Sotsiaalminister — Meditsiiniseadme kasutussevõtmise ja kasutamise eeskirja kinnitamine — RTL, 115, 1522

Rahvatervise seaduse (RT I 1995, 57, 978; 1996, 3, 56; 49, 953; 1997, 37, 569; 1999, 30, 415) paragrahvi 8 lõike 2 punkti 1 alusel ja arvestades Euroopa Ühenduste Nõukogu 14. juuni 1993. a meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42/EMÜ (EÜT L 169, 12.07.1993) ja Euroopa Ühenduste Parlamendi ja Nõukogu 27. oktoobri 1998. a in vitro diagnostilisi meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 98/79/EÜ (EÜT L 331, 07.12.1998) nõudeid, määran: 1. Kinnitada «Meditsiiniseadme kasutussevõtmise ja kasutamise eeskiri» (juurde lisatud). 2. Käesoleva eeskirja jõustumisega kaotab kehtivuse sotsiaalministri 19. mai 1993. a käskkiri nr 103. Minister Eiki NESTOR Eurointegratsiooni osakonna juhataja kantsleri ülesannetes Ahti KALLIKORM Kinnitatud sotsiaalministri 13. juuli 1999. a määrusega nr 54 MEDITSIINISEADME KASUTUSSEVÕTMISE JA KASUTAMISE EESKIRI I. ÜLDSÄTTED 1. Käesolev meditsiiniseadme kasutussevõtmise ja kasutamise eeskiri (edaspidi eeskiri) kehtestab nõuded meditsiiniseadme kasutussevõtmiseks ja kasutamiseks tervishoiuasutuses, sealhulgas ka tehnohoolduseks, kalibreerimiseks ja parandamiseks. 2. Käesolevat eeskirja rakendatakse: 2.1. meditsiiniseadmele, mis käesoleva eeskirja tähenduses on igasugune instrument, aparaat, seade, materjal või muu ese, sealhulgas ka meditsiiniseadme tööks vajalik tarkvara, mis on tootja poolt ette nähtud inimese: 2.1.1. haiguse või haigussümptomi diagnoosimiseks, vältimiseks, seireks, ravimiseks või leevendamiseks, 2.1.2. vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks või leevendamiseks, 2.1.3. anatoomia või füsioloogilise protsessi uurimiseks, asendamiseks või muutmiseks, 2.1.4. viljastumise kontrollimiseks ja mis ei toimi organismile farmakoloogilisel, immunoloogilisel ega ainevahetuslikul teel; 2.2. in vitro diagnostilisele meditsiiniseadmele, mis käesoleva eeskirja tähenduses on igasugune instrument, seade, seadmestik või süsteem, kaasa arvatud ka reagent, reagendi produkt, kalibraator, võrdlusmaterjal ja testpakend, mida kasutatakse kas iseseisvalt või teistega kombinatsioonis ning mis on tootja poolt ette nähtud in vitro kasutamiseks inimkehast saadud proovide, kaasa arvatud loovutatud vere ja kudede uurimise protsessis teabe saamiseks: 2.2.1. füsioloogilisest või patoloogilisest seisundist või 2.2.2. kaasasündinud hälbest või 2.2.3. ohutuse ja sobivuse määratlemiseks võimaliku retsipiendi suhtes või 2.2.4. ravitoime jälgimiseks. 3. Kasutussevõetav ja kasutatav meditsiiniseade peab olema ohutu patsiendile, tervishoiuasutuse personalile, kes omab asjakohast koolitust meditsiiniseadme kasutamiseks ühel või enamal alapunktis 2.1 või 2.2 kirjeldatud eesmärgil (edaspidi kasutaja) ja teistele isikutele ning vastama sotsiaalministri poolt kehtestatud meditsiiniseadme ning in vitro diagnostilise meditsiiniseadme olulistele nõuetele. 4. Meditsiinikiirituseks ettenähtud meditsiiniseadme kasutamist reguleerib käesolev eeskiri niivõrd, kuivõrd see ei ole reguleeritud kiirgusseadusega (RT I 1997, 37/38, 569; 1998, 97, 1520) ja muude asjakohaste õigusaktidega. 5. Mõõtmisfunktsiooniga meditsiiniseadme kasutussevõtmisel ja kasutamisel tuleb järgida käesoleva eeskirja ja mõõteseaduse (RT I 1994, 71, 1224; 1999, 14, 212) nõudeid. 6. Ravimiseaduse (RT I 1996, 3, 56; 49, 954; 1997, 93, 1564; 1998, 36/37, 554) tähenduses kasutatava ravimi või ravimisarnase aine manustamiseks ettenähtud meditsiiniseadmele kehtivad käesoleva eeskirja nõuded ravimiseaduse nõudeid arvestades. Kui meditsiiniseade moodustab ravimiga või ravimisarnase ainega ühtse lahutamatu terviku, mis on ette nähtud ainult kombinatsioonis kasutamiseks ja mida ei ole võimalik korduvalt kasutada, siis kehtivad ravimiseaduse nõuded käesoleva eeskirja nõudeid arvestades. 