoogid 1. metioniini analoogid X Ettevõttele, milles tegeldakse söödalisandite või erisöödamaterjalide tootmise või vahendamisega, esitatavad nõuded - Ettevõte, milles tegeldakse söödalisandite või erisöödamaterjalide tootmisega, peab vastama punktidele 1 – 9. - Ettevõte, milles tegeldakse pakendamisega (nt. suured kotid, mille sisu pakendatakse ümber) peab vastama punktidele 1 (enesekontroll hõlmab pakendamise protseduure), 4, 5, 6, 7.2, 8 ja 9. - Ettevõte, milles osutatakse ladustamisteenust ja tegeldakse turustamisega, peab vastama punktidele 6, 7.2, 8 ja 9. - Ettevõte, milles tegeldakse üksnes edasimüügiga, peab vastama punktidele 7.2 ja 8. Tunnustamise nõuded Tabel 5 Nr Nõuded Juhtnöörid dokumentatsiooni väljatöötamiseks 1 ENESEKONTROLL 1.1 Enesekontrolli eesmärk Ettevõtte enesekontroll peab tagama lõpp-produkti vastavuse söödaseadusandlusele. Ettevõtte peab tagama selle, et antud eesmärk ning enesekontrollisüsteem oleks tutvustatud kõikidele töötajatele. - Kirjalikult peab olema kirjeldatud eesmärgid ning taotletav kvaliteet, mis tagavad lõpp-produkti vastavuse söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Kirjalik protseduur, kuidas tootmisprotsessis rakendatakse uusi nõudeid, mis on kehtestatud söödaseadusandluse alusel. 1.2 Enesekontrolli ulatus Tööalaselt eraldi olevaid ettevõtteid, mis tegutsevad ärialaselt koos, peab eraldi registreerima või tunnustama. Enesekontrollisüsteem võib hõlmata kas kogu ettevõtet ning ettevõtte kogu toodangut või osa ettevõttest, ühe või mitme tootmisliini ja nende liinide toodangu kujul. - Iga üksik tootmisliin peab olema selgelt identifitseeritud. Kui enesekontroll ei hõlma kõiki liine, peab ettevõte dokumentaalselt tõestama, et tootmisliinid on eraldatud ja enesekontrollist mitte hõlmatud tootmisliinid ei osale tootmisprotsessis. Enesekontroll peab hõlmama kõiki ühe liini peal toodetud toodangut. - Kui kõik liinid ei osale tootmisprotsessis, peab olema dokumentatsioon selle kohta, et tootmisliinid on eraldatud ja antud liinid ei osale tootmisprotsessis. - Kui üks tootmisliin on hõlmatud enesekontrollist peab ettevõte dokumenteerima ja tagama selle, et kogu selle liini toodang oleks hõlmatud enesekontrollist. 1.3 Tootmisprotsessi vooludiagramm (flow diagram) Ettevõte peab välja töötama tootmisprotsessi vooludiagrammi kogu tootmisprotsessi kohta. Tootmisprotsessi vooludiagrammil peab olema näidatud ära kriitilised punktid. - Peab olema joonised mis, näitavad ainete, toodete ja söötade liikumist tootmisprotsessis. - Tootmisprotsessi vooludiagramm peab olema tehtud iga tootmisliini kohta. - Tootmisprotsessi vooludiagrammil peab olema ära toodud järgmine: - kõik tootmisprotsessi etapid, - kus tulevad sisse ained, tooted ja söödad jm., - kus leiab aset kordustöötlus või ümbertöötlus, - kus väljuvad söödad, Vooludiagramm peab olema alati vastavuses tootmisprotsessiga. - kus väljuvad kordustöötluse ja ümbertöötluse kõrvalained ning olemasolu korral ka protsessi tehnilised vahendid. - Tootmisprotsessi vooludiagramm peab olema selge ja üksikasjalik ning peab olema ära näidatud ka kriitilised punktid. - Ettevõte peab dokumenteerima, kuidas tagatakse tootmisprotsessi vooludiagrammi pidev vastavus tootmisprotsessiga. 1.4 Personal, pädevus ja vastutus Ettevõttel peab olema kvalifitseeritud personal. Peab määrama kindlaks koolitus- ja väljaõppe vajaduse ning tagama personalile vastava koolituse ja väljaõppe. - Ettevõttel peavad olema protseduurid selleks, et: - identifitseerida personali õppe-ja koolitusvajadus, - tagada lõpp-toodangu kvaliteeti mõjutava tegevusega seotud personali vajalik haridus, koolitus ja kogemused ning - registreerida personali kvalifikatsioon. Enesekontrolli raames peab kindlaks määrama iga kindla tootmisprotsessi etapi eest vastutava isiku ning ka tema pädevuse abinõude rakendamisel, et tagada toodangu vastavus kvaliteedinõuetele ja tootmisprotsessi etappi vastavus enesekontrollisüsteemile. 1.5 Tootmine 1.5.1 Kriitiliste punktide kindlaksmääramine Kõik tootmisprotsessi kriitilisi juhtimis- ja mõõtepunkte peab identifitseerima tootmisprotsessi vooludiagrammi abil. Iga kriitilise juhtimis- või mõõtepunkti parameetrid peavad olema registreeritavad. - Kõik tootmisprotsessi kriitilised juhtimis- ja mõõtepunktid peavad olema ära näidatud tootmisprotsessi vooludiagrammil. 1.5.2 Kriitiliste juhtimis-ja mõõtepunktide piiride kindlaksmääramine Igale juhtimis- ja mõõtepunktide parameetrile peab määrama kriitilised piirid (miinimum ja maksimum), mida kasutades saab hinnata, kas tootmisprotsess toimub plaanipäraselt. Kõrvalekallete puhul, mis ületavad kindlaksmääratud kriitilised piirid peab rakendama abinõusid. - Ettevõte peab dokumenteerima, et iga kriitilise punkti jaoks on kindlaks määratud - kriitilised piirid ning - millist kontrollmeetodit tuleb kasutada. 1.5.3 Ennetavad meetmed Ennetamaks ristsaastumise ja vigade tekkimist peab võtma kasutusele tehnilised või organisatsioonilised meetmed. - Ristsaastumist ja vigade tekkimist vältida aitavate ennetusmeetmete protseduur. 1.5.4 Abinõud Iga üksiku kriitilise punkti jaoks peavad eksisteerima kirjalikud protseduurid, mis käsitlevad abinõusid. Protseduure tuleb rakendada siis, kui tootmises konstateeritakse vea olemasolu – s.t. kui on ületatud kriitiliste punktide kindlaksmääratud kriitilised (miinimum ja maksimum) piirid. - Abinõusid käsitlevad kirjalikud protseduurid. Protseduurides peab olema formuleeritud, mida kontrollitakse, kuidas kontrollitakse, kes teostab kontrolli ja kui tihti kontrolli läbi viiakse. - Protseduurid peavad sisaldama: - toote kõrvalekaldeid, - üksikute kriitiliste punktide kõrvalekaldeid, - üksikute kõrvalekallete põhjuste uurimist käsitlevaid aruandeid, - uurimus tulemuste registreerimine, - kõrvalekalde põhjuse likvideerimiseks vajalike abinõude kindlaksmääramine. Protseduurides peab olema formuleeritud, mida tehakse nõuetele mittevastavate toodetega, kas neid tooteid töödeldakse ümber või hävitatakse ning kes võtab vastu ümbertöötlemise või hävitamise otsuse. - Protseduurid peavad tagama abinõude rakendamise ja nende efektiivsuse. Ettevõte peab läbiviidud abinõude rakendamise dokumenteerima. - Protseduurid peavad kirjeldama nõuetele mitte vastavate toodete edasist käitlemist. Kas tooted tuleb lasta ümbertöötlemisse või peab hävitama. Protseduurides peab olema märgitud, kellel on õigus vastu võtta vastavalt kas ümbertöötlemise või hävitamise otsus. 1.5.5 Dokumentatsioon Enesekontrolli peab teostama aktuaalsete ja usaldusväärsete andmete alusel, muuhulgas tuleb kasutada dokumentatsiooni, mis tõestab, et tooted vastavad söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Peab dokumenteerima, et toodang vastab söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele, samuti ettevõtte poolt kindlaks määratud eesmärkidele ja kvaliteeditaotlustele. Toodangu dokumenteerimiseks on nõutav, et - tootmine toimuks vastavalt eelnevalt ettevõtte poolt kindlaksmääratud kirjalikele protseduuridele ja juhtnööridele, - enesekontrollisüsteemi võetakse sisse ennetavad meetmed ning abinõud, - Protseduurid peab saatma Taimetoodangu Inspektsioonile koos juurdekuuluvate juhenditega. Juhendid peavad olema inspektoritele inspekteerimise ajal ettevõttes kättesaadavad. - Peab dokumenteerima, et on tagatud tootmisprotsessi kindlaksmääratud protseduuridest ja juhenditest kinni pidamine. - Iga kriitilise punkti jaoks peavad eksisteerima protseduurid, mis kirjeldavad ettevõtte poolt kindlaks määratud abinõusid kõrvalekallete ja vigade ennetamiseks. Ettevõte peab tagama, et kasutatakse eranditult neid aineid ja tooteid, mis vastavad ettevõttes kindlaks määratud eeskirjadele ning söödaseadusandluse nõuetele. - oleks olemas kõik kinnitatud ja nummerdatud segamisretseptid, - Retseptid kinnitab tootmise eest vastutav isik. - Säilitada tuleb ka mittekasutatavad retseptid. - Retsepte tuleb säilitada vähemalt 1 aasta või kuni toodete säilivustähtaja lõppemiseni. - lõpptoodangu valmistamisel kasutatud ainete ja toodete kvaliteet oleks dokumenteeritud, - Protseduurid selle kohta, et dokumenteeritakse ainete ja toodete kvaliteeti (näit. tarnija sertifikaatide näol, analüüside tulemuste kujul või, et aineid ja tooteid ostetakse lepingu järgi ühelt kindlalt tarnijalt). - oleks registreeritud ainete ja toodete säilivustähtaegu puudutavad andmed, - Dokumentatsioon selle kohta, et registreeritakse ainete ja toodete säilivustähtaegu puudutavad andmed. - kõikidel toodetel oleks olemas üheselt mõistetav, selge identifikatsioon, näit. võib märkida ära toote nime vm. - ettevõttel oleks ladude osas logistiline süsteem, - Ettevõte peab kirjeldama oma toodangu hoiustamise süsteemi. Peab dokumenteerima selle, et süsteem on suuteline kontrollima ja registreerima üksikute kaubapartiide liikumist (identifitseeritakse toote nime järgi, partii numbri järgi vm järgi), samuti peab ettevõte suutma dokumenteerida, kus hoiustatakse üksikuid kaubapartiisid nii, et nad ei segune ega satu vahetusse teiste toodetega. (Vaata ka punkti hoiustamine). - lõpp - toodangus kasutatud toodete ja ainete kogused oleks dokumenteeritud, - need isikud, kes tegelesid tootmisega, kirjutavad alla toodangu iga tootmisprotsessi etapi läbimisel, nii et vajadusel oleks võimalik leida vastutav isik, - Peab olema dokumentatsioon, et retseptide ja tegelikult lõpp –toodangu koostises kasutatud ainete ja toodete koguste ja toodetud toodete partiide vahel ei oleks vasturääkivusi. Peab olema dokumenteeritud raamatupidamises. - Peab olema dokumentatsioon selle kohta, et kui toodang läbib mingit tootmisprotsessi etappi siis antud tootmisprotsessi etapi eest vastutav isik kinnitab allkirjaga, et tootmisprotsess teostus nõuete kohaselt. Seda peab saama dokumentaalselt tõestada. - kõrvalekalded ja vead, samuti nende likvideerimiseks kasutatavad abinõud oleksid registreeritud ja allkirjastatud, - Peavad olema protseduurid, mis tagavad iga kriitilise punkti puhul kõrvalekallete ja vigade registreerimise, samuti protseduurid käikulastud abinõude jaoks. Registreerimisdokumendid peavad sisaldama andmeid selle kohta, milliseid protseduure on järgitud antud abinõu kasutamise puhul ja kes selle abinõu käivitas. - oleks olemas protseduurid, mis garanteeriksid, et toodangute vahel ei toimu ristsaastumist, - Protseduurides peab formuleerima, kuidas ettevõte garanteerib ristsaastumise ohu miinimumini viimise, k.a. kuidas välditakse toodangute omavaheline ristsaastumine. - ettevõttel oleks toodangu kohta raamatupidamine, - Peab olema toodangu kohta raamatupidamine, mis tagab kahtlematu vastavuse tootmise dokumentatsiooni ning toodetud toodete registri vahel. - pakendamise korral oleks olemas protseduurid ja dokumentatsioon, - oleks olemas märgistamise protseduurid, - Peab dokumentaalselt tõestama, et antud tooteid pakitakse, pakendatakse ning märgistatakse - nii, et oleks mittekaheldav vastavus toodetud toote ja selle märgistuse vahel, - vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele, ning - nii, et ei toimu toodete kahjustamist, segunemist või äravahetamist teiste toodetega. - oleks olemas toodangu väljastamise protseduurid, - Toodangu väljastamise protseduurid, mis tagaksid, et tooted säilitaksid oma esialgse kvaliteedi ning, et tooted ei seguneks ega läheks vahetusse teiste toodetega. Protseduurides peab olema paika pandud, millal vastutus antud toodete eest läheb üle kliendile. - oleks olemas protseduurid kaebuste käsitlemiseks ning väljastatud toodete tagasikutsumiseks, - Selleks, et ettevõte saaks ise hinnata enda enesekontrollisüsteemi, peab olema aruanded selle kohta, kuidas ettevõte on käsitlenud iga üksikut kaebusejuhtumit ning väljastatud toodete tagasikutsumise juhtumit. Tagasikutsumise põhjuseks võib olla nii kliendipoolne kaebus aga ka ettevõttepoolne kõrvalekalde konstateerimine. - Aruanne peab kirjeldama kõrvalekallet ja selle võimalikke põhjuseid, läbiviidud uuringuid ja võimalikke analüüse ning nende tulemusi, samuti seda, mis tagajärjed on kõrvalekaldel olnud ning kes on vastava otsuse vastu võtnud. Kaebuste ja toodete tagasikutsumiste käsitlemine peab olema kirjas protseduurides, mis peavad garanteerima nende kaebuste ja tagasikutsumiste efektiivse käsitluse. - oleks välja töötatud kõikide tootmisseadmete ning varustuse puhastamise, koristamise ja desinfitseerimise programm koos tähtaegadega, ning - oleks olemas dokumentatsioon selle kohta, et koristus- ja desinfitseerimisprogrammist peetakse kinni. - Ettevõte peab töötama välja kõikide tootmisseamete ning varustuse koristamise, puhastamise ja desinfitseerimise programmi ning tähtajad. Kui ettevõte arvab, et mingite tootmisseadmete kindlate osade ja ehitiste desinfitseerimine ei ole vajalik, peab seda põhjendama. - Koristamise, puhastamise ja desinfitseerimise peab viima läbi vastavalt programmile. Peab olema dokumentatsioon selle kohta, et programmist peetakse kinni. Dokumentatsiooni tuleb säilitada vähemalt 1 aasta. 1.5.6 Dokumentide ja andmete kontroll Ettevõte peab looma süsteemi, mis tagaks enesekontrolli- süsteemi jaoks vajaliku kirjaliku dokumentatsiooni. - Enesekontrollisüsteemi dokumenteerimiseks peab ettevõte välja töötama ülevaate kõikidest protseduuridest, juhenditest ning kirjeldustest. Nimetatud ülevaade peab tagama, et kirjeldused oleksid olemas nendes kohtades, kus neid peab kasutama ning, et ei kasutatakse vanu eksemplare. Enesekontrollisüsteem peab olema vormistatud kas kirjalikult (selgelt nummerdatud lehtedel) või kaitstud andmete kujul, mida saab vajaduse korral välja trükkida ettevõtte arvutivõrgust. - Ettevõte peab garanteerima, et kasutatakse vaid kehtivat enesekontrollisüsteemi. Seepärast peab enesekontrollisüsteem eksisteerima kas kirjalikult (nummerdatud ja kuupäevastatud lehtedel) või kaitstud andmete kujul, mida peab vajadusel välja trükkida ettevõtte arvutivõrgust. 1.6 Kvaliteedikontroll Ettevõtte labor on tunnustatud. Kui ettevõtte enda laboratoorium ei ole tunnustatud, peab ettevõte sõlmima kirjaliku lepingu selleks tunnustatud laboratooriumiga, mis viib läbi enesekontrolli jaoks vajaminevaid analüüse. - Ettevõte peab suutma dokumentaalselt tõestada, et ettev��tte labor on tunnustatud või, et ettevõte on sõlminud kirjaliku lepingu tunnustatud laboratooriumiga. Kvaliteedikontrolli puhul võib kasutada analüüsimeetodeid, mis ei ole akrediteeritud. - Kirjeldatud peavad olema kasutatavad analüüsimeetodid. - Kui ettevõttel ei ole akrediteeritud analüüsimeetodeid, siis pisteliselt analüüsitakse samu proove laboris, kus analüüsimeetodid on akrediteeritud. Mitteakrediteeritud analüüsimeetodite kontrollimiseks peab pidevalt võtma pistelisi proove, mida kontrollitakse akrediteeritud analüüsimeetodite abil. Ettevõte peab välja töötama kontrolli ja kalibreerimisprotseduurid. Protseduurid peavad sisaldama nende staatiliste meetodite kirjeldust, mida kasutatakse kalibreerimise hindamiseks. - Peavad olema protseduurid, mis kirjeldavad kontrolli teostamist, samuti erinevate analüüsimeetoditega saadud analüüsitulemuste statistilist võrdlust. - Lisaks peab protseduurides olema kirjeldatud järgmine: - kui sageli teostatakse kalibreerimist ja kontrollimist, - kas mitteametlike meetodite kontrollimisel kasutatakse referentsproove ning - mis on ettevõttel plaanis teha, kui referents näitab akrediteeritud meetodite puhul liiga suurt kõrvalekallet mõõtmises. Ettevõte peab määrama kindlaks reeglid, mis käsitlevad proovide võtmise sagedust, samuti proovide võtmise protseduure ning jaotusprotseduure eesmärgiga, et proovid iseloomustaks kogu kontrollitavat söödapartiid. - Proovide võtmine peab toimuma vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud proovide võtmise määrusele. Antud toodete tootmiseks kasutatavad ained ja tooted - peab olema dokumentatsioon selle kohta, et ained ja tooted vastavad söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Dokumentatsioon võib olla kas analüüsitulemuste kujul, tarnijate sertifikaatide kujul või püsitarnijaga sõlmitud lepingu kujul pärast tarnija hindamist. Selline hindamine peab olema sees ettevõttepoolses enesekontrollisüsteemi hindamises. Antud toodete tootmiseks kasutatavate ainete ja toodete kvaliteeti kinnitav dokumentatsiooni, kaasa arvatud kontrolli tulemusi, tuleb säilitada niivõrd pika aja jooksul, et toodetud partiisid oleks võimalik kaebuste korral üles leida. - Dokumentatsiooni peab säilitama vähemalt 6 kuud pärast toodetud partii säilivusaja lõppu. 1.7 Hoiustamine Peab tagama antud toodete tootmiseks kasutatavate ainete ja toodete ning toodetud toodete sellise hoiustamise, et neid oleks võimalik selgelt identifitseerida ja vältida vigaseid tooteid ja valeväljastusi. - Peab tagama toodetud toodete ja nende valmistamiseks kasutatud toodete ja ainete identifikatsiooni, et vältida toodete omavahelist segunemist ning nõuetele mitte vastava toodanguga segunemist. 1.8 Märgistus Peab tagama toodetud toodete märgistuse vastavuse söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. Peab tagama toodete sellise märgistuse, et oleks lihtne selgelt identifitseerida toodetud partiisid ja vältida valeväljastust. - Peab olema märgistuseprotseduur. - Protseduur peab tagama selle, et tooteid pakitakse, pakendatakse ja märgistatakse - nii, et oleks selge seos toodetud toote ja selle märgistuse vahel, - vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele ning selliselt, et ta ei kahjustuks, ei seguneks omavahel ega läheks segamini teiste ainete või toodetega. 1.9 Kaebused Peavad olema kirjalikud protseduurid selle kohta, kes vastutab kauba tagasikutsumise eest. Protseduuridest peab lähtuma, kes võtab vastu otsuse kas ümbertöötlemiseks või hävitamiseks. - Protseduurides peavad olema kirjeldatud, mis peab toimuma nõuetele mitte vastavate toodetega, olenemata sellest, kas neid saab ümbertöödelda või peab need hävitama. Protseduurides peab olema ära märgitud, kes on pädev tegema kas ümbertöötlemise või hävitamise otsuseid. 1.10 Ettevõtte poolne enesekontrolli hindamine Selleks, et ettevõte saaks hinnata, kas planeeritud ja kirjeldatud enesekontrollisüsteem ning süsteemi praktiline teostus vastavad üksteisele peab ettevõte kord aastas planeerima ning läbi viima sisemise hindamise, mis peab hõlmama ettevõtte kõiki osasid, mis on hõlmatud enesekontrollisüsteemist. - Peab olema protseduur ettevõttepoolseks enesekontrollisüsteemi sisemiseks hindamiseks. Enesekontrollisüsteemi pideva kontrolli tulemusi peab dokumenteerima ning esitama sisemisel hindamisel ettevõtte vastutavatele isikutele. Nemad peavad tagama abinõude kasutamise, nii et puudujäägid saab likvideerida ja ennetada . - Protseduur võib sisaldada näiteks: - ettevõtte eesmärgipüstituste ja kvaliteeti puudutavate eesmärkide läbivaatamist; siinkohal tuleb sisse viia ka söödaseadustes tehtud muudatused, - abinõude ja kvaliteedi parandamise järelkontrolli, - ennetusmeetmeid, - - alltarnijate hindamist. - Enesekontrollisüsteemi sisemise hindamise protseduuri rakendamisel peab ettevõte selgitama välja, kas - planeeritud ja kirjeldatud enesekontrollisüsteem vastab praktikas teostatule ning - enesekontrollisüsteem, samuti kasutatud abinõud ja meetmed, on olnud efektiivsed. - Sisemise hindamise tulemusi tuleb kasutada lähtepunktina enesekontrollisüsteemi jooksvalt efektiivsemaks muutmiseks. Hindamiste registreerimisdokumendid tuleb säilitada ettevõttes vähemalt 5 aasta kestel. 1.11 Enesekontrolli muutmine Muudatustest enesekontrollisüsteemis peab teatama Taimetoodangu Inspektsioonile. Iga muutuse korral tuleb tagada, et ettevõte peaks kinni nii enesekontrollisüsteemi heakskiidu üldraamidest ning samuti nendest üksiknõuetest, mis ettevõttele esitatakse ettevõtte toodanguliigi tõttu. Enesekontrollisüsteemi muutmisel peab olema alati võimalik konstateerida, kas kõik süsteemi eksemplarid on ajakohastatud. - Teavitamine Taimetoodangu Inspektsiooni peab toimuma kirjalikus vormis. 2. HOONESTUS JA VARUSTUS Tootmishooned peavad olema eraldatud, aiaga ümbritsetud, võõrastele juurdepääsu mittevõimaldaval, heakorrastatud territooriumil Seadmed ja varustus peab olema paigaldatud, planeeritud ja konstrueeritud nii, et nad sobiksid nimetatud söödalisandite ja erisöödamaterjalide tootmiseks ning on: - Tehase asendiplaan, mis sisaldab ka seletusi üksikhoonete kohta ning sisemiste transporditeede äranäitamist. - Tootmisseadmete tehniline joonis või tootmisprotsessi vooludiagramm, kus on nooltega ära näidatud kõik tootmisprotsessi etapid, alates toormest kuni valmistooteni välja. - Üksikute tootmisliinide arv ja lühikirjeldus. - Ruumideplaan koos seadmete ja varustuse paigutusega. - kujundatud ja kasutatud sellisel moel, et veaoht väheneks, et neid oleks kerge põhjalikult puhastada ja hooldada, välditud saastumine ja ristsaastumine ja igasugune ebasoovitatav mõju ainete ja toodete kvaliteedile. - Ruumide, seadmete ja varustuse puhastamise ja hooldamise plaan, kus on ära näidatud ka kui sageli puhastust ja hooldust tehakse. - tagatud võimalus reeglipäraselt neid hinnata sobival viisil vastavalt kirjalikele protseduuridele, mille ettevõte on eelnevalt kindlaks määranud ainete ja toodete tootmise puhuks, kui neid seadmeid ja varustust kasutatakse sellistes tootmisprotsessides, millel on ainete ja toodete kvaliteedile otsustav mõju. - Protseduurid ettevõttepoolseks seadmete ja varustuse hindamiseks. Peab võtma kasutusele ennetavad abinõud, mis takistavad nii palju, kui võimalik kahjurite esinemist ning vajadusel peab välja töötama tõrjeplaani. - Kahjurite esinemist takistavate meetmete kirjeldus. Peab olema dokumenteeritud tõrjeplaan või leping ettevõttega kes seda teostab. 