Sotsiaalminister — Sotsiaalministri määruste muutmine — RTL, 105, 1604

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 26 lõike 9 punkti 1, § 53 lõike 6, § 77 lõike 3, § 88 lõike 4, § 90 lõike 8, § 31 lõike 6 punkti 2, § 17 lõike 1, § 19 lõike 5, § 65 lõike 9 punkti 1 ja § 65 lõike 9 punkti 3 alusel. § 1. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrust nr 27 «Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord» (RTL 2005, 22, 308) muudetakse järgmiselt: 1) paragrahvi 6 lõige 2 punkt 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: « 3) inimtervishoius kasutatavatel vaktsiinidel ja inimverest valmistatud ravimpreparaatidel kontrolli teostanud pädeva asutuse väljastatud partii vabastamise (Official Control Authority Batch Release (OCABR)) sertifikaat;»; 2) paragrahvi 6 lõiget 2 täiendatakse punktiga 31 järgmises sõnastuses: « 31) veterinaarmeditsiinis kasutatavatel vaktsiinidel kontrolli teostanud pädeva asutuse väljastatud partii vabastamise (Official Control Authority Batch Release (OCABR)) sertifikaat või partii tootmisprotokolli hindamise (Official Batch Protocol Review (OBPR)) sertifikaat, kui Ravimiamet on kehtestanud sisseveetava vaktsiinipartii suhtes ühe eelnimetatud nõuetest.» § 2. Sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määrust nr 42 «Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu» (RTL 2005, 32, 459) muudetakse järgmiselt: 1) paragrahvi 8 lõike 1 punkti 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: « 2) vähemalt kolmeaastane töökogemus apteegiteenuse osutajana üld- või haiglaapteegis viimase viie aasta jooksul.»; 2) paragrahvi 8 lõike 2 punkti 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: « 2) vähemalt üheaastane töökogemus apteegiteenuse osutajana või veterinaararstina viimase viie aasta jooksul.»; 3) paragrahvi 9 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: « (1) Käesolevas määruses pädeva isiku kvalifikatsioonile kehtestatud nõudeid ei kohaldata isiku suhtes, kes «Ravimiseaduse» jõustumisel töötas sama apteegi juhatajana jaemüügi tegevusloaga ettevõttes, täitis pädeva isiku ülesandeid ja töötas kvaliteedi eest vastutava isikuna ravimite hulgimüügi tegevusloaga ettevõttes või kvalifitseeritud isikuna ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes. Nimetatud isik võib jätkata vastava tegevusala pädeva isikuna töötamist, tingimusel, et tootmise pädeva isiku korral on täidetud «Ravimiseaduse» § 53 lõikes 3 kehtestatud nõue.» § 3. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrust nr 34 «Ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid ning muudatuste taotlemise tingimused ja kord» (RTL 2005, 23, 319) muudetakse järgmiselt: 1) paragrahvi 3 lõiget 8 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: « (8) II tüüpi muudatuse kinnitamisest või selle tagasilükkamisest teatatakse taotlejale kirjalikult.» § 4. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrust nr 23 «Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja kord» (RTL 2005, 22, 304) muudetakse järgmiselt: 1) paragrahvi 2 lõiget 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: « (4) Veterinaarravimi kliinilise uuringu teostamiseks tuleb Ravimiametile esitada taotlus, lõikes 1 nimetatud andmed ja dokumendid, arvestades lõigetes 2 ja 3 sätestatut.»; 2) paragrahvi 4 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses: « (3) Veterinaarravimi kliinilise uuringu korral edastab Ravimiamet taotluse koopia koos dokumentidega Põllumajandusministeeriumile kooskõlastuse saamiseks.» § 5. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrust nr 21 «Tervisekaitsenõuded apteekidele ja nende struktuuriüksustele» (RTL 2005, 22, 302) muudetakse järgmiselt: 1) paragrahvi 3 lõiget 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: « (2) Valgustatus peab olema apteegi valmistamisruumides, müügisaali kassapiirkonnas ja pakkimiskohas 500 lx, müügisaalis, kus teenindatakse külastajaid, ja personaliruumis ning pesuruumis 300 lx ning laoruumis ja tualettruumis 200 lx. Valgustatuse mõõtmisel arvestatakse Eesti standardi EVS-EN 12464-1:2003 «Valgus ja valgustus. Töökohavalgustus» nõudeid.»; 2) määrust täiendatakse lisaga käesoleva määruse lisa nr 1 sõnastuses. § 6. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 «Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu» lisa 2 muudetakse ning asendatakse käesoleva määruse lisaga nr 2. § 7. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrust nr 29 «Ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja kord» muudetakse järgmiselt: 1) paragrahvi 3 täiendatakse lõigetega 7 ja 8 järgmises sõnastuses: « (7) Vastastikuse tunnustamise protseduuri või detsentraliseeritud protseduuri kohaldatakse ainult neile traditsioonilistele taimsetele preparaatidele, mille kohta on Taimsete Ravimite Komitee koostanud monograafia või mis sisaldavad droogi või taimset toodet või nende omavahelisi kombinatsioone, mis kuuluvad nimetatud komitee poolt koostatud nimekirja. (8) Kui esitatakse taotlus müügiloa saamiseks traditsioonilisele taimsele ravimile, mida on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis meditsiiniliselt kasutatud vähem kui 15 aastat, kuid mis ülejäänud osas vastab «Ravimiseaduse» § 8 lõikes 2 toodud tingimustele, esitab Ravimiamet taotlusega seotud asjakohased dokumendid Euroopa Ravimiameti juures asuvale Taimsete Ravimite Komiteele.» § 8. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrust nr 28 «Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord» muudetakse järgmiselt: 1) paragrahvi 3 lõiget 7 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: « (7) Müügiloa taotlemisel bioloogiliselt täiesti sarnasele ravimpreparaadile määrab Ravimiamet lisaks § 4 lõikes 3 nimetatud moodulites 1, 2 ja 3 esitatavatele andmetele vajaliku teabe hulga igal üksikjuhul eraldi.»; 2) paragrahvi 3 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks; 3) määruse lisa 1 muudetakse ning asendatakse käesoleva määruse lisaga nr 3. Minister Jaak AAB Kantsler Maarja MÄNDMAA Sotsiaalministri 7. oktoobri 2005. a määruse nr 103 «Sotsiaalministri määruste muutmine» lisa 1 Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 21 «Tervisekaitsenõuded apteekidele ja nende struktuuriüksustele» lisa Maksimaalne elusorganismide arv Õhk PMÜ/m3 Õhk sadenemismeetodiga söötmeplaadil diam. 90 mm PMÜ1/4 tunni jooksul2 Pinnad puutemeetodiga söötmeplaadiga diam. 55 mm, pindala 24 cm2 PMÜ plaadi kohta Käteproov 5 sõrme PMÜ Assisteerimisruum 200 100 50 ei leidu Steriilibloki assisteerimisruum 100 50 25 ei leidu Jaendamisruum – – 50 ei leidu 1 PMÜ – pesa moodustav ühik. 2 Üksikuid söötmeplaate võib hoida lahti vähem kui neli tundi. Proove võetakse töö ajal. Sotsiaalministri 7. oktoobri 2005. a määruse nr 103 «Sotsiaalministri määruste muutmine» lisa 2 Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 «Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu» lisa 2 Kehtib kuni: pp-kk-aaaa Eriloa nr: V-xxxx/ppkkaa ERILUBA NÕUDVA KAUBA VÄLJAVEOLUBA Ravimiamet lubab Eestist välja vedada järgmisi eriluba nõudvaid kaupu nimetatud kogustes: Kauba saatja: Kauba saaja: Kaupade loetelu ja kogused: Kuupäev Ametinimetus Nimi ........................................ Allkiri Sotsiaalministri 7. oktoobri 2005. a määruse nr 103 «Sotsiaalministri määruste muutmine» lisa 3 Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 «Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord» lisa 1 RAVIMI MÜÜGILOA TAOTLUS Taotluse number* Vastuvõtmise kuupäev* * täidab Ravimiamet DEKLARATSIOON JA ALLKIRI Ravimpreparaadi nimi: Tugevus: Ravimvorm: Toimeaine(d): Taotleja: Isik, keda taotleja on volitanud Ravimiametiga lävima: Käesolevaga kinnitan, et taotlust täiendavas dokumentatsioonis on esitatud kõik olemasolevad andmed, mis on olulised preparaadi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse suhtes. Käesolevaga kinnitan, et riigilõiv taotluse esitamise eest on tasutud ning taotluse hindamise tasu makstakse vastavalt esitatud arvele kehtiva korra kohaselt.