7. Juhul kui meditsiiniseade sisaldab lahutamatu osana ravimit või ravimisarnast ainet, mille toime kehale on seadme toime suhtes abistava iseloomuga, kehtivad käesoleva eeskirja nõuded. 8. Käesoleva eeskirja nõudeid ei rakendata: 8.1. aktiivsele implanteeritavale meditsiiniseadmele ja 8.2. in vitro diagnostilisele meditsiiniseadmele, mida valmistatakse ja kasutatakse samas tervishoiuasutuses. 9. Meditsiiniseadme paigaldamisel, kasutamisel, tehnohooldusel ja parandamisel tuleb järgida elektri-, töö- ja keskkonnaohutuse ning seadme ohutut kasutamist reguleerivate teiste õigusaktide nõudeid. II. MEDITSIINISEADME KASUTUSSEVÕTMINE 10. Tarnija peab tervishoiuasutusele tõendama tarnitava meditsiiniseadme vastavust käesoleva eeskirja punktis 3 viidatud nõuetele toote nõuetekohasuse tõendamise seaduse (RT I 1997, 81, 1362) ja sellest tulenevate õigusaktide alusel: 10.1. kui tarnija on meditsiiniseadme nõuetekohasust tõendanud Eestis, peab ta tervishoiuasutusele esitama Vabariigi Valitsuse 2. juuni 1998. a määrusega nr 118 (RT I 1998, 50, 754) kinnitatud «Toote vastavusavalduse ja -tunnistuse väljaandmise tingimuste ja korra» alusel väljaantud vastavusavalduse või -tunnistuse; 10.2. kui seadme nõuetekohasus on tõendatud välisriigis, peab tarnija tervishoiuasutusele esitama Vabariigi Valitsuse 28. juuli 1998. a määrusega nr 167 (RT I 1998, 69, 1140) kinnitatud «Välisriigis väljaantud toote nõuetekohasust tõendava dokumendi tunnustamise korra» alusel tõendamisasutuses väljaantud vastavustunnistuse. 11. Kasutuses olnud meditsiiniseadme tarnimisel peab tarnija lisaks käesoleva eeskirja punkti 10 nõuetele dokumentaalselt tõendama seadme töötamise õigsuse ja ohutuse vastavust seadmele kantud ja sellele lisatud teabele. 12. Tarnija peab tarnitava meditsiiniseadme varustama eestikeelse kasutusjuhendi ja tootja poolt ettenähtud muu teabega kooskõlas käesoleva eeskirja lisas «Nõuded meditsiiniseadmele ning in vitro diagnostilisele meditsiiniseadmele kantud ja lisatud teabele» esitatud nõuetega. 13. Seadme võõrkeelses märgistuses sisalduv teave peab olema tõlgitud eesti keelde ja seadmele kinnitatud, sellise võimaluse puudumisel seadme dokumentatsioonile lisatud. 14. Praktiseeriva arsti kirjalikult esitatud kirjelduse järgi ja tema vastutusel spetsiaalselt asjasse puutuvale patsiendile valmistatud meditsiiniseadmele (edaspidi -- eritellimusel valmistatud meditsiiniseade) peab tarnija lisama täiendava teabe, mis sisaldab: 14.1. andmeid, mis võimaldavad kõnealust meditsiiniseadet identifitseerida; 14.2. patsiendi nime, kellele meditsiiniseade on valmistatud; 14.3. raviarsti nime, kelle koostatud kirjelduste põhjal nimetatud meditsiiniseade valmistati; 14.4. raviarsti poolt koostatud meditsiiniseadme töötamise kirjeldust; 14.5. teavet meditsiiniseadme vastavusest käesoleva eeskirja punktis 3 sätestatud olulistele nõuetele. Vajadusel viiteid mittetäidetud nõuetele mittetäidetavuse põhjuste äranäitamisega. Märkus. Seeriatootmises valmistatud meditsiiniseadet, mida on vaja kohandada praktiseeriva arsti erinõuetega, ei loeta eritellimusel valmistatud meditsiiniseadmeks. 15. Meditsiiniseadme tarnelepingus tuleb teiste vajalike tingimuste kõrval sätestada: 15.1. meditsiiniseadet täielikult identifitseerivad andmed: meditsiiniseadme tootja nimi, riik ja aadress; tarnija nimi ja aadress; meditsiiniseadme nimetus, klassi, tüübi, seeria, modifikatsiooni, partii või muu tunnuse tähistus); 15.2. vajadusel ja seadmest sõltuvalt: 15.2.1.meditsiiniseadme paigaldamise, tehnohoolduse, kalibreerimise ja parandustööde läbiviija; 15.2.2. meditsiiniseadme kasutamiseks vajaliku tarnijapoolse koolituse ja/või instrueerimise kohustust ja tingimusi; 15.2.3. tarnija kohustust tarnida meditsiiniseadme tööks vajalikud varuosad selle kasutusaja lõpuni. 