3 PERSONAL, PÄDEVUS JA VASTUTUS Ettevõttel peab olema piisavalt personali, kellel on olemas nimetatud ainete ja toodete tootmiseks vajalikud teadmised ja kvalifikatsioon. - Kinnitus selle kohta, et personali on piisavalt - Üksiktöötajate kvalifikatsioonide kirjeldus seoses nende tööülesannete ja vastutusvaldkondadega. Ettevõte peab koostama organisatsiooniplaani koos informatsiooniga juhtiva personali kvalifikatsiooni (eksamitõendid, tööalane kogemus) ning vastutusala kohta, mis tuleb esitada Taimetoodangu Inspektsioonile. - Organisatsiooniplaan - Aruanne juhtgrupi kvalifikatsioonide, vastutusvaldkondade ja töökogemuse kohta ning eksamitunnistused. (Antud dokumentatsioon peab olema ettevõtte inspekteerimisel kättesaadav TTI inspektoritele). Kõigil töötajatel peab olema selge, kirjalikus vormis saadud informatsioon nende - ülesannete, - vastutusvaldkondade ja - õiguste kohta, iga kord eriti siis, kui viiakse läbi mingeid muudatusi selleks, et söödalisandid ja erisöödamaterjalid omaksid soovitud kvaliteedi. - Töötajate ülesannete, vastutusvaldkondade ja õiguste kirjeldus. - Protseduur, kuidas ettevõte tagab töötajate informeerimise juhul, kui tehakse muutusi töökorralduses. 4 TOODANG 4.1 Toodangu eest vastutav Tuleb määrata üks kvalifitseeritud isik toodangu eest vastutavaks. - Tootmise ja /või pakendamise eest vastutav. 4.2 Kriitiliste punktide kindlaksmääramine Ettevõte peab tagama selle, et erinevaid tootmisetapid viiakse läbi vastavalt eelnevalt kindlaks määratud kirjalike protseduuride ja juhendite kohaselt, mille eesmärgiks on piiritleda ja hinnata tootmisprotsessi kriitilisi punkte ning kontrollida neid. - Toodete tootmise ja pakendamise lühikirjeldus. - Tootmisprotsessi kriitilised punktid peab märkima ära tehnilisele joonisele või vooludiagrammile. (vt. ka punkt 2, mis käsitleb tehnilisi jooniseid ning tootmisprotsessi diagrammi). - Kõikide tootmisprotsessi filtrite tagasivoolude kirjeldus. - Tootmise ja pakendamise protseduurid ja instruktsioonid, k.a. iga üksiku kriitilise punktiga seotud protseduurid ja juhtnöörid nende punktide kontrollimiseks. - Juhised peavad Inspektsiooni töötajatele ettevõtte inspekteerimise korral ligipääsetavad olema. 4.3 Ennetavad meetmed Ennetamaks ristsaastumise ja vigade tekkimist peab võtma kasutusele tehnilised või organisatsioonilised meetmed - Ristsaastumist ja vigade tekkimise vältida aitavate ennetusmeetmete protseduur (vt. ka punkte 2, 3, 4.2 ja 7.1). - Kinnitus selle kohta, et ettevõttel on piisavalt sobivaid vahendeid selleks, et teostada tootmise ajal ka kontrolli. 5 KVALITEEDIKONTROLL Kvaliteedikontrolli eesmärk on tagada kontrolli teostamist tootmis- või pakendamiseprotsessi kriitilistes punktides ja garanteerida, et ettevõte on suuteline kontrollima, kas toodetud tooted vastavad nõuetele. Peab määrama ühe kvalifitseeritud isiku kvaliteedikontrolli eest vastutavaks. - Kvaliteedikontrolli eest vastutav. Ettevõtte käsutuses peab olema kontroll-labor, kus on piisavalt personali ning varustust, garanteerimaks ning kontrollimaks, et toodetud tooted vastavad enne müüki vabakslaskmist kehtivale söödaseadusandlusele. Võib kasutada ka ettevõttevälist laboratooriumit. - Kasutatavate kontroll-laborite nimi ja aadress. - Andmed selle kohta, milliseid analüüse tehakse. - Kirjeldada, kuidas ettevõte tagab kasutatavate analüüsimeetodite kalibreerimise, nii et analüüside tulemused vastaksid akrediteeritud meetodiga saadud tulemustele. Peab välja töötama ja käivitama kirjaliku kvaliteedikontrolli plaani, mille abil on võimalik garanteerida ja kontrollida, et kõnealused söödalisandid ja erisöödamaterjalid vastavad ettevõtte poolt kindlaks määratud nõuetele ning vastavad söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. Kvaliteedikontrolli plaan peab hõlmama: - tootmisprotsessi kriitiliste punktide kontrollimist, - proovide võtmise protseduure ning protseduuride võtmise sagedust, - analüüsimeetodeid ning - analüüside sagedust, - uurimust selle kohta, kas toorained, toimeained, kandeained ning erisöödamaterjalid vastavad nõudmistele - ning täpsem määratlus selle kohta, mis nende ainetega ja toodetega toimub, mis ei vasta nõuetele. - Kirjaliku kvaliteedikontrolli plaani, peab hõlmama: - Proovide võtmise protseduure ja sageduse kirjeldust. - Kasutatavate analüüsimeetodite loetelu. - Analüüside sagedus erinevate uuritavate parameetrite puhul. - Kirjeldada, kuidas käsitletakse toorained, toimeaineid, kandeaineid ning toodetud aineid ja tooteid juhul, kui nad ei vasta nõuetele. Peab võtma piisaval arvul proove vastavalt ettevõte poolt eelnevalt kindlaksmääratud protseduurile. Proove peab võtma - toimeainest ja - igast söödalisandite partiist ning igast müüdavate toodete partiist või - pideva tootmise puhul igast kindlast toodangu osast. - Proove peab võtma toimeainest ja igast söödalisandite partiist ning erisöödamaterjali partiist. Proovid peab võimaliku ülesotsimise vajaduse rahuldamiseks säilitama. Säilitatakse 3 kuud. Proovid tuleb kinni pitseerida ja märgistada nii, et neid oleks lihtne identifitseerida ning neid peab säilitama sellistes tingimustes, mis kindlustavad proovi koostise muutumatuks jäämise ning riknemise vastu - Kirjeldada, kuidas toimub proovide pitseerimine, märgistamine ning säilitamine. Taimetoodangu Inspektsioonil peab olema võimalus saada need proovid enda käsutusse. 6 HOIUSTAMINE - Tooraineid, - toimeaineid, - kandeaineid ja, - söödalisandeid ja erisöödamaterjale peab, olenemata sellest, kas nad vastavad nõuetele või mitte, hoiustama otstarbekohastes inventaris või ruumides, mis on kujundatud, sisustatud ja hooldatud sellise eesmärgiga, et kindlustada head säilimistingimused. - Kirjeldada toimeainete, toorainete, kandeainete ja söödalisandite ning erisöödamaterjalide hoiustamise füüsilisi raame, mis tagavad kerge identifitseerimisvõimaluse. Juurdepääsuõigus nendele inventarile või ruumidele võib olla vaid erivolitusega isikutel. - Kirjeldada hoidlate juurdepääsutingimusi. - Juurdepääsuõigus hoidlatele on vaid erivolitusega isikutel. Peab võtma kasutusele ennetusmeetmed, takistamaks võimalikult efektiivselt kahjurite esinemist ning vajaduse korral peab töötama välja tõrjeplaani. Hoiustamine peab toimuma sellisel viisil, et tooraineid, toimeaineid, kandeaineid ja valmistooteid oleks lihtne identifitseerida ning millega välditakse segiajamist ja ristsaastumist. - Kirjeldada, kuidas teostatakse ettevõttes toor-, toime-, kande- ja söödalisandite ning erisöödamaterjalide hoiustamine selliselt, et neid oleks kerge identifitseerida. Söödalisandeid peab pakendama ja märgistama vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Kirjeldada, kuidas ettevõte tagab söödalisandite sellise pakendamise ja märgistuse, et see vastaks söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. Erisöödamaterjale peab pakendama ja märgistama vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Kirjeldada, kuidas ettevõte tagab erisöödamaterjalide sellise pakendamise ja märgistuse, et see oleks vastavuses söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. 7.1 TOOTMISPROTSESSI JA KONTROLLI DOKUMENTEERIMINE Ettevõttel peab olema dokumentatsioonisüsteem, mille eesmärgiks on osalt piirata ja kontrollida kriitilisi punkte tootmisprotsessis ning osalt koostada ja täita kvaliteedikontrolliplaani. Ettevõte peab säilitama kontrolli tulemused, nii et oleks võimalik jälile saada igale müüdud toodete partiile ning kaebuste esinemisel vastutus kindlaks määrata. - Dokumentatsioonisüsteem peab tagama selle, - et kontrollitakse tootmisrotsessi kriitilisi punkte, - et ettevõte on võtnud kasutusele kvaliteedikontrolliplaani, - et kontrollimise tulemused säilitatakse, eesmärgiga võimalikult kiiresti leida vigane toode ning määrata kaebuste puhul kindlaks vastutus vea eest. 7.2 REGISTER Ettevõte peab registreerima järgmist informatsiooni võimalike kaebuste puhuks: - Registrid peavad olema vormistatud selliselt, et igal ajahetkel oleks võimalik kindlaks määrata toodetud või pakendatud, hoiustatavad ning müüdud söödalisandite ja erisöödamaterjalide kogused. - Registreid peetakse kõigi söödalisandite ja erisöödamaterjalide kohta. - söödalisandite register Toodetud või pakendatud söödalisandite liik ja kogus, tootmiskuupäevad, olemasolu korral partiinumber või pideva tootmise korral mingi kindla toodanguosa number. Toodetud või pakendatud söödalisandite vastuvõtjate registreerimine. Register peab sisaldama järgmiseid andmeid söödalisandi kohta: - liik, - kogus, - tootmiskuupäev, - partiinumber või siis teatud toodanguosa number pideva tootmise puhul. - nende söödalisandite vastuvõtjate nimi ja aadress, - söödalisandite liik, - kogus, - partiinumber või siis teatud toodanguosa number pideva tootmise puhul. - erisöödamaterjalide register Toodetud või pakendatud erisöödamaterjali liik ja toodetud või pakendatud kogus, tootmiskuupäev, olemasolul partiinumber või pideva tootmise korral mingi kindla toodanguosa number. Register peab sisaldama järgmiseid andmeid erisöödamaterjali kohta: - liik, - kogus, - tootmiskuupäeva, - partiinumber või siis teatud toodanguosa number pideva tootmise puhul. Toodetud või pakendatud erisöödamaterjalide vastuvõtjate registreerimine. - nende erisöödamaterjalide vastuvõtjate nimi ja aadress, - erisöödamaterjalide liik, - kogus, - partiinumber või siis teatud toodanguosa number pideva tootmise puhul. 8 MÜÜK VAHENDAJATELE Kui ettevõte tarnib söödalisandeid vahemüüjale, peab ettevõte veenduma selles, et vastuvõtja oleks vahemüüjaks tunnustatud vastavalt lisale 2 . Kui ettevõte tarnib erisöödamaterjale vahemüüjale, peab ettevõte veenduma selles, et vastuvõtja on tunnustatud vahemüüjaks vastavalt lisale 2. - Ettevõte peab tegema kindlaks selle, kas vahendajatel on nõutav tunnustus. 9 KAEBUSED JA TOODETE TAGASIKUTSUMINE Ettevõte peab juurutama kaebuste registreerimise ja käsitlemise süsteemi. Lisaks peab ettevõte vajaduse korral, suutma sisseviima jaevõrgust toodete kiire tagasikutsumise süsteemi. Ettevõte peab kirjalikult kindlaks määrama, kuidas tagasikutsutud toodetega toimitakse. Enne võimalikku kordusmüümist peab uuesti hindama, kasutades selleks kvaliteedikontrolli. - Kaebuste registreerimise ja käsitlemise süsteem. - Süsteem toodete kiireks tagasikutsumiseks jaotusvõrgust. - Protseduurid tagasikutsutud toodete järgnevaks käitlemiseks. - Protseduurid, mis tagavad tagasikutsutud toodete uue hindamise kvaliteedikontrolli abil enne nende kordusmüümist. Põllumajandusministri 14. juuni 2002. a. määruse nr 53 “Söötade loetelu, mille tootmiseks või vahendamiseks peab ettevõte olema tunnustatud või registreeritud ja sellele ettevõttele esitatavad nõuded ning ettevõtte tunnustamise ja registreerimise kord¹” Lisa 3 Tootja v��i vahendaja ettevõtte, milles tegeldakse söödalisandeid sisaldavate eelsegude tootmise või vahendamisega, tunnustamine Tunnustamise nõue kehtib tabelis nr 6 “X“-ga märgitud söödalisandeid sisaldavate eelsegude tootmise või vahendamise puhul. Tabel 6 1 2 Söödalisandite grupp Tunnustamise nõue A. Antibiootikumid X B. Antioksüdandid C. Aroom- ja maitseained D. Koktsidiostaadid ja teised meditsiinilised ained X E. Emulgaatorid, stabilisaatorid, paksendajad ja želeerivad ained F.1. Värvained ja pigmendid (ainult karotenoidid ja ksantofüllid) F.2. Värvained ja pigmendid (muud värvained) G. Säilitusained H.1. Vitamiinid, provitamiinid ja sarnast toimet omavad üheselt mõistetavalt kirjeldatud ained (ainult vitamiin A ja D) X H.2. Vitamiinid, provitamiinid ja sarnast toimet omavad üheselt mõistetavalt kirjeldatud ained (v.a vitamiin A ja D) I.1. Mikroelemendid (ainult vask ja seleen) X I.2. Mikroelemendid (v.a vask ja seleen) J. Kasvustimulaatorid X L. Sideained, paakumisvastased ained ja koagulandid M. Happesuse regulaatorid N. Ensüümid O. Mikroorganismid P. Radionukleiide siduvad ained Ettevõttele, milles tegeldakse söödalisandeid sisaldavate eelsegude tootmise või vahendamisega, esitatavad nõuded - Ettevõte, milles tegeldakse söödalisandeid sisaldavate eelsegude tootmisega, peab vastama punktidele 1 – 9. - Ettevõte, milles tegeldakse pakendamisega (nt. suured kotid, mille sisu pakendatakse ümber) peab vastama punktidele 1 (enesekontroll hõlmab pakendamise protseduure), 4, 5, 6, 7.2, 8 ja 9. - Ettevõte, milles puututakse tootega füüsiliselt kokku ja kus osutatakse ladustamisteenust ning tegeldakse turustamisega, peab vastama punktidele 6, 7.2, 8 ja 9. - Ettevõte, milles tegeldakse üksnes edasimüügiga, peab vastama punktidele 7.2 ja 8. Tunnustamise nõuded Tabel 7 Nr Nõuded Juhtnöörid dokumentatsiooni väljatöötamiseks 1 ENESEKONTROLL 1.1 Enesekontrolli eesmärk Ettevõtte enesekontroll peab tagama lõpp-produkti vastavuse söödaseadusandlusele. Ettevõtte peab tagama selle, et antud eesmärk ning enesekontrollisüsteem oleks tutvustatud kõikidele töötajatele. - Kirjalikult peab olema kirjeldatud eesmärgid ning taotletav kvaliteet, mis tagavad lõpp-produkti vastavuse söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Kirjalik protseduur, kuidas tootmisprotsessis rakendatakse uusi nõudeid, mis on kehtestatud söödaseadusandluse alusel. 1.2 Enesekontrolli ulatus Tööalaselt eraldi olevaid ettevõtteid, mis tegutsevad ärialaselt koos, peab eraldi registreerima või tunnustama. Enesekontrollisüsteem võib hõlmata kas kogu ettevõtet ning ettevõtte kogu toodangut või osa ettevõttest, ühe või mitme tootmisliini ja nende liinide toodangu kujul. - Iga üksik tootmisliin peab olema selgelt identifitseeritud. Kui enesekontroll ei hõlma kõiki liine, peab ettevõte dokumentaalselt tõestama, et tootmisliinid on eraldatud ja enesekontrollist mitte hõlmatud tootmisliinid ei osale tootmisprotsessis. Enesekontroll peab hõlmama kõiki ühe liini peal toodetud toodangut. - Kui kõik liinid ei osale tootmisprotsessis, peab olema dokumentatsioon selle kohta, et tootmisliinid on eraldatud ja antud liinid ei osale tootmisprotsessis. - Kui üks tootmisliin on hõlmatud enesekontrollist peab ettevõte dokumenteerima ja tagama selle, et kogu selle liini toodang oleks hõlmatud enesekontrollist. 1.3 Tootmisprotsessi vooludiagramm (flow diagram) Ettevõte peab välja töötama tootmisprotsessi vooludiagrammi kogu tootmisprotsessi kohta. Tootmisprotsessi vooludiagrammil peab olema näidatud ära kriitilised punktid. - Peab olema joonised mis, näitavad ainete, toodete ja söötade liikumist tootmisprotsessis. - Tootmisprotsessi vooludiagramm peab olema tehtud iga tootmisliini kohta. - Tootmisprotsessi vooludiagrammil peab olema ära toodud järgmine: - kõik tootmisprotsessi etapid, - kus tulevad sisse ained, tooted ja söödad jm., - kus leiab aset kordustöötlus või ümbertöötlus, - kus väljuvad söödad, Vooludiagramm peab olema alati vastavuses tootmisprotsessiga. - kus väljuvad kordustöötluse ja ümbertöötluse kõrvalained ning olemasolu korral ka protsessi tehnilised vahendid. - Tootmisprotsessi vooludiagramm peab olema selge ja üksikasjalik ning peab olema ära näidatud ka kriitilised punktid. - Ettevõte peab dokumenteerima, kuidas tagatakse tootmisprotsessi vooludiagrammi pidev vastavus tootmisprotsessiga. 1.4 Personal, pädevus ja vastutus Ettevõttel peab olema kvalifitseeritud personal. Peab määrama kindlaks koolitus- ja väljaõppe vajaduse ning tagama personalile vastava koolituse ja väljaõppe. - Ettevõttel peavad olema protseduurid selleks, et: - identifitseerida personali õppe-ja koolitusvajadus, - tagada lõpp-toodangu kvaliteeti mõjutava tegevusega seotud personali vajalik haridus, koolitus ja kogemused ning - registreerida personali kvalifikatsioon. Enesekontrolli raames peab kindlaks määrama iga kindla tootmisprotsessi etapi eest vastutava isiku ning ka tema pädevuse abinõude rakendamisel, et tagada toodangu vastavus kvaliteedinõuetele ja tootmisprotsessi etappi vastavus enesekontrollisüsteemile. 1.5 Tootmine 1.5.1 Kriitiliste punktide kindlaksmääramine Kõik tootmisprotsessi kriitilisi juhtimis- ja mõõtepunkte peab identifitseerima tootmisprotsessi vooludiagrammi abil. Iga kriitilise juhtimis- või mõõtepunkti parameetrid peavad olema registreeritavad. - Kõik tootmisprotsessi kriitilised juhtimis- ja mõõtepunktid peavad olema ära näidatud tootmisprotsessi vooludiagrammil. 1.5.2 Kriitiliste juhtimis-ja mõõtepunktide piiride kindlaksmääramine Igale juhtimis- ja mõõtepunktide parameetrile peab määrama kriitilised piirid (miinimum ja maksimum), mida kasutades saab hinnata, kas tootmisprotsess toimub plaanipäraselt. Kõrvalekallete puhul, mis ületavad kindlaksmääratud kriitilised piirid peab rakendama abinõusid. - Ettevõte peab dokumenteerima, et iga kriitilise punkti jaoks on kindlaks määratud - kriitilised piirid ning - millist kontrollmeetodit tuleb kasutada. 1.5.3 Ennetavad meetmed Ennetamaks ristsaastumise ja vigade tekkimist peab võtma kasutusele tehnilised või organisatsioonilised meetmed. - Ristsaastumist ja vigade tekkimist vältida aitavate ennetusmeetmete protseduur. 1.5.4 Abinõud Iga üksiku kriitilise punkti jaoks peavad eksisteerima kirjalikud protseduurid, mis käsitlevad abinõusid. Protseduure tuleb rakendada siis, kui tootmises konstateeritakse vea olemasolu – s.t. kui on ületatud kriitiliste punktide kindlaksmääratud kriitilised (miinimum ja maksimum) piirid. - Abinõusid käsitlevad kirjalikud protseduurid. Protseduurides peab olema formuleeritud, mida kontrollitakse, kuidas kontrollitakse, kes teostab kontrolli ja kui tihti kontrolli läbi viiakse. - Protseduurid peavad sisaldama: - toote kõrvalekaldeid, - üksikute kriitiliste punktide kõrvalekaldeid, - üksikute kõrvalekallete põhjuste uurimist käsitlevaid aruandeid, - uurimus tulemuste registreerimine, - kõrvalekalde põhjuse likvideerimiseks vajalike abinõude kindlaksmääramine. Protseduurides peab olema formuleeritud, mida tehakse nõuetele mittevastavate toodetega, kas neid tooteid töödeldakse ümber või hävitatakse ning kes võtab vastu ümbertöötlemise või hävitamise otsuse. - Protseduurid peavad tagama abinõude rakendamise ja nende efektiivsuse. Ettevõte peab läbiviidud abinõude rakendamise dokumenteerima. - Protseduurid peavad kirjeldama nõuetele mitte vastavate toodete edasist käitlemist. Kas tooted tuleb lasta ümbertöötlemisse või peab hävitama. Protseduurides peab olema märgitud, kellel on õigus vastu võtta vastavalt kas ümbertöötlemise või hävitamise otsus. 1.5.5 Dokumentatsioon Enesekontrolli peab teostama aktuaalsete ja usaldusväärsete andmete alusel, muuhulgas tuleb kasutada dokumentatsiooni, mis tõestab, et tooted vastavad söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Peab dokumenteerima, et toodang vastab söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele, samuti ettevõtte poolt kindlaks määratud eesmärkidele ja kvaliteeditaotlustele. Toodangu dokumenteerimiseks on nõutav, et - tootmine toimuks vastavalt eelnevalt ettevõtte poolt kindlaksmääratud kirjalikele protseduuridele ja juhtnööridele, - enesekontrollisüsteemi võetakse sisse ennetavad meetmed ning abinõud, - Protseduurid peab saatma Taimetoodangu Inspektsioonile koos juurdekuuluvate juhenditega. Juhendid peavad olema inspektoritele inspekteerimise ajal ettevõttes kättesaadavad. - Peab dokumenteerima, et on tagatud tootmisprotsessi kindlaksmääratud protseduuridest ja juhenditest kinni pidamine. - Iga kriitilise punkti jaoks peavad eksisteerima protseduurid, mis kirjeldavad ettevõtte poolt kindlaks määratud abinõusid kõrvalekallete ja vigade ennetamiseks. Ettevõte peab tagama, et kasutatakse eranditult neid aineid ja tooteid, mis vastavad ettevõttes kindlaks määratud eeskirjadele ning söödaseadusandluse nõuetele. - oleks olemas kõik kinnitatud ja nummerdatud segamisretseptid, - Retseptid kinnitab tootmise eest vastutav isik. - Säilitada tuleb ka mittekasutatavad retseptid. - Retsepte tuleb säilitada vähemalt 1 aasta või kuni toodete säilivustähtaja lõppemiseni. - lõpptoodangu valmistamisel kasutatud ainete ja toodete kvaliteet oleks dokumenteeritud, - Protseduurid selle kohta, et dokumenteeritakse ainete ja toodete kvaliteeti (näit. tarnija sertifikaatide näol, analüüside tulemuste kujul või, et aineid ja tooteid ostetakse lepingu järgi ühelt kindlalt tarnijalt). - oleks registreeritud ainete ja toodete säilivustähtaegu puudutavad andmed, - Dokumentatsioon selle kohta, et registreeritakse ainete ja toodete säilivustähtaegu puudutavad andmed. - kõikidel toodetel oleks olemas üheselt mõistetav, selge identifikatsioon, näit. võib märkida ära toote nime vm. - ettevõttel oleks ladude osas logistiline süsteem, - Ettevõte peab kirjeldama oma toodangu hoiustamise süsteemi. Peab dokumenteerima selle, et süsteem on suuteline kontrollima ja registreerima üksikute kaubapartiide liikumist (identifitseeritakse toote nime järgi, partii numbri järgi vm järgi), samuti peab ettevõte suutma dokumenteerida, kus hoiustatakse üksikuid kaubapartiisid nii, et nad ei segune ega satu vahetusse teiste toodetega. (Vaata ka punkti hoiustamine). - lõpp - toodangus kasutatud toodete ja ainete kogused oleks dokumenteeritud, - need isikud, kes tegelesid tootmisega, kirjutavad alla toodangu iga tootmisprotsessi etapi läbimisel, nii et vajadusel oleks võimalik leida vastutav isik, - Peab olema dokumentatsioon, et retseptide ja tegelikult lõpp –toodangu koostises kasutatud ainete ja toodete koguste ja toodetud toodete partiide vahel ei oleks vasturääkivusi. Peab olema dokumenteeritud raamatupidamises. - Peab olema dokumentatsioon selle kohta, et kui toodang läbib mingit tootmisprotsessi etappi siis antud tootmisprotsessi etapi eest vastutav isik kinnitab allkirjaga, et tootmisprotsess teostus nõuete kohaselt. Seda peab saama dokumentaalselt t��estada. - kõrvalekalded ja vead, samuti nende likvideerimiseks kasutatavad abinõud oleksid registreeritud ja allkirjastatud, - Peavad olema protseduurid, mis tagavad iga kriitilise punkti puhul kõrvalekallete ja vigade registreerimise, samuti protseduurid käikulastud abinõude jaoks. Registreerimisdokumendid peavad sisaldama andmeid selle kohta, milliseid protseduure on järgitud antud abinõu kasutamise puhul ja kes selle abinõu käivitas. - oleks olemas protseduurid, mis garanteeriksid, et toodangute vahel ei toimu ristsaastumist, - Protseduurides peab formuleerima, kuidas ettevõte garanteerib ristsaastumise ohu miinimumini viimise, k.a. kuidas välditakse toodangute omavaheline ristsaastumine. - ettevõttel oleks toodangu kohta raamatupidamine, - Peab olema toodangu kohta raamatupidamine, mis tagab kahtlematu vastavuse tootmise dokumentatsiooni ning toodetud toodete registri vahel. - pakendamise korral oleks olemas protseduurid ja dokumentatsioon, - oleks olemas märgistamise protseduurid, - Peab dokumentaalselt tõestama, et antud tooteid pakitakse, pakendatakse ning märgistatakse - nii, et oleks mittekaheldav vastavus toodetud toote ja selle märgistuse vahel, - vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele, ning - nii, et ei toimu toodete kahjustamist, segunemist või äravahetamist teiste toodetega. - oleks olemas toodangu väljastamise protseduurid, - Toodangu väljastamise protseduurid, mis tagaksid, et tooted säilitaksid oma esialgse kvaliteedi ning, et tooted ei seguneks ega läheks vahetusse teiste toodetega. Protseduurides peab olema paika pandud, millal vastutus antud toodete eest läheb üle kliendile. - oleks olemas protseduurid kaebuste käsitlemiseks ning väljastatud toodete tagasikutsumiseks, - Selleks, et ettevõte saaks ise hinnata enda enesekontrollisüsteemi, peab olema aruanded selle kohta, kuidas ettevõte on käsitlenud iga üksikut kaebusejuhtumit ning väljastatud toodete tagasikutsumise juhtumit. Tagasikutsumise põhjuseks võib olla nii kliendipoolne kaebus aga ka ettevõttepoolne kõrvalekalde konstateerimine. - Aruanne peab kirjeldama kõrvalekallet ja selle võimalikke põhjuseid, läbiviidud uuringuid ja võimalikke analüüse ning nende tulemusi, samuti seda, mis tagajärjed on kõrvalekaldel olnud ning kes on vastava otsuse vastu võtnud. Kaebuste ja toodete tagasikutsumiste käsitlemine peab olema kirjas protseduurides, mis peavad garanteerima nende kaebuste ja tagasikutsumiste efektiivse käsitluse. - oleks välja töötatud kõikide tootmisseadmete ning varustuse puhastamise, koristamise ja desinfitseerimise programm koos tähtaegadega, ning - oleks olemas dokumentatsioon selle kohta, et koristus- ja desinfitseerimisprogrammist peetakse kinni. - Ettevõte peab töötama välja kõikide tootmisseamete ning varustuse koristamise, puhastamise ja desinfitseerimise programmi ning tähtajad. Kui ettevõte arvab, et mingite tootmisseadmete kindlate osade ja ehitiste desinfitseerimine ei ole vajalik, peab seda põhjendama. - Koristamise, puhastamise ja desinfitseerimise peab viima läbi vastavalt programmile. Peab olema dokumentatsioon selle kohta, et programmist peetakse kinni. Dokumentatsiooni tuleb säilitada vähemalt 1 aasta. 