maksekorralduse koopia on esitatud taotluse lisas 6.1 Allkiri: Nimi: Ametikoht: Allakirjutamise koht ja aeg: Sisukord 1. TAOTLUSE LIIK 1.1. Taotluse sisu 1.2. Määratlus harvakasutatava ravimina 1.3. Müügiloa laiendus 1.4. Müügiloa taotluse liik 2. MÜÜGILOA TAOTLUSE ANDMED 2.1. Nimi (nimed) ja ATC kood 2.2. Tugevus, ravimvorm, manustamisviis, pakend ja pakendi suurus 2.3. Ravimpreparaadi klassifikatsioon 2.4. Müügiloa hoidja, kontaktisikud, ettevõte 2.5. Tootjad 2.6. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis 3. TEADUSLIK NÕUSTAMINE 4. PEDIAATRILISE ARENGU PROGRAMM 5. TEISED MÜÜGILOA TAOTLUSED 6. LISATUD DOKUMENDID 1. TAOTLUSE LIIK 1.1. Taotluse sisu 1.1.1. Vastastikuse tunnustamise protseduur

Viidatav liikmesriik: Müügiloa andmise kuupäev: Müügiloa number: (esitada tuleb müügiloa koopia, 5.2.) Protseduuri number: Esmane

AT BE CY CZ DE DK EE EL ES FI FR HU IS IE IT LI LT LU LV MT NL NO PL PT SE SI SK UK Korduv

AT BE CY CZ DE DK EE EL ES FI FR HU IS IE IT LI LT LU LV MT NL NO PL PT SE SI SK UK 1.1.2. Riiklik protseduur

Kas on plaanis algatada järgnev vastastikuse tunnustamise protseduur? Ei

Jah

Kui jah, kaasatav riik või riigid (kui on teada): AT BE CY CZ DE DK EE EL ES FI FR HU IS IE IT LI LT LU LV MT NL NO PL PT SE SI SK UK 1.2. Kas on esitatud taotlus ravimpreparaadile harvakasutatava ravimi staatuse saamiseks? Ei

Jah

Kui jah Käimasoleva protseduuri nr: Määratletud, kuupäev: Määratletud, tuginedes olulise kasu kriteeriumile Ei

Jah

EÜ harvakasutatavate ravimite registri nr

Määratlusotsuse koopia on esitatud lisas 6.17 Määratlemisest keeldutud, kuupäev: Komisjoni otsuse viitenumber: Taotlus ravimpreparaadile harvakasutatava ravimi staatuse saamiseks on tagasi võetud, kuupäev: Kas käesolevas taotluses taotletava seisundi osas on mõnele ravimpreparaadile antud harvakasutatava ravimi staatus? Ei

Jah

märkige nr Kas käesolev ravimpreparaat on sarnane (EÜ Komisjoni määruse 847/2000/EÜ art 3 mõistes) harvakasutatava ravimi staatusega preparaadiga, millele on antud müügiluba? Ei

Jah

1.3. Kas käesolev taotlus muudab olulisel määral Teie olemasolevat müügiluba (vt muutused, mis on loetletud käesoleva määruse lisas, mille puhul tuleb esitada uus müügiloa taotlus)? Jah

täitke järgnevad jaotised ja 1.4. Ei

täitke ainult 1.4. Olemasoleva müügiloa andmed: Müügiloa hoidja nimi: Olemasoleva preparaadi nimi: Müügiloa (-lubade) number: Kas käesolev taotlus on esitatud müügiloa laiendamiseks? Jah

täitke jaotis 1.3.1. Ei

täitke jaotis 1.3.2. 1.3.1. Olemasoleva müügiloa muutmine on käsitletav müügiloa laiendusena

ravimvormi muutus või uus ravimvorm

uus tugevus / toimeaine sisalduse muutus

uue manustamisviisi lisamine või manustamisviisi muutmine

farmakokineetika muutus

biosaadavuse muutus

toimeaine kvalitatiivne muutus, mis ei ole defineeritud uue toimeainena (vt definitsiooni Notice to Applicants, Vol 2A, 1. peatükk)

asendamine erineva soola/estriga, kompleksiga/derivaadiga (sama terapeutiline toime)

asendamine erineva isomeeriga, isomeeride seguga, segu asendamine isoleeritud isomeeriga

bioloogilise aine või biotehnoloogilise produkti asendamine

muu(d) muutus(ed), palun täpsustage 1.3.2. Olemasoleva müügiloa muutus ei ole käsitletav müügiloa laiendusena

ühe või rohkema toimeaine lisamine, k.a vaktsiinide antigeense komponendi lisamine