16. Meditsiiniseadme tarne kohta vormistatud kaubasaatedokument peab sisaldama andmeid, mis võimaldavad identifitseerida meditsiiniseadet ja selle nõuetekohasust tõendavat dokumenti (väljaandja nimi ja aadress, väljaandmise kuupäev ja number) ning tarnija ja meditsiiniseadet ostva tervishoiuasutuse vastutavaid isikuid (ametinimetus, nimi ja allkiri). 17. Soetatud, ladustatud või dekonserveeritud meditsiiniseadme kasutussevõtmisel tuleb eelnevalt kontrollida selle töötamise õigsust ja ohutust kasutusjuhendi juhiste kohaselt, paigaldataval seadmel tuleb lisaks kontrollida paigaldamise õigsust kasutusjuhendi nõuetele. Kontrollitulemused tuleb protokollida. Kui kontrollitulemused vastavad seadme kasutusjuhendis antud parameetrite näitajatele, võib seadme kasutusse võtta. 18. Meditsiiniseade tuleb paigaldada tootja poolt kasutusjuhendis sätestatud paigaldusjuhiste ja seadme kasutamise ohutust reguleerivate õigusaktide nõuete kohaselt. 19. Meditsiiniseadet võib paigaldada isik, kes on läbinud asjakohase koolituse tootja või teistel samaväärsetel kursustel ning omab selle kohta tõendavat dokumenti. Seadusega ettenähtud litsentseeritava tegevusega seotud tööde korral on nõutav seaduse alusel välja antud tegevusluba. 20. Kui tarnitud meditsiiniseade on paigaldatav või selle kasutussevõtmine eeldab töötamise õigsuse ja ohutuse kontrolli või kasutaja tarnijapoolset koolitust või instrueerimist, tuleb koostada seadme kasutussevõtuakt. Kasutussevõtuakt peab sisaldama: 20.1. akti koostamise kohta ja aega; 20.2. tervishoiuasutuse ja tarnija nime ning aadressi; 20.3. andmeid, mis identifitseerivad: 20.3.1. meditsiiniseadet (tootja ja tarnija, klassi, tüübi, seeria, partii või muu tunnuse tähistus, komplektsus); 20.3.2. käesoleva eeskirja punkti 10 kohaselt meditsiiniseadme nõuetekohasust tõendavat dokumenti, kasutatud meditsiiniseadme puhul ka käesoleva eeskirja punkti 11 kohaselt seadme töötamise õigsust ja ohutust tõendavat dokumenti; 20.4. sõltuvalt meditsiiniseadmest: 20.4.1. teavet selle kohta, et personal on saanud tarnijapoolse koolituse kooskõlas seadme kasutusjuhendi ja käesoleva eeskirja punkti 15 nõuetega; 20.4.2. punktis 17 nimetatud kontrolliprotokolle identifitseerivaid andmeid; 20.5. tervishoiuasutuse ja tarnija vastutavate isikute nimesid, ametinimetusi ja allkirju. 21. Meditsiiniseadme, mida ei ole vaja paigaldada või mille kasutusjuhendis ei ole sätestatud nõudeid seadme töötamise õigsuse ja ohutuse kontrollimisele või personali koolitusele või instrueerimisele, võib kasutusse võtta, kui tervishoiuasutuse juhi poolt nimetatud seadme ohutu kasutamise eest vastutav isik on selle üle vaadanud. Ülevaatus sisaldab dokumentatsiooni kontrolli, eestikeelse kasutusjuhendi ja seadmele kantud eestikeelse märgistuse olemasolu ning nõuetekohasust, pakendi nõuetekohasust, meditsiiniseadme visuaalset ülevaatust. Ülevaatuse õigsust tõendatakse kirjalikult. 22. Tervishoiuasutus võib meditsiiniseadme kasutusse võtta, kui on täidetud käesoleva eeskirja punkti 3 nõuded ning sõltuvalt meditsiiniseadmest käesoleva eeskirja punktide 10 või 11 ja 17 ja/või 20 või 21 nõuded. III. MEDITSIINISEADME KASUTAMINE 23. Meditsiiniseadet tuleb kasutada tootja poolt kasutusjuhendis ettenähtud juhiste kohaselt kooskõlas seadme kasutamist reguleerivate õigusaktidega. Meditsiiniseadme kasutajale asjaomaste õigusaktidega ettenähtud tööalase koolituse korral võib seda seadet kasutada koolituse läbinud ja sellekohast tunnistust omav isik. 24. Tarnija on kohustatud läbi viima tarnelepingus sätestatud kasutajate koolituse ja/või instrueerimise kasutusjuhendi ulatuses, kui lepingu tingimustega ei ole teisiti sätestatud. 25. Meditsiiniseadme kasutusjuhend peab olema kättesaadav kõigile seadme kasutajatele ning tehnohooldust, kalibreerimist ja parandustöid tegevatele isikutele. 