1.5.6 Dokumentide ja andmete kontroll Ettevõte peab looma süsteemi, mis tagaks enesekontrolli- süsteemi jaoks vajaliku kirjaliku dokumentatsiooni. - Enesekontrollisüsteemi dokumenteerimiseks peab ettevõte välja töötama ülevaate kõikidest protseduuridest, juhenditest ning kirjeldustest. Nimetatud ülevaade peab tagama, et kirjeldused oleksid olemas nendes kohtades, kus neid peab kasutama ning, et ei kasutatakse vanu eksemplare. Enesekontrollisüsteem peab olema vormistatud kas kirjalikult (selgelt nummerdatud lehtedel) või kaitstud andmete kujul, mida saab vajaduse korral välja trükkida ettevõtte arvutivõrgust. - Ettevõte peab garanteerima, et kasutatakse vaid kehtivat enesekontrollisüsteemi. Seepärast peab enesekontrollisüsteem eksisteerima kas kirjalikult (nummerdatud ja kuupäevastatud lehtedel) või kaitstud andmete kujul, mida peab vajadusel välja trükkida ettevõtte arvutivõrgust. 1.6 Kvaliteedikontroll Ettevõtte labor on tunnustatud. Kui ettevõtte enda laboratoorium ei ole tunnustatud, peab ettevõte sõlmima kirjaliku lepingu selleks tunnustatud laboratooriumiga, mis viib läbi enesekontrolli jaoks vajaminevaid analüüse. - Ettevõte peab suutma dokumentaalselt tõestada, et ettevõtte labor on tunnustatud või, et ettevõte on sõlminud kirjaliku lepingu tunnustatud laboratooriumiga. Kvaliteedikontrolli puhul võib kasutada analüüsimeetodeid, mis ei ole akrediteeritud. - Kirjeldatud peavad olema kasutatavad analüüsimeetodid. - Kui ettevõttel ei ole akrediteeritud analüüsimeetodeid, siis pisteliselt analüüsitakse samu proove laboris, kus analüüsimeetodid on akrediteeritud. Mitteakrediteeritud analüüsimeetodite kontrollimiseks peab pidevalt võtma pistelisi proove, mida kontrollitakse akrediteeritud analüüsimeetodite abil. Ettevõte peab välja töötama kontrolli ja kalibreerimisprotseduurid. Protseduurid peavad sisaldama nende staatiliste meetodite kirjeldust, mida kasutatakse kalibreerimise hindamiseks. - Peavad olema protseduurid, mis kirjeldavad kontrolli teostamist, samuti erinevate analüüsimeetoditega saadud analüüsitulemuste statistilist võrdlust. - Lisaks peab protseduurides olema kirjeldatud järgmine: - kui sageli teostatakse kalibreerimist ja kontrollimist, - kas mitteametlike meetodite kontrollimisel kasutatakse referentsproove ning - mis on ettevõttel plaanis teha, kui referents näitab akrediteeritud meetodite puhul liiga suurt kõrvalekallet mõõtmises. Ettevõte peab määrama kindlaks reeglid, mis käsitlevad proovide võtmise sagedust, samuti proovide võtmise protseduure ning jaotusprotseduure eesmärgiga, et proovid iseloomustaks kogu kontrollitavat söödapartiid. - Proovide võtmine peab toimuma vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud proovide võtmise määrusele. Antud toodete tootmiseks kasutatavad ained ja tooted - peab olema dokumentatsioon selle kohta, et ained ja tooted vastavad söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Dokumentatsioon võib olla kas analüüsitulemuste kujul, tarnijate sertifikaatide kujul või püsitarnijaga sõlmitud lepingu kujul pärast tarnija hindamist. Selline hindamine peab olema sees ettevõttepoolses enesekontrollisüsteemi hindamises. Antud toodete tootmiseks kasutatavate ainete ja toodete kvaliteeti kinnitav dokumentatsiooni, kaasa arvatud kontrolli tulemusi, tuleb säilitada niivõrd pika aja jooksul, et toodetud partiisid oleks võimalik kaebuste korral üles leida. - Dokumentatsiooni peab säilitama vähemalt 6 kuud pärast toodetud partii säilivusaja lõppu. 1.7 Hoiustamine Peab tagama antud toodete tootmiseks kasutatavate ainete ja toodete ning toodetud toodete sellise hoiustamise, et neid oleks võimalik selgelt identifitseerida ja vältida vigaseid tooteid ja valeväljastusi. - Peab tagama toodetud toodete ja nende valmistamiseks kasutatud toodete ja ainete identifikatsiooni, et vältida toodete omavahelist segunemist ning nõuetele mitte vastava toodanguga segunemist. 1.8 Märgistus Peab tagama toodetud toodete märgistuse vastavuse söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. Peab tagama toodete sellise märgistuse, et oleks lihtne selgelt identifitseerida toodetud partiisid ja vältida valeväljastust. - Peab olema märgistuseprotseduur. - Protseduur peab tagama selle, et tooteid pakitakse, pakendatakse ja märgistatakse - nii, et oleks selge seos toodetud toote ja selle märgistuse vahel, - vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele ning selliselt, et ta ei kahjustuks, ei seguneks omavahel ega läheks segamini teiste ainete või toodetega. 1.9 Kaebused Peavad olema kirjalikud protseduurid selle kohta, kes vastutab kauba tagasikutsumise eest. Protseduuridest peab lähtuma, kes võtab vastu otsuse kas ümbertöötlemiseks või hävitamiseks. - Protseduurides peavad olema kirjeldatud, mis peab toimuma nõuetele mitte vastavate toodetega, olenemata sellest, kas neid saab ümbertöödelda või peab need hävitama. Protseduurides peab olema ära märgitud, kes on pädev tegema kas ümbertöötlemise või hävitamise otsuseid. 1.10 Ettevõtte poolne enesekontrolli hindamine Selleks, et ettevõte saaks hinnata, kas planeeritud ja kirjeldatud enesekontrollisüsteem ning süsteemi praktiline teostus vastavad üksteisele peab ettevõte kord aastas planeerima ning läbi viima sisemise hindamise, mis peab hõlmama ettevõtte kõiki osasid, mis on hõlmatud enesekontrollisüsteemist. - Peab olema protseduur ettevõttepoolseks enesekontrollisüsteemi sisemiseks hindamiseks. Enesekontrollisüsteemi pideva kontrolli tulemusi peab dokumenteerima ning esitama sisemisel hindamisel ettevõtte vastutavatele isikutele. Nemad peavad tagama abinõude kasutamise, nii et puudujäägid saab likvideerida ja ennetada . - Protseduur võib sisaldada näiteks: - ettevõtte eesmärgipüstituste ja kvaliteeti puudutavate eesmärkide läbivaatamist; siinkohal tuleb sisse viia ka söödaseadustes tehtud muudatused, - abinõude ja kvaliteedi parandamise järelkontrolli, - ennetusmeetmeid, - - alltarnijate hindamist. - Enesekontrollisüsteemi sisemise hindamise protseduuri rakendamisel peab ettevõte selgitama välja, kas - planeeritud ja kirjeldatud enesekontrollisüsteem vastab praktikas teostatule ning - enesekontrollisüsteem, samuti kasutatud abinõud ja meetmed, on olnud efektiivsed. - Sisemise hindamise tulemusi tuleb kasutada lähtepunktina enesekontrollisüsteemi jooksvalt efektiivsemaks muutmiseks. Hindamiste registreerimisdokumendid tuleb säilitada ettevõttes vähemalt 5 aasta kestel. 1.11 Enesekontrolli muutmine Muudatustest enesekontrollisüsteemis peab teatama Taimetoodangu Inspektsioonile. Iga muutuse korral tuleb tagada, et ettevõte peaks kinni nii enesekontrollisüsteemi heakskiidu üldraamidest ning samuti nendest ��ksiknõuetest, mis ettevõttele esitatakse ettevõtte toodanguliigi tõttu. Enesekontrollisüsteemi muutmisel peab olema alati võimalik konstateerida, kas kõik süsteemi eksemplarid on ajakohastatud. - Teavitamine Taimetoodangu Inspektsiooni peab toimuma kirjalikus vormis. 2 HOONESTUS JA VARUSTUS Tootmishooned peavad olema eraldatud, aiaga ümbritsetud , võõrastele juurdepääsu mittevõimaldaval, heakorrastatud territooriumil Seadmed ja varustus peab olema paigaldatud, planeeritud ja konstrueeritud nii, et nad sobiksid nimetatud toodete ja ainete tootmiseks ning on: - Tehase asendiplaan, mis sisaldab ka seletusi üksikhoonete kohta ning sisemiste transporditeede äranäitamist. - Tootmisseadmete tehniline joonis või vooludiagramm, kus on nooltega ära näidatud kõik tootmisprotsessi astmed, alates toormest kuni valmistooteni välja. - Üksikute tootmisliinide arv ja lühikirjeldus. - kujundatud ja kasutatud sellisel moel, et veaoht väheneks, et neid oleks kerge põhjalikult puhastada ja hooldada, välditud saastumine ja ristsaastumine ja igasugune ebasoovitatav mõju ainete ja toodete kvaliteedile. - Ruumide plaan koos seadmete ja varustuse paigutusega. - Ruumide, seadmete ja varustuse puhastamise ja hooldamise plaan, peab ära tooma ka selle, kui sageli seda tehakse. - tagatud võimalus reeglipäraselt neid hinnata sobival viisil vastavalt kirjalikele protseduuridele, mille ettevõte on eelnevalt kindlaks määranud ainete ja toodete tootmise puhuks, kui neid seadmeid ja varustust kasutatakse sellistes tootmisprotsessides, millel on ainete ja toodete kvaliteedile otsustav mõju. - Protseduurid ettevõttepoolseks seadmete ja varustuse hindamiseks. Peab võtma kasutusele ennetavad abinõud, mis takistavad nii palju, kui võimalik kahjurite esinemist ning vajadusel peab välja töötama tõrjeplaani. - Kahjurite esinemist takistavate meetmete kirjeldus. Peab olema dokumenteeritud tõrjeplaan või leping ettevõttega kes seda teostab. 3 PERSONAL, PÄDEVUS JA VASTUTUS Ettevõttel peab olema piisavalt personali, kellel on olemas nimetatud ainete ja toodete tootmiseks vajalikud teadmised ja kvalifikatsioon. - Kinnitus selle kohta, et personali on piisavalt. - Üksiktöötajate kvalifikatsioonide kirjeldus seoses nende tööülesannete ja vastutusvaldkondadega. Ettevõte peab koostama organisatsiooniplaani koos informatsiooniga juhtiva personali kvalifikatsiooni (eksamitõendid, tööalane kogemus) ning vastutusala kohta, mis tuleb esitada Taimetoodangu Inspektsioonile. - Organisatsiooniplaan - Aruanne juhtgrupi kvalifikatsioonide, vastutusvaldkondade ja töökogemuse kohta ning eksamitunnistused. (Antud dokumentatsioon peab olema ettevõtte inspekteerimisel kättesaadav TTI inspektoritele). Kõigil töötajatel peab olema selge, kirjalikus vormis saadud informatsioon nende - ülesannete, - vastutusvaldkondade ja - õiguste kohta, iga kord eriti siis, kui viiakse läbi mingeid muudatusi selleks, et eelsegud omaksid soovitud kvaliteedi. - Töötajate ülesannete, vastutusvaldkondade ja õiguste kirjeldus. - Protseduur, kuidas ettevõte tagab töötajate informeerimise juhul, kui tehakse muutusi töökorralduses. 4 TOOTMINE 4.1 Toodangu eest vastutav Tuleb määrata üks kvalifitseeritud isik toodangu eest vastutavaks. - Tootmise ja/ või pakendamise eest vastutav. 4.2 Kriitiliste punktide kindlaksmääramine Ettevõte peab tagama selle, et erinevaid tootmis- või pakendamiseetapid viiakse läbi vastavalt eelnevalt kindlaks määratud kirjalike protseduuride ja juhendite kohaselt, mille eesmärgiks on piiritleda ja hinnata tootmis- või pakendamiseprotsessi kriitilisi punkte ning kontrollida neid. - Eelsegude tootmise ja pakendamise lühikirjeldus - Tootmis- või pakendamiseprotsessi kriitilised punktid peab märkima ära tehnilisele joonisele või vooludiagrammile. (vt. ka punkt 2, mis käsitleb tehnilisi jooniseid ning tootmisprotsessi diagrammi). - Kõikide tootmisprotsessi filtrite tagasivoolude kirjeldus. - Tootmise- või pakendamise protseduurid ja instruktsioonid, k.a. iga üksiku kriitilise punktiga seotud protseduurid ja juhtnöörid nende punktide kontrollimiseks. - Juhised peavad Inspektsiooni töötajatele ettevõtte inspekteerimise korral ligipääsetavad olema. 4.3 Ennetavad meetmed Ennetamaks ristsaastumise ja vigade tekkimist peab võtma kasutusele tehnilised või organisatsioonilised meetmed. - Ristsaastumist ja vigade tekkimise vältida aitavate ennetusmeetmete protseduur. 5 KVALITEEDIKONTROLL Kvaliteedikontrolli eesmärk on tagada kontrolli teostamist tootmis- või pakendamise protsessi kriitilistes punktides ja garanteerida, et ettevõte on suuteline kontrollima, kas toodetud või pakendatud eelsegud vastavad nõuetele. Peab määrama isiku, kes on vastutav kvaliteedikontrolli eest - Kvaliteedikontrolli eest vastutav. Ettevõtte käsutuses peab olema kontroll–labor, kus on piisavalt personali ning varustust, garanteerimaks, et antud toode vastab ettevõtte poolt kindlaks määratud nõuetele. Eesmärgiks on täpsemalt: - eelsegudes sisalduvate söödalisandite liigi, sisu, homogeensuse ning stabiilsuse tagamine ja kontrollimine, - võimalikult väikese ristsaastumistaseme tagamine. Kasutada võib ka ettevõtte välist laborit. - Andmed selle kohta, milliseid analüüse tehakse. - Kirjeldada, kuidas ettevõte tagab kasutatavate analüüsimeetodite kalibreerimise, nii et analüüside tulemused vastaksid ametlike meetoditega saadud tulemustele. Peab välja töötama ja käivitama kirjaliku kvaliteedikontrolli-plaani. Plaani, mille abil saab garanteerida ja kontrollida antud eelsegude vastavust s��ödasöödalisandite määruses kindlaksmääratud nõuetele. Lisaks peab kvaliteedikontrolli plaan hõlmama: Kirjalik kvaliteedikontrolli plaan peab hõlmama: - tootmis– või pakendamisprotsessi kriitiliste punktide kontrollimist, - proovide võtmise protseduure ning proovide võtmise sagedust, - analüüsimeetodeid, - anal��üside sagedust, - uurimust selle kohta, kas kandeained, söödalisandid ning eelsegud vastavad nõudmistele, - ning täpsem määratlus selle kohta, mis nende toodetega toimub, mis ei vasta nõuetele. - Proovide võtmise protseduure ja sageduse kirjeldust. - Kasutatavate analüüsimeetodite nimekiri. - Analüüside sagedus erinevate uuritavate parameetrite jaoks. - Kirjeldus selle kohta, kuidas käsitletakse kandeaineid, söödalisandeid ja eelsegusid, kui nad ei vasta nõuetele. Peab võtma piisaval arvul proove vastavalt ettevõte poolt eelnevalt kindlaksmääratud protseduurile. Proove peab võtma - igast toodetud või pakendatud eelsegu partiist või - pideva tootmise puhul igast kindlast toodangu osast. - Proove peab võtma eelsegu partiist. Proovid peab võimaliku ülesotsimise vajaduse rahuldamiseks säilitama 3 kuud. Proovid tuleb kinni pitseerida ja märgistada nii, et neid oleks lihtne identifitseerida ning neid peab säilitama sellistes tingimustes, mis kindlustavad proovi koostise muutumatuks jäämise ning riknemise vastu - Kirjeldada, kuidas toimub proovide pitseerimine, märgistamine ning säilitamine. Taimetoodangu Inspektsioonil peab olema võimalus saada need proovid enda käsutusse. 6 HOIUSTAMINE - Söödalisandeid, - kandeaineid ja - eelsegusid peab, olenemata sellest, kas nad vastavad nõuetele või mitte, hoiustama otstarbekohastes inventaris või ruumides, mis on kujundatud, sisustatud ja hooldatud sellise eesmärgiga, et kindlustada head säilitamistingimused. - Kirjeldada lisa- ja kandeainete ning eelsegude hoiustamise füüsilisi raame, mis tagavad kerge identifitseerimisevõimaluse. Juurdepääsuõigus nendele inventarile või ruumidele võib olla vaid erivolitusega isikutel. - Kirjeldada hoidlate juurdepääsutingimusi. - Juurdepääsuõigus hoidlatele on vaid erivolitusega isikutel. Peab võtma kasutusele ennetusmeetmed, takistamaks võimalikult efektiivselt kahjurite esinemist ning vajaduse korral peab töötama välja tõrjeplaani. Hoiustamine peab toimuma sellisel viisil, et söödalisandeid, kandeaineid ja eelsegusid oleks lihtne identifitseerida ja ning millega välditakse segiajamist ja ristsaastumist. Eelsegud tuleb pakendada ja märgistada vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Kirjeldada , kuidas teostatakse ettevõttes lisa- ja kandeainete ning eelsegude hoidmist selliselt, et neid oleks kerge identifitseerida. - Kirjeldada, kuidas ettevõte tagab selle, et eelsegud on pakitud ja märgistatud vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. 7.1 TOOTMISPROTSESSI JA KONTROLLI DOKUMENTEERIMINE Ettevõttel peab olema dokumentatsioonisüsteem, mille eesmärgiks on - osalt piiritleda ja kontrollida tootmisprotsessi kriitilisi punkte, - Dokumentatsioonisüsteem, mis tagab - tootmisprotsessi kriitiliste punktide kontrollimise - selle, et ettevõte on käivitanud kvaliteedikontrolli plaani - osalt aga pakkuda välja ja käivitada enesekontrolli plaan. - kontrollimistulemuste säilitamise vigase kauba leidmiseks ning vastutuse kindlakstegemiseks kaebuste korral. Ettevõte peab nimetatud kontrollimise tulemused alles hoidma, et oleks võimalik - jälgida iga müüdud eelsegude partii liikumist ja - teha kaebuste korral kindlaks vastutus. 7.2 REGISTER Registri eesmärgiks on võimaldada teostada võimalike vigade puhul järelkontrolli ning leida vajalikud söödalisandid ja eelsegud. Register peab olema vormistatud selliselt, et igal hetkel oleks võimalik koostada ülevaade sisse ostetud, kasutatud ja müüdud söödalisandite ja eelsegude koguste kohta. Kaebuste puhul või kauba (toodete) võimalikult vajamineva ülesleidmise eesmärgil peab ettevõte registreerima järgmiseid andmeid: Registrid peavad olema vormistatud selliselt, et igal ajahetkel oleks võimalik kindlaks määrata sisseostetud, kasutatud, hoiustatud ning müüdud - söödalisandite ja - eelsegude kogused. Registrit peetakse kõigi söödalisandite ja eelsegude kohta. Sisseostetud söödalisandite kohta Söödalisandite tootjate või vahendajate nimi ja aadress, iga kasutatud lisaaine liik ja kogus ning söödalisandite partiinumbrid või pideva tootmise korral toodangu kindla osa number. Sisseostetud söödalisandite register peab sisaldama järgmisi andmeid: - tarnija nimi ja aadress, - liik (sort), - kogus, - partiinumber. Toodetud või pakendatud eelsegude kohta Eelsegu tootmiskuupäev ja olemasolul ka partiinumber. Toodetud või pakendatud eelsegude register peab sisaldama järgmisi andmeid: - tootmiskuupäeva, - partiinumber - eelsegu nimetus, - kogus. Toodetud või pakendatud eelsegude vastuvõtjate register Toodetud eelsegude vastuvõtjate register peab sisaldama järgmisi andmeid: - vastuvõtja nimi ja aadress, - tarnimiskuupäev, - liik (sort), - kogus, - partiinumber. Ettevõte peab esitama kinnituse selle kohta, et on loodud dokumendisüsteem, mis hõlmab punktides 7.1 ja 7.2 toodud punkte. 8 MÜÜK VAHENDAJATELE Kui ettevõte tarnib eelsegusid mingile vahendajale, peab ettevõte veenduma selles, et vahendaja on tunnustatud vahendajaks vastavalt tunnustamise lisa nr 3 alusel kehtestatud nõuetele. - Ettevõte peab tegema kindlaks selle, kas vahendajatel on nõutav tunnustus. 9 KAEBUSED JA TOODETE TAGASIKUTSUMINE Ettevõte peab juurutama kaebuste registreerimise ja käsitlemise süsteemi. - Süsteem kaebuste registreerimiseks ning käsitlemiseks. Lisaks peab ettevõte vajaduse korral olema suuteline juurutama süsteemi eelsegude kiireks tagasikutsumiseks jaotusvõrgust. Ettevõte peab määrama kirjalike protseduuride abil kindlaks, mida peab ette võtma tagasikutsutud eelsegudega. - Süsteem eelsegude kiireks tagasikutsumiseks jaotusvõrgust. - Protseduurid tagasikutsutud eelsegude järgnevaks käitlemiseks. Enne võimalikku kordusmüümist peab neid eelsegusid uuesti hindama, kasutades selleks kvaliteedikontrolli. - Protseduurid, mis tagavad tagasikutsutud eelsegude uue hindamise kvaliteedikontrolli abil enne nende uut müügilepaiskamist. Põllumajandusministri 14. juuni 2002. a. määruse nr 53 “Söötade loetelu, mille tootmiseks või vahendamiseks peab ettevõte olema tunnustatud või registreeritud ja sellele ettevõttele esitatavad nõuded ning ettevõtte tunnustamise ja registreerimise kord¹” Lisa 4 Tootja ettevõtte, milles tegeldakse söödalisandeid sisaldava segasööda või ravimsööda müügiks tootmisega või segasööda, mille tootmiseks kasutatakse söödalisandeid või eelsegusid või ravimsööda valmistamisega oma tarbeks turustamisotstarbelise loomakasvatussaaduse tootmiseks, tunnustamine Tunnustamise nõue kehtib tabelis nr 8 “X”-ga märgitud söödalisandite puhul. Tabel 8 1 2 Lisandite grupp Tunnustamise nõue A. Antibiootikumid X B. Antioksüdandid C. Aroom- ja maitseained D. Koktsidiostaatikumid ja teised meditsiinilised ained X E. Emulgaatorid, stabilisaatorid, paksendajad ja želeerivad ained F.1. Värvained ja pigmendid (ainult karotenoidid ja ksantofüllid) F.2. Värvained ja pigmendid (muud värvained) G. Säilitusained H.1. Vitamiinid, provitamiinid ja sarnast toimet omavad üheselt mõistetavalt kirjeldatud ained (ainult vitamiin A ja D) H.2. Vitamiinid, provitamiinid ja sarnast toimet omavad üheselt mõistetavalt kirjeldatud ained (v.a vitamiin A ja D) I.1. Mikroelemendid (ainult vask ja seleen) I.2. Mikroelemendid (v.a vask ja seleen) J. Kasvustimulaatorid X L. Sideained, paakumisvastased ained ja koagulandid M. Happesuse regulaatorid N. Ensüümid O. Mikroorganismid P. Radionukleiide siduvad ained Ettevõttele, milles tegeldakse söödalisandeid sisaldava segasööda või ravimsööda tootmisega müügiks või söödalisandeid sisaldava segasööda või ravimsööda tootmisega oma tarbeks turustamisotstarbelise loomakasvatussaaduse tootmiseks, esitatavad nõuded - Ettevõte, milles tegeldakse söödalisandeid sisaldava segasööda või ravimsööda tootmisega müügiks, peab vastama punktidele 1 – 8. - Ettevõte, milles tegeldakse söödalisandeid sisaldava segasööda või ravimsööda tootmisega turustamisotstarbelise loomakasvatussaaduse tootmiseks, peab vastama punktidele 1 (v.a. kaebused e ja toodete tagasikutsumine) - 7. Tunnustamise nõuded Tabel 9 Nr Nõuded Juhtnöörid dokumentatsiooni väljatöötamiseks 1 ENESEKONTROLL 1.1 Enesekontrolli eesmärk Ettevõtte enesekontroll peab tagama lõpp-produkti vastavuse söödaseadusandlusele. Ettevõtte peab tagama selle, et antud eesmärk ning enesekontrollisüsteem oleks tutvustatud kõikidele töötajatele. - Kirjalikult peab olema kirjeldatud eesmärgid ning taotletav kvaliteet, mis tagavad lõpp-produkti vastavuse söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Kirjalik protseduur, kuidas tootmisprotsessis rakendatakse uusi nõudeid, mis on kehtestatud söödaseadusandluse alusel. 