ühe või rohkema toimeaine ärajätmine, k.a vaktsiinide antigeensed komponendid

olemasoleva toimeaine kvalitatiivne muutus, mis on defineeritud uue toimeainena (vt definitsiooni Notice to Applicants, Vol 2A, 1. peatükk)

asendamine erineva soola/estriga, kompleksiga/derivaadiga (sama terapeutiline toime)

asendamine erineva isomeeriga, isomeeride seguga, segu asendamine isoleeritud isomeeriga

bioloogilise aine või biotehnoloogilise preparaadi asendamine

muu(d) muutus(ed), palun täpsustage 1.4. Müügiloa taotluse liik 1.4.1. Iseseisev taotlus

1.4.1.1. Originaaluuringutel põhinev taotlus

uus toimeaine

tuntud toimeaine

1.4.1.2. Avaldatud kirjandusandmetel põhinev taotlus 1.4.2. Piiratud andmetega (lühendatud) taotlus

1.4.2.1. Taotlus preparaadile, mis on olemuselt täiesti sarnane müügiloaga preparaadile ja on esitatud originaalpreparaadi müügiloa hoidja nõusolekul Originaalpreparaadi nimi, tugevus, ravimvorm Müügiloa hoidja: Müügiloa number (numbrid)

Müügiloa hoidja nõusolek on esitatud lisas 6.2

1.4.2.2. Olemuselt täiesti sarnane

1.4.2.2.1. Olemuselt täiesti sarnane («geneeriline taotlus») Andmed originaalpreparaadi kohta (müügiluba on kehtinud vähemalt 6/10 aastat EEA-s) Preparaadi nimi, tugevus, ravimvorm: Müügiloa hoidja: Esimene müügiluba, kuupäev: Liikmesriik (EEA): Andmed referentspreparaadi kohta Preparaadi nimi, tugevus, ravimvorm: Müügiloa hoidja: Müügiloa number (numbrid): Andmed bioekvivalentsusuuringuks kasutatud preparaadi kohta (kui on kohaldatav) Preparaadi nimi, tugevus, ravimvorm: Müügiloa hoidja: Preparaadi päritolu (liikmesriik)

1.4.2.2.2. Taotletavad näidustused, manustamisviis või annused on teistsugused kui olemuselt sarnasel ravimil Andmed originaalpreparaadi kohta (müügiluba on kehtinud vähemalt 6/10 aastat EEA-s) Preparaadi nimi, tugevus, ravimvorm: Müügiloa hoidja: Esimene müügiluba, kuupäev: Liikmesriik (EEA): Andmed referentspreparaadi kohta Preparaadi nimi, tugevus, ravimvorm: Müügiloa hoidja: Müügiloa number (numbrid): Andmed bioekvivalentsusuuringuks kasutatud preparaadi kohta (kui on kohaldatav) Preparaadi nimi, tugevus, ravimvorm: Müügiloa hoidja: Preparaadi päritolu (liikmesriik): Erinevused võrreldes originaalpreparaatidega

erinev ravimvorm

erinev tugevus (toimeaine(te) kvantitatiivne muutus)

erinev manustamisviis

erinev farmakokineetika (k.a erinev biosaadavus)

erinev terapeutiline kasutamine

teised erinevused 1.4.3. Fikseeritud kombinatsiooni taotlus

Uus preparaat, mis sisaldab tuntud toimeaineid, mida senini ei ole kombinatsioonis kasutatud

1.5. Traditsiooniline taimne ravim Preparaadi kohta on Taimsete Ravimite Komitee koostanud monograafia Ei

Jah

Ravimis sisalduv droog või taimne toode või nende omavaheline kombinatsioon, kuulub Taimsete Ravimite Komitee poolt koostatud nimekirja Ei

Jah

2. MÜÜGILOA TAOTLUSE ANDMED 2.1. Nimi (nimed) ja ATC kood 2.1.1. Preparaadi nimi

vastastikuse tunnustamise protseduuri puhul erinevates liikmesriikides kasutatud erinevad nimed on esitatud lisas 6.18 2.1.2. Toimeaine(te) nimi*: 2.1.3. Farmakoterapeutiline rühm (kasutada kehtivat ATC koodi): ATC kood