26. Meditsiiniseadme kasutamiseks vajaliku nõude mittetäidetavuse puhul on seadme edasine kasutamine keelatud. IV. MEDITSIINISEADME TEHNOHOOLDUS, KALIBREERIMINE JA PARANDAMINE 27. Meditsiiniseadme tehnohooldust, kalibreerimist ja parandustöid võib teha isik, kes on läbinud asjakohase koolituse tootja või teistel samaväärsetel kursustel ning omab selle kohta tõendavat dokumenti. Seadusega ettenähtud litsentseeritava tegevusega seotud tööde korral on nõutav seaduse alusel väljaantud tegevusluba. 28. Meditsiiniseadme tehnohooldust ja kalibreerimist tuleb teha kasutusjuhendis ettenähtud sageduse ja meetoditega. Saadud tulemused tuleb protokollida. 29. Enne käesoleva eeskirja kehtestamist kasutusel olnud meditsiiniseadmel, mille kasutusjuhend ei vasta käesoleva eeskirja punkti 12 nõuetele, tuleb tehnohooldust ja kalibreerimist läbi viia tervishoiuasutuse juhi või tema poolt kirjaliku korraldusega määratud isiku poolt kinnitatud sageduse ja meetoditega. Kasutatavad meetodid peavad olema kooskõlas seadme ohutut kasutamist reguleerivate õigusaktidega. 30. Pärast seadme tehnohooldust, kalibreerimist ja parandamist ning paigaldatavate seadmete puhul pärast ümberpaigutamist tuleb sõltuvalt tehtud tööde mahust kontrollida seadme paigaldamise (vajadusel) ja töötamise õigsuse ning ohutuse vastavust kasutusjuhendi nõuetele. Kontrolli tulemused tuleb protokollida ja meditsiiniseadme parandamise korral tuleb lisada ka läbiviidud parandustööde lühikirjeldused. 31. Meditsiiniseadme võib pärast tehnohooldust, kalibreerimist ja parandamist uuesti kasutusse võtta, kui selle töötamise õigsuse ja ohutuse kontrollitulemused vastavad kasutusjuhendi vastavate parameetrite näitajatele. V. VASTUTUS MEDITSIINISEADMETE KASUTAMISEL 32. Käesoleva eeskirja nõuete rikkumise tõttu patsiendi surma või terviserikke põhjustanud või tööõnnetuses süüdiolev isik vastutab seadustega ettenähtud korras. 33. Tervishoiuasutuse juht vastutab käesoleva eeskirja nõuete täitmise eest tervishoiuasutuses. 34. Tervishoiuasutuse juht või tema poolt kirjaliku korraldusega määratud isik peab tagama: 34.1. meditsiiniseadet kasutava personali kasutusjuhendikohase koolituse ja/või instrueerimise ning vajadusel käesoleva eeskirja punkti 23 nõuetekohase koolituse; 34.2. käesoleva eeskirja punktides 12, 13 ja 14 nimetatud teabe olemasolu meditsiiniseadme kasutuskohas; 34.3. meditsiiniseadme töötamise õigsust ja ohutust tagava paigaldamise, tehnohoolduse, kalibreerimise ja parandustööde läbiviimise kooskõlas käesoleva eeskirja punktide 17, 18, 20, 27, 28, 29, 30 ja 31 nõuetega; 34.4. metroloogilise, tehnilise, elektriohutuse, elektromagnetilise ühilduvuse ja meditsiiniseadme ohutust reguleerivate teiste õigusaktidega ettenähtud kontrolli läbiviimise; 34.5. meditsiiniseadme nõuetekohasust tõendava dokumendi (vt punktid 10 ja 35), kasutusjuhendi, kasutussevõtuakti (vt punktid 12, 20 ja 21); paigaldamise (vt punkt 17), tehnohoolduse, kalibreerimise (vt punkt 28), meditsiiniseadme töötamise õigsuse ja ohutuse kontrolli protokollide (vt punktid 17 ja 30) või muu seadme kohta käiva teabe säilimise seitse aastat pärast seadme kasutamisest kõrvaldamist. 35. Tervishoiuasutuse juht peab: 35.1. kinnitama korra personali sihipäraseks tegutsemiseks juhul, kui meditsiiniseadme kasutamine võib seada ohtu inimeste elu või tervise või tekitada majanduslikku kahju; 35.2. teavitama meditsiiniseadme kasutamisega seotud ohtlikest juhtumitest kooskõlas sotsiaalministri poolt kehtestatud korrale. VII. RAKENDUSSÄTE 36. Kuni käesoleva eeskirja punktis 10 nimetatud tõendamisasutuste tegevuse alustamiseni peavad tarnijad esitama tervishoiuasutusele: 36.1. CE-märki kandvate toodete puhul: 36.1.1. Euroopa Ühenduste Nõukogu 14. juuni 1993. a meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42/EMÜ nõuete kohase vastavusavalduse (Declaration of