1.2 Enesekontrolli ulatus Tööalaselt eraldi olevaid ettevõtteid, mis tegutsevad ärialaselt koos, peab eraldi registreerima või tunnustama. Enesekontrollisüsteem võib hõlmata kas kogu ettevõtet ning ettevõtte kogu toodangut või osa ettevõttest, ühe või mitme tootmisliini ja nende liinide toodangu kujul. - Iga üksik tootmisliin peab olema selgelt identifitseeritud. Kui enesekontroll ei hõlma kõiki liine, peab ettevõte dokumentaalselt tõestama, et tootmisliinid on eraldatud ja enesekontrollist mitte hõlmatud tootmisliinid ei osale tootmisprotsessis. Enesekontroll peab hõlmama kõiki ühe liini peal toodetud toodangut. - Kui kõik liinid ei osale tootmisprotsessis, peab olema dokumentatsioon selle kohta, et tootmisliinid on eraldatud ja antud liinid ei osale tootmisprotsessis. - Kui üks tootmisliin on hõlmatud enesekontrollist peab ettevõte dokumenteerima ja tagama selle, et kogu selle liini toodang oleks hõlmatud enesekontrollist. 1.3 Tootmisprotsessi vooludiagramm (flow diagram) Ettevõte peab välja töötama tootmisprotsessi vooludiagrammi kogu tootmisprotsessi kohta. Tootmisprotsessi vooludiagrammil peab olema näidatud ära kriitilised punktid. - Peab olema joonised mis, näitavad ainete, toodete ja söötade liikumist tootmisprotsessis. - Tootmisprotsessi vooludiagramm peab olema tehtud iga tootmisliini kohta. - Tootmisprotsessi vooludiagrammil peab olema ära toodud järgmine: - kõik tootmisprotsessi etapid, - kus tulevad sisse ained, tooted ja söödad jm., - kus leiab aset kordustöötlus või ümbertöötlus, - kus väljuvad söödad, Vooludiagramm peab olema alati vastavuses tootmisprotsessiga. - kus väljuvad kordustöötluse ja ümbertöötluse kõrvalained ning olemasolu korral ka protsessi tehnilised vahendid. - Tootmisprotsessi vooludiagramm peab olema selge ja üksikasjalik ning peab olema ära näidatud ka kriitilised punktid. - Ettevõte peab dokumenteerima, kuidas tagatakse tootmisprotsessi vooludiagrammi pidev vastavus tootmisprotsessiga. 1.4 Personal, pädevus ja vastutus Ettevõttel peab olema kvalifitseeritud personal. Peab määrama kindlaks koolitus- ja väljaõppe vajaduse ning tagama personalile vastava koolituse ja väljaõppe. - Ettevõttel peavad olema protseduurid selleks, et: - identifitseerida personali õppe-ja koolitusvajadus, - tagada lõpp-toodangu kvaliteeti mõjutava tegevusega seotud personali vajalik haridus, koolitus ja kogemused ning - registreerida personali kvalifikatsioon. Enesekontrolli raames peab kindlaks määrama iga kindla tootmisprotsessi etapi eest vastutava isiku ning ka tema pädevuse abinõude rakendamisel, et tagada toodangu vastavus kvaliteedinõuetele ja tootmisprotsessi etappi vastavus enesekontrollisüsteemile. 1.5 Tootmine 1.5.1 Kriitiliste punktide kindlaksmääramine Kõik tootmisprotsessi kriitilisi juhtimis- ja mõõtepunkte peab identifitseerima tootmisprotsessi vooludiagrammi abil. Iga kriitilise juhtimis- või mõõtepunkti parameetrid peavad olema registreeritavad. - Kõik tootmisprotsessi kriitilised juhtimis- ja mõõtepunktid peavad olema ära näidatud tootmisprotsessi vooludiagrammil. 1.5.2 Kriitiliste juhtimis-ja mõõtepunktide piiride kindlaksmääramine Igale juhtimis- ja mõõtepunktide parameetrile peab määrama kriitilised piirid (miinimum ja maksimum), mida kasutades saab hinnata, kas tootmisprotsess toimub plaanipäraselt. Kõrvalekallete puhul, mis ületavad kindlaksmääratud kriitilised piirid peab rakendama abinõusid. - Ettevõte peab dokumenteerima, et iga kriitilise punkti jaoks on kindlaks määratud - kriitilised piirid ning - millist kontrollmeetodit tuleb kasutada. 1.5.3 Ennetavad meetmed Ennetamaks ristsaastumise ja vigade tekkimistpeab võtma kasutusele tehnilised või organisatsioonilised meetmed. - Ristsaastumist ja vigade tekkimist vältida aitavate ennetusmeetmete protseduur. 1.5.4 Abinõud Iga üksiku kriitilise punkti jaoks peavad eksisteerima kirjalikud protseduurid, mis käsitlevad abinõusid. Protseduure tuleb rakendada siis, kui tootmises konstateeritakse vea olemasolu – s.t. kui on ületatud kriitiliste punktide kindlaksmääratud kriitilised (miinimum ja maksimum) piirid. - Abinõusid käsitlevad kirjalikud protseduurid. Protseduurides peab olema formuleeritud, mida kontrollitakse, kuidas kontrollitakse, kes teostab kontrolli ja kui tihti kontrolli läbi viiakse. - Protseduurid peavad sisaldama: - toote kõrvalekaldeid, - üksikute kriitiliste punktide kõrvalekaldeid, - üksikute kõrvalekallete põhjuste uurimist käsitlevaid aruandeid, - uurimus tulemuste registreerimine, - kõrvalekalde põhjuse likvideerimiseks vajalike abinõude kindlaksmääramine. Protseduurides peab olema formuleeritud, mida tehakse nõuetele mittevastavate toodetega, kas neid tooteid töödeldakse ümber või hävitatakse ning kes võtab vastu ümbertöötlemise või hävitamise otsuse. - Protseduurid peavad tagama abinõude rakendamise ja nende efektiivsuse. Ettevõte peab läbiviidud abinõude rakendamise dokumenteerima. - Protseduurid peavad kirjeldama nõuetele mitte vastavate toodete edasist käitlemist. Kas tooted tuleb lasta ümbertöötlemisse või peab hävitama. Protseduurides peab olema märgitud, kellel on õigus vastu võtta vastavalt kas ümbertöötlemise või hävitamise otsus. 1.5.5 Dokumentatsioon Enesekontrolli peab teostama aktuaalsete ja usaldusväärsete andmete alusel, muuhulgas tuleb kasutada dokumentatsiooni, mis tõestab, et tooted vastavad söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Peab dokumenteerima, et toodang vastab söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele, samuti ettevõtte poolt kindlaks määratud eesmärkidele ja kvaliteeditaotlustele. Toodangu dokumenteerimiseks on nõutav, et - tootmine toimuks vastavalt eelnevalt ettevõtte poolt kindlaksmääratud kirjalikele protseduuridele ja juhtnööridele, - enesekontrollisüsteemi võetakse sisse ennetavad meetmed ning abinõud, - Protseduurid peab saatma Taimetoodangu Inspektsioonile koos juurdekuuluvate juhenditega. Juhendid peavad olema inspektoritele inspekteerimise ajal ettevõttes kättesaadavad. - Peab dokumenteerima, et on tagatud tootmisprotsessi kindlaksmääratud protseduuridest ja juhenditest kinni pidamine. - Iga kriitilise punkti jaoks peavad eksisteerima protseduurid, mis kirjeldavad ettevõtte poolt kindlaks määratud abinõusid kõrvalekallete ja vigade ennetamiseks. Ettevõte peab tagama, et kasutatakse eranditult neid aineid ja tooteid, mis vastavad ettevõttes kindlaks määratud eeskirjadele ning söödaseadusandluse nõuetele. - oleks olemas kõik kinnitatud ja nummerdatud segamisretseptid, - Retseptid kinnitab tootmise eest vastutav isik. - Säilitada tuleb ka mittekasutatavad retseptid. - Retsepte tuleb säilitada vähemalt 1 aasta või kuni toodete säilivustähtaja lõppemiseni. - lõpptoodangu valmistamisel kasutatud ainete ja toodete kvaliteet oleks dokumenteeritud, - Protseduurid selle kohta, et dokumenteeritakse ainete ja toodete kvaliteeti (näit. tarnija sertifikaatide näol, analüüside tulemuste kujul või, et aineid ja tooteid ostetakse lepingu järgi ühelt kindlalt tarnijalt). - oleks registreeritud ainete ja toodete säilivustähtaegu puudutavad andmed, - Dokumentatsioon selle kohta, et registreeritakse ainete ja toodete säilivustähtaegu puudutavad andmed. - kõikidel toodetel oleks olemas üheselt mõistetav, selge identifikatsioon, näit. võib märkida ära toote nime vm. - ettevõttel oleks ladude osas logistiline süsteem, - Ettevõte peab kirjeldama oma toodangu hoiustamise süsteemi. Peab dokumenteerima selle, et süsteem on suuteline kontrollima ja registreerima üksikute kaubapartiide liikumist (identifitseeritakse toote nime järgi, partii numbri järgi vm järgi), samuti peab ettevõte suutma dokumenteerida, kus hoiustatakse üksikuid kaubapartiisid nii, et nad ei segune ega satu vahetusse teiste toodetega. (Vaata ka punkti hoiustamine). - lõpp - toodangus kasutatud toodete ja ainete kogused oleks dokumenteeritud, - need isikud, kes tegelesid tootmisega, kirjutavad alla toodangu iga tootmisprotsessi etapi läbimisel, nii et vajadusel oleks võimalik leida vastutav isik, - Peab olema dokumentatsioon, et retseptide ja tegelikult lõpp –toodangu koostises kasutatud ainete ja toodete koguste ja toodetud toodete partiide vahel ei oleks vasturääkivusi. Peab olema dokumenteeritud raamatupidamises. - Peab olema dokumentatsioon selle kohta, et kui toodang läbib mingit tootmisprotsessi etappi siis antud tootmisprotsessi etapi eest vastutav isik kinnitab allkirjaga, et tootmisprotsess teostus nõuete kohaselt. Seda peab saama dokumentaalselt tõestada. - kõrvalekalded ja vead, samuti nende likvideerimiseks kasutatavad abinõud oleksid registreeritud ja allkirjastatud, - Peavad olema protseduurid, mis tagavad iga kriitilise punkti puhul kõrvalekallete ja vigade registreerimise, samuti protseduurid käikulastud abinõude jaoks. Registreerimisdokumendid peavad sisaldama andmeid selle kohta, milliseid protseduure on järgitud antud abinõu kasutamise puhul ja kes selle abinõu käivitas. - oleks olemas protseduurid, mis garanteeriksid, et toodangute vahel ei toimu ristsaastumist, - Protseduurides peab formuleerima, kuidas ettevõte garanteerib ristsaastumise ohu miinimumini viimise, k.a. kuidas välditakse toodangute omavaheline ristsaastumine. - ettevõttel oleks toodangu kohta raamatupidamine, - Peab olema toodangu kohta raamatupidamine, mis tagab kahtlematu vastavuse tootmise dokumentatsiooni ning toodetud toodete registri vahel. - pakendamise korral oleks olemas protseduurid ja dokumentatsioon, - oleks olemas märgistamise protseduurid, - Peab dokumentaalselt tõestama, et antud tooteid pakitakse, pakendatakse ning märgistatakse - nii, et oleks mittekaheldav vastavus toodetud toote ja selle märgistuse vahel, - vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele, ning - nii, et ei toimu toodete kahjustamist, segunemist või äravahetamist teiste toodetega. - oleks olemas toodangu väljastamise protseduurid, - Toodangu väljastamise protseduurid, mis tagaksid, et tooted säilitaksid oma esialgse kvaliteedi ning, et tooted ei seguneks ega läheks vahetusse teiste toodetega. Protseduurides peab olema paika pandud, millal vastutus antud toodete eest läheb üle kliendile. - oleks olemas protseduurid kaebuste käsitlemiseks ning väljastatud toodete tagasikutsumiseks, - Selleks, et ettevõte saaks ise hinnata enda enesekontrollisüsteemi, peab olema aruanded selle kohta, kuidas ettevõte on käsitlenud iga üksikut kaebusejuhtumit ning väljastatud toodete tagasikutsumise juhtumit. Tagasikutsumise põhjuseks võib olla nii kliendipoolne kaebus aga ka ettevõttepoolne kõrvalekalde konstateerimine. - Aruanne peab kirjeldama kõrvalekallet ja selle võimalikke põhjuseid, läbiviidud uuringuid ja võimalikke analüüse ning nende tulemusi, samuti seda, mis tagajärjed on kõrvalekaldel olnud ning kes on vastava otsuse vastu võtnud. Kaebuste ja toodete tagasikutsumiste käsitlemine peab olema kirjas protseduurides, mis peavad garanteerima nende kaebuste ja tagasikutsumiste efektiivse käsitluse. - oleks välja töötatud kõikide tootmisseadmete ning varustuse puhastamise, koristamise ja desinfitseerimise programm koos tähtaegadega, ning - oleks olemas dokumentatsioon selle kohta, et koristus- ja desinfitseerimisprogrammist peetakse kinni. - Ettevõte peab töötama välja kõikide tootmisseamete ning varustuse koristamise, puhastamise ja desinfitseerimise programmi ning tähtajad. Kui ettevõte arvab, et mingite tootmisseadmete kindlate osade ja ehitiste desinfitseerimine ei ole vajalik, peab seda põhjendama. - Koristamise, puhastamise ja desinfitseerimise peab viima läbi vastavalt programmile. Peab olema dokumentatsioon selle kohta, et programmist peetakse kinni. Dokumentatsiooni tuleb säilitada vähemalt 1 aasta. 1.5.6 Dokumentide ja andmete kontroll Ettevõte peab looma süsteemi, mis tagaks enesekontrolli- süsteemi jaoks vajaliku kirjaliku dokumentatsiooni. - Enesekontrollisüsteemi dokumenteerimiseks peab ettevõte välja töötama ülevaate kõikidest protseduuridest, juhenditest ning kirjeldustest. Nimetatud ülevaade peab tagama, et kirjeldused oleksid olemas nendes kohtades, kus neid peab kasutama ning, et ei kasutatakse vanu eksemplare. Enesekontrollisüsteem peab olema vormistatud kas kirjalikult (selgelt nummerdatud lehtedel) või kaitstud andmete kujul, mida saab vajaduse korral välja trükkida ettevõtte arvutivõrgust. - Ettevõte peab garanteerima, et kasutatakse vaid kehtivat enesekontrollisüsteemi. Seepärast peab enesekontrollisüsteem eksisteerima kas kirjalikult (nummerdatud ja kuupäevastatud lehtedel) või kaitstud andmete kujul, mida peab vajadusel välja trükkida ettevõtte arvutivõrgust. 1.6 Kvaliteedikontroll Ettevõtte labor on tunnustatud. Kui ettevõtte enda laboratoorium ei ole tunnustatud, peab ettevõte sõlmima kirjaliku lepingu selleks tunnustatud laboratooriumiga, mis viib läbi enesekontrolli jaoks vajaminevaid analüüse. - Ettevõte peab suutma dokumentaalselt tõestada, et ettevõtte labor on tunnustatud või, et ettevõte on sõlminud kirjaliku lepingu tunnustatud laboratooriumiga. Kvaliteedikontrolli puhul võib kasutada analüüsimeetodeid, mis ei ole akrediteeritud. - Kirjeldatud peavad olema kasutatavad analüüsimeetodid. - Kui ettevõttel ei ole akrediteeritud analüüsimeetodeid, siis pisteliselt analüüsitakse samu proove laboris, kus analüüsimeetodid on akrediteeritud. Mitteakrediteeritud analüüsimeetodite kontrollimiseks peab pidevalt võtma pistelisi proove, mida kontrollitakse akrediteeritud analüüsimeetodite abil. Ettevõte peab välja töötama kontrolli ja kalibreerimisprotseduurid. Protseduurid peavad sisaldama nende staatiliste meetodite kirjeldust, mida kasutatakse kalibreerimise hindamiseks. - Peavad olema protseduurid, mis kirjeldavad kontrolli teostamist, samuti erinevate analüüsimeetoditega saadud analüüsitulemuste statistilist võrdlust. - Lisaks peab protseduurides olema kirjeldatud järgmine: - kui sageli teostatakse kalibreerimist ja kontrollimist, - kas mitteametlike meetodite kontrollimisel kasutatakse referentsproove ning - mis on ettevõttel plaanis teha, kui referents näitab akrediteeritud meetodite puhul liiga suurt kõrvalekallet mõõtmises. Ettevõte peab määrama kindlaks reeglid, mis käsitlevad proovide võtmise sagedust, samuti proovide võtmise protseduure ning jaotusprotseduure eesmärgiga, et proovid iseloomustaks kogu kontrollitavat söödapartiid. - Proovide võtmine peab toimuma vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud proovide võtmise määrusele. Antud toodete tootmiseks kasutatavad ained ja tooted - peab olema dokumentatsioon selle kohta, et ained ja tooted vastavad söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Dokumentatsioon võib olla kas analüüsitulemuste kujul, tarnijate sertifikaatide kujul või püsitarnijaga sõlmitud lepingu kujul pärast tarnija hindamist. Selline hindamine peab olema sees ettevõttepoolses enesekontrollisüsteemi hindamises. Antud toodete tootmiseks kasutatavate ainete ja toodete kvaliteeti kinnitav dokumentatsiooni, kaasa arvatud kontrolli tulemusi, tuleb säilitada niivõrd pika aja jooksul, et toodetud partiisid oleks võimalik kaebuste korral üles leida. - Dokumentatsiooni peab säilitama vähemalt 6 kuud pärast toodetud partii säilivusaja lõppu. 1.7 Hoiustamine Peab tagama antud toodete tootmiseks kasutatavate ainete ja toodete ning toodetud toodete sellise hoiustamise, et neid oleks võimalik selgelt identifitseerida ja vältida vigaseid tooteid ja valeväljastusi. - Peab tagama toodetud toodete ja nende valmistamiseks kasutatud toodete ja ainete identifikatsiooni, et vältida toodete omavahelist segunemist ning nõuetele mitte vastava toodanguga segunemist. 1.8 Märgistus Peab tagama toodetud toodete märgistuse vastavuse söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. Peab tagama toodete sellise märgistuse, et oleks lihtne selgelt identifitseerida toodetud partiisid ja vältida valeväljastust. - Peab olema märgistuseprotseduur. - Protseduur peab tagama selle, et tooteid pakitakse, pakendatakse ja märgistatakse - nii, et oleks selge seos toodetud toote ja selle märgistuse vahel, - vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele ning selliselt, et ta ei kahjustuks, ei seguneks omavahel ega läheks segamini teiste ainete või toodetega. 1.9 Kaebused Peavad olema kirjalikud protseduurid selle kohta, kes vastutab kauba tagasikutsumise eest. Protseduuridest peab lähtuma, kes võtab vastu otsuse kas ümbertöötlemiseks või hävitamiseks. - Protseduurides peavad olema kirjeldatud, mis peab toimuma nõuetele mitte vastavate toodetega, olenemata sellest, kas neid saab ümbertöödelda või peab need hävitama. Protseduurides peab olema ära märgitud, kes on pädev tegema kas ümbertöötlemise või hävitamise otsuseid. 1.10 Ettevõtte poolne enesekontrolli hindamine Selleks, et ettevõte saaks hinnata, kas planeeritud ja kirjeldatud enesekontrollisüsteem ning süsteemi praktiline teostus vastavad üksteisele peab ettevõte kord aastas planeerima ning läbi viima sisemise hindamise, mis peab hõlmama ettevõtte kõiki osasid, mis on hõlmatud enesekontrollisüsteemist. - Peab olema protseduur ettevõttepoolseks enesekontrollisüsteemi sisemiseks hindamiseks. Enesekontrollisüsteemi pideva kontrolli tulemusi peab dokumenteerima ning esitama sisemisel hindamisel ettevõtte vastutavatele isikutele. Nemad peavad tagama abinõude kasutamise, nii et puudujäägid saab likvideerida ja ennetada . - Protseduur võib sisaldada näiteks: - ettevõtte eesmärgipüstituste ja kvaliteeti puudutavate eesmärkide läbivaatamist; siinkohal tuleb sisse viia ka söödaseadustes tehtud muudatused, - abinõude ja kvaliteedi parandamise järelkontrolli, - ennetusmeetmeid, - - alltarnijate hindamist. - Enesekontrollisüsteemi sisemise hindamise protseduuri rakendamisel peab ettevõte selgitama välja, kas - planeeritud ja kirjeldatud enesekontrollisüsteem vastab praktikas teostatule ning - enesekontrollisüsteem, samuti kasutatud abinõud ja meetmed, on olnud efektiivsed. - Sisemise hindamise tulemusi tuleb kasutada lähtepunktina enesekontrollisüsteemi jooksvalt efektiivsemaks muutmiseks. Hindamiste registreerimisdokumendid tuleb säilitada ettevõttes vähemalt 5 aasta kestel. 1.11 Enesekontrolli muutmine Muudatustest enesekontrollisüsteemis peab teatama Taimetoodangu Inspektsioonile. Iga muutuse korral tuleb tagada, et ettevõte peaks kinni nii enesekontrollisüsteemi heakskiidu üldraamidest ning samuti nendest üksiknõuetest, mis ettevõttele esitatakse ettevõtte toodanguliigi tõttu. Enesekontrollisüsteemi muutmisel peab olema alati võimalik konstateerida, kas kõik süsteemi eksemplarid on ajakohastatud. - Teavitamine Taimetoodangu Inspektsiooni peab toimuma kirjalikus vormis. 2 HOONESTUS JA VARUSTUS Tootmishooned peavad olema eraldatud, aiaga ümbritsetud, võõrastele juurdepääsu mittevõimaldaval, heakorrastatud territooriumil Seadmed ja varustus peab olema - paigaldatud, planeeritud ja konstrueeritud nii, et nad sobiksid segasöötade tootmiseks. - Tehase asendiplaan, mis sisaldab ka seletusi üksikhoonete kohta ning sisemiste transporditeede äranäitamist. - Tootmisseadmete tehniline joonis või tootmisprotsessi vooludiagramm, kus on nooltega ära näidatud kõik tootmisprotsessi etapid, alates toormest kuni valmistooteni välja. - Üksikute tootmisliinide arv ja lühikirjeldus. - Ruumideplaan koos seadmete ja varustuse paigutusega. - neid tuleb planeerida, disainida ja kasutada nii, et veaoht muutuks väiksemaks ning selliselt, et oleks lihtne läbi viia põhjalikud puhastus- ja hooldustööd, selleks, et vältida saastumist, ristsaastumist ja igasugust ebasoovitavat mõju segasööda kvaliteedile. - Ruumide, seadmete ja varustuse puhastamise ja hooldamise plaan, peab ära tooma ka selle, kui sageli seda tehakse. - Protseduurid ettevõttepoolseks seadmete ja varustuse hindamiseks. Seadmeid ja varustust tuleb korrapäraselt hinnata vastavalt kirjalikele juhtnööridele, mis on kasutavate segasöötade kvaliteeti oluliselt mõjutavate tootmisprotseduuride jaoks eelnevalt kindlaks määratud. Hindamise teostab ettevõte. Peab võtma kasutusele ennetavad abinõud, mis takistavad nii palju, kui võimalik kahjurite esinemist ning vajadusel peab välja töötama tõrjeplaani. - Kahjurite esinemist takistavate meetmete kirjeldus. Peab olema dokumenteeritud tõrjeplaan või leping ettevõttega kes seda teostab. 