ATC koodi taotlus läbivaatamisel 2.2. Tugevus, ravimvorm, manustamisviis, pakend ja pakendi suurus 2.2.1. Tugevus ja ravimvorm (kasutage kehtivaid Euroopa farmakopöa (Ph. Eur.) standardtermineid) Ravimvorm Toimeaine(d) Tugevus(ed) 2.2.2. Manustamisviis (kasutage kehtivaid Ph. Eur. standardtermineid) 2.2.3. Pakend, sulgur ja manustamise abivahend(id), k.a kasutatud materjali kirjeldus (kasutage kehtivaid Ph. Eur. standardtermineid) Iga pakenditüübi kohta märkige 2.2.3.1. Pakendi suurus(ed)** 2.2.3.2. Taotletav kõlblikkusaeg 2.2.3.3. Taotletav kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist 2.2.3.4. Taotletav kõlblikkusaeg pärast preparaadi manustamiskõlblikuks muutmist või lahustamist 2.2.3.5. Taotletavad säilitustingimused 2.2.3.6. Taotletavad säilitustingimused pärast pakendi esmast avamist

taotlusele lisatud näidiste nimekiri on esitatud lisas 6.16 2.3. Ravimpreparaadi klassifikatsioon 2.3.1. Taotletav klassifikatsiooniline kuuluvus

retseptiravim

käsimüügiravim 2.3.2. Retseptiravimite kohta

piiratud kasutusega retsept * Ära tuleb märkida vaid üks nimi tähtsuse järjekorras: INN (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus), Ph. Eur., riiklik farmakopöa, üldkasutatav nimi, teaduslik nimi; toimeaine kohta tuleb märkida soovitatud INN, kui tarvis, lisatakse soola või hüdraadi vorm ** Vastastikuse tunnustamise protseduuri korral tuleb loetleda kõik viidatavas riigis müügiloa saanud pakendid 2.4. Müügiloa hoidja / kontaktisik / ettevõte 2.4.1. Taotletava müügiloa hoidja / isik, kes on õiguslikult vastutav ravimi turuletoomise eest (Ettevõtte) nimi: Aadress: Riik: Telefon: Faks: e-post

tõend, et (taotleja) ettevõte on asutatud EEA-s on esitatud lisas 6.3 2.4.2. Isik/ettevõte, kes on volitatud lävima Ravimiametiga taotleja nimel taotluse menetlemise vältel Nimi: Ettevõtte nimi: Aadress: Riik: Telefon: Faks: e-post

kui erineb punktis 2.4.1 märgitust, on volitus esitatud lisas 6.4 2.4.3. Isik/ettevõte, kes on volitatud lävima müügiloa hoidja nimel Ravimiametiga pärast müügiloa väljastamist, kui see erineb punktis 2.4.2 nimetatust Nimi: Ettevõtte nimi: Aadress: Riik: Telefon: Faks: e-post

kui erineb punktis 2.4.1 märgitust, on volitus esitatud lisas 6.4 2.4.4. Ravimite ohutusega tegelev pädev isik EEA-s Nimi: Ettevõtte nimi: Aadress: Riik: 24 h telefon: Faks: e-post

pädeva isiku elulookirjeldus on esitatud lisas 6.5 2.4.5. Müügiloa hoidja esindaja ravimite reklaami ja infoga seotud küsimustes Kontaktisiku nimi: Ettevõtte nimi: Aadress: Riik: 24 h telefon: Faks: e-post: 2.5. Tootjad 2.5.1. Volitatud tootja(d) (või importijad), kes vastutab (vastutavad) partii kasutamiseks vabastamise eest (märgitakse ka pakendi infolehes ja vajadusel pakendi märgistusel) Ettevõtte nimi: Aadress: Riik: Telefon: Faks: e-post: Tootmisloa number

tootmisloa (-lubade) koopiad on esitatud lisas 6.6

põhjendus, miks partii kasutamiseks vabastamise eest vastutajatena on nimetatud rohkem kui üks tootja (lisas 6.7) Verepreparaatide ja vaktsiinide kohta: Riikliku labori (OMCL) andmed, kus toimub ametlik partii kasutamiseks vabastamine Nimi: Aadress: Riik: Telefon: Faks: e-post: 2.5.1.1. Partii kontrolli/testimise korraldamine. Partii kontrolli/testimise ettevõte (ettevõtted) EEA-s või riikides, kus toimib MRA/PECA* (kui erineb punktis 2.5.1 nimetatust): Ettevõtte nimi: Aadress: Riik: Telefon: Faks: e-post: 2.5.2. Ravimpreparaadi tootja(d) ja tootmiskoht (-kohad): (k.a nende lahustite tootmiskohad, mis on eraldi pakendites, kuid kuuluvad ravimi juurde) Ettevõtte nimi: Aadress: Riik: Telefon: Faks: e-post: ravimpreparaadi tootja funktsioonide lühikirjeldus