Conformity); 36.1.2. Euroopa Ühenduste Parlamendi ja Nõukogu 27. oktoobri 1998. a in vitro diagnostilisi meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 98/79/EÜ nõuete kohase vastavusavalduse (Declaration of Conformity); 36.2. toote ohutut kasutamist tõendava sertifikaadi. Eurointegratsiooni osakonna juhataja kantsleri ülesannetes Ahti KALLIKORM Lisa Meditsiiniseadme kasutussevõtmise ja kasutamise eeskirja juurde NÕUDED MEDITSIINISEADMELE NING IN VITRO DIAGNOSTILISELE MEDITSIINISEADMELE KANTUD JA LISATUD TEABELE Käesoleva lisa nõuded meditsiiniseadmele ja in vitro diagnostilisele meditsiiniseadmele kantud ja lisatud teabele on kooskõlas Euroopa Nõukogu 14. juuni 1993. a direktiivi 93/42/EMÜ ja Euroopa Parlamendi ja Euroopa Nõukogu 27. oktoobri 1998. a direktiivi 98/79/EÜ asjakohaste nõuetega. I. NÕUDED MEDITSIINISEADMELE KANTUD JA LISATUD TEABELE 1. Iga meditsiiniseade peab olema varustatud teabega, mis on vajalik selle ohutuks kasutamiseks ja tarnija identifitseerimiseks, arvestades potentsiaalsete kasutajate koolitust ja teadmisi. See teave hõlmab üksikasju markeeringus ja andmeid kasutusjuhendis. Niivõrd kuivõrd on see võimalik, peab meditsiiniseadme ohutuks kasutamiseks vajalik teave olema kantud meditsiiniseadmele ja/või iga seadme müügipakendile. Kui igat meditsiiniseadet ei ole otstarbekas eraldi pakendada, peab see teave olema esitatud eraldi lehel, mis antakse kaasa ühe või mitme meditsiiniseadmega. Iga seadme pakend peab sisaldama kasutusjuhendit. Erandina ei ole nõutav kasutusjuhend sellisele lihtsale meditsiiniseadmele, mis ei tööta elektri-, gaasi-, vedru potentsiaalse energia või teiste energialiikide abil, v.a energia, mida tekitab seadme kasutaja ning millist võib ohutult kasutada tootja poolt ettenähtud viisil ja otstarbel kasutusjuhendit tundmata. 2. Võimaluse korral peab meditsiiniseadmele kantud teave olema esitatud standardi EN 980 nõuetele vastavate tingmärkide kujul. Vastavate tingmärkide puudumisel tuleb kasutatud tingmärke ja värve kirjeldada meditsiiniseadme kasutusjuhendis. 3. Markeering peab sisaldama järgmisi andmeid: 3.1. tootja nime ja aadressi, imporditavate seadmete puhul Eestis asuva tarnija nime ja aadressi; 3.2. vajalikke andmeid kasutajale seadme või pakendi sisu identifitseerimiseks; 3.3. vajadusel sõna «Steriilne»; 3.4. vajadusel partii koodi, millele eelneb sõna «Partii», või seerianumbrit; 3.5. vajadusel garantiiaega, mille jooksul seadet võib ohutult kasutada, aastaarvu ja kuu ära näitamisega; 3.6. vajadusel märget selle kohta, et seade on ühekordseks kasutamiseks; 3.7. juhul kui meditsiiniseade on valmistatud eritellimusel, siis sõna «Eritellimus»; 3.8. juhul kui meditsiiniseade on mõeldud kliinilisteks uuringuteks, siis sõnad «Ainult kliinilisteks uuringuteks»; 3.9. erinõudeid meditsiiniseadme ladustamisele ja/või käsitsemisele; 3.10. erinõudeid meditsiiniseadmega töötamiseks; 3.11. võimalikke ohte ja/või vajalikke ettevaatusabinõusid meditsiiniseadmega töötamisel; 3.12. aktiivsete meditsiiniseadmete puhul, mille suhtes ei rakendu käesoleva punkti 3 alapunkti 5 nõue, väljalaskeaastat, mida võib näidata ka partii- või seerianumbri osana; 3.13. vajadusel meditsiiniseadme steriliseerimise meetodeid. 4. Kui meditsiiniseadme ettenähtud otstarve jääb kasutajale ebaselgeks, peab tarnija selle markeeringus ja kasutusjuhendis selgelt ära näitama. 5. Sel määral, kui on võimalik ja otstarbekas, tuleb meditsiiniseade ja selle üksikud äravõetavad osad identifitseerida, võimalusel seerianumbriga selliselt, et oleks võimalik teostada vajalikke toiminguid seadme ja äravõetavate osade poolt tekitatavate võimalike ohtude avastamiseks. 