3 PERSONAL, PÄDEVUS JA VASTUTUS Ettevõttel peab olema piisavalt personali, kes omab söödalisandite või eelsegusid sisaldavate segasöötade valmistamiseks vajalikke teadmisi ja vastav kvalifikatsioon. - Kinnitus selle kohta, et personali on piisavalt - Üksiktöötajate kvalifikatsioonide kirjeldus seoses nende tööülesannete ja vastutusvaldkondadega. Ettevõte peab koostama organisatsiooniplaani koos informatsiooniga juhtiva personali kvalifikatsiooni (eksamitõendid, tööalane kogemus) ning vastutusala kohta, mis tuleb esitada Taimetoodangu Inspektsioonile. - Organisatsiooniplaan - Aruanne juhtgrupi kvalifikatsioonide, vastutusvaldkondade ja töökogemuse kohta ning eksamitunnistused. (Antud dokumentatsioon peab olema ettevõtte inspekteerimisel kättesaadav TTI inspektoritele). Kõigil töötajatel peab olema selge, kirjalikus vormis saadud informatsioon nende - ülesannete, - vastutusvaldkondade ja - õiguste kohta, eriti on see oluline iga kord, kui viiakse läbi mingeid muudatusi selleks, et segasööt, mis sisaldab eelsegusid, omaks soovituid kvaliteeti. - Töötajate ülesannete, vastutusvaldkondade ja õiguste kirjeldus. - Kirjeldada, kuidas ettevõte tagab töötajate informeerimise juhul, kui tehakse muutusi töökorralduses. 4 TOOTMINE 4.1 Toodangu eest vastutav Tuleb määrata üks kvalifitseeritud isik toodangu eest vastutavaks. - Tootmise eest vastutav. 4.2 Kriitiliste punktide kindlaksmääramine Ettevõte peab tagama selle, et erinevaid tootmisfaase viiakse läbi vastavalt eelnevalt kindlaks määratud ning kirja pandud protseduuridele ja juhenditele, mille eesmärgiks on fikseerida ja hinnata tootmisprotsessi kriitilisi punkte ning kontrollida neid, eriti nagu näiteks: eelsegu või söödamaterjali sissesegamine segasööta, kronoloogiline tootmisjärjekord, mõõte-ja kaaluaparaadid, segisti ning tagasivoolu, nii, et antud segasöödad saavutaks soovitud kvaliteedi, vastavalt sö��daseadusele. - Söödasegude tootmise lühikirjeldus (vt. ka punkt 2, mis käsitleb tehnilisi jooniseid ning punkt tootmisprotsessi diagramm). - Tootmisprotsessi kriitilised punktid peab märkima ära tehnilisele joonisele või vooludiagrammile. (Vt. ka punkti tootmisprotsessi vooludiagramm) - Tootmise ja pakendamise protseduurid ja instruktsioonid, k.a. iga üksiku kriitilise punkti protseduurid ja juhtnöörid ning nende kontrollimine. - Protseduurid tuleb saata Taimetoodangu Inspektsioonile koos ülevaatega juurdekuuluvatest juhistest. Juhised peavad Inspektsiooni töötajatele ettevõtte inspekteerimise korral ligipääsetavad olema. 4.3 Ennetavad meetmed Ennetamaks ristsaastumise ja vigade tekkimist peab võtma kasutusele tehnilised või organisatsioonilised meetmed - Ristsaastumist ja vigade tekkimise vältida aitavate ennetusmeetmete protseduur. 5 KVALITEEDIKONTROLL Peab määrama isiku, kes on vastutav kvaliteedikontrolli eest - Kvaliteedikontrolli eest vastutav. Ettevõtte käsutuses peab olema kontroll– labor, kus on piisavalt personali ning varustust, garanteerimaks ning kontrollimaks, et segasöödad, mis sisaldavad eelsegusid vastavad ettevõtte poolt kindlaks määratud nõuetele. - Kasutatavate kontroll-laborite nimi ja aadress. - Andmed selle kohta, milliseid analüüse tehakse. - Kirjeldada, kuidas ettevõte tagab kasutatavate analüüsimeetodite kalibreerimise, nii et analüüside tulemused vastaksid ametlike meetoditega saadud tulemustele. Eesmärgiks on täpsemalt - segasöötades sisalduvate söödalisandite liigi, sisu ja homogeensuse tagamine ja kontrollimine, - võimalikult väikese ristsaastumistaseme tagamine, - kontrollida analüütiliste koostise koostisosi. Kasutada võib ka ettevõtte välist laboratooriumit. Ettevõte peab välja töötama ja käivitama kirjaliku kvaliteedikontrolli. Plaani, mille abil saab garanteerida ja kontrollida segasööda vastavust kindlaksmääratud nõuetele k.a. segasöödale esitatud nõuetega ning eelsegudele esitatavate nõuetega. - Ettevõte peab välja töötama ja käivitama kirjaliku kvaliteedikontrolli plaani, mis peab sisaldama proovide võtmise kirjeldust, kaasa arvatud meetodit ja sagedust, ning proovide võtmise protseduure. Lisaks peab kvaliteedikontrolli plaan hõlmama: - Vaata ka punkte kriitiliste juhtimispunktide kindlaks määramine ja abinõud. - tootmisprotsessi kriitiliste punktide kontrollimist, - proovide võtmise protseduure ning proovide võtmise sagedust, - analüüsimeetodeid, - analüüside sagedust, - uurimust selle kohta, kas söödamaterjalid ning kasutatud eelsegud vastavad nõudmistele, - ning peab olema ära märgitud ka, mida tuleb teha kui koostis ei vasta nõuetele. - Kasutatavate analüüsimeetodite nimekiri. - Analüüside sagedus erinevate uuritavate parameetrite jaoks. - Kirjeldus selle kohta, kuidas käsitletakse söödamaterjale, söödalisandeid ning eelsegusid, kui nad ei vasta nõuetele. Peab võtma piisaval arvul proove, vastavalt nendele protseduuridele, mis ettevõte eelnevalt on määranud. Proove peab võtma - igast toodetud segasööda partiist või pideva tootmise puhul igast kindlast toodangu osast. - Proove peab võtma igast toodetud segasööda partiist või igast toodangust/väljastamisest. Proovid peab võimaliku üles otsimise võimalusel säilitama 3 kuud. Proovid peab kinni pitseerima ning märgistama nii, et neid oleks lihtne identifitseerida ja välditud võltsimine. Proovid peab säilitama sellistes tingimustes, et vältida proovide koostise muutumist ning proovi saastumist. Taimetoodangu Inspektsioonil peab olema võimalus saada need proovid enda käsutusse. - Kirjeldada kuidas toimub proovide pitseerimine, märgistamine ning säilitamine. 6 HOIUSTAMINE Söödamaterjale, erisöödamaterjale, söödalisandeid, eelsegusid ja segasöötasid peab, olenemata sellest, kas nad vastavad nõuetele või mitte, hoiustama otstarbekohastes mahutites või ruumides, mis on disainitud, sisustatud ja hooldatud heade säilimistingimuste tagamise eesmärgiga. - Kirjeldada söödamaterjalide, erisöödamaterjalide, söödalisandite, eelsegude ning segasöötade hoiustamise füüsilisi raame, mis tagavad kerge identifitseerimisvõimaluse. Juurdepääsuõigus söödalisanditele ja eelsegudele võibolla vaid erivolitusega isikutel. - Kirjeldada hoidlate juurdepääsutingimusi. - Juurdepääsuõigus on vaid erivolitustega inimestel. Peab võtma kasutusele ennetusmeetmed, takistamaks võimalikult efektiivselt kahjurite esinemist ning vajaduse korral peab töötama välja tõrjeplaani. Söödamaterjale, erisöödamaterjale, söödalisandeid, eelsegusid ning segasöötasid peab hoiustama nii, et neid oleks lihtne identifitseerida ning sellisel moel, et takistada nende omavahelist segiminemist või ristsaastumist või segiminemist või ristsaastumist ravimieelsegude, söödaravimitega, eelsegudega või söödalisanditega. - Kirjeldada , kuidas teostatakse ettevõttes söödamaterjalide, söödalisandite, eelsegude ja segasöötade hoiustamine selliselt, et neid oleks kerge identifitseerida. Segasöödad peavad vastama söödaseaduse nõuetele. - Selgitada, kuidas ettevõte tagab segasööda pakkimise ja märgistuse, nii et see oleks vastavuses söödaseaduse nõuetega. 7.1 TOOTMISPROTSESSI JA KONTROLLI DOKUMENTEERIMINE Ettevõttel peab olema dokumentatsioonisüsteem, mille eesmärgiks on - osalt piiritleda ja kontrollida tootmisprotsessi kriitilisi punkte, - osalt aga pakkuda välja ja käivitada kvaliteedikontrolli plaan. - Dokumentatsioonisüsteem, mis tagab - tootmisprotsessi kriitiliste punktide kontrollimise (vaata ka punkti kriitiliste punktide kindlaks määramine) - selle, et ettevõte on käivitanud kvaliteedikontrolliplaani (vaata ka punkti kvaliteedikontroll) - kontrollitulemuste säilitamine vigase kauba leidmiseks ning vastutuse kindlaks tegemiseks kaebuste korral. Ettevõte peab nimetatud kontrollimise tulemused alles hoidma, et oleks võimalik - jälgida iga müüdud segasööda partii liikumist ja - teha kaebuste korral kindlaks vastutus. 7.2 REGISTER Registri eesmärgiks on võimaldada teostada võimalike vigade puhul järelkontrolli ning leida vajalikud tooted. Register peab olema vormistatud selliselt, et igal hetkel oleks võimalik koostada ülevaade sisse ostetud, kasutatud ja müüdud toodete koguste kohta. Kaebuste puhul või kauba (toodete) võimalikult vajamineva ülesleidmise eesmärgil peab ettevõte registreerima järgmiseid andmeid: - Registrid peavad olema vormistatud selliselt, et igal ajahetkel oleks võimalik kindlaks määrata sisseostetud, kasutatud, hoiustatud ning müüdud - eelsegude, söödalisandite, - samuti neid sisaldavate segasööda koguseid. - Registrit peetakse kõigi söödalisandite ja eelsegude kohta. Sisseostetud söödalisandite kohta Söödalisandite tootjate või vahendajate nimi ja aadress, iga kasutatud lisaaine liik ja kogus ning söödalisandite partiinumbrid või pideva tootmise korral toodangu kindla osa number. - Sisseostetud söödalisandite register peab sisaldama järgmisi andmeid: - tarnija nimi ja aadress, - liik (sort), - kogus, - partiinumber. Sisseostetud eelsegude kohta Eelsegu tootja või vahendaja nimi ja aadress, olemasolul kasutatud eelsegu partiinumber, liik ja kogus. - Sisseostetud eelsegude register peab sisaldama järgmisi andmeid: - tarnija nimi ja aadress, - liik (sort), - kogus, - partiinumber. Toodetud eelsegusid sisaldavate segasöötade kohta Toodetud segasöötade, kaasa arvatud eelsegusid ja/või söödalisandeid sisaldavate segasöötade register peab sisaldama järgmisi andmeid: Segasöödad: - liik (sort), - kogus, - partiinumber. Kasutatud eelsegu/eelsegud: - liik (sort), - kogus, - partii number. Kasutatud lisaaine/söödalisandid: - liik (sort), - partii number, - kogus. Ettevõte peab esitama kinnituse selle kohta, et on loodud dokumendisüsteem, mis hõlmab punktides 7.1 ja 7.2 toodud punkte. - Kirjalik kinnitus 8 KAEBUSED JA TOODETE TAGASIKUTSUMINE Ettevõte peab juurutama kaebuste registreerimise ja käsitlemise süsteemi. - Süsteem kaebuste registreerimiseks ning käsitlemiseks. Lisaks peab ettevõte vajaduse korral olema suuteline juurutama süsteemi segasöötade kiireks tagasikutsumiseks jaotusvõrgust. Ettevõte peab määrama kirjalike protseduuride abil kindlaks, mida peab ette võtma tagasikutsutud segasöödaga. - Süsteem segasöötade kiireks tagasikutsumiseks jaotusvõrgust. - Protseduurid tagasikutsutud segasööda järgnevaks käitlemiseks. Enne võimalikku kordusmüümist peab neid segasöötasid uuesti hindama, kasutades selleks kvaliteedikontrolli. - Protseduurid, mis tagavad tagasikutsutud segasööda uue hindamise kvaliteedikontrolli abil enne nende uut müügilepaiskamist. [RTL 2004, 53, 903 – jõust. 01.05.2004] Põllumajandusministri 14. juuni 2002. a. määruse nr 53 “Söötade loetelu, mille tootmiseks või vahendamiseks peab ettevõte olema tunnustatud või registreeritud ja sellele ettevõttele esitatavad nõuded ning ettevõtte tunnustamise ja registreerimise kord¹” Lisa 5 [Kehtetu – RTL 2004, 53, 903 – jõust. 01.05.2004] Põllumajandusministri 14. juuni 2002. a. määruse nr 53 “Söötade loetelu, mille tootmiseks või vahendamiseks peab ettevõte olema tunnustatud või registreeritud ja sellele ettevõttele esitatavad nõuded ning ettevõtte tunnustamise ja registreerimise kord¹” Lisa 6 Tootja või vahendaja ettevõtte, milles tegeldakse söödalisandite tootmise või vahendamisega, registreerimine Registreerimise nõue kehtib tabelis nr 11 “X1 “–ga märgitud söödalisandite tootmise või vahendamise puhul, arvestades, et “Söödaseaduse” § 7 lõike 3 alusel kehtestatud õigusaktis on kehtestatud söödalisandite maksimaalne sisaldus söödas. Tabel 11 1 2 Söödalisandi grupp Registreerimise nõue A. Antibiootikumid B. Antioksüdandid C. Aroom- ja maitseained X1 D. Koktsidiostaadid ja teised meditsiinilised ained E. Emulgaatorid, stabilisaatorid, paksendajad ja želeerivad ained X1 F.1. Värvained ja pigmendid (ainult karotenoidid ja ksantofüllid) F.2. Värvained ja pigmendid (muud värvained) X1 G. Säilitusained X1 H.1. Vitamiinid, provitamiinid ja muud sarnased ained, mis on selgelt, üheselt mõistetavalt kirjeldatud (ainult vitamiin A ja D) H.2. Vitamiinid, provitamiinid ja muud sarnased ained, mis on selgelt, üheselt mõistetavalt kirjeldatud (v.a vitamiin A ja D) I.1. Mikroelemendid (ainult vask ja seleen) I.2. Mikroelemendid (v.a vask ja seleen) J. Kasvustimulaatorid L. Sideained, paakumisvastased ained ja koagulandid X1 M. Happesuse regulaatorid X1 N. Ensüümid O. Mikroorganismid P. Radionukleiide siduvad ained - Ettevõte, milles tegeldakse söödalisandite, mille kohta “Söödaseaduse” § 7 lõike 3 alusel kehtestatud õigusaktis on kehtestatud söödalisandi maksimaalne sisaldus söödas tootmisega, peab vastama punktidele 1 - 8. - Ettevõte, milles tegeldakse pakendamisega (nt. suured kotid, mille sisu pakendatakse ümber) peab vastama 1, 4, 5, 6, 7 ja 8. - Ettevõte, milles osutatakse ladustamisteenust ja tegeldakse turustamisega, peab vastama punktidele 6, 7 ja 8. - Ettevõte, milles tegeldakse üksnes edasimüügiga, peab vastama punktidele 7 ja 8. Registreerimise nõuded Tabel 12 Nr Nõuded Juhtnöörid dokumentatsiooni väljatöötamiseks 1 ENESEKONTROLL 1.1 Enesekontrolli eesmärk Ettevõtte enesekontroll peab tagama lõpp-produkti vastavuse söödaseadusandlusele. Ettevõtte peab tagama selle, et antud eesmärk ning enesekontrollisüsteem oleks tutvustatud kõikidele töötajatele. - Kirjalikult peab olema kirjeldatud eesmärgid ning taotletav kvaliteet, mis tagavad lõpp-produkti vastavuse söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Kirjalik protseduur, kuidas tootmisprotsessis rakendatakse uusi nõudeid, mis on kehtestatud söödaseadusandluse alusel. 1.2 Enesekontrolli ulatus Tööalaselt eraldi olevaid ettevõtteid, mis tegutsevad ärialaselt koos, peab eraldi registreerima või tunnustama. Enesekontrollisüsteem võib hõlmata kas kogu ettevõtet ning ettevõtte kogu toodangut või osa ettevõttest, ühe või mitme tootmisliini ja nende liinide toodangu kujul. - Iga üksik tootmisliin peab olema selgelt identifitseeritud. Kui enesekontroll ei hõlma kõiki liine, peab ettevõte dokumentaalselt tõestama, et tootmisliinid on eraldatud ja enesekontrollist mitte hõlmatud tootmisliinid ei osale tootmisprotsessis. Enesekontroll peab hõlmama kõiki ühe liini peal toodetud toodangut. - Kui kõik liinid ei osale tootmisprotsessis, peab olema dokumentatsioon selle kohta, et tootmisliinid on eraldatud ja antud liinid ei osale tootmisprotsessis. - Kui üks tootmisliin on hõlmatud enesekontrollist peab ettevõte dokumenteerima ja tagama selle, et kogu selle liini toodang oleks hõlmatud enesekontrollist. 1.3 Tootmisprotsessi vooludiagramm (flow diagram) Ettevõte peab välja töötama tootmisprotsessi vooludiagrammi kogu tootmisprotsessi kohta. Tootmisprotsessi vooludiagrammil peab olema näidatud ära kriitilised punktid. - Peab olema joonised mis, näitavad ainete, toodete ja söötade liikumist tootmisprotsessis. - Tootmisprotsessi vooludiagramm peab olema tehtud iga tootmisliini kohta. - Tootmisprotsessi vooludiagrammil peab olema ära toodud järgmine: - kõik tootmisprotsessi etapid, - kus tulevad sisse ained, tooted ja söödad jm., - kus leiab aset kordustöötlus või ümbertöötlus, - kus väljuvad söödad, Vooludiagramm peab olema alati vastavuses tootmisprotsessiga. - kus väljuvad kordustöötluse ja ümbertöötluse kõrvalained ning olemasolu korral ka protsessi tehnilised vahendid. - Tootmisprotsessi vooludiagramm peab olema selge ja üksikasjalik ning peab olema ära näidatud ka kriitilised punktid. - Ettevõte peab dokumenteerima, kuidas tagatakse tootmisprotsessi vooludiagrammi pidev vastavus tootmisprotsessiga. 1.4 Personal, pädevus ja vastutus Ettevõttel peab olema kvalifitseeritud personal. Peab määrama kindlaks koolitus- ja väljaõppe vajaduse ning tagama personalile vastava koolituse ja väljaõppe. - Ettevõttel peavad olema protseduurid selleks, et: - identifitseerida personali õppe-ja koolitusvajadus, - tagada lõpp-toodangu kvaliteeti mõjutava tegevusega seotud personali vajalik haridus, koolitus ja kogemused ning - registreerida personali kvalifikatsioon. Enesekontrolli raames peab kindlaks määrama iga kindla tootmisprotsessi etapi eest vastutava isiku ning ka tema pädevuse abinõude rakendamisel, et tagada toodangu vastavus kvaliteedinõuetele ja tootmisprotsessi etappi vastavus enesekontrollisüsteemile. 1.5 Tootmine 1.5.1 Kriitiliste punktide kindlaksmääramine Kõik tootmisprotsessi kriitilisi juhtimis- ja mõõtepunkte peab identifitseerima tootmisprotsessi vooludiagrammi abil. Iga kriitilise juhtimis- või mõõtepunkti parameetrid peavad olema registreeritavad. - Kõik tootmisprotsessi kriitilised juhtimis- ja mõõtepunktid peavad olema ära näidatud tootmisprotsessi vooludiagrammil. 1.5.2 Kriitiliste juhtimis-ja mõõtepunktide piiride kindlaksmääramine Igale juhtimis- ja mõõtepunktide parameetrile peab määrama kriitilised piirid (miinimum ja maksimum), mida kasutades saab hinnata, kas tootmisprotsess toimub plaanipäraselt. Kõrvalekallete puhul, mis ületavad kindlaksmääratud kriitilised piirid peab rakendama abinõusid. - Ettevõte peab dokumenteerima, et iga kriitilise punkti jaoks on kindlaks määratud - kriitilised piirid ning - millist kontrollmeetodit tuleb kasutada. 1.5.3 Ennetavad meetmed Ennetamaks ristsaastumise ja vigade tekkimist peab võtma kasutusele tehnilised või organisatsioonilised meetmed. - Ristsaastumist ja vigade tekkimist vältida aitavate ennetusmeetmete protseduur. 1.5.4 Abinõud Iga üksiku kriitilise punkti jaoks peavad eksisteerima kirjalikud protseduurid, mis käsitlevad abinõusid. Protseduure tuleb rakendada siis, kui tootmises konstateeritakse vea olemasolu – s.t. kui on ületatud kriitiliste punktide kindlaksmääratud kriitilised (miinimum ja maksimum) piirid. - Abinõusid käsitlevad kirjalikud protseduurid. Protseduurides peab olema formuleeritud, mida kontrollitakse, kuidas kontrollitakse, kes teostab kontrolli ja kui tihti kontrolli läbi viiakse. - Protseduurid peavad sisaldama: - toote kõrvalekaldeid, - üksikute kriitiliste punktide kõrvalekaldeid, - üksikute kõrvalekallete põhjuste uurimist käsitlevaid aruandeid, - uurimus tulemuste registreerimine, - kõrvalekalde põhjuse likvideerimiseks vajalike abinõude kindlaksmääramine. Protseduurides peab olema formuleeritud, mida tehakse nõuetele mittevastavate toodetega, kas neid tooteid töödeldakse ümber või hävitatakse ning kes võtab vastu ümbertöötlemise või hävitamise otsuse. - Protseduurid peavad tagama abinõude rakendamise ja nende efektiivsuse. Ettevõte peab läbiviidud abinõude rakendamise dokumenteerima. - Protseduurid peavad kirjeldama nõuetele mitte vastavate toodete edasist käitlemist. Kas tooted tuleb lasta ümbertöötlemisse või peab hävitama. Protseduurides peab olema märgitud, kellel on õigus vastu võtta vastavalt kas ümbertöötlemise või hävitamise otsus. 1.5.5 Dokumentatsioon Enesekontrolli peab teostama aktuaalsete ja usaldusväärsete andmete alusel, muuhulgas tuleb kasutada dokumentatsiooni, mis tõestab, et tooted vastavad söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Peab dokumenteerima, et toodang vastab söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele, samuti ettevõtte poolt kindlaks määratud eesmärkidele ja kvaliteeditaotlustele. Toodangu dokumenteerimiseks on nõutav, et - tootmine toimuks vastavalt eelnevalt ettevõtte poolt kindlaksmääratud kirjalikele protseduuridele ja juhtnööridele, - enesekontrollisüsteemi võetakse sisse ennetavad meetmed ning abinõud, - Protseduurid peab saatma Taimetoodangu Inspektsioonile koos juurdekuuluvate juhenditega. Juhendid peavad olema inspektoritele inspekteerimise ajal ettevõttes kättesaadavad. - Peab dokumenteerima, et on tagatud tootmisprotsessi kindlaksmääratud protseduuridest ja juhenditest kinni pidamine. - Iga kriitilise punkti jaoks peavad eksisteerima protseduurid, mis kirjeldavad ettevõtte poolt kindlaks määratud abinõusid kõrvalekallete ja vigade ennetamiseks. Ettevõte peab tagama, et kasutatakse eranditult neid aineid ja tooteid, mis vastavad ettevõttes kindlaks määratud eeskirjadele ning söödaseadusandluse nõuetele. - oleks olemas kõik kinnitatud ja nummerdatud segamisretseptid, - Retseptid kinnitab tootmise eest vastutav isik. - Säilitada tuleb ka mittekasutatavad retseptid. - Retsepte tuleb säilitada vähemalt 1 aasta või kuni toodete säilivustähtaja lõppemiseni. - lõpptoodangu valmistamisel kasutatud ainete ja toodete kvaliteet oleks dokumenteeritud, - Protseduurid selle kohta, et dokumenteeritakse ainete ja toodete kvaliteeti (näit. tarnija sertifikaatide näol, analüüside tulemuste kujul või, et aineid ja tooteid ostetakse lepingu järgi ühelt kindlalt tarnijalt). - oleks registreeritud ainete ja toodete säilivustähtaegu puudutavad andmed, - Dokumentatsioon selle kohta, et registreeritakse ainete ja toodete säilivustähtaegu puudutavad andmed. - kõikidel toodetel oleks olemas üheselt mõistetav, selge identifikatsioon, näit. võib märkida ära toote nime vm. - ettevõttel oleks ladude osas logistiline süsteem, - Ettevõte peab kirjeldama oma toodangu hoiustamise süsteemi. Peab dokumenteerima selle, et süsteem on suuteline kontrollima ja registreerima üksikute kaubapartiide liikumist (identifitseeritakse toote nime järgi, partii numbri järgi vm järgi), samuti peab ettevõte suutma dokumenteerida, kus hoiustatakse üksikuid kaubapartiisid nii, et nad ei segune ega satu vahetusse teiste toodetega. (Vaata ka punkti hoiustamine). - lõpp - toodangus kasutatud toodete ja ainete kogused oleks dokumenteeritud, - need isikud, kes tegelesid tootmisega, kirjutavad alla toodangu iga tootmisprotsessi etapi läbimisel, nii et vajadusel oleks võimalik leida vastutav isik, - Peab olema dokumentatsioon, et retseptide ja tegelikult lõpp –toodangu koostises kasutatud ainete ja toodete koguste ja toodetud toodete partiide vahel ei oleks vasturääkivusi. Peab olema dokumenteeritud raamatupidamises. - Peab olema dokumentatsioon selle kohta, et kui toodang läbib mingit tootmisprotsessi etappi siis antud tootmisprotsessi etapi eest vastutav isik kinnitab allkirjaga, et tootmisprotsess teostus nõuete kohaselt. Seda peab saama dokumentaalselt tõestada. - kõrvalekalded ja vead, samuti nende likvideerimiseks kasutatavad abinõud oleksid registreeritud ja allkirjastatud, - Peavad olema protseduurid, mis tagavad iga kriitilise punkti puhul kõrvalekallete ja vigade registreerimise, samuti protseduurid käikulastud abinõude jaoks. Registreerimisdokumendid peavad sisaldama andmeid selle kohta, milliseid protseduure on järgitud antud abinõu kasutamise puhul ja kes selle abinõu käivitas. - oleks olemas protseduurid, mis garanteeriksid, et toodangute vahel ei toimu ristsaastumist, - Protseduurides peab formuleerima, kuidas ettevõte garanteerib ristsaastumise ohu miinimumini viimise, k.a. kuidas välditakse toodangute omavaheline ristsaastumine. - ettevõttel oleks toodangu kohta raamatupidamine, - Peab olema toodangu kohta raamatupidamine, mis tagab kahtlematu vastavuse tootmise dokumentatsiooni ning toodetud toodete registri vahel. - pakendamise korral oleks olemas protseduurid ja dokumentatsioon, - oleks olemas märgistamise protseduurid, - Peab dokumentaalselt tõestama, et antud tooteid pakitakse, pakendatakse ning märgistatakse - nii, et oleks mittekaheldav vastavus toodetud toote ja selle märgistuse vahel, - vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele, ning - nii, et ei toimu toodete kahjustamist, segunemist või äravahetamist teiste toodetega. - oleks olemas toodangu väljastamise protseduurid, - Toodangu väljastamise protseduurid, mis tagaksid, et tooted säilitaksid oma esialgse kvaliteedi ning, et tooted ei seguneks ega läheks vahetusse teiste toodetega. Protseduurides peab olema paika pandud, millal vastutus antud toodete eest läheb üle kliendile. - oleks olemas protseduurid kaebuste käsitlemiseks ning väljastatud toodete tagasikutsumiseks, - Selleks, et ettevõte saaks ise hinnata enda enesekontrollisüsteemi, peab olema aruanded selle kohta, kuidas ettevõte on käsitlenud iga üksikut kaebusejuhtumit ning väljastatud toodete tagasikutsumise juhtumit. Tagasikutsumise põhjuseks võib olla nii kliendipoolne kaebus aga ka ettevõttepoolne kõrvalekalde konstateerimine. - Aruanne peab kirjeldama kõrvalekallet ja selle võimalikke põhjuseid, läbiviidud uuringuid ja võimalikke analüüse ning nende tulemusi, samuti seda, mis tagajärjed on kõrvalekaldel olnud ning kes on vastava otsuse vastu võtnud. Kaebuste ja toodete tagasikutsumiste käsitlemine peab olema kirjas protseduurides, mis peavad garanteerima nende kaebuste ja tagasikutsumiste efektiivse käsitluse. - oleks välja töötatud kõikide tootmisseadmete ning varustuse puhastamise, koristamise ja desinfitseerimise programm koos tähtaegadega, ning - oleks olemas dokumentatsioon selle kohta, et koristus- ja desinfitseerimisprogrammist peetakse kinni. - Ettevõte peab töötama välja kõikide tootmisseamete ning varustuse koristamise, puhastamise ja desinfitseerimise programmi ning tähtajad. Kui ettevõte arvab, et mingite tootmisseadmete kindlate osade ja ehitiste desinfitseerimine ei ole vajalik, peab seda põhjendama. - Koristamise, puhastamise ja desinfitseerimise peab viima läbi vastavalt programmile. Peab olema dokumentatsioon selle kohta, et programmist peetakse kinni. Dokumentatsiooni tuleb säilitada vähemalt 1 aasta. 