tootmisprotsessis osalevate erinevate tootmiskohtade järjestust näitav voodiagramm on esitatud lisas 6.8 * Mutual Recognition Agreement/Protocol to the Europe Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of industrial products 2.5.2.1. EEA-s asuv tootmiskoht Tootmisloa number

tootmisload on esitatud lisas 6.6 Pädeva isiku nimi (kui ei ole märgitud tootmisloale) 2.5.2.2. Tootmiskoht asub väljaspool EEA-d

kui toimib MRA/PECA, on tootmisloaga võrdsustatud dokument esitatud lisas 6.6 Kas tootmiskohta on inspekteerinud headele tootmistavadele (GMP) vastavuse suhtes EEA riigi või sellise riigi pädev asutus, kus toimib MRA/PECA? Ei

Jah

Kui jah, esitatakse lisas 6.9 igas tootmiskohas inspektsiooni teostanud pädeva asutuse kinnitus, milles on näidatud: – viimase GMP inspektsiooni kuupäev – inspektsiooni teostanud pädeva asutuse nimi – inspektsiooni liik (müügiloa väljastamise eelne/järgne/eri-/korduvinspektsioon) – preparaatide kategooriad ja tegevused, mida inspekteeriti Inspektsiooni tulemus vastab GMP nõuetele: Jah

Ei

2.5.3. Toimeaine(te) tootja(d) (loetleda kõik tootmisprotsessis osalevad tootmiskohad, ainult vahendajate ja tarnijate andmed ei ole aktsepteeritavad) Toimeaine: Tootja nimi: Aadress: Riik: Telefon: Faks: e-post: igas tootmiskohas teostatava etapi lühikirjeldus Kas toimeaine(te)le on väljastatud Euroopa farmakopöa sobivussertifikaat? Jah

Ei

Kui jah Toimeaine nimi: Tootja nimi: Viitenumber: Viimase uuendamise kuupäev

sobivussertifikaadi koopia on esitatud lisas 6.10 Kas toimeaine kohta kasutatakse põhitoimikut (EDMF)? Jah

Ei

Kui jah Toimeaine nimi: Tootja nimi: Viitenumber: Esitamise kuupäev Viimase uuendamise kuupäev

kiri, mis võimaldab Ravimiametil juurdepääsu toimeaine piiratud kasutamiseks mõeldud andmetele (vt «European DMF procedure for active ingredients») on esitatud lisas 6.10

toimeaine tootja kirjaliku kinnituse koopia selle kohta, et taotlejat teavitatakse tootmisprotsessi ja spetsifikatsioonide muutustest, on esitatud lisas 6.11 Kas käesoleva taotluse puhul kasutatavale vaktsiini antigeeni põhitoimikule (Vaccine Antigen Master File – VAMF) on väljastatud EMEA sertifikaat või on esitatud taotlus selle saamiseks? Jah

Ei

Kui jah Aine nimi: VAMF sertifikaadi omaniku nimi / VAMF taotleja Taotluse/sertifikaadi number: Esitamise kuupäev (kui on läbivaatamisel) Kinnitamise või viimase täiendamise kuupäev (kui on kinnitatud)

sertifikaadi koopia on esitatud lisas 6.19 Kui toimeaine tootjat on inspekteerinud EEA riik, on järgnev teave esitatud lisas 6.9 iga tootmiskoha kohta: – EEA riigi pädeva asutuse teostatud viimase inspektsiooni kuupäev (aaaa-kk-pp): – inspektsiooni teostanud pädeva asutuse nimi – inspektsiooni liik (müügiloa väljastamise eelne/järgne/eri-/korduvinspektsioon) – inspekteeritud ainete kategooriad ja tegevused Inspektsiooni tulemus: Positiivne

Negatiivne

2.5.4. Lepingulised ettevõtted, kus toimusid biosaadavus- või bioekvivalentsusuuringud või verepreparaatide tootmisprotsesside valideerimine Iga lepingulise ettevõtte puhul tuleb näidata, kus teostati analüütilised testid ja kus koguti kliinilisi andmeid, ning märkige: Ettevõtte nimi: Aadress: Riik: Telefon: Faks: e-post: Lepingujärgsed kohustused 2.6. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis 2.6.1. Toimeaine(te) ja abiaine(te) kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis (märkida ühik, mille kohta koostis on esitatud, nt 1 kapsel) Toimeaine(d)* Kogus Ühik Viide/monograafia standard 1. 2. Jne Abiaine(d) Kogus Ühik Viide/monograafia standard 1. 2. 3. Jne Andmeid tootmises kasutatud ülehulkade kohta ei märgita koostises, kuid tuleb märkida järgnevalt Toimeaine(d) Kogus Ühik Abiaine(d) Kogus Ühik * iga aine kohta tuleb märkida vaid üks nimi järgmises tähtsuse järjekorras: INN (soovitatud INN, millele on vajadusel lisatud soola või hüdraadi nimi), Ph. Eur., riiklik farmakopöa, üldkasutatav nimi, teaduslik nimi 2.6.2. Loetelu loomset ja/või inimpäritolu materjalidest, mida preparaat sisaldab või mida kasutati preparaadi tootmisprotsessis