6. Vajadusel peab meditsiiniseadme kasutusjuhend sisaldama järgmisi üksikasju: 6.1. käesoleva lisa punktis 3 esitatud nõudeid, välja arvatud alapunktide 4 ja 5 nõudeid; 6.2. tootja poolt ettenähtud meditsiiniseadme toiminguid seadme kasutamiseks käesoleva eeskirja punktis 2.1 kirjeldatud ühel või enamal eesmärgil ning võimalike kõrvalmõjude kirjeldusi; 6.3. juhul kui seadme sihipäraseks kasutamiseks tuleb see installeerida koos või ühendada teiste seadmetega, siis meditsiiniseadme vajalikke toiminguid iseloomustavaid andmeid teiste seadmete õigeks valikuks, tagamaks moodustatud seadmete kombinatsiooni ohutu töö selle sihipärasel kasutamisel; 6.4. vajalikku teavet meditsiiniseadme õigeks paigaldamiseks ja funktsioneerimise õigsuse ning ohutuse kontrollimiseks, sh ka teavet läbiviidava tehnohoolduse ning kalibreerimise mahu ja sageduse kohta; 6.5. vajadusel teavet meditsiiniseadme implanteerimisega seonduvate asjakohaste ohtude vältimiseks; 6.6. teavet meditsiiniseadme poolt tekitatavatest võimalikest ohtudest teiste meditsiiniseadmete funktsioneerimisele nende samaaegsel kasutamisel; 6.7. juhiseid steriilse pakendi kahjustumise juhuks ja võimalusel teavet sobivatest steriliseerimismeetoditest; 6.8. kui seade on ette nähtud korduvaks kasutamiseks, siis seadme uueks kasutamiseks vajalikku teavet asjakohastest toimingutest, kaasa arvatud puhastamiseks, desinfitseerimiseks, pakkimiseks ja taassteriliseerimiseks ning piiranguid korduvkasutamisele. Juhul kui tarnitud meditsiiniseade tuleb enne kasutamist steriliseerida, peavad puhastamise ja steriliseerimise juhised olema koostatud selliselt, et nende nõuete järgimisel oleks tagatud meditsiiniseadme ohutu funktsioneerimine tema ettenähtud sihipärasel kasutamisel; 6.9. vajalikke toiminguid ja täiendavaid protseduure meditsiiniseadme kasutuseks ettevalmistamiseks (näiteks steriliseerimine, lõplik monteerimine); 6.10. meditsiiniliste kiirgusseadmete puhul teavet kiirguse iseloomu, liigi, intensiivsuse ja kiirguse levi kohta. Kasutusjuhend peab samuti sisaldama teavet, mis on vajalik kasutajale patsiendi instrueerimiseks seadme kasutamise vastunäidustustest ja rakendatavatest ettevaatusabinõudest. Sealhulgas: 6.11. ettevaatusabinõudest, mida tuleb rakendada seadme töö muutumisel; 6.12. ettevaatusabinõusid seadme mõjutamisel mõistlikult etteaimatavate keskkonnatingimuste poolt, näiteks magnetväljad, elektrilised välismõjud, elektrostaatilised laengud, rõhk või rõhu muutus, kiirendus, temperatuuri kõikumine jne; 6.13. piisavalt teavet ravimi või ravimisarnase aine kohta, mida kõnealuse meditsiiniseadmega manustatakse, kaasa arvatud piiranguid manustatavate ainete osas; 6.14. ettevaatusabinõudest, mida tuleb rakendada eriliste, ebatavaliste ohtude puhul, mis on tingitud seadme konstruktsioonist; 6.15. ravimeid või ravimisarnaseid aineid, mis on meditsiiniseadme lahutamatuks osaks; 6.16. mõõtmisfunktsiooniga meditsiiniseadme puhul ka täpsusklassi. II. NÕUDED IN VITRO DIAGNOSTILISELE MEDITSIINISEADMELE KANTUD JA LISATUD TEABELE 7. Iga diagnostiline seade peab olema varustatud teabega, mis on vajalik selle ohutuks ja asjakohaseks kasutamiseks ning tarnija identifitseerimiseks, arvestades potentsiaalsete kasutajate koolitust ja teadmisi. See teave hõlmab üksikasju markeeringus ja andmeid kasutusjuhendis. Niivõrd kuivõrd see on võimalik, peab meditsiiniseadme ohutuks ja asjakohaseks kasutamiseks vajalik teave olema kantud meditsiiniseadmele ja/või müügipakendile. Kui igat seadet ei ole otstarbekas eraldi pakendada, peab see teave olema seadme pakendis ja/või ühe või mitme seadmega kaasas olevas kasutusjuhendis. Põhjendatud ja erandjuhul ei ole nõutav kasutusjuhend sellisel seadmel, mille ohutu ja asjakohane kasutamine on võimalik kasutusjuhendit tundmata. 8. Võimaluse korral peab meditsiiniseadmele kantud teave olema esitatud standardi EN 980 nõuetele vastavate tingmärkide kujul. Vastavate tingmärkide puudumisel tuleb kasutatud tingmärke ja värve kirjeldada meditsiiniseadme kasutusjuhendis. 