1.5.6 Dokumentide ja andmete kontroll Ettevõte peab looma süsteemi, mis tagaks enesekontrolli- süsteemi jaoks vajaliku kirjaliku dokumentatsiooni. - Enesekontrollisüsteemi dokumenteerimiseks peab ettevõte välja töötama ülevaate kõikidest protseduuridest, juhenditest ning kirjeldustest. Nimetatud ülevaade peab tagama, et kirjeldused oleksid olemas nendes kohtades, kus neid peab kasutama ning, et ei kasutatakse vanu eksemplare. Enesekontrollisüsteem peab olema vormistatud kas kirjalikult (selgelt nummerdatud lehtedel) või kaitstud andmete kujul, mida saab vajaduse korral välja trükkida ettevõtte arvutivõrgust. - Ettevõte peab garanteerima, et kasutatakse vaid kehtivat enesekontrollisüsteemi. Seepärast peab enesekontrollisüsteem eksisteerima kas kirjalikult (nummerdatud ja kuupäevastatud lehtedel) või kaitstud andmete kujul, mida peab vajadusel välja trükkida ettevõtte arvutivõrgust. 1.6 Kvaliteedikontroll Ettevõtte labor on tunnustatud. Kui ettevõtte enda laboratoorium ei ole tunnustatud, peab ettevõte sõlmima kirjaliku lepingu selleks tunnustatud laboratooriumiga, mis viib läbi enesekontrolli jaoks vajaminevaid analüüse. - Ettevõte peab suutma dokumentaalselt tõestada, et ettevõtte labor on tunnustatud või, et ettevõte on sõlminud kirjaliku lepingu tunnustatud laboratooriumiga. Kvaliteedikontrolli puhul võib kasutada analüüsimeetodeid, mis ei ole akrediteeritud. - Kirjeldatud peavad olema kasutatavad analüüsimeetodid. - Kui ettevõttel ei ole akrediteeritud analüüsimeetodeid, siis pisteliselt analüüsitakse samu proove laboris, kus analüüsimeetodid on akrediteeritud. Mitteakrediteeritud analüüsimeetodite kontrollimiseks peab pidevalt võtma pistelisi proove, mida kontrollitakse akrediteeritud analüüsimeetodite abil. Ettevõte peab välja töötama kontrolli ja kalibreerimisprotseduurid. Protseduurid peavad sisaldama nende staatiliste meetodite kirjeldust, mida kasutatakse kalibreerimise hindamiseks. - Peavad olema protseduurid, mis kirjeldavad kontrolli teostamist, samuti erinevate analüüsimeetoditega saadud analüüsitulemuste statistilist võrdlust. - Lisaks peab protseduurides olema kirjeldatud järgmine: - kui sageli teostatakse kalibreerimist ja kontrollimist, - kas mitteametlike meetodite kontrollimisel kasutatakse referentsproove ning - mis on ettevõttel plaanis teha, kui referents näitab akrediteeritud meetodite puhul liiga suurt kõrvalekallet mõõtmises. Ettevõte peab määrama kindlaks reeglid, mis käsitlevad proovide võtmise sagedust, samuti proovide võtmise protseduure ning jaotusprotseduure eesmärgiga, et proovid iseloomustaks kogu kontrollitavat söödapartiid. - Proovide võtmine peab toimuma vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud proovide võtmise määrusele. Antud toodete tootmiseks kasutatavad ained ja tooted - peab olema dokumentatsioon selle kohta, et ained ja tooted vastavad söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Dokumentatsioon võib olla kas analüüsitulemuste kujul, tarnijate sertifikaatide kujul või püsitarnijaga sõlmitud lepingu kujul pärast tarnija hindamist. Selline hindamine peab olema sees ettevõttepoolses enesekontrollisüsteemi hindamises. Antud toodete tootmiseks kasutatavate ainete ja toodete kvaliteeti kinnitav dokumentatsiooni, kaasa arvatud kontrolli tulemusi, tuleb säilitada niivõrd pika aja jooksul, et toodetud partiisid oleks võimalik kaebuste korral üles leida. - Dokumentatsiooni peab säilitama vähemalt 6 kuud pärast toodetud partii säilivusaja lõppu. 1.7 Hoiustamine Peab tagama antud toodete tootmiseks kasutatavate ainete ja toodete ning toodetud toodete sellise hoiustamise, et neid oleks võimalik selgelt identifitseerida ja vältida vigaseid tooteid ja valeväljastusi. - Peab tagama toodetud toodete ja nende valmistamiseks kasutatud toodete ja ainete identifikatsiooni, et vältida toodete omavahelist segunemist ning nõuetele mitte vastava toodanguga segunemist. 1.8 Märgistus Peab tagama toodetud toodete märgistuse vastavuse söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. Peab tagama toodete sellise märgistuse, et oleks lihtne selgelt identifitseerida toodetud partiisid ja vältida valeväljastust. - Peab olema märgistuseprotseduur. - Protseduur peab tagama selle, et tooteid pakitakse, pakendatakse ja märgistatakse - nii, et oleks selge seos toodetud toote ja selle märgistuse vahel, - vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele ning selliselt, et ta ei kahjustuks, ei seguneks omavahel ega läheks segamini teiste ainete või toodetega. 1.9 Kaebused Peavad olema kirjalikud protseduurid selle kohta, kes vastutab kauba tagasikutsumise eest. Protseduuridest peab lähtuma, kes võtab vastu otsuse kas ümbertöötlemiseks või hävitamiseks. - Protseduurides peavad olema kirjeldatud, mis peab toimuma nõuetele mitte vastavate toodetega, olenemata sellest, kas neid saab ümbertöödelda või peab need hävitama. Protseduurides peab olema ära märgitud, kes on pädev tegema kas ümbertöötlemise või hävitamise otsuseid. 1.10 Ettevõtte poolne enesekontrolli hindamine Selleks, et ettevõte saaks hinnata, kas planeeritud ja kirjeldatud enesekontrollisüsteem ning süsteemi praktiline teostus vastavad üksteisele peab ettevõte kord aastas planeerima ning läbi viima sisemise hindamise, mis peab hõlmama ettevõtte kõiki osasid, mis on hõlmatud enesekontrollisüsteemist. - Peab olema protseduur ettevõttepoolseks enesekontrollisüsteemi sisemiseks hindamiseks. Enesekontrollisüsteemi pideva kontrolli tulemusi peab dokumenteerima ning esitama sisemisel hindamisel ettevõtte vastutavatele isikutele. Nemad peavad tagama abinõude kasutamise, nii et puudujäägid saab likvideerida ja ennetada . - Protseduur võib sisaldada näiteks: - ettevõtte eesmärgipüstituste ja kvaliteeti puudutavate eesmärkide läbivaatamist; siinkohal tuleb sisse viia ka söödaseadustes tehtud muudatused, - abinõude ja kvaliteedi parandamise järelkontrolli, - ennetusmeetmeid, - - alltarnijate hindamist. - Enesekontrollisüsteemi sisemise hindamise protseduuri rakendamisel peab ettevõte selgitama välja, kas - planeeritud ja kirjeldatud enesekontrollisüsteem vastab praktikas teostatule ning - enesekontrollisüsteem, samuti kasutatud abinõud ja meetmed, on olnud efektiivsed. - Sisemise hindamise tulemusi tuleb kasutada lähtepunktina enesekontrollisüsteemi jooksvalt efektiivsemaks muutmiseks. Hindamiste registreerimisdokumendid tuleb säilitada ettevõttes vähemalt 5 aasta kestel. 1.11 Enesekontrolli muutmine Muudatustest enesekontrollisüsteemis peab teatama Taimetoodangu Inspektsioonile. Iga muutuse korral tuleb tagada, et ettevõte peaks kinni nii enesekontrollisüsteemi heakskiidu üldraamidest ning samuti nendest üksiknõuetest, mis ettevõttele esitatakse ettevõtte toodanguliigi tõttu. Enesekontrollisüsteemi muutmisel peab olema alati võimalik konstateerida, kas kõik süsteemi eksemplarid on ajakohastatud. - Teavitamine Taimetoodangu Inspektsiooni peab toimuma kirjalikus vormis. 2. HOONESTUS JA VARUSTUS Tootmishooned peavad olema eraldatud, aiaga ümbritsetud, võõrastele juurdepääsu mittevõimaldaval, heakorrastatud territooriumil. - Tehase asendiplaan, mis sisaldab ka seletusi üksikhoonete kohta ning sisemiste transporditeede äranäitamist. - Tootmisseadmete tehniline joonis või tootmisprotsessi vooludiagramm, kus on nooltega ära näidatud kõik tootmisprotsessi etapid, alates toormest kuni valmistooteni välja. - Üksikute tootmisliinide arv ja lühikirjeldus. Seadmed ja varustus peab olema paigaldatud, planeeritud ja konstrueeritud nii, et nad sobiksid nimetatud söödalisandite tootmiseks ning neid oleks kerge põhjalikult puhastada ja hooldada, välditud saastumine ja ristsaastumine ja igasugune ebasoovitatav mõju ainete ja toodete kvaliteedile. - Seadmete ja varustuse puhastamise ja hooldamise plaan, kus on ära näidatud ka kui sageli puhastust ja hooldust tehakse. 3 PERSONAL, PÄDEVUS JA VASTUTUS Ettevõttel peab olema piisavalt personali, kellel on olemas nimetatud ainete ja toodete tootmiseks vajalikud teadmised ja kvalifikatsioon. - Kinnitus selle kohta, et personali on piisavalt. - Üksiktöötajate kvalifikatsioonide kirjeldus seoses nende tööülesannete ja vastutusvaldkondadega. 4 TOOTMINE Tuleb määrata üks kvalifitseeritud isik toodangu eest vastutavaks. - Tootmise või pakendamise eest vastutav. Ettevõte peab tagama, et erinevaid tootmisetappe või pakendamist teostatakse nii, et antud söödalisandid vastaksid söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Söödalisandite tootmisprotsessi (vt. punkti tootmisprotsessi vooludiagrammi kohta) või pakendamise lühikirjeldus ja hoolduse kirjeldus. 5 KVALITEEDIKONTROLL Kvaliteedikontrolli eesmärk on tagada, et ettevõte on suuteline kontrollima, kas söödalisandid vastavad nõuetele. Peab määrama ühe kvalifitseeritud isiku kvaliteedikontrolli eest vastutavaks. - Kvaliteedikontrolli eest vastutav. Peab välja töötama ja käivitama kirjaliku kvaliteedikontrolli plaani, mille abil on võimalik kontrollida, et kõnealused söödalisandid vastavad ettevõtte poolt kindlaks määratud nõuetele ning vastavad söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Kirjaliku kvaliteedikontrolli plaani, peab hõlmama: - proovide võtmise protseduure ja sageduse kirjeldust, - erinevate tootmis ja/või pakendamis etappide kirjeldus. Võimaliku järelkontrolli jaoks peab proove võtma igast toodetud või pakendatud söödalisandi partiist või pideva tootmise puhul igast üksikust teatud toodanguosast või reeglipäraselt, kindlate vaheaegade tagant. Proovid peab võimaliku ülesotsimise vajaduse rahuldamiseks säilitama. Proovid säilitatakse 3 kuud. Taimetoodangu Inspektsioonil peab olema võimalus saada need proovid enda käsutusse. - Proovide säilitamise kirjeldus. 6 HOIUSTAMINE - Tooraineid, - toimeaineid ja - kandeaineid peab, olenemata sellest, kas nad vastavad nõuetele või mitte, hoiustama otstarbekohases inventaris või ruumides, mis on kujundatud, sisustatud ja hooldatud sellise eesmärgiga, et kindlustada head säilimistingimused. - Kirjeldada toimeainete, toorainete, kandeainete ja söödalisandite ning erisöödamaterjalide hoiustamise füüsilisi raame, mis tagavad kerge identifitseerimisvõimaluse. Hoiustamine peab toimuma sellisel viisil, et tooraineid, toimeaineid, kandeaineid ja valmistooteid oleks lihtne identifitseerida ning millega välditakse segiajamist ja ristsaastumist. - Kirjeldada, kuidas teostatakse ettevõttes toor-, toime-, kande- ja söödalisandite ning erisöödamaterjalide hoiustamine selliselt, et neid oleks kerge identifitseerida. Söödalisandeid peab pakendama ja märgistama vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Kirjeldada, kuidas ettevõte tagab söödalisandite sellise pakendamise ja märgistuse, et see vastaks söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. 7 REGISTER Ettevõte peab registreerima järgmist informatsiooni võimalike kaebuste puhuks: - Registrid peavad olema vormistatud selliselt, et igal ajahetkel oleks võimalik kindlaks määrata toodetud, hoiustatavad, sisseostetud ning müüdud söödalisandite kogused. - Registreid peetakse kõigi söödalisandite kohta. - söödalisandite register Toodetud ja sisse ostetud söödalisandite liik ja kogus, tootmiskuupäevad, olemasolu korral partiinumber või pideva tootmise korral mingi kindla toodanguosa number ning söödalisandite vastuvõtjate registreerimine. Register peab sisaldama järgmiseid andmeid toodetud ja sisseostetud söödalisandite kohta: - nimetus ja liik, - kogus, - tootmiskuupäev, - partiinumber või siis teatud toodanguosa number pideva tootmise puhul. - nende söödalisandite vastuvõtjate nimi ja aadress, - söödalisandite liik, - kogus, - partiinumber või siis teatud toodanguosa number pideva tootmise puhul. 8 MÜÜK VAHENDAJATELE Kui ettevõte tarnib söödalisandeid vahemüüjale, peab ettevõte veenduma selles, et vastuvõtja oleks vahemüüjaks registreeritud vahemüüjana vastavalt lisa 6 punktidele 5, 6, 7 ja 8. Kui on tegemist pakendamisega, peab vastuvõtjal olema lisaks täidetud lisa 6 punkt 1 ja 4. - Ettevõte peab tegema kindlaks selle, kas vahendajatel on nõutav tunnustatus või registreeritus. [RTL 2003, 78, 1149 – jõust. 05.07.2003] Põllumajandusministri 14. juuni 2002. a. määruse nr 53 “Söötade loetelu, mille tootmiseks või vahendamiseks peab ettevõte olema tunnustatud või registreeritud ja sellele ettevõttele esitatavad nõuded ning ettevõtte tunnustamise ja registreerimise kord¹” Lisa 7 Ettevõtte, milles tegeldakse söödalisandeid sisaldava eelsegu tootmise või vahendamisega, registreerimine Registreerimise nõue kehtib tabelis nr 13 “X“–ga märgitud söödalisandite puhul, arvestades, et “X¹” nõue kehtib vaid nende söödalisandite puhul, mille kohta “Söödaseaduse” § 7 lõike 3 alusel kehtestatud õigusaktis on kehtestatud söödalisandite maksimaalne sisaldus söödas. Tabel 13 1 2 Söödalisandi grupp Registreerimise nõue A. Antibiootikumid B. Antioksüdandid X1 C. Aroom- ning isutekitavad ained D. Koksidiostaatikumid ja teised ravimid E. Emulgaatorid, stabilisaatorid, paksendavad ja želeerivad ained F.1. Värvained, siinhulgas ka pigmendid, siiski ainult karotenoidid ja ksantofüllid X F.2. Värvained, siinhulgas pigmendid, siiski ainult teised värvained G. Konservandid H.1. Vitamiinid, provitamiinid ja muud sarnased ained, mis on selgelt, üheselt mõistetavalt kirjeldatud, ainult vitamiin A ja D H.2. Vitamiinid, provitamiinid ja muud sarnased ained, mis on selgelt, üheselt mõistetavalt kirjeldatud, välja arvatud vitamiin A ja D X I.1. Mikroelemendid, ainult vask ja seleen I.2. Mikroelemendid, välja arvatud vask ja seleen X J. Kasvustimulaatorid L. Sideained, paakumisvastased ained ning koagulandid M. pH-regulaatorid N. Ensüümid X O. Mikroorganismid X P. Radionukleiide siduvad ained Ettevõttele, milles tegeldakse söödalisandeid sisaldava eelsegu tootmise või vahendamisega, esitatavad nõuded - Ettevõte, milles tegeldakse söödalisandeid sisaldava eelsegu tootmisega, peab vastama punktidele 1 – 8. - Ettevõte, milles tegeldakse pakendamisega (nt. suured kotid, mille sisu pakendatakse ümber), peab vastama punktidele 4, 5, 6 ja 7. - Ettevõte, milles osutatakse ladustamisteenust ja tegeldakse turustamisega, peab vastama punktidele 6 ja 7. - Ettevõte, milles tegeldakse üksnes edasimüügiga, peab vastama punktidele 7. - Registreerimise nõuded Tabel 14 Nr Nõuded Juhtnöörid dokumentatsiooni väljatöötamiseks 1 ENESEKONTROLL 1.1 Enesekontrolli eesmärk Ettevõtte enesekontroll peab tagama lõpp-produkti vastavuse söödaseadusandlusele. Ettevõtte peab tagama selle, et antud eesmärk ning enesekontrollisüsteem oleks tutvustatud kõikidele töötajatele. - Kirjalikult peab olema kirjeldatud eesmärgid ning taotletav kvaliteet, mis tagavad lõpp-produkti vastavuse söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Kirjalik protseduur, kuidas tootmisprotsessis rakendatakse uusi nõudeid, mis on kehtestatud söödaseadusandluse alusel. 1.2 Enesekontrolli ulatus Tööalaselt eraldi olevaid ettevõtteid, mis tegutsevad ärialaselt koos, peab eraldi registreerima või tunnustama. Enesekontrollisüsteem võib hõlmata kas kogu ettevõtet ning ettevõtte kogu toodangut või osa ettevõttest, ühe või mitme tootmisliini ja nende liinide toodangu kujul. - Iga üksik tootmisliin peab olema selgelt identifitseeritud. Kui enesekontroll ei hõlma kõiki liine, peab ettevõte dokumentaalselt tõestama, et tootmisliinid on eraldatud ja enesekontrollist mitte hõlmatud tootmisliinid ei osale tootmisprotsessis. Enesekontroll peab hõlmama kõiki ühe liini peal toodetud toodangut. - Kui kõik liinid ei osale tootmisprotsessis, peab olema dokumentatsioon selle kohta, et tootmisliinid on eraldatud ja antud liinid ei osale tootmisprotsessis. - Kui üks tootmisliin on hõlmatud enesekontrollist peab ettevõte dokumenteerima ja tagama selle, et kogu selle liini toodang oleks hõlmatud enesekontrollist. 1.3 Tootmisprotsessi vooludiagramm (flow diagram) Ettevõte peab välja töötama tootmisprotsessi vooludiagrammi kogu tootmisprotsessi kohta. Tootmisprotsessi vooludiagrammil peab olema näidatud ära kriitilised punktid. - Peab olema joonised mis, näitavad ainete, toodete ja söötade liikumist tootmisprotsessis. - Tootmisprotsessi vooludiagramm peab olema tehtud iga tootmisliini kohta. - Tootmisprotsessi vooludiagrammil peab olema ära toodud järgmine: - kõik tootmisprotsessi etapid, - kus tulevad sisse ained, tooted ja söödad jm., - kus leiab aset kordustöötlus või ümbertöötlus, - kus väljuvad söödad, Vooludiagramm peab olema alati vastavuses tootmisprotsessiga. - kus väljuvad kordustöötluse ja ümbertöötluse kõrvalained ning olemasolu korral ka protsessi tehnilised vahendid. - Tootmisprotsessi vooludiagramm peab olema selge ja üksikasjalik ning peab olema ära näidatud ka kriitilised punktid. - Ettevõte peab dokumenteerima, kuidas tagatakse tootmisprotsessi vooludiagrammi pidev vastavus tootmisprotsessiga. 1.4 Personal, pädevus ja vastutus Ettevõttel peab olema kvalifitseeritud personal. Peab määrama kindlaks koolitus- ja väljaõppe vajaduse ning tagama personalile vastava koolituse ja väljaõppe. - Ettevõttel peavad olema protseduurid selleks, et: - identifitseerida personali õppe-ja koolitusvajadus, - tagada lõpp-toodangu kvaliteeti mõjutava tegevusega seotud personali vajalik haridus, koolitus ja kogemused ning - registreerida personali kvalifikatsioon. Enesekontrolli raames peab kindlaks määrama iga kindla tootmisprotsessi etapi eest vastutava isiku ning ka tema pädevuse abinõude rakendamisel, et tagada toodangu vastavus kvaliteedinõuetele ja tootmisprotsessi etappi vastavus enesekontrollisüsteemile. 1.5 Tootmine 1.5.1 Kriitiliste punktide kindlaksmääramine Kõik tootmisprotsessi kriitilisi juhtimis- ja mõõtepunkte peab identifitseerima tootmisprotsessi vooludiagrammi abil. Iga kriitilise juhtimis- või mõõtepunkti parameetrid peavad olema registreeritavad. - Kõik tootmisprotsessi kriitilised juhtimis- ja mõõtepunktid peavad olema ära näidatud tootmisprotsessi vooludiagrammil. 1.5.2 Kriitiliste juhtimis-ja mõõtepunktide piiride kindlaksmääramine Igale juhtimis- ja mõõtepunktide parameetrile peab määrama kriitilised piirid (miinimum ja maksimum), mida kasutades saab hinnata, kas tootmisprotsess toimub plaanipäraselt. Kõrvalekallete puhul, mis ületavad kindlaksmääratud kriitilised piirid peab rakendama abinõusid. - Ettevõte peab dokumenteerima, et iga kriitilise punkti jaoks on kindlaks määratud - kriitilised piirid ning - millist kontrollmeetodit tuleb kasutada. 1.5.3 Ennetavad meetmed Ennetamaks ristsaastumise ja vigade tekkimist peab võtma kasutusele tehnilised või organisatsioonilised meetmed. - Ristsaastumist ja vigade tekkimist vältida aitavate ennetusmeetmete protseduur. 1.5.4 Abinõud Iga üksiku kriitilise punkti jaoks peavad eksisteerima kirjalikud protseduurid, mis käsitlevad abinõusid. Protseduure tuleb rakendada siis, kui tootmises konstateeritakse vea olemasolu – s.t. kui on ületatud kriitiliste punktide kindlaksmääratud kriitilised (miinimum ja maksimum) piirid. - Abinõusid käsitlevad kirjalikud protseduurid. Protseduurides peab olema formuleeritud, mida kontrollitakse, kuidas kontrollitakse, kes teostab kontrolli ja kui tihti kontrolli läbi viiakse. - Protseduurid peavad sisaldama: - toote kõrvalekaldeid, - üksikute kriitiliste punktide kõrvalekaldeid, - üksikute kõrvalekallete põhjuste uurimist käsitlevaid aruandeid, - uurimus tulemuste registreerimine, - kõrvalekalde põhjuse likvideerimiseks vajalike abinõude kindlaksmääramine. Protseduurides peab olema formuleeritud, mida tehakse nõuetele mittevastavate toodetega, kas neid tooteid töödeldakse ümber või hävitatakse ning kes võtab vastu ümbertöötlemise või hävitamise otsuse. - Protseduurid peavad tagama abinõude rakendamise ja nende efektiivsuse. Ettevõte peab läbiviidud abinõude rakendamise dokumenteerima. - Protseduurid peavad kirjeldama nõuetele mitte vastavate toodete edasist käitlemist. Kas tooted tuleb lasta ümbertöötlemisse või peab hävitama. Protseduurides peab olema märgitud, kellel on õigus vastu võtta vastavalt kas ümbertöötlemise või hävitamise otsus. 