puuduvad Nimi Otstarve* Loomset päritolu, vastuvõtlik TSE-le** Muu loomset päritolu Inimpäritolu TSE sobivussertifikaat (number) TA AA R 1. 2. 3. Jne

Ph. Eur. TSE sobivussertifikaat on esitatud lisas 6.12 2.6.3. Kas käesoleva taotluse puhul kasutatavale plasma põhitoimikule (Plasma Master File – PMF) on väljastatud EMEA sertifikaat või on esitatud taotlus selle saamiseks? Jah

Ei

Kui jah Aine, mis viitab PMF-le: otstarve* TA AA R PMF sertifikaadi omaniku nimi / PMF taotleja Taotluse/sertifikaadi number Taotluse esitamise kuupäev (kui on läbivaatamisel) Kinnitamise või viimase täiendamise kuupäev (kui on kinnitatud)

sertifikaadi koopia on esitatud lisas 6.20 2.6.4. Kas preparaat sisaldab või koosneb geneetiliselt modifitseeritud organismidest (GMO) Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ artikli 2 tähenduses? Jah

Ei

Kui jah, siis kas preparaat vastab Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ? Jah

Ei

Pädevate asutuste kirjalik nõusolek GMOde vabastamiseks keskkonda on esitatud lisas 6.13 * TA = toimeaine, AA = abiaine (k.a lähteained, mida kasutatakse toime- või abiaine tootmiseks), R = reagent/sööde (k.a need, mida kasutatakse rakupankade tootmiseks) ** vastavalt CPMP Note for Guidance 2. sektsiooni definitsioonile 3. TEADUSLIK NÕUSTAMINE 3.1. Kas antud preparaadi puhul on CPMP/CHMP andnud teaduslikku nõu? Jah

Ei

Kui jah Kuupäev Kirja viide

Kirja koopia on esitatud lisas 6.14 3.2. Kas sellele preparaadile on liikmesriik andnud teaduslikke soovitusi? Jah

Ei

Kui jah Liikmesriik (-riigid) Kuupäev 4. PEDIAATRILINE ARENGUPROGRAMM 4.1. Kas selle preparaadi kohta on pediaatrilise arengu programm? Jah

Ei

Kui jah, märkige vastavad jaotised lisadokumentatsioonis, kui need on lisatud 5. TEISED MÜÜGILOATAOTLUSED 5.1. Riiklikud taotlused 5.1.1. Kas sama* preparaadi müügiloa taotluse läbivaatamine on mõnes teises liikmesriigis pooleli? Ei

Jah

täita jaotis 5.2 5.1.2. Kas samale* preparaadile on mõnes teises liikmesriigis väljastatud müügiluba? Ei

Jah

täita jaotis 5.2, esitage müügiloa koopia Kas käesoleva taotluse ja teises liikmesriigis sama preparaadi taotluse/müügiloa vahel on terapeutiliselt olulisi erinevusi? Ei

Jah

Kui jah, täpsustage: 5.1.3. Kas sama* preparaadi müügiluba on mõnes teises liikmesriigis tagasi lükatud / peatatud / kehtetuks tunnistatud? Ei

Jah

täita jaotis 5.2 * Taotluse esitaja kuulub samasse emaettevõttesse või ettevõtete gruppi või mis on lepingulised ettevõtted, toimeaine(te) kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning ravimvorm on samad 5.2. Müügiloa taotlus samale* preparaadile EEA-s

Müügiluba on väljastatud Riik: Müügiloa väljastamise kuupäev Preparaadi (väljamõeldud) nimi Müügiloa number

müügiluba on esitatud lisas 6.15

Taotlus on läbivaatamisel Riik: Taotluse esitamise kuupäev

Tagasi lükatud Riik: Tagasilükkamise kuupäev

Taotleja on taotluse tagasi võtnud enne müügiloa väljastamist Riik: Tagasivõtmise kuupäev Preparaadi nimi: Tagasivõtmise põhjus