9. Juhul kui meditsiiniseade sisaldab ainet või preparaati, mida võib pidada ohtlikuks kooskõlas sotsiaalministri 30. novembri 1998. a määrusega nr 59 (RTL 1999, 39, 508 ja 509) kinnitatud «Ohtlike ainete loeteluga», rakendatakse sotsiaalministri 11. detsembri 1998. a määrusega nr 64 (RTL 1998, 372/373, 1610) kinnitatud «Ohtlike kemikaalide identifitseerimise, klassifitseerimise, pakendamise ja märgistamise korras» ettenähtud asjakohaseid ohtu näitavaid tingmärke ja markeerimisnõudeid. Kui seadmel või selle markeeringul ei ole piisavalt ruumi kogu teabe esitamiseks, tuleb asjakohased ohtu näitavad tingmärgid esitada seadme markeeringul ja nimetatud määruste kohane muu teave esitada kasutusjuhendis. Juhul kui selline määrustekohane teave puudub kasutusjuhendis, tuleb see eraldi lisada kasutusjuhendile. 10. Markeering peab sisaldama järgmisi andmeid, mis võimaluse korral võivad olla esitatud tingmärkidena: 10.1. tootja nime ja aadressi, imporditavate seadmete puhul Eestis asuva tarnija nime ja aadressi; 10.2. vajalikke andmeid kasutajale seadme või pakendi sisu identifitseerimiseks; 10.3. vajadusel sõna «Steriilne» või teavet erilise mikrobioloogilise või puhtuse taseme kohta; 10.4. vajadusel partii koodi, millele eelneb sõna «Partii», või seerianumbrit; 10.5. vajadusel garantiiaega, mille jooksul seadet või selle osa võib ohutult kasutada toimevõime alanemiseta, aastaarvu, kuu ja vajadusel kuupäeva äranäitamisega, nimetatud järjestuses; 10.6. juhul kui seade on tootja poolt ette nähtud ühe või enama seadme toimevõime väljaselgitamiseks kliinilise analüüsi või teise asjakohase labori keskkonnas väljaspool selle kasutamise keskkonda, sõnu «Ainult toimevõime hindamiseks»; 10.7. vajadusel teavet, et seade on ettenähtud kasutamiseks in vitro-seadmena; 10.8. erinõudeid seadme ladustamisele ja/või käsitsemisele; 10.9. erinõudeid seadmega töötamiseks; 10.10. asjakohaseid hoiatusi ja/või rakendatavaid ettevaatustoiminguid; 10.11. kui seade on tootja poolt ette nähtud kasutamiseks kodustes tingimustes isikute poolt, kes ei oma eelnevat tervishoiualast koolitust (edaspidi isetestiv seade), peab see olema selgelt mainitud. 11. Kui meditsiiniseadme ettenähtud otstarve jääb kasutajale ebaselgeks, peab tarnija selle kasutusjuhendis ja võimalusel markeeringus selgelt ära näitama. 12. Sel määral, kui on võimalik ja otstarbekas, tuleb meditsiiniseade ja selle üksikud äravõetavad osad identifitseerida, võimalusel seerianumbriga selliselt, et oleks võimalik teostada vajalikke toiminguid seadme ja äravõetavate osade poolt tekitatavate võimalike ohtude avastamiseks. 13. Vajadusel peab meditsiiniseadme kasutusjuhend sisaldama järgmisi üksikasju: 13.1. käesoleva lisa punktis 10 esitatud nõudeid, välja arvatud punktide 10.4 ja 10.5 nõudeid; 13.2. reagentaine koostise omadusi ja kogust või reagendi või testpakendi aktiivsete koostisosade kontsentratsiooni ja vajadusel teavet, et seade sisaldab mõõtmist mõjutavaid aineosi; 13.3. ladustamise tingimusi ja seadme säilimise aega pärast selle esmase pakendi esimest avamist ning toimereagentide ladustamise tingimusi ja stabiilsust; 13.4. tootja poolt ette nähtud seadme toiminguid selle kasutamiseks käesoleva eeskirja punktis 2.2 kirjeldatud ühel või enamal eesmärgil, vajadusel eriti seadme analüütilist tundlikkust, diagnostilist tundlikkust, analüütilist erilisust, diagnostilist erilisust, täpsust, korduvust, taasesitamist, kaasa arvatud asjakohaste tuntud häirete kontrollimist ning rakendamise piiranguid; 13.5. viiteid asjakohaseks kasutamiseks vajalikule erivarustusele, kaasa arvatud nimetatud erivarustuse identifitseerimiseks vajalikku teavet; 13.6. kasutatava proovikeha tüüpi, erinõudeid proovi võtmiseks, eelkäsitluseks ja vajadusel säilitamise tingimusi ning patsiendi ettevalmistamist; 13.7. seadme kasutamise käigus nõutavate