1.5.5 Dokumentatsioon Enesekontrolli peab teostama aktuaalsete ja usaldusväärsete andmete alusel, muuhulgas tuleb kasutada dokumentatsiooni, mis tõestab, et tooted vastavad söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Peab dokumenteerima, et toodang vastab söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele, samuti ettevõtte poolt kindlaks määratud eesmärkidele ja kvaliteeditaotlustele. Toodangu dokumenteerimiseks on nõutav, et - tootmine toimuks vastavalt eelnevalt ettevõtte poolt kindlaksmääratud kirjalikele protseduuridele ja juhtnööridele, - enesekontrollisüsteemi võetakse sisse ennetavad meetmed ning abinõud, - Protseduurid peab saatma Taimetoodangu Inspektsioonile koos juurdekuuluvate juhenditega. Juhendid peavad olema inspektoritele inspekteerimise ajal ettevõttes kättesaadavad. - Peab dokumenteerima, et on tagatud tootmisprotsessi kindlaksmääratud protseduuridest ja juhenditest kinni pidamine. - Iga kriitilise punkti jaoks peavad eksisteerima protseduurid, mis kirjeldavad ettevõtte poolt kindlaks määratud abinõusid kõrvalekallete ja vigade ennetamiseks. Ettevõte peab tagama, et kasutatakse eranditult neid aineid ja tooteid, mis vastavad ettevõttes kindlaks määratud eeskirjadele ning söödaseadusandluse nõuetele. - oleks olemas kõik kinnitatud ja nummerdatud segamisretseptid, - Retseptid kinnitab tootmise eest vastutav isik. - Säilitada tuleb ka mittekasutatavad retseptid. - Retsepte tuleb säilitada vähemalt 1 aasta või kuni toodete säilivustähtaja lõppemiseni. - lõpptoodangu valmistamisel kasutatud ainete ja toodete kvaliteet oleks dokumenteeritud, - Protseduurid selle kohta, et dokumenteeritakse ainete ja toodete kvaliteeti (näit. tarnija sertifikaatide näol, analüüside tulemuste kujul või, et aineid ja tooteid ostetakse lepingu järgi ühelt kindlalt tarnijalt). - oleks registreeritud ainete ja toodete säilivustähtaegu puudutavad andmed, - Dokumentatsioon selle kohta, et registreeritakse ainete ja toodete säilivustähtaegu puudutavad andmed. - kõikidel toodetel oleks olemas üheselt mõistetav, selge identifikatsioon, näit. võib märkida ära toote nime vm. - ettevõttel oleks ladude osas logistiline süsteem, - Ettevõte peab kirjeldama oma toodangu hoiustamise süsteemi. Peab dokumenteerima selle, et süsteem on suuteline kontrollima ja registreerima üksikute kaubapartiide liikumist (identifitseeritakse toote nime järgi, partii numbri järgi vm järgi), samuti peab ettevõte suutma dokumenteerida, kus hoiustatakse üksikuid kaubapartiisid nii, et nad ei segune ega satu vahetusse teiste toodetega. (Vaata ka punkti hoiustamine). - lõpp - toodangus kasutatud toodete ja ainete kogused oleks dokumenteeritud, - need isikud, kes tegelesid tootmisega, kirjutavad alla toodangu iga tootmisprotsessi etapi läbimisel, nii et vajadusel oleks võimalik leida vastutav isik, - Peab olema dokumentatsioon, et retseptide ja tegelikult lõpp –toodangu koostises kasutatud ainete ja toodete koguste ja toodetud toodete partiide vahel ei oleks vasturääkivusi. Peab olema dokumenteeritud raamatupidamises. - Peab olema dokumentatsioon selle kohta, et kui toodang läbib mingit tootmisprotsessi etappi siis antud tootmisprotsessi etapi eest vastutav isik kinnitab allkirjaga, et tootmisprotsess teostus nõuete kohaselt. Seda peab saama dokumentaalselt tõestada. - kõrvalekalded ja vead, samuti nende likvideerimiseks kasutatavad abinõud oleksid registreeritud ja allkirjastatud, - Peavad olema protseduurid, mis tagavad iga kriitilise punkti puhul kõrvalekallete ja vigade registreerimise, samuti protseduurid käikulastud abinõude jaoks. Registreerimisdokumendid peavad sisaldama andmeid selle kohta, milliseid protseduure on järgitud antud abinõu kasutamise puhul ja kes selle abinõu käivitas. - oleks olemas protseduurid, mis garanteeriksid, et toodangute vahel ei toimu ristsaastumist, - Protseduurides peab formuleerima, kuidas ettevõte garanteerib ristsaastumise ohu miinimumini viimise, k.a. kuidas välditakse toodangute omavaheline ristsaastumine. - ettevõttel oleks toodangu kohta raamatupidamine, - Peab olema toodangu kohta raamatupidamine, mis tagab kahtlematu vastavuse tootmise dokumentatsiooni ning toodetud toodete registri vahel. - pakendamise korral oleks olemas protseduurid ja dokumentatsioon, - oleks olemas märgistamise protseduurid, - Peab dokumentaalselt tõestama, et antud tooteid pakitakse, pakendatakse ning märgistatakse - nii, et oleks mittekaheldav vastavus toodetud toote ja selle märgistuse vahel, - vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele, ning - nii, et ei toimu toodete kahjustamist, segunemist või äravahetamist teiste toodetega. - oleks olemas toodangu väljastamise protseduurid, - Toodangu väljastamise protseduurid, mis tagaksid, et tooted säilitaksid oma esialgse kvaliteedi ning, et tooted ei seguneks ega läheks vahetusse teiste toodetega. Protseduurides peab olema paika pandud, millal vastutus antud toodete eest läheb üle kliendile. - oleks olemas protseduurid kaebuste käsitlemiseks ning väljastatud toodete tagasikutsumiseks, - Selleks, et ettevõte saaks ise hinnata enda enesekontrollisüsteemi, peab olema aruanded selle kohta, kuidas ettevõte on käsitlenud iga üksikut kaebusejuhtumit ning väljastatud toodete tagasikutsumise juhtumit. Tagasikutsumise põhjuseks võib olla nii kliendipoolne kaebus aga ka ettevõttepoolne kõrvalekalde konstateerimine. - Aruanne peab kirjeldama kõrvalekallet ja selle võimalikke põhjuseid, läbiviidud uuringuid ja võimalikke analüüse ning nende tulemusi, samuti seda, mis tagajärjed on kõrvalekaldel olnud ning kes on vastava otsuse vastu võtnud. Kaebuste ja toodete tagasikutsumiste käsitlemine peab olema kirjas protseduurides, mis peavad garanteerima nende kaebuste ja tagasikutsumiste efektiivse käsitluse. - oleks välja töötatud kõikide tootmisseadmete ning varustuse puhastamise, koristamise ja desinfitseerimise programm koos tähtaegadega, ning - oleks olemas dokumentatsioon selle kohta, et koristus- ja desinfitseerimisprogrammist peetakse kinni. - Ettevõte peab töötama välja kõikide tootmisseamete ning varustuse koristamise, puhastamise ja desinfitseerimise programmi ning tähtajad. Kui ettevõte arvab, et mingite tootmisseadmete kindlate osade ja ehitiste desinfitseerimine ei ole vajalik, peab seda põhjendama. - Koristamise, puhastamise ja desinfitseerimise peab viima läbi vastavalt programmile. Peab olema dokumentatsioon selle kohta, et programmist peetakse kinni. Dokumentatsiooni tuleb säilitada vähemalt 1 aasta. 1.5.6 Dokumentide ja andmete kontroll Ettevõte peab looma süsteemi, mis tagaks enesekontrolli- süsteemi jaoks vajaliku kirjaliku dokumentatsiooni. - Enesekontrollisüsteemi dokumenteerimiseks peab ettevõte välja töötama ülevaate kõikidest protseduuridest, juhenditest ning kirjeldustest. Nimetatud ülevaade peab tagama, et kirjeldused oleksid olemas nendes kohtades, kus neid peab kasutama ning, et ei kasutatakse vanu eksemplare. Enesekontrollisüsteem peab olema vormistatud kas kirjalikult (selgelt nummerdatud lehtedel) või kaitstud andmete kujul, mida saab vajaduse korral välja trükkida ettevõtte arvutivõrgust. - Ettevõte peab garanteerima, et kasutatakse vaid kehtivat enesekontrollisüsteemi. Seepärast peab enesekontrollisüsteem eksisteerima kas kirjalikult (nummerdatud ja kuupäevastatud lehtedel) või kaitstud andmete kujul, mida peab vajadusel välja trükkida ettevõtte arvutivõrgust. 1.6 Kvaliteedikontroll Ettevõtte labor on tunnustatud. Kui ettevõtte enda laboratoorium ei ole tunnustatud, peab ettevõte sõlmima kirjaliku lepingu selleks tunnustatud laboratooriumiga, mis viib läbi enesekontrolli jaoks vajaminevaid analü��se. - Ettevõte peab suutma dokumentaalselt tõestada, et ettevõtte labor on tunnustatud või, et ettevõte on sõlminud kirjaliku lepingu tunnustatud laboratooriumiga. Kvaliteedikontrolli puhul võib kasutada analüüsimeetodeid, mis ei ole akrediteeritud. - Kirjeldatud peavad olema kasutatavad analüüsimeetodid. - Kui ettevõttel ei ole akrediteeritud analüüsimeetodeid, siis pisteliselt analüüsitakse samu proove laboris, kus analüüsimeetodid on akrediteeritud. Mitteakrediteeritud analüüsimeetodite kontrollimiseks peab pidevalt võtma pistelisi proove, mida kontrollitakse akrediteeritud analüüsimeetodite abil. Ettevõte peab välja töötama kontrolli ja kalibreerimisprotseduurid. Protseduurid peavad sisaldama nende staatiliste meetodite kirjeldust, mida kasutatakse kalibreerimise hindamiseks. - Peavad olema protseduurid, mis kirjeldavad kontrolli teostamist, samuti erinevate analüüsimeetoditega saadud analüüsitulemuste statistilist võrdlust. - Lisaks peab protseduurides olema kirjeldatud järgmine: - kui sageli teostatakse kalibreerimist ja kontrollimist, - kas mitteametlike meetodite kontrollimisel kasutatakse referentsproove ning - mis on ettevõttel plaanis teha, kui referents näitab akrediteeritud meetodite puhul liiga suurt kõrvalekallet mõõtmises. Ettevõte peab määrama kindlaks reeglid, mis käsitlevad proovide võtmise sagedust, samuti proovide võtmise protseduure ning jaotusprotseduure eesmärgiga, et proovid iseloomustaks kogu kontrollitavat söödapartiid. - Proovide võtmine peab toimuma vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud proovide võtmise määrusele. Antud toodete tootmiseks kasutatavad ained ja tooted - peab olema dokumentatsioon selle kohta, et ained ja tooted vastavad söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Dokumentatsioon võib olla kas analüüsitulemuste kujul, tarnijate sertifikaatide kujul või püsitarnijaga sõlmitud lepingu kujul pärast tarnija hindamist. Selline hindamine peab olema sees ettevõttepoolses enesekontrollisüsteemi hindamises. Antud toodete tootmiseks kasutatavate ainete ja toodete kvaliteeti kinnitav dokumentatsiooni, kaasa arvatud kontrolli tulemusi, tuleb säilitada niivõrd pika aja jooksul, et toodetud partiisid oleks võimalik kaebuste korral üles leida. - Dokumentatsiooni peab säilitama vähemalt 6 kuud pärast toodetud partii säilivusaja lõppu. 1.7 Hoiustamine Peab tagama antud toodete tootmiseks kasutatavate ainete ja toodete ning toodetud toodete sellise hoiustamise, et neid oleks võimalik selgelt identifitseerida ja vältida vigaseid tooteid ja valeväljastusi. - Peab tagama toodetud toodete ja nende valmistamiseks kasutatud toodete ja ainete identifikatsiooni, et vältida toodete omavahelist segunemist ning nõuetele mitte vastava toodanguga segunemist. 1.8 Märgistus Peab tagama toodetud toodete märgistuse vastavuse söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. Peab tagama toodete sellise märgistuse, et oleks lihtne selgelt identifitseerida toodetud partiisid ja vältida valeväljastust. - Peab olema märgistuseprotseduur. - Protseduur peab tagama selle, et tooteid pakitakse, pakendatakse ja märgistatakse - nii, et oleks selge seos toodetud toote ja selle märgistuse vahel, - vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele ning selliselt, et ta ei kahjustuks, ei seguneks omavahel ega läheks segamini teiste ainete või toodetega. 1.9 Kaebused Peavad olema kirjalikud protseduurid selle kohta, kes vastutab kauba tagasikutsumise eest. Protseduuridest peab lähtuma, kes võtab vastu otsuse kas ümbertöötlemiseks või hävitamiseks. - Protseduurides peavad olema kirjeldatud, mis peab toimuma nõuetele mitte vastavate toodetega, olenemata sellest, kas neid saab ümbertöödelda või peab need hävitama. Protseduurides peab olema ära märgitud, kes on pädev tegema kas ümbertöötlemise või hävitamise otsuseid. 1.10 Ettevõtte poolne enesekontrolli hindamine Selleks, et ettevõte saaks hinnata, kas planeeritud ja kirjeldatud enesekontrollisüsteem ning süsteemi praktiline teostus vastavad üksteisele peab ettevõte kord aastas planeerima ning läbi viima sisemise hindamise, mis peab hõlmama ettevõtte kõiki osasid, mis on hõlmatud enesekontrollisüsteemist. - Peab olema protseduur ettevõttepoolseks enesekontrollisüsteemi sisemiseks hindamiseks. Enesekontrollisüsteemi pideva kontrolli tulemusi peab dokumenteerima ning esitama sisemisel hindamisel ettevõtte vastutavatele isikutele. Nemad peavad tagama abinõude kasutamise, nii et puudujäägid saab likvideerida ja ennetada . - Protseduur võib sisaldada näiteks: - ettevõtte eesmärgipüstituste ja kvaliteeti puudutavate eesmärkide läbivaatamist; siinkohal tuleb sisse viia ka söödaseadustes tehtud muudatused, - abinõude ja kvaliteedi parandamise järelkontrolli, - ennetusmeetmeid, - - alltarnijate hindamist. - Enesekontrollisüsteemi sisemise hindamise protseduuri rakendamisel peab ettevõte selgitama välja, kas - planeeritud ja kirjeldatud enesekontrollisüsteem vastab praktikas teostatule ning - enesekontrollisüsteem, samuti kasutatud abinõud ja meetmed, on olnud efektiivsed. - Sisemise hindamise tulemusi tuleb kasutada lähtepunktina enesekontrollisüsteemi jooksvalt efektiivsemaks muutmiseks. Hindamiste registreerimisdokumendid tuleb säilitada ettevõttes vähemalt 5 aasta kestel. 1.11 Enesekontrolli muutmine Muudatustest enesekontrollisüsteemis peab teatama Taimetoodangu Inspektsioonile. Iga muutuse korral tuleb tagada, et ettevõte peaks kinni nii enesekontrollisüsteemi heakskiidu üldraamidest ning samuti nendest üksiknõuetest, mis ettevõttele esitatakse ettevõtte toodanguliigi tõttu. Enesekontrollisüsteemi muutmisel peab olema alati võimalik konstateerida, kas kõik süsteemi eksemplarid on ajakohastatud. - Teavitamine Taimetoodangu Inspektsiooni peab toimuma kirjalikus vormis. 2 HOONESTUS JA VARUSTUS Tootmishooned peavad olema eraldatud, aiaga ümbritsetud, võõrastele juurdepääsu mittevõimaldaval, heakorrastatud territooriumil - Tehase asendiplaan, mis sisaldab ka seletusi üksikhoonete kohta ning sisemiste transporditeede äranäitamist. - Tootmisseadmete tehniline joonis või tootmisprotsessi vooludiagramm, kus on nooltega ära näidatud kõik tootmisprotsessi etapid, alates toormest kuni valmistooteni välja. - Üksikute tootmisliinide arv ja lühikirjeldus. Seadmed ja varustus peab olema paigaldatud, planeeritud, konstrueeritud ja hooldatud nii, et nad sobiksid nimetatud eelsegude tootmiseks. - Ruumide, seadmete ja varustuse hooldamise plaan, kus on ära näidatud ka, kui sageli seda tehakse. 3 PERSONAL, PÄDEVUS JA VASTUTUS Ettevõttel peab olema piisavalt personali, kellel on olemas nimetatud ainete ja toodete tootmiseks vajalikud teadmised ja kvalifikatsioon. - Kinnitus selle kohta, et personali on piisavalt - Üksiktöötajate kvalifikatsioonide kirjeldus seoses nende tööülesannete ja vastutusvaldkondadega. 4 TOOTMINE Tuleb määrata üks kvalifitseeritud isik toodangu eest vastutavaks. - Tootmise ja/ või pakendamise eest vastutav. Ettevõte peab tagama selle, et erinevaid tootmisetapid viiakse läbi vastavalt eelnevalt kindlaks määratud kirjalike protseduuride ja juhendite kohaselt, mille eesmärgiks on, et eelsegud saavutaksid soovitud kvaliteedi vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Eelsegude tootmise ja pakendamise lühikirjeldus - Seadmete puhastamise ja hooldamise plaan, peab ära tooma ka selle, kui sageli seda tehakse. 5 KVALITEEDIKONTROLL Kvaliteedikontrolli eesmärk on tagada, et ettevõte on suuteline kontrollima, kas eelsegud vastavad nõuetele. Peab määrama isiku, kes on vastutav kvaliteedikontrolli eest - Kvaliteedikontrolli eest vastutav. Peab välja töötama ja käivitama kirjaliku kvaliteedikontrolli-plaani. Plaani, mille abil saab garanteerida ja kontrollida antud eelsegude vastavust söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Kirjalik kvaliteedikontrolli plaan peab hõlmama: - proovide võtmise protseduure ja sageduse kirjeldust, - erinevate tootmisetappide kontrollimise kirjeldus. Proove peab võtma - igast toodetud või pakendatud eelsegu partiist või - pideva tootmise puhul igast kindlast toodangu osast. - Proove peab võtma igast eelsegu partiist. Proovid peab võimaliku ülesotsimise vajaduse rahuldamiseks säilitama. Proovid peab säilitama 3 kuud. Taimetoodangu Inspektsioonil peab olema võimalus saada need proovid enda käsutusse. - Proovide säilitamise kirjeldus. 6 HOIUSTAMINE - Söödalisandeid, - kandeaineid ja - eelsegusid peab, olenemata sellest, kas nad vastavad nõuetele või mitte, hoiustama otstarbekohastes inventaris või ruumides, mis on kujundatud, sisustatud ja hooldatud sellise eesmärgiga, et kindlustada head säilitamistingimused. - Kirjeldada lisa- ja kandeainete ning eelsegude hoiustamise füüsilisi raame, mis tagavad kerge identifitseerimisevõimaluse. Hoiustamine peab toimuma sellisel viisil, et söödalisandeid, kandeaineid ja eelsegusid oleks lihtne identifitseerida ja ning millega välditakse segiajamist ja ristsaastumist. Eelsegud tuleb pakendada ja märgistada vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Kirjeldada , kuidas teostatakse ettevõttes lisa- ja kandeainete ning eelsegude hoidmist selliselt, et neid oleks kerge identifitseerida. - Kirjeldada, kuidas ettevõte tagab selle, et eelsegud on pakitud ja märgistatud vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. 7 REGISTER Registri eesmärgiks on võimaldada teostada võimalike vigade puhul järelkontrolli ning leida vajalikud söödalisandid ja eelsegud. Kaebuste puhul või kauba (toodete) võimalikult vajamineva ülesleidmise eesmärgil peab ettevõte registreerima järgmiseid andmeid: Sisseostetud söödalisandite kohta Söödalisandite tootjate või vahendajate nimi ja aadress, iga kasutatud söödalisandi liik ja kogus ning söödalisandite partiinumbrid või pideva tootmise korral toodangu kindla osa number. Sisseostetud söödalisandite register peab sisaldama järgmisi andmeid: - tarnija nimi ja aadress, - nimetus ja liik, - kogus, - partiinumber. Toodetud eelsegude kohta Eelsegu tootmiskuupäev ja olemasolul ka partiinumber. Toodetud eelsegude register peab sisaldama järgmisi andmeid: - tootmiskuupäeva, - partiinumber - eelsegu nimetus, - kogus. Toodetud eelsegude vastuvõtjate register Toodetud eelsegude vastuvõtjate register peab sisaldama järgmisi andmeid: - vastuvõtja nimi ja aadress, - tarnimiskuupäev, - nimetus ja liik, - kogus, - partiinumber. 8 MÜÜK VAHENDAJATELE Kui ettevõte tarnib eelsegusid mingile vahendajale, peab ettevõte veenduma selles, et vahendaja on registreeritud vahendajaks. - Ettevõte peab tegema kindlaks selle, kas vahendajatel on nõutav registreeritus. Põllumajandusministri 14. juuni 2002. a. määruse nr 53 “Söötade loetelu, mille tootmiseks või vahendamiseks peab ettevõte olema tunnustatud või registreeritud ja sellele ettevõttele esitatavad nõuded ning ettevõtte tunnustamise ja registreerimise kord¹” Lisa 8 Tootja ettevõtte, milles tegeldakse söödalisandit sisaldava segasööda tootmisega, registreerimine Registreerimise nõue kehtib tabelis 15 “X”-ga märgitud söödalisandite puhul, arvestades, et “X¹” nõue kehtib vaid nende söödalisandite puhul, mille kohta “Söödaseaduse” § 7 lõike 3 alusel kehtestatud õigusaktis on kehtestatud söödalisandite maksimaalne sisaldus söödas ja “X²”-ga märgitud söödalisandeid on lubatud segasööda valmistamiseks kasutada ainult eelsegu koostises. Ettevõttele, milles tegeldakse söödalisandit sisaldava segasööda tootmisega, esitatavad nõuded – Ettevõte, milles tegeldakse segasööda, mille valmistamiseks kasutatakse söödalisandit või seda sisaldavat eelsegu, valmistamisega turustamisotstarbelise loomakasvatussaaduse tootmiseks, peab vastama tabeli 16 punktides 1–7 sätestatud nõuetele. – Ettevõte, milles tegeldakse segasööda, mille valmistamiseks kasutatakse söödalisandit või seda sisaldavat eelsegu, tootmisega müügiks, peab vastama tabeli 16 punktides 1–7 sätestatud nõuetele. Tabel 15 1 2 Söödalisandi grupp Registreerimise nõue A. Antibiootikumid B. Antioksüdandid X1 C. Aroom- ning isutekitavad ained D. Koksidiostaatikumid ja teised ravimid E. Emulgaatorid, stabilisaatorid, paksendavad ja želeerivad ained F.1. Värvained ja pigmendid, karotenoidid ja ksantofüllid X F.2. Värvained ja pigmendid, v.a karotenoidid ja ksantofüllid G. Konservandid H.1. Vitamiinid, provitamiinid ja muud sarnased ained, mis on selgelt, üheselt mõistetavalt kirjeldatud, ainult vitamiin A ja D X2 H.2. Vitamiinid, provitamiinid ja muud sarnased ained, mis on selgelt, üheselt mõistetavalt kirjeldatud, välja arvatud vitamiin A ja D X I.1. Mikroelemendid, ainult vask ja seleen X2 I.2. Mikroelemendid, välja arvatud vask ja seleen X J. Kasvustimulaatorid L. Sideained, paakumisvastased ained ning koagulandid M. pH-regulaatorid N. Ensüümid X O. Mikroorganismid X P. Radionukleiide siduvad ained Registreerimise nõuded Tabel 16 Nr Nõuded Juhtnöörid dokumentatsiooni väljatöötamiseks 1 ENESEKONTROLL 1.1 Enesekontrolli eesmärk Ettevõtte enesekontroll peab tagama lõpp-produkti vastavuse söödaseadusandlusele. Ettevõtte peab tagama selle, et antud eesmärk ning enesekontrollisüsteem oleks tutvustatud kõikidele töötajatele. - Kirjalikult peab olema kirjeldatud eesmärgid ning taotletav kvaliteet, mis tagavad lõpp-produkti vastavuse söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Kirjalik protseduur, kuidas tootmisprotsessis rakendatakse uusi nõudeid, mis on kehtestatud söödaseadusandluse alusel. 1.2 Enesekontrolli ulatus Tööalaselt eraldi olevaid ettevõtteid, mis tegutsevad ärialaselt koos, peab eraldi registreerima või tunnustama. Enesekontrollisüsteem võib hõlmata kas kogu ettevõtet ning ettevõtte kogu toodangut või osa ettevõttest, ühe või mitme tootmisliini ja nende liinide toodangu kujul. - Iga üksik tootmisliin peab olema selgelt identifitseeritud. Kui enesekontroll ei hõlma kõiki liine, peab ettevõte dokumentaalselt tõestama, et tootmisliinid on eraldatud ja enesekontrollist mitte hõlmatud tootmisliinid ei osale tootmisprotsessis. Enesekontroll peab hõlmama kõiki ühe liini peal toodetud toodangut. - Kui kõik liinid ei osale tootmisprotsessis, peab olema dokumentatsioon selle kohta, et tootmisliinid on eraldatud ja antud liinid ei osale tootmisprotsessis. - Kui üks tootmisliin on hõlmatud enesekontrollist peab ettevõte dokumenteerima ja tagama selle, et kogu selle liini toodang oleks hõlmatud enesekontrollist. 