Tagasi võetud pärast müügiloa väljastamist Riik: Tagasivõtmise kuupäev Preparaadi nimi: Tagasivõtmise põhjus

Müügiloa on peatanud / kehtetuks tunnistanud pädev asutus Riik: Peatamise / kehtetuks tunnistamise kuupäev Peatamise / kehtetuks tunnistamise põhjus Preparaadi nimi: 5.3. Sama preparaadi mitmekordne taotlus mitmekordne taotlus preparaadile: teis(t)e preparaadi (preparaatide) nimi(ed): taotluste esitamise kuupäev(ad): Taotleja(d): * Taotluse esitaja kuulub samasse emaettevõttesse või ettevõtete gruppi või mis on lepingulised ettevõtted, toimeaine(te) kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning ravimvorm on samad 5.4. Müügiloa taotlus samale* preparaadile väljaspool EEA-d

Müügiluba on väljastatud Riik: Müügiloa väljastamise kuupäev Preparaadi (väljamõeldud) nimi Müügiloa number

müügiluba on esitatud lisas 6.15

Taotlus on läbivaatamisel Riik: Taotluse esitamise kuupäev

Tagasi lükatud Riik: Tagasilükkamise kuupäev

Taotleja on taotluse tagasi võtnud enne müügiloa väljastamist Riik: Tagasivõtmise kuupäev Preparaadi nimi: Tagasivõtmise põhjus

Tagasi võetud pärast müügiloa väljastamist Riik: Tagasivõtmise kuupäev Preparaadi nimi: Tagasivõtmise põhjus

Müügiloa on peatanud / kehtetuks tunnistanud pädev asutus Riik: Peatamise / kehtetuks tunnistamise kuupäev Peatamise / kehtetuks tunnistamise põhjus Preparaadi nimi: * Taotluse esitaja kuulub samasse emaettevõttesse või ettevõtete gruppi või mis on lepingulised ettevõtted, toimeaine(te) kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning ravimvorm on samad 6. LISATUD DOKUMENDID (vajadusel)

6.1 Riigilõivu tasumise maksekorralduse koopia

6.2 Müügiloa hoidja nõusolek andmete kasutamiseks

6.3 Tõend, et taotleja asub EEA-s

6.4 Volitus müügiloa taotlejalt/hoidjalt

6.5 Ravimi ohutuse eest vastutava pädeva isiku elulookirjeldus

6.6 Tootmisluba (või sellega võrdsustatud dokument väljaspool EEA-d, kus toimib MRA/PECA)

6.7 Põhjendus, kui ravimi partii kasutamiseks vabastamise eest vastutab rohkem kui üks tootja

6.8 Voodiagramm, mis näitab preparaadi tootmisprotsessi kaasatud erinevad tootmiskohad (ära on näidatud kolmandates riikides toodetud ravimite seeria müügiks vabastamise eelsed proovivõtmise ning testimiskohad)

6.9 Tootmiskohta (-kohti) inspekteerinud pädeva asutuse kinnitus

6.10 Toimeaine dokumentatsioonile juurdepääsu võimaldav kiri (Letter of Access) või Ph. Eur. sobivussertifikaadi koopia

6.11 Toimeaine tootja kirjaliku kinnituse koopia selle kohta, et taotlejat teavitatakse tootmisprotsessi ja spetsifikatsioonide muutustest vastavalt Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2001/83 lisale I

6.12 Ph. Eur. sobivussertifikaadid TSE kohta

6.13 Pädevate asutuste kirjalik nõusolek GMO vabastamiseks keskkonda

6.14 CHMP teaduslik nõuanne (kirja koopia)

6.15 Teistes EEA riikides välja antud müügilubade koopiad ja nendega võrdsed dokumendid kolmandates riikides nõudmisel (piisab nende lehekülgede koopiast, kus on märgitud müügiloa number, müügiloa väljastamise kuupäev ja pädeva asutuse esindaja allkiri)

6.16 Taotlusega koos esitatud pakendi näidiste ja kavandite nimekiri

6.17 Harvakasutatavaks ravimiks määratlemise otsuse koopia

6.18 Preparaadi nimed ja müügiloa hoidjate nimed kaasatud liikmesriikides

6.19 EMEA poolt väljastatud vaktsiini antigeeni põhitoimiku (VAMF) sertifikaadi koopia

6.20 EMEA poolt väljastatud plasma põhitoimiku (PMF) sertifikaadi koopia