toimingute üksikasjalikke kirjeldusi; 13.8. seadmega kaasnevat mõõtmistoimingut, sealhulgas vajadusel: 13.8.1. meetodi tegevuspõhimõtet; 13.8.2. erilise analüütilise toimingu iseloomustavaid omadusi (näiteks tundlikkust, erilisust, täpsust, korduvust, taasesitust, rakendamise piiranguid ja mõõtmisulatust, kaasa arvatud asjakohaste tuntud häirete kontrollimiseks vajalikku teavet), meetodi piiranguid ja kasutaja teavet referentsmõõtmistoimingute ja materjalide kasutamise võimalustest; 13.8.3. üksikasjalikku teavet kõigist vajalikest lisatoimingutest enne seadmega töö alustamist (näiteks lähteoleku taastamisest, inkubeerimisest, lahjendamisest, instrumentide ülevaatamisest jne); 13.8.4. nõudeid erikoolitusele; 13.9. matemaatilist lähenemisviisi, mille alusel arvutatakse analüütilised tulemused; 13.10. rakendatavaid abinõusid seadme analüütilise talituse muutumisel; 13.11. asjakohast teavet kasutajale: 13.11.1. sisesest kvaliteedi kontrollist; 13.11.2. seadme kalibreerimise jälgitavusest; 13.12. referentsintervalle määratavatele kogustele, kaasa arvatud asjakohase referentsrühma kirjeldusi; 13.13. juhul kui seadme sihipäraseks kasutamiseks tuleb seda kasutada kombinatsioonis või installeerida koos teise meditsiiniseadmega, vajalikku teavet seadme omadustest asjakohase meditsiiniseadme valikuks, et tagada selle kombinatsiooni ohutu ja asjakohane kasutamine; 13.14. kogu vajalikku teavet tõendamaks, et seade on õigesti installeeritud ning võib töötada asjakohaselt ja ohutult, aga samuti teavet seadme pideva asjakohase ja ohutu töö tagamiseks vajalike hooldus- ning kalibreerimistoimingute mahu ja sageduse kohta; vajalikku teavet jäätmete ohutuks utiliseerimiseks; 13.15. üksikasjalikku teavet kõigist vajalikest lisakäsitlustest või -toimingutest, mis on vajalikud teha varem kui seadet võib hakata kasutama (näiteks steriliseerimine, lõplik koostamine jne); 13.16. vajadusel teavet kaitsepakendi kahjustumise juhuks ning üksikasjalikku teavet asjakohastest taassteriliseerimis- ja puhastustoimingutest; 13.17. kui seade on ette nähtud korduvaks kasutamiseks, siis seadme uueks kasutamiseks vajalikku teavet asjakohastest toimingutest, kaasa arvatud puhastamiseks, desinfitseerimiseks, pakkimiseks ja taassteriliseerimiseks ning piiranguid korduvkasutamisele; 13.18. rakendatavaid ettevaatusabinõusid seadme mõjutamisel mõistlikult etteaimatavate keskkonnatingimuste poolt, näiteks magnetväljad, elektrilised välismõjud, elektrostaatilised laengud, rõhk või rõhu muutus, kiirendus, temperatuuri kõikumine jne; 13.19. ettevaatusabinõusid seadme kasutamise või hävitamisega seonduvate eriliste, ebatavaliste ohtude vältimiseks, kaasa arvatud spetsiaalseid kaitsetoiminguid; juhul kui seade sisaldab inim- või loomse päritoluga ainet, peab juhtima tähelepanu võimalikule nakkuse ohule, mida see aine võib põhjustada; 13.20. isetestiva seadme spetsifikatsiooni: 13.20.1. tulemused peavad olema väljendatud ja esitatud selliselt, et ka tervishoiualase koolituseta isik saaks neist aru; teave peab sisaldama soovitusi vajalikest toimingutest (kui on küsimus positiivses, negatiivses või ebamäärases tulemuses) ja väära positiivse või väära negatiivse tulemi võimalustest; 13.20.2. eriteabe võib välja jätta eeldusel, et muu valmistaja poolt antud teave on küllaldane seadme kasutamiseks ja väljastatavast tulemist aru saamiseks; 13.20.3. kaasaantud teave peab sisaldama patsiendile selget soovitust mitte otsustada oma edasise ravi vajadust enne, kui ta ei ole konsulteerinud raviarstiga; 13.20.4. teave peab samuti täpsustama olukorda, kui patsient kasutab seadet olemasoleva haiguskulu jälgimiseks, siis patsient võib muuta ravitingimusi vaid juhul, kui ta on saanud selleks asjakohase koolituse; 13.21. kasutusjuhendi väljastamise aega või kuupäeva, millal viimati kontrolliti kasutusjuhendit.