1.3 Tootmisprotsessi vooludiagramm (flow diagram) Ettevõte peab välja töötama tootmisprotsessi vooludiagrammi kogu tootmisprotsessi kohta. Tootmisprotsessi vooludiagrammil peab olema näidatud ära kriitilised punktid. - Peab olema joonised mis, näitavad ainete, toodete ja söötade liikumist tootmisprotsessis. - Tootmisprotsessi vooludiagramm peab olema tehtud iga tootmisliini kohta. - Tootmisprotsessi vooludiagrammil peab olema ära toodud järgmine: - kõik tootmisprotsessi etapid, - kus tulevad sisse ained, tooted ja söödad jm., - kus leiab aset kordustöötlus või ümbertöötlus, - kus väljuvad söödad, Vooludiagramm peab olema alati vastavuses tootmisprotsessiga. - kus väljuvad kordustöötluse ja ümbertöötluse kõrvalained ning olemasolu korral ka protsessi tehnilised vahendid. - Tootmisprotsessi vooludiagramm peab olema selge ja üksikasjalik ning peab olema ära näidatud ka kriitilised punktid. - Ettevõte peab dokumenteerima, kuidas tagatakse tootmisprotsessi vooludiagrammi pidev vastavus tootmisprotsessiga. 1.4 Personal, pädevus ja vastutus Ettevõttel peab olema kvalifitseeritud personal. Peab määrama kindlaks koolitus- ja väljaõppe vajaduse ning tagama personalile vastava koolituse ja väljaõppe. - Ettevõttel peavad olema protseduurid selleks, et: - identifitseerida personali õppe-ja koolitusvajadus, - tagada lõpp-toodangu kvaliteeti mõjutava tegevusega seotud personali vajalik haridus, koolitus ja kogemused ning - registreerida personali kvalifikatsioon. Enesekontrolli raames peab kindlaks määrama iga kindla tootmisprotsessi etapi eest vastutava isiku ning ka tema pädevuse abinõude rakendamisel, et tagada toodangu vastavus kvaliteedinõuetele ja tootmisprotsessi etappi vastavus enesekontrollisüsteemile. 1.5 Tootmine 1.5.1 Kriitiliste punktide kindlaksmääramine Kõik tootmisprotsessi kriitilisi juhtimis- ja mõõtepunkte peab identifitseerima tootmisprotsessi vooludiagrammi abil. Iga kriitilise juhtimis- või mõõtepunkti parameetrid peavad olema registreeritavad. - Kõik tootmisprotsessi kriitilised juhtimis- ja mõõtepunktid peavad olema ära näidatud tootmisprotsessi vooludiagrammil. 1.5.2 Kriitiliste juhtimis-ja mõõtepunktide piiride kindlaksmääramine Igale juhtimis- ja mõõtepunktide parameetrile peab määrama kriitilised piirid (miinimum ja maksimum), mida kasutades saab hinnata, kas tootmisprotsess toimub plaanipäraselt. Kõrvalekallete puhul, mis ületavad kindlaksmääratud kriitilised piirid peab rakendama abinõusid. - Ettevõte peab dokumenteerima, et iga kriitilise punkti jaoks on kindlaks määratud - kriitilised piirid ning - millist kontrollmeetodit tuleb kasutada. 1.5.3 Ennetavad meetmed Ennetamaks ristsaastumise ja vigade tekkimist peab võtma kasutusele tehnilised või organisatsioonilised meetmed. - Ristsaastumist ja vigade tekkimist vältida aitavate ennetusmeetmete protseduur. 1.5.4 Abinõud Iga üksiku kriitilise punkti jaoks peavad eksisteerima kirjalikud protseduurid, mis käsitlevad abinõusid. Protseduure tuleb rakendada siis, kui tootmises konstateeritakse vea olemasolu – s.t. kui on ületatud kriitiliste punktide kindlaksmääratud kriitilised (miinimum ja maksimum) piirid. - Abinõusid käsitlevad kirjalikud protseduurid. Protseduurides peab olema formuleeritud, mida kontrollitakse, kuidas kontrollitakse, kes teostab kontrolli ja kui tihti kontrolli läbi viiakse. - Protseduurid peavad sisaldama: - toote kõrvalekaldeid, - üksikute kriitiliste punktide kõrvalekaldeid, - üksikute kõrvalekallete põhjuste uurimist käsitlevaid aruandeid, - uurimus tulemuste registreerimine, - kõrvalekalde põhjuse likvideerimiseks vajalike abinõude kindlaksmääramine. Protseduurides peab olema formuleeritud, mida tehakse nõuetele mittevastavate toodetega, kas neid tooteid töödeldakse ümber või hävitatakse ning kes võtab vastu ümbertöötlemise või hävitamise otsuse. - Protseduurid peavad tagama abinõude rakendamise ja nende efektiivsuse. Ettevõte peab läbiviidud abinõude rakendamise dokumenteerima. - Protseduurid peavad kirjeldama nõuetele mitte vastavate toodete edasist käitlemist. Kas tooted tuleb lasta ümbertöötlemisse või peab hävitama. Protseduurides peab olema märgitud, kellel on õigus vastu võtta vastavalt kas ümbertöötlemise või hävitamise otsus. 1.5.5 Dokumentatsioon Enesekontrolli peab teostama aktuaalsete ja usaldusväärsete andmete alusel, muuhulgas tuleb kasutada dokumentatsiooni, mis tõestab, et tooted vastavad söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Peab dokumenteerima, et toodang vastab söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele, samuti ettevõtte poolt kindlaks määratud eesmärkidele ja kvaliteeditaotlustele. Toodangu dokumenteerimiseks on nõutav, et - tootmine toimuks vastavalt eelnevalt ettevõtte poolt kindlaksmääratud kirjalikele protseduuridele ja juhtnööridele, - enesekontrollisüsteemi võetakse sisse ennetavad meetmed ning abinõud, - Protseduurid peab saatma Taimetoodangu Inspektsioonile koos juurdekuuluvate juhenditega. Juhendid peavad olema inspektoritele inspekteerimise ajal ettevõttes kättesaadavad. - Peab dokumenteerima, et on tagatud tootmisprotsessi kindlaksmääratud protseduuridest ja juhenditest kinni pidamine. - Iga kriitilise punkti jaoks peavad eksisteerima protseduurid, mis kirjeldavad ettevõtte poolt kindlaks määratud abinõusid kõrvalekallete ja vigade ennetamiseks. Ettevõte peab tagama, et kasutatakse eranditult neid aineid ja tooteid, mis vastavad ettevõttes kindlaks määratud eeskirjadele ning söödaseadusandluse nõuetele. - oleks olemas kõik kinnitatud ja nummerdatud segamisretseptid, - Retseptid kinnitab tootmise eest vastutav isik. - Säilitada tuleb ka mittekasutatavad retseptid. - Retsepte tuleb säilitada vähemalt 1 aasta või kuni toodete säilivustähtaja lõppemiseni. - lõpptoodangu valmistamisel kasutatud ainete ja toodete kvaliteet oleks dokumenteeritud, - Protseduurid selle kohta, et dokumenteeritakse ainete ja toodete kvaliteeti (näit. tarnija sertifikaatide näol, analüüside tulemuste kujul või, et aineid ja tooteid ostetakse lepingu järgi ühelt kindlalt tarnijalt). - oleks registreeritud ainete ja toodete säilivustähtaegu puudutavad andmed, - Dokumentatsioon selle kohta, et registreeritakse ainete ja toodete säilivustähtaegu puudutavad andmed. - kõikidel toodetel oleks olemas üheselt mõistetav, selge identifikatsioon, näit. võib märkida ära toote nime vm. - ettevõttel oleks ladude osas logistiline süsteem, - Ettevõte peab kirjeldama oma toodangu hoiustamise süsteemi. Peab dokumenteerima selle, et süsteem on suuteline kontrollima ja registreerima üksikute kaubapartiide liikumist (identifitseeritakse toote nime järgi, partii numbri järgi vm järgi), samuti peab ettevõte suutma dokumenteerida, kus hoiustatakse üksikuid kaubapartiisid nii, et nad ei segune ega satu vahetusse teiste toodetega. (Vaata ka punkti hoiustamine). - lõpp - toodangus kasutatud toodete ja ainete kogused oleks dokumenteeritud, - need isikud, kes tegelesid tootmisega, kirjutavad alla toodangu iga tootmisprotsessi etapi läbimisel, nii et vajadusel oleks võimalik leida vastutav isik, - Peab olema dokumentatsioon, et retseptide ja tegelikult lõpp –toodangu koostises kasutatud ainete ja toodete koguste ja toodetud toodete partiide vahel ei oleks vasturääkivusi. Peab olema dokumenteeritud raamatupidamises. - Peab olema dokumentatsioon selle kohta, et kui toodang läbib mingit tootmisprotsessi etappi siis antud tootmisprotsessi etapi eest vastutav isik kinnitab allkirjaga, et tootmisprotsess teostus nõuete kohaselt. Seda peab saama dokumentaalselt tõestada. - kõrvalekalded ja vead, samuti nende likvideerimiseks kasutatavad abinõud oleksid registreeritud ja allkirjastatud - Peavad olema protseduurid, mis tagavad iga kriitilise punkti puhul kõrvalekallete ja vigade registreerimise, samuti protseduurid käikulastud abinõude jaoks. Registreerimisdokumendid peavad sisaldama andmeid selle kohta, milliseid protseduure on järgitud antud abinõu kasutamise puhul ja kes selle abinõu käivitas. - oleks olemas protseduurid, mis garanteeriksid, et toodangute vahel ei toimu ristsaastumist, - Protseduurides peab formuleerima, kuidas ettevõte garanteerib ristsaastumise ohu miinimumini viimise, k.a. kuidas välditakse toodangute omavaheline ristsaastumine. - ettevõttel oleks toodangu kohta raamatupidamine, - Peab olema toodangu kohta raamatupidamine, mis tagab kahtlematu vastavuse tootmise dokumentatsiooni ning toodetud toodete registri vahel. - pakendamise korral oleks olemas protseduurid ja dokumentatsioon, - oleks olemas märgistamise protseduurid, - Peab dokumentaalselt tõestama, et antud tooteid pakitakse, pakendatakse ning märgistatakse - nii, et oleks mittekaheldav vastavus toodetud toote ja selle märgistuse vahel, - vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele, ning - nii, et ei toimu toodete kahjustamist, segunemist või äravahetamist teiste toodetega. - oleks olemas toodangu väljastamise protseduurid, - Toodangu väljastamise protseduurid, mis tagaksid, et tooted säilitaksid oma esialgse kvaliteedi ning, et tooted ei seguneks ega läheks vahetusse teiste toodetega. Protseduurides peab olema paika pandud, millal vastutus antud toodete eest läheb üle kliendile. - oleks olemas protseduurid kaebuste käsitlemiseks ning väljastatud toodete tagasikutsumiseks, - Selleks, et ettevõte saaks ise hinnata enda enesekontrollisüsteemi, peab olema aruanded selle kohta, kuidas ettevõte on käsitlenud iga üksikut kaebusejuhtumit ning väljastatud toodete tagasikutsumise juhtumit. Tagasikutsumise põhjuseks võib olla nii kliendipoolne kaebus aga ka ettevõttepoolne kõrvalekalde konstateerimine. - Aruanne peab kirjeldama kõrvalekallet ja selle võimalikke põhjuseid, läbiviidud uuringuid ja võimalikke analüüse ning nende tulemusi, samuti seda, mis tagajärjed on kõrvalekaldel olnud ning kes on vastava otsuse vastu võtnud. Kaebuste ja toodete tagasikutsumiste käsitlemine peab olema kirjas protseduurides, mis peavad garanteerima nende kaebuste ja tagasikutsumiste efektiivse käsitluse. - oleks välja töötatud kõikide tootmisseadmete ning varustuse puhastamise, koristamise ja desinfitseerimise programm koos tähtaegadega, ning - oleks olemas dokumentatsioon selle kohta, et koristus- ja desinfitseerimisprogrammist peetakse kinni. - Ettevõte peab töötama välja kõikide tootmisseamete ning varustuse koristamise, puhastamise ja desinfitseerimise programmi ning tähtajad. Kui ettevõte arvab, et mingite tootmisseadmete kindlate osade ja ehitiste desinfitseerimine ei ole vajalik, peab seda põhjendama. - Koristamise, puhastamise ja desinfitseerimise peab viima läbi vastavalt programmile. Peab olema dokumentatsioon selle kohta, et programmist peetakse kinni. Dokumentatsiooni tuleb säilitada vähemalt 1 aasta. 1.5.6 Dokumentide ja andmete kontroll Ettevõte peab looma süsteemi, mis tagaks enesekontrolli- süsteemi jaoks vajaliku kirjaliku dokumentatsiooni. - Enesekontrollisüsteemi dokumenteerimiseks peab ettevõte välja töötama ülevaate kõikidest protseduuridest, juhenditest ning kirjeldustest. Nimetatud ülevaade peab tagama, et kirjeldused oleksid olemas nendes kohtades, kus neid peab kasutama ning, et ei kasutatakse vanu eksemplare. Enesekontrollisüsteem peab olema vormistatud kas kirjalikult (selgelt nummerdatud lehtedel) või kaitstud andmete kujul, mida saab vajaduse korral välja trükkida ettevõtte arvutivõrgust. - Ettevõte peab garanteerima, et kasutatakse vaid kehtivat enesekontrollisüsteemi. Seepärast peab enesekontrollisüsteem eksisteerima kas kirjalikult (nummerdatud ja kuupäevastatud lehtedel) või kaitstud andmete kujul, mida peab vajadusel välja trükkida ettevõtte arvutivõrgust. 1.6 Kvaliteedikontroll Ettevõtte labor on tunnustatud. Kui ettevõtte enda laboratoorium ei ole tunnustatud, peab ettevõte sõlmima kirjaliku lepingu selleks tunnustatud laboratooriumiga, mis viib läbi enesekontrolli jaoks vajaminevaid analüüse. - Ettevõte peab suutma dokumentaalselt tõestada, et ettevõtte labor on tunnustatud või, et ettevõte on sõlminud kirjaliku lepingu tunnustatud laboratooriumiga. Kvaliteedikontrolli puhul võib kasutada analüüsimeetodeid, mis ei ole akrediteeritud. - Kirjeldatud peavad olema kasutatavad analüüsimeetodid. - Kui ettevõttel ei ole akrediteeritud analüüsimeetodeid, siis pisteliselt analüüsitakse samu proove laboris, kus analüüsimeetodid on akrediteeritud. Mitteakrediteeritud analüüsimeetodite kontrollimiseks peab pidevalt võtma pistelisi proove, mida kontrollitakse akrediteeritud analüüsimeetodite abil. Ettevõte peab välja töötama kontrolli ja kalibreerimisprotseduurid. Protseduurid peavad sisaldama nende staatiliste meetodite kirjeldust, mida kasutatakse kalibreerimise hindamiseks. - Peavad olema protseduurid, mis kirjeldavad kontrolli teostamist, samuti erinevate analüüsimeetoditega saadud analüüsitulemuste statistilist võrdlust. - Lisaks peab protseduurides olema kirjeldatud järgmine: - kui sageli teostatakse kalibreerimist ja kontrollimist, - kas mitteametlike meetodite kontrollimisel kasutatakse referentsproove ning - mis on ettevõttel plaanis teha, kui referents näitab akrediteeritud meetodite puhul liiga suurt kõrvalekallet mõõtmises. Ettevõte peab määrama kindlaks reeglid, mis käsitlevad proovide võtmise sagedust, samuti proovide võtmise protseduure ning jaotusprotseduure eesmärgiga, et proovid iseloomustaks kogu kontrollitavat söödapartiid. - Proovide võtmine peab toimuma vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud proovide võtmise määrusele. Antud toodete tootmiseks kasutatavad ained ja tooted - peab olema dokumentatsioon selle kohta, et ained ja tooted vastavad söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. - Dokumentatsioon võib olla kas analüüsitulemuste kujul, tarnijate sertifikaatide kujul või püsitarnijaga sõlmitud lepingu kujul pärast tarnija hindamist. Selline hindamine peab olema sees ettevõttepoolses enesekontrollisüsteemi hindamises. Antud toodete tootmiseks kasutatavate ainete ja toodete kvaliteeti kinnitav dokumentatsiooni, kaasa arvatud kontrolli tulemusi, tuleb säilitada niivõrd pika aja jooksul, et toodetud partiisid oleks võimalik kaebuste korral üles leida. - Dokumentatsiooni peab säilitama vähemalt 6 kuud pärast toodetud partii säilivusaja lõppu. 1.7 Hoiustamine Peab tagama antud toodete tootmiseks kasutatavate ainete ja toodete ning toodetud toodete sellise hoiustamise, et neid oleks võimalik selgelt identifitseerida ja vältida vigaseid tooteid ja valeväljastusi. - Peab tagama toodetud toodete ja nende valmistamiseks kasutatud toodete ja ainete identifikatsiooni, et vältida toodete omavahelist segunemist ning nõuetele mitte vastava toodanguga segunemist. 1.8 Märgistus Peab tagama toodetud toodete märgistuse vastavuse söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. Peab tagama toodete sellise märgistuse, et oleks lihtne selgelt identifitseerida toodetud partiisid ja vältida valeväljastust. - Peab olema märgistuseprotseduur. - Protseduur peab tagama selle, et tooteid pakitakse, pakendatakse ja märgistatakse - nii, et oleks selge seos toodetud toote ja selle märgistuse vahel, - vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele ning selliselt, et ta ei kahjustuks, ei seguneks omavahel ega läheks segamini teiste ainete või toodetega. 1.9 Kaebused Peavad olema kirjalikud protseduurid selle kohta, kes vastutab kauba tagasikutsumise eest. Protseduuridest peab lähtuma, kes võtab vastu otsuse kas ümbertöötlemiseks või hävitamiseks. - Protseduurides peavad olema kirjeldatud, mis peab toimuma nõuetele mitte vastavate toodetega, olenemata sellest, kas neid saab ümbertöödelda või peab need hävitama. Protseduurides peab olema ära märgitud, kes on pädev tegema kas ümbertöötlemise või hävitamise otsuseid. 1.10 Ettevõtte poolne enesekontrolli hindamine Selleks, et ettevõte saaks hinnata, kas planeeritud ja kirjeldatud enesekontrollisüsteem ning süsteemi praktiline teostus vastavad üksteisele peab ettevõte kord aastas planeerima ning läbi viima sisemise hindamise, mis peab hõlmama ettevõtte kõiki osasid, mis on hõlmatud enesekontrollisüsteemist. - Peab olema protseduur ettevõttepoolseks enesekontrollisüsteemi sisemiseks hindamiseks. Enesekontrollisüsteemi pideva kontrolli tulemusi peab dokumenteerima ning esitama sisemisel hindamisel ettevõtte vastutavatele isikutele. Nemad peavad tagama abinõude kasutamise, nii et puudujäägid saab likvideerida ja ennetada . - Protseduur võib sisaldada näiteks: - ettevõtte eesmärgipüstituste ja kvaliteeti puudutavate eesmärkide läbivaatamist; siinkohal tuleb sisse viia ka söödaseadustes tehtud muudatused, - abinõude ja kvaliteedi parandamise järelkontrolli, - ennetusmeetmeid, - - alltarnijate hindamist. - Enesekontrollisüsteemi sisemise hindamise protseduuri rakendamisel peab ettevõte selgitama välja, kas - planeeritud ja kirjeldatud enesekontrollisüsteem vastab praktikas teostatule ning - enesekontrollisüsteem, samuti kasutatud abinõud ja meetmed, on olnud efektiivsed. - Sisemise hindamise tulemusi tuleb kasutada lähtepunktina enesekontrollisüsteemi jooksvalt efektiivsemaks muutmiseks. Hindamiste registreerimisdokumendid tuleb säilitada ettevõttes vähemalt 5 aasta kestel. 1.11 Enesekontrolli muutmine Muudatustest enesekontrollisüsteemis peab teatama Taimetoodangu Inspektsioonile. Iga muutuse korral tuleb tagada, et ettevõte peaks kinni nii enesekontrollisüsteemi heakskiidu üldraamidest ning samuti nendest üksiknõuetest, mis ettev��ttele esitatakse ettevõtte toodanguliigi tõttu. Enesekontrollisüsteemi muutmisel peab olema alati võimalik konstateerida, kas kõik süsteemi eksemplarid on ajakohastatud. - Teavitamine Taimetoodangu Inspektsiooni peab toimuma kirjalikus vormis. 2 HOONESTUS JA VARUSTUS Tootmishooned peavad olema eraldatud, aiaga ümbritsetud, võõrastele juurdepääsu mittevõimaldaval, heakorrastatud territooriumil - Tehase asendiplaan, mis sisaldab ka seletusi üksikhoonete kohta ning sisemiste transporditeede äranäitamist. - Tootmisseadmete tehniline joonis või tootmisprotsessi vooludiagramm, kus on nooltega ära näidatud kõik tootmisprotsessi etapid, alates toormest kuni valmistooteni välja. - Üksikute tootmisliinide arv ja lühikirjeldus. Seadmed ja varustus peab olema paigaldatud, planeeritud, konstrueeritud ja hooldatud nii, et nad sobiksid nimetatud segasöötade tootmiseks. - Ruumide, seadmete ja varustuse hooldamise plaan, kus on ära näidatud ka, kui sageli seda tehakse. 3 PERSONAL, PÄDEVUS JA VASTUTUS Ettevõttel peab olema piisavalt personali, kellel on nimetatud segasöötade tootmiseks vajalikud teadmised ja kvalifikatsioon. - Kinnitus selle kohta, et personali on piisavalt - Üksiktöötajate kvalifikatsioonide kirjeldus seoses nende tööülesannete ja vastutusvaldkondadega. 4 TOOTMINE Tuleb määrata üks kvalifitseeritud isik toodangu eest vastutavaks. Ettevõte peab tagama, et erinevaid tootmisetappe teostatakse nii, et antud segasöödad saavutaksid soovitud kvaliteedi vastavalt söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. Toodetavad segasöödad peavad olema homogeensed. - Tootmise eest vastutav. - Segasööda tootmise lühikirjeldus ja tootmisprotsessi vooludiagramm ning hooldamise plaan. 5 KVALITEEDIKONTROLL Peab määrama isiku, kes on vastutav kvaliteedikontrolli eest Peab välja töötama ja käivitama kirjaliku kvaliteedikontrolli-plaani. Plaani, mille abil saab garanteerida ja kontrollida antud segasööda vastavust söödaseaduse alusel kehtestatud nõuetele. Proove peab võtma - igast toodetud või pakendatud segasööda partiist või - pideva tootmise puhul igast kindlast toodangu osast. Proovid säilitatakse 3 kuud. Taimetoodangu Inspektsioonil peab olema võimalus saada need proovid enda käsutusse. - Kvaliteedikontrolli eest vastutav. - Kirjalik kvaliteedikontrolliplaan peab hõlmama: - proovide võtmise protseduure kaasa arvatud meetodi ja sageduse kirjeldust, - erinevate tootmisetappide kontrollimise kirjeldust, - proovide säilitamise kirjeldust. 6 HOIUSTAMINE - Söödamaterjale, - söödalisandeid, - eelsegusid peab olenemata sellest, kas nad vastavad nõuetele või mitte, hoiustama otstarbekohastes mahutites või ruumides, mis tagavad söötade säilimise. Söödamaterjale, erisöödamaterjale, söödalisandeid, eelsegusid ja segasöötasid peab säilitama nii, et neid oleks lihtne identifitseerida ning sellisel moel, et takistada erinevate toodete omavahelist segiminemist või ristsaastumist. Ettevõtted, kes toodavad segasööta müügiks peavad segasööta pakendama ja märgistama vastavalt söödaseadusest tulenevatele nõuetele. - Kirjeldada, kuidas teostatakse ettevõttes söödamaterjalide, erisöödamaterjalide, söödalisandite, eelsegude ja segasööda hoiustamist selliselt, et neid oleks kerge identifitseerida. - Kirjeldada, kuidas ettevõte tagab selle, et segasöödad on pakitud ja märgistatud vastavalt söödaseaduse nõuetele. 7 REGISTER Registri eesmärgiks on võimaldada teostada võimalike vigade puhul järelkontrolli ning leida vajalikud söödalisandid ja eelsegud. Sisseostetud söödalisandite kohta Sisseostetud söödalisandite register peab sisaldama järgmisi andmeid: - tarnija nimi ja aadress, - nimetus ja liik, - kogus, - partiinumber. Sisseostetud eelsegude kohta Sisseostetud eelsegude register peab sisaldama järgmisi andmeid: - tootmiskuupäeva, - partiinumber - nimetus, - kogus. Toodetud eelsegusid ja /või söödalisandeid sisaldavate segasöötade kohta Toodetud eelsegusid ja /või söödalisandeid sisaldavate segasöötade register peab sisaldama järgmisi andmeid: Toodetud segasöödad : - nimetus/ liik , - kogus, - tootmiskuupäev, - partiinumber, - retseptinumber. Kasutatud eelsegud: - nimetus, liik, - partiinumber, - kogus. Kasutatud söödalisandid: - nimetus, liik , - partiinumber, - kogus. [RTL 2004, 53, 903 – jõust. 01.05.2004]